Тардиферон® (Tardyferon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тардиферон®
💊 Состав препарата Тардиферон®
✅ Применение препарата Тардиферон®
📅 Условия хранения Тардиферон®
⏳ Срок годности Тардиферон®
Описание лекарственного препарата
Тардиферон®
(Tardyferon®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AA07
(Железа сульфат)
Лекарственная форма
| Тардиферон® |
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000332)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013865/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тардиферон®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого), двояковыпуклые, с гладкой, ровной поверхностью.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (Эудрагит S), магния трисиликат, триэтилцитрат, повидон, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, тальк.
Состав оболочки: тальк, титана диоксид, крахмал рисовый, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит E), воск карнаубский, сахароза.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Железа сульфат — соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Мукопротеоза обеспечивает лучшую переносимость препарата и повышает биодоступность и постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe2+) из препарата.
Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.
Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом в дистальном отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.
Фармакокинетика
После приема препарата всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальном отделе тощей кишки. Cmax ионов железа в плазме крови достигается через 7 ч после приема препарата и сохраняется повышенной в течение суток. В среднем абсорбируется 10-20% принимаемой дозы. Всасывание увеличивается при снижении запасов железа в организме.
Связывание железа с белками плазмы — 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах. Железо выводится с калом, мочой и потом.
Показания препарата
Тардиферон®
- лечение и профилактика железодефицитных состояний различной этиологии (в т.ч. при беременности и в период лактации, снижении всасывания железа из ЖКТ, при длительных кровотечениях, неполноценном и несбалансированном питании).
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 6 лет: таблетки принимают внутрь (не разжевывая). Желательно принимать препарат, запивая водой, перед едой или во время приема пищи. Применение в лечебных целях: дети старше 6 лет — 1 таб./сут, дети старше 10 лет и взрослые — 1-2 таб./сут.
Применение в профилактических целях: беременные женщины — 1 таб./сут или через день на протяжении последних двух триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).
Продолжительность приема
Взрослые пациенты должны принимать препарат на протяжении периода, обеспечивающего коррекцию анемии и восстановление резерва железа в организме. Доза для женщин составляет 600 мг, для мужчин — 1200 мг.
При железодефицитной анемии продолжительность приема составляет от 3 до 6 мес, в зависимости от степени истощения резерва железа: в случае необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, необходимо увеличить продолжительность приема препарата.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.
В отдельных случаях возможны кожные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая и гемолитическая анемии, талассемии, мегалобластная анемия, связанная с изолированным дефицитом витамина В12);
- повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
- стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ;
- непереносимость фруктозы, синдром нарушения всасывания глюкозы и галактозы, синдром недостаточности инвертазы/изомальтазы;
- детский возраст (до 6 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в профилактических целях: беременные женщины — 1 таб./сут или через день на протяжении последних двух триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует принимать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует принимать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Дети старше 6 лет: таблетки принимают внутрь (не разжевывая). Желательно принимать препарат, запивая водой, перед едой или во время приема пищи. Применение в лечебных целях: дети старше 6 лет — 1 таб./сут, дети старше 10 лет — 1-2 таб./сут.
Противопоказано детям до 6 лет.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
В период приема препарата необходимо учитывать, что кофе, молоко, овощи, хлебные злаки снижают всасывание железа.
В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения, а также ложноположительная бензидиновая проба.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, противопоказано его применение лицами с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы или синдромом недостаточности инвертазы/изомальтазы (редкими обменными расстройствами).
Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната, симптоматическая терапия. Антидот — дефероксамин.
Лекарственное взаимодействие
Снижают всасывание железа:
- антацидные лекарственные средства, содержащие соли алюминия, кальция, магния, препараты кальция, этидроновая кислота, лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин);
- лекарственные средства, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты;
- панкреатин, панкреолипаза.
Взаимно уменьшают всасывание при совместном применении:
- тетрациклины, D-пеницилламин, чай, яичный желток.
В случае необходимости сочетания с перечисленными выше препаратами или продуктами питания препараты железа следует принимать за 1 ч до или 2 ч после их употребления.
Повышают всасываемость:
- аскорбиновая кислота, этанол (в т.ч. увеличивает риск возникновения токсических осложнений).
Препарат железа в больших дозах снижает абсорбцию цинка.
Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в т.ч. для парентерального применения, во избежание передозировки.
Условия хранения препарата Тардиферон®
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°С.
Срок годности препарата Тардиферон®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой |
80 мг |
|
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой |
80 мг |
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Описание препарата Тардиферон® (таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 80 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 26.05.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой 80 мг | 1 табл. |
| железа сульфат (II) полутораводный | 256,3 мг |
| в пересчете на железо | 80 мг |
в блистере 10 шт.; в коробке картонной 3 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гемопоэтическое.
Восполняет дефицит железа.
Восполняет дефицит железа.
Показания
Профилактика и лечение железодефицитных состояний, вызванных беременностью, лактацией, нарушением всасывания железа из ЖКТ, длительными кровотечениями, неполным и несбалансированным питанием.
Противопоказания
Гиперчувствительность, состояния, сопровождающиеся повышенным содержанием
железа в организме: гемолитическая анемия, талассемия, гемосидероз, гемохроматоз, нарушение утилизации
железа в гемопоэзе (апластическая анемия). Нарушение усвоения железа (сидероахрестическая анемия,
свинцовая анемия, пернициозная анемия — недостаточность витамина В12), детский
возраст (до 6 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Показано в период беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь (не разжевывая), запивая водой, перед едой или во время приема пищи. В лечебных целях: детям старше 6 лет — по 1 табл. в день, взрослым и детям старше 10 лет — по 1–2 табл. в день.
В профилактических целях: беременным женщинам — по 1 табл. в день или через день на протяжении последних двух триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).
Продолжительность приема
Взрослые пациенты должны принимать препарат на протяжении периода, обеспечивающего коррекцию анемии и восстановление резерва железа в организме. Доза для женщин составляет 600 мг, для мужчин — 1200 мг.
При железодефицитной анемии продолжительность приема — от 3 до 6 мес, в зависимости от степени истощения резерва железа: в случае необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, необходимо увеличить продолжительность приема препарата.
Побочные действия
Боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, аллергические реакции.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не рекомендуется одновременный прием с антацидами, производными тетрациклина и пенициламином (понижают всасывание), с препаратами железа (в т.ч. для парентерального введения) во избежание передозировки.
При одновременном приеме с аскорбиновой кислотой происходит улучшение всасывания железа.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 12.01.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевато-розового цвета.
В одной таблетке, покрытой оболочкой, пролонгированного действия содержится:
Активное вещество
Железо (в виде железа (II) сульфата высушенного 247,25 мг) 80,00 мг
Вспомогательные вещества
Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, аммония метакрилата сополимер дисперсия типа В (Эудрагит RS 30D), аммония метакрилата сополимер дисперсия типа А (Эудрагит RL 30D), глицерола дибегенат.
Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), Сепифильм LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.
* Состав Сепифильм® LP010:
Метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)75 — 85%
Микрокристаллическая целлюлоза5 — 15%
Стеариновая кислота8 — 12%
Антианемический препарат.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Железо является одним из важнейших минеральных веществ, оно играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций организма, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.
Механизм действия
Железо является центральным атомом гема. Оно входит в состав гемоглобина, а также имеет важное значение для эритропоэза.
Фармакологические эффекты
Железо отличается от других минералов тем, что его баланс в организме человека регулируется только его поглощением, так как не существует физиологического механизма выведения этого вещества из организма. Всасыванию сульфата железа (FeSO4) в проксимальном отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тонкой кишки) способствует белок-переносчик железа DMT1.
Фармакокинетика
Абсорбция
Всасывание железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.
Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.
Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Распределение
В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином главным образом в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.
Биотрансформация
Железо является ионом металла, который не метаболизируется.
Элиминация
Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-2 мг/сутки.
Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.
— железодефицитные анемии;
— профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда его поступление в организм в необходимом количестве не может быть гарантировано.
Способ применения и дозировка
Предназначено к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Для приема внутрь.
Лечение:
Дети старше 6 лет: 1 таблетка в день.
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Профилактика:
Беременные женщины: 1 таблетка в день или 1 таблетка через день в течение 2 последних триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).
В любом случае следует строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком. Не рассасывать, не разжевывать таблетку и не держать ее во рту.
Таблетку следует запивать стаканом воды до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.
Продолжительность применения лекарственного средства определяется временем, необходимым для коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют около 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.
Продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторных показателей, характеризующих обмен железа. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё около двух месяцев для восполнения запасов железа. Общая продолжительность приема препарата при выраженном дефиците железа обычно составляет от 3 до 6 месяцев.
Если вы пропустили очередной прием Тардиферона, не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной, следуйте установленному режиму лечения.
Не принимайте Тардиферон:
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к железу или к одному из других компонентов данного лекарственного средства, указанных в разделе Состав.
Если вы страдаете от анемии (недостаточное количество эритроцитов), не связанной с дефицитом железа.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Как и другие лекарственные средства, Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты, классифицируются по частоте в порядке убывания:
Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)
запор,
диарея,
вздутие живота,
боли в животе,
изменение цвета стула,
тошнота
Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1000)
отек горла (отек гортани),
нетипичный стул,
изжога (диспепсия),
рвота,
воспаление желудка (гастрит),
зуд,
покраснение кожи в виде сыпи (эритематозная сыпь)
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности),
кожная сыпь с чувством жжения (крапивница),
изменение цвета зубов*,
поражение ротовой полости (изъязвление полости рта)*
* В случае неправильного использования, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания в случае удушья или аспирации могут быть подвержены риску поражения пищевода или бронхиального некроза.
В случае аспирации немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это относится и к реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь.
Сообщая о побочных эффектах, вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Тардиферон
Если вы уже принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без предписания вашего врача. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с Тардифероном, а другие требуют определенных изменений в приеме (касающиеся, например, доз и времени приема):
— если вы используете инъекционные лекарственные средства, содержащие железо,
— если вы принимаете лекарственные средства, содержащие ацетогидроксамовую кислоту,
— если вы принимаете некоторые антибиотики (циклины или фторхинолоны),
— если вы принимаете лекарственные средства для лечения ломкости костей (бисфосфонаты, стронций),
— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),
— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),
— если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа),
— если вы принимаете цинк или кальций,
— если вы принимаете лекарственное средство для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),
— если вы принимаете лекарственное средство для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).
Если вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.
Предупреждения
Будьте осторожны при приеме лекарственного средства Тардиферон
Прежде чем принимать Тардиферон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете лекарственное средство Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия для лечения дефицита железа, причина этого дефицита должна быть исследована.
Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифероном не будет эффективным.
Поскольку существует риск развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов, таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Меры предосторожности при использовании
Потребление большого количества чая препятствует усвоению железа. Прием данного лекарственного средства одновременно с этим напитком не рекомендуется.
Сопутствующее потребление молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц, бобовых или злаковых продуктов препятствует усвоению железа организмом.
Если у вас есть какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту за советом.
Хранить в недоступном для детей месте!
Беременность, кормление грудью и фертильность
Это лекарственное средство может использоваться во время беременности по показаниям.
Это лекарственное средство может использоваться у кормящих грудью женщин.
Попросите совета у вашего врача или фармацевта, прежде чем начинать прием любого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами
Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
У вас могут возникнуть следующие явления, если вы примите значительное количество железа:
— Интенсивные желудочно-кишечные раздражения, тошнота, рвота, диарея, часто с кровотечением, которое может сопровождаться падением артериального давления, почечная и печеночная недостаточность, которая может вызвать конвульсии.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
10 таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия в термогерметизированном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.
Информация о производителе (заявителе)
Владелец регистрационного удостоверения:
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ
45, плас Абель Ганс,
92100 Булонь, Франция
Производитель:
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН
Производственный участок Прогифарм, Рю ду Лисе,
45500 Жиен, Франция
Тардиферон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013865/01
Торговое наименование препарата
Тардиферон®
Международное непатентованное наименование
Железа сульфат
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
|
Название вещества |
Количество мг |
|
Ядро таблетки |
|
|
Действующее вещество: |
|
|
Железа сульфат в пересчете на железо (II) |
247,25 80,00 |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Мальтодекстрин |
25,00 |
|
Целлюлоза микрокристаллическая |
38,50 |
|
Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) |
5,85 |
|
Метилметакрилата, тримегиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия) |
13,70 |
|
Триэтилцитрат |
3,90 |
|
Тальк |
7,80 |
|
Глицерил дибегенат |
8,00 |
|
Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) |
Необходимое количество |
|
Пленочная оболочка |
|
|
Sepifilm® LP010* |
22,2868 |
|
Триэтилцитрат |
0,20 |
|
Железа оксид красный |
0,191 |
|
Железа оксид желтый |
0,1302 |
|
Титана диоксид |
1,692 |
|
Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) |
Необходимое количество |
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат
Код АТХ
B03AA07
Фармакодинамика:
Железо является незаменимым микроэлементом, необходимым для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика:
Для солей железа, как правило, характерна слабая абсорбция (10-20% принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме. Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.
Показания:
Лечение железодефицитной анемии; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Противопоказания:
— Повышенное содержание железа в организме, в частности анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия);
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— детский возраст младше 6 лет.
С осторожностью:
Ввиду риска образования язв в полости рта и изменения цвета зубов таблетку нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Следует проглатывать таблетку целиком, запивая водой.
Беременность и лактация:
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных, свидетельствующих о том, что прием препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении, риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно, соли железа могут применяться во время беременности, если это необходимо.
При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции.
Грудное вскармливание
В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно, какого-либо влияния на новорожденных или младенцев не ожидается.
При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Препарат Тардиферон® предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
В зависимости от желудочно-кишечной переносимости препарат принимают до или во время еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
Не разжевывать, не рассасывать и не держать таблетку во рту!
Лечение железо дефицитной анемии
Взрослые и дети старше 10 лет:
1-2 таблетки (эквивалентно 80 — 160 мг Fe2+) в сутки.
Дети от 6 до 10 лет:
1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe2+) в сутки.
Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена.
После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Нb] и средний объем эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина, сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).
Профилактика дефицита железа в период беременности
По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe2+) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (единичные сообщения, на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).
|
Часто |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности, крапивница |
||
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
отек гортани |
1некроз бронхов, 1легочная гранулема, 1 бронхостеноз, 1изъязвление глотки |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота |
нарушения стула, диспепсия, рвота, гастрит |
1,2 изменение цвета зубов, 2 язвы в полости рта, 1 поражения пищевода, 1 изъязвление пищевода, 3 желудочно-кишечный меланоз |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
кожный зуд, эритематозная кожная сыпь |
1 Нежелательные реакции наблюдались у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при попадании таблетки в дыхательные пути.
2 Нежелательные реакции наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки.
3 Согласно литературным данным, наблюдались единичные случаи коричнево-черной пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертонией, получавших препараты железа.
Передозировка:
Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие.
Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).
Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).
У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!
Симптомы острой передозировки
Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.
I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отек, воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки.
Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы.
Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.
II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.
III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении — артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови.
IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности, комы, нарушений свертываемости крови, желтухи.
V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.
Лечение
В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры:
— В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
— Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).
— Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.
— Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола.
— Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.
Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин.
Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взаимодействие:
Нерекомендуемые комбинации
— Соли железа (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
— Ацетогидроксамовая кислота: снижение всасывания обоих препаратов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).
Комбинации, требующие мер предосторожности
— Антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин, доксициклин, миноциклин) для приема внутрь: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).
Следует избегать одновременного приема солей железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
— Бисфосфонаты: снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте в связи с образованием плохо абсорбируемых соединений.
Следует избегать одновременного приема солей железа и бисфосфонатов (интервал между приемом этих препаратов, по возможности, должен составлять минимум 30 минут, а в некоторых случаях — до 2 часов и более, в зависимости от типа бисфосфоната).
— Кальций: снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами кальция или пищевыми продуктами с высоким содержанием кальция.
— Энтакапон: снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и энтакапона (по возможности рекомендуется
— Фторхинолоны: снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и фторхинолонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
— Тиреоидные гормоны: снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте.
Следует избегать одновременного приема солей железа и тиреоидных гормонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
— Леводопа, метилдопа: снижение всасывания производных дофамина в желудочно-кишечном тракте.
Не следует принимать соли железа вместе с метилдопой и леводопой (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
— Пеницилламин: снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.
Следует избегать одновременного приема солей железа и пеницилламина (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
— Цинк, стронций: снижение всасывания цинка и стронция в желудочно-кишечном тракте.
Не следует принимать соли железа вместе с препаратами цинка и стронция (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
— Магния, алюминия и кальция соли, оксиды и гидроксиды (антациды): снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и антацидов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
— Колестирамин: снижение всасывание железа в желудочно- кишечном тракте. Следует принимать соли железа за 1-2 часа до приема колестирамина или через 4-6 часов после.
Другие виды взаимодействия
Фитиновая кислота (содержится в крупах из цельнозерновых злаков), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и белок (яйца) снижают всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и указанных продуктов питания (например, 2 часа).
Особые указания:
— Перед началом применения препарата Тардиферон® необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
— В период применения препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат.
— Железодефицитные состояния, обусловленные воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.
— При лечении железодефицитного состояния необходимо, по возможности, лечить причину его возникновения.
— Попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, что, в свою очередь, может привести к кашлю, кровохарканью, стенозу бронхов и/или развитию легочной инфекции.
У пациентов с нарушением глотания применение таблеток, содержащих сульфат железа, допускается только после тщательной оценки рисков, связанных с попаданием таблетки в дыхательные пути. При подозрении на попадание таблетки в дыхательные пути необходимо обратиться к врачу!
— Согласно опубликованным данным, наблюдались единичные случаи черной или коричневой пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа. При необходимости проведения хирургических операций в желудочно-кишечном тракте рекомендуется заранее проинформировать хирурга о приеме препаратов железа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн, PROGIPHARM, Rue du Lycee, Gien, 45500, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Пьер Фабр Медикамент
Купить Тардиферон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)