Один флакон содержит:
активное вещество: глутатиона восстановленного натриевая соль — 0.646 г, соответствует 600 мг глутатиона восстановленного
одна ампула с растворителем содержит: вода для инъекций
Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета
Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Антидоты. Глутадион.
Код АТХ V03AB32
Профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или другими родственными соединениями
— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.
Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Имеющиеся данные показывают, что глутатион, будучи веществом, физиологически присутствующим в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/эмбрионального развития, родов или постнатального развития.
TАД 600 не оказывает никакого или незначительного влияния на производительность, связанную с вождением или использованием машин.
Режим дозирования
Суточная доза ТАД 600 обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.
Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы и графика введения химиотерапевтических средств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15–30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), который может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Симптомы: не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
Лечение: при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
После внутримышечного введения сообщалось о редких случаях кожной сыпи, которая исчезала после прекращения лечения. Сообщалось также о слабой боли в месте инъекции.
Как и в случае со всеми растворами для внутривенной инфузии, могут возникнуть лихорадочные реакции, инфекции в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит и экстравазация.
В случае немедленной побочной реакции во время внутривенной инфузии введение препарата следует немедленно прервать и, по возможности, сохранить неиспользованную оставшуюся жидкость для обследования.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.
По 4 мл растворителя разливают г в прозрачные стеклянные ампулы.
На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 ампулами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Держатель регистрационного удостоверения
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство закрытого акционерного общества «Claus Marsh Ltd» в Республике Казахстан
г. Алматы, 050012 Алмалинский район, улица Толе Би, 83
Тел.: +7727 292 2708
Адрес электронной почты: bds@clausmarsh.com
Состав
Действующее вещество – глутатиона восстановленного натриевая соль 0,646 г/флакон.
Фармакологическое действие
ТАД 600 является мощным детоксикационным средством, обладающим гепатопротекторными свойствами.
Фармакодинамика
Глутатион – физиологический трипептид, который состоит из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина. Это один из важнейших компонентов детоксикации и защиты клеток от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. В ряде многочисленных исследований было доказано, что глутатион защищает клетку от ее патологического повреждения в результате отравления этиловым спиртом, парацетамолом, фенобарбиталом, трициклическими антидепрессантами, фосфорорганическими инсектицидами и т.д.
Доказано влияние глутатиона на активность многих химиотерапевтических препаратов, снижение окислительного стресса, вызванного опухолевым процессом, а также оказание эффективной защиты от почечной недостаточности и нейротоксичности после применения противоопухолевых средств.
Механизм действия данного вещества заключается в способности образовывать связи с перечисленными выше веществами, оказывающими патологическое влияние на здоровье человека, способствовать их дальнейшей биотрансформации и выведению из организма.
Фармакокинетика
Способ введения препарата способствует определению Cmax уже спустя 15 мин после введения. Vd составляет 15 л; T1/2 – 10 мин.
После внутривенного введения препарата в плазме крови увеличивается концентрация общего глутатиона и цистеина, при этом концентрация общего цистеина и смешанных дисульфидов уменьшается, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток.
Препарат подвергается почечной экскреции в первоначальном виде либо в виде цистеина, которая наступает через 1,5 ч после введения.
Показания к применению
Показаниями являются:
- профилактика нефротоксичности и гепатотоксичности при проведении курса химиотерапии цисплатином или подобными ему по фармакологической активности соединениями;
- использование в детоксикационной терапии при лечении отравлений рядом веществ;
- лечение заболеваний печени при остром и хроническом гепатите различной этиологии, алкогольном циррозе, фиброзе печени, а также других гепатопатологий (в том числе вызванных злоупотреблением лекарственными препаратами).
Способ применения
Средняя доза препарата для внутривенного введения – 1,5–2,5 г в сутки. Количество вещества для применения устанавливает врач индивидуально, опираясь на возраст, вес, состояние и клиническую картину заболевания пациента.
Терапевтический курс первоначально составляет 2–4 недели в зависимости от степени тяжести и вида исходной патологии, но может быть продлен либо уменьшен по назначению врача.
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона следует растворить в 250–500 мл 0,9 % р-ра NaCl (приготовление раствора и его введение рекомендуется осуществлять медицинскому работнику).
При параллельном применении химиотерапевтических средств ТАД 600 вводится за 15–30 мин до начала химиотерапии.
При длительном лечении доза данного препарата уменьшается. В этом случае лекарство вводится внутримышечно или медленно внутривенно.
Побочные действия
При лечении препаратом ТАД 600 возможны такие побочные реакции, как проявления лихорадки, тромбофлебит, кровоизлияние в месте инъекции, артериальная гипотензия и повышение ЧСС. Также возможны высыпания на кожных покровах, которые исчезают при отмене лечения, и умеренная боль на месте введения препарата.
Противопоказания
При повышенной чувствительности к действующему веществу, а также у беременных и кормящих грудью женщин препарат не назначается врачом.
Также препарат не является педиатрическим терапевтическим средством.
Беременность
Применение ТАД 600 в группе беременных женщинам и в период лактации противопоказано.
Лекарственное взаимодействие
ТАД 600 совместим с приемом химиотерапевтических препаратов. Также возможно сочетание глутатиона с другими лекарствами, поскольку отсутствуют подтверждения о его несочетаемости с другими препаратами, кроме следующих: менадиона натрия бисульфит, витамины В12 и В5, производные сульфаниламида и тетрациклина.
Передозировка
Информация о передозировке препаратом отсутствует, подобные случаи не наблюдались. При возникновении передозировке назначают симптоматическое лечение.
Форма выпуска
10 стеклянных флаконов по 0,646 г препарата и 10 стеклянных флаконов по 4 мл растворителя в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре до 25˚С, вдали от детей. Не использовать после замораживания препарата и истечения срока действия.
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Действующее вещество:
глутатиона восстановленного натриевая соль
Препарат отпускается по рецепту
Показания к применению
В инструкции по применению ТАД 600 указано, что препарат совместим с любыми лекарствами, кроме витаминов В5 и В12, менадиона натрия бисульфита, тетрациклина и сульфаниламида. Однако перед приемом лекарственного средства необходимо пройти консультацию терапевта и невролога, чтобы убедиться в отсутствии индивидуальных противопоказаний.
ТАД 600 зачастую принимается спортсменами, наращивающими мышечную массу. Хорошо сочетаясь с другими БАДами, глутатион восстанавливает физиологическое состояние организма после длительных тренировок. Также ТАД 600 показан пациентам при интоксикации организма этиловым спиртом, психотропными веществами и антидепрессантами, нейролептиками и другими сильнодействующими препаратами.
Глутатион назначается в качестве профилактического средства после химиотерапии и других радиоактивных воздействий на организм. Препарат хорошо справляется с гепатопатологией, вызванной циррозом или фиброзом печени. ТАД 600 снимает интоксикацию при отравлении организма алкоголем и сильнодействующими лекарствами.
Фармакологическое действие
Препарат увеличивает распространение цистеина и глутатиона в плазме. Через 1-2 часа ТАД 600 максимально концентрируется в почках. Спустя сутки излишки лекарственного средства выходят из организма вместе с мочой.
Глутатион максимально защищает клетки от детоксикации и радиационного излучения при лечении различных опухолей. Вступая в реакцию со свободными радикалами, естественный глутатион уменьшает их разрушительное действие и превращает в обычные клетки, не приносящие вреда физическому здоровью.
Как принимать, курс приема и дозировка
Согласно инструкции ТАД 600, дозировка препарата в сутки составляет около 2,5 гр. При химиотерапии лекарственное средство вводится внутривенно за 15 минут до начала процедуры.
Терапевтический курс приема ТАД 600 составляет от 2 до 4 недель. Решение об остановке или прекращении введения глутатиона принимает лечащий врач. Длительное лечение предусматривает внутримышечное введение препарата.
Противопоказания
Важнейшими противопоказаниями для применения ТАД 600 являются состояние беременности, период грудного вскармливания и детский возраст до 18 лет. Также противопоказанием может выступать индивидуальная непереносимость к глутатиону. Перед применением пациенту необходимо сдать анализы на чувствительность к активным компонентам препарата.
Побочные действия
К побочным действиям при применении глутатионовой кислоты относятся:
- Лихорадка, небольшое повышение температуры тела;
- Кожная сыпь или болевые ощущения в месте укола;
- Венозный тромбоз.
Важно: при появлении данных симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Прием глутатиона следует прекратить!
Условия хранения
Флаконы ТАД 600 хранятся строго в закрытой упаковке и в прохладном месте. Препарат следует держать на максимальном расстоянии от детей. Оптимальная температура воздуха в помещении не более 25 градусов.
Действующее вещество – глутатиона восстановленного натриевая соль 0,646 г/флакон.
ТАД 600 является мощным детоксикационным средством, обладающим гепатопротекторными свойствами.
Фармакодинамика
Глутатион – физиологический трипептид, который состоит из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина. Это один из важнейших компонентов детоксикации и защиты клеток от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. В ряде многочисленных исследований было доказано, что глутатион защищает клетку от ее патологического повреждения в результате отравления этиловым спиртом, парацетамолом, фенобарбиталом, трициклическими антидепрессантами, фосфорорганическими инсектицидами и т.д.
Доказано влияние глутатиона на активность многих химиотерапевтических препаратов, снижение окислительного стресса, вызванного опухолевым процессом, а также оказание эффективной защиты от почечной недостаточности и нейротоксичности после применения противоопухолевых средств.
Механизм действия данного вещества заключается в способности образовывать связи с перечисленными выше веществами, оказывающими патологическое влияние на здоровье человека, способствовать их дальнейшей биотрансформации и выведению из организма.
Фармакокинетика
Способ введения препарата способствует определению Cmax уже спустя 15 мин после введения. Vd составляет 15 л; T1/2 – 10 мин.
После внутривенного введения препарата в плазме крови увеличивается концентрация общего глутатиона и цистеина, при этом концентрация общего цистеина и смешанных дисульфидов уменьшается, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток.
Препарат подвергается почечной экскреции в первоначальном виде либо в виде цистеина, которая наступает через 1,5 ч после введения.
Показаниями являются:
- профилактика нефротоксичности и гепатотоксичности при проведении курса химиотерапии цисплатином или подобными ему по фармакологической активности соединениями;
- использование в детоксикационной терапии при лечении отравлений рядом веществ;
- лечение заболеваний печени при остром и хроническом гепатите различной этиологии, алкогольном циррозе, фиброзе печени, а также других гепатопатологий (в том числе вызванных злоупотреблением лекарственными препаратами).
Средняя доза препарата для внутривенного введения – 1,5–2,5 г в сутки. Количество вещества для применения устанавливает врач индивидуально, опираясь на возраст, вес, состояние и клиническую картину заболевания пациента.
Терапевтический курс первоначально составляет 2–4 недели в зависимости от степени тяжести и вида исходной патологии, но может быть продлен либо уменьшен по назначению врача.
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона следует растворить в 250–500 мл 0,9 % р-ра NaCl (приготовление раствора и его введение рекомендуется осуществлять медицинскому работнику).
При параллельном применении химиотерапевтических средств ТАД 600 вводится за 15–30 мин до начала химиотерапии.
При длительном лечении доза данного препарата уменьшается. В этом случае лекарство вводится внутримышечно или медленно внутривенно.
При лечении препаратом ТАД 600 возможны такие побочные реакции, как проявления лихорадки, тромбофлебит, кровоизлияние в месте инъекции, артериальная гипотензия и повышение ЧСС. Также возможны высыпания на кожных покровах, которые исчезают при отмене лечения, и умеренная боль на месте введения препарата.
При повышенной чувствительности к действующему веществу, а также у беременных и кормящих грудью женщин препарат не назначается врачом.
Также препарат не является педиатрическим терапевтическим средством.
Применение ТАД 600 в группе беременных женщинам и в период лактации противопоказано.
ТАД 600 совместим с приемом химиотерапевтических препаратов. Также возможно сочетание глутатиона с другими лекарствами, поскольку отсутствуют подтверждения о его несочетаемости с другими препаратами, кроме следующих: менадиона натрия бисульфит, витамины В12 и В5, производные сульфаниламида и тетрациклина.
Информация о передозировке препаратом отсутствует, подобные случаи не наблюдались. При возникновении передозировке назначают симптоматическое лечение.
10 стеклянных флаконов по 0,646 г препарата и 10 стеклянных флаконов по 4 мл растворителя в картонной коробке.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре до 25˚С, вдали от детей. Не использовать после замораживания препарата и истечения срока действия.
глутатиона восстановленного натриевая соль
Страна-производитель – Италия.
Препарат отпускается по рецепту врача.
Безопасность средства при применении в детском и подростковом периоде не изучена.
Осторожность требуется при назначении препарата в геронтологии. Используемые дозы ТАД 600 у пожилых пациентов несколько ниже рекомендуемых, а также необходим постоянный контроль врача над состоянием пациента.
В случае наступления аллергических реакций необходимо немедленно отменить ЛП.
Внимание: перед применением препарата необходимо произвести его визуальный осмотр (для определения возможных отклонений в цвете средства или наличия в нем видимых вкраплений, а также мутности и осадка в ампуле с растворителем).
Запрещено использование препарата при наличии каких-либо отклонений от заявленных органолептических характеристик, а также при механическом повреждении.
Влияние препарата на способность к управлению транспортом и другими механизмами
Терапия препаратом ТАД 600 не исключает возможность управления транспортными средствами и другими опасными механизмами, однако следует соблюдать осторожность, учитывая возможность появления побочных эффектов, которые могут снизить внимательность.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «ТАД 600 » на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 97032.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТАД 600
Торговое название
ТАД 600
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для
внутривенного введения 600 мг в комплекте с растворителем– вода для
инъекций 4 мл
Состав
Один флакон с порошком содержит
активное вещество — глутатиона восстановленного натриевая соль 0,646 г,
Описание
Кристаллический, гигроскопический порошок от белого дожелтоватого цвета.
Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная илисветло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антидоты.
Код АТС V03AB32
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенной инфузии 2 г/м 2 глутатиона, плазменнаяконцентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 mмоль/л до 823 ± 326 mмоль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг. Периодполувыведения 14,1 ± 9,2минут. Концентрация цистеина в плазмекрови увеличилась с 8,9 ± 3,5 m моль/л до 114 ± 45 mмольпосле инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазмекрови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, чтосвидетельствует об увеличениитранспортных свойств цистеина внутри клеток.
Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10%соответственно за 90 минут после инъекции.
Фармакодинамика
Глутатион — физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина,который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль вдетоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободныхрадикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показализащитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологическиеповреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт,парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты,фосфорорганические инсектициды и т.д).
Также замечено, что глутатион влияет на активность многиххимиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результатеснижается окислительный стресс,обусловленный опухолевым процессом.
Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактикинейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызванотем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно вганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, какглутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглияхзадних нервных корешков.
Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введенияпротивоопухолевого средства у больных скарциномой яичника, карциномой желудка иколоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет,если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевогосредства.
Показания к применению
— профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или
другими родственными соединениями
Способ применения и дозы
Суточная доза ТАД 600обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениямисоставляет 1,5 г/м2 (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.
Доза, однако, зависит от возраста, веса и клиническогосостояния больного, а также от дозы играфика введения химиотерапевтическихсредств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства,внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до началахимиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300мг), которая может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.
Побочные действия
Возможны
— лихорадочные реакции
— венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в местеинъекции
Редко
— кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения
— умеренная боль в месте инъекции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному компоненту
Лекарственные взаимодействия
Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях сглутатионом, которые были зарегистрированы в литературе.
В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активностьхимиотерапевтических препаратов.
Особые указания
В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении,использование препарата следует немедленно прекратить.
Предупреждение: У препарата, предназначенного дляпарентерального применения, следует произвести визуальный осмотр передприменением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц илиотклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности иосадков.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности лекарственногосредства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют
Беременность и период лактации
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион,будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызываетнежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью.
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредноевоздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития,родов и послеродового развития.
Передозировка
Симптомы – не зарегистрировано ни одного случаяпередозировки.
Лечение — в случае необходимости может быть использовано симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон,укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.
По 4 мл растворителя разливают в прозрачные стеклянныефлаконы, укупоренные пробкой резиновой и запечатанные алюминиевыми колпач-ками.
На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 флаконамирастворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C .
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Препарат не использовать после срока, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Биомедика Фоскама,Химико-фармацевтическое предприятие С.п.А., Италия