Описание препарата Тотема® (раствор для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 04.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
04.09.2015
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь | 1 амп. (10 мл) |
| активные вещества: | |
| железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу) | 50 мг |
| марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу) | 1,33 мг |
| меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди) | 0,7 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл |
Описание лекарственной формы
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоанемическое, восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.
Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.
Показания
Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:
— кровотечения;
— повышенная потребность в железе (беременность);
— недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- анемии, не связанные с дефицитом железа;
- гемохроматоз, гемосидероз;
- талассемия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- интоксикация свинцом;
- интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст младше 3 мес.
С осторожностью: сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.
Лечение
Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.
Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.
Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.
Профилактическое применение
Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.
Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.
Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).
Перед употреблением взбалтывать.
Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.
Побочные действия
Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.
Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.
Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).
Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.
Передозировка
Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.
При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.
В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.
По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.
Производитель
Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.
Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.
Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.
е-mail: innotech@innotech.ru
www.innotech.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тотема инструкция по применению
Дата публикации: 22.06.2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Железо
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Тотема: состав
- Тотема: с чем лучше принимать
- Тотема: побочные действия
- Тотема: аналоги
- Тотема или Феррум Лек: что лучше
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
По оценкам ВОЗ, во всем мире анемией страдают 42% детей в возрасте до пяти лет и 40% беременных женщин. Железодефицитная анемия успешно контролируется приемом лекарственных средств, таким образом происходит постоянное восполнение дефицита железа.
Расскажем о препарате Тотема: с чем принимают это средство, какой имеет состав, противопоказания к применению и побочные действия. Приведем примеры аналогов и узнаем, чем отличается от лекарства Феррум Лек.
Тотема: состав
В составе препарата Тотема содержатся действующие вещества:
- железа глюконат дигидрат — 50,00 мг;
- марганца глюконат — 1,33 мг;
- меди глюконат — 0,70 мг.
Вспомогательными веществами являются: глицерол, глюкоза, сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель, ароматизатор «Тутти-фрутти», вода очищенная.
Тотема: с чем лучше принимать
Для лучшего усвоения врачи рекомендуют прием железа совмещать с аскорбиновой кислотой. Но лекарство Тотема не подразумевает одновременное применение с витамином С.
Тотема — это антианемический препарат, и в его составе уже содержится лимонная кислота, которая и служит проводником для лучшего усвоения железа организмом.
Вам может быть интересно: Железодефицитная анемия рекомендации клинические
Тотема: побочные действия
Как указал производитель в инструкции по применению, препарат Тотема побочные действия вызывает нечасто. Но к возможным проявлениям относятся следующие эффекты:
- тошнота, рвота;
- изжога;
- запор, диарея;
- боль в желудке;
- окрашивание кала в черный цвет, что считается нормой, и проходит после отмены препарата;
- изменение цвета зубной эмали, или появление коричневых вкраплений, что также является обратимым действием.
В случае, если указанные побочные эффекты усугубляются, или же вы заметили любые другие проявления на фоне приема лекарства, стоит сообщить об этом врачу.
Тотема имеет некоторые противопоказания к применению. Перечислим основные:
- анемии, не связанные с дефицитом железа;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
- интоксикация свинцом;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 3 месяцев;
- интоксикация марганцем и/или медью, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью принимают при сахарном диабете и при заболеваниях кишечника.
Тотема: аналоги
Нет препаратов с тем же составом, как у Тотемы. Перечислим другие препараты железа:
- Сорбифер Дурулес — выпускается в таблетках;
- Ферретаб — выпускается в виде капсул;
- Мальтофер Фол — жевательные таблетки;
- Феррум Лек — сироп, раствор для уколов и жевательные таблетки.
Тотема или Феррум Лек: что лучше
Для ответа на вопрос, о том какое средство лучше: Тотема или Феррум Лек, сравним их по действующему веществу, по производителю и по способу и удобству применения.
Действующее вещество лекарства Феррум Лек — железа (III) гидроксид полимальтозат. Тотема содержит железа глюконата дигидрат. Разница действующих веществ в валентности железа. У Феррум Лек трехвалентное, а у Тотема двухвалентное. Таким образом лекарство Тотема не требуется дополнять приемом витамина С для лучшего усвоения, в отличие от Феррум Лек. А также всасывается двухвалентное железо лучше, чем трехвалентное у Феррум Лек.
Феррум Лек применяют взрослые и дети с 12 лет в таблетках. Сироп в дозировке 10 мг/мл назначают для детей младше 12 лет. Тотема назначается с 3-х месячного возраста.
Беременные и кормящие матери могут принимать Феррум Лек и Тотема, но после консультации с врачом.
Феррум Лек производится в виде раствора для уколов (50 мг/мл), в сиропе (50 мг/5 мл) и в виде жевательных таблеток (100 мг/1 таб). Тотема выпускается только в ампулах в виде раствора для приема внутрь (50мг/10мл). Схема приема и дозы назначаются индивидуально для каждого пациента.
Производители у лекарств тоже отличаются, Феррум Лек — препарат Словении, а Тотема — французский препарат.
Итак, мы узнали, что препараты отличаются валентностью железа входящего в их состав. Это влияет на их всасываемость в организме. Тотема усваивается лучше, чем Феррум Лек. Но имеет и свои минусы, например в форме выпуска. Съесть жевательную таблетку или выпить сироп Феррум Лек гораздо приятнее, чем пить «голое» железо из ампулы.
В заключении напомним, что Тотема — это антианемический препарат. В его составе содержится лимонная кислота, которая служит проводником для лучшего усвоения железа организмом. Таким образом препарат Тотема ни с чем дополнительно не принимают.
В состав препарата входит двухвалентное железо — железа глюконат дигидрат, в дозировке — 50,00 мг на 1 ампулу (10 мл).
От приема препарата возможны побочные эффекты. Они обратимы и проходят после его отмены. Главным противопоказанием к применению Тотема является детский возраст до 3-х месяцев, а также наличие аллергических реакций на любые компоненты в составе лекарства.
Полных аналогов по комбинации действующих веществ у Тотемы нет. Препараты-аналоги у лекарства имеются только по фармакологической группе — антианемические средства.
При сравнении двух аналогов Тотема и Феррум Лек, мы узнали, что оба препарата применяются при дефиците железа. Они выпускаются в разных формах, что дает Феррум Лек преимущество. Однако Тотема лучше усваивается организмом, так как у препаратов разная валентность железа. А также у Тотема имеется в составе проводник — витамин С. И Феррум Лек и Тотема назначаются врачом, в зависимости от заболевания и возраста пациента.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Тотема:
Мегаптека,
Цены на Тотема в Санкт-Петербурге, Цены на Тотема в Новосибирске, Цены на Тотема в Екатеринбурге, Цены на Тотема в Казани, Цены на Тотема в Нижнем Новгороде, Цены на Тотема в Челябинске, Цены на Тотема в Самаре, Цены на Тотема в Уфе, Цены на Тотема в Ростове-на-Дону, Цены на Тотема в Омске, Цены на Тотема в Красноярске, Цены на Тотема в Воронеже, Цены на Тотема в Перми, Цены на Тотема в Волгограде, Цены на Тотема в Краснодаре, Цены на Тотема в Тюмени, Цены на Тотема в Саратове, Цены на Тотема в Тольятти, Цены на Тотема в Ижевске, Цены на Тотема в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
На 1 ампулу (10 мл)
Действующие вещества:
Железа глюконат дигидрат,
количество, соответствующее элементарному железу ……….50,00 мг
Марганца глюконат,
количество, соответствующее элементарному марганцу …………1,33 мг
Меди глюконат,
количество, соответствующее элементарной меди ………………… 0,70 мг
Вспомогательные вещества:
глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150c), ароматизатор “Тутти-фрутти”, вода очищенная.
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Возможно наличие небольшого осадка.
Железа препарат.
Код АТХ: B03AE10
Тотема® – комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.
Фармакодинамика
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается.
Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.
Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.
– Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-х месячного возраста;
– Профилактика дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, у доноров крови.
– анемии, не связанные с дефицитом железа;
– гемохроматоз, гемосидероз;
– талассемия;
– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
– интоксикация свинцом;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– детский возраст до 3-х месяцев;
– интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
– дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
– мальабсорбция.
С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).
Беременность
Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия препарата на беременную женщину, на плод или новорожденного, следовательно, препарат может применяться во время беременности.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, во время приема препарата в период лактации женщинам рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Способ применения
Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде. Перед употреблением взбалтывать.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулы вылейте в стакан.
Дозы
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и лечения железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев
| Возраст |
Профилактика ЖДА в группах риска |
Лечение ЖДА |
|
Доза препарата Тотема® (в 1 ампуле 10 мл раствора = 50 мг железа глюконата) |
||
| Дети от 3 месяцев до 1 года | Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | |
|
Дети 1-5 лет |
Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | 50 мг/сут (1 ампула) |
|
Дети 6-12 лет |
50 мг/ сут (1 ампула) | 100 мг/сут (2 ампулы) |
| Дети старше 12 лет и взрослые, в т.ч. доноры крови | 50 мг/ сут (1 ампула) | Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
| Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) | ||
| Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) | ||
| Беременные женщины (начиная со II триместра); кормящие матери | 50 мг / сут (1 ампула) | Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
| Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) | ||
| Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) |
Продолжительность применения
Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. В ходе лечения рекомендуется периодически определять уровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови.
Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых может составлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.
Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровня гемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в том числе в группах риска (см. «Показания к применению») может составлять 1-2 месяца.
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 и менее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев), редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия, окрашивание кала в черный цвет (является нормой).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Прочие:
Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкие коричневые или черные пятна), обратимое после завершения лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1 фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.
2 фаза интоксикации (через 6-24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.
3 фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
4 фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость,
утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.
Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.
Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:
– Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для перорального применения; пеницилламином; тироксином.
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема
препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа.
– Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) при воспалительном синдроме.
Прием препаратов железа следует по возможности проводить одновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.
В 1 ампуле препарата содержится ¼ хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) – 1 хлебная единица.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.
Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать в полости рта.
Лекарственный препарат Тотема® содержит незначительное количество этанола, менее чем 100 мг / 1 ампула.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства.
Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Раствор для приема внутрь.
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Наименование держателя (владельца) РУ:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция
Производитель
Производственная площадка (все стадии производства):
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро , Шузи-сюр-Сис,Валуар-сюр-Сис,41150, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИННОТЕК»
127051, г. Москва, ул. Петровка, д.20/1,
тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68
е-mail: innotech@innotech.ru
Сайт: innotech.ru
Тотема® (Tot’hema)
|
| Тотема® |
Р-р д/приема внутрь: амп. 10 мл 20 шт. рег. №: П N015590/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тотема®
Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка.
Вспомогательные вещества: глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (E150с), ароматизатор «тутти-фрутти», вода очищенная.
10 мл — ампулы двухконечные из желтого стекла III типа (10) — поддоны картонные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное антианемическое средство.
Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо-ферритин и железо-трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание микроэлементов проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме данного лекарственного средства происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.
Фармакокинетика
Всасывание железа и других микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки.
Показания активных веществ препарата
Тотема®
Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами: кровотечения; повышенная потребность в железе (беременность); недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: окрашивание кала в черный цвет (является нормой), изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия, потемнение эмали зубов.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Анемии, не связанные с дефицитом железа; гемохроматоз, гемосидероз; талассемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; интоксикация свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова; детский возраст до 3 месяцев; повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Разрешено применение лекарственного средства при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев.
Особые указания
Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора лекарственного средства в полости рта.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь.
Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать данное лекарственное средство не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов.
Нельзя сочетать данную комбинацию с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Тотема
МНН: Железа глюконат, Марганца глюконат, Меди глюконат
Производитель: ИННОТЕРА ШУЗИ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с поливитаминами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012646
Информация о регистрации в РК:
03.02.2020 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тотема
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 10 мл
Состав
10 мл препарата содержат
активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг
марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг
медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,
вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.
Описание
Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа в комбинации с прочими препаратами.
Код АТХ B03AЕ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание железа в желудочно-кишечном тракте составляет 10-20 % от принятой внутрь дозы. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме. Абсорбция железа происходит, прежде всего, в области двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистой реснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Часть железа сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, в форме ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает в плазму.
Фармакодинамика
Железо необходимо для синтеза гема, миоглобина и других металлопротеинов организма. Медь и марганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме.
При курсовом приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.
Показания к применению
— лечение железодефицитной анемии
— профилактика дефицита железа у беременных женщин, недоношенных детей, близнецов; младенцев родившихся от матерей страдающих железодефицитной анемией, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.
Лечение
Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.
Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.
Детям старше 1-го месяца из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки. Профилактическое применение
Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности.
Продолжительность приема препарата: период должен быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.
Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.
Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.
Побочные действия
— тошнота, изжога, запор, диарея
— окрашивание кала в черный цвет (не является вредным для организма и не требует отмены препарата)
— потемнение эмали (коричневые или черные пятна, исчезающие по окончании лечения)
— возможно развитие аллергических, анафилактических реакций
Противопоказания
-анемии, не связанные с дефицитом железа
-гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, железорефрактерная анемия, анемия, вызванная угнетением красного ростка кроветворения
-повышенная чувствительность к компонентам препарата
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— детский возраст до 1 месяца
Лекарственные взаимодействия
Тотема приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокиси магния, алюминия и кальция уменьшают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.
Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.
Особые указания
Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не реагирует на лечение препаратами железа. По мере возможности, лечение дефицита железа должно быть направлено на лечение причины.
Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и дозировка могут быть откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.
Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.
Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.
Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в 10 мл препарата, содержится 80 мг глюкозы и 3 г сахарозы.
Применение Тотема не рекомендуется для пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или страдающих от недостатка сахаразы/изомальтазы.
Тотема содержит этанол (менее 100 мг на ампулу).
Окрашивание кала в черный цвет считается нормальным.
Беременность и период лактации
Имеющиеся данные относительно особого числа беременностей не показывают никакого нежелательного эффекта на беременных женщин или на плод или на новорожденного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: признаки раздражения желудочно-кишечного тракта и некроз, которые сопровождаются, тошнотой, рвотой, шоковым состоянием.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия бикарбоната. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла типа II, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в месте недоступном для детей!
Срок хранения
2 года
Не следует использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz
| 343610811477976639_ru.doc | 47 кб |
| 046900691477977787_kz.doc | 54 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники