Тебонин, таблетки при нарушениях кровообращения мозга Tebonin intens 120 mg, 120 шт
-При нарушениях кровообращения головного мозга
-Против расстройств памяти и недостатка концентрации
-Снимает шум в ушах, головные боли и головокружение
Показания к применения:
- последствия инсульта, черепно-мозговой травмы, старческий возраст, проявляющиеся расстройства внимания и/или памяти, снижение интеллектуальных способностей, тревога, страх, нарушение сна;
- деменция, в т.ч. при болезни Альцгеймера;
- для улучшения памяти и внимания у лиц молодого возраста;
- нейросенсорные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия), старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия;
- астенические состояния: психогенные, невротические, обусловленные травматическим поражением головного мозга;
- нарушения периферического кровообращения и микроциркуляции, в т.ч. артериопатии нижних конечностей, синдром Рейно.
Перед принятием этого лекарства следует провести обследование у своего врача.Общая доза не должна быть превышена без консультации с врачом или фармацевтом.
Принимайте лекарство с жидкостью (например, 1 стакан воды). Вы должны стоять или сидеть прямо при приеме внутрь. Продолжительность лечения зависит от вашей конкретной болезни.
В случае передозировки может вызвать желудочно-кишечные проблемы, головные боли и аллергические кожные реакции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы подозреваете передозировку.
В случае пропуска приема — продолжайте принимать препарат как обычно в следующий установленный срок (но не принимайте его в два раза больше).
Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от информации на вкладыше в упаковке. Так как врач назначает препарат индивидуально учитывая ваши особенности, возраст, вес и другие данные, вы должны использовать лекарство в соответствии с его назначением.
| Нарушения работы мозга (деменциональный синдром): | |||
| Лица | разовая доза | суммарная доза | время |
| Взрослые | 1 таблетка | 2 раза в день | утром и вечером, независимо от приема пищи |
| Заболевания периферических артерий, головокружение и как вспомогательное средство для ушных шумов: | |||
| Лица | разовая доза | суммарная доза | время |
| Взрослые | 1 таблетка | 1-2 раза в день | утром или утром и вечером, независимо от приема пищи |
Противопоказания: Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная склонность к кровотечениям. Эпилепсия
Дети и подростки в возрасте до 18 лет — препарат не следует применять в этой возрастной группе в целом. Беременность — лекарство не должно применяться.
Лактация — на основе имеющегося опыта препарат не рекомендуется во время кормления грудью. Возможно стоит рассмотреть отлучение от груди.
Если вам прописали лекарство, несмотря на противопоказания, поговорите со своим врачом или фармацевтом т.к, терапевтическая польза может быть больше, чем риск использования при наличии противопоказаний.
Для этого препарата описаны побочные эффекты, которые до сих пор имели место только в исключительных случаях. Если вы заметили расстройства, передозировку или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту. Побочные эффекты, которые возникают по крайней мере у одного из 1000 пролеченных пациентов, в первую очередь принимаются во внимание для получения информации на данном этапе.
— Остерегайтесь аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлоза с номером E 466)!
— Будьте осторожны с непереносимостью лактозы. Остерегайтесь непереносимости лактозы. Если вам нужно соблюдать диабетическую диету, вы должны учитывать содержание сахара.Могут быть лекарства, с которыми есть взаимодействия. Поэтому, прежде чем начинать лечение новым лекарством, вы должны сообщить врачу или фармацевту о любом другом лекарстве, которое вы уже используете. Это также относится к лекарствам, которые вы приобретаете самостоятельно, используете только изредка или использовали в течение некоторого времени
Состав: 120 мг гинкго листьев сухой экстракт экстрагируют ацетон-вода
| Кол-ва, указанные на основе 1 таблетки. | |
| Гинкго листья сухого экстракта, экстрагируют ацетон-вода (35-67: 1) | 120мг |
| соответствует гинкго Flavone | 29,4мг |
| соответствующие терпеновых лактонов | От 6,0 до 8,4 мг |
| соответствует ginkgolide A-ginkgolide B ginkgolide С (х: у: г) | 3,36 до 4,08 мг |
| соответствует Bilobalide | 3.12 3.84 мг |
| соответствует гинкголевых | наиболее 0,6Mikrogramm |
| Эксципиент кроскармеллозы натрия | + |
| Наполнитель диоксид кремния, коллоидный | + |
| Наполнитель Hypromellose | + |
| Наполнитель лактозы 1-вода | + |
| Наполнитель макрогол 1500 | + |
| Наполнитель стеарат магния | + |
| Наполнитель кукурузный крахмал | + |
| Наполнитель целлюлоза, микрокристаллическая | + |
| Наполнитель диметикон-кремнезем альфа-гидро-омега-octadecyloxypoly (оксиэтилен) -5-сорбиновая кислота-вода | + |
| Наполнитель тальк | + |
| Наполнитель из диоксида титана | + |
| Наполнитель железа (III) гидрата оксида, черный |
240 мг с пленочным покрытием Таблетки
Активный ингредиент: листьев гинкго билоба сухой экстракт.
Для улучшения возрастного ухудшения интеллектуальных способностей и качества жизни при слабоумии легкой степени.
Активно противодействет нарушениям концентрации
Мозговая пробежка стала почти модным видом спорта для поколения старше 60 лет. Если вы хотите предотвратить забывчивость и нарушение концентрации, вам следует тренировать свой мозг, например, с помощью головоломок, так широко распространено мнение. Однако сегодня мы знаем, что регулярные физические упражнения более эффективны.
Даже ежедневная короткая прогулка заставляет мозг координировать сложные последовательности двигательных движений. В то же время серые клетки лучше снабжаются кровью и кислородом благодаря упражнениям на свежем воздухе, а также от этого выигрывают концентрация и память. Но не только активный образ жизни помогает противодействовать забывчивости и возрастающей недостаточности концентрации. Эффективная помощь также исходит от природы.
Повышение концентрации с помощью Тебонин ® конзент ® 240 мг
Тебонин ® конзент ® 240 мг со стандартизированным специальным экстрактом гинкго EGb 761 ® может противодействовать умственной деградации. Важно принимать таблетки при появлении первых признаков нарушения памяти и потери концентрации. Кроме того, Тебонин ® конзент ® 240 мг следует применять в течение более длительного периода времени.
Подготовка работает на нескольких уровнях. С одной стороны, Тебонин ® улучшает konzent ®240 мг кровотока даже самых тонких кровеносных сосудов, которые снабжают наши серые клетки кислородом и питательными веществами. С другой стороны, специальный экстракт гинкго EGb 761 ® в Тебонине ® конзент ® 240 мг увеличивает гибкость и адаптивность мозга. И, наконец, гинкго положительно влияет на вещества-посредники, необходимые нам для памяти и способности концентрироваться.
Простой в использовании, высокоэффективный
Тебонин ® конзент ®240 мг легко использовать благодаря высокой дозировке: достаточно одной таблетки в день. Заметный эффект на концентрацию наступает после ежедневного приема в течение двух-четырех недель — рекомендуется период применения не менее восьми недель. Тебонин ® конзент ® 240 мг содержит чисто растительный экстракт, он хорошо переносится и может приниматься в течение более длительного периода времени.
Тебонин ® конзент ® 240 мг в виде таблетки меньшего размера с тем же эффектом• Теперь в виде меньшей таблетки легче глотать
• Неизмененная дозировка с 240 мг экстракта гинкго премиум-класса EGb 761 ®
• Без лактозы
Введение
Таблетки Тебонин® содержат листья гинкго-билоба дерево в виде сухого экстракта в качестве активного ингредиента. Тебонин® используется для Память и нарушения концентрации внимания, а также при головокружении и звоне в ушах. Тебонин® производится из листьев Гинкго-билоба дерево.
Листья обычно используются в виде сухого экстракта. Производство этого сухого экстракта требует сложного процесса. Гинкго деревья в естественном первозданном виде растут только в определенных частях Китай.
Однако во многих других странах они выращиваются на больших плантациях. Тебонин®, таким образом, фитотерапии и выпускается в форме таблеток или капель в разных дозировках. Его можно купить в аптеке без рецепта.
Тебонин® используется при многочисленных жалобах. Гинкго имеет кровь стимулирующий кровообращение эффект и положительное влияние на Память и концентрация. Области применения Тебонина® можно определить исходя из этих свойств. Эффект улучшения кровообращения положительно влияет на нарушения кровообращения ног (ПАВК — окклюзионное заболевание периферических артерий), но также при определенных формах шума в ушах или головокружения, которые основаны на нарушении кровообращения. Гинкго также можно использовать в случае снижения концентрации или незначительного Память расстройствами.
Дозировка и продолжительность использования
Дозировка и продолжительность использования варьируются в зависимости от симптомов заболевания, которое вы хотите лечить. Для улучшения памяти рекомендуется терапия высокими дозами. Для этого необходимо принять около 240 мг Тебонина®.
Первые улучшения производительности памяти происходят примерно через 2-4 недели. За звон в ушахРекомендуемая суточная доза немного ниже и составляет около 120–240 мг. В этом случае таблетки следует принимать в течение примерно 3 месяцев.
120–240 мг также следует принимать при лечении головокружения. Однако разница в терапии состоит в том, что дозу следует разделять на два раза в день. И здесь первые улучшения снова появляются примерно через 2-4 недели. В случае окклюзионного заболевания периферических артерий улучшение дистанции ходьбы может произойти только в том случае, если доза принимается не менее 6 недель.
Тебантин® (Tebantin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тебантин®
💊 Состав препарата Тебантин®
✅ Применение препарата Тебантин®
📅 Условия хранения Тебантин®
⏳ Срок годности Тебантин®
Описание лекарственного препарата
Тебантин®
(Tebantin®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
N03AX12
(Габапентин)
Лекарственная форма
| Тебантин® |
Капс. 300 мг: 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(001220)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N016052/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тебантин®
Капсулы твердые желатиновые, Coni-Snap®, размер №1, с розовато-коричневой крышечкой, корпусом светло-желтого цвета, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат.
Состав крышечки желатиновой капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Состав корпуса желатиновой капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Точный механизм действия габапентина неизвестен. Химическая структура габапентина аналогична структуре нейромедиатора ГАМК (гамма-аминомасляной кислотой), однако механизм его действия отличается от других активных веществ, взаимодействующих с синапсами ГАМК, таких как вальпроаты, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы обратного захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарства ГАМК. В исследованиях in vitro с меченым радиоизотопом габапентином в головном мозге крыс были обнаружены новые области связывания препарата с белками, в том числе неокортекс и гиппокамп, что может иметь отношение к противосудорожной и анальгетической активности габапентина и его производных. Было установлено, что местом связывания габапентина является α-2-δ (альфа-2-дельта) субъединица потенциал-зависимых кальциевых каналов.
В клинически значимых концентрациях габапентин не связывается с другими распространенными рецепторами к лекарственным препаратам и нейромедиаторам, присутствующими в головном мозге, в том числе ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепиновыми, глутаматными, глициновыми и N-метил-D-аспартатными рецепторами.
Габапентин в условиях in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами, что отличает его от фенитоина и карбамазепина. В ряде тест-систем in vitro применение габапентина приводило к частичному снижению ответа на агонист глутамата N-метил-D-аспартат (НМДА), но только в концентрации, превышающей 100 мкмоль/л, что недостижимо в условиях in vivo. В условиях in vitro применение габапентина приводит к незначительному снижению высвобождения моноаминовых нейромедиаторов. Введение габапентина крысам приводит к увеличению скорости метаболизма ГАМК в некоторых областях головного мозга, аналогично эффекту вальпроата натрия, однако эффект наблюдается в других отделах головного мозга. Связь описанных разнообразных эффектов габапентина с его противосудорожной активностью еще предстоит установить. У животных габапентин легко проникает в ткань головного мозга и предотвращает судороги, спровоцированные максимальным электрошоком, химическими конвульсантами, в том числе ингибиторами синтеза ГАМК, а также в случае генетических моделей судорожных синдромов.
Клиническая эффективность и безопасность
В рамках клинического исследования адъювантной терапии парциальных судорожных приступов у детей в возрасте от 3 до 12 лет было продемонстрировано наличие количественных, но статистически недостоверных различий по частоте снижения количества приступов на 50 % в группе габапентина по сравнению с группой плацебо. Дополнительный анализ частоты ответа на терапию в зависимости от возраста (при рассмотрении возраста как непрерывной переменной или при выделении двух возрастных подгрупп: 3-5 лет и 6-12 лет) не выявил статистически достоверного влияния возраста на эффективность терапии.
Результаты данного дополнительного анализа представлены в таблице 1.
Таблица 1. Ответ (улучшение на ≥50%) в зависимости от лечения и возраста, популяция MITT*
*Модифицированная популяция в зависимости от назначенного лечения (MITT) определялась как совокупность всех пациентов, рандомизированных в группу исследуемой терапии и имевших подлежащие оценке дневники судорожных приступов за период длительностью 28 дней в рамках исходной и двойной слепой фаз исследования.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь максимальная концентрация габапентина в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Биодоступность габапентина имеет тенденцию к снижению с увеличением дозы препарата. Абсолютная биодоступность при приеме капсул дозировки 300 мг составляет приблизительно 60%. Пища, в том числе с высоким содержанием жиров, не оказывает клинически значимого влияния на параметры фармакокинетики габапентина.
Фармакокинетика габапентина не изменяется при многократном приеме препарата. Несмотря на то, что в рамках клинических исследований концентрация габапентина в плазме крови обычно варьировала в диапазоне 2-20 мкг/мл, она не позволяла прогнозировать ни эффективность, ни безопасность препарата. Параметры фармакокинетики представлены в таблице 2.
Таблица 2. Сводные средние (CV%) параметры фармакокинетики габапентина в равновесном состоянии при многократном приеме с интервалом дозирования длительностью восемь часов
Сmax – максимальная концентрация в плазме крови в состоянии устойчивого равновесия.
Тmax – время достижения Сmax.
T1/2 – период полувыведения.
AUC(0-8) – площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» в равновесном состоянии в период от 0 до 8 часов после приема препарата.
Ае% – доля препарата, выделенного с мочой в неизмененном виде за период от 0 до 8 часов после приема препарата, в процентах от принятой дозы.
Распределение
Габапентин не связывается с белками плазмы крови, Vd — 57.7 л. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (СМЖ) составляет приблизительно 20% от минимальной Css в плазме крови.
Проникает через ГЭБ, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Отсутствуют данные о метаболизме габапентина в организме человека. Габапентин не вызывает индукции неспецифических оксидаз печени, ответственных за метаболизм лекарственных средств.
Выведение
Габапентин выводится в неизмененном виде исключительно путем почечной экскреции. T1/2 — 5-7 ч, не зависит от принятой дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Плазменный клиренс габапентина снижается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек. Константа элиминации, плазменный клиренс и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Габапентин удаляется из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на гемодиализе рекомендуется коррекция дозы препарата.
Фармакокинетика габапентина у детей изучалась у 50 здоровых добровольцев в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом, концентрация габапентина в плазме крови детей старше 5 лет аналогична таковой у взрослых при применении препарата в эквивалентной дозе на основании расчета мг/кг массы тела.
В рамках исследования фармакокинетики у 24 здоровых детей в возрасте от 1 до 48 месяцев параметры экспозиции препарата (AUC) были приблизительно на 30% ниже, Cmax – ниже, а клиренс – выше при расчете на единицу массы тела по сравнению с доступными опубликованными данными по кинетике препарата у детей в возрасте старше 5 лет.
Линейность/нелинейность параметров фармакокинетики
Биодоступность габапентина снижается с увеличением принятой дозы, что влечет за собой нелинейность параметров фармакокинетики, которые включают в расчет показатель биодоступности (F), например, Ае%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры, не включающие F, такие как CLr и Т1/2) лучше всего описывается линейной моделью. Равновесные концентрации габапентина в плазме крови являются предсказуемыми на основе данных по кинетике при однократном приеме.
Показания препарата
Тебантин®
Эпилепсия
- монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше;
- как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Нейропатическая боль
- лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Режим дозирования
Схема дозирования для начала терапии по всем показаниям для взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше:
1- й день: 300 мг 1 раз в сутки;
2- й день: 300 мг 2 раза в сутки;
3- й день: 300 мг 3 раза в сутки.
Эпилепсия
При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Эффективная доза составляет от 900 до 3600 мг в сут.
Врач может рекомендовать начать терапию, постепенно повышая дозу (как описано выше в начале этого раздела) или сразу с дозы 300 мг 3 раза/сут.
Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть повышена на 300 мг каждые 2-3 дня, максимально до 3600 мг/сут, у некоторых пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.
Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг/сут составляет 1 неделя, 2400 мг/сут — 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг/сут необходимо не менее 3 недель.
Максимальный перерыв между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
Дети в возрасте 3-12 лет
Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг на 1 кг в сутки, которую назначают равными дозами 3 раза/сут и повышают приблизительно в течение 3 дней.
Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема.
Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема.
Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Нейропатическая боль у взрослых
В начале терапии возможно постепенное повышение дозу (как описано выше) или сразу назначить дозу 300 мг 3 раза/сут.
Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть повышена на 300 мг каждые 2-3 дня, максимально до 3600 мг/сут, у некоторых пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.
Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг/сут составляет 1 неделя, 2400 мг/сут — 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг/сут необходимо не менее 3 недель.
Пациенты с нарушением функции почек или находящиеся на гемодиализе
Пациентам с почечной недостаточностью и находящимся га гемодиализе следует проводить коррекцию режима дозирования.
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет
Пациентам с нормальной функцией почек Тебантин® назначают в обычной дозе.
В связи с невозможностью обеспечить рекомендуемый режим дозирования капсулами 300 мг у некоторых групп пациентов (у пациентов в тяжелом состоянии, пожилым пациентам, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, проходящим процедуру гемодиализа) следует применять другие препараты габапентина в дозировке 100 мг и 400 мг.
Применение у детей
В связи с невозможностью обеспечить рекомендуемый режим дозирования капсулами 300 мг у детей в возрасте 3-12 лет следует применять другие препараты габапентина в дозировке 100 мг и 400 мг.
Препарат Тебантин® не применяется при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12 лет.
Препарат Тебантин® не применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Тебантин® не применяется для лечения нейропатической боли у детей.
Путь и (или) способ введения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Капсулы принимают целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.
Прием дозы, превышающей рекомендуемую , может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций, таких как головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея легкой степени. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациент не должен самостоятельно прекращать прием препарата Тебантин®. Лечение следует прекращать постепенно, в течение как минимум 1 недели. В случае резкого прекращения приема препарата или его отмены до срока, установленного врачом, увеличивается риск возникновения судорог.
Побочное действие
Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качестве монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами) или невропатическими болями, представлены ниже и распределены по системам органов и частоте. Категория частоты определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – вирусные инфекции; часто – пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, другие виды инфекции, средний отит.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто – лейкопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, включая крапивницу; частота неизвестна — гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, повышение аппетита.
Нарушения психики: часто — враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность; нечасто — ухудшение психического состояния; частота неизвестна — галлюцинации.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головокружение, атаксия; часто – судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов; нечасто – гипокинезия; редко — потеря сознания; частота неизвестна – другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония).
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения (такие как, амблиопия, диплопия).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго; частота неизвестна – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — симптомы вазодилатации, артериальная гипертензия; нечасто — ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: часто – одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит; редко – угнетение дыхания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, сухость слизистой оболочки рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, гингивит; нечасто — дисфагия; частота неизвестна — панкреатит, гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, анафилаксия, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгии, артралгия, боль в спине, подергивания мышц; частота неизвестна – рабдомиолиз, миоклонус.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — недержание мочи, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто – импотенция; частота неизвестна — увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).
Общие расстройства: очень часто — утомляемость, лихорадка; часто — периферические отеки, нарушение походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром; нечасто — генерализованный отек, падения; частота неизвестна — синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди.
Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — снижение концентрации лейкоцитов, повышение массы тела; нечасто — повышение активности АЛТ, АСТ и концентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия; редко — гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом); частота неизвестна — гипонатриемия, повышение активности КФК.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.
Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной.
Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности КФК у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях.
Дополнительные нежелательные реакции у детей
Сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет при лечении нейропатической боли;
- детский возраст до 12 лет при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее;
- детский возраст до 3 лет при применении в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее;
- период лактации (грудного вскармливания);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Общий риск, обусловленный эпилепсией и противоэпилептическими препаратами
Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в 2-3 раза. Чаще всего наблюдается расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае монотерапии. Поэтому, если это возможно, следует применять один из противосудорожных препаратов. Женщинам детородного возраста, а также всем женщинам, у которых возможно наступление беременности, следует проконсультироваться у квалифицированного специалиста. В случае если женщина планирует беременность, следует еще раз оценить необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может вести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для матери и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией.
Риск, обусловленный габапентином
Габапентин проникает через плаценту. При применении габапентина сообщалось о врожденных пороках развития и неблагоприятных исходах беременности, однако, адекватные контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин отсутствуют, и невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий или других неблагоприятных исходах развития при применении его во время беременности. Риск развития врожденных аномалий в 2-3 раза возрастает у потомства женщин, получавших лечение противоэпилептическими лекарственными средствами. В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во-первых, из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-за применения других противосудорожных препаратов.
Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому во время кормления грудью Тебантин® следует назначать только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца.
В исследованиях на животных не отмечали влияния габапентина на фертильность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан у детей до 3 лет.
Противопоказано применение препарата Тебантин® в качестве монотерапии у детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Безопасность и эффективность терапии нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста в соответствии с возрастным снижением КК дозу следует подбирать индивидуально.
Особые указания
Суицидальные мысли и поведение
Противоэпилептические препараты, включая габапентин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств продемонстрировал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм повышения риска развития суицидальных идей неизвестен, но для габапентина он не может быть исключен. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении. В случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения, пациентам или их попечителям следует обратиться к врачу.
Острый панкреатит
В случае развития острого панкреатита на фоне приема габапентина, следует оценить возможность отмены препарата.
Судороги (синдром «отмены»)
Хотя синдром «отмены», сопровождающийся развитием судорог, при лечении габапентином не отмечен, резкое прекращение терапии противосудорожными препаратами у пациентов с эпилепсией может провоцировать развитие эпилептического статуса (см. раздел «Режим дозирования»).
Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог.
Так же, как и в случае с другими антиконвульсантами, попытки отменить все сопутствующие противоэпилептические препараты, чтобы начать монотерапию габапентином в случае рефрактерности к лечению у пациентов, принимающих несколько антиконвульсантов, в основном не заканчиваются успехом.
Считается, что габапентин неэффективен при первичных генерализованных припадках, например, абсансах, и даже может усиливать такие припадки у некоторых пациентов. В связи с этим применять габапентин у пациентов со смешанными припадками, включая абсансы, следует с осторожностью.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Систематические исследования пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимающих габапентин, не проводились. В двойном слепом исследовании применения габапентина при невропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота сонливости, периферических отеков и астении по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет. За исключением этих результатов при клиническом обследовании данной группы пациентов было показано, что профиль побочных эффектов у них не отличался от остальных.
Дети
Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребенка достаточно не изучено. Следует оценить соотношение возможного риска и пользы при назначении длительной терапии.
Злоупотребление и зависимость
В базе данных пострегистрационных наблюдений имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом и зависимости от него. Как и в случае любого препарата, влияющего на ЦНС, врачам следует тщательно изучать анамнез пациентов на предмет злоупотребления препаратами и наблюдать за ними с целью выявления возможных признаков злоупотребления габапентином (например, стремление необоснованно получить препарат, развитие устойчивости к терапии габапентином, необоснованное повышение дозы препарата).
DRESS-синдром
На фоне приема противоэпилептических препаратов, в т.ч. габапентина, сообщалось о случаях развития тяжелых жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с сопутствующей эозинофилией и системными симптомами. Необходимо помнить о том, что ранние признаки реакции гиперчувствительности, такие как повышение температуры тела, лимфаденопатия, могут развиваться даже в отсутствии кожной сыпи. В случае появления подобных симптомов, необходимо немедленное обследование пациента. Если не найдено других причин, кроме применения габапентина, применение препарата следует отменить.
Анафилаксия
Прием габапентина может привести к развитию анафилаксии. Следующие симптомы и признаки отмечали в случаях развития анафилаксии на фоне приема габапентина – затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, также отмечалось выраженное снижение артериального давления, требующее срочного медицинского вмешательства. Следует предупредить пациентов о том, что при развитии признаков или симптомов развития анафилаксии следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Лабораторные тесты
При совместном применении габапентина и других противосудорожных средств были зарегистрированы ложноположительные результаты при определении белка в моче с помощью тест-полосок Ames N-Multistix SG®. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислотой.
Влияние на ЦНС
Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного препарата.
Одновременное применение с опиоидными анальгетиками
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может отмечаться повышение концентрации габапентина в плазме крови. В связи с этим пациент нуждается в тщательном наблюдении на предмет развития признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение функции дыхания. Дозы габапентина или опиоидных анальгетиков должны быть снижены соответствующим образом.
Угнетение функции дыхания
Во время лечения габапентином регистрировались случаи угнетения функции дыхания тяжелой степени. Риск развития данной тяжелой нежелательной реакции может быть повышен при нарушении функции дыхания, заболеваниях дыхательной или нервной системы, при почечной недостаточности, при одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, а также у лиц пожилого возраста. У таких пациентов может потребоваться коррекция дозы габапентина.
Совместное применение с антацидами
Габапентин рекомендуется принимать примерно через 2 ч после приема антацида.
Непереносимость лактозы
Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозной недостаточностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время приема препарата пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствия негативного влияния препарата на выполнение этих функций.
Габапентин влияет на ЦНС и может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания или другие симптомы со стороны ЦНС. Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты могут представлять опасность для пациентов, управляющих транспортными средствами или другими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы препарата Тебантин®.
Передозировка
Симптомы, наблюдавшиеся при однократном приеме 49 г: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея легкой степени,которые полностью исчезали при проведении симптоматической терапии.
Следует учитывать, что после приема высоких доз габапентина, уменьшается его всасывание в кишечнике. При передозировке габапентином возможно развитие комы, особенно при одновременном применении других лекарственных препаратов, подавляющих ЦНС.
В рамках экспериментов на мышах и крысах, которым препарат вводился в дозах до 8000 мг/кг, не удалось установить значение летальной дозы габапентина при пероральном введении. Признаки острой токсичности у животных включали атаксию, затруднение дыхания, птоз, гипоактивность или возбуждение.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Несмотря на то что габапентин может выводиться при гемодиализе, имеющийся опыт показывает, что обычно подобной необходимости не возникает. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью может быть показан гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Имеются сообщения о спонтанных случаях, а также по информации из литературных источников возможно угнетение дыхания и/или симптомы седации, связанные с приемом габапентина и опиоидных анальгетиков. В некоторых из этих случаев авторы связывали данные симптомы с одновременным применением габапентина и опиоидов, особенно у пожилых пациентов.
При применении 600 мг габапентина через 2 ч после приема морфина в виде капсул с пролонгированным высвобождением по 60 мг отмечается увеличение среднего значения AUC габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином, что ассоциируется с увеличением болевого порога (холодовой прессорный тест). Клиническое значение этого изменения не установлено, фармакокинетические характеристики морфина при этом не изменялись. Побочные эффекты морфина при совместном приеме с габапентином не отличались от таковых при приеме морфина совместно с плацебо. Степень взаимодействия данных препаратов в других дозах неизвестна.
Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии одинакова у здоровых людей и пациентов, получающих другие противосудорожные средства.
Одновременное применение габапентина с пероральными контрацептивами, содержащими норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не сопровождается изменениями фармакокинетики обоих компонентов.
Одновременное применение габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 24%.
Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.
Небольшое снижение (14%) почечной экскреции габапентина при одновременном приеме циметидина, вероятно, не имеет клинического значения.
При одновременном применении напроксена (250 мг) и габапентина (125 мг) отмечалось повышение абсорбции габапентина с 12% до 15%. Габапентин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры напроксена. Указанные дозы препаратов меньше минимальных терапевтических. Одновременное применение данных препаратов в больших дозах не изучалось.
Условия хранения препарата Тебантин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тебантин®
Срок годности – 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 300 мг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 7531/05/10/15/17/20 от 13.02.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы размер №1, Coni-Snap®, верхняя часть: розовато-коричневого цвета; нижняя часть: желтого цвета.
| 1 капс. | |
| габапентин | 300 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат.
Состав твердой желатиновой капсулы: железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (5) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (10) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ТЕБАНТИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 01.10.2022 г.
Фармакологическое действие
Противоэпилептический препарат.
Габапентин активно проникает в ткань головного мозга и предотвращает развитие судорог в различных животных моделях эпилепсии. Габапентин не обладает сродством к рецепторам ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) ГАМК-A и ГАМК-B и не оказывает влияния на ее метаболизм. Габапентин не связывается с рецепторами других нейромедиаторов в головном мозге и не взаимодействует с натриевыми каналами. Габапентин обладает высоким сродством и связывается субъединицей α2δ (альфа2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов, и предполагается, что связь габапентина с субъединицей α2δ участвует в механизме противосудорожного эффекта габапентина у животных. При проведении широкого спектра скрининговых исследований было показано, что единственной мишенью является субъединица α2δ.
Данные нескольких доклинических исследований свидетельствуют о том, что фармакологическая активность габапентина может быть обусловлена связыванием с субъединицей α2δ посредством снижения высвобождения возбуждающих нейромедиаторов в некоторых участках центральной нервной системы. Это действие может лежать в основе противосудорожной активности габапентина. Роль данных эффектов в противосудорожной активности габапентина у человека все еще необходимо установить.
Габапентин также проявлял эффективность в ряде доклинических исследованиях на животных моделях болевого синдрома. Предполагается, что специфическое связывание габапентина с субъединицей α2δ вызывает несколько различных эффектов, которые могли обеспечивать обезболивающее действие при моделировании боли у животных. Габапентин может оказывать обезболивающее действие на уровне спинного мозга и высших центров головного мозга путем взаимодействия с нисходящими путями, подавляющими передачу болевых импульсов. Клиническое значение этих эффектов неизвестно.
Клиническая эффективность и безопасность
В рамках клинического исследования адъювантной терапии парциальных судорожных приступов у детей в возрасте от 3 до 12 лет было продемонстрировано наличие количественных, но статистически недостоверных различий по частоте снижения количества приступов на 50% в группе габапентина по сравнению с группой плацебо. Дополнительный анализ частоты ответа на терапию в зависимости от возраста (при рассмотрении возраста как непрерывной переменной или при выделении двух возрастных подгрупп: 3-5 лет и 6-12 лет) не выявил статистически достоверного влияния возраста на эффективность терапии. Результаты этого дополнительного ретроспективного анализа представлены в таблице 1
Таблица 1
| Частота ответа (≥50% улучшение) по категориям лечения и группам Популяция MITT* |
|||
| Возрастная категория | Плацебо | Габапентин | Значение p |
| < 6 лет | 4/21 (19.0%) | 4/17 (23.5%) | 0.7362 |
| 6-12 лет | 17/99 (17.2%) | 20/96 (20.8%) | 0.5144 |
*MITT — модифицированная популяция пациентов, принявших хотя бы одну дозу того или иного препарата, включает всех пациентов, рандомизированных в исследование, которые смогли в достаточной для оценки степени заполнить дневники приступов в течение 28 дней во время основной и двойной слепой фазы.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь время достижения Сmax габапентина в плазме составляет 2-3 ч.
Биодоступность габапентина (доля всосавшегося вещества) имеет тенденцию к снижению по мере увеличения дозы. Абсолютная биодоступность после приема габапентина в дозе 300 мг (капсулы) составляет приблизительно 60%. Пища, в том числе с высоким содержанием жиров, не оказывает клинически значимого влияния на параметры фармакокинетики габапентина.
Фармакокинетика габапентина не изменяется при многократном приеме препарата. Несмотря на то, что в рамках клинических исследований концентрация габапентина в плазме крови обычно варьировала в диапазоне от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, она не позволяла прогнозировать ни эффективность, ни безопасность препарата. Параметры фармакокинетики представлены в таблице 2.
Таблица 2
Сводные средние (CV,%) параметры фармакокинетики габапентина в равновесном состоянии при многократном приеме с интервалом дозирования длительностью восемь часов.
| 300 мг (n = 7) |
400 мг (n=14) |
800 мг (n=14) | |||
| Среднее | %CV | Среднее | %CV | Среднее | %CV |
| Сmах (мкг/мл) | |||||
| 4.02 | (24) | 5.74 | (38) | 8.71 | (29) |
| Tmax (ч) | |||||
| 2.7 | (18) | 2.1 | (54) | 1.6 | (76) |
| T1/2 (ч) | |||||
| 5.2 | (12) | 10.8 | (89) | 10.6 | (41) |
| AUC0-8 (мкг × ч/мл) | |||||
| 24.8 | (24) | 34.5 | (34) | 51.4 | (27) |
| Ае% (%) | |||||
| NA | NA | 47.2 | (25) | 34.4 | (37) |
Cmax — максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии.
Tmax — время достижения Cmax.
T1/2 — период полувыведения.
AUC0-8 — площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» в равновесном состоянии в период от 0 до 8 часов после приема препарата.
Ае% — процент препарата, выведенного почками в неизмененном виде в течение от 0 до 8 ч после приема
NA — данные отсутствуют.
Распределение
Габапентин не связывается с белками плазмы. Vd — 57.7 л. У пациентов с эпилепсией концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) составляет приблизительно 20% от соответствующей минимальной концентрации в плазме крови в равновесном состоянии. Габапентин проникает в грудное молоко женщин.
Метаболизм
Отсутствуют данные о метаболизме габапентина в организме человека. Габапентин не вызывает индукции неспецифических оксидаз печени, ответственных за метаболизм лекарственных средств.
Выведение
Габапентин выводится в неизмененном виде исключительно путем почечной экскреции. Период полувыведения габапентина не зависит от принятой дозы и составляет в среднем от 5 до 7 часов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с нарушением функции почек
Клиренс габапентина из плазмы крови снижается. Константа элиминации, плазменный клиренс и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Габапентин удаляется из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на гемодиализе рекомендуется коррекция дозы препарата (см. раздел «Режим дозирования»).
Дети
Фармакокинетика габапентина у детей изучалась у 50 здоровых добровольцев в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом, концентрация габапентина в плазме крови у детей старше 5 лет аналогична таковой у взрослых при применении препарата в эквивалентной дозе на основании расчета мг/кг массы тела.
В рамках исследования фармакокинетики у 24 здоровых детей в возрасте от 1 до 48 месяцев параметры экспозиции препарата (AUC) были приблизительно на 30% ниже, Cmax – ниже, а клиренс – выше при расчете на единицу массы тела по сравнению с доступными опубликованными данными по кинетике препарата у детей в возрасте старше 5 лет.
Линейность/нелинейность параметров фармакокинетики
Биодоступность габапентина снижается с увеличением принятой дозы, что влечет за собой нелинейность параметров фармакокинетики, которые включают в расчет показатель биодоступности (F), например, Ае%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры, не включающие F, такие как CLr и Т1/2) лучше всего описывается линейной моделью. Равновесные концентрации габапентина в плазме крови являются предсказуемыми на основе данных по кинетике при однократном приеме.
Показания к применению
Эпилепсия
— в качестве дополнительного средства для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше (см. раздел «Фармакологическое действие»);
— в виде монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Периферическая нейропатическая боль
— периферическая нейропатическая боль (например, болевой синдром при диабетической невропатии, постгерпетическая невралгия) у взрослых.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Для приема внутрь. Препарат назначают внутрь независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды).
Дозы
В таблице 3 приведена рекомендованная схема титрации начальной дозы препарата у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Рекомендации по дозированию препарата у детей в возрасте до 12 лет представлены под отдельным подзаголовком ниже в данном разделе.
Таблица 3. Постепенное повышение начальной дозы
| День 1 | День 2 | День 3 |
| 300 мг 1 раз/сут | 300 мг 2 раза/сут | 300 мг 3 раза/сут |
Прекращение терапии габапентином
В соответствии с действующими стандартами клинической практики при необходимости прекращения лечения габапентином рекомендуется постепенное снижение дозы в течение как минимум одной недели, независимо от показания к применению.
Эпилепсия
Эпилепсия в большинстве случаев требует длительного лечения. Доза препарата подбирается лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Взрослые и подростки (старше 12 лет)
Для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше эффективные дозы при эпилепсии (как показано в клинических исследованиях) составляют от 900 до 3600 мг/сут. Вначале лечения препарат может применяться по схеме постепенного повышения начальной дозы, приведенной в таблице 3, или по 300 мг 3 раза/сут в первый день. В последующем в зависимости от эффективности и переносимости препарата возможно дополнительное ступенчатое повышение дозы на по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до достижения максимальной 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование габапентина. Доза 1800 мг/сут может быть достигнута не ранее чем через 1 неделю, 2400 мг/сут — через 2 недели, 3600 мг — через 3 недели.
Терапия габапентином хорошо переносилась в дозах до 4800 мг/сут в долгосрочных открытых клинических исследованиях. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема. Во избежание возобновления судорог максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов.
Дети в возрасте 6 лет и старше
Начальная доза составляет 10-15 мг/кг/сут. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 6 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут. Доказано, что доза 50 мг/кг/сут хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общая суточная доза должна быть разделена на 3 разовые дозы, максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов.
Необходимости в контроле концентрации габапентина в плазме крови нет. Кроме того, он может применяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентраций других противосудорожных препаратов.
Периферическая нейропатическая боль
Взрослые
В начале лечения препарат может применяться по схеме постепенного повышения начальной дозы, приведенной в таблице 3. В качестве альтернативы допускается применение препарата в начальной дозе 900 мг/сут, разделенной на 3 приема. В последующем в зависимости от ответа пациента на терапию и переносимости препарата, возможно ступенчатое повышение дозы на 300 мг/сут раз в 2–3 дня до достижения максимальной дозы 3600 мг/сут. У отдельных пациентов может быть целесообразным более медленное повышение дозы. Доза 1800 мг/день может быть достигнута не ранее чем через 1 неделю, доза 2400 мг/день — через 2 недели, доза 3600 мг/день — через 3 недели.
Эффективность и безопасность применения препарата для лечения периферической нейропатической боли (в частности, при диабетической нейропатии с болевым синдромом и постгерпетической невралгии) в течение периода больше 5 месяцев не изучались в клинических исследованиях. Если пациенту требуется продолжение терапии дольше 5 месяцев, лечащий врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительной терапии.
Рекомендации для всех показаний
У пациентов в тяжелом состоянии (например, с низкой массой тела, после трансплантации органов и др.) дозу следует повышать медленно, либо используя меньшие дозы препарата, либо делая большие интервалы между повышением дозы.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в связи с возрастным снижением функции почек (см. таблицу 4). У пожилых пациентов могут чаще встречаться такие явления, как сонливость, периферические отеки и астения.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе рекомендуется откорректировать дозу препарата, как описано в таблице 4.
При невозможности обеспечить рекомендуемый режим дозирования при применении препарата Тебантин®, капсулы 300 мг, следует применять препараты, содержащие 100 мг габапентина.
Таблица 4. Доза габапентина у взрослых в зависимости от состояния функции почек
| КК (мл/мин) | Суточная дозаа (мг/сут) |
| ≥80 (КК в норме) | 900-3600 |
| 50-79 | 600-1800 |
| 30-49 | 300-900 |
| 15-29 | 150b-600 |
| < 15c | 150b-300 |
a Суточная доза должна быть разделена на три приема. Для пациентов с почечной недостаточностью (КК < 79 мл/мин) применяются сниженные дозы.
b Назначается 3 раза по 100 мг через день.
с Для пациентов с КК < 15 мл/мин суточную дозу следует уменьшить согласно показателям КК (например, пациенты с КК 7.5 мл/мин должны получать половину суточной дозы препарата, по сравнению с пациентами с КК 15 мл/мин).
Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе, и никогда ранее не получавших габапентин, насыщающая доза препарата составляет 300-400 мг. После насыщающей дозы пациентам на гемодиализе препарат назначают по 200-300 мг каждые 4 ч гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.
У пациентов с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе, поддерживающая доза габапентина должна определяться в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 4.
В дополнение к поддерживающей дозе рекомендуется применять 200–300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.
Побочные действия
Нежелательные реакции (НР), зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией (при применении препарата в комбинации с другими противосудорожными препаратами и при монотерапии) и нейропатической болью, представлены по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000) и очень редко (<1/10 000). Если категория частоты была различной в разных исследованиях, то НР присваивалась более высокая категория.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в процессе применения препарата после регистрации, включены в категорию «Частота неизвестна» (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных) и выделены курсивом.
В каждой частотной категории НР расположены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекции и инвазии: очень часто — вирусная инфекция; часто — пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, средний отит.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, включая крапивницу; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая системные реакции, такие как лихорадка, сыпь, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие симптомы), анафилактические реакции (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия, повышение аппетита; нечасто — гипергликемия (наиболее часто у пациентов с сахарным диабетом); редко — гипогликемия (наиболее часто у пациентов с сахарным диабетом); частота неизвестна — гипонатриемия.
Психические нарушения: часто — враждебность, спутанность сознания и эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления; нечасто — ухудшение психического состояния; частота неизвестна — галлюцинации.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головокружение, атаксия; часто — судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности (парестезия, гипестезия), нарушения координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов; нечасто — гипокинезия, нарушение умственной деятельности; редко — потеря сознания; частота неизвестна — другие двигательные расстройства (в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония).
Со стороны органа зрения: часто — расстройства зрения, например, амблиопия или диплопия.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — вертиго; частота неизвестна — шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия, симптомы вазодилатации.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит; редко — угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, метеоризм; нечасто — дисфагия; частота неизвестна — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — отечность лица, пурпура (чаще всего описывается как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), сыпь, кожный зуд, акне; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными реакциями (DRESS-синдром) (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия, боль в спине, подергивания мышц; частота неизвестна — рабдомиолиз, миоклонус.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция; частота неизвестна — увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — утомляемость, лихорадка; часто — периферические отеки, нарушения походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром; нечасто — генерализованный отек; частота неизвестна — синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с применением габапентина не установлена.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — снижение содержания лейкоцитов, увеличение массы тела; нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — повышение активности креатинфосфокиназы.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — случайные травмы, перелом, ссадины; нечасто — падения.
Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной (см. раздел «Особые указания»).
Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинфосфокиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Случаи инфекций дыхательных путей, среднего отита, судорог и бронхита были отмечены только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
Сообщение о случаях нежелательных лекарственных реакций
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сбора информации.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Общий риск, связанный с эпилепсией и применением противоэпилептических препаратов
У женщин, получающих лечение противосудорожными препаратами, риск рождения детей с врожденными аномалиями повышен в 2–3 раза. Наиболее часто наблюдается расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При применении нескольких противосудорожных препаратов риск врожденных пороков развития может быть выше, чем при монотерапии, поэтому она является предпочтительным методом лечения и должна применяться по возможности. Женщинам детородного возраста, а также всем женщинам, у которых возможно наступление беременности, следует проконсультироваться у квалифицированного специалиста. В случае если женщина планирует беременность, следует еще раз оценить необходимость продолжения противосудорожной терапии. Не следует отменять противосудорожную терапию резко, так как может привести к появлению «прорывных» судорог с серьезными последствиями для матери и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией.
Риск, обусловленный габапентином
Габапентин проникает через плаценту у людей.
Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность габапентина. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
Невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий при его применении во время беременности вследствие наличия самой эпилепсии и одновременного применения других противоэпилептических лекарственных препаратов в каждом зарегистрированном случае.
Лактация
Габапентин проникает в грудное молоко. Его влияние на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому при его применении в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность. Во время кормления грудью габапентин следует назначать только в том случае, если польза для матери явно превышает риск для младенца.
Фертильность
В исследованиях на животных влияния габапентина на фертильность не отмечено.
Особые указания
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными реакциями (DRESS-синдром)
Во время приема противоэпилептических препаратов, в том числе габапентина, у пациентов регистрировались тяжелые, угрожающие жизни системные реакции гиперчувствительности, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными реакциями (DRESS-синдром) (см. раздел «Побочное действие»).
Следует отметить, что у пациентов могут наблюдаться ранние симптомы реакций гиперчувствительности, такие как лихорадка и лимфаденопатия, даже при отсутствии сыпи. В случае появления подобных симптомов, необходимо немедленное обследование пациента. Если другие причины не установлены, применение препарата следует отменить.
Анафилактические реакции
Габапентин может провоцировать развитие анафилактических реакций. В зарегистрированных случаях отмечали следующие симптомы и признаки — затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, выраженное снижение артериального давления, требующие оказания неотложной медицинской помощи. Следует предупредить пациентов о том, что при появлении признаков или симптомов развития анафилаксии следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью (см. раздел «Побочное действие»).
Суицидальные мысли и поведение
Во время приема противоэпилептических препаратов по различным показаниям отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм повышения риска неизвестен, а имеющиеся данные не позволяют исключить, что габапентин также способен повышать этот риск.
В связи с этим пациенты должны находиться под наблюдением для выявления суицидальных мыслей и поведения, и назначения соответствующего лечения. В случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения пациентам или их попечителям следует обратиться к врачу.
Острый панкреатит
При развитии острого панкреатита во время лечения габапентином следует рассмотреть возможность отмены препарата (см. раздел «Побочное действие»).
Судороги
Возможность возникновения «рикошетных» эпилептических приступов при применении габапентина не доказана, однако резкое прекращение применения противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может приводить к развитию эпилептического статуса (см. раздел «Режим дозирования»).
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у ряда пациентов во время лечения габапентином возможно увеличение частоты или появление другого типа судорог.
Так же, как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у пациентов с рефрактерной эпилепсией, получающих несколько противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение других препаратов, чтобы перейти на монотерапию габапентином, редко приводят к успеху.
Считается, что габапентин неэффективен при первичных генерализованных припадках, таких как абсансы, и может усиливать такие припадки у некоторых пациентов. В связи с этим габапентин следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными припадками, включая абсансы.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение умственной деятельности
Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может увеличивать возможность получения случайной травмы (при падении). В пострегистрационный период также получены сообщения о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушении умственной деятельности. В связи с этим пациентам следует рекомендовать соблюдать повышенную осторожность до тех пор, пока им не станут известны все возможные эффекты лекарственного препарата.
Одновременное применение с опиоидными анальгетиками
Пациенты, которым требуется проведение одновременной терапии с опиоидными анальгетиками, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. У пациентов, получающих одновременно габапентин и морфин, может наблюдаться повышение концентрации габапентина в плазме крови. Дозы габапентина или опиоидного препарата должны быть соответственно снижены (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Угнетение дыхания
Во время применения габапентина были зарегистрированы случаи выраженного угнетения дыхания. Риск развития данной нежелательной реакции может быть повышен при дыхательной недостаточности, заболеваниях дыхательной или нервной системы, почечной недостаточности, при одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, а также у лиц пожилого возраста. У пациентов этой группы может потребоваться коррекция дозы.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Систематические исследования применения габапентина у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились. В одном двойном слепом исследовании применения габапентина при нейропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота сонливости, периферических отеков и астении, чем у пациентов более молодого возраста. За исключением этих результатов при клиническом обследовании в данной возрастной группе, профиль нежелательных реакций не отличался от такового у пациентов более молодого возраста.
Дети
Влияние длительного (более 36 недель) лечения габапентином на способность к обучению, умственные способности и развитие детей и подростков изучено недостаточно. В связи с этим польза длительного лечения габапентином должна быть сопоставлена с потенциальными рисками.
Злоупотребление и зависимость
В базе данных пострегистрационных наблюдений имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом и зависимости от него. Пациенты, которые в прошлом злоупотребляли лекарственными препаратами, должны находиться под пристальным наблюдением для выявления возможных признаков злоупотребления габапентином, таких как стремление необоснованно получить препарат, необоснованное повышение дозы препарата, развитие устойчивости к терапии габапентином.
Лабораторные исследования
При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью тест-полоски возможно получение ложноположительного результата. В связи с этим при получении положительного результата исследования с помощью тест-полоски следует подтвердить его другими методами анализа, такими как биуретовый метод, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или применять только указанные альтернативные методы.
Вспомогательные вещества
Препарат Тебантин®, капсулы, содержит лактозы моногидрат. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Габапентин может оказывать слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Габапентин влияет на центральную нервную систему и может вызывать сонливость, головокружение или другие сходные симптомы. Даже если эти нежелательные реакции имеют легкую или среднюю степень тяжести, они могут быть потенциально опасными при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Этот риск особенно велик в начале лечения и при увеличении дозы.
Передозировка
Даже в случае передозировки до 49 г/сут не наблюдалось развития острых токсический реакций, угрожающих жизни.
Симптомы: головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость, потерю сознания, состояние заторможенности и диарею легкой степени. У всех пациентов наступило выздоровление на фоне проведения поддерживающей терапии. Уменьшение всасывания габапентина при приеме более высоких доз может способствовать снижению его всасывания при передозировке и, таким образом, минимизировать токсическое действие.
Передозировка габапентина, в особенности в комбинации с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), может приводить к развитию комы.
Лечение: проведение поддерживающей терапии является эффективным. Следует принять меры, направленные на уменьшение абсорбции габапентина, что уменьшает токсические эффекты от передозировки. Хотя габапентин выводится при гемодиализе, этого обычно не требуется. Однако пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени можно назначить гемодиализ.
В исследованиях с введением габапентина мышам и крысам в дозах до 8000 мг/кг пероральная летальная доза препарата не была определена. Симптомы острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или возбужденное состояние.
Лекарственное взаимодействие
Опиоидные анальгетики
Имеются сообщения (из литературных источников и спонтанных сообщений) об угнетении дыхания и/или появлении симптомов седации, связанных с применением габапентина и опиоидных анальгетиков. В некоторых из этих случаев авторы обращают особое внимание на одновременное применение габапентина и опиоидов, особенно у пожилых пациентов.
В исследовании с участием здоровых добровольцев (N=12) при применении 600 мг габапентина через 2 часа после приема 60 мг морфина, капсул с пролонгированным высвобождением, отмечалось увеличение среднего значения AUC габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином. При одновременном применении опиоидных анальгетиков и габапентина необходимо тщательное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, заторможенность, угнетение дыхания. Дозы габапентина или опиоидных анальгетиков следует соответствующим образом снизить.
Противоэпилептические препараты
После назначения габапентина в рамках фармакокинетических исследований не было отмечено значимых изменений концентраций в плазме фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, применявшихся в качестве базовой терапии. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии сходна у здоровых лиц и у пациентов с эпилепсией, получающих другие противосудорожные средства.
Пероральные контрацептивы
Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет показатели фармакокинетики данных препаратов в равновесном состоянии.
Антациды
Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, снижает биодоступность габапентина на 24%. Прием габапентина рекомендован не ранее чем через 2 ч после приема антацидов.
Пробенецид
Почечная экскреция габапентина не изменялась под влиянием пробенецида.
Циметидин
При одновременном применении с циметидином отмечено клинически не значимое снижение выведения габапентина почками.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu