Телмисартан амлодипин инструкция по применению цена отзывы аналоги - Все инструкции и руководства по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006300

Торговое наименование:

Телмиста® AM / Telmista® AM

Международное непатентованное или группировочное наименование:

амлодипин + телмисартан

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

на 1 таблетку 5 мг + 40 мг / 5 мг + 80 мг / 10 мг + 40 мг / 10 мг + 80 мг

Первый слой

Действующее вещество: телмисартан 40,00 мг/ 80,00 мг /40,00 мг/ 80,00 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат

Второй слой

Действующее вещество: амлодипина безилат 6,94 мг/6,94 мг/13,87 мг/13,87 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг/5,00 мг/10,00 мг/10,00 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота

Описание

Таблетки, 5 мг + 40 мг:

Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой КЗ.

Таблетки, 5 мг + 80 мг:

Таблетки, 10 мг + 40 мг:

Таблетки, 10 мг + 80 мг:

Фармакотерапевтическая группа:

гипотензивное комбинированное средство (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист).

Код ATX:

C09DB04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат Телмиста^® AM содержит два гипотензивных вещества с взаимодополняющим действием, что позволяет контролировать артериальное давление (АД) у пациентов с артериальной (эссенциальной) гипертензией: антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) – телмисартан и блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производное дигидропиридина – амлодипин.

Комбинация этих веществ обладает аддитивным антигипертензивным действием, снижая АД в большей степени, чем каждый компонент в отдельности. Комбинированный препарат, в состав которого входят амлодипин и телмисартан, принимаемый 1 раз в сутки, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 часов.

Амлодипин

Амлодипин – производное дигидропиридина, относится к классу БМКК. Ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки.

Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки, что приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и снижению АД.

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в течение 24 часов. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем, развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно.

У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек применение амлодипина терапевтических дозах приводил к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и эффективного кровотока плазмы в почках без изменения фильтрации или протеинурии.

Амлодипин не оказывает неблагоприятных метаболических эффектов и не влияет на концентрацию липидов плазмы крови. В связи с этим препарат может применяться у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижается толерантность к физической нагрузке, не снижается фракция выброса левого желудочка).

Телмисартан

Телмисартан – специфический АРА II (тип AT₁), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT₁-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT₁-рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ₂-рецептору. Снижает концентрацию альдостерона, не ингибирует активность ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) или кининазу II – фермент, который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином нежелательных реакций (HP) не ожидается.

В дозе 80 мг телмисартан полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема.

Телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД у пациентов с артериальной гипертензией, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Частота развития сухого кашля была значительно ниже у пациентов, получавших телмисартан в сравнении с применением ингибиторов АПФ.

В ходе двух крупных рандомизированных контролируемых исследований ONTARGET (Исследование глобальных конечных точек при применении телмисартана в рамках монотерапии и в сочетании с рамиприлом) и VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in diabetes – исследование нефропатии при диабете, проводимое департаментом США по делам ветеранов) изучалось применение комбинации ингибитора АПФ одновременно с АРА II. Исследование ONTARGET представляло собой исследование, проведенное у пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, или сахарный диабет 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней. Исследование VA NEPHRON-D представляло собой исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

Эти исследования не показали значительного положительного влияния на почечные и/или сердечно-сосудистые исходы и смертность, тогда как наблюдался повышенный риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности (ОПН) и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая сходные фармакодинамические свойства, эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и АРА II.

Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не должны одновременно применяться у пациентов с диабетической нефропатией.

Исследование ALTITUDE (Исследование применения алискирена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с оценкой сердечно-сосудистых и почечных конечных точек) представляло собой исследование, целью которого являлась проверка преимущества добавления алискирена к стандартному лечению ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистым заболеванием или и тем, и другим. Исследование было прекращено досрочно в связи с повышенным риском неблагоприятных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт более часто регистрировались в группе алискирена, чем в группе плацебо, а нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек) чаще отмечались в группе алискирена, чем в группе плацебо. Наблюдается разница в плазменных концентрациях телмисартана у мужчин и женщин. Значения максимальной концентрации (С_max) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) были приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.

Фармакокинетика

Комбинация фиксированных доз амлодипина и телмисартана

Величина и скорость абсорбции амлодипина и телмисартана при применении их в составе комбинированного препарата существенно не отличается от таковой при применении их в качестве монопрепаратов.

Амлодипин

Всасывание

Амлодипин хорошо всасывается при приеме внутрь в терапевтических дозах и достигает С_max через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет 64-80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Распределение

Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Результаты исследований в условиях in vitro показали, что примерно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Амлодипин в значительной степени (примерно на 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно, период полувыведения (Т_1/2) составляет приблизительно 30-50 часов. Стабильная концентрация в плазме крови достигается после постоянного приема препарата в течение 7-8 дней. Амлодипин выводится почками как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).

Телмисартан

Всасывание

При приеме внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность – 50%. При приеме одновременно с пищей снижение значения AUC колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови становится аналогичной концентрации при приеме телмисартана натощак.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови >99,5% (в основном с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином). Среднее значение кажущегося объема распределения в равновесном состоянии – 500 л.

Метаболизм

Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение

Т_1/2 составляет более 20 часов. Значения С_max и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально величине дозы. Данных о клинически существенной кумуляции телмисартана не имеется. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками – менее 1%. Общий плазменный клиренс высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению значений AUC и Т_1/2.

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов не отличается.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушениями функции почек существенно не изменяется.

Телмисартан связывается с белками плазмы крови и не удаляется при гемодиализе у пациентов с почечной недостаточностью. Концентрация телмисартана в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью повышается вдвое. Однако у пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечаются более низкие концентрации телмисартана, Т_1/2не изменяется.

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижался, что приводило к увеличению значения AUC примерно на 40-60%.

Исследования фармакокинетики, проводившиеся у пациентов с нарушениями функции печени, показали, что абсолютная биодоступность телмисартана увеличивается почти до 100%. Т_1/2, у пациентов с нарушениями функции печени не изменяется.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину и/или телмисартану, а также к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»),
Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.
Непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).
Обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени).
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда.
Шок (включая кардиогенный шок).
Нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).
Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца (ИБС) с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, аортальный стеноз, митральный стеноз, идиопатическая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), артериальная гипотензия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты, гипонатриемия, гиперкалиемия, нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Телмиста^® AM противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Специальных исследований комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Эффекты, связанные с приемом отдельных компонентов препарата, описаны ниже.

Беременность

Амлодипин

Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления родовой деятельности.

Телмисартан

Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием телмисартана следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия.

Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение применения АРА II не считается необходимым).

Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ с целью контроля функции почек и состояния черепа плода.

Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Амлодипин

Амлодипин выделяется в женское грудное молоко. У женщин, страдающих артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получающих амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки, среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (средняя суточная доза амлодипина и доза в зависимости от массы тела составили 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг.

Применение амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата Телмиста^® AM в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Телмисартан

Специальных исследований о выделении телмисартана с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери.

Влияние на фертильность

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.

Препарат Телмиста^® AM может назначаться:

пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению;
пациентам, у которых применение только амлодипина или только телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются HP, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут быть переведены на препарат Телмиста^® AM в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое антигипертензивное действие.
для лечения артериальной гипертензии: терапия может начинаться с применения препарата Телмиста^® AM в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телмиста^® AM составляет 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение АД, могут начинать прием препарата Телмиста^® AM в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата Телмиста^® AM может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг 1 раз в сутки.

Препарат Телмиста^® AM может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмиста^® AM должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата Телмиста^® AM у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Телмиста^® AM не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения амлодипина и телмисартана у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Побочное действие

Наиболее распространенные HP включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов).

HP, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены в соответствии с классификацией HP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

HP распределены по органам и системам в соответствии с классификацией MedDRA.

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Амлодипин + телмисартан	Амлодипин	Телмисартан
Инфекционные и паразитарные заболевания	Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)	–	–	Нечасто
Инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит	–	–	Нечасто
Сепсис, в том числе с летальным исходом	–	–	Редко
Цистит	Редко	–	–
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Анемия	–	–	Нечасто
Эозинофилия	–	–	Редко
Лейкопения	–	Очень редко	–
Тромбоцитопения	–	Очень редко	Редко
Нарушения со стороны иммунной системы	Повышенная чувствительность	–	Очень редко	Редко
Анафилактическая реакция	–	–	Редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гиперкалиемия	–	–	Нечасто
Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).	–	–	Редко
Гипергликемия	–	Очень редко	–
Нарушения со стороны психики	Лабильность настроения	–	Нечасто	–
Спутанность знания	–	Редко	–
Депрессия	Редко	–	–
Беспокойство	Редко	–	–
Бессонница	Редко	–	–
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение	Часто	–	–
Сонливость	Нечасто	–	–
Мигрень	Нечасто	–	–
Головная боль	Нечасто	–	–
Парестезия	Нечасто	–	–
Обморок	Редко	–	–
Периферическая нейропатия	Редко	–	–
Гипестезия	Редко	–	–
Дисгевзия	Редко	–	–
Тремор	Редко	–	–
Экстрапирамидный синдром	–	Очень редко	–
Нарушения со стороны органа зрения	Нарушения зрения	–	Нечасто	Редко
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Шум в ушах	–	Нечасто	–
Вертиго	Нечасто	–	–
Нарушения со стороны сердца	Брадикардия	Нечасто	–	–
Ощущение сердцебиения	Нечасто	–	–
Тахикардия	–	–	Редко
Инфаркт миокарда	–	Очень редко	–
Нарушения ритма сердца	–	Очень редко	–
Желудочковая тахикардия	–	Очень редко	–
Фибрилляция предсердий	–	Очень редко	–
Нарушения со стороны сосудов	Артериальная гипотензия	Нечасто	–	–
Ортостатическая гипотензия	Нечасто	–	–
Ощущение «приливов»	Нечасто	–	–
Васкулит	–	Очень редко	–
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Одышка	Редко	Нечасто	Нечасто
Ринит	–	Нечасто	–
Кашель	Нечасто	–	–
Интерстициальное заболевание легких	Очень редко	–	–
Нарушения со стороны пищеварительной системы	Изменение ритма дефекации	–	Нечасто	–
Метеоризм	–	–	Нечасто
Боль в животе	Нечасто	–	–
Диарея	Нечасто	–	–
Тошнота	Нечасто	–	–
Рвота	Редко	–	–
Гипертрофия десен	Редко	–	–
Сухость слизистой оболочки полости рта	Редко	–	–
Дискомфорт в области желудка	–	–	Редко
Панкреатит	–	Очень редко	–
Гастрит	–	Очень редко	–
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушения функции печени	–	–	Редко
Патология печени	–	–	Редко
Гепатит	–	Очень редко	–
Желтуха	–	Очень редко	–
Повышение активности «печеночных» трансаминаз (главным образом, отражающих холестаз)	–	Очень редко	–
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Гипергидроз	–	Нечасто	Нечасто
Алопеция	–	Нечасто	–
Пурпура	–	Нечасто	–
Изменение цвета кожи	–	Нечасто	–
Кожный зуд	Нечасто	–	–
Ангионевротический отек (с летальным исходом)	–	–	Редко
Лекарственная сыпь	–	–	Редко
Токсическая сыпь	–	–	Редко
Экзема	Редко	–	–
Эритема	Редко	–	–
Ангионевротический отек	–	Очень редко	–
Крапивница	–	Очень редко	Редко
Реакции фотосенсибилизации	–	Очень редко	–
Мультиформная эритема	–	Очень редко	–
Синдром Стивенса-Джонсона	–	Очень редко	–
Эксфолиативный дерматит	–	Очень редко	–
Токсический эпидермальный некролиз	–	Частота неизвестна	–
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Артралгия	Нечасто	–	–
Спазмы мышц (судороги икроножных мышц)	Нечасто	–	–
Миалгия	Нечасто	–	–
Боль в нижних конечностях	Редко	–	–
Боль в спине	Редко	–	–
Боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)	–	–	Редко
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нарушение мочеиспускания	–	Нечасто	–
Поллакиурия (учащенное мочеиспускание).	–	Нечасто	–
Нарушения функции почек, включая ОПН	–	–	Нечасто
Никтурия	Редко	–	–
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Гинекомастия	–	Нечасто	–
Эректильная дисфункция	Нечасто	–	–
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Периферические отеки	Часто	–	–
Боль	–	Нечасто	–
Астения	Нечасто	–	–
Боль в грудной клетке	Нечасто	–	–
Усталость	Нечасто	–	–
Отеки	Нечасто	–	–
Недомогание	–	Редко	–
Гриппоподобный синдром	–	–	Редко
Лабораторные и инструментальные данные	Увеличение массы тела	–	Нечасто	–
Снижение массы тела	–	Нечасто	–
Повышение концентрации креатинина в плазме крови	–	–	Нечасто
Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови	Нечасто	–	–
Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови	–	–	Редко
Снижение гемоглобина	–	–	Редко
Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови	Редко	–	–

Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов

HP, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде.

Дополнительная информация о комбинации компонентов

Периферические отеки – дозозависимая HP на применение амлодипина – наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки приведены из симптомов передозировки отдельных компонентов препарата.

Амлодипин – выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Телмисартан – тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, ОПН.

Лечение

Гемодиализ неэффективен, амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при его проведении.

Требуется контроль за состоянием пациента, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей.

С целью купирования блокады кальциевых каналов может быть полезным внутривенное введение глюконата кальция.

Могут применяться такие методы лечения передозировки, как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, перевод пациента в положение «лежа с приподнятыми ногами» и введение плазмозамещающих растворов в случае выраженного снижения АД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействий между амлодипином и телмисартаном в клинических исследованиях не выявлено. Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации амлодипина и телмисартана с другими препаратами не проводилось.

Комбинация действующих веществ

Другие гипотензивные средства

При одновременном применении с другими гипотензивными препаратами антигипертензивное действие препарата Телмиста^® AM может усиливаться.

Препараты, способные снижать АД

Можно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие всех гипотензивных средств, включая комбинированный препарат Телмиста^® AM. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при применении этанола.

Кортикостероиды (системное применение)

Возможно уменьшение антигипертензивного действия.

Амлодипин

Одновременное применение, требующее соблюдения мер предосторожности

Ингибиторы изофермента CYP3A4

При одновременном применении с ингибитором изофермента CYP3A4 (эритромицином) у молодых пациентов и с дилтиаземом у пациентов пожилого возраста концентрация амлодипина в плазме крови возрастала на 22% и 50% соответственно. Однако клиническая значимость этого наблюдения не ясна.

Нельзя исключить, что более активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин следует применять с осторожностью одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4. Однако никаких нежелательных эффектов, связанных с таким взаимодействием, отмечено не было.

Индукторы изофермента CYP3A4

При одновременном применении известных индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьировать. Таким образом, необходимо контролировать АД и регулировать дозу во время и после сопутствующего лечения, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного).

Грейпфрут и грейпфрутовый сок

Одновременное применение у 20 здоровых добровольцев 240 мл сока грейпфрута с однократной дозой амлодипина 10 мг, принимавшейся внутрь, не приводило к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина.

Одновременное применение препарата Телмиста^® AM с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие.

Амиодарон и хинидин

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT.

Одновременное применение, которое следует принимать во внимание

Такролимус

Существует риск повышения концентраций такролимуса при его одновременном применении с амлодипином, но фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. Во избежание токсичности такролимуса применение амлодипина у пациентов, получающих такролимус, требует мониторинга концентраций такролимуса и коррекции дозы такролимуса, когда это необходимо.

Циклоспорин

Не проводились исследования лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или в других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалось вариабельное увеличение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40%). Необходимо рассмотреть вопрос о контроле концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек, получающих амлодипин, а также уменьшить дозы циклоспорина, если это необходимо.

Симвастатин

Одновременное применение амлодипина с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина до 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки.

Препараты кальция

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

Препараты лития

При одновременном применении БМКК (для амлодипина данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Другие препараты

Установлена безопасность одновременного применения амлодипина с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными лекарственными препаратами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами.

При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое антигипертензивное действие.

Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином, варфарином или циклоспорином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов.

Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию

Телмисартан

Двойная блокада ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада РААС (например, одновременное применение ингибиторов АПФ или алискирена, прямого ингибитора ренина с АРА II) не рекомендуется из-за возможного нарушения функции почек (включая ОПН).

Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение не рекомендовано

Калийсберегающие диуретики и заменители соли, содержащие калий

АРА II, такие как телмисартан, снижают потери калия, вызванные применением диуретиков. Применение калийсберегающих диуретиков, например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида, препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Если их одновременное применение необходимо в связи с наличием зарегистрированной гипокалиемии, то проводить лечение следует с осторожностью и с частым контролем содержания калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано в связи с документированной гипокалиемией, эти препараты следует применять с осторожностью и регулярно контролировать сывороточное содержание калия.

Препараты лития

Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями, при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности, телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение концентрации лития в плазме крови.

Другие гипотензивные средства

Возможно усиление антигипертензивного действия. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC_0-24 и С_max рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

Одновременное применение, требующее соблюдения мер предосторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства), ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОЕ-2) и неселективные НПВП могут снизить выраженность антигипертензивного эффекта АРА II.

У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью) одновременное применение АРА II и лекарственных препаратов, которые подавляют активность ЦОГ, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие ОПН; эти эффекты, как правило, обратимы. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо обеспечить пациентам адекватную гидратацию, при этом следует контролировать функцию почек после начала одновременного применения данных лекарственных препаратов и периодически впоследствии.

Одновременное применение, которое следует принимать во внимание

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана с дигоксином наблюдалось увеличение медианы С_max дигоксина (49%) и остаточной концентрации дигоксина (20%). При инициировании, коррекции доз и отмене телмисартана следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

Особые указания

Амлодипин

Сердечно-сосудистые заболевания

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики.

В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки.

Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с ХСН, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности.

Аортальный стеноз, митральный стеноз, ГОКМП

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или ГОКМП. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени) применение препарата противопоказано.

Синдром «отмены»

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.

Периферические отеки

Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным при применении амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8%, 3% и 10,8% пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.

Нарушение функции печени

Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести отмечено увеличение Т_1/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при печеночной недостаточности средней степени) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т_1/2 и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота НЯ у пациентов в возрасте >65 лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Прочее

В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Телмисартан

Беременность

Применение АРА II не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым, у пациенток, планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный профиль безопасности для применения во время беременности. В случае, когда диагностируется беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Реноваскулярной артериальная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на РААС, существует повышенный риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Двойная блокада РААС

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована.

Если двойная блокада РААС считается необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и АД.

Другие состояния, характеризующиеся активацией РААС

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на нее, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, ОПН.

Печеночная недостаточность

Телмисартан не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, неэффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т. е. с сопутствующей ИБС) риски развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы АПФ.

При применении телмисартана у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или другие гипогликемические препараты, может возникнуть гипогликемия. Поэтому у таких пациентов следует рассмотреть возможность проведения надлежащего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов, если это необходимо.

Гиперкалиемия

Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Гиперкалиемия может быть фатальной у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови, и/или у пациентов с интеркуррентными событиями.

Прежде чем рассматривать возможность одновременного применения лекарственных препаратов, которые влияют на РААС, необходимо оценить соотношение польза-риск. Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:

сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (>70 лет);
комбинация с одним или несколькими другими лекарственными препаратами, которые влияют на РААС и/или пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные препараты или терапевтические классы лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать развитие гиперкалиемии, представляют собой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
интеркуррентные события, в частности, дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, ишемия конечности, рабдомиолиз, обширная травма).

У данных пациентов следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Амлодипин + телмисартан

Печеночная недостаточность

Препарат Телмиста^® AM у пациентов с печеночной недостаточностью следует применять с осторожностью.

Нарушения функции почек и состояния после трансплантации почки

Опыт применения комбинированного препарата, содержащего амлодипин и телмисартан, у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови.

Сниженный ОЦК и/или гипонатриемия

Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата Телмиста^® AM такие состояния требуют коррекции. Если артериальная гипотензия возникает на фоне применения препарата Телмиста^® AM, пациента необходимо положить на спину и, если необходимо, следует назначить внутривенное введение физиологического раствора. Лечение может быть продолжено после стабилизации АД.

Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМП

У пациентов с аортальным или митральным стенозом или при ГОКМП применение препарата Телмиста^® AM также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности.

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда

Нет данных о применении препарата Телмиста^® AM у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.

Прочее

Выраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Препарат Телмиста^® AM эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в плазме крови).

Специальная информация по вспомогательным веществам

В состав препарата Телмиста^® AM наряду с другими вспомогательными веществами входят сорбитол и лактозы моногидрат (см. раздел «Состав»), в связи с чем его применение противопоказано у пациентов с непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие НР, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления транспортными средствами или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг + 40 мг, 5 мг + 80 мг, 10 мг + 40 мг, 10 мг + 80 мг.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

4, 8 или 12 блистеров (по 7 таблеток), или 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Купить Телмиста AM в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Телмиста^® АМ (Telmista^® AM)

💊 Состав препарата Телмиста^® АМ

✅ Применение препарата Телмиста^® АМ

Описание активных компонентов препарата

Телмиста^® АМ
(Telmista^® AM)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2017.06.06

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C09DB04

(Амлодипин и телмисартан)

Лекарственные формы

Телмиста^® АМ

Таб. 5 мг+40 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU)
от 02.11.21
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

Таб. 5 мг+80 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU)
от 02.11.21
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

Таб. 10 мг+40 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU)
от 02.11.21
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

Таб. 10 мг+80 мг: 28, 30, 56, 60, 84 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000412)-(РГ-RU)
от 02.11.21
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006300

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Телмиста^® АМ

Таблетки двухслойные, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой K3, овальные, слегка двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Таблетки двухслойные, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые.

Таблетки двухслойные, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой K2, овальные, слегка двояковыпуклые.

Таблетки двухслойные, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой K1, овальные, слегка двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий активные компоненты с дополняющим друг друга гипотензивным действием: амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и телмисартан (антагонист рецепторов ангиотензина II). Комбинация этих веществ обладает аддитивным гипотензивным действием, снижая АД в большей степени, чем каждый компонент по отдельности.

Амлодипин — блокатор кальциевых каналов, производное дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим эффектом на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Механизм антиангинального действия амлодипина до конца не изучен, предположительно он связан со следующими эффектами: вызывает расширение периферических артериол, снижая ОПСС — постнагрузку, что приводит к уменьшению потребности миокарда в кислороде; вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в интактных, так и в ишемизированных участках миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард, в т.ч. у пациентов со стенокардией Принцметала. Амлодипин уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает СКФ, обладает слабым натрийуретическим действием.

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз/сут обеспечивает клинически значимое снижение АД (в положении лежа и стоя) в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз/сут повышает толерантность к физической нагрузке, время до развития приступа стенокардии и до ишемической депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина (короткодействующие формы). Амлодипин не оказывает нежелательного влияния на липидный обмен и не вызывает изменения липидного профиля плазмы крови. Амлодипин можно применять у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

При однократном приеме внутрь эффект амлодипина начинается через 2-4 ч и сохраняется в течение 24 ч. Максимальный гипотензивный эффект достигается не ранее 4 недель от начала приема препарата. Гемодинамические эффекты препарата сохраняются неизменными при долгосрочном применении.

Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT₁), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT₁-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT₁-рецепторов ангиотензина II. Связывание носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в т.ч. к АТ₂-рецептору. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует АПФ (кининаза II), фермент, который также разрушает брадикинин, поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.

У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало гипотензивного действия отмечается в течение 3 ч после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Выраженный гипотензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема.

У пациентов с артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.

Фармакокинетика

Скорость и степень всасывания препарата эквивалентны биодоступности телмисартана и амлодипина в случае их применения в виде отдельных таблеток.

Амлодипин

После приема внутрь амлодипин медленно и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. С_max в плазме крови достигается через 6-12 ч после приема. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80%. Средний V_d составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть амлодипина находится в тканях, а меньшая — в крови. Большая часть амлодипина, находящегося в крови (97.5%), связывается с белками плазмы крови. C_ss в плазме крови достигаются через 7-8 дней постоянного приема амлодипина. Амлодипин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

После однократного приема амлодипина Т_1/2 варьирует от 35 до 50 ч, при повторном применении составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, 20-25% — через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0.116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0.42 л/ч/кг). Амлодипин не удаляется при гемодиализе.

Удлинение Т_1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция амлодипина в организме будет выше (увеличивается до 60 ч).

Телмисартан

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность — 50%. При приеме одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 ч после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. C_maxв плазме крови и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально величине дозы. Связывание с белками плазмы крови — 99.5%, в основном с альбумином и альфа-1-гликопротеином. Среднее значение кажущегося V_dв равновесном состоянии — 500 л.

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. T_1/2 — более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Показания активных веществ препарата

Телмиста^® АМ

артериальная гипертензия у пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии;
артериальная гипертензия у пациентов, которым показана комбинированная терапия;
пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от приема пищи.

Данную комбинацию можно назначать пациентам, получающим телмисартан и амлодипин в тех же дозах в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.

Препарат можно назначать пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием данной комбинации в дозе 40/5 мг 1 раз/сут, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект.

Лечение артериальной гипертензии у пациента можно начинать с применения данной комбинации в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата — 40/5 мг 1 раз/сут. Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата в дозе 80/5 мг 1 раз/сут.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, дозу препарата можно постепенно увеличивать до максимальной — 80/10 мг 1 раз/сут.

Препарат можно применять вместе с другими гипотензивными препаратами.

У пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция дозы не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.

У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз/сут.

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей; редко — сепсис, в т.ч. с летальным исходом.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.

Психические нарушения: редко — депрессия, беспокойство, бессонница; частота неизвестна — лабильность настроения, спутанное сознание.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко — понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам, нарушение вкуса, обморок, тремор, периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — вертиго; частота неизвестна — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостастическая гипотензия; редко — инфаркт миокарда; частота неизвестна — аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, одышка; частота неизвестна — ринит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, диарея, тошнота, метеоризм; редко — рвота, диспепсия, дискомфорт в области желудка, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — изменения ритма дефекации, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом отражающих холестаз).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожный зуд, гипергидроз; частота неизвестна — алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации, васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко — боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).

Со стороны мочевыделительной системы: редко — никтурия; частота неизвестна — нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, учащенное мочеиспускание.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.

Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек.

Лабораторные и инструментальные исследования: нечасто — гиперкалиемия; редко — повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина в крови и КФК), снижение гемоглобина (анемия, слабость), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна — лейкопения, гипергликемия.

Прочие: часто — периферические отеки; нечасто — астения (слабость), боль в грудной клетке, боль в спине, повышенная утомляемость, отеки; редко — недомогание, гриппоподобный синдром, ощущение прилива крови к лицу, гипертрофия десен, сухость во рту, боль в нижних конечностях; частота неизвестна — боль, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гинекомастия.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.

Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Противопоказания к применению

обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелая артериальная гипотензия;
обструкция выводящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
тяжелая печеночная недостаточность;
шок;
непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
беременность;
период кормления грудью;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам;
повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; состоянием после трансплантации почки; сниженным ОЦК и/или гипонатриемией; двойной блокадой РААС; другими состояниями, характеризующимися активацией РААС; первичным альдостеронизмом; стенозом аортального и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией; сердечной недостаточностью; гиперкалиемией; сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. сопутствующим заболеванием коронарных артерий /ИБС/); в течение 1 месяца после острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности, обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей.

У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция дозы не требуется.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; состоянием после трансплантации почки.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Особые указания

Препарат менее эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижено активность ренина в крови).

У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при применении комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС, должна проводиться строго индивидуально и при тщательном контроле функции почек (в т.ч. периодический мониторинг содержания калия и креатинина в сыворотке крови). В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, или заболеваниями почек, в т.ч. при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском (ИБС) риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении антигипертензивными средствами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, вследствие чего может быть не диагностированной. Перед началом лечения препаратом пациенты с сахарным диабетом должны пройти соответствующую диагностику (например, пробу с физической нагрузкой) для диагностирования и лечения ИБС.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами гипотензивное действие данной комбинации может усиливаться.

Некоторые препараты, например, баклофен и амифостин, благодаря своим фармакологическим свойствам, могут усиливать гипотензивное действие данной комбинации. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при одновременном применении с этанолом, барбитуратами, наркотическими средствами или антидепрессантами.

При одновременном применении с кортикостероидами (для системного применения) возможно снижение гипотензивного эффекта.

Основываясь на опыте применения других средств, влияющих на РААС, одновременное применение данной комбинации и калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих добавок, калийсодержащей пищевой соли, других средств, повышающих содержание калия в крови (например, гепарина), может приводить к гиперкалиемии, поэтому следует контролировать концентрацию калия у пациентов.

Амлодипин

Одновременное применение препарата с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, т.к. у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться его антигипертензивное действие.

В исследовании у пациентов пожилого возраста было показано, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, вероятно оказывая влияние на CYP3A4 (концентрация амлодипина в плазме крови увеличивается примерно на 50% и усиливается эффект амлодипина). Нельзя исключить, что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрацию амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем.

Совместное применение с индукторами изофермента CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Показано регулярное медицинское наблюдение. Во время применения индукторов CYP3A4, а также после их отмены рекомендуется (по возможности) изменение дозы амлодипина.

Совместное применение симвастатина в дозе 80 мг с амлодипином, вне зависимости от дозы, способствует увеличению экспозиции симвастатина до 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 40 мг/сут.

При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое гипотензивное действие.

Телмисартан

При одновременном применении телмисартана с другими гипотензивными средствами возможно усиление гипотензивного эффекта. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC_0-24 и C_maxрамиприла и рамиприлата в 2.5 раза.

При одновременном применении телмисартана с дигоксином отмечено увеличение концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови.

При одновременном применении телмисартана с препаратами лития отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в частности, телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови.

Одновременное применение телмисартана с НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (≥3 мг/сут), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП, может вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на активность РААС, в т.ч. телмисартан, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, следует компенсировать потерю жидкости и тщательно контролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения.

При одновременном применении НПВП и гипотензивных препаратов, подобных телмисартану, сообщалось об уменьшении гипотензивного эффекта посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Препарат Телмиста® AM содержит:

Действующими веществами являются: амлодипин и телмисартан.

Телмиста® AM, 5 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм амлодипина и 40 миллиграмм телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Телмиста® AM, 5 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм амлодипина и 80 миллиграмм телмисартана.

Телмиста® AM, 10 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм амлодипина и 40 миллиграмм телмисартана.

Телмиста® AM, 10 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм амлодипина и 80 миллиграмм телмисартана.

Телмиста® AM, 5 мг + 40 мг, таблетки

Телмиста® AM, 5 мг + 80 мг, таблетки

Телмиста® AM, 10 мг + 40 мг, таблетки

Телмиста® AM, 10 мг + 80 мг, таблетки

Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с.мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой К1.

Гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист)

АТХ C09DB04 Амлодипин и телмисартан

Препарат Телмиста® AM содержит действующие вещества — амлодипин и телмисартан. Относится к фармакотерапевтической группе «гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист)». Оба действующих вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

Телмисартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Амлодипин относится к группе лекарственных препаратов, называемых «блокаторами «медленных» кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и таким образом снижает артериальное давление.

Действие обоих действующих веществ предотвращает сужение кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Препарат Телмиста® AM применяется для лечения высокого артериального давления:

у взрослых пациентов, у которых ранее назначенное лечение только амлодипином или только телмисартаном не приводит к адекватному снижению артериального давления;
у взрослых пациентов, одновременно получающих отдельно таблетки телмисартана и таблетки амлодипина как замена данной терапии для удобства лечения;
у взрослых пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и телмисартаном.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Телмиста® AM:

если у Вас имеется аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, телмисартан и/или на любые другие компоненты данного препарата;
если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (см. подраздел «Препарат Телмиста® AM содержит лактозы моногидрат, сорбитол»);
если Вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если Вы — ребенок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени);
если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
если у Вас имеется выраженное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
если у Вас имеется выраженное сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз тяжелой степени) или состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок);
если Вы страдаете сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда;
если у Вас имеется поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Телмиста® AM проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы отмечаете у себя любое из нижеуказанных состояний или заболеваний в настоящий момент или в прошлом, проконсультируйтесь с лечащим врачом:

у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретической терапии), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
у Вас есть заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
если у Вас имеются двусторонний стеноз почечных артерий (сужение артерии, снабжающей почку кровью) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
у Вас имеется заболевание печени;
у Вас имеется заболевание сердца или сосудов головного мозга;
у Вас повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в плазме крови;
у Вас лабораторно подтвержденный высокий уровень калия в плазме крови;
у Вас лабораторно подтвержденный низкий уровень натрия в плазме крови;
у Вас имеется сужение аортального или митрального клапана сердца (стеноз аортального или митрального клапана);
у Вас нарушение сердечного ритма (выраженное снижение или повышение частоты сердечных сокращений);
у Вас имеется сахарный диабет;
Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последнего месяца);
у Вас имеется сердечная недостаточность;
у Вас повышение артериального давления тяжелой степени (гипертонический криз);
если Вы являетесь лицом пожилого возраста (старше 70 лет) и Вам требуется увеличение дозы препарата.

Перед применением препарата Телмиста® AM следует посоветоваться с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:

дигоксин;
любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности при поражении почек, связанном с сахарным диабетом; алискирен.

Беременность

Не принимайте препарат Телмиста® AM во время беременности.

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть). Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить применение препарата Телмиста® AM до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности. При необходимости продолжить лечение Ваш лечащий врач заменит препарат Телмиста® AM другим препаратом. При планировании беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу; препарат должен быть заменен на другой препарат, разрешенный к применению при беременности.

Лактация

Не принимайте препарат Телмиста® AM в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата Телмиста® AM в период лактации прекратите грудное вскармливание.

Ваш лечащий врач может порекомендовать другую терапию, если Вы хотите продолжить кормить грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Обычная начальная доза препарата Телмиста® AM составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, могут начинать прием препарата в дозе 5 мг + 80 мг один раз в сутки.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, доза препарата Телмиста® AM может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления.

Важно продолжать принимать препарат Телмиста® AM, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации.

Нарушение функции печени

При любых проблемах с печенью доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от времени приема пищи. Не запивайте препарат Телмиста® AM соком грейпфрута.

Продолжительность терапии

Важно принимать препарат Телмиста® AM каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Телмиста® AM

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Телмиста® AM

Ваш лечащий врач рекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать данный препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут носить серьезный характер и требовать незамедлительного медицинского вмешательства.

При появлении какого-либо из следующих симптомов или заболевания прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис* — часто называют «заражение крови»);
внезапно развившееся свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
отек век, лица или губ;
отек языка и горла, который вызывает значительные затруднения дыхания;
тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Возможные побочные эффекты амлодипин

Если побочные эффекты вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу.

Были отмечены следующие очень часто встречающиеся побочные эффекты.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

припухлость голеностопного сустава (отек).

Другие отмеченные побочные эффекты приведены в следующем перечне. Если какие-либо из них будут серьезными, либо если Вы заметите побочные явления, не описанные в листке-вкладыше, обратитесь к лечащему врачу либо к работнику аптеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сонливость;
головокружение;
головная боль;
ощущение сердцебиения;
одышка;
боль в животе;
диарея;
тошнота;
расстройство желудка (диспепсия);
припухлость суставов;
слабость, повышенная утомляемость (астения);
усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

чувство грусти (депрессия);
беспокойство;
бессонница;
изменение настроения;
обморок;
неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
неприятное ощущение онемения (гипестезия);
извращение вкуса (дисгевзия);
непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор);
нарушение зрения;
шум в ушах;
ощущение «приливов» крови к коже лица;
кашель;
чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
кожный зуд, выпадение волос, усиленное потоотделение;
изменение цвета кожи, розовая сыпь;
нарушение мочеиспускания, увеличение числа мочеиспусканий, в том числе в ночное время;
неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
увеличение молочных желез у мужчин;
боль;
рвота;
изменение частоты опорожнения кишечника;
запор;
сухость слизистой оболочки в полости рта;
боль в суставах, мышцах;
увеличение или уменьшение массы тела;
недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

спутанность сознания;
двоение изображения (диплопия);
боль в спине.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

уменьшение числа лейкоцитов;
уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или легко возникающим кровотечениям (повреждение эритроцитов);
повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
повышенный тонус мышц (гипертонус);
нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия);
воспаление желудка (гастрит);
«набухание» десен (гипертрофия десен);
отклонение от нормы функций печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательное расстройство (экстрапирамидный синдром).

Возможные побочные эффекты телмисартана

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
высокий уровень калия в плазме крови;
депрессия;
бессонница;
обморок;
ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
снижение артериального давления;
головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
одышка;
боль в животе;
диарея;
рвота;
вздутие живота;
диспепсия;
кожный зуд, повышенное потоотделение;
кожная сыпь;
спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
астения;
повышенная концентрация креатинина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
беспокойство;
дискомфорт в области желудка;
нарушение зрения;
учащенное сердцебиение (тахикардия);
сухость слизистой оболочки в полости рта;
нарушение функции печени;
высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
покраснение кожи (эритема);
сыпь лекарственная;
боль в суставах;
боль в спине;
боль в области нижних конечностях (ногах);
боль в области сухожилий;
гриппоподобное состояние;
снижение гемоглобина (белок крови), повышение активности «печеночных» ферментов печени в плазме крови; повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальные заболевания легких)**.

* Этот побочный эффект может быть случайным либо связан с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Возможные побочные эффекты амлодипина + телмисартана

Часто (могу возникать не более чем у 1 человека из 10):

головокружение;
отеки ног.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

высокий уровень калия в плазме крови;
сонливость;
мигрень;
головная боль;
парестезия;
вертиго;
замедленное сердцебиение (брадикардия);
ощущение сердцебиения;
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
ортостатическая гипотензия;
ощущение «приливов» крови к коже лица;
кашель;
диарея, боль в животе;
боль в суставах;
эректильная дисфункция;
астения;
боль в грудной клетке;
усталость;
отеки;
повышенная активность «печеночных» ферментов в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

воспаление мочевого пузыря (цистит);
депрессия;
трудности с засыпанием, беспокойство;
обморок;
нарушения чувствительности ног, рук, лица;
неприятное ощущение онемения;
искажение вкуса;
тремор;
рвота, сухость слизистой оболочки в полости рта, «набухание» десен, диспепсия;
экзема; эритема;
сыпь;
боль в ногах;
учащенное мочеиспускание в ночное время;
повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Телмиста® AM больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телмиста® AM больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Прием слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение «тумана в голове», слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телмиста® AM:

препараты лития, применяемые для лечения некоторых типов депрессии;
лекарственные препараты, прием которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови и гиперкалиемии (например, мочегонные препараты, сберегающие калий в организме (калийсберегающие диуретики)); препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли; некоторые препараты для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца (например, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II); циклоспорин (иммунодепрессант) или другие лекарственные препараты, например, гепарин натрия (антикоагулянт) и антибиотик триметоприм;
диуретики, особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Телмиста® AM, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия);
ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в подразделах листка-вкладыша «Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста® АМ» и «Особые указания и меры предосторожности»);
препарат для лечения сердечной недостаточности (дигоксин);
противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол);
препараты, так называемые, ингибиторы протеазы, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ритонавир, индинавир, нелфинавир);
антибиотики (рифампицин, эритромицин, кларитромицин);
препараты Зверобоя продырявленного;
препараты для лечения заболеваний сердца (верапамил, дилтиазем);
препарат для внутривенного введения при тяжелых нарушениях терморегуляции (дантролен);
препараты, влияющие на состояние иммунной системы (такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
препараты для снижения уровня липидов в плазме крови (симвастатин);
препарат, применяемый для подавления иммунной системы при некоторых состояниях (циклоспорин).

Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов (гормонов) может снижать эффективность препарата Телмиста® AM.

Прием препарата Телмиста® AM может усиливать снижение артериального давления при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления, или с лекарственными препаратами с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, этиловый спирт (алкоголь), барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться как головокружение при смене положения тела из положения лежа/сидя в положение стоя. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приема препарата Телмиста® AM проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Препарат Телмиста® AM с пищей, напитками

Во время лечения препаратом Телмиста® AM не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному снижению артериального давления при лечении препаратом Телмиста® AM.

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови.

См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста® АМ».

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телмиста® АМ.

Препарат Телмиста® АМ может менее эффективно снижать артериальное давление у темнокожих пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Телмиста® АМ у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения амлодипина и телмисартана у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Препарат Телмиста® AM содержит лактозы моногидрат и сорбитол

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сорбитол

Каждая таблетка препарата Телмиста® AM 5 мг + 40 мг и препарата Телмиста® AM 10 мг + 40 мг содержит 146,54 мг сорбитола.

Каждая таблетка препарата Телмиста® AM 5 мг + 80 мг и препарата Телмиста® AM 10 мг + 80 мг содержит 293,08 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг/сут, если масса тела составляет 58,6 кг.

Сорбитол является источником фруктозы; поэтому, если ваш лечащий врач считает, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Некоторые пациенты могут отмечать потерю сознания (обморок), головокружение или сонливость во время приема препарата Телмиста® AM. Если Вы испытываете эти ощущения, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, требующими повышенного внимания.

Таблетки, 5 мг+40 мг, 5 мг+80 мг, 10 мг+40 мг и 10 мг+80 мг.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

Препарат Телмиста® AM доступен в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(000412)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2021-11-02

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Словения

Производитель

КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Словения

Представительство

Источник

Амлодипин

Сердечно-сосудистые заболевания

Эффективность и безопасность применения амлодипина при
гипертоническом кризе не установлена.

При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно
только после стабилизации показателей гемодинамики.

В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом
обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение
частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии
после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки.

Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов
с ХСН, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях
не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых
осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у
пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по
классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение
частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков
прогрессирования сердечной недостаточности.

Аортальный стеноз, митральный стеноз, ГОКМП

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим
действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов
с аортальным стенозом, митральным стенозом или ГОКМП. У пациентов с
обструкцией выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный
стеноз тяжелой степени) применение препарата противопоказано.

Синдром «отмены»

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение
лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу
препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены»
при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.

Периферические отеки

Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были
наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным при
применении амлодипина в клинических исследованиях. Частота
возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы
(при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и
10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8 %,
3 % и 10,8 % пациентов). Следует тщательно
дифференцировать периферические отеки, связанные с применением
амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой
сердечной недостаточности.

Нарушение функции печени

Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции
печени не проводились. У небольшого количества пациентов с
печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
отмечено увеличение Т(½) амлодипина. Пациенты с печеночной
недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны
находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например,
при печеночной недостаточности средней степени) рекомендуется
применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в
сутки).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т(½) и
снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота
НЯ у пациентов в возрасте > 65 лет была примерно
на 6 % выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз
амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение
за пациентами данной категории.

Прочее

В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу
тела и потребление поваренной соли, показано назначение
соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога
(для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии
десен).

Телмисартан

Беременность

Применение АРА II не следует начинать во время
беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения
не считается необходимым, у пациенток, планирующих беременность,
эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные
антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный
профиль безопасности для применения во время беременности. В
случае, когда диагностируется беременность, лечение АРА II
следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать
альтернативное лечение.

Реноваскулярная артериальная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или
стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих
лекарственные препараты, влияющие на РААС, существует повышенный
риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной
недостаточности.

Двойная блокада РААС

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ,
АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной
гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН).
Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения
ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована.

Если двойная блокада РААС считается необходимой, ее следует
проводить только под наблюдением специалиста и при условии
тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и
АД.

Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими
алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с
умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
менее 60 мл/мин/1,73 м(2) площади поверхности
тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II
противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не
рекомендуется у других пациентов.

Другие состояния, характеризующиеся активацией РААС

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек
преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или
заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий)
назначение препаратов, влияющих на нее, может сопровождаться
развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии,
и, в редких случаях, ОПН.

Печеночная недостаточность

Телмисартан не должен применяться у пациентов с холестазом,
непроходимостью желчных путей или нарушением функции печени тяжелой
степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан
выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких
пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные
лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в
ингибировании РААС, как правило, неэффективны. Таким образом,
применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным
сердечно-сосудистым риском (т. е. с сопутствующей ИБС) риски
развития фатального инфаркта миокарда и внезапной
сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении
гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы
АПФ.

При применении телмисартана у пациентов с сахарным диабетом,
получающих инсулин или другие гипогликемические препараты, может
возникнуть гипогликемия. Поэтому у таких пациентов следует
рассмотреть возможность проведения надлежащего мониторинга
концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы
инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов, если это
необходимо.

Гиперкалиемия

Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на
РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной
недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Гиперкалиемия может
быть фатальной у пациентов пожилого возраста, у пациентов с
почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у
пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные
препараты, которые могут повышать содержание калия в сыворотке
крови, и/или у пациентов с интеркуррентными событиями.

Прежде чем рассматривать возможность одновременного применения
лекарственных препаратов, которые влияют на РААС, необходимо
оценить соотношение польза-риск.

Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:

сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст
(> 70 лет);
комбинация с одним или несколькими другими лекарственными
препаратами, которые влияют на РААС и/или пищевыми добавками,
содержащими калий. Лекарственные препараты или терапевтические
классы лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать
развитие гиперкалиемии, представляют собой соли, содержащие калий,
калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП
(включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты
(циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
интеркуррентные события, в частности, дегидратация, острая
декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз,
ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек
(например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например,
ишемия конечности, рабдомиолиз, обширная травма).

У данных пациентов следует тщательно контролировать содержание
калия в сыворотке крови.

Амлодипин + телмисартан

Печеночная недостаточность

Препарат Телмиста® АМ у пациентов с печеночной
недостаточностью следует применять с осторожностью.

Нарушения функции почек и состояния после трансплантации
почки

Опыт применения комбинированного препарата, содержащего
амлодипин и телмисартан, у пациентов, которым была недавно
проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и
телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями
функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия
и концентрации креатинина в сыворотке крови.

Сниженный ОЦК и/или гипонатриемия

Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной
терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может
развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно
после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата
Телмиста® АМ такие состояния требуют коррекции. Если
артериальная гипотензия возникает на фоне применения препарата
Телмиста® АМ, пациента необходимо положить на спину и, если
необходимо, следует назначить внутривенное введение
физиологического раствора. Лечение может быть продолжено после
стабилизации АД.

Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМП

У пациентов с аортальным или митральным стенозом или при ГОКМП
применение препарата Телмиста® АМ также как и других
вазодилататоров, требует особой осторожности.

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда

Нет данных о применении препарата Телмиста® АМ у пациентов
с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного
месяца после инфаркта миокарда.

Прочее

Выраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией
или ИБС может привести к развитию инфаркта миокарда или
инсульта.

Препарат Телмиста® АМ эффективен при лечении пациентов
негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина
в плазме крови).

Специальная информация по вспомогательным веществам

В состав препарата Телмиста® АМ наряду с другими
вспомогательными веществами входят сорбитол и лактозы моногидрат
(см. раздел «Состав»), в связи с чем его применение противопоказано
у пациентов с непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом
лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применения при хронических заболеваниях:

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у
пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования
не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при
проведении гемодиализа.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной
степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат
Телмиста® АМ должен применяться с осторожностью. Доза
телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата Телмиста® АМ у пациентов пожилого
возраста коррекции дозы не требуется.

Влияние на управление транспортными средствами:

Исследования влияния на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились. Однако следует принимать во
внимание, что во время лечения могут отмечаться такие НР, как
обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления
транспортными средствами или механизмами следует соблюдать
осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует
избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как
управление транспортными средствами, механизмами.

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Комбинированный гипотензивный препарат (блокатор медленных кальциевых каналов + антагонист рецепторов ангиотензина II)

Действующие вещества

— телмисартан (telmisartan)
— амлодипин (amlodipine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировками «5» и «40» и риской на одной стороне; риска не предназначена для разламывания таблетки.

	1 таб.
амлодипин	5 мг
телмисартан	40 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон K25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировками «10» и «40» на одной стороне.

	1 таб.
амлодипин	10 мг
телмисартан	40 мг

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировками «5» и «80» и риской на одной стороне; риска не предназначена для разламывания таблетки.

	1 таб.
амлодипин	5 мг
телмисартан	80 мг

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировками «10» и «80» на одной стороне.

	1 таб.
амлодипин	10 мг
телмисартан	80 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Телзап AM содержит два гипотензивных вещества с взаимодополняющими механизмами действия, которые обеспечивают контроль показателей АД у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией; амлодипин принадлежит к фармакологической группе блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК), а телмисартан — к группе антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). Комбинация данных веществ проявляет аддитивный антигипертензивный эффект, вызывая более выраженное снижение АД, чем каждый из компонентов препарата по отдельности.

Амлодипин

Амлодипин — производное дигидропиридина, относится к классу БМКК, ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки кровеносных сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с вазодилатирующим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает частоту и выраженность приступов стенокардии, до конца не установлен, но амлодипин может уменьшать ишемию миокарда за счет указанных ниже двух эффектов:

амлодипин расширяет периферические артериолы и за счет этого уменьшает ОПСС, так называемую постнагрузку. Т.к. ЧСС при приеме амлодипина практически не увеличивается, это уменьшение нагрузки на сердечную мышцу снижает энергозатраты миокарда и его потребность в кислороде;
механизм антиангинального действия амлодипина также, по-видимому, связан с расширением главных коронарных артерий и артериол, как в зонах миокарда с нормальным кровотоком, так и в ишемизированных зонах. Это расширение увеличивает доставку кислорода к миокарду у пациентов со спазмом коронарных артерий (при стенокардии Принцметала или вариантной стенокардии).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз/сут обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении лежа и стоя в течение 24 ч. Ортостатическая артериальная гипотензия не характерна во время применения амлодипина вследствие медленного начала действия препарата.

У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению СКФ и эффективного кровотока плазмы в почках без изменения фильтрации или протеринурии.

При приеме амлодипина не наблюдалось каких-либо нежелательных метаболических эффектов или изменения концентрации липидов в плазме крови. Амлодипин можно принимать пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижается толерантность к физической нагрузке, не снижается фракция выброса левого желудочка).

Телмисартан

Телмисартан представляет собой специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT₁), эффективный при приеме внутрь. Обладая очень высоким сродством к центру связывания рецептора подтипа AT₁ с ангиотензином II, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан не проявляет свойств частичного агониста рецептора АТ₁. Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ₁. Связывание с рецептором — долговременное. Телмисартан не проявляет сродства к другим рецепторам, включая рецепторы типа АТ₂ и другие менее изученные рецепторы ангиотензина. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает активность ангиотензинпревращающего фермента (кининазы II) — фермента, который также разрушает брадикинин. Это позволяет сделать вывод, что препарат не будет усиливать нежелательные явления, связанные с действием брадикинина.

Доза телмисартана 80 мг/сут практически полностью купирует повышение АД под влиянием ангиотензина II. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч и остается значимым на протяжении 48 ч.

После приема первой дозы телмисартана антигипертензивный эффект развивается постепенно на протяжении 3 ч. Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема. Действие сохраняется в течение 24 ч после приема телмисартана и остается значимым до 48 ч.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан обеспечивает снижение САД и ДАД, не оказывая влияния на ЧСС.

После резкой отмены лечения телмисартаном наблюдается постепенный (на протяжении нескольких дней) возврат показателей АД к их значениям до начала приема препарата без развития синдрома отмены.

У пациентов, принимавших телмисартан, частота возникновения сухого кашля была значительно ниже, чем у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Эти данные были получены в ходе клинических исследований с прямым сравнением этих двух типов антигипертензивной терапии.

Комбинированный препарат (амлодипин+телмисартан), применяемый 1 раз/сут, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Амлодипин

Всасывание

После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах C_max в плазме крови достигаются через 6-12 ч. Абсолютная биодоступность препарата составляет 64-80%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина.

Распределение

Кажущийся V_d составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что около 97.5% амлодипина, циркулирующего в крови, находится в связанном с белками плазмы крови состоянии.

Метаболизм

Выведение

Т_1/2 амлодипина из плазмы крови составляет приблизительно 35-50 ч, что подтверждает возможность его применения 1 раз/сут. Препарат выводится почками: 10% введенной дозы препарата элиминируется в виде исходного соединения и 60% в виде метаболитов. Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Имеется крайне ограниченный объем клинических данных о применении амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось снижение клиренса амлодипина, что приводило к удлинению Т_1/2 и повышению AUC приблизительно на 40-60%.

Т_max амлодипина в плазме крови сопоставимо у пациентов пожилого возраста и у пациентов младшей возрастной группы. У пациентов пожилого возраста показатель клиренса амлодипина имеет тенденцию к снижению с соответствующим увеличением AUC и удлинением Т_1/2.

Телмисартан

Всасывание

Телмисартан быстро всасывается, однако количество всосавшегося препарата может варьировать. Средний показатель абсолютной биодоступности телмисартана составляет приблизительно 50%. При приеме телмисартана с пищей имеет место снижение показателя AUC приблизительно от 6% (при приеме телмисартана в дозе 40 мг/сут) до 19% (при дозе 160 мг/сут). Через 3 ч после приема препарата концентрация телмисартана в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи.

Линейной взаимосвязи между дозой препарата и его плазменной концентрацией отмечено не было. С_max и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально при применении в дозах выше 40 мг/сут.

Распределение

Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>99.5%), в основном с альбумином и с альфа-1-кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (V_d^ss) составляет приблизительно 500 л.

Данных о клинически значимом накоплении телмисартана, принимаемом в рекомендуемых дозах, нет.

Метаболизм

Метаболизм телмисартана заключается в конъюгации исходного соединения с глюкуроновой кислотой. Образующийся конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Т_1/2 составляет более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 1%. Общий плазменный клиренс высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Были выявлены отличия показателей концентрации препарата в плазме крови у мужчин и женщин: показатели С_max и AUC у женщин были приблизительно в 3 и 2 раза выше, чем у мужчин, соответственно.

Показатели фармакокинетики телмисартана не отличались у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте младше 65 лет.

У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени наблюдалось повышение концентрации телмисартана в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, плазменные концентрации препарата были более низкими. Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови и не выводится из организма посредством гемодиализа. T_1/2 не изменялся у пациентов с нарушением функции почек.

Результаты фармакокинетических исследований показали повышение абсолютной биодоступности телмисартана почти до 100% у пациентов с нарушением функции печени. T_1/2 у пациентов с нарушением функции печени не изменялся.

Показания

артериальная гипертензия (у пациентов, у которых АД недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим, вспомогательным веществам и к другим производным дигидропиридина;
обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелая артериальная гипотензия;
обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
тяжелое нарушение функции печени;
шок (в т.ч. кардиогенный);
одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или средними или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда);
нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки;
нарушение функции печени (рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны, поэтому в таких клинических случаях следует соблюдать осторожность);
снижение ОЦК на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты;
сахарный диабет;
гипонатриемия;
гиперкалиемия;
стеноз аортального или митрального клапана;
первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены);
возраст старше 70 лет при необходимости повышения дозы;
ИБС и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта);
СССУ (выраженная брадикардия, тахикардия);
хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты, получающие терапию амлодипином и телмисартаном в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на терапию препаратом Телзап AM, содержащим те же дозы действующих веществ.

Препарат Телзап AM можно применять у пациентов, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД.

Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата Телзап AM в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз/сут, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие.

Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телзап AM в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно.

Начальная доза препарата Телзап AM составляет 5 мг + 40 мг 1 раз/сут.

Пациенты, которым необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Телзап AM в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз/сут.

Если требуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной 10 мг + 80 мг, не ранее чем через 2 недели после начала терапии.

Максимальная суточная доза — 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. У пациентов данной категории лечение препаратом Телзап AM следует проводить с осторожностью, т.к. амлодипин и телмисартан не выводятся из организма посредством гемодиализа.

Подбор дозы препарата Телзап AM у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести требует соблюдения осторожности. Суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг. Препарат Телзап AM противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Если пациент забыл принять таблетку вовремя, то следует пропустить этот прием. Необходимо принять следующую дозу в нужное время. В случае пропуска приема препарата пациент не должен принимать двойную дозу.

Пациент не должен прекращать прием препарата самостоятельно из-за возможного риска ухудшения состояния.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина

Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение «прилива» крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ: нечасто — снижение массы тела, увеличение массы тела; очень редко — гипергликемия.

Психические нарушения: нечасто — бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); нечасто — тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко — гипертонус, периферическая невропатия; частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.

Со стороны органа зрения: часто — зрительные расстройства (включая диплопию).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения, ощущение «прилива» крови к коже; нечасто — аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), снижение АД; очень редко — инфаркт миокарда, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; нечасто — кашель, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, нарушения ритма опорожнения кишечника (включая диарею и запор); нечасто — рвота, сухость слизистой ротовой полости; очень редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (в большинстве случаев в сочетании с холестазом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — отечность лодыжек и стоп; нечасто — алопеция, пурпура, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы; нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, дизурия, никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия.

Прочие: очень часто — отеки; часто — повышенная утомляемость, астенический синдром; нечасто — боль в грудной клетке, боль, общее недомогание.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

Серьезные побочные реакции включают анафилактические реакции и ангионевротический отек (частота возникновения «редко»), и острую почечную недостаточность.

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41.4% и 43.9%, соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21 642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко — сепсис (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкалиемия; редко — гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Психические нарушения: нечасто — бессонница, депрессия; редко — тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто — обморок; редко — сонливость.

Со стороны органа зрения: редко — зрительные расстройства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, снижение АД, ортостатическая гипотензия; редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель; очень редко — интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота; редко — сухость во рту, дискомфорт в области желудка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени/поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь; редко — ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине (например, ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко — артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Прочие: нечасто — боль в грудной клетке, астенический синдром (общая слабость); редко — гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко — снижение концентрации гемоглобина в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.

Снижение АД

Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

Нарушение функции печени/поражения печени

Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.

Интерстициальное заболевание легких

В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина и телмисартана

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — цистит.

Психические нарушения: редко — беспокойство, бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко — обморок, периферическая невропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы».

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель; очень редко — интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, диарея, тошнота; редко — рвота, гипертрофия десен, одышка, сухость в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд; редко — экзема, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко — боль в спине, боль в нижних конечностях (ногах).

Со стороны мочевыделительной системы: редко — никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.

Прочие: часто — периферические отеки; нечасто — астения, боль в грудной клетке, усталость, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации печеночных трансаминаз; редко — повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана: периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки комбинации амлодипин + телмисартан не регистрировались. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Передозировка амлодипина может приводить к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии выраженного и стойкого снижения АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана являлись снижение АД и тахикардия. Также регистрировались такие клинические проявления, как брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в плазме крови и острая почечная недостаточность.

Лечение

Пациент должен находиться под пристальным клиническим наблюдением. Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Набор лечебных мероприятий зависит от продолжительности времени с момента приема препарата и выраженности симптомов. Рекомендованные меры включают стимуляцию рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля.

Следует проводить регулярный контроль концентрации электролитов и креатинина в плазме крови. В случае снижения АД пациенту следует придать положение лежа на спине с приподнятыми нижними конечностями, а также незамедлительно начать введение солевых и других плазмозамещающих растворов для восполнения ОЦК. Восстановление сосудистого тонуса и нормализация АД могут быть достигнуты путем введения сосудосуживающих препаратов при условии отсутствия противопоказаний к их использованию. В/в введение кальция глюконата может обеспечить купирование симптомов, связанных с блокадой кальциевых каналов.

Амлодипин и телмисартан практически не выводятся из организма посредством гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия между двумя действующими веществами, входящими в состав данного препарата в фиксированных дозах, в клинических исследованиях выявлено не было. Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Телзап AM с другими препаратами не проводилось.

Взаимодействие с амлодипином

Влияние других лекарственных препаратов на фармакологические свойства амлодипина

Ингибиторы изофермента CYP3A4. Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторами ВИЧ-протеазы, противогрибковыми препаратами из группы азолов, макролидами, например, эритромицином или кларитромицином, а также с верапамилом или дилтиаземом) может сопровождаться значительным возрастанием показателей системной экспозиции амлодипина, в результате чего повышается риск резкого снижения АД. Клинические проявления данных вариантов одновременного применения могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста, необходимо врачебное наблюдение с целью возможной коррекции доз препаратов.

Индукторы изофермента CYP3A4. При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина может варьировать. Необходимо контролировать АД, следует рассмотреть возможность коррекции дозы амлодипина во время и после одновременного приема, особенно с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного).

Грейпфрут и грейпфрутовый сок. Применение амлодипина на фоне употребления в пищу грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, т.к. у некоторых пациентов это может приводить к повышению биодоступности препарата и, соответственно, к усилению антигипертензивного эффекта.

Дантролен (в виде инфузий). У животных, получавших верапамил в сочетании с в/в введением дантролена, наблюдалось развитие летальной фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистого коллапса, связанных с гиперкалиемией. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения БМКК, таких как амлодипин, одновременно с дантроленом у пациентов, подверженных развитию злокачественной гипертермии, а также для лечения данного состояния.

Влияние амлодипина на фармакологические свойства других лекарственных препаратов

Амлодипин усиливает действие других гипотензивных препаратов.

Аторвастатин, дигоксин и варфарин. В ходе клинических исследований лекарственного взаимодействия амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.

Циклоспорин. Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводились ни у здоровых добровольцев, ни в любых других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки. У этих пациентов было выявлено повышение остаточных концентраций циклоспорина в плазме крови (в среднем на 0-40%). У пациентов, получающих амлодипин в сочетании с циклоспорином после перенесенной трансплантации почки, рекомендуется осуществлять мониторинг концентраций циклоспорина и при необходимости уменьшить его дозу.

Симвастатин. При многократном одновременном применении амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг 1 раз/сут показатель системной экспозиции симвастатина был на 77% выше, чем на фоне монотерапии симвастатином. У пациентов, принимающих амлодипин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг/сут.

Такролимус. Совместное применение такролимуса с амлодипином характеризуется риском повышения концентрации такролимуса в плазме крови. Пациентам, принимающим амлодипин, следует проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а также при необходимости коррекцию дозы во избежание токсического воздействия такролимуса.

Другие препараты. Установлена безопасность совместного применения амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами. При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый из препаратов оказывал независимое гипотензивное действие.

Взаимодействие с телмисартаном

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось повышение медианы С_max дигоксина на 49% и его остаточной концентрации на 20%. На начальных этапах приема дигоксина, а также при коррекции его дозы и отмене лечения необходимо контролировать показатели концентрации препарата в организме для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Препараты, одновременное применение которых не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики и калийсодержащие пищевые добавки. АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потери калия, обусловленные действием диуретиков. Калийсберегающие диуретики, в частности спиронолактон, эплеренон, триамтерен и амилорид, а также калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут вызывать значительное повышение содержания калия в плазме крови. В тех случаях, когда одновременное применение данных лекарственных средств с телмисартаном требуется для ликвидации подтвержденной гипокалиемии, лечение следует проводить с осторожностью и при условии проведения регулярного контроля содержания калия в плазме крови.

Препараты лития. Одновременное применение препаратов лития и ингибиторов АПФ или АРА II, включая телмисартан, сопровождалось случаями обратимого повышения концентрации лития в плазме крови и симптомами токсичности. Если одновременное применение телмисартана с препаратом лития является необходимым, рекомендуется проводить усиленный контроль концентрации лития в плазме крови.

Препараты, одновременное применение которых требует соблюдения осторожности

НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозах, обеспечивающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивный эффект АРА II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (в частности, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста со сниженной функцией почек) одновременное применение АРА II и лекарственных средств, подавляющих ЦОГ-2, может приводить к усугублению нарушения функции почек, а в ряде случаев и к острой почечной недостаточности, которая, как правило, носит обратимый характер. В связи с этим лечение данными комбинациями препаратов требует соблюдения осторожности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациент должен иметь достаточную степень гидратации. Проведение мониторинга функции почек рекомендуется перед началом приема комбинации препаратов, а также регулярно во время лечения.

Рамиприл. В ходе клинического исследования с одновременным применением телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение показателей AUC_0-24 и С_max рамиприла и рамиприлата до 2.5 раз. Клиническое значение данного наблюдения неясно.

Диуретики (тиазидные и «петлевые»). Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах, таких как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), а также ограничение потребления поваренной соли, диарея или рвота могут приводить к снижению ОЦК и повышать риск чрезмерного снижения АД на начальном этапе терапии телмисартаном.

Препараты, одновременное применение которых требует повышенного внимания

Другие гипотензивные препараты. Действие телмисартана может усиливаться при одновременном применении других гипотензивных препаратов.

Двойная блокада РААС. Клинические исследования показали, что достижение двойной блокады РААС на фоне комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена ассоциировалось с повышением частоты развития таких нежелательных явлений, как снижение АД, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, действующим на РААС. Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Баклофен и амифостин. Учитывая фармакологические свойства некоторых препаратов (в частности, баклофена и амифостина), можно прогнозировать, что они будут потенцировать действие всех гипотензивных препаратов, включая телмисартан.

Этанол, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты. Риск развития ортостатической гипотензии может возрастать на фоне употребления алкоголя, а также применения барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Глюкокортикоиды (для системного применения). Ослабление антигипертензивного эффекта телмисартана.

Особые указания

Амлодипин

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) у пациентов с ХСН III-IV функционального класса (по классификации NYHA) неишемической этиологии применение амлодипина было связано с увеличением сообщений о развитии отека легких, несмотря на отсутствие достоверного различия в частоте прогрессирования сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Следует с осторожностью применять БМКК, в т.ч. амлодипин, у пациентов с ХСН ввиду возможного риска развития других сердечно-сосудистых осложнений и смертности.

Нарушения функции печени

Как и при приеме других БМКК, Т_1/2 амлодипина увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Телзап AM следует применять с осторожностью у таких пациентов, а доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз/сут. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени препарат Телзап AM противопоказан.

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушением функции почек амлодипин можно применять в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелировали со степенью тяжести нарушения функции почек. Амлодипин не выводится из организма во время диализа.

Телмисартан

Нарушение функции печени

Применение комбинации амлодипин + телмисартан противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей и/или тяжелыми нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Есть основания предполагать, что у этих пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск значительного снижения АД и развития острой почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки

При применении телмисартана у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия, креатинина в плазме крови. Опыт применения препарата у пациентов, которые незадолго до применения перенесли трансплантацию почки, отсутствует. Телмисартан не выводится с помощью диализа.

Уменьшение ОЦК

Снижение АД, особенно после первого приема препарата Телзап AM, может возникать у пациентов со сниженным ОЦК и/или низким содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телзап AM.

Двойная блокада РААС

Данные об одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или с препаратами, содержащими алискирен, подтверждают повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. При необходимости осуществления двойной блокады РААС следует рассматривать каждый случай индивидуально и тщательно контролировать функцию почек, водно-электролитный баланс и показатели АД. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

На фоне блокады РААС были отмечены случаи развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при одновременном приеме лекарственных препаратов, действующих на РААС. В связи с этим двойная блокада РААС (в частности, при одновременном применения телмисартана с другими блокаторами РААС) не рекомендуется. При необходимости одновременного применения нескольких блокаторов РААС следует тщательно контролировать функцию почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или имеющимся заболеванием почек, в т.ч. стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, сопряжено с возникновением острого снижения АД, гиперазотемии, олигурии или редко с развитием острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телзап AM не рекомендуется.

Стеноз аортального или митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или другие гипогликемические препараты

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или другие гипогликемические препараты, применение телмисартана может приводить к развитию гипогликемии и должно сопровождаться контролем концентрации глюкозы в крови. При необходимости следует провести коррекцию дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.

Гиперкалиемия

Как и другие препараты, действующие на РААС, применение телмисартана может способствовать развитию гиперкалиемии.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, а также у пациентов, которые одновременно получают лечение другими препаратами, повышающими содержание калия в плазме крови, или имеют сопутствующие патологические состояния, гиперкалиемия может являться причиной смертельного исхода.

При одновременном применении препаратов, действующих на РААС, следует тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии включают:

сахарный диабет, нарушение функции почек, пожилой возраст (пациенты старше 70 лет);
одновременное применение с лекарственными средствами, действующими на РААС, и/или добавками, содержащими калий. Лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию, являются калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин и такролимус) и триметоприм;
сопутствующие заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность (например, при инфекционных заболеваниях), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови.

ИБС и цереброваскулярная болезнь

Как и при приеме любых других гипотензивных препаратов, избыточное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярной болезнью может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Этнические различия

Как и все другие АРА II, телмисартан менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата Телзап AM у пациентов пожилого возраста не требуется. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Телзап AM у детей на настоящий момент не установлены.

Сорбитол

Препарат содержит сорбитол (Е420). У пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы применение препарата Телзап AM противопоказано

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Телзап AM оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и управлению движущимися механизмами. Из-за возможного развития головокружения, головной боли, повышенной утомляемости, тошноты при приеме препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата Телзап AM во время беременности противопоказано. Специальных исследований по применению комбинации амлодипин+телмисартан во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияние, связанное с отдельными действующими веществами, описано ниже.

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не изучена.

В исследованиях на лабораторных животных применение препарата в высоких дозах сопровождалось признаками репродуктивной токсичности.

Применение амлодипина во время беременности допускается лишь при отсутствии более безопасной альтернативы и в тех случаях, когда риск для матери и ребенка, связанный с заболеванием, преобладает над риском, сопряженным с применением препарата.

Телмисартан

Эпидемиологические доказательства риска тератогенного воздействия ингибиторов АПФ на протяжении I триместра беременности являются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключить небольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования тератогенного эффекта, связанного с приемом АРА II, не проводились, применение препаратов этой группы может быть сопряжено со сходным риском. За исключением случаев крайней необходимости в непрерывном лечении АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов с изученным профилем безопасности во время беременности. При подтверждении факта беременности лечение препаратом Телзап AM необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Получены сведения о том, что воздействие АРА II в течение II и III триместров беременности может сопровождаться явлениями токсичности в отношении плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, снижение АД, гиперкалиемия). В случае приема препарата Телзап AM, начиная со II триместра беременности, необходимо провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода.

Младенцы, которые родились у женщин, принимавших препарат Телзап AM во время беременности, должны находиться под пристальным клиническим наблюдением для своевременного выявления артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Сведения о применении амлодипина и телмисартана во время грудного вскармливания отсутствуют. В связи с этим применение препарата Телзап AM во время грудного вскармливания противопоказано.

Амлодипин проникает в грудное молоко в количестве 3-7% от материнской дозы (максимально до 15%). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери.

Фертильность

Амлодипин

Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов.

При применении БМКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.

Телмисартан

В рамках доклинических исследований телмисартан не оказывал влияния на фертильность самцов и самок.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек и состоянии после трансплантации почки.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелом нарушении функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести требуется соблюдение осторожности.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

С осторожностью следует назначать препарат в возрасте старше 70 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Описание препарата Телзап АМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

Производитель

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

Комментарии

Телмиста® АМ (Telmista® AM)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Телмиста® АМ

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Телмиста® АМ

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Клинико-фармакологическая группа

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Это тоже интересно:

Телмиста^® АМ (Telmista^® AM)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Телмиста^® АМ

Показания активных веществ препарата

Телмиста^® АМ