Телсортам лекарство инструкция по применению

Телсартан — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004161 -280217

Торговое название препарата:

Телсартан®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

телмисартан

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

1 таблетка 40 мг содержит:

Действующее вещество: телмисартан 40.00 мг.

Вспомогательные вещества: меглюмин 12.00 мг, натрия гидроксид 3,35 мг. повидон-КЗО 12,00 мг, полисорбат-80 1,50 мг, маннитол 216,05 мг, магния стеарат 5,10 мг.

1 таблетка 80 мг содержит:

Действующее вещество: телмисартан 80.00 мг.

Вспомогательные вещества: меглюмин 24,00 мг. натрия гидроксид 6,70 мг, повидон-КЗО 24,00 мг, полисорбат-80 3,00 мг. маннитол 432,10 мг, магния стеарат 10.20 мг.

Описание

Таблетки 40 мг

Таблетка капсуловидной формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета, на одной стороне разделительная риска и тиснение «Т» и «L» по разные стороны от нее, на другой стороне тиснение «40».

Таблетки 80 мг

Таблетка капсуловидной формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета, на одной стороне разделительная риска и тиснение «Т» и «L» по разные стороны от нее, на другой стороне тиснение «80».

Фармакотерапевтическая группа:

ангиотензина II рецепторов антагонист.

Код ATX: С09СА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина (АРА) II, эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу ATi рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом ATi рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТг рецептору и другим менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), который также катализирует деградацию брадикинина. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приёма телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приёма препарата.

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией. телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

В исследовании с телмисартаном проводилась оценка случаев сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по причине застойной сердечной недостаточности. Было доказано снижение сердечно­сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска (с заболеваниями коронарных артерий, инсультом, заболеваниями периферических артерий или сахарным диабетом с сопутствующим поражением органов-мишеней, таких как ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия в анамнезе) в возрасте старше 55 лет.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50%. При приеме одновременно с пищей уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) колеблется от 6% (при приеме дозы 40 мг) до 19% (при приеме дозы 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается независимо от приема пищи. Наблюдается разница в концентрациях телмисартана в плазме крови у мужчин и женщин. Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) приблизительно в 3 раза и AUC приблизительно в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.

Связь с белками плазмы крови — 99,5% (в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином). Объем распределения — приблизительно 500 литров.

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Период полувыведения (Т1/2) составляет более 20 часов.

Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 2% от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин).

Пожилые пациенты

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.

Показания для применения

• Артериальная гипертензия.

• Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая наличие в анамнезе таких проявлений атеротромбоза, как ишемическая болезнь сердца (ИБС), инсульт или атеросклероз периферических артерий или наличие в анамнезе сахарного диабета II типа с документально подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
  • Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
  • Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
  • Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с диабетической нефропатией.
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • с осторожностью
  • Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»).
  • Легкие и умеренные нарушения функции печени и/или почек (см. раздел «Особые указания»).
  • Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты.
  • Гипонатриемия.
  • Гиперкалиемия.
  • Состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
  • Хроническая сердечная недостаточность.
  • Стеноз аортального и митрального клапана.
  • Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
  • Первичный гиперальдостеронизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Не существует адекватных данных о применении телмисартана у беременных женщин.

Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию с установленным профилем безопасности относительно беременности.

При установлении факта беременности приём препарата следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативные варианты терапии.

Применение АРА II во II и III триместрах беременности у человека проявляется фетотоксичными эффектами (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа) и неонатальной токсичностью (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если АРА II применялись во II триместре беременности или позже, то рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание не рекомендуется во время терапии телмисартаном. поскольку нет доступных данных об опыте применения телмисартана в этот период. Рекомендуется применять альтернативную терапию с установленным профилем безопасности относительно грудного вскармливания, особенно в период новорожденности и при выхаживании недоношенных детей.

Фертильность

Не наблюдалось влияния телмисартана на фертильность самцов и самок животных в доклинических исследованиях.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой.

Артериальная гипертензия

Начальная рекомендованная доза препарата Телсартан® — 1 таблетка 40 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам эффективной может оказаться доза 20 мг в сутки (1/2 таблетки 40 мг). В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендованная доза препарата Телсартан может быть увеличена до 80 мг (1 таблетка 80 мг или 2 таблетки 40 мг) один раз в сутки. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендованная доза препарата Телсартан* — 1 таблетка 80 мг один раз в сутки. В начальный период лечения может потребоваться дополнительная коррекция АД.

Нарушение функции почек

Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется низкая начальная доза 20 мг.

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Нарушения функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата Телсартан® не должна превышать 40 мг.

Применение при тяжелых нарушениях функции печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования не требует изменений.

Побочное действие

Общая частота побочных эффектов телмисартана у пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых исследованиях обычно сопоставима с плацебо (41,4% против 43,9%). Наблюдаемые случаи побочных эффектов не коррелировали с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов. Профиль безопасности препарата у пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности соответствует данным, полученным у пациентов с артериальной гипертензией.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: очень часто (>1/10 назначений); часто (1/10 — 1/100 назначений); нечасто (1/100 — 1/1000 назначений); редко (1/1000 — 1/10 000); очень редко (<1/10 000 назначений).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит); редко — сепсис, включая случаи с летальным исходом (механизм возникновения неизвестен).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — анемия; редко — эозинофилия. тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — гиперкалиемия; редко — гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения психики

Нечасто — депрессия, бессонница; редко — тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — обморок; редко — сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — брадикардия; редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто — ортостатическая гипотензия, снижение АД (эффект отмечен у пациентов с контролируемым АД. которые применяли телмисартан с целью снижения сердечно­сосудистой заболеваемости и смертности на фоне стандартной терапии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — одышка, кашель; очень редко — интерстициальная болезнь легких (постмаркетинговые данные, причинно-следственная связь не установлена).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко — дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — нарушение функции печени / заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии).

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

Нечасто — гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь; редко — ангионевротический отек (с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — миалгия, боль в спине, спазмы мышц; редко — артралгия, боли в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — боль в грудной клетке, общая слабость; редко — гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто — повышение уровня креатинина в крови; редко — повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы, снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови,

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием телмисартана, как и других препаратов, действующих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС). способен провоцировать гиперкалиемию. Риск возникновения гиперкалиемии может увеличиваться при одновременном назначении с калийсодержащими заменителями соли; калийсберегающими диуретиками; ингибиторами АПФ; АРА II; нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). включая селективные к циклооксигеназе (ЦОГ) 2 типа; гепарином; иммуносупрессивными препаратами (циклоспорином или такролимусом) и триметопримом.

Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высокий. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП сопровождается меньшим риском развития гиперкалиемии, при условии тщательного соблюдения мер предосторожности.

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-алъдостерон

Как показали клинические исследования, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена в сравнении с монотерапией ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Дигоксин

При одновременном приеме телмисартана и дигоксина наблюдается медианное увеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови (49% и 20% соответственно). В начале, при корректировке и при прекращении приема телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, чтобы поддерживать его в пределах терапевтического диапазона.

Калиисберегающие диуретики и заменители соли, содержащие калии

АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калиисберегающие диуретики, такие как спиронолактон. эплеренон. триамтерен или амилорид. препараты калия или калийсодержащие заменители соли, могут вызвать значительное увеличение сывороточного содержания калия. Если необходимо их одновременное применение в связи с наличием доказанной гипокалиемии, проводить лечение следует с осторожностью под частым контролем содержания калия в сыворотке крови.

Литий

При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II, включая телмисартан, отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическим действием. При необходимости одновременного применения указанных препаратов рекомендуется контролировать содержание солей лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Ацетилсалициловая кислота в дозах 3 г в сутки и более, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП могут снижать антигипертензивный эффект АРА II. У пациентов с нарушением функции почек (на фоне дегидратации или пожилого возраста) одновременное назначение АРА II и ингибиторов ЦОГ может привести к обратимому ухудшению почечной функции. Следовательно, препараты в указанной комбинации назначаются с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Перед применением телмисартана рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса; в дальнейшем целесообразно контролировать функцию почек.

Рамиприл

Одновременное применение с рамиприлом приводит к увеличению AUCo -24 И Сmах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническое значение этого эффекта не установлено.

Петлевые и тиазидные диуретики

Предшествующая терапия диуретикам в высоких дозах, в том числе фуросемидом («петлевым» диуретиком) и гидрохлоротиазидом (тиазидным диуретиком), может привести к снижению объема циркулирующей крови и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.

Другие гипотензивные средства

Способность телмисартана снижать АД может быть усилена при одновременном применении других гипотензивных средств. Учитывая фармакологические свойства возможно усиление эффекта гипотензивных средств включая телмисартан при одновременном назначении с баклофеном или амифостином.

Этанол, барбитураты, средства для наркоза и антидепрессанты могут способствовать развитию ортостатической гипотензии.

Системные кортикостероиды

Глюкокортикостероиды уменьшают антигипертензивный эффект телмисартана. Особые указания

Нарушение функции печени

Телмисартан не следует назначать пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), так как телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается снижение экскреция препарата. Телмисартан следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью).

Вазореналъная артериальная гипертензия

При применении препаратов, влияющих на РААС у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек

При применении телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыт применения после недавно перенесенной трансплантации почек не описан.

Гиповолемия

У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы телмисартана. Перед началом терапии следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Двойная блокада РААС

Одновременное назначение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому применение комбинации указанных препаратов расценивается как двойная блокада РААС и не рекомендуется для назначения пациентам. При абсолютной необходимости терапия с применением двойной блокады РААС должна проводиться под строгим врачебным контролем и тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых определяется активностью РААС (пациенты с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз двух почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и в редких случаях — острой почечной недостаточности.

Первичны и гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение телмисартана не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)

Телмисартан необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии.

Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и при необходимости проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.

Гиперкалиемия

Применение влияющих на РААС препаратов может вызвать гиперкалиемию. Перед одновременным применением таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск.

Факторы риска развития гиперкалиемии:

— почечная недостаточность, возраст более 70 лет, сахарный диабет;

— одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (ингибиторов АПФ, АРА II) и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, НПВП (включая ЦОГ-2 селективные), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус). а также триметоприм;

— сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз. обширная травма).

Пациентам группы риска необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Этические особенности

Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы.

Возможно, это связано со снижением уровня ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас.

Прочее

Как и при лечении любыми гипотензивными средствами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг и 80 мг.

По 7 таблеток в блистере из (ПВХ/А1/ПА) фольги/алюминиевой фольги.
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 10 таблеток в блистере из (ПВХ/А1/ПА) фольги/алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия.
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.

Адрес места производства

Formulation Unit-II, Sy.No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, India. Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу: Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1

Купить Телсартан в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Данные по передозировке ограничены.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия. Описаны случаи развития головокружения, повышения сывороточной концентрации креатинина и острой почечной недостаточности.

Лечение: симптоматическая терапия. Тактика лечения зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и тяжести симптомов. Рекомендуется: промывание желудка, применение активированного угля. Следует регулярно контролировать сывороточное содержание электролитов и концентрацию креатинина в сыворотке крови. При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение «лежа» на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, ОЦК (введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно) и контроль суточного диуреза.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат Телсартан®, как и другие лекарственные препараты, действующие на РААС, может вызвать гиперкалиемию (см. раздел «Особые указания»). Риск развития гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении с другими препаратами,

вызывающими гиперкалиемию, в том числе калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими пищевыми добавками и другими лекарственными средствами и веществами, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высокий. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП сопровождается меньшим риском развития гиперкалиемии, при условии тщательного соблюдения мер предосторожности.

Данные, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о повышении частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие почечной недостаточности) при двойной блокаде РААС вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискерена по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС.

Одновременное применение с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики, препараты калия или калийсодержащие заменители соли

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, препараты калия или калийсодержащие заменители соли, могут вызвать значительное увеличение сывороточного содержания калия. Если необходимо их одновременное применение в связи с наличием доказанной гипокалиемии, проводить лечение следует с осторожностью под частым контролем сывороточного содержания калия.

Литий

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ наблюдали обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови с развитием токсических эффектов. Подобные изменения в редких случаях отмечали при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. При необходимости одновременного применения препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. телмисартана, рекомендуется контроль содержания лития в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота и

неселективные НПВП

У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пациентов пожилого возраста) при одновременном применении возможно дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие обратимой острой почечной недостаточности. Применять такую комбинацию следует с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому перед применением телмисартана рекомендуется оценить функцию почек, а так же скорректировать нарушения водно-электролитного баланса; в дальнейшем целесообразно контролировать функцию почек. НПВП снижают гипотензивный эффект телмисартана.

Рамиприл

Одновременное применение с рамиприлом приводит к увеличению AUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническое значение этого эффекта не установлено. Диуретики (тиазидные и «петлевые»)

Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах, в том числе фуросемидом («петлевым» диуретиком) и гидрохлоротиазидом (тиазидным диуретиком), может привести к снижению ОЦК и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.

Одновременное применение, требующее внимания

Другие гипотензивные лекарственные средства

Телмисартан усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств.

Учитывая фармакологические свойства возможно потенцирование антигипертензивного действия при одновременном применении с баклофеном и амифостином.

Этанол, барбитураты, средства для наркоза и антидепрессанты могут способствовать развитию ортостатической гипотензии.

Глюкокортикостероиды (ГКС)

ГКС уменьшают антигипертензивный эффект телмисартана.

Дигоксин

При приеме телмисартана с дигоксином наблюдается медианное увеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови (49% и 20% соответственно). В начале, при корректировке и при прекращении приема телмисартана, необходимо контролировать уровень дигоксина, чтобы поддерживать его в пределах терапевтического диапазона.

Особые указания

Нарушение функции печени

Препарат Телсартан® не следует применять пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени, т.к. телмисартан преимущественно выводится с желчью через кишечник. Препарат Телсартан® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек

При применении препарата Телсартан® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыта применения после недавно перенесенной трансплантации почки нет. Гиповолемия

У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата Телсартан®. Перед началом терапии следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Реноваскулярная гипертензия

При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Двойная блокада РААС

Сообщалось о случаях повышения риска гипотензии, гиперкалиемии и снижении функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена. В связи с вышеописанным, двойная блокада РААС с использованием комбинации ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена, не рекомендуется.

При абсолютной необходимости, терапия с применением двойной блокады РААС должна проводиться под наблюдением специалиста и тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых определяются активностью РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз двух почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Телсартан® не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Телсартан® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и, при необходимости, проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.

Гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию.

Перед одновременным применением препаратов, влияющих на РААС следует оценить соотношение польза/риск.

Факторы риска развития гиперкалиемии:

почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста (старше 70 лет), сахарный диабет;

одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (например, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II) и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а так же НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

сопутствующие состояния (снижение ОЦК, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся ишемией/некрозом ткани (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма)).

У пациентов, относящихся к группе высокого риска, рекомендуется применение с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Этнические особенности

Телмисартан (как и другие препараты, влияющие на РААС), оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у пациентов с артериальной гипертензией.

Другие

Как и при лечении любыми антигипертензивными препаратами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами

На фоне применения препарата Телсартан® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами в связи с возможностью развития головокружения, сонливости и др. побочных эффектов, характерных для препаратов, применяющихся для лечения артериальной гипертензии.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг и 80 мг.

По 7 таблеток в блистере из алюминий/алюминиевой фольги.

По 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Источник

Телсартан (40 мг)

МНН: Телмисартан

Производитель: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Telmisartan

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121841

Информация о регистрации в РК:
22.01.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
44.5 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Телсартан®

Международное непатентованное название

Телмисартан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 40 мг, 80 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.

Код АТХ C09CA07

Показания к применению

  • лечение эссенциальной артериальной гипертензии
  • профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов старше 55 лет с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из компонентов препарата
  • обструктивные заболевания желчных путей
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • совместный прием телмисартана  с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)
  • редкая наследственная непереносимость фруктозы
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

нет необходимых мер предосторожностей при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Телсартан может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ. Другие клинически значимые взаимодействия не выявлены.

Совместное использование телмисартана с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, аттенуируют вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано из-за подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и при частом контроле уровня калия в сыворотке крови.

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при совместном использовании лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. В данном случае рекомендуется проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и неселективные НПВП, связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием.

Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, могут обладать синергическим действием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и телмисартан, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.

Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.

Одновременное лечение телмисартана с кортикостероидными препаратами  уменьшается противогипертонический эффект.

Специальные предупреждения

Реноваскулярная гипертензия

Имеется повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки

При использовании телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования телмисартана у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения телмисартана.

Двойная блокада  ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующими путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование телмисартана у этой группы пациентов не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении телмисартана.

Гиперкалиемия

Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия.

Комбинированное использование калий-сберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно.

Нарушения функции печени

Телмисартан не следует назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Телмисартан следует применять только с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом с сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС) риск развития фатального инфаркта миокарда и неожиданной смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний может повышаться при лечении лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (напр. блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы АПФ). У пациентов с сахарным диабетом ИБС может быть бессимптомной и поэтому недиагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны проходить надлежащее диагностическое обследование (напр. электрокардиограмма с физической нагрузкой), чтобы установить и назначить соответствующее лечение ИБС перед началом приема телмисартана.

Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая телмисартан, обладают меньшей эффективностью снижения АД у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к и инфаркту миокарда или инсульту.

Этнические различия:

В соответствии с наблюдениями по ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина II очевидно менее эффективны для понижения кровяного давления людей с черной кожей, чем у иных рас, возможно в связи с более широким распространением низкорениновых состояний у людей с черной кожей, имеющих повышенное артериальное давление.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Телсартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности.

В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.

Доклинические исследования с телмисартаном не подтверждают тератогенного эффекта, но свидетельствуют о фетотоксичности.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотонии.

Период лактации

Телмисартан противопоказан в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Доклинические исследования показали выделение телмисартана с грудным молоком.

Фертильность

Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не обнаружено воздействия телмисартана на фертильность обоих полов.

Другое:

Как и при приеме антигипертензивных средств чрезмерное пониженое кровяного давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда  или инсульту.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки телмисартан предназначены для ежедневного перорального приема и принимаются с жидкостью, независимо от приема пищи.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Рекомендованная доза для взрослых составляет 40 мг один раз в день. Некоторые пациенты уже могут получать гипотензивный эффект при суточной дозе 20 мг.

В случаях, когда желаемое АД не достигается, доза препарата Телсартан® может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в день.

При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения.

Телсартан® можно использовать в комбинации с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который в сочетании с телмисартаном оказывает дополнительный гипотензивный эффект.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии доза телмисартана 160 мг/сутки (две таблетки препарата Телсартан® 80 мг)  и в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25 мг/сутки хорошо переносилась и была эффективной.

Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день.

Не выяснено, являются ли дозы ниже 80 мг эффективными для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

На начальном этапе применения препарата Телсартан®  для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности рекомендуется контроль артериального давления (АД), а также может понадобиться коррекция АД лекарственными средствами, снижающими АД.

Телсартан®  можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Дети

Безопасность и эффективность Телсартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены.

Паценты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с серьезной почечной недостаточностью и гемодиализом. Для таких пациентов рекомендуется начать с более низкой дозы 20 мг.  Телсартан®  не удаляется из крови при гемофильтрации.

Паценты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 40 мг однократно в день.

Способ применения

Таблетки телмисартан предназначены для ежедневного перорального приема и принимаются с жидкостью, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные по передозировке у людей весьма ограничены.

Симптомы: наиболее вероятными признаками передозировки могут быть гипотензия и тахикардия, развитие брадикардии также не исключается.

Лечение: рекомендуемое лечение – симптоматическое. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нечасто:

— инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), инфекции верхних дыхательных путей

— анемия

— гиперкалиемия

— бессонница, депрессия

—  синкопе (обморок)

— головокружение

— брадикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия

— одышка, кашель

— боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея

— кожный зуд, гипергидроз, сыпь

— боль в спине, миалгия, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

— нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

— боль в грудной клетке, астения (слабость)

— повышение креатинина в крови

Редко:

— сепсис (включая случаи с летальным исходом)

— эозинофилия, тромбоцитопения

— гиперчувствительность, анафилактические реакции

— гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)

— чувство беспокойства

-сонливость

— зрительные расстройства

— тахикардия

— сухость во рту, дискомфорт в области желудка

— нарушение функции печени/печеночные расстройства

— ангионевротический отек  (вплоть до летальных исходов), экзема, эритема, крапивница, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

— артралгия, боль в нижних конечностях, спазмы мышц (судороги икроножных мышц)

 гриппоподобный синдром

— снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови

Очень редко:

— интерстициальная болезнь лёгких

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – телмисартан 40 или 80 мг соответственно,

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон (PVP К- 30), полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, вода

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до серовато — белого цвета, капсуловидной формы с гравировкой «Т» & «L» и риской на одной стороне и  «40» на другой стороне (для дозировки 40 мг).

Таблетки от белого до серовато — белого цвета, капсуловидной формы с гравировкой «Т» & «L» и риской на одной стороне и  «80» на другой стороне (для дозировки 80 мг).

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток  упаковывают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 (2 или 3) ячейковой упаковки из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от свете месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

FTO 2, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal,

Medchal Malkagiri District, Telengana, India/ Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telengana, India/

Индия.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан, 050057,  г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294,

email: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Решение: N039562
Дата решения: 02.06.2021
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе

Телсартан,_ЛВ_каз.docx 0.04 кб
Телсартан,_ЛВ_рус.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
таб. 40 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 10442/15/20/20 от 10.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, на одной стороне разделительная риска и тиснение «T» и «L» по разные стороны от нее, на другой стороне тиснение «40».

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, полисорбат 80, маннитол, магния стеарат.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
таб. 80 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 10442/15/20/20 от 10.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, на одной стороне разделительная риска и тиснение «T» и «L» по разные стороны от нее, на другой стороне тиснение «80».

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, полисорбат 80, маннитол, магния стеарат.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ТЕЛСАРТАН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 13.03.2017 г.

Фармакологическое действие

Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан селективно связывается только с AT1-рецепторами ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает аффинностью к другим рецепторам, в т.ч. к АТ2 и другим менее изученным рецепторам ангиотензина II. Функциональное значение этих рецепторов не установлено. Последствия их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается под действием телмисартана, также не известны. Снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Оказывает вазодилатирующее и антигипертензивное действие. Не ингибирует АПФ (кининаза II), который разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. Телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II.

После приема первой дозы телмисартана его антигипертензивный эффект развивается медленно в течение 3 ч. Действие сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Максимальное снижение АД обычно достигается через 4-8 недель регулярного применения.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое АД без влияния на ЧСС.

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность телмисартана составляет 50%. При приеме внутрь одновременно с пищей уменьшение AUC в плазме крови телмисартана варьирует от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 ч после приема телмисартана внутрь, концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Наблюдается разница в сывороточных концентрациях у мужчин и женщин. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и AUC были примерно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 99.5%, преимущественно с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого Vd при Css — 500 л.

Метаболизм

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение

T1/2 более 20 ч.

После приема внутрь телмисартан выводится через кишечник в неизмененном виде; выведение почками — менее 2 %.

Общий плазменный клиренс высокий по сравнению с печеночным кровотоком.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Гендерные эффекты. Отмечены различия концентрации в плазме крови у мужчин и женщин: у женщин Сmax и AUC в плазме крови в 3 и 2 раза, соответственно, выше, чем у мужчин (без значимого влияния на эффективность).

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у молодых пациентов. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек наблюдается повышение концентрации телмисартана в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, наблюдались более низкие концентрации телмисартана в плазме крови. Связывание с белками плазмы крови высокое, поэтому телмисартан не удаляется путем гемодиализа. T1/2 не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг.

Показания к применению

Артериальная гипертензия у взрослых.

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с:

— выраженными атеротромботическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, инсульт, заболевания периферических артерий в анамнезе);

— сахарным диабетом 2 типа с документированным поражением органов-мишеней.

Реклама

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз/сут.

Артериальная гипертензия

Начальная рекомендуемая доза — 40 мг 1 раз/сут.

При необходимости (в случае отсутствия терапевтического эффекта) доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 80 мг 1 раз/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4-8 недель после начала терапии телмисартаном. Возможна комбинация с гидрохлоротиазидом, который оказывает аддитивное антигипертензивное действие.

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости

Рекомендуемая доза — 80 мг 1 раз/сут.

Эффективность телмисартана в более низких дозах (менее 80 мг/сут) для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости не установлена.

У пациентов с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости до начала терапии препаратом Телсартан® рекомендуется контроль АД. При необходимости следует провести коррекцию антигипертензивной терапии.

Нарушение функции почек (в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе)

Опыт применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или, получающих лечение гемодиализом, ограничен. У таких пациентов терапию рекомендуется начинать с более низкой дозы 20 мг/сут. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью соответственно) рекомендуемая доза — 40 мг 1 раз/сут.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Наблюдаемые случаи побочных эффектов не коррелировали с дозой, полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов. Безопасность телмисартана у пациентов, применяющих препарат для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости, была сходной с таковой у пациентов с артериальной гипертензией.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (1/10-1/100), нечасто (1/100-1/1000), редко (1/1000-1/10 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. фарингит и синусит; редко — сепсис, в т.ч. с летальным исходом1.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкалиемия; редко — гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — тревога.

Со стороны нервной системы: нечасто — обморок; редко — сонливость.

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, чрезмерное снижение АД2, ортостатическая гипотензия; редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель; очень редко — интерстициальная болезнь легких3.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — бола в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в желудке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени4.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; редко — ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная кожная сыпь, токсическая кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине, спазмы мышц, миалгия; редко — артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы тендинита).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие реакции: нечасто — боль в груди, астения (слабость); редко — гриппоподобные симптомы.

Данные лабораторных исследований: нечасто — увеличение концентрации креатинина в плазме крови; редко — снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов, повышение активности КФК.

1, 2, 3, 4 см. «Описание отдельных нежелательных реакций».

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

По результатам одного клинического исследования выявлено увеличение частоты развития сепсиса при применении телмисартана по сравнению с плацебо. Причинно-следственная связь не установлена. Механизм в настоящее время неизвестен.

Артериальная гипотензия

Артериальная гипотензия отмечена чаще у пациентов с контролируемым АД, которые применяли телмисартан с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности на фоне стандартной терапии.

Нарушение функции печени

Нарушения функции печени чаще встречались у японцев.

Интерстициальная болезнь легких

Сообщалось о случаях развития интерстициальной болезни легких, хронологически связанных с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;

— обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

— тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1.73 м2).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, дегидратации вследствие диареи и рвоты; хроническая сердечная недостаточность (ХСН), первичный гиперальдостеронизм, гипонатриемия, гиперкалиемия, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), нарушения функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) и/или почек, ИБС.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата Телсартан® противопоказано. При планировании беременности или при ее подтверждении необходимо отменить препарат как можно раньше и назначить другую антигипертензивную терапию с известным профилем безопасности применения при беременности.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II , в т.ч. и телмисартана, в I триместре беременности не рекомендуется.

Препарат противопоказан во II-III триместрах беременности, поскольку применение во II-III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). В случае приема препарата во II-III триместрах беременности необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.

Применение препарата Телсартан® в период грудного вскармливания не рекомендуется, в связи с отсутствием данных о возможности выделения телмисартана с грудным молоком. При необходимости применения препарата в этот период грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Нарушение функции печени

Телсартан® не следует применять у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени, т.к. телмисартан преимущественно выводится с желчью через кишечник. Препарат Телсартан® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек

При применении препарата Телсартан® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыта применения после недавно перенесенной трансплантации почки нет.

Гиповолемия

У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата Телсартан®. Перед началом терапии следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Реноваскулярная гипертензия

При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Двойная блокада РААС

Сообщалось о случаях повышения риска артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижении функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена. В связи с этим двойная блокада РААС с использованием комбинации ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. При абсолютной необходимости терапия с применением двойной блокады РААС должна проводиться под наблюдением специалиста и тщательным мониторингом функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых определяются активностью РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз двух почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Телсартан® не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

Телсартан® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и, при необходимости, проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.

Гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию. Перед одновременным применением препаратов, влияющих на РААС следует оценить соотношение польза/риск.

Факторы риска развития гиперкалиемии:

-почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста (старше 70 лет), сахарный диабет;

-одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (например, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II ) и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

-сопутствующие состояния (снижение ОЦК, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся ишемией/некрозом ткани (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма)).

У пациентов, относящихся к группе высокого риска, рекомендуется применение с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Этнические особенности

Телмисартан (как и другие препараты, влияющие на РААС), оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у пациентов с артериальной гипертензией.

Другие

Как и при лечении любыми антигипертензивными препаратами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На фоне применения препарата Телсартан® пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами в связи с возможностью развития головокружения, сонливости и других побочных эффектов, характерных для препаратов, применяющихся для лечения артериальной гипертензии.

Передозировка

Данные по передозировке ограничены.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия. Описаны случаи развития головокружения, повышения сывороточной концентрации креатинина и острой почечной недостаточности.

Лечение: симптоматическая терапия. Тактика лечения зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и тяжести симптомов. Рекомендуется промывание желудка, применение активированного угля. Следует регулярно контролировать сывороточное содержание электролитов и концентрацию креатинина в сыворотке крови. При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение лежа на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, ОЦК (введение 0.9% раствора натрия хлорида в/в) и контроль суточного диуреза. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Телсартан®, как и другие лекарственные препараты, действующие на РААС, может вызвать гиперкалиемию. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении с другими препаратами, вызывающими гиперкалиемию, в т.ч. с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими пищевыми добавками и другими лекарственными средствами и веществами, которые способны увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высокий. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП сопровождается меньшим риском развития гиперкалиемии, при условии тщательного соблюдения мер предосторожности.

Данные, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о повышении частоты нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие почечной недостаточности) при двойной блокаде РААС вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС.

Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики, препараты калия или калийсодержащие заменители соли

Антагонисты рецепторов ангиотензина II , такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, препараты калия или калийсодержащие заменители соли, могут вызвать значительное увеличение сывороточного содержания калия. Если необходимо их одновременное применение в связи с наличием доказанной гипокалиемии, проводить лечение следует с осторожностью под частым контролем сывороточного содержания калия.

Литий

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ наблюдали обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови с развитием токсических эффектов. Подобные изменения в редких случаях отмечали при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. При необходимости одновременного применения препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II , в т.ч. телмисартана, рекомендуется контроль содержания лития в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

НПВП, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота и неселективные НПВП

У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пациентов пожилого возраста) при одновременном применении возможно дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие обратимой острой почечной недостаточности. Применять такую комбинацию следует с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому перед применением телмисартана рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса; в дальнейшем целесообразно контролировать функцию почек. НПВП снижают гипотензивный эффект телмисартана.

Рамиприл

Одновременное применение с рамиприлом приводит к увеличению AUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в 2.5 раза. Клиническое значение этого эффекта не установлено.

Диуретики (тиазидные и «петлевые»)

Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах, в т.ч. фуросемидом («петлевым» диуретиком) и гидрохлоротиазидом (тиазидным диуретиком), может привести к снижению ОЦК и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.

Одновременное применение, требующее внимания

Телмисартан усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств.

Учитывая фармакологические свойства возможно потенцирование антигипертензивного действия при одновременном применении с баклофеном и амифостином.

Этанол, барбитураты, средства для наркоза и антидепрессанты могут способствовать развитию ортостатической гипотензии.

ГКС уменьшают антигипертензивный эффект телмисартана.

При приеме телмисартана с дигоксином наблюдается медианное увеличение максимальной и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови (49% и 20% соответственно). В начале, при коррекции и при прекращении приема телмисартана, необходимо контролировать концентрацию дигоксина, чтобы поддерживать ее в пределах терапевтического диапазона.

Контакты для обращений

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com

Источник

Телсартан® Н (Telsartan H)

💊 Состав препарата Телсартан® Н

✅ Применение препарата Телсартан® Н

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Телсартан® Н
(Telsartan H)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2017.06.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C09DA07

(Телмисартан и диуретики)

Лекарственная форма

Телсартан® Н

Таб. 12.5 мг+40 мг: 14, 18, 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(001632)-(РГ-RU)
от 09.01.23
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-004256

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Телсартан® Н

Таблетки двухслойные, один слой от светло-розового до розового цвета, другой слой от белого до почти белого цвета с возможными вкраплениями розового цвета; овальной формы, двояковыпуклые; на белой поверхности таблеток имеется риска и тиснения «Т» и «1» по разные стороны от нее.

Вспомогательные вещества: меглюмин — 12 мг, натрия гидроксид — 3.36 мг, повидон К30 — 13.55 мг, полисорбат 80 — 0.65 мг, маннитол — 235.94 мг, лактозы моногидрат — 43.75 мг, магния стеарат — 6.07 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.18 мг.

6 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входит антагонист рецепторов ангиотензина II телмисартан и тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному эффекту, чем применение каждого из них в отдельности.

Телмисартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан образует связь только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связывание носит длительный характер. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам (в т.ч. к AT2-рецепторам) ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан приводит к снижению концентрации альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует АПФ (кининаза II), фермент, который также разрушает брадикинин, поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 ч после первого приема телмисартана внутрь. Действие сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели регулярного приема.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС.

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному без развития синдрома отмены.

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальный уровень АД.

Выведение электролитов и воды начинается примерно через 2 ч после приема, максимальный эффект достигается за 3-6 ч и сохраняется в течение 6-12 ч. Антигипертензивный эффект достигается за 3-4 дня лечения и длится в течение 1 недели после завершения приема препарата. При длительном лечении снижение АД достигается при использовании меньших доз, чем необходимые для диуретического эффекта. Снижение АД сопровождается небольшим повышением скорости клубочковой фильтрации, сосудистого сопротивления почечного русла и активности ренина в плазме крови.

Гидрохлоротиазид при однократном приеме в высоких дозах приводит к уменьшению объема плазмы, скорости клубочковой фильтрации, почечного кровотока и среднего АД. При длительном приеме в малых дозах объем плазмы крови остается сниженным, в то время как минутный объем и скорость клубочковой фильтрации возвращаются к исходному уровню, предшествующему началу лечения. Среднее АД и системное сосудистое сопротивление остаются сниженными. Тиазидные диуретики могут нарушать выработку грудного молока.

Максимальный антигипертензивный эффект комбинации телмисартан+гидрохлоротиазид обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Фармакокинетика

Одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.

Телмисартан

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность – примерно 50%. Cmax телмисартана достигается в течение 0.5-1.5 ч после применения. При приеме одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при применении в дозе 40 мг) до 19% (при применении в дозе 160 мг). Через 3 ч после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Связывание с белками плазмы крови значительное (более 99.5%), в основном c альбумином и α1-гликопротеином. Vd приблизительно 500 л. Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Т1/2 составляет более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками – менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин).

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности практически до 100%. При печеночной недостаточности Т1/2 не изменяется.

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь Cmax гидрохлоротиазида достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность оценивается по кумулятивной почечной экскреции гидрохлоротиазида и составляет около 60%. Связывание с белками плазмы крови составляет 40-70%. Vd — 0.8±0.3 л/кг. Не метаболизируется в организме человека и выводится с мочой практически в неизмененном виде. Около 60% дозы принятой внутрь выводится в течение 48 ч. Почечный клиренс составляет около 250-300 мл/мин. Т1/2 — 10-15 ч. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. У женщин имеется тенденция к клинически значимому увеличению в плазме крови концентрации гидрохлоротиазида. У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена. Исследования, проведенные с участием пациентов с КК 90 мл/мин, показали, что T1/2 гидрохлоротиазида увеличивается. У пациентов со сниженной функцией почек T1/2 около 34 ч.

Показания активных веществ препарата

Телсартан® Н

Артериальная гипертензия (при неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь 1 раз/сут.

Разовая доза комбинации телмисартан+гидрохлоротиазид составляет от 40 мг/12.5 мг до 80 мг/25 мг.

У пациентов с артериальной гипертензией тяжелой степени максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сут. Данная доза была эффективна и хорошо переносилась.

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) данную комбинацию не следует применять в суточной дозе более 40 мг/12.5 мг.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и отек легких), одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, брадикардия, выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию).

Со стороны нервной системы: синкопе/обморок, парестезии, нарушения сна, бессонница, головокружение, тревога, депрессия, повышенная возбудимость, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, боль в животе, запор, рвота, гастрит, снижение аппетита, анорексия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, панкреатит, нарушение функции печени, желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая), диспепсия.

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, спазмы мышц, миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц, артроз, тендинитоподобные симптомы, боль в грудной клетке.

Со стороны системы кроветворения: железодефицитная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения, ксантопсия, острая закрытоугольная глаукома, острая миопия.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Инфекции: сепсис, включая случаи с летальным исходом, инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), воспаление слюнных желез.

Со стороны обмена веществ: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение активности КФК, повышение концентрации мочевой кислоты крови, гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия, снижение ОЦК, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение толерантности к глюкозе, снижение уровня гемоглобина в крови.

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции, экзема, лекарственная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, некротический васкулит, системный васкулит, реакция фотосенсибилизации, рецидив системной красной волчанки, васкулит.

Прочие: гриппоподобный синдром, лихорадка, слабость.

Противопоказания к применению

Обструктивные заболевания желчевыводящих путей; выраженные нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью); выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2); возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания) повышенная чувствительность к телмисартану, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамида.

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью); снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA; стеноз аортального и митрального клапана; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сахарный диабет; первичный альдостеронизм; подагра; закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: выраженные нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном назначении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина — алискирена к блокаторам антагонистов рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек (в т.ч. периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови).

Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможна манифестация латентно протекающий сахарный диабет.

В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ИБС, в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть недиагностированной. Перед началом применения данной комбинации для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в т.ч. пробу с физической нагрузкой.

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкратическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота. В период лечения данной комбинацией необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

При применении данной комбинации риск гипокалиемии более вероятен у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикоидов или кортикотропина; к факторам риска развития гиперкалиемии относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики следует отменить.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с ИБС применение любого антигипертензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Имеются сообщения о развитии СКВ при применении тиазидных диуретиков.

Данная комбинация, при необходимости, применяться в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Нарушения функции печени при назначении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии.

Данная комбинация менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует учитывать возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Лекарственное взаимодействие

Телмисартан

Другие антигипертензивные средства — возможно усиление гипотензивного эффекта.

Препараты лития— редко отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями. При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецептора ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови;

НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС — возможно развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВС и телмисартан, в начале лечения следует компенсировать ОЦК и провести исследование функции почек. Снижение эффекта антигипертензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном лечении с НПВС. При одновременном применении телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта.

Дигоксин — отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови.

Гидрохлоротиазид

Этанол, барбитураты, опиоидные анальгетики — риск развития ортостатической гипотензии.

Гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.

Метформин — существует риск развития молочнокислого ацидоза.

Колестирамин и колестипол — в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида.

Сердечные гликозиды — повышается риск развития гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развития аритмий, вызываемых сердечными гликозидами.

Прессорные амины (например, норэпинефрин) — возможно ослабление эффекта прессорных аминов.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлоридом) — гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миорелаксантов;

Противоподагрические средства — возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.

Препараты кальция — тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в крови и, при необходимости, изменять дозу препаратов кальция.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид — тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом;

М-холиноблокаторы (например, атропин, биперидин) — уменьшение моторики ЖКТ, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков.

Амантадин — тиазидные диуретики могут увеличивать риск нежелательных эффектов, вызываемых амантадином.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат) — уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия.

НПВС — совместное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта.

Средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими калий, слабительными средствами; глюко- и минералокортикоидами; кортикотропином; амфотерицином В; карбеноксолоном; бензилпенициллином, производными ацетилсалициловой кислоты) — усиление гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, другие средства, способные повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) или замена натрия в поваренной соли солями калия — возможно развитие гиперкалиемии. Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови в случаях, когда комбинация телмисартан+гидрохлоротиазид применяется одновременно с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Это тоже интересно:

  • Телсартан лекарства инструкция по применению
  • Телсартан н 80 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Телсартан дуо инструкция по применению
  • Телпресс плюс 40 мг аналоги инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Телпресс инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена аналоги

    • Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии