Тербинафин Канон (Terbinafine Canon)
💊 Состав препарата Тербинафин Канон
✅ Применение препарата Тербинафин Канон
Описание активных компонентов препарата
Тербинафин Канон
(Terbinafine Canon)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01BA02
(Тербинафин)
Лекарственные формы
| Тербинафин Канон |
Таб. 125 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт. рег. №: Р N003798/01 |
|
|
Таб. 250 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт. рег. №: Р N003798/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербинафин Канон
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 5.5 мг, кальция стеарат — 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, кроскармеллоза натрия — 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 11 мг, кальция стеарат — 3.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, кроскармеллоза натрия — 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство, относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицеллярные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur.
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо абсорбируется, абсорбция составляет более 70%; абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта «первого прохождения» составляет примерно 50%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг его Cmax в плазме достигается через 1.5 ч и составляет 1.3 мкг/мл. AUC составляет 4.56 мкг×ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25%, AUC — в 2.3 раза. Связывание с белками плазмы — 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительному метаболизму, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. Выведение почками составляет 70%. Эффективный T1/2 составляет 30 ч, терминальный — 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Не кумулирует в организме.
Показания активных веществ препарата
Тербинафин Канон
Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), вызванные Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum; тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения; кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым — в дозе 250 мг 1 раз/сут.
Детям — в дозе 125 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — чувство переполнения желудка, тошнота, боли в животе, диарея, снижение аппетита; в единичных случаях (0.1-1%) — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); редко (0.01-0.1%) — гепатотоксическое действие (повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность).
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, крапивница; очень редко — псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия.
Общие реакции: очень редко — утомляемость.
Противопоказания к применению
Острые или хронические заболевания печени; детский возраст до 2 лет; период лактации; повышенная чувствительность к тербинафину.
С осторожностью
Беременность; почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат с осторожностью назначают при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Особые указания
Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.
Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных ферментов в сыворотке крови.
В редких случаях, через 3 месяца лечения, может возникать холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
При тяжелом нарушении функции почек (КК <50 мл/мин или креатинин крови >300 мкмоль/л) и нарушении функции печени, дозу тербинафина следует уменьшить в 2 раза.
С осторожностью применять у пациентов с псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях препарат может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО типа В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты — индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19% и продлевает его T1/2 на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербинафин
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Тербинафин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Тербинафин
(АТОЛЛ, Россия)
Тербинафин
(БИОКОМ, Россия)
Тербинафин
(МЕДИСОРБ, Россия)
Тербинафин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тербинафин
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Все аналоги
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Тербинафин Канон (таблетки, 125 мг)
Дата последней актуализации: 30.11.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Канонфарма продакшн ЗАО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Противогрибковое средство. Тербинафина гидрохлорид — синтетическое производное аллиламина, белый или почти белый мелкокристаллический порошок, легко растворимый в метаноле и метиленхлориде, растворимый в этаноле, мало растворимый в воде. Молекулярная масса 327,9.
Фармакология
Механизм действия
Тербинафин оказывает противогрибковое действие (см. Микробиология).
Фармакодинамика
Тербинафин, аллиламиновое противогрибковое средство, ингибирует биосинтез эргостерола, важного компонента клеточной мембраны грибов, посредством ингибирования фермента скваленэпоксидазы. Это приводит к гибели грибковых клеток в первую очередь из-за повышенной проницаемости мембран, опосредованной накоплением высоких концентраций сквалена, но не из-за дефицита эргостерола. В зависимости от концентрации ЛС и вида грибка, в тесте in vitro тербинафина гидрохлорид может обладать фунгицидным действием. Однако клиническое значение данных in vitro неизвестно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%), биодоступность составляет примерно 40% из-за эффекта первого прохождения через печень. Cmax в плазме — 1 мкг/мл — достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 250 мг, AUC — приблизительно 4,56 мкг·ч/мл. Увеличение AUC тербинафина менее чем на 20% наблюдается при приеме таблеток с пищей.
В плазме тербинафин на >99% связывается с белками плазмы и не имеет специфических мест связывания. В равновесном состоянии Css тербинафина на 25% выше по сравнению с Cmax при однократном приеме, а AUC в плазме увеличивается в 2,5 раза; увеличение AUC в плазме соответствует эффективному T1/2 ~36 ч. Тербинафин проникает в секрет сальных желез и кожу. Конечный T1/2 — 200–400 ч — может означать медленное выведение тербинафина из тканей, таких как кожа и жировая ткань. Перед экскрецией тербинафин экстенсивно метаболизируется при участии как минимум 7 изоферментов, при этом основную роль играют CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Не обнаружено метаболитов, обладающих противогрибковым действием, аналогичным тербинафину. Примерно 70% принятой дозы выводится с мочой.
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50 мл/мин) или циррозом печени клиренс тербинафина снижается примерно на 50% по сравнению с таковым у здоровых добровольцев. В клинических испытаниях не выявлено изменения уровня тербинафина в крови в зависимости от пола. Не поступало сообщений о клинически значимых изменениях Css тербинафина в плазме в зависимости от возраста.
Микробиология
Было показано, что тербинафин активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum.
In vitro тербинафин демонстрирует удовлетворительную МПК против большинства штаммов следующих микроорганизмов Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis brevicaulis; однако безопасность и эффективность тербинафина при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях.
Фармакология и/или токсикология у животных
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
В 28-месячном исследовании канцерогенности при пероральном применении у крыс увеличение частоты опухолей печени наблюдалось у самцов при наивысшей испытанной дозе 69 мг/кг/сут (2 МРДЧ на основе сравнения AUC исходного тербинафина), однако несмотря на то что дозолимитирующая токсичность не была достигнута при наивысшей испытанной дозе, более высокие дозы не испытывались.
Результаты различных тестов на генотоксичность in vitro (мутации E.coli и S.typhimurium, репарация ДНК на гепатоцитах крыс, мутагенность на фибробластах китайского хомячка, хромосомные аберрации и обмен сестринских хроматид на клетках легких китайского хомячка) и in vivo (хромосомные аберрации у китайских хомячков, микроядерный тест у мышей) не выявили мутагенного или кластогенного потенциала.
Исследования репродукции у крыс при пероральном применении в дозах до 300 мг/кг/сут (примерно в 12 раз больше МРДЧ на основе сравнения площади поверхности тела) не выявили каких-либо специфических эффектов на фертильность или другие репродуктивные параметры. Интравагинальное применение тербинафина гидрохлорида в дозе 150 мг/сут у беременных крольчих не увеличивало частоту абортов или преждевременных родов и не влияло на параметры плода.
Широкий спектр исследований in vivo на мышах, крысах, собаках и обезьянах, а также исследований in vitro с использованием гепатоцитов крыс, обезьян и человека предполагает, что пролиферация пероксисом в печени является специфическим эффектом у крыс. Однако другие эффекты, включая увеличение массы печени и AЧТВ, наблюдались у собак и обезьян при дозах, обеспечивающих минимальные уровни Css исходного тербинафина в 2–3 раза выше по сравнению с теми, которые наблюдаются у человека при МРДЧ. Более высокие дозы не тестировались.
Клинические исследования
Эффективность тербинафина в форме таблеток при лечении онихомикоза была показана в 3 плацебо-контролируемых клинических испытаниях в США/Канаде у пациентов с инфекциями ногтей на ногах и/или пальцах рук.
Результаты первого исследования у пациентов с инфекцией ногтей пальцев ног при оценке на 48-й нед (12 нед лечения и 36 нед наблюдения после завершения терапии) продемонстрировали микологическое излечение, определяемое как одновременное появление отрицательного результата теста с препаратом калия гидроксида (КОН) плюс отрицательный посев у 70% пациентов. 59% пациентов прошли эффективное лечение (микологическое излечение плюс 0% поражения ногтей или >5 мм нового незатронутого роста ногтей); 38% пациентов продемонстрировали микологическое излечение плюс клиническое излечение (0% поражения ногтей).
Во втором исследовании дерматофитного микоза ногтей пальцев ног, в котором культивировались также недерматофиты, была продемонстрирована аналогичная эффективность против дерматофитов. Патогенная роль недерматофитов, культивируемых в присутствии дерматофитного онихомикоза, не была установлена. Клиническое значение этой ассоциации неизвестно.
Результаты исследования ногтей пальцев рук, оцененные на 24-й нед (6 нед лечения и 18 нед наблюдения после завершения терапии), продемонстрировали микологическое излечение у 79% пациентов, эффективное лечение у 75% пациентов и микологическое излечение плюс клиническое излечение у 59% пациентов.
Среднее время до полного благоприятного исхода составило примерно 10 мес в первом исследовании ногтей пальцев ног и 4 мес в исследовании ногтей пальцев рук. В первом исследовании ногтей пальцев ног для пациентов, прошедших оценку по крайней мере через 6 мес после достижения клинического излечения и по крайней мере через 1 год после завершения терапии тербинафином в форме таблеток, частота клинических рецидивов составила приблизительно 15%.
Показания к применению
Лечение онхомикоза ногтей пальцев ног или рук, вызванного дерматофитами (tinea ungium).
Перед началом лечения необходимо получить соответствующие образцы ногтей для лабораторных исследований (тест с препаратом калия гидроксида (КОН), грибковая культура или биопсия ногтей), чтобы подтвердить диагноз онихомикоза.
Противопоказания
Аллергическая реакция на пероральный тербинафин в анамнезе из-за риска развития анафилаксии. См. «Применение при беременности и кормлении грудью», «Меры предосторожности».
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Категория действия на плод по FDA — B.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию у человека и лечение онихомикоза можно отложить до завершения беременности, не рекомендуется начинать прием таблеток тербинафина во время беременности.
Исследования репродукции у крольчих и крыс при пероральном применении в дозах до 300 мг/кг/сут (от 12 до 23 МРДЧ у крольчих и крыс соответственно, на основе сравнения площади поверхности тела) не выявили каких-либо доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, вызванного тербинафином.
Грудное вскармливание
После приема внутрь тербинафин присутствует в грудном молоке кормящих матерей. Соотношение тербинафина в молоке и плазме составляет 7:1. Лечение таблетками тербинафина кормящим женщинам не рекомендуется.
Побочные действия
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС, не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов, полученных в других клинических испытаниях, и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
Наиболее частые нежелательные явления, наблюдавшиеся в 3 плацебо-контролируемых исследованиях в США/Канаде, перечислены в таблице ниже. Побочные эффекты, о которых сообщалось, включают симптомы со стороны ЖКТ (в т.ч.диарея, диспепсия и боль в животе), отклонения печеночных тестов, сыпь, крапивницу, зуд и нарушение вкуса. В контролируемых испытаниях сообщалось об изменениях в хрусталике глаза и сетчатке после применения тербинафина в форме таблеток. Клиническое значение этих изменений неизвестно. В целом нежелательные явления были легкими, преходящими и не привели к прекращению участия в исследовании.
Таблица
| Побочные эффекты | Прекращение лечения | |||
| Тербинафин таблетки (%) n=465 | Плацебо (%) n=137 | Тербинафин таблетки (%) n=465 | Плацебо (%) n=137 | |
| Головная боль | 12,9 | 9,5 | 0,2 | 0 |
| Желудочно-кишечные симптомы | ||||
| Диарея | 5,6 | 2,9 | 0,6 | 0 |
| Диспепсия | 4,3 | 2,9 | 0,4 | 0 |
| Боль в животе | 2,4 | 1,5 | 0,4 | 0 |
| Тошнота | 2,6 | 2,9 | 0,2 | 0 |
| Метеоризм | 2,2 | 2,2 | 0 | 0 |
| Дерматологические симптомы | ||||
| Сыпь | 5,6 | 2,2 | 0,9 | 0,7 |
| Зуд | 2,8 | 1,5 | 0,2 | 0 |
| Крапивница | 1,1 | 0 | 0 | 0 |
| Другие | ||||
| Отклонения ферментов печени1 | 3,3 | 1,4 | 0,2 | 0 |
| Нарушение вкуса | 2,8 | 0,7 | 0,2 | 0 |
| Нарушение зрения | 1,1 | 1,5 | 0,9 | 0 |
1 Нарушения ферментов печени ≥2 ВГН.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены в постмаркетинговый период применения тербинафина в форме таблеток. Поскольку об этих событиях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая нейтропения, тромбоцитопения, анемия (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны иммунной системы: серьезные реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и аллергические реакции (включая анафилаксию), преципитация и обострение кожной красной волчанки и СКВ, реакция, подобная сывороточной болезни (см. «Меры предосторожности»).
Нарушение психики: сообщалось о симптомах тревоги и депрессии, независимых от нарушения вкуса, при приеме тербинафина в форме таблеток. В некоторых случаях симптомы депрессии, как сообщалось, проходили после прекращения терапии и повторялись при возобновлении терапии (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны нервной системы: сообщалось о случаях нарушения вкуса, включая потерю вкуса, при приеме тербинафина в форме таблеток. Это может быть достаточно серьезным эффектом, чтобы привести к снижению потребления пищи, потере массы тела, тревоге и депрессивным симптомам. Сообщалось о случаях нарушения обоняния, включая потерю обоняния, при приеме тербинафина в форме таблеток (см. «Меры предосторожности»). Сообщалось о случаях парестезии и гипестезии при использовании тербинафина в форме таблеток.
Со стороны органа зрения: дефекты поля зрения, снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нарушение слуха, вертиго, шум в ушах.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны ЖКТ: панкреатит, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: случаи печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к трансплантации печени или смерти (см. «Меры предосторожности»), идиосинкразические и симптоматические поражения печени. Случаи гепатита, холестаза и увеличения уровня печеночных ферментов (см. «Меры предосторожности») наблюдались при приеме тербинафина в форме таблеток.
Со стороны кожи и подкожных тканей: серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. «Меры предосторожности»), острый генерализованный экзантематозный пустулез, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, реакции фоточувствительности, выпадение волос.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз, артралгия, миалгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения: недомогание, утомляемость, гриппоподобное заболевание, гипертермия.
Исследования: сообщалось об изменении ПВ (пролонгация и снижение) у пациентов при одновременном применении варфарина и повышении КФК в крови.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Взаимодействие с ЛС
Исследования in vivo показали, что тербинафин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома Р450. ЛС, преимущественно метаболизируемые изоферментом CYP2D6, включают следующие классы ЛС: трициклические антидепрессанты, СИОЗС, бета-адреноблокаторы, антиаритмики IС класса (например, флекаинид и пропафенон) и ингибиторы МАО типа B. При сочетанном применении тербинафина в форме таблеток необходим тщательный мониторинг и может понадобиться снижение дозы ЛС, метаболизируемого CYP2D6. В исследовании по оценке влияния тербинафина на дезипрамин у здоровых добровольцев, определяемых как нормальные метаболизаторы, применение тербинафина привело к 2-кратному увеличению Cmax и 5-кратному увеличению AUC. В этом исследовании было показано, что эти эффекты сохраняются при последнем наблюдении через 4 нед после прекращения приема таблеток тербинафина. В исследованиях с участием здоровых добровольцев, определяемых как экстенсивные метаболизаторы декстрометорфана (противокашлевое средство и маркерный субстрат CYP2D6), тербинафин увеличивал соотношение декстрометорфан/метаболит декстрорфан в моче в среднем в 16–97 раз. Таким образом, тербинафин может конвертировать статус экстенсивных метаболизаторов CYP2D6 в статус слабых метаболизаторов.
Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина, циклоспорина, цизаприда и флувастатина. Исследования взаимодействия in vivo, проведенные у здоровых добровольцев, показали, что тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина. Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19%. Тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.
Влияние тербинафина на фармакокинетику флуконазола, ко-тримоксазола (сульфаметоксазол + триметоприм), зидовудина или теофиллина не считалось клинически значимым.
Сочетанное применение однократной дозы флуконазола (100 мг) с однократной дозой тербинафина приводило к увеличению Cmax и AUC тербинафина на 52 и 69% соответственно. Флуконазол является ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A. Основываясь на этом наблюдении, вполне вероятно, что другие ингибиторы как CYP2C9, так и CYP3A4 (например, кетоконазол, амиодарон) также могут приводить к значительному увеличению системной экспозиции (Cmax и AUC) тербинафина при одновременном применении.
Имеются спонтанные сообщения об увеличении или уменьшении ПВ у пациентов, одновременно принимающих тербинафин и варфарин перорально, однако причинно-следственная связь приема тербинафина в форме таблеток и этими изменениями не установлена.
Клиренс тербинафина увеличивается на 100% рифампицином, индуктором изоферментов CYP цитохрома Р450, и снижается на 33% циметидином, ингибитором изоферментов CYP цитохрома Р450. Циклоспорин не влияет на клиренс тербинафина . Отсутствует информация об адекватных исследованиях взаимодействия со следующими классами ЛС: пероральные контрацептивы, препараты ЗГТ, гипогликемические средства, фенитоины, тиазидные диуретики, БКК.
Взаимодействие с пищей
Была проведена оценка влияния пищи на тербинафин в форме таблеток. При приеме с пищей наблюдалось увеличение AUC тербинафина менее чем на 20%. Тербинафин в форме таблеток можно принимать независимо от приема пищи.
Передозировка
Симптомы: клинический опыт передозировки тербинафина при пероральном приеме ограничен. Дозы до 5 граммов (в 20 раз превышающие терапевтическую суточную дозу) не вызывали серьезных побочных реакций. Симптомы передозировки включали тошноту, рвоту, боль в животе, головокружение, сыпь, частое мочеиспускание и головную боль.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, 1 раз в сутки, длительность лечения зависит от показаний.
Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения лечения. Это связано с периодом, необходимым для роста здорового ногтя.
Меры предосторожности
Гепатотоксичность
Случаи печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к трансплантации печени или смерти, произошли при применении тербинафина в форме таблеток у людей с предшествующим заболеванием печени и без него.
В большинстве сообщенных случаев о гепатотоксичности, связанных с использованием тербинафина в форме таблеток, пациенты имели серьезные предшествующие системные заболевания. Тяжесть печеночных событий и/или их исход могут быть хуже у пациентов с активным или хроническим заболеванием печени. Лечение тербинафином в форме таблеток должно быть прекращено в случае появления биохимических или клинических признаков поражения печени.
Тербинафин в форме таблеток не рекомендуется пациентам с хроническим или активным заболеванием печени. До начала применения тербинафина в форме таблеток необходимо провести функциональные пробы печени, поскольку гепатотоксичность может возникать у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени и без него. Рекомендуется периодический мониторинг функциональных проб печени. При повышении показателей функции печени прием тербинафина следует немедленно прекратить. Пациенты, которым назначают тербинафин, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении таких симптомов, как стойкая тошнота, анорексия, чувство усталости, рвота, боль в правом подреберье или желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо прекратить прием тербинафина и провести исследование функции печени.
Нарушение вкуса, включая потерю вкуса
Сообщалось о нарушении вкуса, включая потерю вкуса, при приеме тербинафина в форме таблеток. Это может быть достаточно серьезной причиной, чтобы привести к снижению потребления пищи, потере массы тела, тревоге и депрессивным симптомам. Нарушение вкуса может исчезнуть в течение нескольких недель после прекращения лечения, но может быть длительным (более 1 года) или перманентным. При появлении симптомов нарушения вкуса прием тербинафина в форме таблеток следует прекратить.
Нарушение обоняния, включая потерю обоняния
Сообщалось о нарушении обоняния, включая потерю обоняния, при приеме тербинафина в форме таблеток. Нарушение обоняния может исчезнуть после прекращения лечения, но может быть длительным (более 1 года) или перманентным. При появлении симптомов нарушения обоняния прием тербинафина в форме таблеток следует прекратить.
Депрессивные симптомы
Депрессивные симптомы отмечались во время постмаркетингового применения тербинафина в форме таблеток. Врачи должны быть внимательны к развитию депрессивных симптомов, а пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о развитии депрессивных симптомов лечащему врачу.
Гематологические эффекты
Транзиторное снижение абсолютного количества лимфоцитов наблюдалось в контролируемых клинических испытаниях. В плацебо-контролируемых испытаниях у 8/465 пациентов, получавших тербинафин в форме таблеток (1,7%) и 3/137 испытуемых, получавших плацебо (2,2%), было снижение абсолютного количества лимфоцитов до уровня ниже 1000/мм3 в 2 или более случаях. У пациентов с известным или предполагаемым иммунодефицитом следует проводить мониторинг общего анализа крови, если лечение продолжается более 6 нед. Сообщалось о случаях тяжелой нейтропении. Они были обратимы после прекращения приема таблеток тербинафина с поддерживающей терапией или без нее. При появлении клинических признаков и симптомов, указывающих на вторичную инфекцию, необходимо провести общий анализ крови. Если количество нейтрофилов ≤1000 клеток/мм3, прием таблеток тербинафина следует прекратить и начать поддерживающее лечение.
Серьезные кожные реакции/реакции гиперчувствительности
Имеются постмаркетинговые сообщения о серьезных кожных реакциях/реакциях гиперчувствительности (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Проявления DRESS-синдрома могут включать кожную реакцию (например, сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилию и одно или несколько поражений органов, таких как гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит. При появлении прогрессирующей кожной сыпи или признаков/симптомов вышеуказанных лекарственных реакций лечение таблетками тербинафина следует прекратить.
Красная волчанка
Во время постмаркетингового опыта у пациентов, принимавших таблетки тербинафина, сообщалось о преципитации и обострениях кожной красной волчанки и СКВ. Следует прекратить прием таблеток тербинафина у пациентов с клиническими признаками и симптомами, указывающими на красную волчанку.
Лабораторный мониторинг
Всем пациентам перед приемом таблеток тербинафина рекомендуется измерение сывороточных трансаминаз (АЛТ и АСТ).
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность тербинафина в форме таблеток не были установлены у педиатрических пациентов с онихомикозом.
Применение в гериатрии
Клинические исследования тербинафина в форме таблеток не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах пожилых и более молодых пациентов. В целом выбирать дозу для пожилого пациента следует с осторожностью, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, в связи с большей частотой снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующими заболеваниями или другой лекарственной терапией.
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50 мл/мин) использование тербинафина в форме таблеток должным образом не изучалось.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тербинафин Канон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005510
Торговое наименование препарата
Тербинафин Канон
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
100 г геля содержат:
действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 1.125 г, в пересчете на тербинафнн 1,000 г;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт 0,500 г, бутилгидрокситолуол 0,010 г, изопропилмиристат 10,000 г, карбомер (Карбопол® Ultrez 10 NF) 1,000 г, полисорбат 20 5,000 г, этанол 96% (спирт этиловый 96%) 35,000 г, троламин (триэтаноламин) 1,700 г, вода очищенная до 100,000 г.
Описание
Однородный гель белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и определенных диморфных грибов.
Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
При местном применении абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Показания:
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи, так как спирт, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение.
Беременность и лактация:
Перед применением препарата Тербинафин Канон, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применение его возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с поверхностью кожи, обработанной препаратом Тербинафин Канон.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Перед первым применением препарата следует проколоть запечатывающую мембрану тубы при помощи острия на внешней стороне колпачка.
Взрослые и дети старше 18 лет:
Тербинафин Канон применяют один раз в день по любому из показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки.
Тербинафин Канон слегка взирают в участки как пораженной, так и прилегающей интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Тербинафин Канон можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.
Продолжительность лечения и кратность приема препарата:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя; 1 раз в сутки.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя: 1 раз в сутки.
Разноцветный лишай: 1 неделя; 1 раз в сутки.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две педели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Режим дозирования препарата Тербинафин Канон у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты:
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Отдельные сообщения: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение симптомов.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме большого количества препарата Тербинафин Канон внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Тербинафин Канон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,4% (об./об.).
Лечение: активированный уголь, симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Не изучалось.
Особые указания:
Тербинафин Канон предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на лицо. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.
Следует учитывать, что препарат содержит этанол 96%.
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Тербинафин Канон на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения, 1%.
Упаковка:
По 15 г геля в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и крышкой из полипропилена, снабженной выступом для перфорации мембраны.
По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Канонфарма продакшн»
Купить Тербинафин Канон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Тербинафин в
целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и
носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые
наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.
Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,
<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи), частота неизвестна (частоту возникновения побочных
эффектов невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы
Нечасто —
анемия;
Очень редко —
нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со
стороны иммунной системы
Очень редко —
анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная
красная волчанка (или их обострение).
Нарушения
психики
Часто —
депрессия;
Нечасто —
тревожность.
Нарушения со
стороны нервной системы
Очень часто —
головная боль;
Часто —
головокружение, нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно
восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения
лечения. Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых
ощущений). В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение;
Нечасто — парестезии,
гипестезии.
Нарушения со
стороны органа зрения
Нечасто —
нарушение зрения.
Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто — шум в
ушах.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто —
вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в
животе, диарея.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей
Редко —
гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том
числе печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой
печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие
трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная
недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и
причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом препарата была
сомнительной); гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных»
трансаминаз.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто —
сыпь, крапивница;
Нечасто — реакции
фоточувствительности;
Очень редко —
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый
генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая
кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные
высыпания или обострение псориаза, алопеция.
Нарушения со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто —
артралгия, миалгия.
Общие
расстройства
Часто — чувство
усталости;
Нечасто —
повышение температуры тела.
Лабораторные и
инструментальные данные:
Нечасто —
снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).
На основе
спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период, и литературных
данных выявлены следующие нежелательные явления, частота которых вследствие
неточного количества пациентов не может быть установлена:
Нарушения со
стороны иммунной системы
Анафилактические
реакции, синдром, подобный сывороточной болезни.
Нарушения со
стороны органа зрения
Затуманивание
зрения, снижение остроты зрения.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Лекарственная
сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и
увеличение лимфатических узлов).
Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Тугоухость,
нарушение слуха.
Нарушения со
стороны сосудов
Васкулит.
Нарушения со
стороны нервной системы
Потеря обоняния,
в том числе на длительный период времени, снижение обоняния.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Панкреатит.
Нарушения со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Рабдомиолиз.
Общие
расстройства
Гриппоподобный
синдром.
Лабораторные и
инструментальные данные
Повышение
активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Краткое описание
Противогрибковый препарат.
Показания
- Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), вызванные Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum; тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
- кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- Острые или хронические заболевания печени;
- детский возраст до 2 лет;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к тербинафину.
С осторожностью
- Беременность;
- почечная недостаточность;
- алкоголизм;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- опухоли;
- болезни обмена веществ;
- окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Особые указания
Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.
Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных ферментов в сыворотке крови.
В редких случаях, через 3 месяца лечения, может возникать холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
При тяжелом нарушении функции почек (КК менее 50 мл/мин или креатинин крови более 300 мкмоль/л) и нарушении функции печени, дозу тербинафина следует уменьшить в 2 раза.
С осторожностью применять у пациентов с псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях препарат может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство, относится к группе аплиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицелярные формы оказываетв зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur.
Способ применения и дозировка
Принимают внутрь.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым — в дозе 250 мг 1 раз/сут.
Детям — в дозе 125 мг 1 раз/сут.
Взаимодействие с другими препаратами
Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО типа В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты — индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19% и продлевает его T1/2 на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто — чувство переполнения желудка, тошнота, боли в животе, диарея, снижение аппетита; в единичных случаях (0.1-1%) — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); редко (0.01-0.1%) — гепатотоксическое действие (повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность).
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (менее 0.01%) — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, крапивница; очень редко — псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия.
Общие реакции: очень редко — утомляемость.
Состав
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
| 1 таб. | |
| тербинафина гидрохлорид | 281.4 мг, |
| что соответствует содержанию тербинафина | 250 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 11 мг, кальция стеарат — 3.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, кроскармеллоза натрия — 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: D01BA
GTIN: 4606486026631
Дата регистрации: рег. №: Р N003798/01 от 16.10.2009 — 16.10.2059
Дата перерегистрации: 14.11.2017
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»