Тербинафин (Terbinafine)
💊 Состав препарата Тербинафин
✅ Применение препарата Тербинафин
Описание активных компонентов препарата
Тербинафин
(Terbinafine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AE15
(Тербинафин)
Лекарственная форма
| Тербинафин |
Спрей д/наружн. прим. 1%: 10 или 20 г фл. рег. №: ЛП-002379 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербинафин
Спрей для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом этанола; допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: макрогол 400 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, повидон К17 50 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 5 мг, этанол 95% 330 мг, вода очищенная до 1 г.
10 г — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
20 г — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (например, Scopulariopsis brevicaulis) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в основном Candida albicans, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на изоферменты системы цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении всасывание — менее 5%. Оказывает незначительное системное действие.
Показания активных веществ препарата
Тербинафин
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, вызванных чувствительными возбудителями, в т.ч микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporus), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно 1-2 раза/сут.
Взрослым и детям с 12 лет: перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрыть марлей, особенно на ночь.
Продолжительность лечения и кратность применения препарата
Дерматомикоз гладкой кожи и паховый дерматомикоз (в т.ч. дерматомикоз туловища, дерматомикоз голеней): 1 неделя 2 раза в день (утром и вечером).
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 2 раза в день между пальцами стоп (утром и вечером), 2 недели 1 раз в день (верхняя и боковые части стопы).
Грибковые инфекции кожи, вызванные дрожжами (кандидоз кожи): 1 неделя 1 раз в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 раз в день.
В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноз.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Местные реакции: в местах нанесения возможно покраснение, зуд или чувство жжения. Возможно возникновение аллергических реакций.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тербинафину, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.
Тербинафин проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве. Тербинафин нельзя наносить на молочные железы в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью: детский возраст (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Тербинафин предназначен только для наружного применения.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни применения тербинафина. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения возможен риск рецидива инфекции.
В период применения тербинафина необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики реинфицирования (через белье, обувь).
При случайном попадании тербинафина в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций применение тербинафина необходимо прекратить.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® Дермгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® УНО
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламитель
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Ламифунгин®
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Миконорм
(ratiopharm India, Индия)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербизед-Аджио
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Тербизил®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Все аналоги
Тербинафин спрей — Випс-Мед — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002379
Торговое наименование препарата
Тербинафин
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
спрей для наружного применения
Состав
в 1 г препарата содержится:
активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 10 мг;
вспомогательные вещества: макрогол-400 — 100 мг; пропиленгликоль- 50 мг; повидон-К17- 50 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат- 5 мг; этанол 95 % (в пересчете на безводный) — 330 мг; вода очищенная — до 1 г.
Описание
прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным запахом этанола. Допускается слабая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).
Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.
Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома Р450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
Фармакокинетика:
При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Показания:
Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тербинафину и любым другим компонентам препарата, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, его следует применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Неизвестно, может ли это небольшое количество оказывать негативное влияние на ребенка при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослым и детям от 12 лет спрей наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушивания) и прилежащие области 1 или 2 раза в день в количестве, достаточном для увлажнения.
Продолжительность и кратность применения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 раз в сутки в течение 1 нед; паховый дерматомикоз- 1 раз в сутки в течение 1 нед; дерматомикоз стоп -1 раз в сутки в течение 1 нед; разноцветный лишай -2 раза в сутки в течение 1 нед.
Режим дозирования Тербинафина спрея у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочные эффекты:
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения). Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны органов зрения
Редко: раздражение глаз.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения
Нечасто: боль, раздражение, покраснение, ощущение зуда и жжения в месте применения. Редко: ухудшение состояния (усиление клинических проявлений грибковой инфекции). Частота неизвестна: гиперчувствительность, возможны системные аллергические реакции (кожный зуд кожная сыпь, буллезные высыпания, крапивница), требующие отмены препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Вследствие низкой системной абсорбции передозировка спрея крайне маловероятна. Если же случайно Тербинафин спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (33 % по массе).
Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая
поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербинафина спрея не известны. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для наружного применения.
Особые указания:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения следует верифицировать диагноз.
Следует соблюдать осторожность при нанесении Тербинафина спрея на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
Тербинафин спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и, особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироватьсяс врачом.
Тербинафин спрей содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После наружного применения тербинафина не сообщалось о каких-либо эффектах, влияющих на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей для наружного применения 10 и 20 г.
По 10 и 20 г во флаконы нейтрального стекла, укупоренные обжимным микроспреером, с распылительной насадкой и защитным колпачком Каждый флакон помещают в пачку из картона.
Упаковка:
флаконы с распылителем (1) — пачки картонные
Условия хранения:
При температуре от 2 до 20 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»
Купить Тербинафин спрей — Випс-Мед в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества
10,0 мг тербинафина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, вода очищенная, макрогол 400, пропиленгликоль.
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Прочие противогрибковые средства для местного применения. Код АТС: D01AE15.
Грибковые инфекции кожи стоп (так называемая «стопа спортсмена»), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermopyton floccosum,
у взрослых.
Раствор наносят на кожу обеих стоп, даже если поражение визуально определяется только на одной ноге (грибки могут находиться на участках стопы, где грибковые поражения не заметны).
Способ нанесения раствора
1 — Необходимо вымыть и высушить стопы, в том числе пораженные участки кожи.
2 — Затем тщательно вымыть и высушить руки.
3 — Стопы обрабатываются поочередно.
4 — Наносить раствор сначала на межпальцевые участки, кожу вокруг них, далее на кожу стоп, на боковые части стопы на высоту до 1,5 см (см. рисунки ниже; заштрихованной линией обозначены зоны кожи, на которые необходимо нанести раствор). Раствор наносится тонким слоем на пораженные участки и прилегающие к ним интактные участки кожи в количестве, достаточном для увлажнения всей поверхности кожи стоп. Для нанесения можно использовать ватный тампон.
5 — Таким же образом следует обработать вторую стопу.
6 — Дождаться полного высыхания препарата на коже перед тем, как надевать носки, обувь и т.д.
7 — После завершения обработки обеих ног следует тщательно вымыть руки.
.png)
Для достижения максимального эффекта не рекомендуется мыть обработанные участки в течение 24 часов после нанесения раствора. Следует наносить препарат сразу после принятия душа или ванны.
Режим дозирования: 1 раз в сутки в течение 1 недели. Уменьшение проявлений заболевания происходит в течение нескольких дней. При нерегулярном лечении или преждевременном его прекращении имеется риск рецидива инфекции. Если нет признаков улучшения состояния кожи спустя неделю после применения препарата, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Не допускается более длительное применение препарата.
Применение у детей до 18 лет противопоказано, так как нет данных по применению и безопасности в данной популяции.
Нет доказательств того, что у пожилых пациентов потребуется корректировка дозы или что, иные побочные эффекты могут возникать у данной категории пациентов по сравнению с более молодыми пациентами.
Применение с осторожностью: у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, алкоголизмом, угнетением костномозгового кроветворения, опухолями, болезнями обмена веществ, окклюзионными заболеваниями сосудов конечностей.
Если Вы случайно проглотили раствор, необходимо немедленно обратиться за консультацией к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. По возможности следует взять с собой упаковку и листок-вкладыш. При случайном попадании раствора в глаза следует немедленно промыть их проточной водой. При возникновении любых изменений на глазных яблоках, на окружающих их тканях, а также нарушений зрения, следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Если Вы пропустили обычное время нанесения лекарственного средства, нанесите обычное количество препарата сразу же, как только вспомнили о пропущенном применении. В дальнейшем продолжайте применение лекарственного средства согласно рекомендациям Вашего лечащего врача или листка-вкладыша.
Не следует прерывать курс лечения либо снижать дозу лекарственного средства без консультации с врачом, даже если состояние пораженной кожи улучшается. Если после завершения назначенного курса лечения состояние пораженной кожи не улучшилось, следует повторно проконсультироваться с врачом.
Как и все лекарственные средства, препарат Тербинафин может вызывать развитие нежелательных реакций, но они развиваются не у всех.
В местах нанесения раствора могут появляться легкие и преходящие нежелательные реакции, такие как ощущение зуда или жжения, шелушение кожи, боль или раздражение, нарушение пигментации, эритема или образование корок. Данные не столь серьезные нежелательные реакции следует отличать от редко возникающих реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек, развитие которых требует прекращения лечения и немедленного обращения за медицинской помощью (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, которые встречаются с различной частотой:
часто (могут возникать менее чему 1 человека из 10): шелушение кожи, зуд;
нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100): повреждение кожи, образование корок, изменение пигментации, эритема, чувство жжения в месте аппликации, боль, в том числе боль на месте нанесения лекарственного препарата, раздражение на месте применения раствора;
редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000): сухость кожи, контактный дерматит, экзема, раздражение глаз (при случайном попадании в глаза), ухудшение течения основного заболевания;
очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000): сыпь, буллезный дерматит, крапивница, возникновение папул;
неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): ангионевротический отек, анафилактический шок.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, указанному в разделе «Информация о производителе», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/)
— Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»).
— Детский возраст до 18 лет.
— Период грудного вскармливания.
Передозировка лекарственного препарата Тербинафин маловероятна ввиду того, что препарат имеет крайне низкую степень абсорбции при местном применении. Данные о передозировке при местном применении тербинафина отсутствуют. Случайное проглатывание целого флакона 1%-го раствора тербинафина, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, соответствует проглатыванию таблетки, содержащей 250 мг тербинафина, что является однократной терапевтической дозой для взрослого пациента. При случайном проглатывании большего количества раствора тербинафина можно ожидать развития таких реакций: головная боль, тошнота, боли в верхней части живота и головокружение. Также могут возникнуть симптомы, вызванные воздействием спирта (содержание 96%-ного спирта в лекарственном средстве составляет около 23,5 %), такие как головокружение, сонливость, снижение концентрации внимания.
При случайном приеме внутрь необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Может понадобиться применение активированного угля, а также промывание желудка и/или симптоматическая поддерживающая терапия в условиях стационара.
О взаимодействиях раствора тербинафина для местного применения с другими лекарственными средствами неизвестно.
При применении лекарственного средства могут возникнуть реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи; отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние; необъяснимая тревога, страх смерти.
Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.
Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться к врачу, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.
В случае развития аллергической реакции на препарат обработанный участок кожи следует протереть органическим растворителем (например, денатурированным спиртом), а затем промыть стопы водой с мылом с целью полного удаления препарата с кожи. В таких случаях препарат следует отменить и не использовать в будущем.
Не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза по мокасиновому типу (moccasin type), вызванного Tinea pedis.
Тербинафин раствор предназначен только для наружного применения. Не следует наносить раствор на лицо. Следует избегать попадания в глаза, так как он может вызвать раздражение глаз. При случайном попадании препарата в глаза следует промыть глаза проточной водой. Препарат не допускается к применению внутрь!
Следует использовать столько препарата, сколько необходимо для нанесения на обе стопы.
Как правило, улучшение наступает в течение нескольких дней после нанесения препарата. В случае, если улучшение не наступило спустя неделю после применения препарата, не допускается более длительное его применение. В таких ситуациях необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу для уточнения диагноза и корректировки лечения.
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи, так как в состав лекарственного средства входит спирт, который может вызвать раздражение (особенно после солнечного ожога или при шелушении кожи).
В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Не использовать лекарственное средство на больших площадях поврежденной кожи без консультации с лечащим врачом.
При лечении лекарственным препаратом Тербинафин следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь и т.д.).
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
Если в процессе применения лекарственного средства Тербинафин Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения данного препарата.
Беременность.
Клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен. Препарат следует применять по показаниям только в случаях, когда, согласно оценке врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Тербинафин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Нет данных о том, может ли тербинафин, выделяющийся с грудным молоком, оказать негативное влияние на организм ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В связи с этим препарат не следует применять кормящим матерям (см. также раздел «Противопоказания»).
Следует избегать возникновения ситуаций, при которых младенец может контактировать с кожей, обработанной лекарственным препаратом.
Наружное применение раствора не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
По 25 мл или 30 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пробками типа П8 с крышкой винтовой или крышкой винтовой GL18 в комплекте с кольцом первого вскрытия с вкладышем из полиэтилена. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология»
220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail:
ft@ft.by
.
- Описание препарата Тербинафин
- Состав препарата Тербинафин
- Показания препарата Тербинафин
- Условия хранения препарата Тербинафин
- Срок годности препарата Тербинафин
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/наружн. прим. 10 мг/мл: 25 мл или 30 мл фл.
Рег. №: 19/11/873 от 29.11.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный или желтоватый.
| 1 мл | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, вода очищенная, макрогол 400, пропиленгликоль.
25 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
спрей д/наруж. прим. 10 мг/мл: 10 мл или 25 мл фл.
Рег. №: 15/09/1820 от 22.09.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей для наружного применения прозрачный, бесцветный или желтоватый.
| 1 мл | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: спирт этиловый, вода очищенная, макрогол 400, пропиленгликоль.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ТЕРБИНАФИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.02.2022 г.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство группы аллиламинов. Оказывает действие за счет подавления скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя.
Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы, дрожжевые и дрожжеподобные грибы. На некоторые виды дрожжевых грибов может действовать фунгистатически.
Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет — 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения — 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.
Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз — на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений Css тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.
Показания к применению
грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum; микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения; кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь, после еды.
Взрослым — 250 мг 1 раз/сут.
Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Онихомикоз
Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи
Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью — 125 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко — нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко — усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.
Противопоказания к применению
— хронические или активные заболевания печени;
— хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
— детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
— период лактации;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при:
— почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
— алкоголизме;
— угнетении костномозгового кроветворения;
— опухолях;
— болезнях обмена веществ;
— окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
— кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).
Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).
Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.
Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Все аналоги
Аналоги препарата
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ТЕРБИНАФИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРФАЛИН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ТЕРБИНАФИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
МИКОЦИД
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
МИКОГЕЛЬ
(КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Тербинафин
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Тербинафин
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Тербинафин
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Особые указания
-
Торговые названия с действующим веществом Тербинафин
Структурная формула
Русское название
Тербинафин
Английское название
Terbinafine
Латинское название
Terbinafinum (род. Terbinafini)
Химическое название
(E)-N-(6,6-Диметил-2-гептен-4-инил)-N-метил-1-нафталенметанамин
Брутто формула
C21H25N
Фармакологическая группа вещества Тербинафин
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
B35.0 Микоз бороды и головы
-
B35.1 Микоз ногтей
-
B35.3 Микоз стоп
-
B35.4 Микоз туловища
-
B35.6 Эпидермофития паховая
-
B35.9 Дерматофитии неуточненные
-
B36.0 Разноцветный лишай
-
B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
-
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
-
B37.9 Кандидоз неуточненный
-
B49 Микоз неуточненный
Код CAS
78628-80-5
Фармакологическое действие
—
противогрибковое, фунгицидное.
Характеристика
Противогрибковое средство для перорального и местного применения. Тербинафина гидрохлорид — синтетическое производное аллиламина, белый или почти белый мелкокристаллический порошок, легко растворимый в метаноле и метиленхлориде, растворимый в этаноле, мало растворимый в воде. Молекулярная масса 327,90.
Фармакология
Оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. Поражает цитоплазматические мембраны грибковых клеток, специфически ингибирует скваленэпоксидазу и нарушает синтез эргостерина, обусловливая фунгицидный эффект. Активен в отношении практически всех грибов, патогенных для человека, но более всего — красного трихофитона (минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,001–0,06 мкг/мл) и патогенных дрожжей — плесневых, питириазиса и мицелиальных форм рода Candida.
Быстро всасывается из ЖКТ. Из-за эффекта «первого прохождения» биодоступность составляет около 40%. Cmax — 1 мкг/мл, достигается через 2 ч после приема в дозе 250 мг. В сосудистом русле практически полностью (на 99%) связывается с белками плазмы. Проходит гистогематические барьеры и распределяется по тканям; высокие концентрации накапливаются в коже (в т.ч. в сальных железах и волосяных фолликулах) и подкожной клетчатке. Отличается выраженной эпидермо- и онихотропностью. На 2-й день после приема 250 мг концентрация в роговом слое кожи возрастает в 10 раз, на 12-й день — в 70 раз. Скорость диффузии превышает скорость роста ногтя. Т1/2 терминальной фазы составляет 200–400 ч. Перед экскрецией подвергается биотрансформации с образованием неактивных метаболитов. Около 70% принятой дозы выводится с мочой. При однократном нанесении 100 мкл крема на поверхность кожи площадью 30 см2 в моче обнаруживается 3,5% дозы.
При онихомикозах кистей результативность лечения составляет 95%, при онихомикозах стоп — более 90%. Эффективен при плесневых микозах, трихофитии, руброфитии, эпидермофитии, при множественном онихомикозе. В виде крема применяют при интертригинозном микозе стоп и кистей, руброфитии гладкой кожи и разноцветном лишае. Ремиссия достигается у 75–95% больных хроническими дерматофитиями гладкой кожи. Лечение больных с прогрессирующим кандидозом гладкой кожи и поражением крупных и межпальцевых складок, вульвовагинитом и паронихиями, обусловленными Candida albicans, резистентных к терапии нистатином, леворином в сочетании с клотримазолом и миконазолом, приводит к субъективному улучшению на 3–4-й день, а полному разрешению процесса — через 3–5 нед; при отсутствии рецидивов в течение 12 мес.
Применение вещества Тербинафин
Грибковые поражения кожи, ногтей и волос, кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная печеночно-клеточная и почечная недостаточность, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей, беременность, кормление грудью, детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
Побочные действия вещества Тербинафин
Ощущение тяжести и боли в эпигастральной области, нарушение вкуса, снижение аппетита, тошнота, диарея, холестаз, нейтропения, тромбоцитопения, кожные аллергические реакции; ощущение жжения, покраснение кожи и зуд в области нанесения крема.
Взаимодействие
Гистаминовые H2-блокаторы повышают плазменную концентрацию (подавляют биотрансформацию). Терфенадин снижает, а рифампицин в 2 раза повышает клиренс.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, 1 раз в день вечером в дозе 250 мг или 2 раза в день по 125 мг. Местно, крем наносят утром и/или вечером на пораженную кожу, предварительно очищенную и подсушенную, а также на окружающие участки. Средняя продолжительность курса при поражении кожи — 1–2 нед, ногтевых пластинок — 3–6 мес. Детям дозу устанавливают в зависимости от массы тела.
Меры предосторожности
При разноцветном лишае эффективно только местное применение, системное назначение при онихомикозе оправдано в случае тотального поражения большинства ногтей, наличии выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. В процессе лечения (через 2 нед и в конце) необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Выраженные нарушения функции почек или печени предопределяют снижение дозы. Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз, носа, рта.
Особые указания
Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей и стоп в течение 6 нед не требуется.
Торговые названия с действующим веществом Тербинафин
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Бинафин |
от 697.00 до 697.00 |
| Бинафин Нео® |
764.00 |
| Ламизил Дермгель |
от 622.20 до 695.00 |
| Ламизил® |
от 1974.00 до 2123.00 |
| Ламифунгин® |
226.00 |
| Тербизед-Аджио |
от 139.00 до 258.00 |
| Тербикс® |
от 161.00 до 205.00 |
| Тербинафин |
от 49.00 до 851.00 |
| Тербинафин Канон |
от 161.00 до 421.00 |
| Тербинафин-ВЕРТЕКС |
от 421.00 до 900.00 |
| Тербинафин-МФФ |
от 122.80 до 151.00 |
| Тербинафин-Тева |
от 522.00 до 929.00 |
| Термикон® |
от 250.00 до 957.00 |
| Фунготербин® |
от 282.00 до 361.00 |
| ЭКО-Тербин |
159.00 |
| Экзитер® |
от 690.00 до 690.00 |
| Экзифин® |
от 550.00 до 891.00 |