Тербинафин (Terbinafine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тербинафин
💊 Состав препарата Тербинафин
✅ Применение препарата Тербинафин
📅 Условия хранения Тербинафин
⏳ Срок годности Тербинафин
Описание лекарственного препарата
Тербинафин
(Terbinafine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.11.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01BA02
(Тербинафин)
Лекарственная форма
| Тербинафин |
Таб. 250 мг: 14 шт. рег. №: П N014094/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербинафин
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, парафин жидкий легкий, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton(T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicalius), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans и некоторые диморфные грибы. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur.
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо абсорбируется, через 0.8 ч абсорбируется половина принятой дозы; через 4.6 ч половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1-2 ч после приема внутрь однократной дозы 250 мг Cmax препарата в плазме крови достигает 0.97 мкг/мл. Биодоступность — около 40% (эффект «первого прохождения»). Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина.
Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке.
T1/2 — 16-18 ч, T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов; 80% принятой дозы выводится через почки в виде метаболитов, остальная часть (22%) — через кишечник. Не кумулирует в организме.
Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Выделяется с грудным молоком.
Показания препарата
Тербинафин
- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- микозы кожи и ногтей, обусловленные Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum (M.canis, M.gypseum) и Epidermophyton floccosum;
- онихомикозы;
- тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
- кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Режим дозирования
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым: обычная доза — 250 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Онихомикозы: продолжительность терапии около 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточен 3-месячный курс лечения. В редких случаях при замедленной скорости роста ногтей может потребоваться более длительное лечение — до 6 и более месяцев.
Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу носков локализации инфекции составляет 2-6 нед., при микозах других участков тела: голеней — 2-4 нед., туловища — 4 нед.; при микозах, вызванных Candida — 2-4 нед.; при микозах головы, вызванных Microsporum canis — более 4 нед.
Детям: обычно назначают 125 мг. Продолжительность лечения микозов волосистой части головы около 4-х недель, при заражении Microsporum canis- может быть более длительной. При массе тела менее 20 кг – 62.5 мг 1 раз/сут. При массе тела от 20 кг до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут. При массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
При выраженных нарушениях функции печени и/или почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови более 300 мкмоль/л) -125 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические нарушения (снижение аппетита, тошнота, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе), нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); крайне редко — гепатотоксическое действие (повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная недостаточность), гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха).
Аллергические реакции: крапивница, сыпь; крайне редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко — агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 3 лет;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности при беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
При выраженных нарушениях функции печени -125 мг 1 раз/сут.
Применение при нарушениях функции почек
При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови более 300 мкмоль/л) -125 мг 1 раз/сут.
Применение у детей
Детям: обычно назначают 125 мг. Продолжительность лечения микозов волосистой части головы около 4-х недель, при заражении Microsporum canis- может быть более длительной. При массе тела менее 20 кг – 62.5 мг 1 раз/сут. При массе тела от 20 кг до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут. При массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Особые указания
Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или креатинин в крови более 300 мкмоль/л), при нарушении функции печени дозу тербинафина следует уменьшить вдвое. При наличии заболеваний печени клиренс тербинафина может быть сниженным. При сниженной функции печени назначают половину взрослой дозы. Во время лечения необходимо контролировать уровень трансаминаз печени в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, боли в животе, желтуха, потемнение мочи или бесцветный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует повышенной осмотрительности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать вспышку псориаза. При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце курса лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Тербинафин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в нижней части живота, в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные блокаторы захвата серотонина ( дезипрамин, флувоксамин), бета1-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон),ингибиторы МАО типа В (селегилин) и антипсихотические (хлорпромазин, галоперидол).
Лекарственные препараты-индукторы ферментов CYP450 (рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма.
Лекарственные препараты-ингибиторы CYP450 ( циметидин) могут замедлять метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полураспада на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксического эффекта.
Условия хранения препарата Тербинафин
Список Б. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Тербинафин
Срок годности — 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербинафин
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Тербинафин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Тербинафин
(АТОЛЛ, Россия)
Тербинафин
(БИОКОМ, Россия)
Тербинафин
(МЕДИСОРБ, Россия)
Тербинафин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тербинафин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
Производство: нет данных
ВЫПИСАТЬ РЕЦЕПТ
Тербинафин
Тербинафин (Ламизил)
Форма выпуска
Таблетки по 250 мг, крем 1%
Фармакологическая группа
Противогрибковый препарат
Область применения
При ряде грибковых заболеваний, включая дерматофитию
Дозы
Собаки
20-40 мг/кг п/о каждые 24ч
Кошки
20-40 мг/кг п/о каждые 24ч
Экзотические животные
Грызуны 10-30 мг/кг п/о каждые 24 ч на 4-6 недель
ВЫПИСАТЬ РЕЦЕПТ
Сообщить об ошибке
Консультация ветеринара по телефону
На чтение 9 мин Просмотров 4к.
Дерматофитоз по-другому называют лишаем. Заболевание вызывают грибковые микроорганизмы. Они поражают отдельные участки тела собаки, на которых кожа начинает шелушиться, а шерсть становится ломкой или выпадает. Иногда присоединяется воспаление, возникают гнойные выделения.
Содержание
- Что это такое
- Симптомы и признаки
- Пути заражения
- Опасно ли для человека
- Способы лечения
- Вакцины
- Системные препараты
- Таблетки
- Наружные средства
- Дополнительные меры
- Меры профилактики
Что это такое
Дерматофитоз у собак проходит без лечения за несколько недель или месяцев, если нет проблем со здоровьем. Но за это время четвероногий друг может заразить других животных и людей, к тому же проблемы с кожей могут вызывать дискомфорт. Лишай хорошо поддается лечению, поэтому лучше не затягивать с ним, а сразу избавить любимца от грибковых иждивенцев. Правильные действия сократят длительность заболевания, предотвратят осложнения.
Существует более 30 видов грибковых микроорганизмов. Собак в 70% случаев поражает Microsporum canis. Остальные возбудители болезни обычно передаются им от других животных – кошек, мышей, крыс, коров, лошадей и т.д.
Дерматофитоз – это общее название для группы заболеваний. Они различаются по возбудителю, признакам, лечению. Среди собак распространены следующие виды:
- стригущий лишай;
- трихофития;
- микроспория;
- фавус (парша).
Каждый грибок требует воздействия определенных лекарств, поэтому не стоит пытаться самостоятельно распознать заболевание. Если лечить питомца неправильно, дерматофитоз затянется, а питомец ослабнет. Микроорганизмы почувствуют себя свободнее, и болезнь усугубится.
Симптомы и признаки
Заболевание проявляет себя не сразу, после заражения проходит от 3 дней до 3 месяцев, прежде чем появляются первые симптомы. Сначала возбудитель попадает на кожу животного, выделяет токсины и ферменты, вызывающие шелушение кожи. На этом этапе дерматофитоз незаметен.
Затем грибок проникает в волосяные фолликулы и разрушает их, поэтому шерсть начинает выпадать. На коже становятся видны ороговевшие чешуйки и засохший гной. Сначала это заметно только на небольшом участке, затем он разрастается, дает начало новым очагам поражения.
Если возбудитель проникнет в кожу, то вызовет глубокое воспаление, а скапливающийся гной образует абсцесс. На месте выпавшей шерсти возникнут твердые шишки. Если на них надавить, питомцу будет больно.
Первые очаги облысения обычно возникают на морде – вокруг глаз и ушей. Выпадение шерсти возможно на лапах или холке. На скорость распространения лысых пятен влияет вид возбудителя, иммунитет животного, условия его содержания.
Шерсть претерпевает изменения по всему телу. Сначала она выглядит обычно, даже если уже образовались очаги облысения. Потом волоски тускнеют, становятся ломкими, чаще выпадают. Кажется, что шерсть грязная и свалявшаяся. Некоторые хозяева думают, что виной всему некачественный корм или редкое купание, поэтому затягивают с лечением.
Некоторые виды дерматофитоза вызывают зуд. Обычно он слабый – питомец чешется чуть чаще, чем обычно, без особого усердия. В основном он старается зацепить облысевшие участки. Хуже, если животное яростно расчесывает кожу до крови. В ранки попадает вторичная инфекция, а ослабленный иммунитет уже не может с ней справиться.
В целом собака ведет себя, как обычно, аппетит остается прежним. Только если дерматофитоз осложняется абсцессом или сильным зудом, животное отказывается от еды и воды, становится апатичным.
Пути заражения
Дерматофития передается от зараженного животного здоровому. Неважно, кто был носителем грибка – грызун, кошка, собака или крупный скот. Вероятность заражения вашего любимца во всех случаях одинакова.
Самый распространенный путь передачи – напрямую от одного животного к другому. Например, во время прогулки ваш пес обнюхал уличную собаку. Если она больна лишаем, то велика вероятность, что грибки перейдут на вашего питомца.
Но прямой контакт необязателен. Заражение может произойти, если ваш любимец сядет или ляжет на то место, где до этого находилось больное животное. Например, ваш питомец может подхватить дерматофитоз в очереди к ветеринару. Грибки образуют миллиарды спор, с помощью которых размножаются. Тысячи этих частиц содержатся всего на 1 волоске. Даже через него возможно заражение.
Дикие животные тоже болеют лишаем. Грибные споры опадают вместе с шерстью и чешуйками кожи и некоторое время содержатся в почве. Во время прогулки собака заражается, наступив на них или обнюхав местность.
Иммунитет животного может самостоятельно справиться с заболеванием, не допуская размножения грибка. Если этого не произошло, и дерматофитоз начал прогрессировать, то виной всему следующие причины:
- ослабленный иммунитет;
- время года (повышенная влажность, слякоть в осенне-весенний период увеличивают риск заражения);
- неправильное кормление;
- неправильное содержание (отсутствие ухода или, напротив, чрезмерная забота);
- неподходящие средства по уходу за кожей и шерстью.
Перед грибками больше всего уязвимы старые и больные животные, беременные самки, собаки, которые недавно перенесли заболевание или операцию, щенки. Дерматофитоз часто поражает тех питомцев, которые склонны к аллергии и дерматозам.
Риск заражения грибком выше у некоторых пород – йоркширского терьера, пекинеса, джек-рассел терьера, немецкого короткошерстного пойнтера. Вероятность развития дерматофитоза возрастает у охотничьих собак, поскольку они больше других контактируют с почвой, по которой проходили дикие животные.
Опасно ли для человека
Дерматофития передается и человеку. Заразиться можно от своей или уличной собаки и от других людей. Дети больше подвержены риску, поскольку они часто контактируют с животными, не соблюдая правил безопасности. Пик заболеваемости приходится на период летних каникул, когда ребенок проводит много времени на улице без взрослых и играет с уличными животными.
Обычно грибок распространяется под волосами на голове, поражение разрастается до размера ладони. На теле тоже образуются очаги, чаще на руках, животе и спине. Симптомы дерматофитоза у людей и собак одинаковы.
Сначала на коже появляется розовое пятно, затем оно разрастается, по краям образуется белый приподнятый валик. В середине кожа шелушится, волосы становятся ломкими и выпадают. Иногда возникает небольшой зуд.
У взрослых людей дерматофитоз – второе по распространенности кожное заболевание после грибка стопы. С возрастом организм становится менее уязвимым для этой болезни, поскольку в волосах вырабатываются вещества, сдерживающие активность спор, попадающих на кожу. Заболеванию больше подвержены молодые девушки. Интересно, что лишай редко развивается у людей с рыжими волосами.
Вероятность заразиться дерматофитией повышается при пониженном иммунитете. В зоне риска беременные женщины, пациенты, которые перенесли инфекционное заболевание или операцию. Обострение хронических болезней также снижает защитную реакцию организма.
Способы лечения
Для лечения дерматофитоза нужно обратиться к ветеринару, поскольку незнающий человек может спутать заболевание с другими поражениями кожи. Врач осмотрит питомца, проанализирует вид шерсти под светом лампы Вуда – приспособления, которое подсвечивает зеленым цветом грибки. Если этого не достаточно, назначаются анализы крови и мочи.
Вакцины
На ранней стадии заболевания применяются вакцины против дерматофитоза. Они устраняют небольшие очаги лишая и защищают организм животного от повторного заражения в течение 1 года. В препарате содержатся небольшие дозы разных видов грибков. После их введения развивается иммунитет к воздействию возбудителя.
Инъекция делается в область бедра. Ветеринар выбирает препарат из 6 вариантов – Микканис, Вакдерм, Вакдерм-F, Микродерм, Мультикан-7 и Поливак-ТМ. Дерматофитоз проходит уже после второй инъекции, реже требуется третья.
Системные препараты
Если заболевание запущено, и дерматофитозом поражены крупные участки на теле животного, для лечения применяют системные противогрибковые препараты – Фульцин, Грицин, Биогризин. Таблетку нужно дать питомцу вместе с едой, желательно с жирной. В процессе лечения у питомца часто возникают побочные эффекты – рвота, снижение аппетита, диарея.
Терапия продолжается 7-12 дней. Чтобы она была более эффективной, шерсть любимца полностью сбривают и сжигают. Дозировку препарата определяет врач. Она может составлять от 20 до 150 мг на 1 кг веса животного. Суточную норму делят на 2 приема.
Полное удаление шерсти повышает эффективность всего лечения, поскольку затрудняется миграция грибковых спор.
Таблетки
Для лечения дерматофитии у собак применяются противогрибковые средства, предназначенные для людей – Флуконазол, Дифлюкан, Флюкостат, Тербинафин. Давать питомцу эти перпараты необходимо по инструкции ветеринара, лечение продолжается от 6 до 12 недель.
По отзывам собаководов, обычно врач назначает прием Флуконазола. Этот препарат выводится почти в неизмененном виде через почки (все остальные противогрибковые лекарства – через ЖКТ). Давать собаке Флуконазол следует из расчета 10-20 мг на 1 кг веса. В день должно быть 2 применения, желательно, с промежутком в 12 часов.
Тербинафин дают 1 раз в день из расчета 20-30 мг на 1 кг веса собаки. После устранения очагов дерматофитоза препарат продолжают применять, но уже через день.
Наружные средства
Внешняя обработка кожи применяется только в составе комплексной терапии – от одиночного применения мазей или растворов не будет пользы. Для животных такие средства имеют меньшее значение, чем для людей.
Препараты для наружного применения:
- раствор серной извести (2%);
- повидон-йод;
- раствор энилконазола (2%);
- Миконазол (2%) в форме геля и спрея;
- смесь из 10%-раствора салициловой кислоты и 5%-настойки йода (1:1);
- мазь «Ям»;
- салициловая мазь (5-10%).
Обрабатывать необходимо не только очаги поражения, но и пространство вокруг них в радиусе 6 см, поскольку споры грибов мигрируют. Движения должны идти от края к середине, чтобы заболевание не распространялось на здоровые участки. Лечение длится 5-10 дней.
Одновременно с местными растворами и мазями нужно применять дезинфицирующее средство. Спрей Формальдегид (3-5%) наносят на всю шерсть, включая здоровые участки. После этого собаку расчесывают по 1 разу против шерсти и по ее росту.
Питомца необходимо купать, применяя противогрибковые шампуни и растворы, содержащие Хлоргексидин. Во время процедур с собакой взаимодействуют только в медицинских перчатках.
Дополнительные меры
Чтобы предотвратить распространение возбудителей, нужно во время всего лечебного курса регулярно обрабатывать помещения, в которых бывает собака. Поверхности пылесосят, потом моют с хлоркой или формалином. Так удаляются волосы и чешуйки кожи, зараженные спорами.
Если у вас несколько животных, то больных и здоровых нужно разделить, пока вспышка дерматофитоза не пройдет. Незараженных питомцев регулярно купают с противогрибковым средством, проводят вакцинацию.
Меры профилактики
Полностью оградить своего любимца от лишая невозможно. Собака всегда контактирует с окружающей средой, в которой могут находиться частицы грибковых микроорганизмов. Хозяин может только снизить риск возникновения дерматофитии, если будет соблюдать следующие правила:
- не допускать контакта своей собаки с уличными животными;
- кормить животное сбалансированной пищей;
- своевременно лечить все другие заболевания;
- регулярно посещать ветеринара, даже если собаку ничего не беспокоит;
- купать животное с противогрибковыми средствами, но без фанатизма – слишком частые водные процедуры ослабляют защитные функции кожи.
Меры профилактики обязательно применяются в приютах для животных и в местах передержек. Если заразится одна собака, дерматофитоз быстро распространится на всех остальных.
МНН: Тербинафин
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121918
Информация о регистрации в РК:
24.12.2015 — 24.12.2020
Номер регистрации в РБ:
19/04/1599
Информация о регистрации в РБ:
19.04.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
293.97 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тербинафин
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида) – 250 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые средства для системного применения.Тербинафин.
Код АТХD01BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь 250 мг максимальная концентрация Cmax в плазме в среднем составляет около 0.97 мкг/мл. Время достижения Cmax– 2 часа. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Тербинафин подвержен эффекту первого прохождения (около 50%). Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%). Быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин быстро и активно метаболизируется по крайней мере семью изоферментами CYP, в основном с участием CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%) (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.
Фармакокинетические исследования после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) или уже существующими заболевания печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50%.
Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат класса аллиламинов. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида гриба.
При пероральном приеме активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytontonsurans, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum. Умеренно чувствительны плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicaulis и др.), Pityrosporum– возбудитель разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasisversicolor, вызванного Pityrosporumovale.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи (микозы гладкой кожи тела,естественных складок, стоп)и волосистой части головы, вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например,Trubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum
— дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candidaаlbicans) в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
— онихомикозы, вызванные дерматофитами
Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг).
Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 нед; кандидоз кожи — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.
Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикозы. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают с 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг/сут; более 40 кг — 250 мг/сут. Опыт контролируемого применения Тербинафин, таблетки у детей с массой тела менее 20 кг (обычно младше 5 лет) недостаточен. Применение Тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, в случае перевешивания пользы над предполагаемыми рисками. Данные о применении Тербинафина перорально у детей младше 2 лет отсутствуют, поэтому его использование не рекомендуется.
Пожилые лица. Нет оснований полагать, что пожилые пациенты нуждаются в изменении режима дозирования, побочные эффекты не отличаются от молодых пациентов. В этой возрастной группе следует учитывать вероятность нарушения функции печени или почек.
Побочные действия
Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, очень редко – стойкие нарушения вкуса, головокружение, парестезии и гипостезия.
Со стороны органов ЖКТ: очень часто – вздутие живота, диспепсия, умеренные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (явления холестаза), очень редко – печеночная недостаточность. При использовании Тербинафина для лечения онихомикозов у пациентов с или без уже существующих заболеваний печени в некоторых случаях имела место необходимость трансплантации печени или смертельный исход.
Со стороны кожи: очень часто – сыпь, крапивница, очень редко – псориаз, как сыпь или обострение псориаза, светочувствительность, экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко –лимфопения.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции, очень редко – обострение системной красной волчанки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – случаи выраженного снижения аппетита, в результате чего наблюдалась значительная потеря веса.
Общие: повышенная утомляемость.
Другие побочные реакции, полученные путем постмаркетинговых спонтанных сообщений:
Психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы в результате нарушения вкуса.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны органов чувств: аносмия, гипосмия, тугоухость, глухота, шум в ушах.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы.
Общие: гриппоподобные заболевания, гипертермия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата
— детский возраст до 6 лет
С осторожностью препарат применяют у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов), за исключением тех лекарственных средств, которые метаболизируются ферментом CYP2D.
У женщин, одновременно принимающих Тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.
Общий клиренс Тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин увеличивает клиренс Тербинафина на 100 %) и замедляться лекарственными средствами – ингибиторами системы цитохрома P450 (например, циметидин снижает клиренс тербинафина на 30 %), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.
При внутривенном введении Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21 %.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.
Флуконазол увеличивает Сmax и AUC Тербинафина на 52 и 69 % соответственно в результате ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Увеличение экспозиции Тербинафина возможно при применении лекарственных средств, ингибирующих одновременно CYP2C9 и CYP3A4 , таких как кетоконазол и амиодарон.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.
В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый CYP2D6. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B, – особенно в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
В исследованиях у здоровых испытуемых, которые являлись быстрыми метаболизаторами декстрометорфана, прием Тербинафина увеличивал метаболическое отношение декстрометорфан/декстрорфан в моче. Таким образом, прием Тербинафина может перевести быстрыхCYP2C9 метаболизаторов в состояние медленных метаболизаторов.
Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола, не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Тербинафином и котримоксазолом (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудином или теофиллином.
Сообщалось о редких случаях изменения МНО и/или протромбинового времени у пациентов, принимающих Тербинафин совместно с варфарином.
Особые указания
Печеночная недостаточность.Тербинафин не рекомендуется назначать пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.
Почечная недостаточность. Использование Тербинафина (таблетки) недостаточно изучены у пациентов с почечной недостаточностью и поэтому их использование не рекомендуется в этой группе населения.
Применение во время беременности и период лактации.
Адекватных данных о способности Тербинафина проникать через плацентарный барьер нет. Применение Тербинафина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин экскретируется в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, головокружения.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Форма выпускаи упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «КазБелМедФарм»
Юридический адрес: РК 050028, г. Алматы, ул. Бейсебаева д. 151
Фактический адрес: РК 050022, г. Алматы, ул. Абая 48 А 2 этаж
Номера телефонов/факса: 8(727) 383-93-74; 383-93-69
Электронный адрес: info@kmbf.kz
| 791471261477976305_ru.doc | 70.5 кб |
| 739382371477977552_kz.doc | 35.92 кб |
| 19_04_1599_p.pdf | 0.79 кб |
| 19_04_1599_s.pdf | 1.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав:
Препарат Фунгивет таблетки в качестве действующих веществ в 1 таблетки содержит: тербинафина гидрохлорид – 200 мг, в качестве вспомогательных компонентов: лактоза, стеарат кальция, кукурузный крахмал. По внешнему виду представляет собой таблетки от белого до светло-коричневого цвета округлой формы.
Фармакологические свойства
Препарат Фунгивет таблетки оказывает широкий спектр противогрибкового действия на кожно-волосяной покров и слизистые оболочки животных (собак и кошек).
Тербинафина гидрохлорид относится к группе аллиламинов, имеет широкий спектр противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), а также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans); возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur). Механизм действия заключается в подавлении скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутри, клеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафина гидрохлорид глубоко проникает и накапливается в поверхностном слое кожи, что обеспечивает длительный терапевтический эффект.
Фармакокинетика
При пероральном приеме препарата происходит быстрое всасывание активных веществ из пищеварительного тракта. Частичный метаболизм происходит в печени. Наибольшая концентрация препарата в крови наблюдается спустя 2 часа после его приема. Около 99% активных веществ в крови связывается с белками плазмы. Отмечается онихо- и эпидермотропность препарата, т.е. его наибольшее количество накапливается в кожно-волосяном покрове и когтях, а также в подкожной клетчатке, обеспечивая оптимальную концентрацию для терапевтического эффекта.
Биотрансформация препарата в организме приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%), (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.
Фунгивет таблетки по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76) и в рекомендуемых дозах не оказывает местно-раздражающего, резорбтивно-токсического и сенсибилизирующего действия.
Препарат Фунгивет таблетки предназначен для лечения дерматомикозов у животных (собак и кошек). Препарат применяют для лечения грибковых заболеваний кожи, волос, когтей и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами: трихофития и микроспория, а также кандидоза, вызванного дрожжеподобными грибами Malassezia furfur и Candida albicans.
Порядок применения
Препарат задают индивидуально кошкам и собакам из расчета 1 таблетка на 10 кг веса принудительно, внутрь, в защечную область или на корень языка с небольшим количеством любимого корма 1 раз в день. Курс применения препарата составляет от 3 до 6 недель в зависимости от показаний и тяжести течения заболевания.
Побочные явления и осложнения
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата использование его следует прекратить. С осторожностью препарат следует назначать животным с хронической почечной недостаточностью, нарушениями кроветворения, эндокринными болезнями, опухолями, системной и кожной волчанкой. При появлении следующих симптомов: тошнота, ухудшение аппетита, желтуха, потемнение мочи, слабость, светлый кал, препарат следует отменить.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата являются: повышенная чувствительность к его компонентам (в том числе в анамнезе). Беременность и период лактации. Острые и хронические заболевания печени. Безопасность применения животным до 1 года не изучена и при необходимости препарат назначается только под наблюдением ветеринарного врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять препарат Фунгивет таблетки одновременно с трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами, антиаритмическими лекарственными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы типа В, а также блокаторами &-адренорецепторов. Тербинафина гидрохлорид может ослаблять действие циклоспорина и уменьшить его концентрацию.
Передозировка
В случае передозировки у животных может: сыпь, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, частое мочеиспускание. Важно провести промывание желудка, а также практикуют прием активированного угля, симптоматическое лечение.
Особые указания
Препарат Фунгивет таблетки не предназначен для применения продуктивным животным.
Меры личной профилактики
При работе с препаратом Фунгивет таблетки следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы не разрешается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом. При случайном контакте препарата со слизистыми оболочками глаз необходимо промыть их большим количеством проточной воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам Фунгивет таблетки следует избегать прямого контакта с ним. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата внутрь организма человека необходимо обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку). Применять препарат только по назначению. Запрещается использование пустой тары из-под препарата для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Условия хранения
Хранить в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 0 до +25°С. Срок годности при соблюдении условий хранения – 36 месяцев от даты производства. Дата производства указана на упаковке. Не использовать по истечении срока годности. Хранить в недоступном для детей месте! Отпускается без рецепта ветеринарного врача.