Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
125 мг 250 мг |
|
крем для наружного применения |
1% |
|
гель для наружного применения |
1% |
|
спрей для наружного применения |
1% |
крем для наружного применения
гель для наружного применения
спрей для наружного применения
Тербинафин (таблетки, 250 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000737
Дата последнего изменения: 27.12.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Тербинафина гидрохлорида – 281,0 мг, в пересчете на тербинафин – 250,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 19,97 мг, целлюлоза микрокристаллическая 61,43 мг, крахмал картофельный 2,50 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 24,60 мг, тальк – 12,30 мг, магния стеарат – 4,10 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 4,10 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается мраморность.
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо абсорбируется более 70%; абсолютная биодоступность вследствие эффекта «первого прохождения» снижается на 40%.
После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (ТСmax) около 2 ч; максимальная концентрация (Сmax) – 1 мкг/мл. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) – 4,56 мкг*ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Сmax увеличивается на 25%, AUC – в 2,5 раза. Эффективный период полувыведения (Т1/2) – около 36 ч, терминальный Т1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола. Связь с белками плазмы – более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, корже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками.
Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Тербинафин относится, к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes , Trichophyton verrucosum , Trichophyton violaceum , Trichophyton tonsurans , Microsporum spp ., Microsporum canis , Microsporum gypseum , Epidermophyton floccosum ); в отношении дрожжевых грибов (в основном Candida albicans ) активность в зависимости от вида носит фунгицидный или фунгистатический характер. Механизм действия тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба (не относится к системе цитохрома Р450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Тербинафин не оказывает существенного влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Системное лечение разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur, неэффективно.
Фармако-терапевтическая группа
Противогрибковое средство.
Показания
- Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
- Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Т. rubrum , Т. mentagrophytes , Т. verrucosum , Т. violaceum ), Microsporum spp . ( M . canis , M . gypseum ) и Epidermophyton floccosum .
- Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
- Кандидозы кожи и слизистых оболочек, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, к какому-либо компоненту препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность, период лактации, детьми с массой тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы). Таблетка содержит 250 мг тербинафина, без риски, следовательно, невозможно выполнить режим дозирования для детей с массой тела менее 40 кг. Хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
С осторожностью.
Печеночная и/или почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), алкоголизм, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей, псориаз, угнетение костномозгового кроветворения, кожная красная волчанка или системная красная волчанка, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.
Внутрь, после еды, взрослым по 0,25 г 1 раз в сутки.
Детям при массе тела более 40 кг – 250 мг 1 раз в сутки.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Продолжительность лечения при дерматомикозе стоп (межпальцевой, подошвенный или по типу носков) – 2-6 недель, при дерматомикозе туловища, голеней – 2-4 недели, при кандидозе кожи – 2-4 недели, при микозе волосистой части головы – 4 недели, при онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения, при онихомикозе стоп – 12 недель. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Побочные действия
Частота: очень часто – более 1/10, часто – более 1/100 и менее 1/10, нечасто – более 1/1000 и менее 1/100, редко – более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко – менее 1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко – нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко – анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто – кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто – артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко – усталость, кожная красная волчанка, системная красная волчанка или их обострение.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Индукторы или ингибиторы микросомальных ферментов печени могут снижать или повышать концентрацию тербинафина в плазме, что может потребовать коррекции режима дозирования последнего.
Циметидин снижает плазменный клиренс тербинафина на 33% и повышает его концентрацию в плазме (повышение токсичности последнего).
Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100% и снижает его концентрацию в плазме (снижение эффективности тербинафина).
При одновременном приеме с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.
Снижает клиренс кофеина на 19% и повышает его концентрацию в плазме (повышение токсичности кофеина).
Ингибирует изофермент CYP2D6, что может повысить токсичность субстратов этого изофермента (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические лекарственные средства I класса, ингибиторы моноаминооксидазы В) с узким терапевтическим диапазоном.
Повышал Сmax и биологическую доступность дезипрамина в 2 и 5 раз соответственно у здоровых добровольцев с нормальной активностью изофермента CYP2D6.
Может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме; повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Снижает протромбиновое время, при одновременном приеме с варфарином (причинно-следственная связь не установлена).
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия.
Особые указания
В отличие от тербинафина для наружного применения тербинафин для приема внутрь не эффективен при разноцветном (отрубевидном) лишае.
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Перед началом и в процессе лечения необходим контроль показателей функции печени.
При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (снижение аппетита, стойкая тошнота, желтуха, темная моча, чрезмерная утомляемость), необходимо отменить препарат.
Во время лечения необходимо контролировать уровень трансаминаз печени в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит.
При отрубевидном лишае эффективно только местное лечение,
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
В процессе лечения необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики реинфицирования (через белье, обувь).
В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как, например, наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей в начале курса лечения. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
Назначение тербинафина больным псориазом требует особой осторожности, так как в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами.
Данные о влиянии тербинафина на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Таблетки 250 мг.
По 7 и 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 2, или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 31.08.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Тербинафин, крем для наружного применения, |
||
|
78.00 |
|
|
|
176.00 |
|
|
|
Тербинафин, крем для наружного применения, |
||
|
290.00 |
|
|
|
297.00 |
|
|
|
Тербинафин, таблетки, |
||
|
444.00 |
|
|
|
851.00 |
|
|
|
Тербинафин, таблетки, |
||
|
197.00 |
|
|
|
226.00 |
|
|
|
Тербинафин, таблетки, |
||
|
169.00 |
|
|
|
Тербинафин, крем для наружного применения, |
||
|
49.00 |
|
|
|
Тербинафин, крем для наружного применения, |
||
|
49.00 |
|
|
|
Тербинафин, таблетки, |
||
|
378.00 |
|
|
|
Тербинафин, таблетки, |
||
|
178.00 |
|
|
|
Тербинафин, крем для наружного применения, |
||
|
70.00 |
|
|
|
Тербинафин, крем для наружного применения, |
||
|
176.00 |
|
|
|
Тербинафин, крем для наружного применения, |
||
|
345.00 |
|
|
|
Тербинафин, таблетки, |
||
|
365.00 |
|
|
|
Тербинафин, таблетки, |
||
|
423.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Таблетки — 1 таб.:
- Активные вещества: тербинафин (в форме гидрохлорида) — 250 мг;
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 0.08 г, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0.025 г, кроскармеллоза натрия 0.08 г, кремния диоксид коллоидный 0.01 г, кальция стеарат 0.005 г, лактозы моногидрат до получения таблетки массой 0.5 г.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Фармакологическое действие
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме Тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его Cmax в плазме достигается через 2 часа и составляет — 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 часа, период полураспределения — 4.6 часа. Связь с белками плазмы крови — 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы препарата не требуется.
Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластинки. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз — на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет 16-18 часов. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70 %) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.
Тербинафин: Показания
- грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т.
- verrucosum, T. tonsurans, T. violacium), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum;
- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
- кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Способ применения и дозы
Взрослым:
Внутрь, после еды. Обычная доза: 250 мг 1 раз в сутки.
Детям старше 3-х лет:
При массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз в сутки.
При массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз в сутки.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Онихомикоз: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения.
Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4-х недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью — 125 мг 1 раз в день.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку исследования по безопасности применения Тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания. Противопоказан детям до 3-х лет и с массой тела до 20 кг.
Тербинафин: Противопоказания
- хронические или активные заболевания печени;
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
- детский возраст (до 3-х лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при:
- почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
- алкоголизме;
- угнетении костномозгового кроветворения;
- опухолях;
- болезнях обмена веществ;
- окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
- кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Тербинафин: Побочные действия
Частота: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко — нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко — усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: мероприятия по выведению препарата (промывание желудка, прием активированного угля); при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие
Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы моноаминоксидазы В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препартов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%. Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Меры предосторожности
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.
Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о влиянии Тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска
Основные сведения
Торговое название
Тербинафин
Действующее вещество (МНН)
Тербинафин
Дозировка или размер
250 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Тербинафин (Terbinafine)
💊 Состав препарата Тербинафин
✅ Применение препарата Тербинафин
Описание активных компонентов препарата
Тербинафин
(Terbinafine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AE15
(Тербинафин)
Лекарственная форма
| Тербинафин |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г или 30 г рег. №: ЛСР-003723/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербинафин
Крем для наружного применения 1% белого цвета, однородный, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, полисорбат 60 (твин 60), сорбитана моностеарат, цетиловый спирт, изопропилмиристат, цетилпальмитат, натрия гидроксид, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Даже в небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция — 5%, оказывает незначительное системное действие.
Показания активных веществ препарата
Тербинафин
- профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в т.ч. микозов стоп, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно.
Взрослые и дети с 12 лет
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза/сут тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 неделя 1 раз/сут; дерматомикоз стоп — 1 неделя 1 раз/сут; кандидоз кожи — 1-2 недели 1 или 2 раза/сут; разноцветный лишай — 2 недели 1 или 2 раза/сут.
В случае, если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Не рекомендуется применение данного препарата у детей в возрасте до 12 лет.
Побочное действие
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжение.
Возможно: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тербинафину или любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако в случае применения кормящей матерью тербинафина в форме крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Лекарственное взаимодействие
Какое-либо лекарственное взаимодействие для тербинафина в форме крема неизвестно.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® Дермгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® УНО
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламитель
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Ламифунгин®
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Миконорм
(ratiopharm India, Индия)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербизед-Аджио
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Тербизил®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Все аналоги
Тербинафин крем — Вертекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003723/07
Торговое наименование препарата
Тербинафин
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 100 г крема содержи тся:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 1,0 г.
Вспомогательные вещества: спирт бензиновый — 1,0 г, полисорбат 60 (твни 60) — 5,0 г, сорбьтана моностеарат — 2,4 г, цетиловый спирт — 6.0 г, изонропилмиристат — 6,0 г, цетилпальмитат- 3,0 г, натрия гидроксид- 0,12 г, вода очищенная — 75,48 г.
Описание
Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакодинамика:
Тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербипафин активен в отношении дерматофнгов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов рода Candida (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостсрола и к внутриклеточному накоплению еквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, па метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
При наружном применении абсорбция — менее 5 %. оказывает незначительное системное действие.
Показания:
— профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, ‘I’, mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые родом Candida (например. Candida albicans), в частности опрелость;
— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— алкоголизм;
— угнетение костномозгового кроветворения;
— опухоли;
— болезни обмена веществ;
— окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.
Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области, слегка втирая.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (иод молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Дли тельность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
— дерматомикоз туловища, голеней: I раз в день в течение 1 недели;
— дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
— ороговелости, трещины, зуд и шелушение, вызванные грибком стопы — 1-2 раза в день в течение 2 недель;
— кандидоз кожи: 1 -2 раза в день в течение 1 -2 недель;
— разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Пожилой возраст
Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение препарата у детей
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Если Вы забыли применить препарат
Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии е рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от> 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко — реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: часто — зуд, шелушение кожи;
нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение
пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;
редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;
очень редко — сыпь.
Местные реакции:
нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата нс сообщалось.
При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть системные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: активированный уголь; при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не известно.
Особые указания:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения I %.
По 15 или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую губу вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.
Упаковка:
тубы алюминиевые (1) — пачки картонные
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ВЕРТЕКС»
Купить Тербинафин крем — Вертекс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
На одну таблетку
Действующее вещество:
Тербинафин (Тербинафина гидрохлорид) — 0,281 г*)
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,002 г
Кальция стеарат — 0,002 г
Крахмал картофельный — 0,029 г
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200) — 0,047 г
Лактозы моногидрат — 0,008 г
Кросповидон (полипласдон XL-10) — 0,008 г
Кросповидон (полипласдон XL) — 0,008 г
Повидон К 90 (пласдон К-90) — 0,005 г
Масса таблетки — 0,390 г
*) Соответствует 250 мг тербинафина основания.
Таблетки белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Противогрибковое средство
АТХ D01BA02 Тербинафин
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trychophyton (например, Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans), Microsporum (например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых грибов рода Candida (например, Candida albicans) и Malassezia. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу, в клеточной мембране гриба, не относящуюся к системе цитохрома Р450, специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерина, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.
При приеме препарата внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (>70 %); абсолютная биодоступность — около 50 % (эффект «первого прохождения»). После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 1,3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) 1,5 ч.
При постоянном приеме тербинафина его Сmах в среднем увеличилась на 25 %, по сравнению с однократным приемом; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличилась в 2,3 раза. Исходя из увеличения AUC, эффективный период полувыведения составляет 30 часов. Прием пищи в умеренной степени влияет на биодоступность препарата (AUC увеличивается менее чем на 20 %), но коррекции дозы препарата Тербинафин при одновременном приеме с пищей не требуется.
Связь с белками плазмы — 99 %. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, в волосах и в коже, богатой сальными железами. Известно также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии. Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно почками. Многократное применение тербинафина, приводящее к повышению его концентрации в плазме крови, сопровождается трехфазным выведением с конечным периодом полувыведения около 16,5 суток. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме крови в зависимости от возраста.
В фармакокинетических исследованиях у пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин.) и с заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса препарата на 50 %.
— онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами;
— микозы волосистой части головы;
— грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) — в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
— период грудного вскармливания;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— дети младше 3-х лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки;
— хроническое или активное заболевание печени;
— нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 580 мл/мин или концентрация креатинина в плазме крови более 300 мкмоль/л), поскольку применение препарата у данной категории пациентов недостаточно изучено.
— угнетение костномозгового кроветворения;
— кожная красная волчанка или системная красная волчанка;
— псориаз.
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивается водой.
Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Желательно принимать препарат в одно и то же время.
Взрослые
250 мг 1 раз в сутки.
Инфекции кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
— дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) — 2-6 недель;
— дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 недели;
— кандидоз кожи — 2-4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы — 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз
Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель.
При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения.
При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения.
Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение.
Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Применение у детей
У детей старше 3-х лет и массой тела более 20 кг препарат применяют 1 раз в сутки.
Разовая доза зависит от массы тела и составляет:
— для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг (1/2 таблетки 250 мг);
— для детей с массой тела более 40 кг — 250 мг.
Применение у лиц пожилого возраста
Нет оснований полагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Препарат в целом переносится хорошо, побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
При оценке частоты встречаемости побочных эффектов используется классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто от (≥1/100 — < 1/10); нечасто (≥1/1000 — < 1/100); редко (≥1/1000 — <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение).
Нарушения со стороны психики: часто — депрессия; нечасто — тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения); нечасто — парестезии, гипестезии. Имеются отдельные сообщения о случаях длительного нарушения вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной), гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, крапивница; нечасто — реакции фоточувствительности; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия.
Общие расстройства: часто — чувство усталости; нечасто — повышение температуры тела.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — снижение массы тела (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).
На основе спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период, и литературных данных выявлены следующие нежелательные явления, частота которых вследствие неточного количества пациентов, не может быть установлена:
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; синдром, подобный сывороточной болезни.
Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: тугоухость, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы: потеря обоняния, в том числе на длительный период времени; снижение обоняния.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: панкреатит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз.
Общие расстройства: гриппоподобный синдром.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза тербинафина составляла до 5 г), при которых отмечались: головная боль, головокружение, тошнота, боль в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Рекомендуемое, в случае передозировки, лечение включает, в первую очередь, назначение активированного угля и промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Влияние других лекарственных средств на тербинафин
Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов индукторов метаболизма и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего.
Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме крови. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33 %.
Флуконазол увеличивает Сmах и AUC тербинафина на 52 % и 69 % соответственно, в связи с угнетением изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина может возникнуть при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, например, кетоконазола и амиодарона.
Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме крови. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100 %.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства
В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (IA, IB, IC класса), антипсихотические препараты (хлорпромазин, галоперидол) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа (селегилин) — в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82 %.
В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрометорфана (противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличивал метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфана в моче в 16-97 раз. Таким образом, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизить активность последнего.
Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19 %.
При одновременном применении с варфарином отмечены редкие случаи изменения МНО и/или протромбинового времени.
Лекарственные взаимодействия, не оказывающие или оказывающие незначительное влияние
Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием изофермента CYP2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина.
Тербинафин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику флуконазола.
Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между тербинафином и компонентами ко-тримоксазола (триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином.
Имеются сообщения о нескольких случаях нарушения менструального цикла у пациенток, принимающих препарат совместно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.
Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15 %.
Взаимодействие с продуктами питания и напитками
Продукты питания незначительно влияют на биодоступность тербинафина (увеличение AUC<20 %), что не требует изменения дозы препарата.
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышают риск развития рецидива.
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к тербинафину.
До начала применения тербинафина в таблетках необходимо провести контроль показателей функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функций печени (через 4-6 недель после начала лечения). Лечение тербинафином должно быть немедленно прекращено в случае повышения активности «печеночных» проб. Пациенты, которым назначают тербинафин, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов, как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкой или системной красной волчанкой.
Серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинафина.
При применении тербинафина отмечались крайне редкие случаи изменения клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или, при необходимости, о прекращении терапии тербинафином.
Поскольку применение препарата у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в плазме крови более 300 мкмоль/л) недостаточно изучено, тербинафин не рекомендуется применять у данной категории пациентов.
При наличии у пациента в анамнезе псориаза следует с осторожностью применять тербинафин, поскольку имеются данные о случаях обострения болезни.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами, получающими одновременно с тербинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого изофермента (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (IA, IB, IC класса), антипсихотические препараты и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом Тербинафин-МФФ пациентам не следует управлять транспортными средствами и/или заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-008787/10
Дата регистрации
2010-08-26
Дата переоформления
2018-09-28
Владелец регистрационного удостоверения
МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ЗАО
Россия
Производитель
МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ЗАО
Россия
Представительство
МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА
Россия