Тербизил® (Terbisil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тербизил®
💊 Состав препарата Тербизил®
✅ Применение препарата Тербизил®
📅 Условия хранения Тербизил®
⏳ Срок годности Тербизил®
Описание лекарственного препарата
Тербизил®
(Terbisil®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.05.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
D01AE15
(Тербинафин)
Лекарственная форма
| Тербизил® |
Крем д/наружн. прим. 1%: туба 15 г рег. №: ЛП-(002081)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013952/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербизил®
Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт, полисорбат-60, изопропилмиристат, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тербинафин — противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном,Сandida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на изоферменты системы цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении всасывание — менее 5%. Оказывает незначительное системное действие.
Показания препарата
Тербизил®
Взрослым, детям и подросткам от 12 лет:
- профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, вызванных чувствительными возбудителями, в т.ч микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporus), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Режим дозирования
Для наружного применения.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрыть марлей, особенно на ночь.
Взрослым и детям с 12 лет
Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата
Дерматомикоз туловища, голеней, паховый дерматомикоз: 1 неделя, 1 раз/сут.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя, 1 раз/сут.
Кандидоз кожи: 1-2 недели, 1 или 2 раза/сут.
Разноцветный лишай: 2 недели, 1 или 2 раза/сут.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
У пациентов пожилого возраста режим дозирования крема Тербизил® не отличается от описанного выше.
Режим дозирования для детей и подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Побочное действие
Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна — сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема тербинафина. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения крема тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом, содержащим тербинафин.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Режим дозирования для детей и подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Тербизил® крем предназначен только для наружного применения.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения возможен риск рецидива инфекции.
Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. он может вызвать раздражение.
При случайном попадании крема в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 10 мг бензилового спирта в 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое раздражение кожи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Низкое системное всасывание тербинафина для наружного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.
Случайный прием внутрь содержимого 2 туб крема по 15 г (содержащих 300мг тербинафина гидрохлорида; эквивалентно 264 мг тербинафина основания) сравним с приемом 1 таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых).
Симптомы: после приема внутрь тербинафина возможны головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение: применение активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Лекарственное взаимодействие
Какое-либо клинически значимое лекарственное взаимодействие при наружном применении тербинафина не описано.
Условия хранения препарата Тербизил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.
Срок годности препарата Тербизил®
Срок годности — 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® Дермгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® УНО
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламитель
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Ламифунгин®
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Миконорм
(ratiopharm India, Индия)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербизед-Аджио
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Тербикс
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Все аналоги
Действующим веществом препарата Тербизил® крем является тербинафин.
Препарат Тербизил® крем представляет собой противогрибковый препарат, который действует на грибки, вызывающие поражения кожи.
Препарат Тербизил® крем отпускается без рецепта, что позволяет Вам лечить грибковую инфекцию без обращения к врачу. Однако очень важно применять препарат с осторожностью для достижения наилучшего результата.
Препарат Тербизил® крем используется для местного лечения следующих грибковых инфекций:
— Грибковая инфекция стопы (появляется на ногах между пальцами, на подошве или других частях стопы) — известная как стопа атлета или эпидермофития стопы.
— Грибковые инфекции кожи, которые могут вызывать поражения кожных складок, преимущественно паховых — паховая эпидермофития
— Поверхностная грибковая инфекция, которая вызывает появление кольцевидных пятен на любом участке поверхности кожи (на лице, шее или туловище) — относится к трихофитии гладкой кожи
— Инфекции, вызванные дрожжевыми грибками, поражающие участки кожи, соприкасающиеся друг с другом, или внутреннюю поверхность бедер (кандидоз)
— Другая форма поверхностной грибковой инфекции (разноцветный лишай) характеризующаяся появлением пятен на коже, меняющих свой цвет.
Как действует препарат Тербизил® крем?
Как узнать, что Ваши симптомы вызваны инфекциями, перечисленными выше?
Грибковая инфекция стопы (стопа атлета)
Эта инфекция поражает только стопы, преимущественно межпальцевые промежутки. Инфекция может затрагивать как одну, так и обе стопы. Она может распространяться на свод, подошву или другие части стопы. К наиболее частым симптомам стопы атлета относятся образование трещин и шелушение кожи. Также могут возникать такие проявления, как отек, волдыри, мокнущие язвы.
При возникновении таких инфекций препарат Тербизил® крем рекомендуется применять для обработки участков кожи между пальцами, подошвы и других частей стопы.
Если Вы обнаружили грибковую инфекцию ногтей (грибки растут на ногтевой пластине или под ней), которая вызывает утолщение и обесцвечивание ногтя, Вам следует обратиться к врачу, поскольку препарат Тербизил® крем не подходит для лечения таких видов инфекций. Для их лечения рекомендуется прием препарата Тербизил® таблетки, который отпускается только по рецепту врача.
Грибковые инфекции кожи, вызывающие поражение кожных складок (преимущественно паховых)
Эти инфекции поражают преимущественно участки кожи с повышенной влажностью и соприкасающиеся друг с другом, а также кожные складки. К ним относятся паховая область и внутренние поверхности бедер.
Инфекционные поражения, как правило, имеют двухстороннюю локализацию, но одна сторона поражена больше, чем другая. Инфекция может распространиться на ягодицы или область живота. Также могут поражаться складки под молочными железами, подмышечные впадины и другие участки тела, где имеются кожные складки. Грибковая инфекция представляет собой зудящий участок воспаления с четкими краями.
Поверхностные грибковые инфекции кожи, вызывающие появление красных кольцевидных пятен на коже
Эта инфекция может поражать любой участок поверхности тела, но локализуется главным образом на голове, шее, лице или на руках. Проявляется в виде красных кольцевидных пятен, также может наблюдаться шелушение кожи.
Поражение кожных складок дрожжевыми грибками (кандидоз)
Данный вид инфекции может также возникать на участках кожи, соприкасающихся друг с другом, часто при повышенной влажности, связанной с потоотделением (например, область под грудью, подмышечная область). Встречается преимущественно у пожилых, людей с избыточным весом или у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, сахарный диабет). Инфекция вызывает покраснение, зуд и шелушение кожи.
Грибковая инфекция, вызывающая изменение цвета кожи (разноцветный лишай)
Эта инфекция вызывает шелушение и появление белых пятен на коже вследствие потери пигмента. Пятна особенно заметны летом, когда здоровая кожа загорает. Локализуется обычно на туловище, шее и руках. Через несколько месяцев возможен рецидив, спровоцированный жаркой погодой или потоотделением.
Если Вы не уверены в причине кожных проблем, прежде чем начать использование Тербизил® крема, следует проконсультироваться с врачом, который окажет Вам необходимую консультативную помощь.
— при аллергии к тербинафину или другим компонентам препарата.
Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки перед применением препарата Тербизил® крем.
Препарат Тербизил® крем предназначен только для наружного применения.
Не следует брать Тербизил® крем в рот и глотать его.
Следует избегать попадания крема в глаза. При случайном попадании крема в глаза необходимо промыть их большим количеством воды и, при необходимости, проконсультироваться с врачом-офтальмологом.
Дети и подростки
Опыт применения препарата Тербизил® крем 1% у детей в возрасте младше 12 лет ограничен, поэтому применение его у пациентов данной возрастной группы не рекомендуется.
Препарат Тербизил® крем содержит цетиловый, цетостеариловый спирты и бензиловый спирт
Цетиловый и цетостеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит).
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.
Если Вы недавно принимали, принимаете или планируете принимать любые другие лекарственные препараты, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными препаратами.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, а также полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Применение препарата во время беременности возможно в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Не используйте препарат Тербизил® крем в период кормления грудью. Необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.
Препарат Тербизил® крем не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Всегда применяйте препарат строго в соответствии с рекомендациями, изложенными в листке-вкладыше, или указаниями врача/работника аптеки. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Очень важно применять препарат строго в соответствии с рекомендациями, изложенными в листке-вкладыше.
Если вы обнаружили грибковую инфекцию ногтей (грибки растут на ногтевой пластине или под ней), которая вызывает утолщение и обесцвечивание ногтя, Вам следует обратиться к врачу, поскольку крем Тербизил® не подходит для лечения этих видов инфекций. Для лечения таких инфекций рекомендуется прием препарата Тербизил® таблетки, который отпускается только по рецепту врача.
Применяется у взрослых и детей с 12 лет
В зависимости от возбудителя и локализации инфекции препарат Тербизил® крем применяют один или два раза в сутки.
Как долго и как часто Вы должны применять препарат Тербизил® крем?
— При грибковой инфекции стопы с поражением межпальцевых промежутков (стопа атлета, эпидермофития стопы) – Вы должны использовать крем один раз в сутки в течение одной недели.
— При грибковой инфекции стопы с поражением подошвы и других частей стопы (эпидермофития стопы) – Вы должны использовать крем два раза в сутки в течение двух недель.
— При грибковой инфекции, поражающей кожные складки, в частности, паховую область (паховая эпидермофития), и поверхностных инфекциях гладкой кожи тела (лицо, шея, конечности или туловище), вызывающих появление кольцевидных пятен – Вы должны использовать крем один раз в сутки в течение одной недели.
— При кандидозе участков кожи, соприкасающихся друг с другом, который встречается преимущественно у пожилых, людей с избыточным весом или у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, сахарный диабет), и локализуется в области повышенной влажности – Вам следует применять крем один или два раза в сутки в течение одной недели.
— При так называемой поверхностной инфекции, вызывающей изменение цвета кожи (разноцветный лишай) – Вам следует применять крем один или два раза в сутки в течение двух недель.
Рекомендуемый курс лечения должен быть завершен полностью, даже если пораженные участки кожи заживут раньше. Даже при очевидном заживлении возможен рецидив заболевания в случае нерегулярного применения крема или преждевременного прекращения лечения.
При применении препарата Тербизил® крем заживление инфицированной области начинается в течение нескольких дней, однако полное выздоровление может занять больше времени, вплоть до четырех недель. Эффект препарата сохраняется даже после окончания лечения.
Улучшение состояния кожи продолжается даже после прекращения применения крема.
При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Способ применения
— Проколите запечатывающую мембрану при помощи острия на внешней стороне колпачка.
— Перед применением крема руки должны быть чистыми и сухими.
— Откройте тубу и выдавите немного крема на палец.
— Закройте тубу колпачком.
— Нанесите крем на пораженный участок и прилегающую область кожи тонким слоем.
— Слегка вотрите крем.
— Для предотвращения распространения инфекции на другие части тела или заражения другого человека следует всегда мыть руки после применения.
— При наличии инфекционных поражений в области кожных складок заживлению способствует наложение марлевой повязки на область нанесения крема, особенно на ночь. В этом случае марлевые повязки необходимо менять перед каждым применением.
Обеспечение эффективности терапии
Для сохранения эффекта от лечения необходимо содержать пораженную область кожи в чистоте. Инфицированный участок кожи следует регулярно очищать и аккуратно подсушивать. Несмотря на зуд, не следует расчесывать пораженный участок кожи, так как можно повредить кожу и тем самым замедлить процесс заживления или вызвать распространение инфекции.
Ввиду наличия риска передачи инфекции другим людям Вы должны пользоваться только своим полотенцем и бельем. Пользование общим или чужим полотенцем и бельем является недопустимым. Во избежание повторного заражения следует часто стирать белье и полотенца.
Передозировка препарата
При попадании крема Тербизил® внутрь следует немедленно обратиться к врачу. Ваш врач окажет необходимую медицинскую помощь.
Если вы забыли нанести крем Тербизил
Если Вы забыли нанести крем Тербизил® в обычное время, необходимо нанести его как можно скорее, после чего вернуться к привычному расписанию. Если приближается время использования согласно привычному расписанию, удваивать дозу не следует. Необходимо наносить крем в определенное время, поскольку пропуск отдельных доз увеличивает продолжительность лечения и вызывает риск повторного развития инфекции.
Вы должны использовать крем строго по инструкции. Пропуск отдельных доз препарата увеличивает риск повторного развития инфекции.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Если вы отметили какие-либо из нижеперечисленных признаков аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата Тербизил® крем и обратиться за медицинской помощью:
— Затруднение дыхания или глотания
— Отек языка или гортани.
— Выраженный зуд с красной сыпью или узелками
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов): шелушение кожи и зуд.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов): нарушение целостности кожи, образование корки, кожные нарушения, изменение пигментации, покраснение кожи, жжение кожи, боли, раздражение и боль на месте нанесения.
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов): сухость кожи, экзема, воспаление кожи (контактный дерматит), ухудшение состояния кожи, раздражение глаз (при попадании в глаза Тербизил® крем может вызывать раздражение глаз).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): гиперчувствительность.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Это также относится к возможным нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникших нежелательных реакциях напрямую в национальный центр фармаконадзора. Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить более подробную информацию о безопасности данного препарата.
Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применяйте Тербизил® крем после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или утилизировать вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует избавиться от остатков лекарственного препарата, прием которого окончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
— Действующее вещество: 10 мг тербинафина гидрохлорида в 1 г крема.
— Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый (10 мг/г), сорбитан моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый (40 мг/г), спирт цетостеариловый (40 мг/г), полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смываемый водой.
15 г крема в алюминиевой запечатанной тубе с белым полиэтиленовым колпачком, имеющим перфорационный пробойник.
Одна туба упакована в картонную коробку вместе с приложенной инструкцией по применению.
Без рецепта
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Регистрационный номер:
П N013952/02
Торговое название: ТЕРБИЗИЛ® (TERBISIL®)
Международное непатентованное название (МНН): тербинафин (terbinafine)
Химическое название: N-[(2E)-6,6-Диметилгепт-2-ен-4-инил]-N-метил-N-(1-нафтилметил) амина гидрохлорид
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав на 1 г крема:
Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг (эквивалентно тербинафина основанию 8,8 мг);
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1,2 мг, бензиловый спирт 10 мг, сорбитана стеарат 19 мг, цетилпальмитат 20 мг, цетиловый спирт 40 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %) 40 мг, полисорбат-60 61 мг, изопропилмиристат 80 мг, вода очищенная 718,8 мг.
Описание: Крем белого или почти белого цвета с лёгким запахом миндаля.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство.
Код ATX: D01AE15
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие. Быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластинки; накапливается в роговом слое кожи и в ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Не кумулирует в организме. Проникает в грудное молоко.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Грибковые заболевания кожи, вызванные чувствительными возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития и кандидоз кожи), разноцветный лишай.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Период лактации.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта применения).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Данных по безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Тербинафин выводится с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости, во время лечения тербинафином следует прекратить грудное вскармливание.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
Взрослым: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1-2 раза в день, 1 неделя.
Дерматомикоз стоп: 1-2 раза в день, 2 недели.
Кандидоз кожи: 1-2 раза в день, 1-2 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день, 2 недели.
Для больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
При случайном приеме крема внутрь возможно появление симптомов передозировки таблеток Тербизила® (головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, головокружение, учащенное мочеиспускание).
Лечение: активированный уголь, при необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербизила® крема не известны.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Тербизил® крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены во избежание повторного инфицирования через белье и обувь.
Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами:
Не влияет.
ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения, 1 %.
По 15 г крема в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
МНН: Тербинафин гидрохлорид
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004549
Информация о регистрации в РК:
10.06.2016 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
5225/01/06/11/15/17/20
Информация о регистрации в РБ:
13.07.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тербизил®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Крем, 1% 15г
Состав
1 туба содержит
активное вещество — тербинафин гидрохлорид 0,150 г
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная, натрия гидроксид 2.4% раствор
Описание
Крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смываемый водой
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин
Код АТХ D01AЕ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому системное воздействие крайне невелико.
После 7 дней применения препарата Тербизил® крем концетрация в роговом слое обработанной области выше фунгицидной и сохраняется в течение по меньшей мере ещё 7 дней после окончания лечения.
Фармакодинамика
Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида.
Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена и вызывает гибель клетки гриба.
Тербинафин ингибирует фермент скваленэпоксидазу, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов
или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
— онихомикозы и микозы кожи, вызванные дерматофитами: Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: эпидермофития стопы (стопа атлета), эпидермофития стопы с поражением подошвы и ее краев, эпидермофития паховой области и гладкой кожи.
— инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, рода Candida (например, Candida Albicans).
— отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur
Способ применения и дозы
Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения.
Крем Тербизил® можно использовать у взрослых и детей старше 12 лет.
Препарат можно применять 1 или 2 раза в сутки, в зависимости от показаний.
Крем следует наносить тонким слоем 1 -2 раза в день на пораженную кожу и окружающую область, предварительно вымытую и высушенную, слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостями (под грудью, между пальцами, в межягодичной области, в паховой области) на место применения можно наложить марлевую повязку, особенно в ночное время.
Продолжительность лечения и кратность применения препарата
Грибковые поражения кожи тела, паха (трихофития гладкой кожи, эпидермофития паховой области) — 1 неделя, 1 раз в сутки
Микоз стоп (эпидермофития стоп) — 1 неделя, 1 раз в сутки
Эпидермофития стопы, поражающая подошву и ее края — 2 недели, 2 раза в сутки
Кандидоз кожи — 1 неделя, 1 или 2 раза в сутки
Отрубевидный лишай — 2 недели, 1 или 2 раза в сутки
Позитивная динамика клинических симптомов при грибковой инфекции наступает в течение нескольких дней от начала терапии. Нерегулярное использование и/или преждевременное прекращение лечения могут привести к рецидиву.
Если улучшение не наступает в течение двух недель от начала лечения, следует и проконсультироваться с лечащим врачом.
Использование у лиц пожилого возраста
Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуются другие схемы дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.
Дети
Опыт применения тербинафина у детей в возрасте младше 12 лет ограничен, поэтому использование препарата у пациентов данной возрастной группы не может быть рекомендовано.
Побочные действия
В местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки и т.д. Эти неопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, которая сопровождается сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом требуется прекращение применения препарата.
При попадании в глаза может вызвать раздражение.
В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.
Очень часто (≥1/10)
— раздражение в месте нанесения
Часто (≥1/100 до <1/10)
-зуд в месте нанесения, ощущение жжения в месте нанесения, боль в месте нанесения, покраснение в месте нанесения, гиперчувствительность в месте нанесения, шелушение кожи, зуд, боль, сыпь
Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100)
-сухость кожи, нарушение целостности кожи, появление корки на коже, нарушение пигментации, покраснение кожи, жжение кожи, сыпь, боль
Редко (≥ 1/10000 <1/1000)
-симптомы раздражения конъюнктивы
— контактный дерматит, экзема, ухудшение состояния
Очень редко (< 1/10000)
— буллезный дерматит, крапивница
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
— гиперчувствительность
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 12 лет
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия для тербинафина в форме крема не известны.
Особые указания
Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания крема в глаза. При случайном попадании крема в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.
При появлении аллергической реакции необходимо смыть крем и прекратить лечение.
Крем содержит цетостеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Беременность и период лактации
Клинический опыт применения тербинафина у беременных отсутствует. В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. Применение тербинафина во время беременности ограничено, применение наружных форм препарата в период беременности возможен только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. При местном применении можно ожидать лишь незначительный системный эффект. Не рекомендуется использование крема Тербизил® во время кормления грудью. Также не следует допускать ребенка к контакту с обработанной кожей, включая кожу груди.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Нет данных о том, что Тербизил® крем влияет на способность водить автомобиль или управлять сложными механизмами.
Передозировка
Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Случайный прием внутрь двух 15-граммовых тюбиков крема (содержащих 300 мг тербинафина) равнозначен приему активного вещества, содержащегося в одной таблетке 250 мг Тербизила®.
Симптомы: головные боли, головокружение, тошнота, эпигастральные боли. Симптомы, подобные передозировке таблетками, при случайном приеме крема внутрь.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и при необходимости симптоматическая терапия
Форма выпуска и упаковка
15 г крема в тубы алюминиевые с закручивающейся полиэтиленовой крышкой белого цвета с перфорационным пробойником.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Наименование и страна организации упаковщика
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| 868924721477976212_ru.doc | 86.5 кб |
| 699339551477977465_kz.doc | 84.5 кб |
| 5225_01_06_11_15_17_20_p.pdf | 0.44 кб |
| 5225_01_06_11_15_17_20_s.pdf | 0.38 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
- Инструкция по применению Тербизил®
- Состав препарата Тербизил®
- Показания препарата Тербизил®
- Условия хранения препарата Тербизил®
- Срок годности препарата Тербизил®
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 1%: туба 15 г
Рег. №: 5225/01/06/11/15/17/20 от 13.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля, легко смываемый водой.
| 1 г | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт 10 мг в 1 г крема, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт 40 мг в 1 г крема, цетостеариловый спирт 40 мг в 1 г крема, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) с белым полиэтил. колпачком, с перф. пробойником — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ТЕРБИЗИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 29.09.2022 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Тербинафин представляет собой аллиламиновое производное с широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида грибка. Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стеролов, что приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки.
Тербинафин ингибирует фермент скваленэпоксидазу, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450.
Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат оказывает незначительное системное действие.
При применении препарата Тербизил® крем в течение 7 дней концентрация тербинафина в роговом слое превышает фунгицидную и сохраняется не менее 7 дней после прекращения применения препарата.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum: дермотомикоз стопы, поражающий межпальцевую область (атлетическая стопа), дерматомикоз стопы, поражающий подошву и края, паховый дерматомикоз, дерматомикоз гладкой кожи;
— инфекции, вызванные дрожжевыми грибами, в основном, рода Candida (например, Candida Albicans);
— разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Для наружного применения.
Перед первым применением препарата следует проколоть запечатывающую мембрану при помощи острия на внешней стороне колпачка. Перед каждым применением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат слегка втирают в пораженные участки и прилегающую область интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, в ягодичных и паховых складках), область нанесения крема можно прикрыть марлевой повязкой, особенно в ночное время.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет
Тербизил® крем можно применять один или два раза в сутки, в зависимости от показаний.
Продолжительность лечения и кратность применения препарата
Дерматомикоз гладкой кожи и паховый дерматомикоз: 1 неделя, 1 раз в сутки;
Дерматомикоз стоп (межпальцевая область): 1 неделя, 1 раз в сутки;
Дерматомикоз стоп, поражающий подошву и края («мокасинового типа»): 2 недели, 2 раза в сутки;
Кандидоз кожи: 1 неделя, 1 или 2 раза в сутки;
Разноцветный лишай: 2 недели, 1 или 2 раза в сутки.
Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения имеется риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата у особых групп пациентов
У детей младше 12 лет опыт применения крема Тербизил® ограничен, использование препарата у пациентов данной возрастной группы не рекомендуется.
Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуется другой режим дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.
Побочные действия
В местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки и т.д. Эти неопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, которая сопровождается сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом требуется прекращение применения препарата. При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение.
В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.
Нижеперечисленные побочные эффекты классифицированы по типу воздействия на системы органов и частоте. По частоте побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)..
Побочные эффекты в каждой группе представлены в порядке снижения серьезности с указанием частоты встречаемости.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность*.
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — нарушение целостности кожи, появление корки на коже, кожные нарушения, нарушение пигментации, жжение; редко — сухость кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна — сыпь*.
Общие расстройства и нарушения в месте применения препарата: нечасто — боль, боль и раздражение в месте нанесения; редко — обострение основного заболевания.
*На основании данных пострегистрационных исследований.
В исследовании терапевтической эквивалентности препарата Тербизил® крем 10 мг/г и 1%-го Ламизил крема (EQUATE) участвовали в общей сложности 733 пациента, которые применяли либо Тербизил® крем (n=366), либо Ламизил крем(n=367). У 10.1% пациентов (74 пациента) было отмечено как минимум одно нежелательное явление. За время исследования было выявлено в общей сложности 20 нежелательных явлений, связанных с применением исследуемых препаратов.
| Основной класс системы органов (по MedDRA) | Очень часто ≥1/10 |
Часто ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто ≥1/1000 до <1/100 |
Очень редко <1/10000 |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сухость кожи | Сыпь, буллезный дерматит, крапивница | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте применения препарата | Раздражение в месте нанесения (15.6%) | |||
| Зуд в месте нанесения (3.6%) | ||||
| Увеличение температуры кожи в месте нанесения (2.4%) | ||||
| Боль в месте нанесения (1.2%) | ||||
| Покраснение в месте нанесения (1.2%) | ||||
| Боль* | ||||
| Гиперчувствительность в месте нанесения* |
* — Эти нежелательные реакции во время исследования EQUATE не наблюдались.
Сообщения о подозреваемых побочных эффектах
Очень важно сообщать о подозреваемых побочных эффектах, возникших на пострегистрационном этапе. Это позволяет и дальше контролировать соотношение польза/риск препарата. Специалистов в области медицины просят сообщать о любых подозреваемых побочных эффектах через национальный центр фармаконадзора.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинический опыт применения тербинафина у беременных отсутствует. Исследования фетотоксичности у животных свидетельствуют об отсутствии таких неблагоприятных эффектов (см в разделе “Особые указания” “Доклинические данные по безопасности”). Тербизил® крем не применяется во время беременности, применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому крем, содержащий тербинафин, не следует назначать кормящим матерям. Необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.
Влияние на фертильность
В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность отмечено не было (см в разделе “Особые указания” “Доклинические данные по безопасности”).
Применение у пожилых пациентов
Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуется другой режим дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.
Применение у детей
У детей младше 12 лет опыт применения крема Тербизил® ограничен, поэтому необходимость назначения препарата этой категории пациентов врач определяет индивидуально.
Особые указания
Препарат Тербизил® крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.
Хранить в недоступном для детей месте.
Тербизил® крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Тербизил® крем не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Доклинические данные по безопасности
В долгосрочных исследованиях (до 1 года) на крысах и собаках выраженных токсических эффектов на обоих видах выявлено не было, вплоть до достижения дозы 100 мг/кг/сут. При высоких пероральных дозах органами-мишенями являются печень и, возможно, почки.
В двухлетнем исследовании по канцерогенности у мышей, получающих тербинафин в дозе 130 (самцы) и 156 (самки) мг/кг/сутки, случаев возникновения опухолей зафиксировано не было. В двухлетнем исследовании на крысах, посвященном канцерогенности тербинафина при приеме внутрь, в дозе, достигающей 69 мг/кг/сутки, наблюдалось увеличение случаев новообразований печени у самцов. Изменения, которые могут быть связаны с пролиферацией пероксисом, характеризуются зависимостью от вида животных: они не были выявлены в исследовании по канцерогенности у мышей, собак или обезьян.
В исследованиях по применению высоких пероральных доз у обезьян наблюдались нарушения в сетчатке (уровень отсутствия токсических эффектов – 50 мг/кг). Эти нарушения были связаны с накоплением метаболитов тербинафина в глазных тканях и исчезали после прекращения приема препарата. Гистологических изменений не наблюдалось.
В ходе стандартных испытаний на генотоксичность in vivo и in vitro возможности мутагенных и кластогенных изменений.
В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах, влияния на фертильность или другие параметры репродукции выявлено не было.
Передозировка
Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) соответствует приему активного компонента одной таблетки препарата Тербизил® 250 мг (одна взрослая пероральная доза).
Симптомы: при случайном приеме внутрь крема можно ожидать такие же симптомы передозировки, что и для таблеток тербинафина, например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: рекомендуемое в случае передозировки лечение включает в себя мероприятия по выведению препарата, в первую очередь, путем назначения активированного угля, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при утилизации и ином обращении
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Все аналоги
Аналоги препарата
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ТЕРБИНАФИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРФАЛИН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ТЕРБИНАФИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
КЛОТРИМАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
НОРКОЛУТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
