Тербизил таблетки инструкция по применению цена отзывы от грибка ногтей

Тербизил® (Terbisil®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Тербизил®

💊 Состав препарата Тербизил®

✅ Применение препарата Тербизил®

📅 Условия хранения Тербизил®

⏳ Срок годности Тербизил®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Тербизил инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Тербизил®
(Terbisil®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.27

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

D01BA02

(Тербинафин)

Лекарственная форма

Тербизил®

Таб. 250 мг: 14 или 28 шт.

рег. №: П N013952/01
от 22.12.11
— Отмена гос. регистрации

Дата перерегистрации: 30.08.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербизил®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «250» — на другой.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицеллярные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме хорошо абсорбируется, абсорбция составляет более 70%; абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта «первого прохождения» составляет примерно 50%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг его Cmax в плазме достигается через 1.5 ч и составляет 1.3 мкг/мл.

AUC составляет 4.56 мкг×ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25%, AUC — в 2.3 раза.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 99%.

Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке.

Метаболизм и выведение

Подвергается значительному метаболизму, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. Выведение почками составляет 70%.

Эффективный T1/2 составляет 30 ч, терминальный — 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани).

Не кумулирует в организме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Css тербинафина не зависит от возраста. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях печени и почек, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.

Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола.

Показания препарата

Тербизил®

  • микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
  • грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), вызванные Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum;
  • тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
  • кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Режим дозирования

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Препарат принимают внутрь, после еды.

Взрослым

Обычная доза — 250 мг 1 раз/сут.

Онихомикозы: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.

Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.

Детям

Обычно назначают 125 мг.

При массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут.

При массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.

Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — лечение может быть более длительным.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью Тербизил® назначают в дозе 125 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — чувство переполнения желудка, тошнота, боли в животе, диарея, снижение аппетита; в единичных случаях (0.1-1%) — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); редко (0.01-0.1%) — гепатотоксическое действие (повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность).

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, крапивница; очень редко — псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия.

Общие реакции: очень редко — утомляемость.

Противопоказания к применению

  • острые или хронические заболевания печени;
  • детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

С осторожностью: беременность; почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат с осторожностью назначают при почечной недостаточности.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Особые указания

В отличие от препарата Тербизил® крема, таблетки не эффективны в отношении разноцветного лишая, вызванного возбудителем Malassezia furfur.

Нерегулярное применение препарата Тербизил® или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.

На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.

Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.

Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных ферментов в сыворотке крови.

В редких случаях, через 3 месяца лечения, может возникать холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.

При тяжелом нарушении функции почек (КК <50 мл/мин или креатинин крови >300 мкмоль/л) и нарушении функции печени, дозу препарата Тербизил® следует уменьшить в 2 раза.

Назначение препарата Тербизил® больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях препарат может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении препаратом Тербизил® следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные, указывающие на влияние препарата Тербизил® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания, отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, боли в эпигастральной области и в нижней части живота, учащенное мочеиспускание.

Лечение: проводят промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО типа В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.

Лекарственные препараты — индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.

Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19% и продлевает его T1/2 на 31%.

Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Условия хранения препарата Тербизил®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата Тербизил®

Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Ламизил®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)

Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)

Тербинафин
(AUROBINDO PHARMA, Индия)

Тербинафин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Тербинафин
(АТОЛЛ, Россия)

Тербинафин
(БИОКОМ, Россия)

Тербинафин
(МЕДИСОРБ, Россия)

Тербинафин
(ВЕРТЕКС, Россия)

Тербинафин
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)

Все аналоги

Действующим веществом препарата Тербизил® таблетки является тербинафин. Он входит в группу противогрибковых лекарственных средств.

Препарат Тербизил® таблетки используется для лечения грибковых поражений ногтей на руках и ногах, некоторых грибковых инфекций с поражением кожи ног (стопа атлета), туловища и паховой области, а также инфекций, вызванных дрожжевыми грибками, и некоторых грибковых инфекций кожи головы (так называемый лишай).

При приеме внутрь значительная часть дозы тербинафина достигает зоны поражения, убивает грибы или подавляет их распространение.

Что нужно знать до начала приема препарата Тербизил® таблетки.

Препарат Тербизил® таблетки отпускается только по рецепту врача. В точности следуйте инструкциям врача, даже если они отличаются от написанного в данном листке-вкладыше.

— Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к тербинафину или другому компоненту данного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

— Если у Вас есть хронические или острые заболевания печени.

Если Вы предполагаете, что любое из перечисленных выше состояний относится к Вам, поговорите со своим врачом, и до этого момента не принимайте таблетки!

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Тербизил® таблетки:

— Если Вы принимаете другие препараты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

Обратитесь к врачу, если до или во время лечения препаратом Тербизил® у Вас возникло одно из состояний, перечисленных ниже:

— Если Вы страдаете заболеванием почек.

— Обратите внимание на то, что при появлении в процессе лечения таких симптомов, как зуд, повторяющаяся тошнота, потеря аппетита, слабость, рвота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи или обесцвечивание кала или боль в верхнем отделе живота справа (признаки заболеваний печени), немедленно свяжитесь с врачом. При появлении этих симптомов следует немедленно прекратить прием препарата. Возможно, врач назначит Вам проведение анализов, направленных на оценку функциональных печеночных проб.

— Если появляются симптомы со стороны кожи, такие как сыпь, покраснение кожи вокруг глаз или отек губ, шелушение кожи, лихорадка (это может быть признаком серьезной реакции со стороны кожи), сыпь в сочетании с увеличением количества определенного типа лейкоцитов.

— Если Вы больны псориазом (толстые красные/серебристые бляшки на коже), кожной или генерализованной формой системной красной волчанки (сыпь на лице, боль в суставах и мышцах, лихорадка), или у Вас имеются подобные симптомы.

— Если Вас беспокоит слабость, необычная кровоточивость, синяки или частые инфекции (это могут быть симптомы заболевания крови).

— Если Вы принимаете любые другие препараты, которые перечислены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

До и во время лечения препаратом Тербизил® таблетки Ваш врач может назначить Вам регулярные анализы крови с целью контроля функции печени. Отклонения результатов от нормы могут стать причиной отмены препарата Тербизил®.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 17 лет): Препарат Тербизил® таблетки может назначаться подросткам и детям в возрасте 2 лет и старше.

Данные о применении препарата Тербизил® таблетки у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют, поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Препарат Тербизил® таблетки, содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, что не оказывает влияния на его содержание в организме.

Если Вы недавно принимали, принимаете или будете принимать любые другие лекарства, включая препараты растительного происхождения, контрацептивы и безрецептурные препараты, сообщите об этом врачу или фармацевту.

При одновременном приеме препарата Тербизил® таблетки и некоторых других лекарственных препаратов может отмечаться взаимное влияние их эффектов, особенно при приеме следующих препаратов:

— некоторые антибиотики, назначаемые для лечения определенных инфекций (например, рифампицин),

— некоторые препараты, принимаемые для лечения язвенной болезни желудка (например, циметидин),

— некоторые препараты, назначаемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол),

— кофеин,

— препараты, нормализующие сердечный ритм (антиаритмические препараты группы 1А, 1В и 1С, например, пропафенон и амиодарон),

— препараты, снижающие артериальное давление (некоторые бета-адреноблокаторы, например, метопролол),

— определенные противокашлевые препараты (например, декстрометорфан),

— некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы типа В, дезипрамин),

— циклоспорин и другие препараты, действующие на иммунную систему (например, используемые для профилактики развития отторжения трансплантата).

Препарат Тербизил® можно принимать натощак или после еды. Таблетку следует запивать водой.

Если Вы беременны, или кормите ребенка грудью, или полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач обсудит с Вами риски терапии тербинафином во время беременности. Если Вы предполагаете, что беременны, сообщите об этом своему врачу. Во время беременности принимать тербинафин можно только по рекомендации врача.

При приеме препарата Тербизил® таблетки действующее вещество проникает в грудное молоко, поэтому данный препарат нельзя принимать во время грудного вскармливания. В случае такой необходимости женщина должна прекратить грудное вскармливание.

Исследования на животных не продемонстрировали какого-либо негативного влияния на фертильность.

Если во время лечения препаратом Тербизил® таблетки у Вас появляется головокружение, Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не превышайте рекомендованную дозу! Если Вы считаете, что действие препарата Тербизил® слишком сильное или слишком слабое, сообщите врачу или фармацевту.

Рекомендованная доза

Взрослым рекомендуется принимать одну таблетку в день (250 мг).

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции, а также от локализации пораженных участков.

Рекомендуется принимать препарат в течение всего предписанного врачом периода лечения, поскольку преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Если иное не предписано врачом, длительность лечения, как правило, составляет:

В случае грибковой инфекции кожи

— для лечения грибковой инфекции стопы (стопа атлета), как правило, от 2 до 6 недель

— для лечения дерматомикоза или кандидоза кожи туловища и паховой области, как правило, от 2 до 4 недель

В случае инфекции волосистой части головы

длительность лечения составляет около 4 недель

В случае грибковой инфекции ногтей

— длительность лечения обычно дольше, чем при других грибковых инфекциях, как правило, она составляет от 6 до 12 недель

— в случае грибковой инфекции ногтей пальцев рук в большинстве случаев длительность лечения должна составлять 6 недель

— в случае поражения ногтей пальцев ног длительность лечения должна составлять 12 недель

— в случае поражения ногтей пальцев ног с медленным отрастанием здорового ногтя может потребоваться более длительное лечение

Конкретную продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Способ применения

Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. Если Вы принимаете препарат Тербизил® ежедневно в одно и то же время, это поможет Вам соблюдать режим лечения.

Другие аспекты лечения препаратом Тербизил®

Проконсультируйтесь с врачом по поводу того, как избежать повторной инфекции. Помимо приема таблеток, Вы можете способствовать излечению или предупреждению повторного инфицирования путем содержания в чистоте инфицированной области, ежедневной смены повязок, закрывающих инфицированную область, дезинфекции обуви, использования соответствующих носков/чулок и белья. Также важно препятствовать увлажнению инфицированной области.

Применение у детей

Данные о применении препарата Тербизил® таблетки у детей младше 2 лет (обычно имеющих массу тела менее 12 кг) отсутствуют, поэтому применение Тербизил® таблеток у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Если врач не назначил другую дозу, стандартная доза для детей старше 2 лет составляет:

Дети с массой тела менее 20 кг: поскольку опыта применения у данной категории пациентов недостаточно, то применение возможно лишь в тех случаях, когда отсутствует другая терапевтическая альтернатива, и польза от применения препарата перевешивает возможный риск.

При массе тела от 20 до 40 кг: 1/2 таблетки препарата Тербизил® (125 мг) один раз в сутки.

При массе тела более 40 кг: 1 таблетку препарата Тербизил® (250 мг) один раз в сутки.

Таблетка препарата Тербизил® может быть разделена на равные дозы.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Доза препарата Тербизил® для лиц в возрасте 65 лет и старше такая же, как и для взрослых пациентов более молодого возраста.

Если Вы приняли больше назначенного количества таблеток препарата Тербизил®

Если Вы приняли больше таблеток препарата Тербизил®, чем назначено, немедленно обратитесь к Вашему врачу. В случае передозировки обратитесь за медицинской помощью в приемное отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку своего препарата. То же самое следует сделать в том случае, если кто-то еще, кроме Вас, случайно принял Ваши таблетки. Симптомы передозировки: головная боль, тошнота, боль в области желудка и головокружение.

Если Вы забыли принять препарат Тербизил® таблетки

Наиболее практично принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Если Вы забыли принять таблетку и до приема следующей таблетки осталось более 4 часов, можно принять пропущенную таблетку. Если до приема следующей таблетки осталось менее 4 часов, принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку!

Если вы прекратили принимать препарат Тербизил® таблетки

Рекомендуется принимать препарат в течение всего предписанного врачом периода лечения. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные препараты, препарат Тербизил®, таблетки, может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Далее перечислены серьезные побочные эффекты, которые встречаются редко, очень редко или их частота неизвестна:

Препарат Тербизил® таблетки в редких случаях может вызывать нарушение функции печени. В очень редких случаях это нарушение может быть серьезным.

Препарат Тербизил® может вызывать тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), изменение количества некоторых клеток крови, системную красную волчанку (аутоиммунное заболевание), тяжелые кожные реакции (такие как мультиформная эритема и синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кровеносных сосудов и поджелудочной железы, а также дегенерацию мышечной ткани.

Немедленно сообщите врачу о появлении у Вас следующих симптомов:

— необъяснимый постоянный кашель, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная утомляемость и слабость (возможно, у Вас нарушение функции печени);

— желтый цвет кожи или белков глаз (желтуха), иногда темный цвет мочи или светлый стул (возможно, у Вас нарушение функции печени);

— наличие в настоящее время инфекционных заболеваний с лихорадкой, ознобами, болью в горле или язвочками на слизистой оболочке полости рта, или повышение частоты инфекционных заболеваний (возможно, у Вас заболевание, связанное с изменением количества клеток крови);

— любые кожные реакции, например, сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, слизистой оболочки глаз или рта, возможно наличие лихорадки (тяжелые кожные реакции);

— необычные кровоподтеки, кровоизлияния в слизистые глаз или кровотечение (это может быть признаком заболевания, связанного с изменением количества некоторых типов клеток крови);

— затрудненное дыхание, головокружение, отечность (преимущественно лица или горла), покраснение кожи, спастические боли в желудке или потеря сознания (могут быть признаками тяжелых аллергических реакций), а также боли в суставах, тугоподвижность суставов, кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов;

— сыпь, лихорадка, зуд, утомляемость или появление красных пятен на коже (это могут быть симптомы воспаления кровеносных сосудов)

— сильная боль в области желудка или спины (это может быть симптом воспаления поджелудочной железы); необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, или темный (красно-коричневый) цвет мочи (симптомы распада мышечной ткани).

Во время приема данного лекарственного препарата зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (встречались более чем у 1 из 10 пациентов, принимавших препарат)
Головная боль, тошнота, слабо выраженная боль в животе, дискомфорт в животе после приема пищи (несварение), диарея, вздутие живота (ощущение переполнения), снижение аппетита, кожная сыпь, крапивница (включая зуд), боль в суставах и мышечная боль.

Частые побочные эффекты (встречались примерно у 1 из 10 пациентов, принимавших препарат):
Изменения настроения (депрессия), искажение или потеря вкусовых ощущений, головокружение, ухудшение зрения и утомляемость.

Нечастые побочные эффекты (встречались примерно у 1 из 100 пациентов, принимавших препарат):
Необычная бледность кожи, слизистых оболочек или ногтей, необычная утомляемость, слабость или затрудненное дыхание во время физической нагрузки (симптомы снижения количества эритроцитов), беспокойство, покалывание или онемение конечностей со снижением чувствительности кожи, повышение чувствительности кожи к солнечному свету, звон в ушах, лихорадка и снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (встречались примерно у 1 из 1000 пациентов, принимавших препарат):
Пожелтение кожи и слизистых оболочек глаз (что может быть симптомами нарушения функции печени), изменение биохимических показателей функций печени, воспаление печени, застой желчи.

Очень редкие побочные эффекты (встречались примерно у 1 из 10000 пациентов, принимавших препарат):
Уменьшение количества некоторых типов клеток крови, ощущение кружения, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), тяжелые кожные реакции, отечность лица, шеи и верхней части грудной клетки, сыпь, напоминающая сыпь при псориазе (сыпь серебристого цвета), ухудшение течения псориаза, сыпь с шелушением и облысение.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (по имеющимся данным частоту их развития оценить невозможно):
Тяжелые аллергические реакции, воспаление кровеносных сосудов, нарушение обоняния, потеря обоняния, снижение обоняния, нечеткое зрение, ухудшение зрения, ухудшение слуха, воспаление поджелудочной железы, лекарственная сыпь с увеличением содержания некоторых типов лейкоцитов, дегенерация мышечной ткани, гриппоподобные симптомы (например, утомляемость, озноб, боль в горле, суставах или мышцах), увеличение уровня отдельных изоферментов (креатинфосфокиназы) в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это также касается побочных эффектов, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о появлении побочных эффектов через национальную систему учета нежелательных явлений. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить больше информации о безопасности данного препарата.

При температуре от +15 °C до + 30 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

He сливать остатки препарата в канализацию и не выбрасывать вместе с твердыми бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: 250 мг тербинафина (в виде 281,25 мг тербинафина гидрохлорида) в каждой таблетке.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 11 мм, с риской на одной стороне и с гравировкой «250» — на другой.

По 14 таблеток в блистере из AL/ПВХ.

По 1 или 2 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

По рецепту

Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Состав

Содержит действующее вещество тербинафин в виде тербинафина гидрохлорида.

В 1 таблетке Тербизила содержится 125 или 250 мг данного вещества, а также вспомогательные компоненты: гипромеллоза, диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

В 1 грамме крема Тербизил содержится 8,8 мг активного компонента, а также изопропилмиристат, гидроксид натрия, спирт бензиловый, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, стеарат сорбитана, цетилпальмитат, полисорбат, вода чистая.

Форма выпуска

Выпускается в 2-ух формах: для наружного применения крем 1% и таблетки.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тербизил является антимикотиком широко спектра действия, относится к группе аллиламинов. Активным, действующим веществом является тербинафин.

В малых концентрациях основное вещество проявляет фунгицидный эффект, к которому восприимчивы грибы дерматофиты (Microsporum canis, Trychophyton rubrum, Epidermophyton floccosum и др.), плесневые грибы, а также грибы рода диморфных (Pityrosporum orbiculare).

Против дрожжевых грибов Тербизил оказывает и фунгицидный, и фунгистатический эффект.

Фунгицидный эффект достигается благодаря подавлению синтез стерола в клетках, что ведет к угнетению выработки эргостерола, а это в свою очередь вызывает гибель микроорганизма.

Дополнительно Тербизил вызывает ингибирование фермента скваленэпоксидазы. Скваленэпоксидаза расположена в мембране клетки, а нарушение ее работы приводит к кумуляции сквалена в клетке и гибели грибка.

Для человека Тербизил совершенно не опасен, так как в клетках человеческого организма тербинафин подобного влияния не оказывает.

Показания к применению

Микотические инфекции кожи и ногтевой пластинки, болезни кожи и волос головы грибковой природы (онихомикозы, микроспория, трихофития, эпидермофития, кандидоз кожи, руброфития, кандидоз слизистых); разноцветный лишай (используются только формы для локального применения).

Противопоказания

Абсолютных противопоказаний для назначения крема и таблеток Тербизил нет, единственно возможное — повышенная чувствительность по отношению к тербинафину.

Относительные (назначать Тербизил нужно осторожно) противопоказания: патология печеночной системы и почек, сопровождающаяся нарушением функции органа и недостаточностью.

Стоит быть осторожным при наличии у больного болезней кроветворных органов и эндокринных заболеваний, сосудистой и онкологической патологии.

Нет экспериментальных доказательств безопасности тербинафина в педиатрической практике, до достижения двухлетнего возраста лекарственное средство применяют по строгим показаниям.

Не стоит назначать Тербизил при грудном вскармливании, беременности.

Побочные действия

С частотой до 10% возможны нарушения со стороны пищеварительного тракта: понижение аппетита, тошнота, диарея, боль в эпигастральной зоне.

Тербизил может вызывать аллергические реакции со стороны кожи (крапивница, сыпь). Отмечены случаи, когда на фоне приема препарата появлялись боли в суставах и в мышцах.

Нервная система может отреагировать на прием препарата головокружением. Возможна головная боль.

Крайне редки, но все же не исключены нарушения вкуса, вплоть до полной его потери, застойные явления в гепато-панкрео-дуоденальной области (холестатическая желтуха), полиморфная экссудативная эритема, буллезный дерматит вплоть до токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).

Могут наблюдаться признаки угнетения функции кроветворных органов: агранулоцитоз и тромбоцитопения, лимфопения или нейтропения.

В месте применения не исключено появление зуда и жжения кожи, гиперемии.

Инструкция по применению Тербизила (Способ и дозировка)

Длительность терапии во многом определяется характером болезни и ее тяжестью.

Таблетки Тербизил, инструкция по применению

В педиатрии в лечении детей, начиная с третьего года жизни, применяют дозировку 125 мг, назначают однократно (в сутки).

Для взрослых должна применяться дозировка 250 мг, рекомендовано принимать это количество Тербизила в один прием.

При онихомикозе длительность эффективного курса лечения — от шести недель до двенадцати, определяется по темпам роста здоровой ногтевой пластинки.

Продолжительность лечения может определяться и другими факторами: возраст, наличие сопутствующей патологии.

Тербизил применяется в лечении дерматомикозов стоп (подошвенный, межпальцевой или по типу носков) — срок лечения от двух до шести недель; при дерматомикозе других участков кожи курс терапии продолжается от двух до четырех недель; при заболеваниях головы микотической этиологии — 4 недели.

Инструкция на крем Тербизил (мазь)

Крем наносят 1-2 раза в день. Необходимо очистить и высушить очаги поражения перед нанесением Тербизила. Крем распределяют тонким слоем, захватывая не только очаг поражения, но и прилегающие к нему участки здоровой кожи.

При грибковых поражениях, сопровождающихся опрелостям, крем рекомендуется прикрывать повязкой.

Передозировка

Передозировка встречается очень редко, основные проявления: головная боль, резкая боль в области желудка, тошнота, шум в ушах и головокружение. Лечение направлено на выведение препарата из организма: нужно промыть желудок и дать пациенту активированный уголь либо иные сорбенты.

Взаимодействие

Тербизил оказывает влияние на клиренс препаратов, метаболизм которых происходит посредством системы цитохрома Р450 (толбутамид, циклосерин, пероральные контрацептивы), причем тербинафин может как ускорять, так и замедлять метаболизм этих лекарственных препаратов.

Метаболизм самого Тербизила могут ускорять вещества, усиливающие активность микросомальных ферментов клеток печени (рифампицин).

Препараты, подавляющие активность фермента цитохром Р450, замедляют выведение тербинафина, что требует корректировки дозы последнего.

Условия продажи

Рецепт не требуется.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не более 30 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более пяти лет.

Особые указания

Больным с выраженным угнетением функции печеночной системы и почек дозу Тербизила следует сократить вдвое.

Поскольку препарат может оказывать влияние на функцию печеночной системы, во время курса противогрибковой терапии нужно контролировать уровень трансаминаз (печеночных ферментов) в плазме крови больного.

Избегайте попадания крема в глаза. При попадании рекомендуется обильное промывание проточной водой.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами можно назвать препараты: АтифанБинафин, Ламизил, Ламикон, Ламифаст, Ламифен, Миконорм, Микофин, Тербинафин, Тербинокс, Тербинорм, Фунготербин, Экзифин.

Отзывы о Тербизиле

Данное лекарство очень известно и отличается своим качеством, производится авторитетной компанией Gedeon Richter. При точном следовании инструкции по применению, препарат эффективен.

Встречаются и негативные отзывы о мази и таблетках, однако, это зачастую связано с неправильным употреблением средств или с применением не по назначению.

Цена Тербизила, где купить

Цена мази Тербизил около 350 рублей.

Цена Тербизила в таблетках по 250 мг находится в пределах 890-1300 рублей за упаковку в 14 штук.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Тербизил крем 1% 15гОАО Гедеон Рихтер

Ригла

  • Тербизил крем 1% 15гGedeon Richter

показать еще


Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и с гравировкой «250» – на другой.

Противогрибковое средство.

Код ATX

D01BA02

Фармакодинамика


Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (напр. Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur.

Фармакокинетика


При пероральном приеме хорошо абсорбируется более 70%, абсолютная биодоступность вследствие эффекта «первого прохождения» составляет около 50 %. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmax) около 1.5 ч; максимальная концентрация (Сmax) – 1.3 мкг/мл.
Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) – 4.56 мкгхч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Сmax увеличивается на 25%, AUC – в 2.3 раза. Эффективный период полувыведения (Т1/2) – около 30 ч, терминальный Т1/2 – 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола. Связь с белками плазмы – более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез, и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосач, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительному метаболизму, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях печени и почек, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Выделяется с грудным молоком.


Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
— Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum spp. (M. canis, М. gypseum) и Epidermophyton floccosum.
— Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
— Кандидозы кожи и слизистых оболочек.


Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
Острые или хронические заболевания печени;
Детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены);
Период лактации.

С осторожностью

беременность; почечная недостаточность; алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ


Данных о безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации

Тербинафин выводится с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозировка


Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым


Внутрь, после еды. Обычная доза: 250 мг 1 раз в сутки.
Онихомикозы: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней – 2-4 недели, туловища – 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida – 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum – более 4 недель.

Детям


Обычно назначают 125 мг.
При массе тела от 20 до 40 кг – 125 мг 1 раз в сутки.
При массе тела более 40 кг – 250 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4-х недель, при заражении Microsporum canis – может быть более длительной.

Пожилым больным

препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью Тербизил® назначают в дозе 125 мг 1 раз в день.


Со стороны пищеварительного тракта: часто: чувство переполнения желудка, тошнота, боли в животе, диарея, снижение аппетита; в единичных случаях (0,1-1%) – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); редко (0,01-0,1%) – гепатотоксическое действие (повышение активности «печеночных» ферментов, печеночная недостаточность).
Со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль, головокружение.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0,01%) нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко: анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: сыпь, крапивница; очень редко: псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства: очень редко: утомляемость.


Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), ?-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы моноаминоксидазы В типа (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты – индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты – ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19% и продлевает период его полувыведения на 31%. Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.


Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, боли в эпигастриальной области, в нижней части живота, учащенное мочеиспускание.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля и/или симптоматическая терапия.


В отличие от Тербизила® крема, таблетки не эффективны в отношении разноцветного лишая, вызванного возбудителем Malassezia furfur.
Нерегулярное применение Тербизила® или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.
Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови.
В редких случаях, через 3 месяца лечения, может возникать холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
При тяжёлом нарушении функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин или креатинин крови >300 мкмоль/л) и нарушении функции печени, дозу Тербизила® следует уменьшить вдвое.
Назначение Тербизила® больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях препарат может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении Тербизилом® следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь.
В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами


Данные, указывающие на влияние Тербизила® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания, отсутствуют.


Таблетки 250 мг:
По 14 таблеток в блистере из AL/ПВХ. 1 или 2 блистера в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.


5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Хранить при температуре 15-30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК


По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ


ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу


Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

МНН: Тербинафин

Производитель: Гедеон Рихтер ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004548

Информация о регистрации в РК:
13.05.2016 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
9537/01/06/11/15/19/20

Информация о регистрации в РБ:
13.07.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
293.97 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тербизил®

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Таблетки, 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тербинафин 250 мг (в виде тербинафина гидрохлорида 281,25 мг)

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (типа А).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой «250» на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин

Код АТХ D01ВA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1,5 часа и составляет 1,3 мкг/мл. После перорального приема всасывание тербинафина составляет > 70 %. Абсолютная биодоступность тербинафина в результате пресистемного метаболизма около 50 %.

При постояннном приеме тербинафина его максимальная концентрация увеличивалась в среднем на 25% больше, по сравнению с однократным приемом, площадь под фармакокинетической кривой концентрации активного вещества в плазме крови увеличилась в 2.3 раза.

Распределение

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови (99 %). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и жирной коже. Тербинафин накапливается в ногтевых пластинах в течение первых нескольких недель после начала лечения.

Биотранформация

Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью.

Выведение

Метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Период полувыведения, рассчитанный на основании увеличения AUC плазмы, составляет около 30 часов. Исследование образцов крови после приема повторных доз показало, что кривая элиминации имеет трехфазный характер, окончательный период полувыведения составляет около 16,5 дней.

Биодоступность

Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тербинафина составляет примерно 50%.

Особые категории пациентов

Клинически значимых изменений фармакокинетики, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.

В фармакокинетических исследованиях разовой дозы тербинафина у больных с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) и с заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса препарата на 50%, следовательно требуется коррекция дозы.

Фармакодинамика

Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. Тербизил® используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей, вызванных следующими грибками: Trichophyton (например, T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis,) и Epidermophyton floccosum, Candida (C. albicans) и Pityrosporium из группы дрожжеподобных грибов (например, Candida albicans).

В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида.

Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена и вызывает гибель клетки гриба.

При пероральном приеме, препарат накапливается в коже, ногтях и волосах, в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Показания к применению

— микозы волосистой части головы

— онихомикозы, вызванные дерматофитами (грибковые инфекции, поражающие ногтевую пластинку)

— грибковые инфекции кожи, ногтевых пластинок и волосистой части головы, вызванные грибками Trichophyton, например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum

— системное лечение распространенного микоза гладкой кожи туловища, стоп и паховой области

— инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida

Примечание: в отличие от местного лечения кремом Тербизил®, таблетки Тербизил® не эффективны при лечении отрубевидного (разноцветного) лишая, вызванного грибом Pityrosporum orbiculare (также известного, как Malessezia furfur).

Способ применения и дозы

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания.

Взрослые

По 250 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

Онихомикоз

При онихомикозе кистей рук период лечения обычно составляет 6 недель.

При онихомикозе стоп, особенно большого пальца, продолжительность лечения должна составлять 12 недель. В некоторых случаях при медленном росте ногтя курс лечения может быть более длительным. Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Микозы кожных покровов

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «мокасина») – от 2 до 6 недель; при дерматомикозе гладкой кожи туловища, конечностей – от 2 до 4 недель.

При кандидозе кожи продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель.

Вероятная продолжительность лечения при поражениях волосистой части головы (микозы волосистой части головы) составляет 4 недели.

Полное клиническое выздоровление можно ожидать спустя несколько недель после проведения противогрибковой терапии.

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Не рекомендуется назначать таблетки тербинафина пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение таблеток тербинафина у пациентов с нарушением функции почек изучено в недостаточной мере, и поэтому не рекомендуется для лечения этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не существует свидетельств того, что для лечения пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо назначение доз, отличающихся от доз, указанных для более молодых пациентов, или что у них чаще возникают побочные эффекты от приема препарата. При назначении таблеток тербинафина пациентам этой возрастной группы необходимо учитывать вероятность наличия у них нарушения функции печени или почек

Способ применения

Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать натощак или после еды.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

— снижение аппетита

— головные боли

— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (вздутие живота, слабовыраженная боль в животе, диспепсия, тошнота), диарея

— сыпь, крапивница

— боль в суставах, мышцах

Часто ( 1/100 до <1/10)

— утомляемость

— гипогевзия, снижение, искажение и потеря вкусовых ощущений, головокружение

— депрессия вследствие нарушения вкусовых ощущений

— нарушение зрения

Нечасто ( 1/1,000 до <1/100)

— тревожность вследствие нарушения вкусовых ощущений

— шум в ушах

— лихорадка

— парестезия, гипестезия

— анемия

— реакции фоточувствительности, фотодерматоз, аллергические реакции, фоточувствительность, полиморфная экзантема

— снижение веса вследствие нарушения вкусовых ощущений

Редко ( 1/10,000 до <1/1000)

— гепатобилиарная дисфункция (холестаз), печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, повышение активности протеолитических ферментов печени

Очень редко (<1/10000)

— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

— псориазоподобные высыпания, обострение псориаза

— обострение течения кожной и системной красной волчанки

— анафилактоидные реакции (в том числе, ангионевротический отек), манифестация или ухудшение течения кожной и системной красной волчанки

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзентематозный пустулез, мультиформная эритема, токсидермия, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

анафилактические реакции, реакции типа сывороточной болезни

аносмия, в том числе стойкая, гипосмия

— нечеткость зрения

— снижение остроты зрения

— гипоакузия (нарушение слуха)

— васкулит

— панкреатит

— сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами

— гриппоподобные симптомы

— рабдомиолиз

— повышение активности креатинфосфокиназы

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— детский возраст до 18 лет (в связи с ограниченными данными о безопасности применения в этой возрастной группе)

Лекарственные взаимодействия

Воздействие других лекарственных средства на тербинафин

Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые индуцируют цитохром P450 и может быть замедлен лекарственными препаратами, которые ингибируют эту систему ферментов. В тех случаях, когда необходимо одновременное применение указанных лекарственных препаратов, может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата Тербизил®.

Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.

Флуконазол – из-за своего ингибирующего действия на ферменты CYP 2C9 и CYP 3A4 – повышает Cmax и AUC тербинафина на 52% и 69%, соответственно. Аналогичное увеличение концентрации тербинафина может происходить при одновременном приеме с тербинафином препаратов, ингибирующих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.

Воздействие тербинафина на другие лекарственные средства

Тербинафин характеризуется слабовыраженным потенциалом подавления или усиления клиренса большинства препаратов, метаболизируемых посредством системы цитохрома P450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных противозачаточных средств), за исключением препаратов, метаболизируемых CYP2D6 (см. ниже).

Тербизил® не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.

Тербизил® подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом CYP2D6. Поэтому необходима осторожность во время совместного назначения лекарственных препаратов, которые главным образом метаболизируются с участием этого фермента (например, трициклические антидепрессанты, β-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы MAO типа B и антиаритмические препараты классов 1A, 1B и 1C).

Тербизил® снижает клиренс кофеина, применяемого внутривенно, на 19 % и клиренс дезипрамина на 82 %.

Тербизил® увеличивает клиренс циклоспорина на 15 %.

Тербизил® не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.

Тербинафин является быстрым метаболизатором декстрометорфана (лекарство против кашля и субстрат для CYP2D6). Таким образом, тербинафин может превращать быстрые метаболизаторы CYP2D6 в медленные метаболизаторы.

Тербинафин характеризуется слабовыраженным потенциалом подавления или усиления клиренса большинства препаратов, метаболизируемых посредством системы цитохрома P450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных противозачаточных средств), за исключением препаратов, метаболизируемых CYP2D6 (см. выше).

Влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не выявлено. Кроме того, не выявлено клинически значимого взаимодействия между тербинафином и такими препаратами, как ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.

У некоторых пациенток, принимавших тербинафин одновременно с пероральными противозачаточными средствами, отмечено несколько случаев нарушения менструального цикла, однако частота этих нарушений оставалась в рамках фоновой частоты, характерной для пациенток, принимающих только пероральные противозачаточные средства.

Особые указания

Функция печени

Не рекомендуется назначать Тербизил® пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому необходимо периодически (каждые 4-6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей лечение тербинафином должно быть немедленно прекращено.

Пациенты, которым прописано пероральное лечение препаратом Тербизил®, должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать о любых признаках или симптомах таких, как постоянная тошнота неясной этиологии, отсутствие аппетита или слабость, рвота, боль в животе в правой верхней области, желтуха, потемнение мочи или осветление кала. При появлении таких симптомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.

Дерматологические эффекты

У пациентов, принимавших таблетки тербинафина, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, кожная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами). При появлении прогрессирующей кожной сыпи лечение таблетками тербинафина необходимо немедленно прекратить.

Необходимо с осторожностью назначать тербинафин пациентам, страдающим псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.

Гематологические эффекты

У пациентов, получавших таблетки Тербизил®, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) (см. раздел «Побочные действия»). Причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших таблетки Тербизил®, должна быть проанализирована с принятием решения о возможном изменении схемы лечения включая прекращение терапии Тербизилом®.

Функция почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина изучено в недостаточной мере, ввиду чего не может быть рекомендовано

Беременность

В исследованиях проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина и отрицательного влияния на фертильность выявлено не было. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, применение препарата Тербизил® таблетки следует применять во время беременности только в том случае, если этого требует состояние женщины, и предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Тербизил® проникает в грудное молоко, поэтому женщина, принимающая тербинафин внутрь, должна прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет доступных данных о том, что Тербизил® влияет на способность водить автомобиль или управлять сложными механизмами. Тем не менее, пациенты, испытывающие головокружение на фоне проводимой терапии, должны избегать необходимости управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: головные боли, головокружение, тошнота, эпигастральные боли.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан,       ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

736586691477976229_ru.doc 113 кб
852453311477977483_kz.doc 108.5 кб
9537_01_06_11_15_19_20_p.pdf 0.46 кб
9537_01_06_11_15_19_20_s.pdf 0.9 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Тербизил мазь инструкция по применению цена отзывы от грибка ногтей отзывы
  • Тербизил крем инструкция по применению цена отзывы
  • Тербизед аджио крем инструкция по применению цена
  • Тербизед аджио крем инструкция по применению отзывы
  • Тербенофиновый таблетки инструкция по применению взрослым