1 таблетка содержит: тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида) 250 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел E15-LV), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, диоксид кремния коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.
Белые круглые таблетки с риской с одной стороны.
Форма выпуска
Таблетки.
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для системного применения.
Код АТХ: D01BA02.
Онихомикозы, вызванные дерматофитами.
Грибковые инфекции кожи и кожи волосистой части головы вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например, Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Пероральный Терфалин показан для лечения распространенных тяжелых грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами (микозы гладкой кожи тела, естественных складок, стоп, волосистой части головы), и дрожжевых инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida (например, Candida albicans), в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и разноцветном или отрубевидном лишае.
Длительность курса лечения варьирует в зависимости от показаний и тяжести инфекции.
Взрослые
250 мг в день (1 таблетка 250 мг Терфалина в день).
Онихомикоз:
У болыни нства пациентов длительность лечения для достижения успешного результата должна составлять 6–12 недель.
В случае грибкового поражения ногтей пальцев рук обычно достаточно 6 недель лечения. При грибковом поражении ногтей пальцев ног, особенно ногтя первого пальца, необходимо лечение в течение 12 недель, в некоторых случаях, при медленном отрастании здорового ногтя, может потребоваться более длительное лечение. Максимальный клинический эффект может наблюдаться через несколько месяцев после микологического излечения. Это может быть связано с периодом времени, необходимым для отрастания здорового ногтя.
Инфекции кожных покровов
В случае микоза стоп (межпальцевого, подошвенного, по типу «мокасинов») длительность приема препарата внутрь составляет от 2 до 6 недель, в случае микоза гладкой кожи туловища и микоза паховой области длительность приема препарата внутрь составляет от 2 до 4 недель.
При кожном кандидозе длительность лечения составляет от 2 до 4 недель.
Полное исчезновение клинических симптомов инфекции может наблюдаться только через несколько недель после микологического излечения.
При инфекциях кожи волосистой части головы (стригущий лишай) длительность лечения составляет около 4 недель.
Таблетки предпочтительно принимать ежедневно в одно и то же время, запивая водой, натощак или после приема пищи.
Важно убедиться, что соблюдается необходимая длительность лечения. Сокращение продолжительности лечения и/или нерегулярной прием препарата увеличивает риск рецидива.
Пожилые пациенты:
Нет необходимости в корректировке дозы для пожилых пациентов. Хотя необходимо иметь в виду возможность нарушения функции печени и почек в этой возрастной группе. Дополнительная информация в особых случаях
Печеночная недостаточность:
Таблетки тербинафина не рекомендуются пациентам с хроническими и острыми заболеваниями печени.
Почечная недостаточность:
Использование таблеток тербинафина не было хорошо изучено у больных с почечной недостаточностью и поэтому не рекомендуется в этой группе населения.
Дети:
Обзор безопасности опыта работы с оральным тербинафином у детей, который включает в себя 314 пациентов, участвующих в Великобритании в надзорном постмаркетинговом исследовании тербинафина, показал, что профиль нежелательных явлений у детей подобен тому, который наблюдался у взрослых. Нет данных о новых, необычных и более серьезных реакциях, чем те, которые были отмечены среди взрослого населения. Однако, поскольку сведения все еще ограничены, использование не рекомендуется.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, с неизвестной частотой – панцитопения, анемия.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка, с неизвестной частотой – анафилактоидные реакции; реакции, подобные сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; иногда – нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Редко встречающиеся – парестезии, гипоестезии, головокружение. Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось снижение потребления пищи, которое приводило к значительному уменьшению веса.
Со стороны психики: очень редко – депрессия, тревога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени). В большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом Терфалина была сомнительной.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто – чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, с неизвестной частотой – панкреатит;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – нетяжелые кожные реакции (сыпь, крапивница), нечасто – реакции фоточувствительности, очень редко – серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза. Очень редко отмечались случаи выпадения волос, хотя причинно-следственная связь этого явления с приемом препарата не установлена, с неизвестной частотой – тяжелые реакции (в том числе генерализованный экзематозный пустулез). В случае если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Терфалином следует прекратить.
Со стороны скелетно-мышечной системы: очень часто – артралгия, миалгия, с неизвестной частотой – рабдомиолиз.
Со стороны сосудов: с неизвестной частотой – васкулиты.
Со стороны органов чувств: часто – нарушения зрения; нечасто – звон в ушах; с неизвестной частотой – нечеткость зрения, снижение остроты зрения, тугоухость; очень редко – головокружения (лабиринтные нарушения).
Прочие: очень редко – чувство усталости, недомогание; с неизвестной частотой – гриппоподобный синдром, лихорадка.
Со стороны лабораторных показателей: с неизвестной частотой: увеличение содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
– повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата;
– период беременности и лактации.
Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.
Особые указания и меры предосторожности
Функция печени
Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.
Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.
Дерматологические эффекты
У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.
Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.
Г ематологические эффекты
У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.
Функция почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.
Реакции гиперчувствительности
Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.
DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.
В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.
Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.
Особые указания и меры предосторожности
Функция печени
Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.
Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.
Дерматологические эффекты
У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.
Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.
Г ематологические эффекты
У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.
Функция почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.
Реакции гиперчувствительности
Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.
DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.
В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.
Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.
Особые указания и меры предосторожности
Функция печени
Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.
Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.
Дерматологические эффекты
У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.
Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.
Г ематологические эффекты
У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.
Функция почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.
Реакции гиперчувствительности
Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.
DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.
В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.
Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.
Особые указания и меры предосторожности
Функция печени
Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.
Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.
Дерматологические эффекты
У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.
Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.
Г ематологические эффекты
У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.
Функция почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.
Реакции гиперчувствительности
Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.
DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.
В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.
Терфалин® (250 мг)
МНН: Тербинафин
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016316
Информация о регистрации в РК:
13.06.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
293.97 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ТЕРФАЛИН®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки, 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – тербинафина гидрохлорид 281,250 мг (эквивалентно 250 мг тербинафину),
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Описание
Таблетки белого цвета круглой формы с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01BA 02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) и биодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляет приблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения — 4,6 час. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.
Фармакодинамика
ТЕРФАЛИН® является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, что тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом, блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковой клетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке ТЕРФАЛИН® оказывает свое фунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментов цитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов.
ТЕРФАЛИН® имеет большой диапозон терапевтической концентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковой активностью одинаковой с тербинафином.
ТЕРФАЛИН® проявляет активность против большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.
Показания к применению
— онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum)
— дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами,
эпидермофитами (микоз гладкой кожи, промежности, стоп)
— инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida
(например, Candida albicans)
Способ применения и дозы
Взрослые
Обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки.
Онихомикозы
Продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель. Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состояния ногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения.
Микозы гладкой кожи
Продолжительность лечения при микозах стоп — 2-6 недель, при микозах других участков кожи — 2-4 недели.
Продолжительность терапии составляет: микозы гладкой кожи -1-2 недели; микозы стоп — 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Побочные действия
Часто
— головная боль
— диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита, тошнота,
слабо выраженные боли в животе, диарея, холестаз, желтуха, гепатит
— аллергические реакции кожи (сыпь, зуд, крапивница)
— артралгии, миалгии, алопеция
— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
Редко
— нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок
— псориазоподобные высыпания, обострение псориаза
— обострение системной красной волчанки
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компо-
нентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин
или концентрация креатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина и циклоспорина.
Тербинафин является ингибитором изофермента СYР450 2D6. Совместное применение ТЕРФАЛИН® с лекарственными средствами, главным образом, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6 (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-адреноблокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) должно быть под тщательным наблюдением и может потребовать уменьшения дозы препаратов, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
Тербинафин понижает клиренс кофеина на 19%.
Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты, ингибирующие цитохром Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. Циклоспроин не влияет на клиренс терфалина.
Особые указания
Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы ТЕРФАЛИН®, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следует придерживаться при назначении ТЕРФАЛИН® больным алкоголизмом, с нарушениями функции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следует отменить.
Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Это состояние было обратимым при прекращении приема ТЕРФАЛИН®, с применением или без применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят о присоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаны показатели крови. Если количество нейтрофилов составляет
Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменение дозировки или что у них наблюдаются побочные эффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ТЕРФАЛИН® в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы — тошнота, рвота, боли в нижней части живота.
Лечение — промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Беречь от детей!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 375303431477976210_ru.doc | 59 кб |
| 550372041477977460_kz.doc | 67.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Описание препарата Терфалин
- Состав препарата Терфалин
- Показания препарата Терфалин
- Условия хранения препарата Терфалин
- Срок годности препарата Терфалин
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 1%:15 г тубы
Рег. №: 8031/07/12/17 от 01.06.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем белый, скользящий, блестящий, со слабым запахом.
| 1 г | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитан моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
таб. 250 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 8135/07/12/18 от 05.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белые, круглые, с риской с одной стороны.
| 1 таб. | |
| тербинафина гидрохлорид | 250 мг |
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел Е15-LV), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая РН101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
спрей д/наруж. прим.1%: 30 мл фл.
Рег. №: 8305/07/12/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
| 1 г | |
| тербинафина гидрохлорид | 0.01 г |
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, макрогол (Эмульгин В2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), вода очищенная.
30 мл — флаконы (1) — коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата ТЕРФАЛИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.02.2022 г.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство группы аллиламинов. Оказывает действие за счет подавления скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя.
Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы, дрожжевые и дрожжеподобные грибы. На некоторые виды дрожжевых грибов может действовать фунгистатически.
Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет — 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения — 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.
Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз — на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений Css тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.
Показания к применению
грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum; микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения; кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь, после еды.
Взрослым — 250 мг 1 раз/сут.
Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Онихомикоз
Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи
Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью — 125 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко — нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко — усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.
Противопоказания к применению
— хронические или активные заболевания печени;
— хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
— детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
— период лактации;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при:
— почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
— алкоголизме;
— угнетении костномозгового кроветворения;
— опухолях;
— болезнях обмена веществ;
— окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
— кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).
Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).
Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.
Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Все аналоги
Аналоги препарата
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ТЕРБИНАФИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРБИНАФИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БИНАФИН
(SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt. Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
СЕФПОТЕК
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
КЛОВИКС
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ПРЕФИКС
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
МЕЛБЕК®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЭТОДИН ФОРТ
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
МАПРОФЕН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ТАЙЛОЛФЕН ХОТ
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЗИТМАК
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
УЛКАРИЛ®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
АНЗИБЕЛ
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
Торговое название
ТЕРФАЛИН®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки, 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – тербинафина гидрохлорид 281,25 мг эквивалентно
250 мг тербинафина,
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Описание
Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения
Код АТС D01BA 02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) и биодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляет приблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения — 4,6 час. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.
Фармакодинамика
ТЕРФАЛИН является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, что тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом, блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковой клетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке ТЕРФАЛИН оказывает свое фунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментов цитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов.
ТЕРФАЛИН имеет большой диапозон терапевтической концентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковой активностью одинаковой с тербинафином.
ТЕРФАЛИН проявляет активность против большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.
Показания к применению
— онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum)
— дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами,
эпидермофитами (микоз гладкой кожи, промежности, стоп)
— инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida
(например, Candida albicans)
— микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами
Способ применения и дозы
Взрослые
Обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки.
Онихомикозы
Продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель. Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состояния ногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения.
Микозы гладкой кожи
Продолжительность лечения при микозах стоп — 2-6 недель, при микозах других участков кожи — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы — 4 недели, при Microsporum canis она может быть более длительной.
Продолжительность терапии составляет: микозы гладкой кожи -1-2 недели; микозы стоп — 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Дети
Для детей от 6 до 16 лет, пожалуйста, руководствуйтесь нижеприведенной схемой в зависимости от массы тела.
12 – 20 кг 62,5 мг в сутки
20 – 40 кг 125 мг в сутки
> 40 кг 250 мг в сутки
Побочные действия
— головная боль
— диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита, тошнота,
слабо выраженные боли в животе, диарея, холестаз, желтуха, гепатит
— аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница), анафилактические
реакции
— артралгии, миалгии, алопеция
— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компо-
нентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин
или концентрация креатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л)
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина и циклоспорина.
Тербинафин является ингибитором изофермента СYР450 2D6. Совместное применение ТЕРФАЛИНА с лекарственными средствами, главным образом, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6 (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-адреноблокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) должно быть под тщательным наблюдением и может потребовать уменьшения дозы препаратов, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
Тербинафин понижает клиренс кофеина на 19%.
Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты, ингибирующие цитохром Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. Циклоспроин не влияет на клиренс терфалина.
Особые указания
Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы ТЕРФАЛИН, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следует придерживаться при назначении ТЕРФАЛИНа больным алкоголизмом с нарушениями функции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следует отменить.
Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Это состояние было обратимым при прекращении приема ТЕРФАЛИНа, с применением или без применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят о присоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаны показатели крови. Если количество нейтрофилов составляет
Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменение дозировки или что у них наблюдаются побочные эффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.
Беременность
Следует соблюдать осторожность при назначении ТЕРФАЛИНа беременным женщинам, поскольку не проводились адекватные контролируемые исследования на беременных женщинах
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ТЕРФАЛИН в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы — тошнота, рвота, боли в нижней части живота.
Лечение — промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света. месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «НОБЕЛ Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 275-03-05
Номер факса: (+7 727) 277-64- 34
Адрес электронной почты nobel@nobel-aff.kz
Международное непатентованное название Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки, 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – тербинафина гидрохлорид 281,25 мгэквивалентно 250 мг тербинафина; вспомогательные вещества гидроксипропилметилцеллюлоза 15ср, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическаяРН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Описание
Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) ибиодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляетприблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Периодполуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения — 4,6 час. На биологическуюдоступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однакоэто не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степенисвязывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальныйслой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секретсальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяныхфолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, чтотербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель посленачала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафинпреобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью,метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приёмпрепарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает измененийконцентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем неменее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может бытьснижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.
Фармакодинамика
Терфалин является синтетическим производным аллиламина,который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, чтотербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом,блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковойклетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке Терфалин оказывает своефунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментовцитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов.
Терфалин имеет большой диапозон терапевтическойконцентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковойактивностью одинаковой с тербинафином.
Терфалин проявляет активность против большинства штаммовнижеперечисленных микроорганизмов Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum,Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.
Показания
к применению
— онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum)
— дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами, эпидермофитами(микоз гладкой кожи, промежности, стоп)
— инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida (например, Candida albicans)
— микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами
Способ применения и дозы
Взрослые
Обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки.
Онихомикозы
Продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель.Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состоянияногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев послемикологического излечения и прекращения курса лечения.
Микозы гладкой кожи
Продолжительность лечения при микозах стоп — 2-6 недель, примикозах других участков кожи — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы- 4 недели, при Microsporum canis она может быть более длительной.
Продолжительность терапии составляет микозы гладкой кожи-1-2 недели; микозы стоп — 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех жедозах, что и взрослым.
Дети
Для детей от 6 до 16 лет, пожалуйста, руководствуйтесьнижеприведенной схемой в зависимости от массы тела.
12 – 20 кг
62,5 мг в сутки
20 – 40 кг
125 мг в сутки
> 40 кг
250 мг в сутки
Побочные действия
— головная боль
— диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита,тошнота,слабовыраженные боли в животе, диарея, холестаз, желтуха,гепатит
— аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница),анафилактические реакции
— артралгии, миалгии, алопеция
— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу илидругим компо-нентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее50 мл/мин или концентрациякреатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л)
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида,этинилэстрадиола, этоксикумарина и циклоспорина.
Тербинафин является ингибитором изофермента СYР450 2D6.Совместное применение ТЕРФАЛИНА с лекарственными средствами, главным образом,метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6 (например, трициклическиеантидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,бета-адреноблокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) должно быть подтщательным наблюдением и может потребовать уменьшения дозы препаратов,метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
Тербинафин понижает клиренс кофеина на 19%.
Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которыевызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты,ингибирующие цитохром Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. Циклоспроинне влияет на клиренс терфалина.
Особые указания
Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печениследует назначать половину обычно рекомендуемой дозы ТЕРФАЛИН, перед началомлечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечитьих систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следуетпридерживаться при назначении ТЕРФАЛИНа больным алкоголизмом с нарушениямифункции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентовпоявляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени,например стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха,темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следуетотменить.
Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Этосостояние было обратимым при прекращении приема ТЕРФАЛИНа, с применением илибез применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят оприсоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаныпоказатели крови. Если количество нейтрофилов составляет </=1000 клеток/мм3,прием ТЕРФАЛИНА должен быть прекращен и должна быть начата поддерживающая терапия.
Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилоговозраста требуется изменение дозировки или что у них наблюдаются побочныеэффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.
Беременность
Следует соблюдать осторожность при назначении ТЕРФАЛИНабеременным женщинам, поскольку не проводилисьадекватные контролируемые исследования на беременных женщинах
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ТЕРФАЛИН в терапевтических дозах не влияет на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы — тошнота, рвота, боли в нижней части живота.
Лечение — промывание желудка, применение активированногоугля и/или симптоматическая терапия.
Форма выпуска
и упаковка
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона сголограммой фирмы-производителя
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света. месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока хранения
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.