Теризидон инструкция по применению при туберкулезе

Теризидон капсулы — Озон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006241

Торговое наименование:

Теризидон

Международное непатентованное или группировочное наименование:

теризидон

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав:

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество: теризидон – 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 55,0 мг, коповидон – 7,5 мг, тальк – 5,0 мг, магния стеарат – 5,0 мг, натрия лаурилсульфат – 2,5 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000%, желатин – до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,0016%, краситель бриллиантовый черный – 0,0958%, краситель синий патентованный – 0,1642%, краситель хинолиновый желтый – 1,1496%, титана диоксид – 1,3333%, желатин – до 100%.

Описание:

Капсулы №0.

Корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушимые при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа:

противотуберкулезное средство.

Код ATX:

J04AK03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия, производным D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli. Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa.

Минимальная эффективная концентрация теризидона для Mycobacterium tuberculosis – 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp – 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение – 50-250 мг/л.

Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь теризидон почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Одновременный прием пищи не влияет на скорость всасывания.

Распределение

Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке крови). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизм

Метаболизируется незначительно.

Выведение

Период полувыведения составляет 21 час. От 60 до 70% выводится почками в неизмененном виде, небольшое количество выводится через кишечник (в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм заболевания.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к теризидону, другим компонентам препарата, к циклосерину;
• Органические заболевания центральной нервной системы;
• Атеросклероз сосудов головного мозга;
• Эпилепсия и эпилептические припадки (в том числе в анамнезе);
• Психические нарушения;
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);
• Алкоголизм;
• Беременность, период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 14 лет;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Теризидон во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Теризидон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Теризидон в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.

Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (по 250 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг – по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки. Высшая разовая доза препарата Теризидон – 250 мг. Максимальная суточная доза – 1000 мг.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется принимать по 1 капсуле (250 мг) ежедневно или по 500 мг (2 капсулы) 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует применять по окончании процедуры гемодиализа. При концентрации креатинина более 2 мг/дл применение препарата Теризидон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),

Продолжительность курса терапии составляет 3-4 месяца.

Побочное действие

Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.

Нарушения психики: редко – повышенная возбудимость, бессонница; очень редко – судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – боль в животе, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – чувство опьянения.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту развития головокружения, сонливости, судорог.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

Особые указания

Теризидон может вызывать развитие дефицита цианокобаламина (витамин В12) и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.

Алкоголь

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время применения препарата Теризидон необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Кофеин

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Психический статус

В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, принимающих препарат Теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении пациента.

Прочее

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин В6 (пиридоксин).

Препарат Теризидон содержит красители азорубин и бриллиантовый черный, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата Теризидон следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, сонливости, судорог).

Форма выпуска

Капсулы 250 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель:

ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии:

ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Териз (300 мг)

МНН: Теризидон

Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terizidone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020951

Информация о регистрации в РК:
30.10.2014 — 30.10.2019

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Териз

Международное непатентованное название

Теризидон

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — теризидон 250 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

(PH 101), динатрия эдетат, гипромеллоза (HMPC E5), кислота стеариновая (для дозировки 250 мг), магния стеарат (для дозировки 300 мг),

состав капсулы 250 мг: бриллиантовый голубой (Е 133), кармоизин (Е 122), титана диоксид (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, желатин,

состав капсулы 300 мг: бриллиантовый голубой (Е 133), титана диоксид (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером “0”, с крышечкой и корпусом синего цвета (250 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером “0”, с крышечкой и корпусом от светло-голубого до лазурного цвета (300 мг).

Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Противотуберкулезные препараты прочие. Теризидон.

Код АТХ J04AK03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Теризидон

После приема внутрь 250 мг теризидона Cmax составляет около 6.5 мкг/мл, пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Теризидон всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро и почти полностью — на 70-90%. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, например в легких, желчи, проникает в асцитическую, плевральную и синовиальную жидкости, лимфу, слюну. Проникает в цереброспинальную жидкость (концентрация в цереброспинальной жидкости достигает 80-100% концентрации в сыворотке крови), более высокий уровень концентрации отмечается у больных с воспалением мозговых оболочек. Выведение почками происходит медленно и равномерно, T1/2 — 24 ч. Замедленная экскреция препарата почками приводит к тому, что уровень концентрации теризидона в моче сохраняется в течение 12 часов, 60-70% препарата выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Небольшое количество выводится с калом. Значение константы элиминации составляет — 0.0262 ч-1. Незначительное количество теризидона метаболизируется, что является причиной низкого/слабого токсического влияния на почки.

При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 72 ч.

Фармакодинамика

Теризидон — антибиотик широкого спектра действия, является производным D-циклосерина. Теризидон конкурентно блокирует ферменты, которые встраивают аланин в аланил-аланин дипептид — основной компонент стенки микобактерии. Не обладает перекрестной устойчивостью с другими противотуберкулезными препаратами. Теризидон обладает антибактериальной активностью по отношению к микобактериям туберкулеза и бактериям, вызывающим инфекции мочевыводящих путей, включая штаммы бактерий, которые становятся резистентными к другим антибиотикам. Минимальная ингибирующая концентрация теризидона для чувствительных штаммов — 4-250 мг/л, в том числе для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50-250 мг/л.

К теризидону чувствительны следующие бактерии: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

— лекарственно-устойчивые формы легочного туберкулеза

— лекарственно-устойчивые формы внелегочного туберкулеза

Способ применения и дозы

Внутрь, не вскрывая капсул, независимо от приема пищи.

Дозировка 250 мг: по 1 капсуле 3-4 раза в день, каждые 6-8 ч или по назначению врача. Для пациентов с массой тела более 50 кг – по 1 капсуле 4 раза в день. Для пациентов весом менее 50 кг – по 1 капсуле 3 раза в день.

Дозировка 300 мг: взрослым с массой тела менее 60 кг — по 300 мг 2 раза/сут (600 мг/сут); с массой тела 60-80 кг — по 300 мг 3 раза/сут (900 мг/сут); с массой тела более 80 кг — по 600 мг 2 раза/сут (1200 мг/сут).

Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) доза и кратность приема уменьшаются.

Ни при каких обстоятельствах не следует преждевременно прекращать или временно прерывать начатый курс лечения или принимать препарат нерегулярно.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Побочные действия

Редко

— головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения

— боль в животе, метеоризм и диарея

Очень редко

— судороги (в т.ч. эпилептические), дизартрия, психические расстройства, такие как мании или депрессии

— аллергические реакции

В единичных случаях

— психоз

— мысли о суициде

Противопоказания

— повышенная чувствительность к теризидону, циклосерину или к вспомогательным компонентам препарата

— органические заболевания центральной нервной системы, атеросклероз сосудов головного мозга, эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе в анамнезе)

— хроническая сердечная недостаточность

— почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин)

— нарушения психики (тревожность, психозы, депрессия, в том числе в анамнезе)

— алкоголизм

— детский возраст до 18 лет

— беременность, период лактации

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

С осторожностью

— пожилой возраст

— ишемическая болезнь сердца

— нарушения функции печени и почек

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Этионамид повышает риск развития побочных реакций со стороны нервной системы, особенно судорожного синдрома.

Этанол увеличивает риск и частоту возникновения побочных реакций, в том числе развития эпилептических припадков.

При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости.

Фенитоин: может увеличивать уровень концентрации фенитоина в плазме крови.

Не применять вместе с циклосерином, так как теризидон является его производным, возможна передозировка препарата.

При одновременном применении с пиридоксином снижается риск и частота возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.

Особые указания

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Применение препарата одновременно с циклосерином запрещено из-за возможной передозировки.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокобаламина и фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Рекомендуется принимать совместно с глутаминовой кислотой в дозе 500 мг 3 раза в день.

При терапии препаратом необходимо ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени (концентрацию в плазме крови аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина).

Нужно тщательно проводить мониторинг, при первых признаках нейротоксикоза контролировать концентрацию препарата в крови и производить соответствующую регулировку дозы. В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

Необходимо следить за состоянием больного: медицинский персонал, наблюдающий за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лучащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ парабены, которые могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности в виде повышенной усталости, головокружение, головная боль, парестезии, сонливость, тремор, появление мышечных спазмов (в т.ч. эпилептиформные припадки), нарушение функции ЖКТ.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противосудорожные, седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Для предотвращения передозировки рекомендован пиридоксин.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

КОО Филиал «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 2734593, 2441294

E-mail: danielt@macleodspharma.com.

539186211477976661_ru.doc	62.5 кб
531701011477977814_kz.doc	73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Фармасинтез ОАО

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2009–2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Противотуберкулезное средство, представляющее собой комбинацию двух ЛС — теризидона и пиридоксина.

Фармакология

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации) — в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм заболевания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к теризидону, циклосерину, пиридоксину; органические заболевания ЦНС (в т.ч. атеросклероз сосудов головного мозга); тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл); эпилепсия; психические нарушения; алкоголизм; беременность; период лактации; детский возраст до 14 лет.

Ограничения к применению

Пожилой возраст; хроническая сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; тяжелые поражения печени; ИБС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и подросткам старше 14 лет. Доза определяется индивидуально, в соответствии с массой тела. Высшая разовая доза теризидона — 250 мг; максимальная суточная доза — 1000 мг. При нарушении функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) дозу и кратность приема снижают. Продолжительность курса лечения — от 3–4 мес.

Меры предосторожности

305 Аптека

Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)

09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс 33 Аптека

г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1

10:00-19:00 Пн-Вс 36,6

Никольская ул, 10, Москва

08:00-23:00 Пн-Вс 468 Аптека

г.Жуковский, Чкалова, д. 41

Круглосуточно Apteka

Курыжова, 7, Южный мкр, Домодедово, МО

09:00-22:00 Пн-Вс Ipharm

Энтузиастов ш, 3 к 1, Москва

Круглосуточно REDApteka

Семеновская пл, 7 к 17А, Москва

09:00-21:00 Пн-Пт А+А

Юшуньская малая. ул, 3, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс АBC

Нахимовский пр, 22, Москва

Круглосуточно АВЕ

Шелепихинская наб, 34 к 2, Москва

10:00-22:00 Пн-Вс Абикон Медика

Армавирская ул, 3, Москва

09:00-21:00 Пн-Сб, 10:00-21:00 Вс Аве

Пресненский Вал ул, 7c1, Москва

10:00-22:00 Пн-Вс Авилек

Братиславская ул, 18к1, Москва

Круглосуточно Авиценна

Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО

Круглосуточно Авиценна Фарма

Вучетича ул, 22, Москва

Круглосуточно Алвита

г.Внииссок, Березовая, д. 1

09:00-22:00 Пн-Вс Александра

Жилино-1 п, 2/1, го Люберцы, МО (магазин Дикси)

08:00-21:00 Пн-Вс Алифарм

Лешково д, 107, Истра го, МО

09:00-21:00 Пн-Вс № 458

Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО

08:00-21:00 Пн-Вс №1

Маршала Жукова пр, 49, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс