Термоиндикатор фридж тэг 2 инструкция

Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Фридж-тэг 2» предназначен для оперативного контроля температуры при хранении и транспортировке термочувствительных лекарственных средств.

Без использования дополнительных «устройств-интерфейсов» и специального программного обеспечения позволяет анализировать полученные данные в виде таблицы-журнала регистрации температур на русском языке, а также экспортировать данные в другие приложения, например, Excel, Word, специализированные аптечные WMS и ERP системы.

Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.332-16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Контролируемый режим: от -40 до +60ºC.

Термоиндикатор холодовой цепи применяется для медицинских холодильников, холодильных комнат, аптечных складов и других помещений.

Оптимален для контроля холодовой цепи при хранении вакцин и иммуноглобулинов, термолабильных лекарственных средств и препаратов крови в медицинских холодильниках, фармацевтических холодильных камерах, мобильных термоконтейнерах в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных сетях на III и IV уровне «холодовой цепи».

Принцип работы:

Электронный термоиндикатор «Фридж-тэг 2» с ЖК-дисплеем имеет выносной инерционный датчик измерения температуры, позволяющий размещать термоиндикатор вне контролируемой среды (на двери или корпусе холодильника). Температурный индикатор позволяет считывать информацию о температуре непосредственно с дисплея, не прибегая к помощи персонального компьютера.

Инерционный датчик представляет собой выносной датчик температуры размещенный в ампуле с гликолем. Применение инерционного датчика позволяет измерять температурное воздействие на жидкость (в ампулах) и не реагировать на незначительные колебания температуры воздуха (например при открывании-закрывании дверцы холодильника).

• Возможность просмотра минимальной и максимальной зафиксированной температуры, а также времени возникновения нарушения непосредственно на дисплее за каждые из последних 30 суток.
• Дисплей устройства высококонтрастный, крупные цифры позволяют свободно считывать информацию людьми с ослабленным зрением.
• Дата и часы реального времени постоянно отображаются на дисплее.
• Не требует применения специального программного обеспечения, журнал регистрации температур на русском языке генерируется устройством автоматически при подключении к ПК.
• Удобная индивидуальная упаковка с печатной инструкцией и компакт-диск с видео-инструкцией на русском языке.

Преимущества:

• Самый длительный срок работы из устройств подобного класса – не менее 3-х лет.
• Многократное использование в течение всего срока службы.
• Простая и понятная настройка параметров работы термоиндикатора.
• Автоматическая установка инспекционной метки (проводилась ли проверка) для контроля работы персонала.
• Неповторяющийся индивидуальный номер на корпусе прошит в памяти индикатора.
• Швейцарская надежность, точность и качество.
• Высокая эффективность и самая низкая стоимость владения (от 3-х рублей в день).

Варианты исполнения:

Варианты по назначению:

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+2. +8ºC) «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+8. +15ºC) «прохладный режим»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+15. +25ºC) «аптечный склад»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком, (+2. +8ºC) для контроля вакцин. Крепление на дверце холодильника.
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком, (-35 . -18ºC) «замороженные препараты крови»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+20. +24ºC) «тромбоциты и гранулоциты»

Сведения о разрешительных документах:

Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST/ILAC)

Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):
Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.

Источник

Термоиндикатор Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) Руководство пользователя

1 Термоиндикатор Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) Руководство пользователя 1

2 Уважаемый Покупатель! Поздравляем Вас с приобретением нового прибора. Сегодня, Вы стали обладателем современной контрольной техники, которая гарантирует отличное качество, долговременное использование и высокую надёжность. Пожалуйста, ознакомьтесь с данным руководством пользователя, для того чтобы максимально эффективно использовать устройство. Мы надеемся, что термоиндикатор Фридж-тэг 2 станет Вам надежным помощником в работе. С уважением, «Технологии Холодовой Цепи» 2

3 Оглавление 1) Общая часть ) Панель управления и дисплей ) Предпусковой режим ) Проверка перед активацией ) Активация ) Размещение Фридж-тэга ) Управление настройками ) Просмотр и печать журнала регистрации ) Спецификация и комплектность ) Гарантийные обязательства

4 Общая часть Внимательно прочитайте предписания, содержащиеся в данной инструкции, так как они включают важную информацию о правилах безопасности при активации, эксплуатации и техническом обслуживании прибора. Сохраните эту инструкцию, чтобы найти ответы на вопросы, которые могут у Вас возникнуть в процессе эксплуатации устройства в будущем. После вскрытия упаковки убедитесь в отсутствии повреждений изделия. Данный термоиндикатор предназначен для использования исключительно по своему прямому назначению, а именно: для контроля хранения и кратковременной транспортировки термочувствительных лекарственных средств в режиме холодовой цепи (холодильники, термоконтейнеры и холодные помещения), температурный диапазон от +2 С до +8 С. Не используйте устройство для контроля температуры в морозильных камерах, инкубаторах, автоклавах и др. Для этих целей существуют термоиндикаторы Фридж-тэг 2 с выносными датчиками и иными настройками пороговых значений тревоги. Изготовитель, его дистрибьюторы и дилеры не несут ответственности за любой ущерб, возникший по причине использования изделия не в соответствии с его прямым назначением, а также по причине неправильного или неразумного использования изделия. 4

5 Панель управления 1. Дисплей термоиндикатора 2. Значения пороговых значений «Тревог» температура и время воздействия 3. Ретроспективный календарь 4. Клавиша (кнопка) «Установка» 5. Клавиша (кнопка) «Чтение» 6. Порт USB для подключения к компьютеру 7. Индивидуальный номер термоиндикатора и штрихкод 5

6 Дисплей термоиндикатора: 1. Знак V (НОРМА) и Х (ТРЕВОГА) 2. Знак указания нарушения порогового значения верхний порог (выше +8 С); нижний порог (ниже +2 С) линейка (ретроспективный календарь) отображает историю за последние 30 дней 3. Индикация «рабочего режима» (мигающие две точки) 4. Знак низкого заряда батареи (появляется за 30 дней до полного разряда батареи) 5. Знак «Внимание» (отображается в случае фиксации новой тревоги и исчезает после проверки данных) 6. Отображение времени, длительности температурного воздействия 7. Отображение даты 8. Знак минимальной/максимальной температуры 9. Отображение температуры 10. Вид температурной шкалы (F (Фаренгейт)/C (Цельсий)) 11. Тип активного датчика (сенсора) температуры Int. = внутренний датчик (встроенный в Фридж-тэг 2) Ext. = внешний датчик (выносной датчик температуры) 6

7 Предпусковой режим При поставке термоиндикатор Фридж-тэг 2 находится в Предпусковом режиме. Дисплей термоиндикатора пуст. Проверка перед активацией Ниже представлены данные, которые отобразятся на дисплее при последовательном нажатии кнопки ЧТЕНИЕ в предпусковом режиме. По истечении 30 секунд при отсутствии нажатия какой-либо клавиши Фридж-Тэг 2 вернется в предпусковой режим дисплей будет снова пуст. Последовательно нажимайте кнопку ЧТЕНИЕ 7

8 Проверка перед активацией Нажатие кнопки ЧТЕНИЕ Первое нажатие Данные на дисплее Тестирование дисплея: все сегменты активированы Второе нажатие Третье нажатие Четвертое нажатие Отображается дата и результат заводских испытаний: 16 сентября 2012/ PASS — годен к использованию Отображается текущая температура и вид активного датчика (внутренний /внешний) Отображается идентификационный номер (например, 1234) Пятое нажатие Шестое нажатие Седьмое нажатие Отображается верхнее пороговое значение тревоги. Например, предельная длительность тревоги и пороговое значение температуры: более +8.0 C, 10 часов, верхний порог (по требованиям ВОЗ/ЮНИСЕФ). На вашем устройстве будет отображено: выше +8.0 C, 1 час, верхний порог Отображается нижнее пороговое значение тревоги. Например, предельная длительность сохранения температуры и пороговое значение температуры: менее -0,5 C, 60 мин., нижний порог (по требованиям ВОЗ/ЮНИСЕФ). На вашем устройстве будет отображено: ниже +2.0C, 1 час, нижний порог Экран снова пуст 8

9 Активация Последовательность активации термоиндикатора: Предпусковой режим 1. Активация 2. Установка календарного формата 3. Установка даты 4. Установка времени 5. Выбор шкалы измерения температур Функция Loc (задержка начала измерений) Примечание: Если процесс активации не был завершен через 30 секунд в случае отсутствия нажатия какой-либо из кнопок устройство вернется в предпусковой режим. Активацию необходимо начать заново. 9

10 1. Активация Для активации устройства нажмите и удерживайте клавиши УСТАНОВКА и ЧТЕНИЕ одновременно в течение более 3 секунд. Устройство было успешно активировано, если на экране отобразились следующие символы: 2. Установка календарного формата Установка даты в формате: ДД/ММ/ГГГГ Нажмите клавишу УСТАНОВКА для сохранения выбранного календарного формата. 10

11 Нажмите кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) для сохранения выбранного календарного формата. Как использовать кнопки READ (ЧТЕНИЕ) и SET (УСТАНОВИТЬ). Клавиша READ (ЧТЕНИЕ) используется для подбора нужного значения. При каждом нажатии клавиши READ (ЧТЕНИЕ), значение мигающего разряда увеличивается на единицу. В случае если READ (ЧТЕНИЕ) была нажата лишний раз, продолжайте нажимать кнопку, пока не появится нужное значение. Клавиша SET (УСТАНОВИТЬ) используется для сохранения выбранного значения. При нажатии клавиши SET (УСТАНОВИТЬ) начнет мигать следующий числовой разряд. Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. ПРИМЕЧАНИЕ: Если клавиша SET (Установить) была нажата по ошибке, необходимо продолжить настройку. Инструкции по исправлению ошибок приведены в разделе «Управление настройками». 11

12 3. Установка даты Ниже приведен пример установки даты: 16 сентября 2012 ( ) в европейском формате. Мигает первый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) один раз. На месте первого разряда появится цифра 1 Мигает второй разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) шесть раз. На месте второго разряда появится цифра 6. 12

13 Мигает третий разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажимайте READ (ЧТЕНИЕ), пока на месте третьего разряда не появится цифра 0. Мигает четвертый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) девять раз. На месте четвертого разряда появится цифра 9. 13

14 Мигает седьмой разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) один раз. На месте седьмого разряда появится цифра 1. Мигает восьмой разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) два раза. На месте восьмого разряда появится цифра 2. Теперь дата установлена: После установки даты начнет мигать первый числовой разряд для установки времени. 14

15 4. Установка времени Ниже приведен пример установки времени: 13:47 ПРИМЕЧАНИЕ: Часы отображают время в 24-часовом режиме Мигает первый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) один раз. На месте первого разряда появится цифра 1 Мигает второй разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) три раза. На месте второго разряда появится цифра 3. 15

16 Мигает третий разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) четыре раза. На месте третьего разряда появится цифра 4. Мигает четвертый разряд: Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы сохранить ввод. Нажмите Нажмите READ (ЧТЕНИЕ) семь раз, пока цифра 7 не отобразится четвертой. Теперь время установлено: 13:47 После установки времени в правом нижнем углу отобразится значок C. 16

17 5. Выбор шкалы измерения температуры Установка шкалы измерения температуры в градусах Цельсия: Мигает значок C : Нажмите клавишу SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы установить измерение температуры в градусах Цельсия. Установка измерения температуры в градусах Фаренгейта: Мигает значок C : Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы установить измерение температуры в градусах Фаренгейта. Нажмите READ (ЧТЕНИЕ), чтобы выбрать измерение температуры в градусах Фаренгейта. 17

18 Функция LOC (задержка начала измерений) Фридж-Тэг 2 не ведет запись температуры в следующих случаях: В ходе активации устройства — При нажатии кнопок (READ (ЧТЕНИЕ) и SET (УСТАНОВИТЬ)) — При подключении Фридж-тэг 2 к персональному компьютеру. Фридж-Тэг не ведет запись температуры в течение 10 минут после завершения названных выше действий. На экране появляется символ LOC. Данная функция предотвращает запись недостоверных данных в случае нагревания устройства под воздействием тепла рук и позволяет устройству достигнуть температуры окружающей среды перед возобновлением записи. ПРИМЕЧАНИЕ: — В режиме LOC пользователь может считать журнал данных нажатием клавиши READ (ЧТЕНИЕ), изменить любые настройки или загрузить отчет в компьютер. Режим LOC будет заново запущен при последнем нажатии клавиши. — Если действие было прервано, запуск функции LOC произойдет через 30 секунд после последнего нажатия клавиши. 18

19 Размещение Фридж-тэга 2 Активированный ФРИДЖ-ТЭГ 2 должен быть немедленно размещен в установленном месте (холодильнике, либо холодильной камере). Настоятельно рекомендуется помещать устройство как можно ближе к контролируемым товарам, c тем чтобы обеспечить надлежащий температурный мониторинг. Рекомендуемое размещение термоиндикатора в холодильнике — средняя полка. Для корректного размещения устройства в холодильной камере следуйте указаниям Министерства здравоохранения, Всемирной Организации Здравоохранения или иным нормативным требованиям в вашей стране. Фармацевтическим компаниям следует руководствоваться рекомендациями по размещению датчиков температурного мониторинга после проведения процедуры валидации (квалификациии) и/или температурного картирования холодильных камер. 19

20 Управление настройками Чтобы изменить формат даты, дату, время, шкалу измерения температуры, значения тревоги или считать заранее установленные пороговые значения, предпримите следующие действия: 1. Нажмите и удерживайте кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) 2. Коротко нажмите кнопку READ (ЧТЕНИЕ) 3. Отпустите обе кнопки одновременно На экране появится надпись SET DATE (УСТАНОВИТЬ ДАТУ). Таким образом выполнен вход в меню. Опции меню доступны для чтения и изменения. В меню доступны следующие 4 раздела: 1) SET DATE (УСТАНОВИТЬ ДАТУ) изменение даты и времени 2) READ CONF (ЧТЕНИЕ КОНФИГУРАЦИИ) чтение параметров пороговых значений тревоги 3) CELS FAHR (ЦЕЛЬСИЙ/ФАРЕНГЕЙТ) изменение шкалы измерения температуры (Цельсий/Фаренгейт) 4) SET CONF (УСТАНОВИТЬ КОНФИГУРАЦИЮ) изменение параметров тревоги (если предусмотрено заводом-изготовителем) Используйте кнопку READ (ЧТЕНИЕ) для прокрутки меню. Используйте кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) для входа в нужный раздел меню. 20

21 Просмотр журнала данных Данные о выходе температуры за пороговые значения за последние 30 дней могут быть считаны напрямую с индикатора путем нажатия на клавишу Чтение». Данные за последние 60 дней контроля могут быть выгружены в виде файлов PDF/ASCII на персональный компьютер и далее распечатаны. Прямой просмотр по каждому дню (Журнал за 30 дней) При просмотре журнала данных Однократно нажмите READ (ЧТЕНИЕ). На экране появится следующая информация: — Значок статуса «ОК/Тревога» — Cтрелка, указывающая на время нарушения (например: стрелка вверх, указывающая на today (сегодня). — Максимальная зафиксированная температура (например: С) — Длительность воздействия температуры за пределами установленного максимума (например: 00:32; hrs:min). Повторно нажмите READ (ЧТЕНИЕ): На экране появится следующая информация: — Значок статуса «ОК/Тревога» — Cтрелка, указывающая на время нарушения (например: стрелка вниз, указывающая на today (сегодня). — Минимальная зафиксированная температура (например: +2.9 C) — Длительность воздействия температуры за пределами установленного минимума (например: 00:00; hrs:min). 21

22 Просмотр журнала данных Просмотр данных в формате файлов, cгенерированных индикатором Фридж-Тэг 2, при подключении к компьютеру (Журнал за 60 дней). Подключите Фридж-Тэг 2 к компьютеру с помощью соединения USB. На экране появится окно следующего вида: Откройте файлы, сгенерированные индикатором Фридж-Тэг 2 ВНИМАНИЕ: Для данной процедуры не требуется программное обеспечение. 22

24 Спецификация и комплектность Размеры (длина x ширина x высота), мм 128 x 75 x 14.5 Размер ЖК-дисплея, мм 95 x 27 Вес, гр. 100 (+/- 10). Температура хранения (в неактивном от — 30 C дo +60 C состоянии) Рабочий диапазон температур от — 20 C дo +55 C Видимость ЖК-дисплея от -10 C дo +55 C Пороговые значения Тревоги Время (длительность нарушения) до появления сигнала Тревоги Интервал измерения температуры 2 сигнала тревоги (ниже +2 C, выше +8 C ) 60 минут Каждую минуту Точность измерения +/- 0.5 C (в диапазоне от -5 C дo +30 C) +/- 0.6 C (за пределами этого диапазона) Погрешность измерения времени +/- 30 минут в год Калибровка Класс защиты от пыли и влаги Время работы и срок годности Запуск и остановка Нумерация и штрих-код Каждое устройство откалибровано (NIST/ILAC) IP67 Не менее 3 лет с момента запуска, Не менее 3,5 года — с момента производства. Клавишами Индивидуальная сквозная (не повторяющаяся) нумерация устройств, номер дублируется штрих-кодом, Номер указан на устройстве и на отрывной наклейке, а также прошит в памяти (процессоре) термоиндикатора 24

25 Разрешительные документы Термоиндикаторы производства Berlinger & CO. AG зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ РУ ФСЗ 2009/04345 от в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международным системам NIST и ILAC) 25

26 Гарантийные обязательства В случае необходимости любого ремонта обращайтесь исключительно в сервисные центры, уполномоченные заводом-изготовителем. Мы гарантируем Вам своевременное и профессиональное послепродажное обслуживание в следующем объеме: 1. Мы производим прием, обмен и бесплатный ремонт товара ненадлежащего качества в течение 7 дней со дня покупки (при предъявлении подтверждающих документов). При обращении покупателя с товаром ненадлежащего качества мы обязуемся осуществить замену товара. 2. Срок гарантийного обслуживания товара составляет один год. В случае каких-либо претензий к качеству товара в течение гарантийного срока, мы обязуемся произвести бесплатный ремонт. Бесплатный гарантийный ремонт не производится в случаях: 1. Товар использовался не по инструкции. 2. Истечение гарантийного срока обслуживания. 3. Наличие дефектов либо повреждений в результате технического обслуживания, тестирования, адаптации, установки, текущего ремонта, корректировки или модификации прибора иными лицами, кроме сотрудников авторизованных центров обслуживания. 26

27 4. Ненадлежащее хранение, использование, повреждение устройства, либо халатное обращение с ним, включая среди прочего высокие температуры, погружение в воду, попадание дождя, песка, грязи, пищи и т.д., а также воздействие экстремальной жары или холода. 5. Повреждение в результате обстоятельств непреодолимой силы: землетрясение, пожар и т.д. 6. Если продукт является контрафактным и не был изготовлен Берлингер и Ко. АГ, либо ввезен на территорию Российской Федерации и стран СНГ незаконным путем. 7. Гарантийные обязательства Изготовителя на территории Российской Федерации распространяются только на изделия, предназначенные для поставок и реализации на территории РФ, приобретенные в РФ и прошедшие сертификацию на соответствие стандартам РФ. 8. Авторизованные дистрибьюторы вправе отказать в бесплатном гарантийном обслуживании, в случае если товар был куплен напрямую на заводе изготовителе, и доставлен посредством почтовой пересылки. В этом случае покупатель должен обращаться за бесплатным обслуживанием непосредственно на заводизготовитель. 27

28 Изготовлено по заказу: ООО «Технологии Холодовой Цепи» Юридический адрес: , г. Москва, ул. Руставели, д.9а, корп.1 Тел.: +7 (495) Производитель: Берлингер & Ко. АГ (Швейцария) Миттелдорфштрассе, 2 Гантершвил,

Источник

Фридж тэг 2 термоиндикатор (+2 +8С)

Назначение:

Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Фридж-тэг 2» предназначен для оперативного контроля температуры при хранении и транспортировке термочувствительных лекарственных средств.

Без использования дополнительных «устройств-интерфейсов» и специального программного обеспечения позволяет анализировать полученные данные в виде таблицы-журнала регистрации температур на русском языке, а также экспортировать данные в другие приложения, например, Excel, Word, специализированные аптечные WMS и ERP системы.

Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.332-16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Контролируемый режим: от +2 до +8ºC.

Применение:

Термоиндикатор холодовой цепи применяется для медицинских холодильников, холодильных комнат, аптечных складов и других помещений.

Оптимален для контроля холодовой цепи при хранении вакцин и иммуноглобулинов, термолабильных лекарственных средств и препаратов крови в медицинских холодильниках, фармацевтических холодильных камерах, мобильных термоконтейнерах в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных сетях на III и IV уровне «холодовой цепи».

Принцип работы:

Электронный термоиндикатор «Фридж-тэг 2» с ЖК-дисплеем имеет внутренний датчик измерения температуры, размещенный в корпусе и защищенный от контактного воздействия. Корпус индикатора рассчитан с учетом инертности изменения температур испытываемых лекарствами, и предотвращает ложные срабатывания тревоги. Температурный индикатор позволяет считывать информацию о температуре непосредственно с дисплея, не прибегая к помощи персонального компьютера.

Выгоды:

• На дисплее индикатора возможен просмотр нарушений температуры за последние 30 суток.
• Возможность просмотра минимальной и максимальной зафиксированной температуры, а также времени возникновения нарушения непосредственно на дисплее за каждые из последних 30 суток.
• Дисплей устройства высококонтрастный, крупные цифры позволяют свободно считывать информацию людьми с ослабленным зрением.
• Дата и часы реального времени постоянно отображаются на дисплее.
• Не требует применения специального программного обеспечения, журнал регистрации температур на русском языке генерируется устройством автоматически при подключении к ПК.
• Удобная индивидуальная упаковка с печатной инструкцией и компакт-диск с видео-инструкцией на русском языке.

Преимущества:

• Многократное использование в течение всего срока службы.
• Простая и понятная настройка параметров работы термоиндикатора.
• Автоматическая установка инспекционной метки (проводилась ли проверка) для контроля работы персонала.
• Неповторяющийся индивидуальный номер на корпусе прошит в памяти индикатора.
• Швейцарская надежность, точность и качество.

Варианты исполнения:

Варианты по назначению:

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+2. +8ºC) «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+8. +15ºC) «прохладный режим»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+15. +25ºC) «аптечный склад»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком, (+2. +8ºC) для контроля вакцин. Крепление на дверце холодильника.
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком, (-35 . -18ºC) «замороженные препараты крови»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+20. +24ºC) «тромбоциты и гранулоциты»

Сведения о разрешительных документах:

Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST/ILAC)

Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):
Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.

Источник

Термоиндикатор Фридж-тэг 2 с выносным инерционным датчиком температуры

Назначение:

Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Фридж-тэг 2» предназначен для оперативного контроля температуры при хранении и транспортировке термочувствительных лекарственных средств.

Без использования дополнительных «устройств-интерфейсов» и специального программного обеспечения позволяет анализировать полученные данные в виде таблицы-журнала регистрации температур на русском языке, а также экспортировать данные в другие приложения, например, Excel, Word, специализированные аптечные WMS и ERP системы.

Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.332-16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Контролируемый режим: от -40 до +60ºC.

Применение:

Термоиндикатор холодовой цепи применяется для медицинских холодильников, холодильных комнат, аптечных складов и других помещений.

Оптимален для контроля холодовой цепи при хранении вакцин и иммуноглобулинов, термолабильных лекарственных средств и препаратов крови в медицинских холодильниках, фармацевтических холодильных камерах, мобильных термоконтейнерах в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных сетях на III и IV уровне «холодовой цепи».

Принцип работы:

Электронный термоиндикатор «Фридж-тэг 2» с ЖК-дисплеем имеет выносной инерционный датчик измерения температуры, позволяющий размещать термоиндикатор вне контролируемой среды (на двери или корпусе холодильника). Температурный индикатор позволяет считывать информацию о температуре непосредственно с дисплея, не прибегая к помощи персонального компьютера.

Инерционный датчик представляет собой выносной датчик температуры размещенный в ампуле с гликолем. Применение инерционного датчика позволяет измерять температурное воздействие на жидкость (в ампулах) и не реагировать на незначительные колебания температуры воздуха (например при открывании-закрывании дверцы холодильника).

Выгоды:

• Возможность просмотра минимальной и максимальной зафиксированной температуры, а также времени возникновения нарушения непосредственно на дисплее за каждые из последних 30 суток.
• Дисплей устройства высококонтрастный, крупные цифры позволяют свободно считывать информацию людьми с ослабленным зрением.
• Дата и часы реального времени постоянно отображаются на дисплее.
• Не требует применения специального программного обеспечения, журнал регистрации температур на русском языке генерируется устройством автоматически при подключении к ПК.
• Удобная индивидуальная упаковка с печатной инструкцией и компакт-диск с видео-инструкцией на русском языке.

Преимущества:

• Самый длительный срок работы из устройств подобного класса – не менее 3-х лет.
• Многократное использование в течение всего срока службы.
• Простая и понятная настройка параметров работы термоиндикатора.
• Автоматическая установка инспекционной метки (проводилась ли проверка) для контроля работы персонала.
• Неповторяющийся индивидуальный номер на корпусе прошит в памяти индикатора.
• Швейцарская надежность, точность и качество.
• Высокая эффективность и самая низкая стоимость владения (от 3-х рублей в день).

Варианты исполнения:

Варианты по назначению:

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+2. +8ºC) «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+8. +15ºC) «прохладный режим»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+15. +25ºC) «аптечный склад»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком, (+2. +8ºC) для контроля вакцин. Крепление на дверце холодильника.
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком, (-35 . -18ºC) «замороженные препараты крови»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+20. +24ºC) «тромбоциты и гранулоциты»

Сведения о разрешительных документах:

Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST/ILAC)

Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):
Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.

Источник

Инструкция ФРИДЖ-ТЭГ 2

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag® 2)

Поздравляем Вас с приобретением нового прибора.

Сегодня, Вы стали обладателем современной

контрольной техники, которая гарантирует

отличное качество, долговременное использование и высо-

Пожалуйста, ознакомьтесь с данным руководством пользова-

теля, для того чтобы максимально эффективно использовать

Мы надеемся, что термоиндикатор Фридж-тэг 2

станет Вам надежным помощником в работе.

«Технологии Холодовой Цепи»

1) Общая часть …………………………………………………………………………….. 4

2) Панель управления и дисплей……………………………………………… 5

4) Проверка перед активацией …………………………………………………7

6) Размещение Фридж-тэга 2 …………………………………………………… 19

7) Управление настройками …………………………………………………….. 11

Просмотр и печать журнала регистрации ………………………… 16

9) Спецификация и комплектность ………………………………………… 24

10) Гарантийные обязательства ………………………………………………. 26

Внимательно прочитайте предписания, содержащиеся

в данной инструкции, так как они включают важную

информацию о правилах безопасности при активации,

эксплуатации и техническом обслуживании прибора.

Сохраните эту инструкцию, чтобы найти ответы на вопросы,

которые могут у Вас возникнуть в процессе эксплуатации

устройства в будущем.

После вскрытия упаковки убедитесь в отсутствии

Данный термоиндикатор предназначен для

использования исключительно по своему прямому

назначению, а именно: для контроля хранения и

кратковременной транспортировки термочувствительных

лекарственных средств в режиме холодовой

цепи (холодильники, термоконтейнеры и холодные

помещения), температурный диапазон от +2°С до +8°С.

Не используйте устройство для контроля температуры

в морозильных камерах, инкубаторах, автоклавах и др. Для

этих целей существуют термоиндикаторы Фридж-тэг 2 с

выносными датчиками и иными настройками пороговых

Изготовитель, его дистрибьюторы и дилеры не несут ответ-

ственности за любой ущерб, возникший по причине исполь-

зования изделия не в соответствии с его прямым назначени-

ем, а также по причине неправильного или неразумного

1. Дисплей термоиндикатора

2. Значения пороговых значений «Тревог» температура и

3. Ретроспективный календарь

4. Клавиша (кнопка) «Установка»

5. Клавиша (кнопка) «Чтение»

6. Порт USB для подключения к компьютеру

7. Индивидуальный номер термоиндикатора и штрихкод

1. Знак V (НОРМА) и Х (ТРЕВОГА)

2. Знак указания нарушения порогового значения

верхний порог (выше +8°С);

нижний порог (ниже +2°С)

линейка (ретроспективный календарь) отображает историю

за последние 30 дней

3. Индикация «рабочего режима» (мигающие две точки)

4. Знак низкого заряда батареи (появляется за 30 дней до полного разряда

5. Знак «Внимание» (отображается в случае фиксации новой тревоги и

исчезает после проверки данных)

6. Отображение времени, длительности температурного воздействия

7. Отображение даты

8. Знак минимальной/максимальной температуры

9. Отображение температуры

10. Вид температурной шкалы (F (Фаренгейт)/C (Цельсий))

11. Тип активного датчика (сенсора) температуры

Int. = внутренний датчик (встроенный в Фридж-тэг 2)

Ext. = внешний датчик (выносной датчик температуры)

При поставке термоиндикатор Фридж-тэг 2 находится в

Предпусковом режиме. Дисплей термоиндикатора пуст.

Проверка перед активацией

Ниже представлены данные, которые отобразятся на дис-

плее при последовательном нажатии кнопки ЧТЕНИЕ в

предпусковом режиме. По истечении 30 секунд при отсут-

ствии нажатия какой-либо клавиши Фридж-Тэг 2 вернется

в предпусковой режим — дисплей будет снова пуст.

нажимайте кнопку ЧТЕНИЕ

Проверка перед активацией

Нажатие кнопки ЧТЕНИЕ Данные на дисплее

Первое нажатие Тестирование дисплея:

все сегменты активированы

Второе нажатие Отображается дата и результат за-

водских испытаний: 16 сентября

2012/ PASS — годен к использованию

Третье нажатие Отображается текущая температура

и вид активного датчика

Четвертое нажатие Отображается идентификационный

номер (например, 1234)

Пятое нажатие Отображается верхнее пороговое

значение тревоги. Например, пре-

дельная длительность тревоги и порого-

вое значение температуры: более +8.0

C, 10 часов, верхний порог (по требова-

ниям ВОЗ/ЮНИСЕФ). На вашем устрой-

стве будет отображено: выше +8.0 C, 1

час, верхний порог

Шестое нажатие Отображается нижнее пороговое

значение тревоги. Например, пре-

дельная длительность сохранения тем-

пературы и пороговое значение темпе-

ратуры: менее -0,5 C, 60 мин., нижний

порог (по требованиям ВОЗ/ЮНИСЕФ).

На вашем устройстве будет отображено:

ниже +2.0C, 1 час, нижний порог

Экран снова пуст

Последовательность активации термоиндикатора:

3. Установка даты

4. Установка времени

Функция Loc (задержка

Примечание: Если процесс активации не был завершен — через 30

секунд в случае отсутствия нажатия какой-либо из кнопок — устрой-

ство вернется в предпусковой режим. Активацию необходимо

Для активации устройства нажмите и удерживайте клавиши

УСТАНОВКА и ЧТЕНИЕ одновременно в течение более 3 секунд.

Устройство было успешно активировано, если на экране отобразились

2. Установка календарного формата

Установка даты в формате: ДД/ММ/ГГГГ

Нажмите клавишу УСТАНОВКА для сохранения выбранного

Нажмите кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) для сохранения выбранного

Как использовать кнопки READ

(ЧТЕНИЕ) и SET (УСТАНОВИТЬ).

Клавиша READ (ЧТЕНИЕ) используется для подбора нужного значения.

При каждом нажатии клавиши READ (ЧТЕНИЕ), значение мигающего

разряда увеличивается на единицу. В случае если READ (ЧТЕНИЕ) была

нажата лишний раз, продолжайте нажимать кнопку, пока не появится

Клавиша SET (УСТАНОВИТЬ) используется для сохранения выбранного

значения. При нажатии клавиши SET (УСТАНОВИТЬ) начнет мигать

следующий числовой разряд.

Нажмите SET (УСТАНОВИТЬ) , чтобы сохранить ввод.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если клавиша SET (Установить) была нажата по ошибке,

необходимо продолжить настройку. Инструкции по исправлению ошибок

приведены в разделе «Управление настройками».

3. Установка даты

Ниже приведен пример установки даты: 16 сентября 2012

(16.09.2012) в европейском формате.

Мигает первый разряд:

 Нажмите SET  Нажмите READ

(ЧТЕНИЕ) один раз. На

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

месте первого разряда

появится цифра «1»

Мигает второй разряд:

 Нажмите SET  Нажмите READ

(ЧТЕНИЕ) шесть раз. На

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

месте второго разряда

появится цифра «6».

Мигает третий разряд:

 Нажмите SET  Нажимайте READ

(ЧТЕНИЕ), пока на месте

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

третьего разряда не по-

Мигает четвертый разряд:

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-  Нажмите READ

хранить ввод. (ЧТЕНИЕ) девять раз. На

месте четвертого разряда

появится цифра «9».

Мигает седьмой разряд:

 Нажмите SET  Нажмите READ

(ЧТЕНИЕ) один раз. На

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

месте седьмого разряда

появится цифра «1».

Мигает восьмой разряд:

 Нажмите SET  Нажмите READ

(ЧТЕНИЕ) два раза. На ме-

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

сте восьмого разряда по-

Теперь дата установлена: 16.09.2012

После установки даты начнет мигать первый числовой разряд для установки времени.

4. Установка времени

Ниже приведен пример установки времени: 13:47

ПРИМЕЧАНИЕ: Часы отображают время в 24-часовом режиме

Мигает первый разряд:

 Нажмите SET  Нажмите READ

(ЧТЕНИЕ) один раз. На

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

месте первого разряда

появится цифра «1»

Мигает второй разряд:

(ЧТЕНИЕ) три раза. На ме-

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

сте второго разряда по-

Мигает третий разряд:

 Нажмите SET  Нажмите READ

(ЧТЕНИЕ) четыре раза. На

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

месте третьего разряда

появится цифра «4».

Мигает четвертый разряд:

 Нажмите SET  Нажмите Нажмите

READ (ЧТЕНИЕ) семь раз,

(УСТАНОВИТЬ), чтобы со-

пока цифра «7» не отобра-

Теперь время установлено: 13:47

После установки времени в правом нижнем углу отобразится значок «C».

5. Выбор шкалы измерения

Установка шкалы измерения температуры в градусах Цельсия:

Мигает значок «C»:

 Нажмите клавишу SET (УСТАНОВИТЬ), чтобы установить

измерение температуры в градусах Цельсия.

Установка измерения температуры в градусах Фаренгейта:

Мигает значок «C»:

 Нажмите SET  Нажмите READ (ЧТЕНИЕ),

(УСТАНОВИТЬ), чтобы устано- чтобы выбрать измерение

вить измерение температуры в температуры в градусах

градусах Фаренгейта. Фаренгейта.

(задержка начала измерений)

Фридж-Тэг 2 не ведет запись температуры в следующих случаях:

В ходе активации устройства

— При нажатии кнопок (READ (ЧТЕНИЕ) и SET (УСТАНОВИТЬ))

— При подключении Фридж-тэг 2 к персональному компьютеру.

Фридж-Тэг не ведет запись температуры в течение 10 минут после за-

вершения названных выше действий. На экране появляется символ

«LOC». Данная функция предотвращает запись недостоверных данных

в случае нагревания устройства под воздействием тепла рук и

позволяет устройству достигнуть температуры окружающей среды

перед возобновлением записи.

— В режиме LOC пользователь может считать журнал данных нажатием

клавиши READ (ЧТЕНИЕ), изменить любые настройки или загрузить

отчет в компьютер. Режим LOC будет заново запущен при последнем

— Если действие было прервано, запуск функции LOC произойдет че-

рез 30 секунд после последнего нажатия клавиши.

Размещение Фридж-тэга 2

Активированный ФРИДЖ-ТЭГ 2 должен быть немедленно размещен в

установленном месте (холодильнике, либо холодильной камере).

Настоятельно рекомендуется помещать устройство как можно ближе к

контролируемым товарам, c тем чтобы обеспечить надлежащий темпе-

Рекомендуемое размещение термоиндикатора в холодильнике —

Для корректного размещения устройства в холодильной камере следуй-

те указаниям Министерства здравоохранения, Всемирной Организации

Здравоохранения или иным нормативным требованиям в вашей стране.

Фармацевтическим компаниям следует руководствоваться рекомендаци-

ями по размещению датчиков температурного мониторинга после

проведения процедуры валидации (квалификациии) и/или температур-

ного картирования холодильных камер.

Чтобы изменить формат даты, дату, время, шкалу измерения температу-

ры, значения тревоги или считать заранее установленные пороговые

значения, предпримите следующие действия:

1. Нажмите и удерживайте кнопку SET (УСТАНОВИТЬ)…

2. Коротко нажмите кнопку READ (ЧТЕНИЕ)

3. Отпустите обе кнопки одновременно

На экране появится надпись «SET » (УСТАНОВИТЬ ДАТУ).

Таким образом выполнен вход в меню. Опции меню доступны для чте-

ния и изменения.

В меню доступны следующие 4 раздела:

1) SET (УСТАНОВИТЬ ДАТУ) — изменение даты и времени

2) READ CONF (ЧТЕНИЕ КОНФИГУРАЦИИ) — чтение параметров по-

роговых значений тревоги

3) CELS FAHR (ЦЕЛЬСИЙ/ФАРЕНГЕЙТ) — изменение шкалы измере-

ния температуры (Цельсий/Фаренгейт)

4) SET CONF (УСТАНОВИТЬ КОНФИГУРАЦИЮ) — изменение пара-

метров тревоги (если предусмотрено заводом-изготовителем)

Используйте кнопку READ (ЧТЕНИЕ) для прокрутки меню.

Используйте кнопку SET (УСТАНОВИТЬ) для входа в нужный раздел ме-

Просмотр журнала данных

Данные о выходе температуры за пороговые значения за последние 30

дней могут быть считаны напрямую с индикатора путем нажатия на кла-

Данные за последние 60 дней контроля могут быть выгружены в виде

файлов PDF/ASCII на персональный компьютер и далее распечатаны.

Прямой просмотр по каждому дню (Журнал за 30 дней)

При просмотре журнала данных

Однократно нажмите READ (ЧТЕНИЕ).

На экране появится следующая информация:

— Значок статуса «ОК/Тревога»

— Cтрелка, указывающая на время нарушения (например: стрелка вверх,

указывающая на «today» (сегодня).

— Максимальная зафиксированная температура (например: +10.5 С)

— Длительность воздействия температуры за пределами установленного

максимума (например: 00:32; hrs:min).

Повторно нажмите READ (ЧТЕНИЕ):

На экране появится следующая информация:

— Значок статуса «ОК/Тревога»

— Cтрелка, указывающая на время нарушения (например: стрелка вниз,

указывающая на «today» (сегодня).

— Минимальная зафиксированная температура (например: +2.9 C)

— Длительность воздействия температуры за пределами установленного

минимума (например: 00:00; hrs:min).

Просмотр журнала данных

Просмотр данных в формате файлов, cгенерированных индикатором

Фридж-Тэг 2, при подключении к компьютеру (Журнал за 60 дней).

Подключите Фридж-Тэг 2 к компьютеру с помощью соединения USB.

На экране появится окно следующего вида:

Откройте файлы, сгенерированные индикатором Фридж-Тэг 2

ВНИМАНИЕ: Для данной процедуры не требуется программное обеспе-

Спецификация и комплектность

Размеры (длина x ширина x высота), 128 x 75 x 14.5

Размер ЖК-дисплея, мм 95 x 27

Вес, гр. 100 (+/- 10).

Температура хранения (в неактивном от — 30 °C дo +60 °C

Рабочий диапазон температур от — 20 °C дo +55 °C

Видимость ЖК-дисплея от -10 °C дo +55 °C

Пороговые значения Тревоги 2 сигнала тревоги (ниже +2°C , выше

Время (длительность нарушения) до 60 минут

появления сигнала Тревоги

Интервал измерения температуры Каждую минуту

Точность измерения +/- 0.5 °C (в диапазоне от -5 °C дo +30

+/- 0.6 °C (за пределами этого диапа-

Погрешность измерения времени +/- 30 минут в год

Калибровка Каждое устройство откалибровано

Класс защиты от пыли и влаги IP67

Время работы и срок годности Не менее 3 лет — с момента запуска,

Не менее 3,5 года — с момента произ-

Запуск и остановка Клавишами

Нумерация и штрих-код Индивидуальная сквозная (не повторя-

ющаяся) нумерация устройств, номер

Номер указан на устройстве и на от-

рывной наклейке, а также прошит в

памяти (процессоре) термоиндикатора

Термоиндикаторы производства Berlinger & CO. AG зарегистриро-

ваны в Росздравнадзоре РФ РУ № ФСЗ 2009/04345 от 25.09.2013 в

качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе

ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по

международным системам NIST и ILAC)

В случае необходимости любого ремонта обращайтесь

исключительно в сервисные центры, уполномоченные

Мы гарантируем Вам своевременное и профессиональ-

ное послепродажное обслуживание в следующем объе-

1. Мы производим прием, обмен и бесплатный ре-

монт товара ненадлежащего качества в течение 7

дней со дня покупки (при предъявлении подтвер-

ждающих документов). При обращении покупателя

с товаром ненадлежащего качества мы обязуемся

осуществить замену товара.

2. Срок гарантийного обслуживания товара

составляет один год. В случае каких-либо

претензий к качеству товара в течение

гарантийного срока, мы обязуемся произвести

Бесплатный гарантийный ремонт не производится

1. Товар использовался не по инструкции.

2. Истечение гарантийного срока обслуживания.

3. Наличие дефектов либо повреждений в результате

технического обслуживания, тестирования, адаптации,

установки, текущего ремонта, корректировки или моди-

фикации прибора иными лицами, кроме сотрудников

авторизованных центров обслуживания.

4. Ненадлежащее хранение, использование, поврежде-

ние устройства, либо халатное обращение с ним, вклю-

чая среди прочего высокие температуры, погружение в

воду, попадание дождя, песка, грязи, пищи и т.д., а так-

же воздействие экстремальной жары или холода.

5. Повреждение в результате обстоятельств непреодо-

лимой силы: землетрясение, пожар и т.д.

6. Если продукт является контрафактным и не был изго-

товлен Берлингер и Ко. АГ, либо ввезен на территорию

Российской Федерации и стран СНГ незаконным путем.

7. Гарантийные обязательства Изготовителя на террито-

рии Российской Федерации распространяются только

на изделия, предназначенные для поставок и

реализации на территории РФ, приобретенные в РФ и

прошедшие сертификацию на соответствие стандартам

8. Авторизованные дистрибьюторы вправе отказать в

бесплатном гарантийном обслуживании, в случае если

товар был куплен напрямую на заводе изготовителе, и

доставлен посредством почтовой пересылки. В этом

случае покупатель должен обращаться за бесплатным

Источник

Электронный многоразовый термоиндикатор холодовой цепи Fridge-tag 2 с выносным инерционным датчиком температуры предназначен для контроля температурного режима хранения или транспортировки термолабильных медицинских препаратов, крови и ее компонентов в режиме реального времени при температуре в интервале от -35ºC до +70ºC.

Термоиндикатор Фридж-Тэг 2 применяется на всех уровнях холодовой цепи в ЛПУ, лабораториях, на станциях переливания крови.

Подходит для контроля хранения вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) Спутник V (Гам-Ковид-Вак).

Фридж-Тэг 2 используется на всех этапах холодовой цепи — в термоконтейнерах при транспортировке и в холодильном оборудовании при хранении.

Согласно СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» для контроля температурного режима в медицинских холодильниках и морозильниках обязательно использование термоиндикаторов.

Характеристики и описание

Цена: 12 730 руб.

Спец. цена при покупке от 25 штук

Спец. цена: 12 160 руб.

НДС не облагается

Обращаем Ваше внимание, что информация на сайте носит информационный характер, может быть изменена без уведомления, подлежит уточнению при заказе и не является основанием для претензий.

Назначение:

Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Фридж-тэг 2» предназначен для оперативного контроля температуры при хранении и транспортировке термочувствительных лекарственных средств. 

Без использования дополнительных «устройств-интерфейсов» и специального программного обеспечения позволяет анализировать полученные данные в виде таблицы-журнала регистрации температур на русском языке, а также экспортировать данные в другие приложения, например, Excel, Word, специализированные аптечные WMS и ERP системы.

Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 3.3686-21

Контролируемый режим: от +2 до +8ºC.

Применение:

Термоиндикатор холодовой цепи применяется для медицинских холодильников, холодильных комнат, аптечных складов и других помещений. 

Оптимален для контроля холодовой цепи при хранении вакцин и иммуноглобулинов, термолабильных лекарственных средств и препаратов крови в медицинских холодильниках, фармацевтических холодильных камерах, мобильных термоконтейнерах в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных сетях на III и IV уровне «холодовой цепи».

Принцип работы:

Электронный термоиндикатор «Фридж-тэг 2» с ЖК-дисплеем имеет внутренний датчик измерения температуры, размещенный в корпусе и защищенный от контактного воздействия. Корпус индикатора рассчитан с учетом инертности изменения температур испытываемых лекарствами, и предотвращает ложные срабатывания тревоги. Температурный индикатор позволяет считывать информацию о температуре непосредственно с дисплея, не прибегая к помощи персонального компьютера.

Выгоды:

• На дисплее индикатора возможен просмотр нарушений температуры за последние 30 суток.
• Возможность просмотра минимальной и максимальной зафиксированной температуры, а также времени возникновения нарушения непосредственно на дисплее за каждые из последних 30 суток. 
• Дисплей устройства высококонтрастный, крупные цифры позволяют свободно считывать информацию людьми с ослабленным зрением. 
• Дата и часы реального времени постоянно отображаются на дисплее.
• Не требует применения специального программного обеспечения, журнал регистрации температур на русском языке генерируется устройством автоматически при подключении к ПК.  
• Удобная индивидуальная упаковка с печатной инструкцией и компакт-диск с видео-инструкцией на русском языке.

Преимущества:

• Многократное использование в течение всего срока службы.
• Простая и понятная настройка параметров работы термоиндикатора. 
• Автоматическая установка инспекционной метки (проводилась ли проверка) для контроля работы персонала. 
• Неповторяющийся индивидуальный номер на корпусе прошит в памяти индикатора.
• Швейцарская надежность, точность и качество. 

Варианты исполнения:

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, стандарт (+2…+8С) «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком
 

Варианты по назначению:

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+2…+8ºC)   «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+8…+15ºC)  «прохладный режим»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+15…+25ºC) «аптечный склад»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком, (+2…+8ºC) для контроля вакцин.  Крепление на дверце холодильника.
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком, (-35 …-18ºC) «замороженные препараты крови» Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2R Wireless) с смс оповещением
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+20…+24ºC) «тромбоциты и гранулоциты»

Сведения о разрешительных документах:

Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST/ILAC)

Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):

Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.

Технологии Холодовой Цепи, Термоиндикатор Фридж-тэг 2 (+2…+8С), Термоиндикаторы для хранения лекарств, Берлингер & КО. АГ Купить Цена

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ:

№ ФСЗ 2009/04345 от 25.09.2013 

Срок действия: бессрочно

Выдано: Росздравнадзором России

Приложение к регистрационному удостоверению
Росздравнадзора РФ:

Декларация о соответствии с приложением:

ТС № RU Д-СН.АУ04.В46572 от 07.06.2016

Срок действия: до 06.06.2021 г.

Приложение к декларации о соответствии:

Свидетельство об утверждении типа средств измерений:

СН.С.32.004.А № 69348

Срок действия: до 28.03.2023 г.

Выдано: Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

Назначение:

Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Фридж-тэг 2» предназначен для оперативного контроля температуры при хранении и транспортировке термочувствительных лекарственных средств. 

Без использования дополнительных «устройств-интерфейсов» и специального программного обеспечения позволяет анализировать полученные данные в виде таблицы-журнала регистрации температур на русском языке, а также экспортировать данные в другие приложения, например, Excel, Word, специализированные аптечные WMS и ERP системы.

Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 3.3686-21.

Контролируемый режим: от -35 до +70ºC.

Применение:

Термоиндикатор холодовой цепи применяется для медицинских холодильников, холодильных комнат, аптечных складов и других помещений. 

Оптимален для контроля холодовой цепи при хранении вакцин и иммуноглобулинов, термолабильных лекарственных средств и препаратов крови в медицинских холодильниках, фармацевтических холодильных камерах, мобильных термоконтейнерах в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных сетях на III и IV уровне «холодовой цепи».

Принцип работы:

Электронный термоиндикатор «Фридж-тэг 2» с ЖК-дисплеем имеет выносной инерционный датчик измерения температуры, позволяющий размещать термоиндикатор вне контролируемой среды (на двери или корпусе холодильника). Температурный индикатор позволяет считывать информацию о температуре непосредственно с дисплея, не прибегая к помощи персонального компьютера.

Инерционный датчик представляет собой выносной датчик температуры размещенный в ампуле с гликолем. Применение инерционного датчика позволяет измерять температурное воздействие на жидкость (в ампулах) и не реагировать на незначительные колебания температуры воздуха (например при открывании-закрывании дверцы холодильника).   

Выгоды:

• Возможность просмотра минимальной и максимальной зафиксированной температуры, а также времени возникновения нарушения непосредственно на дисплее за каждые из последних 30 суток. 
• Дисплей устройства высококонтрастный, крупные цифры позволяют свободно считывать информацию людьми с ослабленным зрением. 
• Дата и часы реального времени постоянно отображаются на дисплее.
• Не требует применения специального программного обеспечения, журнал регистрации температур на русском языке генерируется устройством автоматически при подключении к ПК.  
• Удобная индивидуальная упаковка с печатной инструкцией и компакт-диск с видео-инструкцией на русском языке.

Преимущества:

• Самый длительный срок работы из устройств подобного класса – не менее 3-х лет.
• Многократное использование в течение всего срока службы.
• Простая и понятная настройка параметров работы термоиндикатора. 
• Автоматическая установка инспекционной метки (проводилась ли проверка) для контроля работы персонала. 
• Неповторяющийся индивидуальный номер на корпусе прошит в памяти индикатора.
• Швейцарская надежность, точность и качество. 
• Высокая эффективность и самая низкая стоимость владения (от 3-х рублей в день).

Варианты исполнения:

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, стандарт (+2…+8ºC) «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком
 

Варианты по назначению:

Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+2…+8ºC)   «холодовая цепь»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+8…+15ºC)  «прохладный режим»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+15…+25ºC) «аптечный склад»
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 inert. ext.sensor) — термоиндикатор с выносным инерционным датчиком, (+2…+8ºC) для контроля вакцин.  Крепление на дверце холодильника.
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2 ext.sensor) — термоиндикатор с выносным датчиком, (-35 …-18ºC) «замороженные препараты крови»  
Фридж-тэг 2 (Fridge-tag 2) — с незаменяемой батареей, (+20…+24ºC) «тромбоциты и гранулоциты»

Сведения о разрешительных документах:

Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST/ILAC)

Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):
Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.

Технологии Холодовой Цепи, Термоиндикатор Фридж-тэг 2 с выносным инерционным датчиком температуры, Термоиндикаторы для хранения лекарств, Берлингер & КО. АГ Купить Цена

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ:

№ ФСЗ 2009/04345 от 25.09.2013 

Срок действия: бессрочно

Выдано: Росздравнадзором России

Декларация о соответствии:

ТС № RU Д-СН.АУ04.В46572 от 07.06.2016  (с приложением)

Срок действия: до 06.06.2021 г.

Приложение к декларации о соответствии

Свидетельство об утверждении типа средств измерений:

СН.С.32.004.А № 69348

Срок действия: до 28.03.2023 г.

Выдано: Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

Руководство пользователя Фридж-тэг 2 с выносным датчиком температуры

Нажмите здесь, чтобы скачать!