Термоиндикаторы для холодильников с вакцинами инструкция по применению

Начало действия документа — 15.05.2016.
Зарегистрировано в Минюсте России 28 апреля 2016 г. N 41968

---

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 февраля 2016 г. N 19

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ
СП 3.3.2.3332–16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; N 1 (ч. 1), ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. 1), ст. 3418; N 30 (ч. 2), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. 1), ст. 4563; N 30 (ч. 1), ст. 4590; N 30 (ч. 1), ст. 4591; N 30 (ч. 1), ст. 4596; N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30 (ч. 1), ст. 4079; N 48, ст. 6165, 2014, N 26 (ч. 1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, N 1 (ч. 1), ст. 11; N 27, ст. 3951; N 29 (ч. 1), ст. 4339; N 29 (ч. 1), ст. 4359; N 48 (ч. 1), ст. 6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила «СП 3.3.2.3332–16» «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (приложение).
2. Признать утратившими силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 N 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2002, регистрационный N 3419), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 10 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2330–08 «Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 13.03.2008, регистрационный N 11330); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 N 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248–03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2003, регистрационный N 4410), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 9 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2329–08 «Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1248–03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2008, регистрационный N 11309).

А. Ю. ПОПОВА

Приложение
Утверждены
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 17 февраля 2016 г. N 19

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.3332–16
«УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.
1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора ¹.
—————
¹   Постановление Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 N 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 24, ст. 2999).
—————

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение N 1 к Правилам).
2.2.1. Первый уровень — доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
2.2.2. Второй уровень — хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
2.2.3. Третий уровень — хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
2.2.4. Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.
2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.
2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.
3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20 °C и ниже или при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2 °C до +8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20 °C и ниже.
3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.
3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:
оборудование для транспортирования ИЛП;
оборудование для хранения ИЛП;
оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.
4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.
4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.
4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.
4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:
— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;
— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:
— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм³ включительно);
— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм³ до 30 дм³ включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
— термоконтейнеры (средние более 30 дм³ до 50 дм³ включительно, большие более 50 дм³ до 100 дм³ включительно и сверхбольшие более 100 дм³);
— хладоэлементы;
— авторефрижераторы.
5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;
— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм³ включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °C;
— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °C.
5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °C;
— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °C.
5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике.
5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм³ включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм³ до 50 дм³ включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм³ до 100 дм³) и сверхбольшие (свыше 100 дм³) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.
5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.
5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от + 2 °C до + 8 °C (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные-либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.
5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.
Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».
Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.
5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.
Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости — кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.
Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).
5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2 °C до +8 °C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.
5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:
— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;
— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.
5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.
Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.
5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).
5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2 °C до +8 °C кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.
5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).
5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.
5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:
— холодильные камеры и комнаты;
— морозильные камеры;
— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
— холодильники со встроенной морозильной камерой;
— термоконтейнеры;
— медицинские сумки-холодильники;
— хладоэлементы.
6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.
6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.
6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.
6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им. Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным). Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.
6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.
6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.
6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.
6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.
6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.
6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.
Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.
6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.
6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.
6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.
Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.
Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери). Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.
6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.
6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек — помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.
6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °C до +8 °C и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.
Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху — холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130 — 250 литров, снизу — холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25 — 140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.
6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.
6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.
6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).
Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка — по мере необходимости.
6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее — морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от -15 °C до -25 °C, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.
Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.
6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.
6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.
Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.
6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.
Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.
Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.
6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.
6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка — по мере необходимости.
6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.
7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.
7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля — термоиндикаторы для «холодовой цепи».
7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.
7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации ². Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.
—————
² Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30 (ч. 1), ст. 4590; N 49 (ч. 1), ст. 7025; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 49 (часть I), ст. 6339; 2014, N 26 (ч. 1), ст. 3366; N 30 (ч. 1), ст. 4255; 2015, N 29 (ч. 1), ст. 4359).
—————
Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более Рисунок 10,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.
7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.
7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.
7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру.
7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей.
7.10. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
7.11. Терморегистратор для «холодовой цепи» (далее — терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.
В системе «холодовой цепи» следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.
Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.
Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.
7.12. В системе «холодовой цепи» терморегистраторы используются в следующих случаях.
— При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания.
— При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима.
В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла (этапа) транспортирования.
— При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.
— При хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля температурного режима. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.
— Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.
7.13. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.
7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года.
7.15. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.
7.16. Для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе «холодовой цепи» применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля «холодовой цепи» (далее — термоиндикатор).
Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее — ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.
7.17. В системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.
7.18. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.
7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.
7.20. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений.
7.21. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.
7.22. В системе «холодовой цепи» термоиндикаторы используются в следующих случаях.
— При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях «холодовой цепи» как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» допускается использование терморегистраторов в качестве основного средства контроля температурного режима).
— При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как дополнительное средство контроля температурного режима при наличии основного средства контроля — терморегистратора.
— При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.
— При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.
7.23. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (Приложение N 3 к настоящим Правилам).
7.24. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
7.25. При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

VIII. Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи»

8.1. На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение N 3 к настоящим Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним — в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор(ы), его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с импортным ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ).
8.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
8.3. Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.
8.4. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.
8.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.
8.6. В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).
8.7. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час. Допускается использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью, обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
8.8. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.
8.9. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на первом уровне «холодовой цепи».
8.9.1. ИЛП на первом уровне хранятся согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах (комнатах). Упаковка ИЛП в предварительно охлажденных до температуры от +2 °C до +8 °C термоконтейнерах осуществляется в холодильных камерах (комнатах).
8.9.2. Перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры закладываются хладоэлементы. При необходимости хладоэлементы кондиционируются. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.
8.9.3. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор) температурного режима в цикле контроля.
8.9.4. Организация-изготовитель ИЛП должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов, терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, то есть ситуациях, при которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения ИЛП (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования из строя, отключении электроэнергии).
8.9.5. При поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.
8.9.6. Транспортирование ИЛП до аэропортов и железнодорожных станций осуществляется авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задержке отправления ИЛП в термоконтейнерах в пунктах погрузки/перегрузки на время, превышающее расчетное допустимое при планировании перевозки, препараты возвращаются отправителю, либо, по согласованию с отправителем, помещаются в холодильную камеру (комнату), которая обеспечивает требуемый температурный режим до принятия решения о переупаковке термоконтейнеров силами отправителя препаратов. В ходе загрузки/выгрузки ИЛП в аэропортах не допускается их размещение на открытом воздухе на бетонированной площадке и укрывание от осадков в теплое время года темными непрозрачными укрывными материалами.
8.9.7. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с ИЛП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования ИЛП используются авторефрижераторы.
8.9.8. Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования ИЛП поставщик согласовывает с грузополучателем до их отправки, направляя указанную информацию грузополучателю письменно (например, по факсу или электронной почте) и получая от него подтверждение (устное или письменное) о возможности приема груза в указанные сроки в пункте получения, а также возможности снятия показаний приборов контроля температуры при приемке ИЛП.
8.9.9. Транспортирование осуществляется в соответствии с сопроводительными документами, требованиями к упаковке и маркировке грузов.
8.10. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на втором уровне «холодовой цепи».
8.10.1. При получении ИЛП из аэропорта (с железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещается в холодильную камеру (комнату). В холодильной камере (комнате) вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные приборов контроля температуры подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены во время транспортирования, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП.
8.10.2. Освободившиеся термоконтейнеры многократного применения по согласованию с поставщиком ИЛП возвращаются обратно либо после проведения санитарной обработки в соответствии с технической документацией на термоконтейнер используются на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи». Не допускается повторное использование термоконтейнеров однократного применения.
8.10.3. На втором уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), в холодильниках. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со сроком годности менее четырех месяцев. Длительность хранения ИЛП на втором уровне не должна превышать шесть месяцев.
Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи, — в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания.
8.10.4. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени. Обеспечивается незамедлительное переключение от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.
8.10.5. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов).
8.10.6. Укладка ИЛП в предварительно охлажденные до температуры от +2 °C до +8 °C термоконтейнерах для отправки на третий уровень «холодовой цепи» осуществляется в холодильной комнате (камере).
8.10.7. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор). Лицом, ответственным за «холодовую цепь» на втором уровне, осуществляется контроль за условиями отпуска для транспортирования ИЛП на третий и четвертый уровни при соблюдении температурного режима.
8.11. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне «холодовой цепи».
8.11.1. На третьем уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев.
Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.
8.11.2. Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.
8.11.3. При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад. В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20 °C. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.
8.11.4. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.
8.11.5. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.
Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.
8.12. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи».
8.12.1. Все виды ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи» хранятся в холодильниках при температуре от +2 °C до +8 °C. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27 °C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.
8.12.2. На четвертом уровне создается запас холодильных сумок (сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и термоиндикаторов для доставки ИЛП к местам проведения вакцинации. В случае если транспортирование ИЛП длится более 1 часа, в термоконтейнер (термосумку) необходимо закладывать термоиндикатор для контроля температурного режима транспортирования. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут.
8.12.3. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на четвертом уровне, ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение N 2 и Приложение N 3 к настоящим Правилам).
8.12.4. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.
8.12.5. В морозильном отделении холодильника размещаются хладоэлементы. Не допускается хранение ИЛП в морозильном отделении холодильника на четвертом уровне холодовой цепи.
8.12.6. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.

IX. Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

9.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (Приложение N 4 к настоящим Правилам).
9.2. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.
9.3. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:
— порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
— порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
— места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
— порядок включения и использования системы автономного электропитания;
— транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.
9.4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.
9.5. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.
9.6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания («шейк-тест») (Приложение N 5 к настоящим Правилам).
9.7. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Приложение N 1

к СП 3.3.2.3332-16

СХЕМА УРОВНЕЙ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ»

          ┌───────────────────────────────────────────────────┐

          │                     1 уровень:                    │

┌─────────┤           организации-изготовители (или           │

│         │             организации-импортеры) ИЛП            │

│         └──────────────────────────┬────────────────────────┘

│                                    /

│         ┌───────────────────────────────────────────────────┐

│         │                     2 уровень:                    │

│         │    организации оптовой торговли лекарственными    ├───────────┐

│         │                     средствами                    │           │

│         └──────────────────────────┬────────────────────────┘           │

│                                    /                                   │

│         ┌───────────────────────────────────────────────────┐           │

│         │                     3 уровень:                    │           │

│         │      городские и районные (сельские) аптечные     │           │

├────────>│       организации, медицинские организации,       │           │

│         │  индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию │           │

│         │  на фармацевтическую или медицинскую деятельность │           │

│         └──────────────────────────┬────────────────────────┘           │

│                                    /                                   │

│         ┌───────────────────────────────────────────────────┐           │

│         │                     4 уровень:                    │           │

│         │    медицинские организации или их обособленные    │           │

│         │  подразделения (участковые больницы, амбулатории, │           │

└────────>│   поликлиники, родильные дома), иные организации  │<──────────┘

          │   (медицинские кабинеты образовательных и других  │

          │         организаций), где используются ИЛП        │

          └───────────────────────────────────────────────────┘

Стрелками обозначены направления поставок ИЛП

Термоиндикаторы, терморегистраторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.

Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.

Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

Термоиндикаторы, являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний. 

Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

• Конструкция и принцип действия термоиндикаторов.

По принципу действия Термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

   Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

   Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

   Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

• Термохимические термоиндикаторы (одноразовые)

   Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

—  на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;

—  на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;

— на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

— от 2 до 8 ºС (норма);

— выше 8 °С, но ниже 20 °С — в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);

— 20 °С или выше, но ниже 30 °С — в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);

— 30 °С или выше, но ниже 45 °С — в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);

— 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);

— минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.

— ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.

• Как осуществляется учет показаний термоиндикаторов.

Для химического термоиндикатора:

— сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.

— изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации

— световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;

— смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

— при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;

— при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

Для капиллярного термоиндикатора:

— сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;

— разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

• Подготовка термоиндикаторов к работе.

Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

— проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;

— проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;

— проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;

— проверить его комплектность;

— заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

 Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

• Активация термоиндикаторов.

 Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °

Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

• Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП.

Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.

К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

— наименование организации поставщика МИБП;

— персонифицированный номер термоиндикатора

— дату и время начала контроля температурного режима; 

— название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;

— свои фамилию, инициалы и подпись.

В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,

Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.  

• Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

 В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:

— капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);

— другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

• Правила получения МИБЛ

 При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

— наименование организации получателя;

— дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;

— показания термоиндикатора;

— свои фамилию и инициалы.

Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

• Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.

Данная статья подготовлена на основе Методического указания «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»

МУ 3.3.2.2437-09

Начало действия документа — 15.05.2016.
Зарегистрировано в Минюсте России 28 апреля 2016 г. N 41968

---

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 февраля 2016 г. N 19

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ
СП 3.3.2.3332–16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; N 1 (ч. 1), ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. 1), ст. 3418; N 30 (ч. 2), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. 1), ст. 4563; N 30 (ч. 1), ст. 4590; N 30 (ч. 1), ст. 4591; N 30 (ч. 1), ст. 4596; N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30 (ч. 1), ст. 4079; N 48, ст. 6165, 2014, N 26 (ч. 1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, N 1 (ч. 1), ст. 11; N 27, ст. 3951; N 29 (ч. 1), ст. 4339; N 29 (ч. 1), ст. 4359; N 48 (ч. 1), ст. 6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила «СП 3.3.2.3332–16» «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (приложение).
2. Признать утратившими силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 N 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2002, регистрационный N 3419), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 10 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2330–08 «Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 13.03.2008, регистрационный N 11330); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 N 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248–03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2003, регистрационный N 4410), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 9 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2329–08 «Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1248–03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2008, регистрационный N 11309).

А. Ю. ПОПОВА

Приложение
Утверждены
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 17 февраля 2016 г. N 19

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.3332–16
«УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.
1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора ¹.
—————
¹   Постановление Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 N 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 24, ст. 2999).
—————

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение N 1 к Правилам).
2.2.1. Первый уровень — доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
2.2.2. Второй уровень — хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
2.2.3. Третий уровень — хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
2.2.4. Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.
2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.
2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.
3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20 °C и ниже или при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2 °C до +8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20 °C и ниже.
3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.
3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:
оборудование для транспортирования ИЛП;
оборудование для хранения ИЛП;
оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.
4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.
4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.
4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.
4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:
— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;
— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:
— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм³ включительно);
— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм³ до 30 дм³ включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
— термоконтейнеры (средние более 30 дм³ до 50 дм³ включительно, большие более 50 дм³ до 100 дм³ включительно и сверхбольшие более 100 дм³);
— хладоэлементы;
— авторефрижераторы.
5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;
— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм³ включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °C;
— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °C.
5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °C;
— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °C.
5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике.
5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм³ включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм³ до 50 дм³ включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм³ до 100 дм³) и сверхбольшие (свыше 100 дм³) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.
5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.
5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от + 2 °C до + 8 °C (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные-либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.
5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.
Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».
Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.
5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.
Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости — кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.
Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).
5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2 °C до +8 °C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.
5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:
— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;
— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.
5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.
Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.
5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).
5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2 °C до +8 °C кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.
5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).
5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.
5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:
— холодильные камеры и комнаты;
— морозильные камеры;
— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
— холодильники со встроенной морозильной камерой;
— термоконтейнеры;
— медицинские сумки-холодильники;
— хладоэлементы.
6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.
6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.
6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.
6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им. Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным). Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.
6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.
6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.
6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.
6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.
6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.
6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.
Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.
6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.
6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.
6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.
Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.
Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери). Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.
6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.
6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек — помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.
6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °C до +8 °C и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.
Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху — холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130 — 250 литров, снизу — холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25 — 140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.
6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.
6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.
6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).
Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка — по мере необходимости.
6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее — морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от -15 °C до -25 °C, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.
Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.
6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.
6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.
Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.
6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.
Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.
Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.
6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.
6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка — по мере необходимости.
6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.
7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.
7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля — термоиндикаторы для «холодовой цепи».
7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.
7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации ². Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.
—————
² Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30 (ч. 1), ст. 4590; N 49 (ч. 1), ст. 7025; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 49 (часть I), ст. 6339; 2014, N 26 (ч. 1), ст. 3366; N 30 (ч. 1), ст. 4255; 2015, N 29 (ч. 1), ст. 4359).
—————
Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более Рисунок 10,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.
7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.
7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.
7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру.
7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей.
7.10. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
7.11. Терморегистратор для «холодовой цепи» (далее — терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.
В системе «холодовой цепи» следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.
Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.
Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.
7.12. В системе «холодовой цепи» терморегистраторы используются в следующих случаях.
— При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания.
— При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима.
В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла (этапа) транспортирования.
— При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.
— При хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля температурного режима. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.
— Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.
7.13. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.
7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года.
7.15. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.
7.16. Для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе «холодовой цепи» применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля «холодовой цепи» (далее — термоиндикатор).
Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее — ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.
7.17. В системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.
7.18. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.
7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.
7.20. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений.
7.21. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.
7.22. В системе «холодовой цепи» термоиндикаторы используются в следующих случаях.
— При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях «холодовой цепи» как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» допускается использование терморегистраторов в качестве основного средства контроля температурного режима).
— При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как дополнительное средство контроля температурного режима при наличии основного средства контроля — терморегистратора.
— При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.
— При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.
7.23. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (Приложение N 3 к настоящим Правилам).
7.24. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
7.25. При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

VIII. Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи»

8.1. На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение N 3 к настоящим Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним — в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор(ы), его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с импортным ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ).
8.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
8.3. Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.
8.4. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.
8.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.
8.6. В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).
8.7. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час. Допускается использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью, обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
8.8. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.
8.9. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на первом уровне «холодовой цепи».
8.9.1. ИЛП на первом уровне хранятся согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах (комнатах). Упаковка ИЛП в предварительно охлажденных до температуры от +2 °C до +8 °C термоконтейнерах осуществляется в холодильных камерах (комнатах).
8.9.2. Перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры закладываются хладоэлементы. При необходимости хладоэлементы кондиционируются. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.
8.9.3. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор) температурного режима в цикле контроля.
8.9.4. Организация-изготовитель ИЛП должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов, терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, то есть ситуациях, при которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения ИЛП (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования из строя, отключении электроэнергии).
8.9.5. При поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.
8.9.6. Транспортирование ИЛП до аэропортов и железнодорожных станций осуществляется авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задержке отправления ИЛП в термоконтейнерах в пунктах погрузки/перегрузки на время, превышающее расчетное допустимое при планировании перевозки, препараты возвращаются отправителю, либо, по согласованию с отправителем, помещаются в холодильную камеру (комнату), которая обеспечивает требуемый температурный режим до принятия решения о переупаковке термоконтейнеров силами отправителя препаратов. В ходе загрузки/выгрузки ИЛП в аэропортах не допускается их размещение на открытом воздухе на бетонированной площадке и укрывание от осадков в теплое время года темными непрозрачными укрывными материалами.
8.9.7. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с ИЛП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования ИЛП используются авторефрижераторы.
8.9.8. Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования ИЛП поставщик согласовывает с грузополучателем до их отправки, направляя указанную информацию грузополучателю письменно (например, по факсу или электронной почте) и получая от него подтверждение (устное или письменное) о возможности приема груза в указанные сроки в пункте получения, а также возможности снятия показаний приборов контроля температуры при приемке ИЛП.
8.9.9. Транспортирование осуществляется в соответствии с сопроводительными документами, требованиями к упаковке и маркировке грузов.
8.10. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на втором уровне «холодовой цепи».
8.10.1. При получении ИЛП из аэропорта (с железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещается в холодильную камеру (комнату). В холодильной камере (комнате) вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные приборов контроля температуры подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены во время транспортирования, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП.
8.10.2. Освободившиеся термоконтейнеры многократного применения по согласованию с поставщиком ИЛП возвращаются обратно либо после проведения санитарной обработки в соответствии с технической документацией на термоконтейнер используются на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи». Не допускается повторное использование термоконтейнеров однократного применения.
8.10.3. На втором уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), в холодильниках. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со сроком годности менее четырех месяцев. Длительность хранения ИЛП на втором уровне не должна превышать шесть месяцев.
Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи, — в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания.
8.10.4. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени. Обеспечивается незамедлительное переключение от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.
8.10.5. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов).
8.10.6. Укладка ИЛП в предварительно охлажденные до температуры от +2 °C до +8 °C термоконтейнерах для отправки на третий уровень «холодовой цепи» осуществляется в холодильной комнате (камере).
8.10.7. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор). Лицом, ответственным за «холодовую цепь» на втором уровне, осуществляется контроль за условиями отпуска для транспортирования ИЛП на третий и четвертый уровни при соблюдении температурного режима.
8.11. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне «холодовой цепи».
8.11.1. На третьем уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев.
Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.
8.11.2. Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.
8.11.3. При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад. В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20 °C. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.
8.11.4. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.
8.11.5. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.
Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.
8.12. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи».
8.12.1. Все виды ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи» хранятся в холодильниках при температуре от +2 °C до +8 °C. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27 °C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.
8.12.2. На четвертом уровне создается запас холодильных сумок (сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и термоиндикаторов для доставки ИЛП к местам проведения вакцинации. В случае если транспортирование ИЛП длится более 1 часа, в термоконтейнер (термосумку) необходимо закладывать термоиндикатор для контроля температурного режима транспортирования. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут.
8.12.3. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на четвертом уровне, ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение N 2 и Приложение N 3 к настоящим Правилам).
8.12.4. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.
8.12.5. В морозильном отделении холодильника размещаются хладоэлементы. Не допускается хранение ИЛП в морозильном отделении холодильника на четвертом уровне холодовой цепи.
8.12.6. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.

IX. Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

9.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (Приложение N 4 к настоящим Правилам).
9.2. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.
9.3. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:
— порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
— порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
— места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
— порядок включения и использования системы автономного электропитания;
— транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.
9.4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.
9.5. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.
9.6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания («шейк-тест») (Приложение N 5 к настоящим Правилам).
9.7. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Приложение N 1

к СП 3.3.2.3332-16

СХЕМА УРОВНЕЙ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ»

          ┌───────────────────────────────────────────────────┐

          │                     1 уровень:                    │

┌─────────┤           организации-изготовители (или           │

│         │             организации-импортеры) ИЛП            │

│         └──────────────────────────┬────────────────────────┘

│                                    /

│         ┌───────────────────────────────────────────────────┐

│         │                     2 уровень:                    │

│         │    организации оптовой торговли лекарственными    ├───────────┐

│         │                     средствами                    │           │

│         └──────────────────────────┬────────────────────────┘           │

│                                    /                                   │

│         ┌───────────────────────────────────────────────────┐           │

│         │                     3 уровень:                    │           │

│         │      городские и районные (сельские) аптечные     │           │

├────────>│       организации, медицинские организации,       │           │

│         │  индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию │           │

│         │  на фармацевтическую или медицинскую деятельность │           │

│         └──────────────────────────┬────────────────────────┘           │

│                                    /                                   │

│         ┌───────────────────────────────────────────────────┐           │

│         │                     4 уровень:                    │           │

│         │    медицинские организации или их обособленные    │           │

│         │  подразделения (участковые больницы, амбулатории, │           │

└────────>│   поликлиники, родильные дома), иные организации  │<──────────┘

          │   (медицинские кабинеты образовательных и других  │

          │         организаций), где используются ИЛП        │

          └───────────────────────────────────────────────────┘

Стрелками обозначены направления поставок ИЛП

Термоиндикаторы, терморегистраторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.

Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.

Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

Термоиндикаторы, являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний. 

Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

• Конструкция и принцип действия термоиндикаторов.

По принципу действия Термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

   Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

   Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

   Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

• Термохимические термоиндикаторы (одноразовые)

   Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

—  на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;

—  на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;

— на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

— от 2 до 8 ºС (норма);

— выше 8 °С, но ниже 20 °С — в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);

— 20 °С или выше, но ниже 30 °С — в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);

— 30 °С или выше, но ниже 45 °С — в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);

— 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);

— минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.

— ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.

• Как осуществляется учет показаний термоиндикаторов.

Для химического термоиндикатора:

— сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.

— изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации

— световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;

— смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

— при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;

— при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

Для капиллярного термоиндикатора:

— сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;

— разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

• Подготовка термоиндикаторов к работе.

Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

— проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;

— проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;

— проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;

— проверить его комплектность;

— заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

 Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

• Активация термоиндикаторов.

 Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °

Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

• Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП.

Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.

К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

— наименование организации поставщика МИБП;

— персонифицированный номер термоиндикатора

— дату и время начала контроля температурного режима; 

— название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;

— свои фамилию, инициалы и подпись.

В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,

Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.  

• Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

 В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:

— капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);

— другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

• Правила получения МИБЛ

 При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

— наименование организации получателя;

— дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;

— показания термоиндикатора;

— свои фамилию и инициалы.

Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

• Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.

Данная статья подготовлена на основе Методического указания «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»

МУ 3.3.2.2437-09

Термин «безопасность иммунизации» означает отсутствие при проведении профилактических прививок вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок [1]. Под обеспечением безопасности иммунизации подразумевается комплекс мер по предупреждению возникновения поствакцинальных осложнений, а также инфекционных заболеваний с искусственным путем передачи возбудителя.

Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации

В соответствии с Федеральным Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ст. 5) перед проведением иммунизации пациенту или его родителям или опекунам разъясняют необходимость профилактической прививки, вероятность развития и клинические признаки поствакцинальных реакций и осложнений, возможность отказа от вакцинации и его последствия [2].

Обеспечение качества препарата

Безопасность и эффективность иммунобиологических препаратов гарантированы государственным контролем качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Иммунизация в рамках Национального календаря профилактических прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке, что должно быть подтверждено при закупке вакцины соответствующими документами. При закупке вакцин отечественного производства необходимо контролировать наличие: регистрационного номера в Государственном реестре лекарственных средств (или приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации, разрешающего применение препарата в практике); сертификата производства; сертификата соответствия на данную серию препарата; лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП. При закупке вакцин импортного производства также необходимо наличие соответствующих нормативных документов. Качество и безопасность всех серий иммунобиологических препаратов, ввозимых на территорию Российской Федерации, контролируются Национальным органом контроля МИБП.

Обеспечение сохранения качества вакцины при хранении и транспортировании

Хранение вакцин должно осуществляться при строгом соблюдении инструкций по их применению и требований действующих санитарных норм и правил. Контроль за выполнением санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП («холодовая цепь»), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Для обеспечения высокого качества МИБП, безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи». Система «холодовой цепи» включает три главных элемента: персонал, непосредственно работающий с оборудованием и предоставляющий медицинские услуги по вакцинации; оборудование для хранения и транспортировки МИБП; средства и процедуры контроля за соблюдением температурного режима, а также распределением и использованием МИБП. Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней, которые фактически соответствуют этапам движения препарата от производителя до потребителя (реципиента вакцины). На первом уровне за качество вакцины несет ответственность производитель препарата, на втором — крупный аптечный склад в субъекте Российской Федерации, на третьем — городские и районные аптечные склады, на четвертом — лечебно-профилактическая организация. Руководители аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивают выполнение требований по соблюдению «холодовой цепи», при транспортировке и хранении МИБП [3].

Транспортирование и хранение МИБП в системе «холодовой цепи» на складах и в прививочном кабинете осуществляют при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.), а также растворителя для вакцин при транспортировании и хранении. При хранении и транспортировании этих препаратов осуществляется профилактика их замораживания путем соблюдения правил размещения вакцин в холодильных камерах, а также использования подготовленных («кондиционированных») хладоэлементов при транспортировании вакцин в термоконтейнерах. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются инструкциями по применению данного препарата.

При хранении вакцин на всех уровнях холодовой цепи должен быть обеспечен непрерывный мониторинг температуры: в условиях складов — с помощью термографов, электронных терморегистраторов и термоиндикаторов, в условиях прививочного кабинета — с помощью термоиндикаторов или терморегистраторов. Все холодильники и морозильники, холодильные и морозильные камеры должны быть также обеспечены термометрами.

Контроль за температурным режимом хранения вакцин в холодильнике осуществляется 2 раза в день. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.

Максимальный срок хранения вакцин в учреждениях, где проводят профилактические прививки, составляет 1 мес. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3 мес. Транспортировка вакцин должна осуществляться специальным транспортом (рефрижераторами) либо в термоконтейнерах с хладоэлементами при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению вакцины. Оборудование для транспортировки вакцин (термоконтейнеры и хладоэлементы) должно быть сертифицировано и разрешено к применению.

В учреждениях, где проводятся профилактические прививки, необходимо иметь запас термоконтейнеров и хладоэлементов на случай выезда прививочных бригад и/или экстренных ситуаций, вызвавших нарушение «холодовой цепи». Поставщик иммунопрепаратов должен подтвердить соблюдение холодовой цепи показаниями терморегистраторов в авторефрижераторах или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной, или термоиндикаторов на флаконах или ампулах с вакциной.

На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления МИБП в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф. И. О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Регистрацию поступления и отправления растворителей для восстановления лиофилизированных вакцин ведут в аналогичном порядке параллельно с учетом движения соответствующих вакцин, тщательно следя за адекватностью количества доз растворителя числу доз вакцины. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения «холодовой цепи» и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, включая термоиндикаторы и терморегистраторы. При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе от получения МИБП и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. В случае самостоятельного приобретения пациентом вакцины в аптечном учреждении, препарат выдается строго по рецепту врача с указанием на упаковке даты и времени продажи и доставляется к месту проведения иммунизации в термосе или термоконтейнере с соблюдением должного температурного режима хранения.

На всех этапах хранения и транспортировки вакцин должен иметься план экстренных мероприятий при возникновении аварийных ситуаций и нарушений холодовой цепи. Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи.

Обеспечение сохранения качества вакцины при использовании

Подготовка вакцины к введению осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить следующее: наличие этикетки (на русском языке) на флаконе или ампуле; соответствует ли выбранная вакцина назначению врача; соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине; не истек ли срок годности вакцины и/или растворителя; нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы; нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и т. п); соответствует ли внешний вид вакцины (до и после восстановления) ее описанию, приведенному в инструкции; для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей — нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подверглась замораживанию. Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение, данный препарат использовать нельзя [4].

В отношении вакцины из многодозных флаконов применяют правила использования «открытых флаконов». В контексте определения Всемирной организации здравоохранения «открытый флакон» означает флакон, содержащий несколько доз вакцины, из которого, в соответствии со стандартными процедурами асептики, извлечена одна или более доз вакцины. Открытые многодозные флаконы можно использовать в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по применению вакцины, если соблюдено каждое из следующих условий: срок годности не истек, забор каждой дозы из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики, вакцины хранятся при соответствующей температуре (от 2 до 8 °С) и флаконы не погружались в воду.

Открытые флаконы с вакциной, взятые для проведения иммунизации вне учреждения здравоохранения, в конце рабочего дня уничтожаются.

Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов. Для забора каждой дозы вакцины из открытого флакона используют стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона нельзя, т. к. это может привести к контаминации вакцины. Для забора вакцины из флакона используют тот же шприц и иглу, которые будут использованы для инъекции.

Растворитель при восстановлении лиофильно высушенных вакцин должен иметь температуру в пределах от 2 до 8 °С, что обеспечивается хранением растворителя вместе с вакциной в холодильнике прививочного кабинета. Восстановленные вакцины необходимо защищать от воздействия света путем размещения флаконов с вакциной в специальных гнездах в крышке сумки-холодильника или использования специальных футляров из светонепроницаемой бумаги. Восстановленные вакцины, не содержащие консервантов, не подлежат хранению. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используют отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах.

Для растворения (восстановления) лиофилизированных вакцин применяют растворители, предназначенные только для данной вакцины и произведенные на том же предприятии, где произведена вакцина [5].

Обеспечение безопасных условий для проведения прививок

Профилактические прививки проводят в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, детских дошкольных образовательных учреждений, медицинских кабинетах учреждений общего, среднего специального и высшего образования, здравпунктах предприятий и учреждений и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензии на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении установленных требований. В определенных ситуациях возможно проведение иммунизации на дому или по месту работы с помощью прививочных бригад, обеспеченных необходимыми средствами, при этом на предприятиях или в учреждениях для этого выделяют помещения, соответствующие установленным требованиям. Оборудование и оснащение прививочного кабинета должно соответствовать действующим нормативно-методическим документам [6].

Для проведения прививок в поликлиниках должны быть выделены специальные прививочные кабинеты. Не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах. Детям, посещающим детские дошкольные учреждения и школы, учреждения с постоянным пребыванием (детские дома, дома ребенка, школы-интернаты), прививки проводят в указанных учреждениях в специально отведенных для этих целей помещениях, оснащенных в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями необходимым оборудованием и материалами.

Все манипуляции с вакцинами проводятся только на специально отведенном столе (столах). Необходимо организовать поток пациентов таким образом, чтобы одновременно в прививочном кабинете находился только один пациент, а при проведении прививок маленьким детям — один ребенок и один его сопровождающий. При проведении прививки медицинский работник должен находиться между пациентом и столом с острыми инструментами. При проведении прививок маленьким детям взрослый, сопровождающий ребенка, должен усадить последнего безопасным образом, удерживая так, чтобы исключить неожиданные движения ребенка. Медицинский работник, осуществляющий прививку, не должен удерживать ребенка.

Иммунизацию против туберкулеза и туберкулинодиагностику проводят в отдельном помещении, а при его отсутствии — выделяют определенный день и специально выделенное время, не совмещая их с другими прививками [4]. Манипуляции с вакциной БЦЖ и туберкулином проводят на специально выделенном столе, отдельным инструментарием, который используют только для этих целей. В местах проведения прививок обязательно наличие средств противошоковой и противоаллергической терапии, а также экстренной профилактики ВИЧ-инфекции.

Отбор пациентов для иммунизации

Отбор пациентов для иммунизации осуществляется в целях: проведения профилактической прививки всем нуждающимся в ней лицам; выявления лиц с медицинскими противопоказаниями; выявления лиц с повышенным риском развития сильных реакций на профилактическую прививку или поствакцинальных осложнений [7]. Использование для иммунизации современных высокоэффективных, малореактогенных вакцин привело к сокращению частоты тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде. Основная их часть носит характер индивидуальных реакций, которые невозможно предвидеть, т. е. связать с предшествующим состоянием прививаемого. В поствакцинальном периоде могут наблюдаться нетяжелые местные и, реже, общие реакции, а также патологические состояния, не связанные с вакцинацией.

Противопоказаниями к иммунизации являются лишь немногие виды патологии, повышающие риск развития поствакцинальных осложнений. Подобные состояния должны непременно учитываться как важнейший фактор снижения частоты неблагоприятных событий в поствакцинальном периоде. Поскольку введение некоторых вакцин в активном периоде заболевания может обострить или утяжелить его течение, это также учтено в списке противопоказаний. Необоснованные медицинские отводы от прививок часто приводят к тому, что дети с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, неврологическими дефектами оказываются незащищенными от инфекционных болезней, которые у них протекают особенно тяжело. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру врача (в сельской местности — фельдшера).

Перед прививкой врач (фельдшер) должен тщательно собрать анамнез пациента (предшествующие заболевания, в т. ч. хронические, наличие реакций или осложнений на ранее проведенные прививки, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты, наличие судорог, индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма, терапия кортикостероидами и т. п., контакт с инфекционными больными в семье, в т. ч. тубинфицирование и т. д.), сроки предшествующих прививок, для женщин — наличие беременности). Лица с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др. при необходимости подвергаются медицинскому обследованию с использованием лабораторных и инструментальных методов. При необходимости врачом проводится индивидуальная подготовка пациента к иммунизации, в т. ч. с применением лекарственных препаратов. Непосредственно перед проведением профилактической прививки должна быть проведена термометрия. Результаты осмотра врача, термометрии, лабораторных и инструментальных исследований и разрешение на введение конкретной вакцины должны быть зафиксированы в соответствующей медицинской документации.

Противопоказаниями к проведению профилактических прививок являются сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы той же вакцины. Сильной общей реакцией считается повышение температуры тела выше 40 °C, сильной местной реакцией — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными одноразовыми шприцами и одноразовыми иглами.

В случае одновременного проведения нескольких прививок (кроме БЦЖ) каждую вакцину вводят отдельными одноразовыми шприцем и иглой в разные участки тела. Не допускается проведение прививок вакцины БЦЖ и вакцины против желтой лихорадки одновременно с другими прививками.

Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений и имеющие документальное подтверждение прохождения обучения. Медицинские работники, осуществляющие вакцинацию, должны проходить последипломное обучение на базе лечебно-профилактических учреждений и санитарно-эпидемиологической службы, а также учреждений последипломного медицинского образования, не реже 1 раза в год со сдачей зачетов и получением соответствующего документа (справки, свидетельства, сертификата). Вновь поступающие на работу в прививочные кабинеты медицинские сестры (фельдшеры) получают допуск к проведению прививок после обучения непосредственно на рабочем месте под контролем руководителя, ответственного за проведение прививок в данном учреждении.

К проведению прививок БЦЖ и туберкулинодиагностики допускаются медицинские сестры, прошедшие обучение на базе противотуберкулезных учреждений и имеющие соответствующее документальное подтверждение прохождения данного обучения.

Лица, осуществляющие иммунизацию, должны быть здоровы. Контроль состояния здоровья средних медицинских работников, проводящих прививки, осуществляет врач прививочной бригады или руководитель, ответственный за проведение прививок в данном учреждении. Больные острыми респираторными заболеваниями, ангинами, имеющие травмы на руках, гнойные поражения кожи и слизистых независимо от их локализации, отстраняются от проведения прививок.

Обеспечение соблюдения техники введения препарата

Вскрытие ампул, растворение лиофилизированных вакцин, парентеральная вакцинация осуществляются в соответствии с инструкцией при строгом соблюдении правил асептики.

Место введения вакцины обрабатывается стерильным тампоном, смоченным, как правило, 70% спиртом, если нет иных указаний в инструкции (эфиром — при постановке р. Манту или введении БЦЖ и др.). Вакцину вводят в положении пациента лежа или сидя во избежание падения при обморочном состоянии.

Для введения вакцины используется только тот метод, который указан в инструкции по ее применению. Используемые в рамках Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины вводятся перорально, накожно, внутрикожно, подкожно и внутримышечно.

Внутримышечные инъекции маленьким детям проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра. Плановая вакцинация детей, подростков и взрослых предусматривает необходимый порядок введения вакцин в определенной последовательности, в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет Национальный календарь профилактических прививок.

При нарушениях сроков начала прививок последние проводят по схемам, предусмотренным Национальным календарем и инструкциями по применению препаратов.

Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят в сроки, предусмотренные календарем прививок по эпидемическим показаниям и действующими нормативными документами.

Вакцину вводят в дозе, строго соответствующей инструкции по применению препарата. При использовании многодозных флаконов целесообразно использовать саморазрушающиеся (СР) шприцы с фиксированным объемом, что уменьшает риск передозировки, снижает потери вакцины. Конструкция СР-шприцев исключает возможность их повторного использования. Перед проведением прививки пациента, родителей (или опекуна) вакцинированного ребенка медицинский работник должен предупредить о возможности возникновения и клинических проявлениях поствакцинальных реакций и осложнений и о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении подобных симптомов. Непосредственно после иммунизации в течение 30 мин за привитым осуществляется медицинское наблюдение в целях своевременного выявления поствакцинальных осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. В отдаленные сроки наблюдение за вакцинированным осуществляется в сроки, установленные инструкцией по применению вакцины.

Вакцинопрофилактика — наиболее безопасное и эффективное средство предупреждения инфекционных заболеваний. Однако МИБП могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких случаях — поствакцинальные осложнения.

Частота развития побочных неблагоприятных эффектов введения вакцины намного меньше, чем риск от болезней и осложнений при самом заболевании. По мере увеличения количества привитых лиц может соответственно возрастать абсолютное число подобных реакций, что требует совершенствования системы их выявления и регистрации. Тщательное расследование каждого случая заболевания, подозрительного на поствакцинальное осложнение (ПВО), в целях выяснения причины его развития и связи с введенной вакциной позволит усилить позитивное отношение общества к иммунизации, а также решить вопросы улучшения качества вакцин [8, 9]. Регистрация, расследование и лечение поствакцинальных осложнений осуществляются в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. Диагностика ПВО основана на комплексном анализе клинических, лабораторных, эпидемиологических и статистических данных с учетом патогенетических механизмов развития вакцинальных реакций. При выявлении больного с ПВО необходимо уточнить причины последнего, было ли обусловлено оно: качеством введенной вакцины; техническими ошибками; особенностями реакции организма. Для диагностики ПВО используют следующие методы: клинический, лабораторный, эпидемиологический. Эпидемиологический метод является чрезвычайно важным для уточнения причины заболевания, подозрительного на ПВО. Метод включает выявление и регистрацию всех случаев, подозрительных на поствакцинальное осложнение, и проведение эпидемиологического расследования. Все случаи ПВО (подозрения на ПВО) расследуют комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.). При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра. Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение первых суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое расследование.

На возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введенной вакцины указывают развитие осложнений у лиц, привитых разными медицинскими работниками вакциной одной серии или одного производителя, выявленное нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования данной партии вакцины.

На технические ошибки при иммунизации указывают развитие ПВО только у пациентов, привитых одним и тем же медицинским работником. Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности: неправильным выбором метода и места введения, нарушением техники введения вакцины; нарушением правил приготовления препарата — использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины — длительным хранением препарата в разведенном виде, замораживанием адсорбированных вакцин; нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации; использованием нестерильных шприцев и игл [5, 7]. При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы (возможно, требуется замена холодильников, отсутствуют термоиндикаторы, недостаточно одноразовых шприцев и т. п.).

Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента: появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания — наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе; иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин); в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину); наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.

На отсутствие связи заболевания с иммунизацией указывает выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей; неблагоприятная эпидемическая обстановка в окружении привитого (тесный контакт с инфекционными больными до или после профилактической прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним).После завершения расследования случая ПВО комиссия составляет акт эпидемиологического расследования, который направляет в вышестоящие органы, санитарно-эпидемиологическую службу и Национальный орган контроля МИБП, а также на предприятие-изготовитель.

Обеспечение безопасности медицинского работника, осуществляющего иммунизацию

Медицинский работник при проведении иммунизации и обращении с инъекционным инструментарием и вакцинами должен соблюдать правила техники безопасности, направленные на профилактику инфекций с артифициальным механизмом передачи возбудителя. Медицинские работники должны быть вакцинированы против гепатита В, а также других инфекционных болезней в соответствии с Национальным календарем прививок и прививок по эпидемическим показаниям, а также действующими нормативными и методическими документами. Медицинский персонал должен проводить профилактические прививки в специальной медицинской одежде (халате, шапочке) и хирургических перчатках. Перчатки необходимо менять после каждого пациента. При проведении массовой вакцинации допускается не менять перчатки, после каждого пациента руки в перчатках обеззараживают соответствующим дезинфектантом и моют в проточной воде с мылом.

Медицинские работники должны владеть безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции, которые могут привести к травме (например, надевание колпачка на иглу после инъекции увеличивает для медицинского работника риск укола иглой, загрязненной кровью пациента). После инъекции использованные шприц и иглу обеззараживают методом химической или физической дезинфекции. При использовании химических дезинфектантов в шприц через иглу набирают дезинфицирующий раствор, затем шприц с иглой погружаются в дезинфицирующий раствор на время экспозиции, а отделение иглы от шприца производится после дезинфекции с помощью пинцета или других приспособлений. При наличии иглоотсекателя (иглоснимателя, иглодеструктора) в соответствии с инструкцией по его применению после инъекции иглу отделяют от корпуса шприца. При использовании иглоотсекателя или иглоснимателя игла сбрасывается в непрокалываемый контейнер, в котором иглы впоследствии дезинфицируют и вместе с которым удаляют из медицинского учреждения. Корпус и поршень шприца помещают либо в маркированный контейнер с дезинфицирующим средством, либо в одноразовый герметичный пакет, вместе с которым корпуса и поршни шприцев затем подвергаются дезинфекции методом автоклавирования или в СВЧ-печи [10].

В каждом лечебно-профилакти­чес­ком учреждении разрабатывается и утверждается система сбора, временного хранения и удаления отходов различных классов, опасных в эпидемиологическом отношении. При проведении иммунизации к ним относятся: остатки МИБП; тампоны, шарики, загрязненные кровью иммунизированных, использованные одноразовые иглы и шприцы и др. Сбор, хранение, транспортировка и утилизация медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляются в соответствии с действующими санитарными правилами [5, 7]. Ампулы, флаконы, шприцы, содержащие остатки инактивированных вакцин, живой коревой, паротитной, краснушной вакцин, иммуноглобулинов человека, утилизируются с твердыми бытовыми отходами без какой-либо дополнительной обработки. Ампулы, флаконы, шприцы с остатками других живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны автоклавируют или погружают в дезинфицирующий раствор, активное действующее вещество которого эквивалентно 3% раствору хлорамина (при инактивакции остатков вакцин БЦЖ и БЦЖ-M — 5% раствору хлорамина), на 1 ч. Вакцины с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т. п.) подлежат утилизации. При сборе, упаковке, хранении и транспортировании отходов, образующихся после иммунизации, медицинские работники должны работать в резиновых перчатках. Удаление воздуха и герметизацию одноразовых пакетов производят в марлевой повязке.

Медицинские работники, осуществляющие сбор, упаковку, хранение и транспортирование отходов, образующихся после иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование и дезинфицирующие средства. К работам, связанным со сбором, упаковкой, хранением и транспортированием отходов, образующихся после иммунизации, не допускаются лица, не прошедшие предварительное обучение. Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор отходов в данном медицинском учреждении.

Эпидемиолог и главная медицинская сестра постоянно осуществляют контроль за организацией сбора, хранения и удаления отходов и осуществляют методическое руководство специалистами, ответственными за сбор, хранение и удаление отходов в отделениях. Для всех ответственных специалистов, принимающих участие в организации деятельности системы обращения с отходами, разрабатываются и утверждаются соответствующие должностные инструкции. Открытое хранение и контакт персонала с отходами, образующимися при иммунизации, вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается. В случае получения сотрудником травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых), должны быть приняты меры экстренной профилактики в соответствии с действующими инструктивно-методическими документами. Все случаи травм во время проведения прививок должны быть зафиксированы в журнале травматизма. О них необходимо доложить руководителю учреждения.

Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, причиной которых могла быть инфицированная кровь пациента, проводятся в установленном порядке. Ответственным лицом в соответствии с действующим законодательством составляется акт о несчастном случае на производстве (в 2 экз.). В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств экстренной профилактики ВИЧ-инфекции, противошоковой и противоаллергической терапии.

Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к учреждению, где проводится иммунизация

В целях предупреждения риска распространения инфекции неотъемлемой составляющей любой программы вакцинопрофилактики является безопасное удаление использованных игл и шприцев. Детализация и реализация планов по сбору и удалению отходов разрабатывается отдельно для каждого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Контакт населения с отходами, образующимися при иммунизации, не допускается.

После дезинфекции отходы от иммунизации собирают в специальные контейнеры с крышкой («межкорпусные контейнеры»). После наполнения контейнер закрывают, навешивают бирку с указанием учреждения происхождения отходов (код подразделения медицинского учреждения), даты и фамилии работника, закрывшего контейнер. Сведения о содержимом контейнера заносят в транспортную накладную. Хранение контейнеров с отходами осуществляется в специальном помещении, в которое закрыт доступ посторонним лицам. Вывоз отходов (при отсутствии на территории лечебно-профилактического учреждения установки по обезвреживанию отходов) должен производиться ежедневно [6, 11]. При отсутствии возможности вторичной переработки отходы вывозят на полигоны для твердых бытовых отходов или на мусоросжигательные заводы. При наличии у лечебно-профилактического учреждения договоров на вторичную переработку изделий из пластических масс вывоз соответствующих отходов производится по графику, определенному договором. Транспортирование отходов допускается только в закрытых кузовах специального автотранспорта.

В сельской местности допускается сжигание обеззараженных отходов, образующихся при иммунизации, в специальных защищенных ямах, металлических емкостях и небольших печах, к которым закрыт доступ посторонним лицам. В рамках программы иммунизации должна быть проанализирована специфика местных условий и найдены приемлемые варианты решения проблемы удаления отходов. Любой метод удаления отходов должен соответствовать требованиям природоохранного законодательства.

Литература

1. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342–08 «Обеспечение безопасности иммунизации». М., 2008. С. 23.
2. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 18.07.2011) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
3. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемические требования к условиям транспортировки, хранения медицинских иммунобиологических препаратов…» (с изменениями от 18 февраля 2008 г.).
4. Методические указания МУ 3.3.1889–04 «Порядок проведения профилактических прививок». М., 2004. С. 32.
5. Брико Н. И., Зуева Л. П., Покровский В. И., Сергиев В. П., Шкарин В. В.. Эпидемиология. Учебник в 2-х томах. М.: МИА, 2013.
6. Безопасность иммунизации. Пособие для врачей. Под ред. Е. Н. Беляева, А. А. Ясинского. М., 2005. С. 134.
7. Вакцины и вакцинация: национальное руководство. Ред. В. В. Зверев, Б. Ф. Семенов, Р. М. Хаитов. М.: Гэотар-Медиа, 2011. 880 с.
8. Медуницин Н. В., Миронов А. Н. Вакцины. Новые способы повышения эффективности и безопасности вакцинации // Вопросы вирусологии. Приложение 1. 2012. С. 51.
9. Методические указания МУ 3.3.1.1123–02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика». М., 2002. С. 21.
10. Методические указания МУ 3.1.2313–08 «Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения». М., 2008. С. 20.
11. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 19.07.2011, с изм. от 07.12.2011) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

---

Н. И. Брико, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН

ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва

Контактная информация: briko@mma.ru

Рекомендованная розничная цена 10596,00 рублей

Назначение:

Электронный термоиндикатор Фридж-тэг применяется для мониторинга и контроля температуры в холодильниках или холодильных камерах при хранении температурозависимых лекарственных препаратов и медицинских товаров назначения, таких как:

• Вакцины (МИБП), анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки;
• Наркотические лекарственные средства (Вивитрол);
• Диагностические препараты, аллергены, питательные среды;
• Кровь и ее компоненты (плазма, эритроциты и их смеси)
• Донорские органы, ткани и имплантаты
• Искусственные органы, биологические и механические клапана сердца
• Изделия медицинской техники и медицинского назначения требующие особого температурного режима
• Термолабильные лекарственные средства (инсулины, онкологические и гормональные препараты)

Электронный термоиндикатор Фридж-тэг используют на всех уровнях «холодовой цепи» при хранении лекарственных средств. Также может применяться для кратковременной (не более 5 часов) транспортировки МИБП, иммуноглобулинов и других термолабильных лекарственных препаратов. Особенно рекомендованы Всемирной Организацией Здравоохранения для использования на 3-4 уровнях холодовой цепи (городские фармацевтические склады, лечебно-профилактические учреждения, аптеки, школы и дошкольные учреждения – те организации, где проводятся периодические вакцинации).

Полностью соответствует требованиям санитарно-эпидемиологических правили норм СанПиН 3.3686-21.

Преимущества:

• Срок службы 2 года с момента запуска;
• Постоянно отображает точную текущую температуру в градусах Цельсия;
• Регистрирует и отображает на экране все температурные нарушения за 30 дней;
• Отображает продолжительность нарушений температурного режима, зафиксированных за день;
• Позволяет проводить анализ данных без применения компьютера и специального программного обеспечения;
• Не требует дополнительной калибровки в течение всего срока службы;
• Обладает высокой криминалистической стойкостью;
• Экран с высоким контрастом позволяет позволяет делать ксерокопии, фотокопии или сканировать данные;
• Крупные цифры и знаки на дисплее легко читаются персоналом с ослабленным зрением;
• Есть возможность настройки холодильника с лекарствами для оптимальной работы.

Сведения о разрешительных документах:

Термоиндикаторы Фридж-тэг зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ в качестве медицинских изделий, сертифицированы по системе ГОСТ-Р, поставляются с сертификатом о поверке и калибровке (по международной системе NIST)

Валидация и квалификация (IQ, OQ, PQ):

Термоиндикаторы Фридж-тэг валидированы, квалифицированы и имеют международную пре-квалификацию Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ/Юнисеф). Валидационная документация (на англ. языке) предоставляется по требованию клиента.

Технологии Холодовой Цепи, Термоиндикатор Фридж-тэг (+2 …+8C), Термоиндикаторы для хранения лекарств, Берлингер & КО. АГ Купить Цена

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ:

№ ФСЗ 2009/04345 от 25.09.2013 

Срок действия: бессрочно

Выдано: Росздравнадзором России

Декларация о соответствии:

ТС № RU Д-СН.АУ04.В46572 от 07.06.2016  (с приложением)

Срок действия: до 06.06.2021 г.

Приложение к декларации о соответствии

Свидетельство об утверждении типа средств измерений:

СН.С.32.004.А № 69348

Срок действия: до 28.03.2023 г.

Выдано: Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

Краткая инструкция по активации Фридж-тэга 

Нажмите здесь, чтобы скачать!

Руководство пользователя Фридж-тэг 

Нажмите здесь, чтобы скачать!