INTENDED USE
The immunoassay intended for the qualita nucleocapsid COVID Results are for the identification of SARS Antigen is generally detectable in Positive correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infe infection or co the definite cause of disease. Negative results do not rule out SARS used as the sole ba including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history, and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID a molecular assay, if necessary for patient management The COVID medical professionals or trained operators who are proficient in performing lateral flow tests. The non
Instructions for Use and local regulation.
SUMMARY
The novel coronaviruses is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be infectious Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue, and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found
[PRINCIPLE]
The COVID immunoassay is based on the principle of the double technique. conjugated with color conjugation pad interact making antigen membrane via capillary action until the colored test line antigens are present in the negative result. should always appear if the test procedure is performed properly.
WARNINGS AND PRECAUtion
- For in vitro diagnostic use only.
- For healthcare professionals and settings.
- Do not use this For in vitro diagnostic use only
COMPOSITION
Materials Provided
- Discard the saliva collector; Cover the collection tube with the dropper tip Antigen is generally detectable in saliva during the acute phase of infection.
- 20 Test Cassettes: each cassette with desiccant in individual foil pouch onto the collection tube. Shake the collection tube more than three tim Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical
- 20 Extraction Reagents: ampoule containing 3 mL of extraction reagent vigorously to mix the saliva and the extraction reagent, then squeeze the correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of the disease. Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be
- 20 Saliva Collectors
- 20 Collection tubes
- 20 Droppers
- 1 Work Station
- 1 Package Insert
Materials Required but not Provided
- Timer
STORAGE AND STABILITY
- Store as packaged in the sealed pouch at temperature (4-30℃ or 40-86℉). The kit is stable within the expiration date printed on the labeling.
- Remove the test cassette from the sealed
- Reverse the collection tube, holding the tube upright, transfer 3 drops (approximately 100μL) slowly to the specimen well (S) of the test cassette, lateral flow tests. The product may be used in any laboratory and
- Once open the pouch, the test should be used within one Prolonged then start the timer.
specimen Transport and Storage
Freshly collected specimens should be processed as soon as possible, but no later than one hour after specimen collection.
TEST PROCEDURE
Note: Allow the test cassettes, reagents, and specimens to equilibrate to room temperature (15-30℃ or 59-86℉) prior to testing.
- Place the collection tube with the saliva collector which has saliva in the work station. Unscrew the lid of an extraction reagent. Add all of the extraction reagents into the collection tube.
- Discard the saliva onto the vigorously to mix the saliva and the extraction mixed solution ten times to allow the saliva to be thoroughly mixed.
- Remove the test cassette from the sealed pouch. Reverse the (approximately 100μ then start the timer. Wait for colored lines to appear. Do not read results after 20 minutes.
RECREATION OF RESULTS]
| Positive | Two lines appear. One colored line appears at the control region (C), and another colored line appears at the test region (T), irregard- less of the intensity of the test line. |
| N e | One colored line appears at the control region (C), and no line appears at the test region (T). |
| Invalid | Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test using a new test cassette. If the problem persists, discontinue using the lot immediately and contact your local distributor. |
QUALITY CONTROL
A procedural control is included in the test. A colored line appearing in the control region (C) is considered an internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume, adequate membrane wicking and correct procedural technique.
Control standards are not supplied with this kit. However, it is recommended that positive and negative controls be tested as good laboratory practice to confirm the test procedure and to verify proper test performance.
LIMITATIONS
- The product is limited to providing qualitative detection. The intensity of the test line does not necessarily correlate to the concentration of the antigen of the
- Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management
- A physician must interpret the results in conjunction with the patient’s history, physical findings, and other diagnostic
- A negative result can occur if the quantity of SARS-CoV-2 antigens present in the specimen is below the detection threshold of the assay, or the virus has undergone minor amino acid mutation(s) in the target epitope region recognized by the monoclonal antibodies utilized in the test.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Clinical Performance
The clinical performance of COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) was established in prospective studies with specimens collected from 645 individual symptomatic patients (within 7 days of onset) and asymptomatic patients who were suspected of COVID-19. Summary data of COVID-19 Antigen Rapid Test as below: The RT-PCR cycle threshold (Ct) is the relevant signal value. Lower Ct value indicate higher viral load. The sensitivity was calculated for the different Ct value range (Ct value≤30 and Ct value≤37).
| COVID-19 Antigen | RT-PCR (Ct value≤30) | Total | ||
| Positive | Negative | |||
| CLUNGENE® | Positive | 120 | 2 | 122 |
| Negative | 4 | 483 | 487 | |
| Total | 124 | 485 | 609 |
| COVID-19 Antigen | RT-PCR (Ct value≤37) | Total | ||
| Positive | Negative | |||
| CLUNGENE® | Positive | 146 | 2 | 148 |
| Negative | 14 | 483 | 497 | |
| Total | 160 | 485 | 645 |
Limit of Detection (Analytical Sensitivity)
The study used cultured SARS-CoV-2 virus (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), which is heat-inactivated and spiked into saliva. The Limit of Detection (LoD) is 8.6×102 TCID50/mL.
Cross-Reactivity (Analytical Specificity)
Cross-reactivity was evaluated by testing 32 commensal and pathogenic microorganisms that may be present in the oral cavity. No cross-reactivity was observed with recombinant MERS-CoV NP protein when tested at the concentration of 50 μg/mL. No cross-reactivity was observed with the following viruses when tested at the concentration of 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus, Parainfluenza virus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1. No cross-reactivity was observed with the following bacteria when tested at the concentration of 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptococcus pneumonia, Candida albicans,Staphylococcus aureus.
Interference
| Substance | Concentration | Substance | Concentration |
| Mucin | 2% | Whole blood Menthol Phenylephrine Histamine dihydrochloride Mupirocin Zanamivir Ribavirin Dexamethasone | 4% |
| Benzocaine | 5 mg/mL | 10 mg/mL | |
| Saline nasal spray | 15% | 15% | |
| Oxymetazoline | 15% | 10 mg/mL | |
| Tobramycin | 5 μg/mL | 10 mg/mL | |
| Oseltamivir phosphate | 10 mg/mL | 5 mg/mL | |
| Arbidol | 5 mg/mL | 5 mg/mL | |
| Fluticasone propionate | 5% | 5 mg/mL | |
| Triamcinolone | 10 mg/mL |
The following potential interference substances were evaluated with the COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) at the concentrations listed below and were found not to affect test performance.
High-dose Hook Effect
The COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) was tested up to 1.15×105 TCID50/mL of inactivated SARS-CoV-2 and no high-dose hook effect was observed. Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Germany
Index of Symbol
Кассета для экспресс-тестирования антигена Covid-19
Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19
Английский Только для диагностики in vitro.
[ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ]
Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки у лиц, у которых их лечащий врач подозревает COVID-19.
Результаты предназначены для идентификации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2. Антиген обычно обнаруживается в мазках из носоглотки и ротоглотки во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на присутствие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами. Обнаруженный агент не может быть определенной причиной заболевания.
Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или лечении пациента, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и подтверждать их молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.
Кассета для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 предназначена для использования медицинскими работниками или обученными операторами, имеющими опыт проведения тестов с боковым потоком. Изделие можно использовать в любых лабораторных и нелабораторных условиях, отвечающих требованиям, указанным в Инструкции по применению и местных нормативных актах.
[РЕЗЮМЕ]
Новые коронавирусы (SARS-CoV-2) относятся к роду. COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди вообще восприимчивы. В настоящее время основным источником инфекции являются больные, инфицированные новым коронавирусом; бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
[ПРИНЦИП]
ThTehCeOCVOIDV-I1D9 AnAtignetingeRnaRpiadpTidesTteisstailatlraatlefrloawlfliomwmiumnmoausnsoaaysbsasyebdaosnedthoen pritnhceiplperionfctihpeledoofbtlhe-eandtiobuobdlyesaanntdibwoidchytesachnndiwquiceh. SteAcRhSn-iqCuoeV.-2SnAucleoCcapsid prontuecinlemocoanposcildonparloatnetiinbomdyoncocnljoungatleadnwtiibthodcyolocromnjiucrgoa-tepdartwiciltehs icsulosred as Detectoicrleasnd spursaeydedasondecotencjutogrataionnd psapdra. Dyeudrinognthceontejusgt, aStiAonRSp-aCdoVD-2 antigthene в ttehset, spSeAciRmSen inter2acatsntwigitehnSiAnRtSh-eCosVp-e2ciamnetibnodinytecroancjtugawteitdh wSitAhRcSoloCr miacnrotipbaordtiyclecsofnojrumgiantgedanwainthtigecno-loarntiboicdryolpaabretilceldescommapkleinx.gThainsticgoemnplex
МимСсстухАвиолипTaggofRnirchrgultelaohtSeleidbstcoes-ewecelCSenaotsotsnodelncownotuaauasVtnailptnlrnd-noy2atptteuihsltnlrbhagrleo2tiaeeenniatcbhpdmtneteoisiepvgvubdedpeieecsymuyeatnlierr.ebctrTbseehsAoiilirmhsseeftaaicusictursnaephlleoitispenpnren.lceeoeps.Tevot-drrirteA, cidhheefmaosofebdesopwtrpcasemrcrtpathleneroeeoprpeeentstoxdnreisrdtciolctnleiuSraelmcneipolnrteAtdhrlyoiimetdgouRlefwiaurnpro (SwtaeTcsireehnnat-ф) ireeoiCild (ollleswyCscocnocT.lbipwo) oVilomlueenlin-iasnnnr2teaipfrtfueconiolnptlasrha.lSiuesm, etpeAnAucaardtetbelugrniRembdfsargidoonSeoeceepcrsddnhtmsraphhyocetpreosb.epbsosuAreyrcaiotadelhredfnlcs2neytdptoheau.heurtlelloeaegotrwvatsnarwetiaelatettiiiyicdnnlsgvisonctdeetneaelaoncirnt, pswpsreewotiplslillehaafuianearrlnteedyrr.ed
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
Только для диагностики in vitro.
Для медицинских работников и лиц, прошедших обучение в пунктах оказания медицинской помощи.
Не используйте этот продукт в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции COVID-19.
Не используйте этот продукт после истечения срока годности. Пожалуйста, прочитайте всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста. Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования. Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться
так же, как инфекционный агент. Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными
и местные правила.
[СОЧИНЕНИЕ]
Поставляемые материалы 25 тест-кассет: каждая кассета с осушителем в индивидуальном пакете из фольги 25 реагентов для экстракции: ampпакетик, содержащий 0.3 мл реагента для экстракции 25 стерилизованных тампонов: одноразовый тампон для сбора образцов 25 пробирок для экстракции 25 наконечников для пипеток 1 рабочая станция 1 вкладыш-вкладыш Материалы, необходимые, но не поставляемые Таймер
[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]
SSttoorree iansthpeascekaalgeeddpoinucthhea 4s-e3a0ledopr o4u0c-8h6at. tTehmepkeitraistusrteab(l4e в течение срока действия).n Tdhaete kpirtinitsedstoanbltehewlaithbienlintgh.e срок годности, напечатанный на
l После того, как пакет был открыт, тест должен быть выполнен в течение одного огонукре. Не используйте горячую и влажную среду, чтобы избежать порчи продукта.
LLOOTT и дата истечения срока действия были указаны на этикетке.
[ОБРАЗЕЦ]
Образцы, полученные на ранней стадии появления симптомов, будут содержать самые высокие титры вируса; образцы, полученные через пять дней после появления симптомов, с большей вероятностью дадут отрицательный результат по сравнению с анализом ОТ-ПЦР. Неправильный сбор проб, неправильное обращение с ними и/или их транспортировка могут привести к ложным результатам; поэтому настоятельно рекомендуется обучение сбору образцов из-за важности качества образцов для получения точных результатов испытаний. Приемлемым типом образца для тестирования является образец прямого мазка или мазок в вирусной транспортной среде (VTM) без денатурирующих агентов. Подготовьте пробирку для экстракции в соответствии с Процедурой тестирования и используйте стерильный тампон, входящий в комплект, для сбора образцов. Сбор образцов из носоглотки
1. Достаньте тампон из упаковки.
2. Запрокиньте голову пациента примерно на 70°.
3. Введите тампон через ноздрю параллельно нёбу (не вверх) до появления сопротивления или на расстоянии, равном расстоянию от уха до ноздри пациента, что указывает на контакт с носоглоткой. (Тампон должен достигать глубины, равной расстоянию от ноздрей до наружного отверстия уха.) Аккуратно потрите и прокатайте тампон. Оставьте тампон на месте для
1/2
несколько секунд, чтобы впитать выделения.
4. Медленно извлеките тампон, вращая его. Образцы можно брать с обеих сторон одним и тем же тампоном, но нет необходимости собирать образцы с обеих сторон, если кончик тампона пропитан жидкостью из первого взятия. Если искривление перегородки или закупорка затрудняют получение образца из одной ноздри, используйте тот же тампон для взятия образца из другой ноздри. Сбор образцов ротоглоточных мазков
Вставьте мазок в заднюю часть глотки и миндалины. Протрите тампоном обе столбы миндалин и заднюю часть ротоглотки, избегая касания языка, зубов и десен.
Транспортировка и хранение образцов Не возвращайте тампон в исходную упаковку. Свежесобранные образцы должны быть обработаны как можно скорее, но не позднее, чем через час после сбора образцов. Собранный образец можно хранить при температуре 2-8 не более 24 часов; Хранить при -70 в течение длительного времени, но избегать повторных циклов замораживания-оттаивания.
[ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА]
Примечание. Перед тестированием дайте тест-кассетам, реагентам и образцам уравновеситься до комнатной температуры (15-30 или 59-86). Поместите экстракционную трубку на рабочую станцию. Отвинтите крышку экстракционного реагента. Добавить всю добычу
реагенты в экстракционную пробирку. Сampling относится к разделу «Коллекция образцов».
Процедура прямого теста мазка 1. Вставьте образец мазка в пробирку для извлечения, содержащую
экстракционный реагент. Сверните тампон не менее 5 раз, прижимая головку к дну и стенке экстракционной трубки. Оставьте тампон в экстракционной трубке на одну минуту. 2. Извлеките тампон, сжимая края трубки, чтобы извлечь жидкость из тампона. Извлеченный раствор будет использоваться в качестве тестовыхampле. 3. Плотно закройте экстракционную пробирку наконечником-капельницей.
4. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета. 5. Переверните пробирку для извлечения образца, удерживая пробирку вертикально, перенесите 3
капли (примерно 100 л) медленно в лунку (S) для образца 109155104
кассету, затем запустите таймер. 6. Подождите, пока colocorelodrelindelisnetos atoppaepapre. aInr taeppppreeatrt.hIentteersptreretsthueltstest 1re5smulitns uatfetesr 15 минDuotenso. tDreoandorterseualdtsreasftuelrts20afmteirn2u0tems.inutes.
Процедура исследования мазка в вирусной транспортной среде (VTM) 1. Поместите образец мазка в транспортную трубку, содержащую не более
3 мл VTM без денатурирующих агентов. 2. Смешайте образец, хранящийся в VTM, на вортексе. 3. Перенесите 300 л раствора VTM, содержащего образец, в
пробирку для экстракции, содержащую реагент для экстракции, с помощью калиброванной микропипетки. Однородная смесь путем пипетирования вверх и вниз. 4. Плотно накройте пробирку для экстракции наконечником-капельницей и дайте экстрагированному раствору отстояться в течение одной минуты.
5. Выполните шаги 4–6 описанной выше процедуры прямого теста мазком.
[ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ]
процедурная техника.
Стандарты контроля не входят в комплект. Однако рекомендуется тестировать положительный и отрицательный контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности выполнения теста.
[ОГРАНИЧЕНИЯ]
Продукт ограничен обеспечением качественного обнаружения. Интенсивность тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антигена в образцах.
Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений по ведению пациентов.
Врач должен интерпретировать результаты в сочетании с историей пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.
Отрицательный результат может быть получен, если количество антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце, ниже порога обнаружения анализа, или вирус претерпел незначительные аминокислотные мутации в области эпитопа-мишени, распознаваемой используемыми моноклональными антителами. в тесте.
[ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]
Клиническая эффективность
Клиническая эффективность кассеты для быстрого тестирования антигена COVID-19 была установлена в проспективных исследованиях мазков из носоглотки, взятых у 770 отдельных пациентов с симптомами (в течение 7 дней после начала заболевания) и пациентов без симптомов, у которых подозревалось наличие COVID-19.
Сводные данные экспресс-теста на антиген COVID-19 представлены ниже: Порог цикла ОТ-ПЦР (Ct) представляет собой соответствующее значение сигнала. Более низкое значение Ct указывает на более высокую вирусную нагрузку. Чувствительность была рассчитана для различных диапазонов значений Ct (значение Ct33 и значение Ct37).
Антиген COVID-19
ОТ-ПЦР (значение Ct33)
Положительный
Отрицательный
КЛАНГЕН®
Позитивный негативный
145 3
2 593
Всего
148
595
PPA (Ct33): 98.0% (145/148), (95% ДИ: 94.2% 99.3%)
NPA: 99.7% (593/595), (95% ДИ: 98.8% 99.9%)
Всего
147 596 743
Положительный
Появляются две строки. Одна цветная линия появляется в контрольной области (С), а другая цветная
линия появляется в тестовой области (T), независимо от того,
меньше интенсивности тестовой линии.
Отрицательный
В контрольной области (С) появляется одна цветная линия, а в тестовой области (Т) линии не появляется.
Недействительный
Контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные методики являются наиболее вероятными причинами выхода из строя контрольной линии. Реview процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование партии и обратитесь к местному дистрибьютору.
[КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА]
В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), считается внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватное затекание мембраны и правильность
Антиген COVID-19
ОТ-ПЦР (значение Ct37)
Положительный
Отрицательный
КЛАНГЕН®
Позитивный негативный
161 14
2 593
Всего
175
595
PPA (Ct37): 92.0% (161/175), (95% ДИ: 87.0% 95.2%)
NPA: 99.7% (593/595), (95% ДИ: 98.8% 99.9%)
PPA – положительное процентное согласие (чувствительность) NPA – отрицательное процентное согласие (конкретность)
Всего
163 607 770
Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)
В исследовании использовали культивированный вирус SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), который был инактивирован нагреванием и добавлен в образец мазка из носоглотки. Предел обнаружения (LoD) составляет 5.7 × 102 TCID50/мл.
Перекрестная реактивность (аналитическая специфичность)
Перекрестную реактивность оценивали путем тестирования 32 комменсальных и патогенных микроорганизмов, которые могут присутствовать в носовой полости.
Не наблюдалось перекрестной реактивности с рекомбинантным белком NP БВРС-КоВ при тестировании в концентрации 50 мкг/мл.
2/2
Не наблюдалось перекрестной реактивности со следующими вирусами при тестировании в концентрации 1.0×106 БОЕ/мл: грипп A (H1N1), грипп A (H1N1pdm09), грипп A(H3N2), грипп B(Yamagata), грипп B( Victoria), аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовирус человека, вирус парагриппа (тип 1, 2, 3, 4), респираторно-синцитиальный вирус, энтеровирус, риновирус, коронавирус человека 229E, коронавирус человека OC43 , Коронавирус человека NL63, Коронавирус человека HKU1.
Не наблюдалось перекрестной реактивности со следующими бактериями при тестировании в концентрации 1.0×107 КОЕ/мл: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus .
Вмешательство
Следующие потенциально мешающие вещества были оценены с помощью
Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 в концентрациях, указанных ниже
и было обнаружено, что они не влияют на производительность теста.
Вещество
Концентрация
Вещество
Концентрация
муцин
2%
Цельная кровь
4%
бензокаин
5 мг / мл
Ментол
10 мг / мл
Солевой назальный спрей
15%
фенилефрин
15%
оксиметазолин
15%
Гистамин дигидрохлорид
10 мг / мл
Тобрамицина
5 г / мл
Mupirocin
10 мг / мл
Осельтамивира фосфат 10 мг/мл
Занамивир
5 мг / мл
Арбидол
5 мг / мл
Рибавирин
5 мг / мл
Флутиказона пропионат
5%
Дексаметазон
5 мг / мл
Триамцинолона
10 мг / мл
Эффект крючка для высоких доз
Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 была протестирована до 1.0×105.67 TCID50/мл инактивированного SARS-CoV-2, и эффекта крючка при высокой дозе не наблюдалось.
Ханчжоу Clongene Biotech Co., Ltd. No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Ханчжоу, Китай
Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, D-20537 Гамбург, Германия
Индекс символа
Не использовать повторно 4 30 Хранить от 4 до 30
Только для диагностики in vitro См. инструкции по применению.
Большое число
Содержит достаточно для тесты
Использовать в
Беречь от солнечного света
Хранить в сухом месте Производитель
Не использовать, если упаковка повреждена
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Версия №: 4.0 Дата вступления в силу: 13 января 2021 г.
109155104
Документы / Ресурсы
1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test is a diagnostic tool used to detect the presence of SARS-CoV-2 antigens in human respiratory specimens. It is designed to provide a quick and reliable result in the detection of COVID-19.
This test is a lateral flow immunoassay that uses specific antibodies to detect the viral antigens in the patient’s respiratory specimens, such as nasal or throat swabs. The test can be performed on-site, and it does not require any additional equipment or special training to use.
The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test has been authorized by several regulatory agencies, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for emergency use. However, it is important to note that the test has some limitations, and a negative result does not completely rule out the presence of COVID-19.
Therefore, it is crucial to follow up with confirmatory tests and consult with a healthcare provider if symptoms persist, even if the test result is negative.
Principle
The principle of COVID-19 antigen rapid test is based on the detection of viral antigens in a patient’s respiratory specimens using specific antibodies. The test utilizes a lateral flow immunoassay, which involves the use of two types of antibodies: a capture antibody and a detection antibody.
The patient’s respiratory specimen, such as nasal or throat swab, is collected and added to the test cassette. The specimen then migrates through the cassette, and if the SARS-CoV-2 antigen is present, it will bind to the capture antibody, forming a complex.
The complex then moves further along the test strip and is captured by the detection antibody, which is bound to colored particles. If the antigen is present in the sample, a visible line will appear on the test strip, indicating a positive result.
A control line is also included in the test to ensure the test has worked correctly. This control line should always appear, regardless of the presence of the viral antigen, indicating that the test has worked correctly.
Types of Manufacturers for COVID-19 Antigen Rapid Test kits-
There are several manufacturers that produce COVID-19 antigen rapid test kits. Some of the most well-known manufacturers include:
Abbott Laboratories: They produce a rapid antigen test called BinaxNOW COVID-19 Ag Card.
Roche: They produce a rapid antigen test called SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
BD (Becton, Dickinson and Company): They produce a rapid antigen test called BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2.
Quidel Corporation: They produce a rapid antigen test called Sofia SARS Antigen FIA.
LumiraDx: They produce a rapid antigen test called LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test.
Siemens Healthineers: They produce a rapid antigen test called CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test.
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.: They produce a rapid antigen test called LYHER COVID-19 Antigen Test Kit.
It is important to note that different manufacturers may have different sensitivities, specificities, and performance characteristics, so it is important to choose a test that is appropriate for the intended use and to follow the manufacturer’s instructions for use.
Test Requirements
The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test has some requirements for sample collection and test administration. Here are some key requirements for the test:
- Respiratory specimen collection: The test requires a respiratory specimen, such as nasal or throat swabs, collected by a healthcare professional or trained individual.
- Sample preparation: The respiratory specimen should be collected and prepared according to the manufacturer’s instructions, which may include adding a buffer solution to the sample to help release the viral antigens.
- Test administration: The test should be performed by a trained individual following the manufacturer’s instructions. The test cassette should be kept at room temperature, and the respiratory specimen should be added to the sample well of the cassette.
- Test interpretation: The test results should be interpreted according to the manufacturer’s instructions. A visible line in the control region indicates that the test has worked correctly. A visible line in the test region indicates a positive result for SARS-CoV-2 antigen.
Test Procedure
The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test is a lateral flow immunoassay that detects SARS-CoV-2 antigens in respiratory specimens. Here are the general steps for conducting the test:
- Collect respiratory specimen: Collect a respiratory specimen (nasal or throat swab) from the patient according to standard procedures.
- Prepare the specimen: Place the swab into a collection tube or the buffer solution provided with the test kit to release the viral antigens.
- Apply the specimen to the test cassette: Open the test kit and place the test cassette on a flat surface. Using the dropper provided, add 3-4 drops of the specimen/buffer solution to the sample well of the test cassette.
- Read the results: Wait for 10-15 minutes and read the results. A positive result will show two visible lines (one in the control region and one in the test region), indicating the presence of SARS-CoV-2 antigens. A negative result will show one visible line in the control region only. If there is no visible line in the control region, the test is invalid, and the test should be repeated.
Uses
The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test is a diagnostic tool that has several applications, including:
Point-of-care testing: The test can be performed on-site, making it suitable for use in settings with limited access to laboratory facilities, such as primary care clinics, urgent care centers, and nursing homes.
Early detection: The test can detect SARS-CoV-2 antigens in respiratory specimens early in the course of the infection, making it useful in identifying asymptomatic and pre-symptomatic individuals who may be unknowingly spreading the virus.
Contact tracing: The test can aid in contact tracing efforts by quickly identifying individuals who may have been exposed to COVID-19 and may need to isolate to prevent further transmission.
Screening: The test can be used as a screening tool in high-risk populations, such as healthcare workers, essential workers, and individuals in congregate settings.
Public health surveillance: The test can provide valuable data on the prevalence of COVID-19 in a population, which can inform public health interventions and response efforts.
Keynotes
Here are some keynotes on the Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test:
- The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test is a diagnostic tool that detects SARS-CoV-2 antigens in respiratory specimens.
- The test is designed for use in point-of-care settings, and results can be obtained within 10-15 minutes.
- The test requires a respiratory specimen, such as a nasal or throat swab, collected by a healthcare professional or trained individual.
- The test has a high specificity (the ability to correctly identify negative cases) but a lower sensitivity (the ability to correctly identify positive cases) compared to molecular PCR tests.
- A negative result does not completely rule out the presence of COVID-19, and confirmatory tests should be performed if there is a high index of suspicion.
- The test is not intended to be used as the sole basis for diagnosis or treatment decisions.
- The test should be used in conjunction with clinical evaluation and other diagnostic tests as appropriate.
- The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test has some limitations and should be used in accordance with the manufacturer’s instructions and relevant regulatory guidelines.
- It is important to follow infection control and biosafety measures when collecting and handling respiratory specimens and conducting the test.
- The Lungene COVID-19 Antigen Rapid Test can aid in the early detection, screening, contact tracing, and public health surveillance of COVID-19.
Further Readings
- Lungene Rapid Test. (n.d.). Retrieved from https://lungene.com/product/lungene-rapid-test/
- Huang, A. T., Garcia-Carreras, B., Hitchings, M. D. T., Yang, B., Katzelnick, L. C., Rattigan, S. M., … & Bhatt, U. S. (2020). A systematic review of antibody mediated immunity to coronaviruses: kinetics, correlates of protection, and association with severity. Nature Communications, 11(1), 1-16.
- Dinnes, J., Deeks, J. J., Berhane, S., Taylor, M., Adriano, A., Davenport, C., … & Ferrante di Ruffano, L. (2021). Rapid, point‐of‐care antigen and molecular‐based tests for diagnosis of SARS‐CoV‐2 infection. Cochrane Database of Systematic Reviews, 3(3), CD013705.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Interim Guidance for Antigen Testing for SARS-CoV-2. Retrieved from https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html
- World Health Organization. (2021). Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: interim guidance. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid-immunoassays
ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА КОВИД ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Кому показан тест:
- Наличие признаков респираторного заболевания (слабость, головная боль, повышение температуры, кашель, сопли)
- Контакт с больным человеком с признаками респираторной инфекции
- При поездке заграницу, на дачу, в случае появления признаков респираторного заболевания, для быстрого исключения COVID-19
- Планируете посетить пожилых родственников и исключить риск заражения
Принцип работы экспресс-теста на коронавирус (COVID-19):
Экспресс-тест определяет непосредственно сам коронавирус, то есть антиген, иммуно-хроматографическим методом. Данный метод позволяет обнаружить коронавирус в организме с первых дней заражения, являются аналогом ПЦР-теста, с получением результата в течение 10-15 минут. Точность исследования 98,9%.
Суть метода заключается в выявлении антигена коронавируса находящегося в носоглотке, за счет связывания с антителами к коронавирусу нанесенных на хроматографическую бумагу. При взаимодействии антигена с антителом происходит окрашивание рабочей полосы.
Интерпретация анализа экспресс-теста на коронавирус (COVID-19)
Результат положительный (обнаружен коронавирус).
Результат отрицательный (коронавирус не обнаружен).
Стоимость набора 1 000 рублей.