Тест-полоски STANDARD Q COVID-19 Ag для определения антигена коронавируса — это быстрый хроматографический иммуноферментный анализ для качественного выявления специфического антигена к COVID-19, присутствующего в назофаренгиальному образцу человека. Этот тест предназначен для профессионального использования для диагностики in vitro (вне организма) и предназначен как вспомогательное средство для диагностики инфекции COVID-19 у пациента с клиническими симптомами инфекции COVID-19. Он обеспечивает лишь начальный результат скрининг-теста. Для получения подтверждения наличия инфекции COVID-19, следует применить более точные альтернативные методы диагностики.
Быстрый результат за 15-30 минут
Простое использование
Вид образца — мазок из носа
Все необходимое для анализа уже есть в наборе
Не требует дополнительного оборудования
Тест-полоски STANDARD Q для определения антигена к коронавируса COVID-19 Ag — 4 шт.
Флакон с экстрагирующей буферным раствором — 4 шт.
Колпачок для нанесения — 4 шт.
Стерильный тампон — 4 шт.
Инструкция по использованию — 1 шт.
Ковид-19 Ag
STANDARDTM Q Тест на COVID-19 Ag
ПОЖАЛУЙСТА, ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ТЕСТА.
СОСТАВ НАБОРА
Тестовый образец (индивидуально в
пакет из фольги с осушителем).
Пробирка с буфером для экстракции.
Крышка сопла
стерильный
тампон
Инструкция по применению
подготовка
1.Внимательно прочтите инструкции по использованию
СТАНДАРТНЫЙ Q Тест на COVID-19 Ag.
2.Проверьте срок годности на обратной стороне пакета из фольги. Не использовать набор, если срок годности истек.
3.Проверьте тестовое устройство и пакет с осушителем в пакете из фольги.
Желтый: Действительно
Зеленый: недействительный
ЗАБОР ОБРАЗЦОВ
[Мазок из носоглотки]
1.Вставьте стерильный тампон в ноздрю пациента, проведите им по поверхности
задний носоглотка. Извлеките стерильный тампон из полости носа.
2.Вставьте тампон в пробирку с буфером для экстракции. Сжимая буферную трубку, перемешайте тампон более 5 раз.
3.Удалите тампон, сжимая
стороны трубки для извлечения жидкости из
тампон.
4.Плотно прижмите колпачок сопла к трубке.
[Образцы в транспортных средствах]
1.Используя микропипетку, соберите 350 мкл образца из чашки для сбора образцов или VTM. Смешайте образец с экстракционным буфером.
2.Плотно прижмите колпачок сопла к трубке.
АНАЛИЗ ОБРАЗЦА
1.Нанесите 3 капли извлеченного образца в лунку для образца тестового устройства.
2.Прочтите результат теста через 15-30 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
- Цветная полоса появится в верхней части окна результатов, чтобы показать, что тест работает правильно. Эта полоса является контрольной линией (С).
- Цветная полоса появится в нижней части окна результатов. Эта полоса является тестовой линией антигена SARS-CoV-2 (T).
- Даже если контрольная линия слабая или тестовая линия неоднородна, тест следует считать выполненным правильно, а результат теста следует интерпретировать как положительный результат.
- Положительным считается наличие любой линии, какой бы слабой она ни была.
- Положительные результаты следует рассматривать в сочетании с историей болезни и другими доступными данными.
ПОЯСНЕНИЕ И РЕЗЮМЕ
[Введение]
Коронавирус — это вирус с одноцепочечной положительной РНК-ДНК с диаметром оболочки от 80 до 120 нм. Его генетический материал — самый крупный из всех РНК-вирусов и важный патоген многих домашних животных, домашних животных и болезней человека. Это может вызвать множество острых и хронических заболеваний. Общие признаки зараженного человека
с коронавирусом включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и одышку. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть. Новый коронавирус 2019 года, или «SARS-CoV-2 (COVID-19)», был обнаружен из-за случаев вирусной пневмонии в Ухане в 2019 году и был назван Всемирной организацией здравоохранения 12 января 2020 года, подтверждая, что он может вызывать
простуды и ближневосточный респираторный синдром (MERS) и более серьезные заболевания, такие как острый респираторный синдром (SARS). Этот набор полезен для вспомогательной диагностики коронавирусной инфекции. Результаты теста предназначены только для клинической справки и не могут использоваться только в качестве основы для подтверждения или исключения случаев.
[Использование по назначению]
STANDARD Q COVID-19 Ag Test — это экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного определения специфических антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека. Этот тест предназначен для проведения только медицинскими работниками и лабораториями в качестве помощи для ранней диагностики инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. Он предоставляет только первоначальный результат скринингового теста. Этот продукт предназначен только для профессионального использования в медицине и не предназначен для личного использования. Проведение теста и интерпретация результатов должны
должно выполняться квалифицированным медицинским работником. Результат этого теста не должен быть единственным основанием для диагноза; требуется подтверждающее тестирование.
[Принцип испытания]
STANDARD Q COVID-19 Ag Test имеет две линии с предварительно нанесенным покрытием: контрольная линия «C» и тестовая линия T на поверхности нитроцеллюлозной мембраны. Контрольная линия и тестовая линия в окне результатов не видны до нанесения каких-либо образцов. Мышиное моноклональное антитело против SARS-CoV-2 наносят на область тестовой линии, а мышиное моноклональное антитело против куриного IgY наносят на область контрольной линии. Мышиные моноклональные антитела против SARS-CoV-2
Антитела, конъюгированные с цветными частицами, используются в качестве детекторов для устройства антигена SARS-CoV-2. Во время теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с моноклональным антителом против SARS-CoV-2, конъюгированным с цветными частицами, образуя комплекс цветных частиц антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует по мембране за счет капиллярного действия до тестовой линии, где он будет захвачен мышиным моноклональным антителом против SARS-CoV-2. Цветной
Тестовая линия будет видна в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Интенсивность окрашенной тестовой линии будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образце. Если антигены SARSCoV-2 не присутствуют в образце, цвет тестовой линии не появляется. Контрольная линия используется для процедурного контроля и должна всегда появляться, если процедура теста выполняется правильно и тестовые реагенты контрольной линии работают.
[Содержимое комплекта]
- Тестовый образец (индивидуально в пакете из фольги с осушителем)
- Буферная трубка для экстракции
- Крышка сопла
- Стерильный тампон
- Инструкция по применению
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ КОМПЛЕКТА
Храните набор при температуре 2–30 ° C / 36–86 ° F вдали от прямых солнечных лучей. Материалы набора стабильны до истечения срока годности, указанного на внешней коробке. Не замораживайте комплект.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Не используйте повторно тестовый набор.
- Не используйте набор для тестирования, если пакет поврежден или печать сломана.
- Не используйте пробирку с буфером для экстракции другой партии.
- Не курите, не пейте и не ешьте при работе с образцами.
- При работе с реагентами из набора используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. После проведения анализов тщательно вымойте руки.
- Тщательно удалите разливы, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
- Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.
- Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей во время процедур тестирования.
- Утилизируйте все образцы и материалы, использованные для проведения теста, как биологически опасные отходы. С лабораторными химическими и биологически опасными отходами следует обращаться и утилизировать в соответствии со всеми местными, государственными и национальными правилами.
- Десикант в мешочке из фольги предназначен для поглощения влаги и предотвращения воздействия влаги на продукты. Если влажность
указывает на изменение цвета шариков осушителя с желтого на зеленый, тестовое устройство в пакете следует выбросить.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
- Чтобы взять мазок из носоглотки, введите стерильный тампон в ноздрю пациента до
поверхность задней части носоглотки. - Плавным вращением проталкивайте тампон до тех пор, пока сопротивление не появится на уровне носовой раковины.
- Поверните тампон несколько раз против стенки носоглотки.
- Осторожно удалите тампон из ноздри.
- Образцы следует исследовать как можно скорее после сбора.
- Образцы могут храниться при комнатной температуре до 1 часа или при 2-8 ° C / 36-46 ° F до 4 часов до тестирования.
Если условия хранения образца не соответствуют приведенным ниже инструкциям, не используйте.
- Мазок из носоглотки хранят в буфере для экстракции более 4 часов при 5 ± 3 ℃ или 1 час при 20 ± 5 ℃.
- Замораживание и оттаивание мазка из носоглотки или образца в UTM составляет более 1 цикла или 3 циклов.
- Мазок из носоглотки хранится в UTM более 12 часов при 5 ± 3 ℃ или 8 часов при 20 ± 5 ℃.
[Транспортная среда]
При использовании вирусной транспортной среды (VTM) важно убедиться, что VTM, содержащий sample нагревается до комнатной температуры. Холодный sampфайлы не будут передаваться правильно и могут привести к ошибочным или недействительным результатам. На то, чтобы простудиться, потребуется несколько минут.ampоставить до комнатной температуры.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
[Клиническая оценка]
Проспективная диагностическая оценка теста STANDARD Q COVID-19 Ag Test была проведена FIND с сотрудниками из Германии и Бразилии с общим количеством включенных лиц 1659.
Чувствительность и специфичность теста STANDARD Q COVID-19 Ag сравнивали с методом сайт-специфической ОТ-ПЦР. Общая чувствительность в Германии составила 76.6% (62.8-86.4%), а совокупная специфичность — 99.3% (98.6-99.6%). ). Чувствительность, наблюдаемая в клинике тестирования в Бразилии, составила 88.7% (81.3 93.4%), а совокупная специфичность составила 97.6% (95.2–98.8%).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Предел обнаружения (LoD)
Образец с положительным результатом SARS-CoV-2 был подготовлен путем добавления инактивированного штамма SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020 / Korea к отрицательному по SARS-CoV-2 мазку из носоглотки, подтвержденному с помощью ПЦР. LoD определяется как 3.06 x 102.2 TCID50 / мл путем тестирования серийно разведенных имитационных положительных образцов. - Перекрестная реактивность и микробное вмешательство
Не было перекрестной реакции и вмешательства с потенциально перекрестно реагирующими микроорганизмами, перечисленными ниже, за исключением SARS-COV.
* Коронавирус человека HKU1 и Pneumocystis jirovecii (PJP) не тестировались. Возможна перекрестная реакция с человеческим коронавирусом HKU1 и Pneumocystis jirovecii (PJP), даже если% идентичности последовательности нуклеокапсидного белка HKU1 и PJP с последовательностью нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 составляла 35.22% и 16.2%, что считается низкая гомология
3. Исследования экзогенных / эндогенных интерферирующих веществ: Не было интерференции для потенциально мешающих веществ, перечисленных ниже.
- Экзогенный фактор
2.Экзогенный фактор
ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА
- При тестировании необходимо строго соблюдать процедуру тестирования, меры предосторожности и интерпретацию результатов этого теста.
- Этот тест следует использовать для обнаружения антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека.
- С помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость концентрации антигена SARS-CoV-2.
- Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретация результатов теста может отрицательно повлиять на выполнение теста и / или привести к неверным результатам.
- Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже чувствительности теста или если получен образец плохого качества.
- Для большей точности иммунного статуса рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других лабораторных методов.
- Результат теста всегда должен оцениваться с другими данными, доступными врачу.
- Отрицательный результат может быть получен, если концентрация антигена или антитела в образце ниже предела обнаружения теста или если образец был собран или транспортировался неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможность заражения SARS-CoV-2. , и должны быть подтверждены вирусной культурой, молекулярным анализом или ИФА.
- Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
- Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения другой коронавирусной инфекции, кроме SARS-CoV.
- Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности.
между взрослыми и детьми. - При использовании VTM чувствительность может быть снижена из-за разбавления.
- Только Copan UTM, BD UTM и STANDARD ™ Transport Medium прошли валидацию с помощью этого анализа.
БИБЛИОГРАФИЯ
- Тактика ведения тяжелой острой респираторной инфекции при подозрении на инфекцию нового коронавируса (nCoV). Временное руководство. ВОЗ.2020
- Диагностическое обнаружение Уханьского коронавируса 2019 методом ОТ-ПЦР в реальном времени.2020
- Диагностика и лечение пневмонии, вызванной новым коронавирусом (пробная версия 4) Национальная комиссия здравоохранения. 2020 г.
Стандартные инструкции по тестированию на COVID-19 Ag — Оптимизированный PDF
Стандартные инструкции по тестированию на COVID-19 Ag — Исходный PDF
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографииКОД ТОВАРА: 358631
X2
Двойные бонусы при заказе через приложение. Подробнее
Форма выпуска:
Производитель:
Срок годности:
Длительный срок
Страна:
Корея
Информация о товаре Экспресс-Тест на коронавирус АНТИГЕН SARS-CoV-2 Standard Q COVID-19 Ag Home Test 1 шт
Общие характеристики
Описание
Тест ПЦР
Вид теста — Антиген
Что показвает тест — Активную стадию заболевания
На каком этапе заболевания тест покажет — 1-2 д.
Он показывает наличие антител — Нет
Как берётся проба — Мазок из носоглотки
Есть ли возможность получить qr код — Нет
У меня по итогу будет qr-код или это только для личного спокойствия — Для личного спокойствия
Мне нужно по итогу вызывать курьера — Нет
На какой стадии болезни можно выявить — С первого дня после возникновения любых симптомов простуды
Или это тест на антитела для переболевших — Тест показывает наличие антигена вируса SARS-CoV-2, который является маркером первичной инфекции. Т.е. тест определяет есть ли на данном этапе в организме человека коронавирус.
Экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test для определения антигена» в упаковке на 1 человека для индивидуального использования.
Удобный набор для индивидуального использования (под контролем медперсонала) для проведения экспресс-теста в реальном времени для качественного выявления антигена коронавируса COVID-19 в образцах мазков из носоглотки человека на ранних сроках заболевания (с 1 дня появления симптомов).
Удобный и простой в использовании набор для тестирования 1 человека в целях определения антигена при подозрении и подтверждении наличия вируса в организме для дальнейшего эпидемиологического обследования в медицинских учреждениях.
В целях обеспечения дополнительной безопасности в комплекте предусмотрены индивидуальные средства защиты: медицинская маска и перчатки смотровые.
ПРЕИМУЩЕСТВА:
Являясь аналогом ПЦР теста, имеет ряд неоспоримых преимуществ:
Не требует дополнительного оборудования для определения вируса.
Время проведения одного теста и получения результата 30 минут.
Простота применения. Возможность проведения теста вне лаборатории или мед. учреждения.
Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания (с 1 дня появления симптомов).
Быстрое принятие решения об изоляции.
Тестирование на коронавирусную инфекцию рекомендуем проводить:
— при первых признаках респираторных заболеваний
— после посещения массовых мероприятий
— при возвращении домой после поездок и перелетов
— контактировавшим с больным COVID-19;
— пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония»;
— лицам старше 65 лет, обратившимся за медицинской помощью с симптомами респираторного заболевания;
— медицинским работникам, имеющим риски инфицирования COVID-19 на рабочих местах – 1 раз в неделю до появления IgG, при появлении симптомов, не исключающих COVID-19 – немедленно;
— находящимся в стационарных организациях социального обслуживания, учреждениях уголовно-исполнительной системы при появлении респираторных симптомов;
— работникам данных организаций при вахтовом методе работы до начала работы;
— детям из организованных коллективов при возникновении 3-х и более случаев заболеваний, не исключающих CОVID-19
Систематическое тестирование на COVID-19 является эффективном способом своевременного выявления заболевания, поэтому при наличии риска инфицирования сдавать анализ лучше регулярно.
При тестировании проверяется наличие активного заболевания, а не иммунитет человека. Поэтому вакцина против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на антиген.
Состав
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 1 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции — 1 шт.;
3. Насадка с капельницей — 1 шт.;
4. Стерильный тампон для взятия мазка — 1 шт.;
5. Полиэтиленовый пакет для утилизации — 1 шт.;
6. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.
Применение
Подготовка
1. Внимательно прочтите инструкцию по использованию теста STANDARD Q COVID-19 Ag Home Tes.
2. Проверьте срок годности на обратной стороне упаковки. Не используйте тест, если срок годности истек.
3. Проверьте тест-кассету и осушитель в упаковке из фольги.
Процедура тестирования
1. Введите стерильный тампон для проб в ноздрю пациента, достигая задней поверхности носоглотки.
2. Проведите по задней поверхности носоглотки.
3. Выньте стерильный тампон из носовой полости.
4. Вставьте тампон в буферную пробирку для экстракции. Сжимая пробирку, проверните тампон более пяти раз.
5. Выньте тампон, продолжая сжимать пробирку, для отделения жидкости из тампона.
6. Плотно закройте буферную пробирку насадкой с капельником.
7. Нанесите три капли выделенного образца в кювету для образцов тест-кассеты.
8. Проверьте результат через 15-30 минут.
Интерпретация результатов
1. Цветная полоса появится в верхней части окна результатов, подтверждая правильную работу тест-кассеты. Эта полоса является контрольной линией (С).
2. Цветная полоса появится в нижней части окна результатов. Эта полоса является тестовой линией антигена SARS -CoV-2 (Т).
3. Даже если контрольная линия очень слабая, или тестовая линия не однородна, тест следует считать выполненным с положительным результатом.
* Появление любой линии, не зависимо от ее яркости, подтверждает положительный результат теста.
* Положительный результат следует рассматривать в сочетании с историей болезни и другими доступным и данными.
Отзывы
Вы использовали этот товар?
Поделитесь своим мнением о нём, это может быть полезно для других пользователей.
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
-
Log in
-
Join
Watch in our app
Open in app