Тест для самодиагностики на ВИЧ OraQuick HIV Self-Test представляет собой устройство медицинского назначения для диагностики in vitro (I VD)Z которое применяется для самодиагностики околодесенной жидкости на наличие антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Данный теп разработан как средство для выявления антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 у инфицированных пациентов.
Тест для самодиагностики на ВИЧ OraQuick HIV Self-Test представляет собой одноразовый иммуноанализ для качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) в околодесенной жидкости. Тест для самодиагностики на ВИЧ OraQuick HIV Self-Test предназначен для применения непрофессиональными пользователями в качестве средства самодиагностики инфицирования вирусами ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Устройство помещают в рот так, чтобы плоская подушечка располагалась между щекой и внешней поверхностью десны, а затем берут мазок по внешнему краю десны. Затем устройство погружают в пробирку с дозированным количеством раствора. Жидкость, собранная с поверхности десен, пропитывает плоскую подушечку и поступает на реактивную тест-полоску. В случае обнаружения антител к ВИЧ по мере прохождения жидкости через полоску в зоне «Т» (тестовой зоне) окна результатов проявится окрашенная линия. Если антитела выявлены не были, линия в этой зоне не проявится. При правильном проведении теста в зоне «С» окна результатов проявится линия. Она называется контрольной линией.
В ходе клинического исследования 900 человек, не знавших о своем ВИЧ-статусе, получили тест на ВИЧ OraQuick HIV Self-Test для проведения самостоятельной диагностики. Результаты сравнили с данными лабораторного анализа 4-го поколения. Результаты лабораторных анализов показали, что 153 человека имели ВИЧ-положительный статус, 724 человека — ВИЧ-отрицательный статус. Семь (7) человек выбыли из исследования. После сравнения результатов получены следующие данные:
• 99,4 % человек (152 из 153) правильно сообщили свой результат как положительный. Это означает, что 1 человек из 153 ВИЧ-инфицированных пациентов сообщил об отрицательном результате теста. Такой результат называется ложноотрицательным.
• 99,0 % человек (717 из 724) правильно сообщили свой результат как отрицательный. Это означает, что 7 человек из 724 не инфицированных ВИЧ людей сообщили о положительном результате тепа. Такой результат называется ложноположительным.
• Помимо этого, 1,8 % участников исследования (16 из 900) не смогли получить результат теста.
.png)
• Один набор в пакете содержит:
• разделенный на сегменты пакет (5X4-0004) с одноразовым тест-устройством, консервантом и флаконом с проявляющим раствором;
• многоразовый планшет;
• инструкцию по применению.
Вспомогательные материалы, необходимые для проведения анализа (не входят в набор): часы (настольные, настенные или наручные) или таймер.
• Большинство людей слегка нервничают, когда проводят теп на ВИЧ. Однако если вы нервничаете в связи проведением теста, для его выполнения вам стоит подождать, пока вы не успокоитесь, либо пройти обследование у врача или в местном медицинском учреждении.
• НЕЛЬЗЯ использовать тест, если вы ВИЧ-инфицированы.
• Использовать только с околодесенной жидкостью. Теп не предназначен для использования с кровью, сывороткой, грудным молоком, плазмой, спермой, мочой, влагалищным отделяемым или потом.
• НЕЛЬЗЯ есть или пить по меньшей мере за 15 минут перед началом теста.
• НЕЛЬЗЯ использовать средства для очищения полости рта (например, ополаскиватель) за 30 минут перед началом теста.
• Перед сбором околодесенной жидкости необходимо снять все стоматологические изделия, например, зубные протезы, и любые другие изделия, которые могут закрывать десны.
• Если защитная пленка порвана, либо если содержимое упаковки отсутствует, сломано или вскрыто, использовать такой тест нельзя.
• Если сегодняшний день приходится на период после даты, указанной на пакете в поле «Срок годности», использовать такой тест нельзя.
• Для проверки результатов теста пациентам необходимо надлежащее освещение. В случае проявления двух линий с любой интенсивностью цвета в зонах, помеченных буквами «Т» и «С», тест-устройства, результат теста считается положительным.
• НЕЛЬЗЯ открывать любой из пакетов, пока вы не будете готовы начать проведение тепа.
• НЕЛЬЗЯ использовать тест, если он подвергался воздействию бытовых чистящих средства (например, отбеливателя).
• Если вы принимали участие в клиническом исследовании вакцины от ВИЧ, у вас может быть положительный результат теста, однако это не означает, что вы ВИЧ-инфицированы. Вам следует обратиться в свое лечебное учреждение для дальнейшего обследования.
• Данный тест не предназначен для использования лицами младше 11 лет.
• Тест следует хранить и проводить в холодном месте.
• НЕЛЬЗЯ использовать данный тест, если он хранился при температуре, которая выходит за пределы допустимого диапазона от 2°С до 30°С
• Тест следует проводить при температуре от 15 до 37 °С (от 59 до 99 °F).
• Для получения достоверных результатов необходимо точно следовать инструкции по применению тест-системы для самодиагностики на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test.
• Во время лечения от ВИЧ (APT) возможно получение ложных результатов.
• Если вы инфицированы ВГВ, ВГС или лимфотропным Т-клеточным вирусом человека типа I/II (HTLV, I/II), возможно получение ложных результатов.
• Кровотечение в полости рта может привести к получению недостоверных результатов. При получении недостоверных результатов необходимо обратиться в ближайший лабораторный центр или лечебное учреждение.
• Сбор клинических данных, демонстрирующих эффективность теста для самодиагностики на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test среди пациентов, проходившим доконтактную профилактику, не проводился.
• 9Тест для самодиагностики на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test может не выявить инфицирование ВИЧ, которое произошло в течение 3 последних месяцев.
• В случае положительного результата интенсивность цвета тест-линии не обязательно соответствует количеству антител в образце.
• Для подтверждения диагноза ВИЧ положительные результаты необходимо проверить с использованием других методов исследования, которые должны проводить квалифицированные специалисты.
1. Что делает данный тест?
Тест для самодиагностики на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test представляет собой теп околодесенной жидкости на ВИЧ (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) для самодиагностики in vitro. Тест работает путем выявления естественных антител организма, которые помогают вам бороться с инфекцией. Положительный результат является предварительным, и для подтверждения его достоверности требуется провести дополнительное исследование в лечебном учреждении.
2. Что является «событием с риском передачи» ВИЧ?
Событие с риском передачи вируса определяется как любое из описанных ниже действий:
• половой акт (вагинальный, оральный или анальный) с несколькими половыми партнерами;
• половой акт с кем-либо, кто является ВИЧ-инфицированным, либо чей ВИЧ-статус неизвестен;
• половой акт между двумя мужчинами;
• использование запрещенных инъекционных наркотиков или стероидов;
• совместное использование игл или шприцев;
• проституция;
• постановка диагноза или лечение гепатита, туберкулеза или венерических заболеваний, таких как сифилис.
3. Через какое время после события с риском передачи вируса мне следует провериться?
Тест можно проводить в любое время. Однако при использовании данного теста раньше, чем через 3 месяца после события с риском передачи вируса, и получении отрицательного результата теста такой результат может быть неточным. Для полной уверенности тест следует повторить через 3 месяца после события с риском передачи вируса. Также можно пройти обследование в лечебном учреждении.
4. Почему не следует использовать данный тест сразу после события с риском передачи вируса?
В случае инфицирования ВИЧ ваш организм пытается бороться с вирусом, вырабатывая естественные антитела. Эти антитела можно обнаружить в околодесенной жидкости. Для выработки этих антител до того уровня, который можно выявить с помощью данного теста, организму требуется до 3 месяцев.
5. Насколько точным является данный тест?
Входе клинического исследования 900 человек, не знавших о своем ВИЧ-статусе, получили тест на ВИЧ OraQuIck HIV Self-Test для проведения самостоятельной диагностики. Результаты сравнили сданными лабораторного анализа 4-го поколения. Результаты лабораторных анализов показали, что 153 человека имели ВИЧ-положительный статус, 724 человека — ВИЧ-отрицательный статус Семь (7) человек выбыли из исследования. После сравнения результатов получены следующие данные:
• 99,4 % человек (152 из 153) правильно сообщили свой результат как положительный. Это означает, что 1 человек из 153 ВИЧ-инфицированных пациентов сообщил об отрицательном результате теста. Такой результат называется ложноотрицательным.
• 99ß % человек (717 из 724) правильно сообщили свой результат как отрицательный. Это означает, что 7 человек из 724 не инфицированных ВИЧ людей сообщили о положительном результате теста. Такой результат называется ложноположительным.
Помимо этого, 1,8 % участников исследования (16 из 900) не смогли получить результат теста.
6. Могу ли я заразиться ВИЧ при использовании данного теста?
Данный тест не содержит какие-либо материалы или вирус ВИЧ, которые могут стать причиной ВИЧ-инфицирования.
7. Насколько часто следует проверяться на ВИЧ?
Если вы никогда не проверялись на ВИЧ, вам следует провести хотя бы один анализ. Если вы совершаете действия (события с риском передачи вируса), которые могут стать причиной ВИЧ-инфицирования, вам следует проверяться по меньшей мере раз в год (рекомендация Всемирной организации здравоохранения). Если вы считаете, что находитесь в группе повышенного риска ВИЧ-инфицирования, вам следует проводить тест регулярно.
8. Что означает отрицательный результат?
Отрицательный результат означает, что тест не выявил никаких антител. Однако для обнаружения ВИЧ может потребоваться до 3 месяцев после события с риском передачи вируса. Если после события с риском передачи вируса прошло не менее 3 месяцев, и вы строго следовали указаниям инструкции по применению, вероятнее всего, ВИЧ у вас нет. Если после события с рискам передачи вируса прошло менее 3 месяцев, для проведения теста вам следует подождать 3 полных месяца после события с риском передачи вируса или обратиться в лечебное учреждение.
9. Что мне нужно сделать, если у меня отрицательный результат?
Если у вас не было событий с риском передачи вируса в течение последних 3 месяцев, и вы строго следовали указаниям инструкции по применению, вероятнее всего, вы не инфицированы ВИЧ. Если вы неточно выполняли указания инструкции по применению, вам следует провести тест еще раз, чтобы убедиться, что ваш результат правильный. Если в последние 3 месяца у вас были события с риском передачи вируса, вы можете находиться в так называемом «серонегативном окне». Серонегативное окно—это период, когда человек уже инфицирован ВИЧ, однако его организм еще не выработал антитела к вирусу. Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ в течение последних 3 месяцев, вам следует провести тест на ВИЧ повторно через 3 месяца после события с рискам передачи вируса. Если вы продолжаете участвовать в событиях с риском передачи вируса, из-за которых вы оказываетесь в группе риска ВИЧ-инфицирования, вам следует проверяться регулярно.
10. Что означает положительный результат?
Положительный результат означает, что у вас ВИЧ. Для подтверждения результата можно провести дополнительные исследования в лечебном учреждении.
11. Что мне нужно сделать, если у меня положительный результат?
Чтобы подтвердить результат, вам необходимо обратиться в лечебное учреждение для проведения дополнительных исследований. В этот раз сотрудники вашего медицинского учреждения, врач или медицинский работник обсудят с вами дальнейшие действия.
12. Возможно ли с помощью данного теста получить неверный «ложноотрицательный» результат?
Неверный «ложноотрицательный» результат можно получить по одной из следующих причин:
• Если событие с риском передачи вируса произошло менее чем за 3 месяца до проведения теста.
• Неправильное толкование результата теста как отрицательного.
• Неточное выполнение указаний инструкции по применению.
• При наличии надетых стоматологических изделий, таких как зубные протезы, или любых других изделий, которые закрывают десны, во время сбора образца.
• Если вы принимаете курс пероральных препаратов в рамках доконтактной профилактики или получаете лечение от ВИЧ (APT).
13. Возможно ли с помощью данного теста получить неверный «ложноположительный» результат?
Неверный или «ложноположительный» результат можно получить по одной из следующих причин:
• Неправильное толкование результата теста как положительного.
• Неточное выполнение указаний инструкции по применению.
• Невыполнение требования о необходимости подождать 15 минут после еды и питья, или 30 минут после применения средств по уходу за полостью рта перед проведением теста.
• Получение вакцины от ВИЧ.
• Прохождение по каждой десне несколько раз во время сбора образца изо рта.
14. Где можно получить дополнительную помощь или лечение ВИЧ?
Дополнительную помощь можно получить в местном медицинском учреждении, у врача или медицинского работника.
15. Можно ли использовать данный тест при приеме препаратов для профилактики ВИЧ (пероральная доконтактная профилактика)?
Во время приема пероральных препаратов в рамках доконтактной профилактики возможно получение ложных результатов.
16. Как можно определить, правильно ли (работал мой тест?
Если теп сработал правильно, вы увидите линию рядом с меткой «С» своего теп-устройства. Если линии рядом с меткой «6», значит, ваше тест не сработал.
17. Можно ли использовать данный тест во время беременности?
Тест можно использовать в любое время на протяжении беременности.
Вещества, мешающие анализу, и состояния, несвязанные с инфекцией
В клинических исследованиях околодесенной жидкости у участников была получена информация о сопутствующих заболеваниях или клинических состояниях, патологии полости рта, вирусных инфекциях помимо ВИЧ и прочих факторах (например, потребление табачных изделий, использование ополаскивателя для полости рта в течение 24 часов до проведения анализа, сопутствующие препараты, стоматологические конструкции и употребление еды и напитков непосредственно перед анализом). В отдельном исследовании у 40 участников было показано, что употребление алкоголя, чистка зубов, использование ополаскивателя для рта или курение табака за 5 минут до анализа не оказывает влияния на специфичность теста. Если вы инфицированы ВГВ, ВГС или лимфотропным Т-клеточным вирусом человека типа 1/П (НТ17, 1/11), возможно получен не ложных результатов. Пользователям рекомендуется соблюдать 15-минутный интервал после еды и питья и 30-минутный интервал после применения средств по уходу за полостью рта.
Результаты теста следует проверять в хорошо освещенном месте
.png)
ВИЧ инфекцию начали диагностировать только в конце 20 века, и сейчас многие инфицированные не знают о своем статусе. Нередко людям некогда посетить медицинский центр, а некоторые не хотят знать о своем вич-статусе. Для таких ситуаций выпускают экспресс-тесты, которые в домашних условиях за несколько минут дадут достоверный ответ. Экспресс тест на ВИЧ можно купить в аптеке, заказать в Интернете, и даже получить бесплатно. Таким образом, после незащищенного секса или другой рискованной момента каждый сможет узнать положителен он или нет, и не будет заражать других, вовремя начнет принимать препараты. А в случае отрицательного ответа не будет попусту переживать.
Показания к применению и когда можно делать
В первую очередь, провериться на инфекцию и купить тест на ВИЧ в аптеке нужно людям из групп риска. К таким группам относятся геи, лица, принимающие наркотические вещества, работники сферы секс-услуг и их клиенты.
Заражение возможно в следующих ситуациях:
- незащищенный половой контакт;
- медицинские процедуры, нанесение татуировок или маникюр с использованием нестерильных инструментов;
- искусственное оплодотворение;
- переливание крови;
- возможно инфицирование плода от больной матери.
Сдать анализ советуют и людям, у которых отмечается внезапное снижение веса без видимых причин. Если в ранку на коже попали выделения или кровь больного, также можно заразиться. Заразиться может даже медик, работающий с биоматериалом больных. Доказанных фактов бытового или через укусы насекомых случаев не было. Но если есть сомнения, лучше приобрести тест на ВИЧ в аптечной сети и развеять подозрения.
Для определения заболевания не нужно проходить тест на ВИЧ сразу после сомнительного контакта. Длительность инкубационного периода или серонегативное окно у взрослых составляет от одного месяца до года. У младенцев он иногда составляет всего две недели. Но проходить тестирование имеет смысл не раньше, чем через 3 месяца после инцидента. Через месяц после сомнительного контакта у зараженного человека можно выявить болезнь по антигенам – частицам вируса.
Обычно о присутствии вируса свидетельствует ответная реакция организма на вирус – появление специфических антител. Анализ покажет эти антитела, но важно помнить, через какое время они начинают вырабатываться, указывая на ВИЧ. Это не менее трех месяцев. Вирусные оболочки практически не растворяются в биологических жидкостях, что затрудняет диагностику. Попадая внутрь клеток иммунитета, патогенные микроорганизмы начинают размножаться, но лишь по окончании инкубационного периода вырабатываются антитела.
Чтобы определить ВИЧ инфекцию, нужно купить тест на ВИЧ третьего поколения через 12 недель после рискованного случая. Анализ четвертого поколения найдет вирус уже спустя 4 недели. В крайне редких случаях оконный период может длиться 6 месяцев. Если после получения отрицательного результата, пациент считает, что мог заразиться, то сдает анализ еще раз через пол года после контактирования с инфицированным.
В интернете можно набрать запрос, сколько стоит дома пройти тест на ВИЧ, и будет ли это дешевле, чем в лаборатории. Его цена составит минимум 200 рублей, но может достигать и 990 рублей. Для сравнения, стоимость лабораторного анализа ИФА начинается от 450 рублей. В поликлинике можно пройти диагностику за 70 рублей, но результаты будут готовы только через несколько дней.
Часто занятые люди спрашивают, где можно сдать биоматериал, чтобы сделать экспресс тест на ВИЧ, ведь в таком случае не нужно идти к врачу. Наборы для тестирования продаются в аптеках, процедуру производит сам пациент. То есть, провериться можно в домашних условиях без посещения медучреждения.
Преимущества
Используя приобретенный в аптечной сети тест на ВИЧ, человек получает результат через минимум 15 минут, максимум через 1 час. При посещении медучреждения придется ожидать в очереди, а за ответом приходить спустя сутки или несколько дней. Даже в ведущих клиниках результаты отдают не раньше, чем через 4 часа.
Еще одно преимущество, которым обладает экспресс тест на ВИЧ, распространяемый в аптеках – полная анонимность. Пациенту не придется опасаться, что его визит в клинику будет замечен знакомыми. Мужчина избавится от необходимости делиться подробностями личной жизни с врачом.
Часто быстрый тест для самостоятельной проверки на ВИЧ используют жители отдаленных населенных пунктов. В таком случае может не оказаться возможности проведения анализов в лабораторных условиях. Также и стоимость набора для тестирования в домашних условиях сравнительно невысокая.
Если для диагностики ВИЧ применяется экспресс тест, он различает он обнаруживает патогенные виды вируса. Это ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к каждому из которых причисляют несколько подтипов. Самой распространенной является группа A, относящаяся к ВИЧ-1. Такие диагностические комплекты есть в любой больнице. Они используются, когда необходимо обследовать пациента перед экстренной операцией или принятием родов.
Узнать, тест на ВИЧ в домашних условиях без помощи врача как делать поможет прилагаемая инструкция. Сейчас продаются наборы, не требующие сдачи крови. Для диагностирования используется околодесная жидкость, иными словами – слюна. Поскольку не нужно делать прокол, процедура не приносит боли.
Сколько времени потребуется для получения ответа, зависит от производителя выбранного набора. Например, с OraQuick Rapid HIV-1/2 Antibody Test 20 минут СПИД за указанное время позволяет провести экспресс диагностику ВИЧ. Его стоимость составляет около 550 рублей. Известно, что можно сдавать анализ на ВИЧ только по окончании инкубационного периода, но какое время после заражения должно пройти, знают не все. На медицинских сайтах приводят разные цифры, но для тестирования дома придется подождать 3 месяца.
Отвечая на вопрос, через сколько минут тест покажет ВИЧ, стоит уточнить, что не всегда указываются точные цифры. В некоторых случаях нужно подождать всего 15-20 минут. О результате судят по проявившимся в контрольном окне полоскам. Расшифровать результат можно через несколько минут, воспользовавшись прилагаемой инструкцией. Проверку на ВИЧ экспресс можно пройти в любой момент, для анализа – теста в домашних условиях не требуется консультироваться с врачом. Он отпускается без рецепта во всех аптечных сетях. Есть возможность заказать комплект через интернет, что удобно для тех, кто стесняется спросить обратиться к продавцу лично.
Поскольку для тестирования используется рекомбинантный антиген вируса, некоторые пациенты начинают беспокоиться и спрашивают, можно ли заразиться от экспресс теста на ВИЧ. Врачи заявляют, что подобное невозможно. Однако производители предупреждают, что набор нельзя использовать не по назначению. Эффективность тестов в зависимости от выбранной разновидности при экспресс анализе на ВИЧ составляет 99-99,7 %. Для массового обследования населения они еще не используются, но сопоставимы по точности с проводимым медиками анализом Вестерн-блоттинг.
Недостатки
Хотя тест на ВИЧ нетрудно найти в продаже, немногие торопятся приобретать его. Не у каждого найдутся деньги на покупку набора, часто дешевле пройти диагностику в медицинском учреждении. Благодаря национальному проекту «Здоровье», в СПИД-центре своего города можно провериться бесплатно.
В любом случае, после самостоятельного тестирования необходимо сдать анализ в лаборатории, так как экспресс тест ВИЧ не дает на 100 % точного результата. Согласно статистике биофармацевтической компании «Биннофарм», до пяти процентов ответов являются ложноположительными. Но не каждый пользователь станет разбираться, и после получения получения результата может впасть в депрессию и навредить себе. Анализы ИФА все равно более точные, поэтому многие люди просто не видят смысла проходить проверку два раза и сразу идут в поликлинику.
Лицам, склонным к спидофобии, экспресс тесты на ВИЧ и СПИД приобретать опасно. Известны случаи, когда люди, получившие положительный диагноз, решаются на суицид. В специализированных центрах работают специалисты, способные оказать психологическую поддержку. Если человек волнуется, ему лучше сдать анализ в больнице.
Поколения экспресс-тестов
В аптеках чаще всего продают тест на ВИЧ третьего поколения, который можно использовать дома. Поскольку он выявляет только антитела, то имеет смысл делать его только по окончании оконного периода. Если нужно узнать диагноз раньше, стоит сдать анализ крови на антиген p24 экспресс ВИЧ. Человек в этот момент уже заразен для окружающих, но антитела еще не вырабатываются в достаточном для диагностирования количестве. P24 является фрагментом самого вируса, поэтому обычно обнаруживается в организме уже в острой стадии инфицирования.
Тест на ВИЧ последнего – четвертого поколения выявляет антитела и антиген, еще недавно его можно было пройти только в клинике. В 2012 году японская компания выпустила набор Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, позволяющий сделать анализ крови четвертого поколения экспресс на ВИЧ без помощи медработников. У него общая клиническая чувствительность составляет 99,9%. Но он выявляет только ВИЧ-1 – самый распространенный в РФ и Европейских странах вид. На ВИЧ-2 и группу 0 вида ВИЧ-1 все равно придется проверяться позже, когда начнут вырабатываться антитела.
Виды экспресс-тестов
Выбирают домашний тест на ВИЧ, учитывая, к какому поколению он относится – третьему или четвертому. Необходимо решить, какой биоматериал удобнее использовать для исследований – кровь или слюну. Также берут в расчет стоимость набора, ведь не все могут заплатить за него 500 или 1000 рублей. Разобраться, как пользоваться приспособлением, поможет инструкция по применению, которая прилагается к любому экспресс тесту на ВИЧ. Помощь квалифицированного медика в данном случае не требуется, однако и в медучреждении врачи могут использовать подобный набор для быстрой проверки пациента.
Ретрочек
Тест ретрочек ВИЧ третьего поколения реализуется в России с 2004 года. Он показывает результат через 15-30 минут после взятия пробы. Для тестирования используется цельная кровь, плазма или сыворотка. Ретрочек ВИЧ производится в Индии, производитель – «Qualpro Dignostics». Согласно данным Минздрав РФ, 99,5% отрицательных ответов являются верными.
В состав диагностического комплекта входят все необходимые приспособления:
- реакционный картридж;
- пипетка для сбора материала;
- буферный раствор;
- ланцет;
- перчатки;
- дезинфицирующая салфетка.
Прочитать подробное описание можно на сайте изготовителя, а также к набору Ретрочек ВИЧ прилагается инструкция по применению. Она идет в комплекте к изделию, а также доступна в электронном виде в формате pdf. Розничная цена набора – 245 рублей.
ИХА ВИЧ 1 2 фактор
Одноразовый комплект предназначен для тестирования по образцу крови. Упаковку необходимо хранить при температуре +20-30 градусов, после вскрытия, планшет нужно использовать в течение двух часов. Срок годности запечатанного изделия – 2 года.
В ИХА на ВИЧ 1, 2 фактор исследуемый образец всасывается определенным участком планшета. Если началась выработка специфических антител, они реагируют с протеином A, который конъюнгирован суспензией наночастиц золота. В результате образуется окрашенный комплекс, который вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном вируса. Затем появляется красная полоска в зоне буквы Т.
Safebox тест на ВИЧ
Сейчас реализуется программа, благодаря которой любой желающий может заказать бесплатно тест данного бренда. Внутрь коробочки вложены номера телефонов, позвонив по которым можно повторно провериться в медучреждении или воспользоваться консультацией специалиста. Также работает бесплатная горячая линия 8-800-700-17-38, позвонив по телефону, можно узнать, как получить набор. Диагностика с Safebox на ВИЧ производится по методу третьего поколения -OraQuick Advance. В качестве исследуемого образца берется слюна.
ИммуноХром-антиВИЧ
Этот диагностический комплект третьего поколения, то есть, результат достоверен не менее, чем через 12 недель после сомнительного контакта. Изделие производится в России, бренд “Будьте уверены”. Анти ВИЧ иммунохром предназначен для взятия проб крови на ВИЧ 1 и 2, экспресс набор можно купить в интернет-аптеке за 204 рубля. В комплектацию входит диагностический планшет с реагентами серии Stat-Pak, ланцет и дезинфицирующую салфетку придется покупать отдельно. В его основе иммунохромный метод анализа, который основан на реакции содержащегося в биологическом материале антитела с антигеном.
Тест на ВИЧ Oraquick
Для исследований берется околодесная жидкость, для сбора которой необходимо провести ватной палочкой по нижней и верхней десне. Oraquick – это американский экспресс тест на ВИЧ по слюне, который можно купить и в России. Верный результат в более чем 99% случаев он выдает при отрицательном диагнозе. В случае с положительными ответами, точность ниже – 93 процента.
Экспресс-тест слюны
Чаще всего самостоятельное тестирование на ВИЧ осуществляют с использованием околодесной жидкости. Также как и кровь, у заразившегося человека, слюна содержит антитела, которые и будут выявляться при анализе. Такой способ безопасен, так как не нужно нарушать кожный покров. Собранную слюну нужно опустить в контейнер для анализа не позднее, чем в течение 30 минут после взятия пробы. А в крови антитела сохраняются не более двух минут.
Чтобы понять, как определить болезнь и можно ли по слюне идентифицировать ВИЧ, необходимо рассмотреть механизм его действия. Биологический материал смешивается с антигеном и красителем. В результате реакции с антителами, которые есть у каждого человека, появляется первая полоска. В случае наличие специфических антител, говорящих о наличии вируса, проявляется вторая полоса. При этом, экспресс тест на ВИЧ, сделанный по слюне, имеет точность до 99,9% в случае положительного ответа.
Правила проведения тестирования
Проводится домашнее тестирование крови на ВИЧ в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 292 от 30 июля 2001 года. Правовой документ регулирует применение иммуноферментных тест-систем, предназначенных для определения антител к данному вирусу. Перед использованием лучше посмотреть описания в интернете и убедиться, что приобретенный набор разрешен к продаже в России.
Купив тест на ВИЧ, необходимо первым делом ознакомиться с инструкцией. Далее диагностика производится по следующей схеме:
- Аккуратно снять защитную упаковку и положить элементы набора на чистую и ровную поверхность.
- Следующим шагом производится забор крови из пальца. Для этого подушечку прокалывают специальным инструментом – ланцетной. Если используется экспресс тест по слюне на ВИЧ 1, 2, для сбора биоматериала применяют ватную палочку.
- Кровь сразу же набирают в пипетку и капают в сосуд с буферным раствором.
Теперь нужно опустить в емкость полоску пористой стороной вниз. Важно поместить ее до уровня контрольной линии. Анализ по слюне сделать еще проще, достаточно опустить ватную палочку с пробой в специальный разъем контейнера.
Когда пройдет указанное изготовителем теста время, появятся полоски разного цвета, указывающие на антитела к ВИЧ или их отсутствие у здорового человека. Расшифровывать ответ необходимо по инструкции, прилагаемой к определенному набору. Обычно одна полоска в области C означает, что анализ показал отрицательный результат, то есть, у человека нет этого заболевания. Две полосы указывают на положительный ответ.
Пустое окошко или только тестовая полоска означает, что тест на ВИЧ не работает, либо неправильно сделан анализ. В таком случае придется приобрести новый набор и пользоваться им, как написано в инструкции.
Точность экспресс-тестов на ВИЧ
У полученных при самостоятельном диагностировании результатов может быть различная точность, а зависит она от выбранного теста. Как правило, достоверность теста на ВИЧ составляет 98-99%, а разница на десятые доли процента у разных производителей не играет особой роли. Может ли быть при данном методе диагностики ошибочным диагноз вполне понятно. Всегда есть вероятность ошибки и получения у пациента ложноотрицательного или ложноположительного результата. Кроме того, человек должен проверить срок годности комплекта, соблюсти время необходимого выжидания и ряд других правил. Иначе результаты будут неверными.
Домашний тест показывает определенное количество полосок, и ответ зависит от того, сколько черточек получилось. Но находит только антитела к вирусу, которые могут и не обнаружиться у больного. А во время беременности или при таких заболеваниях, как герпес, возможен ложноположительный ответ. Только тесты четвертого поколения выявляют и антитела, и антигены вируса. Точность результатов у них самая высокая, раньше их делали только в лабораториях. Сейчас можно найти такие в аптеке, но всегда есть риск анализа ВИЧ с ложными результатами, и при выполнении манипуляций дома вероятность ошибки составляет 1-5%.
Насколько бы хорошим не был диагностический набор, сколько бы полосок не проявилось, точен только лабораторный диагноз. Во всех инструкциях указывается, что после проверки необходимо обследоваться в СПИД-центре. Это особенно необходимо людям из групп риска, в случае положительного ответа или серьезных подозрениях на заражение вирусом. При первичных испытаниях врачи сделают анализ ИФА, а окончательное тестирование производится методом иммунного блоттинга, имеющим точность 99,9%. Положительный диагноз ставят, если оба приведенных выше анализа положительные.
Основные преимущества аптечных тестов – высокая точность и простота использования. Благодаря им появилась возможность определения ВИЧ в сложных условиях, когда нельзя провести стандартное лабораторное исследование. Многие не могут найти лишнее время, чтобы пройти диагностику в лаборатории. Поэтому по всему миру вводятся программы по распространению наборов для самодиагностики, пользоваться ими также просто, как и тестами на беременность. Ведь знающий свой статус пациент сможет не только предотвратить развитие СПИДа и жить полноценной жизнью, но и исключить передачу заболевания другим людям.
Нашумевший фильм Юрия Дудя «ВИЧ в России — эпидемия, про которую не говорят» всколыхнул болезненные для нашей страны вопросы о вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ). Резко выросшее после выхода фильма количество обращений наших соотечественников в медучреждения по поводу анализа на ВИЧ подтверждает наличие проблемы.
ВИЧ-статус есть у каждого человека, вот только у одних он положительный, а у других – отрицательный. Но, по статистике, каждый третий человек с положительным ВИЧ-статусом об этом не догадывается: 30% россиян-носителей вируса иммунодефицита человека, того самого ВИЧ, не знают, что в организме уже есть опаснейший агент. Если учесть данные о распространенности ВИЧ в РФ – около 1% – то из 1000 человек трое не знают о вирусоносительстве. А тем временем свой статус можно с достаточно высокой достоверностью выяснить при помощи экспресс-тестов. MedAboutMe рассказывает, какие экспресс-тесты на ВИЧ для домашнего использования бывают, чем они отличаются и можно ли им верить.
Разбираемся в видах тестов
Производители описывают тесты как простые и надежные. А вот если копнуть поглубже, то можно запутаться: в диагностике есть различные варианты. Классифицируют их с непростыми терминами, хотя на самом деле все довольно логично и просто.
Следует уточнить, что когда происходит заражение ВИЧ, организм распознает «чужака» и реагирует на его белки, которые для нашей иммунной системы являются антигенами. На эти антигены она вырабатывает антитела. Но на первых порах вирусных частиц очень мало, а человеческий организм начинает вырабатывать к ним антитела только в течение 6-12 недель после заражения. До тех пор, пока нет антител, инфекцию обнаружить невозможно — тесты покажут ложноотрицательный результат. Вот этот период — от момента заражения до момента появления маркеров присутствия вируса в крови — называют серонегативным окном или периодом окна. В это время антител нет, симптомов инфекции нет, но человек уже может распространять вирус.
Важно!
Любой тест бесполезно использовать сразу после заражения. Даже самые высокочувствительные и результативные лабораторные анализы не найдут вирус, пока не пройдет «период окна».
Чтобы не путаться в многообразии тестов, надо знать термин ИФА: иммуноферментный анализ.
Иммуноферментные анализы: смена поколений
- Тесты первого поколения выделяли только антитела к ВИЧ-1. Чувствительность и специфичность были невысоки, но лучше, чем ничего. ИФА первого поколения сегодня не используется.
- ИФА второго поколения учитывали уже антитела к ВИЧ-1/2.
- ИФА третьего поколения умеют выявлять длительную, хроническую инфекцию с высокими показателями чувствительности и специфичности. Но если ВИЧ-инфекция острая – то есть антитела отсутствуют или их очень мало – точность теста невысока.
- ИФА последнего поколения – самый чувствительный тест. В клинических рекомендациях Минздрава указано, что проводить его стоит спустя 30 суток после подозрения на заражения (в нормативах США указывается период 23-90 дней). Такой тест использует комбинированную методику анализа – на наличие антигенов (белковых «обломков» ВИЧ) и антител в крови.
Экспресс-тесты на ВИЧ по слюне и моче основаны на ИФА третьего поколения, по крови и плазме – третьего и четвертого (большинство дорогих экспресс-тестов по образцу крови).
Точность любого экспресс-теста ниже лабораторных анализов.
Это – основы анализов на ВИЧ (хотя в лабораторных условиях проводятся более сложные и чувствительные тесты для окончательного подтверждения или опровержения диагноза).
В тест-полосках или кассетах используется метод иммунохроматографического анализа: когда на реактивы попадает биологическая жидкость, начинается ее миграция по принципу тонкослойной хроматографии. При наличии в ней специфических антител (или антител и антигенов) цвет реактива изменяется. Если антител нет – изменяется цвет только контрольной полоски. Ферментные метки используются так же, как и при иммуноферментном анализе.
Какие есть экспресс-тесты на ВИЧ?
Основное различие, которое мы видим на коробочке с экспресс-тестом на ВИЧ, основано на образце нужной жидкости. Тесты могут работать на анализе мочи, слюны и крови.
- Определение антител в слюне
Самый популярный вариант – тесты по образцу слюны. Околодесневую жидкость легко собрать, не надо колоть палец, пользоваться тестами легко, а результаты появляются спустя 20 минут.
Самые распространенные на рынке экспресс-тесты на ВИЧ по образцу слюны – OraQuick и OraSure. Стоимость – от 600 руб. за одноразовый тест.
Чувствительность и специфичность таких тестов – почти 99%. Могут быть и ложноположительные, и ложноотрицательные результаты. Самое высокое количество ложноположительных результатов у таких тестов выявляется у будущих мам и при наличии хронических заболеваний. Так что паниковать при появлении второй полоски не стоит – можно переделать тест, а лучше обратиться в лабораторию.
- Тест по образцу мочи
Экспресс-тесты, которые работают с образцами мочи, не так распространены. Они не предназначены для основной диагностики: чаще это метод дополнительного исследования, в наборе с анализами на заболевания, передающиеся половым путем (а в некоторых планшетах заодно можно выяснить, был ли факт недавнего употребления наркотических веществ).
Вряд ли удастся найти такой тест в аптеке, но если он попадет в руки, то надо знать, что он проводится также, как тест на беременность: полоску с реактивами окунают в банку с мочой или же капают мочу из пипетки на несколько планшетов с окошками.
- Экспресс-тесты на ВИЧ по образцу крови
Хотя для таких тестов подходит кровь как из пальца, так и из вены, но для домашних условий берут, конечно, капиллярную кровь. Надо учитывать, что образец материала из пальца надо анализировать моментально (а вот с анализом венозной крови можно подождать, если хранить ее при низкой температуре).
Цены на экспресс-тесты зависят от компании-производителя и методики реализации анализа. Так что в аптеках есть тесты как стоимостью 200, так и более 2 000 рублей.
Большинство тестов, которые продаются в аптеках, основаны на ИФА-3, иммуноферментном анализе третьего поколения. С их помощью можно выявить вирус через 12 недель с момента заражения. Особенность этого этапа – высокая вирусная нагрузка.
У каждого теста есть свои показатели чувствительности и специфичности, и в инструкции указывается, сколько должно пройти времени от подозрительного контакта, чтобы реактивы показали результат с положенной достоверностью.
Чем быстрее определяется факт заражения, тем быстрее можно начать антиретровирусную терапию. Для сокращения периода от инфицирования до возможности провести анализ на рынке есть также экспресс-тесты 4 поколения.
- Из недорогих и распространенных тестов можно выделить отечественный бренд ИХА-ВИЧ 1/2 от «Фактор-Мед» и тест iSCREEN HIV китайского производства (от 300 рублей за одноразовую упаковку).
- Тест Retrocheck производства Индии – популярный и чувствительный способ, применяемый в том числе специалистами в экспресс-лабораториях (от 150 руб./набор на одного человека).
- Иммунохроматографический (ИХА) экспресс-тест 4 поколения Determine (Япония) стоит от 600 рублей. Он определяет факт инфицирования еще до стадии выработки антител по наличию антигенов, на самой ранней стадии.
Какой экспресс-тест на ВИЧ лучше для дома?
Самое важное правило – приобретать тесты только в проверенных аптеках.
Стоит учитывать еще два фактора: комфорт и время с момента предполагаемого заражения. Хотя взять образец крови из пальца при помощи скарификатора из набора с тестом легко и почти не больно, кого-то этот способ может не устраивать – тогда предпочтительнее анализ по образцу слюны.
Тесты 4 поколения дороже, хотя и более специфичны. Они начинают реагировать на факт заражения быстрее, а вот если «период окна» после подозрительного контакта уже закончился (прошло более 3-х месяцев), то разницы не будет.
Насколько можно верить результатам экспресс-тестов на ВИЧ?
Домашние тесты на ВИЧ критикуют по нескольким причинам – от наличия «окна», времени между инфицированием и возможностью анализа, до отсутствия консультации и вероятности ложноположительного результата.
Разберемся в результативности и попробуем понять, стоит ли паниковать при получении положительного ответа от теста.
Комментарий эксперта
Гарольд Поллак, профессор кафедры социального управления, Чикагский университет
Экспресс-тесты с чувствительностью и специфичностью более 99%, которые работают по образцу крови, тем не менее могут давать неправильные результаты. Особенно, если использовать их без учета популяции. Что это значит?
Допустим, мы провели такой тест у людей из группы повышенного риска ВИЧ, тех, где частота инфекции примерно 3%, например, среди пациентов с ЗППП или инъекционных наркоманов.
И вот человек из этой группы получает положительный результат экспресс-тестирования, 2 полоски. Оценим вероятность правдивости этого результата: по расчетам положительной прогностической ценности она будет равна 94%. То есть 6% останется на ошибку.
А если у него отрицательный результат, то отрицательная прогностическая ценность будет 99,98!
Теперь рассмотрим тот же тест в группе, где уровень риска низок – молодые гетеро-пары без наркотических склонностей и с устойчивыми привязанностями. В этой когорте распространенность вируса в среднем 0,2%, а это важно для результата теста. Потому что при получении положительного ответа вероятность будет немногим выше 50% (а порой выше 70%)! Половина положительных результатов домашних экспресс-тестов окажется ложной: поэтому не надо паниковать, а нужно перепроверить все в лаборатории.
p24 revisited: a landscape review of antigen detection for early HIV diagnosis. / Gray ER, Bain R, Varsaneux O, et al. // AIDS – 2018 Sep 24 – 32(15)
HIV Screening Programs in US Emergency Departments: A Cross-Site Comparison of Structure, Process, and Outcomes / Gretchen Williams Torres, James D. Heffelfinger, MD, MPHb, Harold A. Pollack, et al. // Annals of Emergency Medicine – July 2011 – Volume 58
Antibody detection by agglutination–PCR (ADAP) enables early diagnosis of HIV infection by oral fluid analysis / Cheng-ting Tsai, Peter V. Robinson, Felipe de Jesus Cortez, et al // PNAS – February 6, 2018
Field accuracy of fourth-generation rapid diagnostic tests for acute HIV-1: a systematic review / Joseph M. Lewis, Peter Macpherson, Emily R. Adams // AIDS – 2015 Nov 28
ЭТАП 3. СЧИТЫВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
Считывайте результаты по истечении 20 минут, но не позднее, чем через 40 минут, при ярком освещении.
Пример отрицательного результата:
-
Линия появляется только в контрольной зоне (С).
-
Такой результат свидетельствует о том, что тест выполнен, антитела к ВИЧ НЕ ОБНАРУЖЕНЫ.
Пример положительного результата:
-
Линии проявляются в обеих зонах: в контрольной зоне (С) и в зоне индикации (Т). Линии могут быть разного оттенка.
-
Такой результат теста на наличие антител к ВИЧ считается ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ.
При отсутствии линии напротив контрольной зоны (С) тест является недействительным.
ВАЖНО! При наличии предварительно положительного результата необходимо обратиться в специализированное медицинское учреждение для подтверждения результата тестирования. При наличии отрицательного результата следует помнить о возможности так называемого «периода окна», когда в течение 3-6 месяцев после заражения ВИЧ антитела могут не определиться, несмотря на наличие инфекции.