Тестостерон инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Тестостерона пропионат (Testosterone propionate)

💊 Состав препарата Тестостерона пропионат

✅ Применение препарата Тестостерона пропионат

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Тестостерона пропионат
(Testosterone propionate)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.04.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

G03BA03

(Тестостерон)

Лекарственная форма

Тестостерона пропионат

Р-р д/в/м введения (масляный) 10 мг/мл: 1 мл амп. 10 шт.

рег. №: ЛП-001702
от 04.05.12
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 17.03.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тестостерона пропионат

1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

Андроген

Фармакологическое действие

Гормон мужских половых желез. Обладает андрогенной активностью. Способствует формированию половых органов и развитию вторичных половых признаков у мужчин. При гипогонадизме различной этиологии экзогенный тестостерон восполняет дефицит эндогенного гормона. Тестостерон оказывает также анаболическое действие: стимулирует синтез белка в организме, ускоряет кальцификацию костей. Вызывает задержку в организме азота, калия, кальция, серы, фосфатов, а также натрия, хлора, воды. Стимулирует эритропоэз. У женщин тестостерон вызывает угнетение гонадотропной функции гипофиза, функции яичников, молочных желез, атрофию эндометрия.

Фармакокинетика

После в/м введения Cmax в плазме достигается между через 2.5-5 ч. В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Метаболизируется, главным образом, в печени с образованием малоактивного андростерона и неактивного этиохоланолона. Выводится в виде метаболитов, главным образом почками и через кишечник (около 6%). T1/2 из плазмы составляет 3-4 ч.

После нанесения на кожу степень абсорбции тестостерона составляет 9-14%.

Показания активных веществ препарата

Тестостерона пропионат

Для парентерального применения: у мужчин — заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (задержка полового созревания, гипопитуитаризм, посткастрационный синдром, евнухоидизм, олигоспермия); у женщин — прогрессирующий неоперабельный рак молочной железы.

Для наружного применения: у мужчин — заместительная терапия при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и лабораторными тестами.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для в/м введения разовая доза составляет 25-100 мг. Частота введения зависит от применяемой схемы лечения.

Применяют наружно в соответствующей лекарственной форме по специальной схеме.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — полицитемия; нечасто — повышение гематокрита, повышение гемоглобина, увеличение количества эритроцитов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — у женщин — нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин — гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков — преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей, увеличение массы тела, боль в грудной железе и яичках.

Со стороны обмена веществ: нечасто — задержка солей натрия и воды, повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови, гиперкальциемия, повышение аппетита, повышение содержания гликозилированного гемоглобина.

Нарушения психики: нечасто — депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность, раздражительность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, мигрень, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, диарея, холестатическая желтуха, отклонения в печеночных тестах, повышение активности АСТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — угри, акне, себорея, сухость кожи, алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напряжение, скелетно-мышечная ригидность, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи, никтурия, дизурия, уменьшение объема выделяемой мочи, нарушение функции мочевыводящих путей.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — приливы, повышение уровня простатоспецифического антигена, патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; нечасто — усиление или снижение либидо, уплотнение в молочной железе, повышение концентрации эстрадиола, повышение концентрации свободного тестостерона в сыворотке крови, у мужчин — частая эрекция, снижение объема эякулята, простатит, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, нарушение функции предстательной железы.

Общие реакции: нечасто — повышенная утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость

Местные реакции: часто — боль, дискомфорт, зуд, отек, гематома, раздражение в месте инъекции. При наружном применении — сухость и раздражение кожи в месте нанесения.

Противопоказания к применению

Рак молочной железы у мужчин, рак предстательной железы, гинекомастия, нефротическая стадия хронического гломерулонефрита, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гиперкальциемия, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, инфаркт миокарда в анамнезе, распространенный атеросклероз; беременность, период грудного вскармливания.

Не применяется наружно у женщин.

С осторожностью

Астеническое телосложение, пожилой возраст у мужчин, артериальная гипертензия у мужчин, эпилепсия, мигрень, ИБС у пациентов, склонных к отекам, подростковый возраст у мальчиков (перед периодом полового созревания), доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Наружно не применяется у женщин.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение в нефротической стадии хронического гломерулонефрита; при почечной недостаточности.

Применение у детей

При лечении подростков препубертатного возраста рекомендуется систематическое наблюдение во избежание преждевременного закрытия эпифизов костей, преждевременного полового созревания.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у мужчин пожилого возраста.

Особые указания

Следует контролировать концентрацию тестостерона в начале лечения и регулярно во время лечения. Дозу подбирают индивидуально, чтобы обеспечить регулирование эугонадального уровня тестостерона.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль. У указанных групп пациентов препарат необходимо применять с осторожностью.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ИБС лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с хронической сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические респираторные заболевания.

Данные по эффективности и безопасности применения пациентами в возрасте старше 65 лет препаратов тестостерона ограничены. В настоящее время нет согласованных данных по возрастным ограничениям при применении тестостерона, однако необходимо принять во внимание, что с увеличением возраста физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке понижается.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревание костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Поэтому необходимо применять с осторожностью у мальчиков подросткового возраста перед периодом полового созревания.

Возможно появление обыкновенных угрей.

У женщин при получении высоких доз возможно развитие вирилизма.

При применении у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит действующее вещество (тестостерон), который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рак предстательной железы, т.к. при применении андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы; применение андрогенов может способствовать росту уже имеющейся злокачественной опухоли.

В период лечения необходимо проводить регулярное исследование предстательной железы у мужчин.

На фоне лечения половыми стероидами отмечались редкие случаи доброкачественных и злокачественных опухолей печени с развитием внутрибрюшного кровотечения.

При возникновении в период лечения выраженных абдоминальных болей, увеличения печени, признаков внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность опухоли печени при дифференциальном диагнозе.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Отмечались случаи злоупотребления препаратами тестостерона, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление препаратами тестостерона может вызвать зависимость, а также синдром отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении применения. Злоупотребление препаратами тестостерона, наряду с другими анаболическими андрогенными стероидами, может привести к серьезным нежелательным реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы (в некоторых случаях с летальными исходами), печени и/или психическим расстройствам. Злоупотребление препаратами тестостерона и другими анаболическими андрогенными стероидами представляет значительный риск для здоровья и крайне не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (в т.ч. барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности тестостерона. Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин, никумалон, фенилин), что может привести к необходимости коррекции дозы.

Повышает эффект гипогликемических средств.

Ингибирует выведение циклоспорина, увеличивает концентрацию оксифенбутазона в плазме крови.

При одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС увеличивается риск развития отеков.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Инструкция по медицинскому применению

Тестостерона пропионат (раствор для внутримышечного введения (масляный), 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-001702

Дата последнего изменения: 17.03.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор
для внутримышечного введения [масляный].

Состав

Действующее вещество

Тестостерона
пропионат — 10 мг или 50 мг

Вспомогательное вещество

Оливковое
масло — до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная
маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Примечание.
В процессе хранения допускается выпадение кристаллов или кристаллизация всего
содержимого ампулы. В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего
содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при
встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при
охлаждении до 36–38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к
применению.

Фармакокинетика

Всасывание

максимальная
концентрация после внутримышечного введения препарата наблюдается через
2,5–5 ч.

Распределение

в
крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов,
связывающих тестостерон и эстрадиол.

Метаболизм

тестостерон
метаболизируется, главным образом, в печени с образованием малоактивного андростерона
и неактивного этиохоланолона.

Выведение

выводится
в виде метаболитов, главным образом почками и через кишечник (около 6%). Период
полувыведения — 3–4 ч.

Фармакодинамика

Андрогенное
средство, оказывает также анаболическое действие. В клетках-мишенях (кожа,
предстательная железа, семенные пузырьки, эпидидимис) восстанавливается
5-альфа-редуктазой до 5-альфа-дигидротестостерона, который специфически
взаимодействует с рецепторами на поверхности клеток и проникает в ядро. В
некоторых тканях (в т.ч. в гипоталамусе) превращается в эстрадиол. У мужчин
стимулирует развитие и деятельность гонад, предстательной железы, семенных
пузырьков, формирование вторичных мужских признаков (рост, низкий голос, рост
бороды и усов), повышает либидо и потенцию; опосредованно, через центральную
нервную систему, влияет на половое поведение. Уменьшает отложение жира и
выведение микроэлементов. Подавляет выработку и высвобождение гипофизом
лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона. Обладает
анаболическими эффектами: участвует в росте скелета, увеличивает массу
скелетной мускулатуры; вызывает задержку азота, фосфора, ионов калия, серы,
необходимых для синтеза белка.

Показания

У
мужчин: заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (задержка
полового созревания, гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром,
олигоспермия).

У
женщин: прогрессирующий неоперабельный метастатический рак молочной железы.

Противопоказания

       
повышенная
чувствительность к тестостерону или любому другому компоненту препарата;

       
рак
предстательной железы;

       
рак грудной
железы;

       
гинекомастия;

       
нефротическая
стадия хронического гломерулонефрита;

       
гипертрофия
предстательной железы с задержкой мочи;

       
печеночная/почечная
недостаточность;

       
гиперкальциемия;

       
хроническая
сердечная недостаточность;

       
сахарный диабет;

       
инфаркт миокарда
в анамнезе;

       
распространенный
атеросклероз.

С осторожностью

Астеническое
телосложение, пожилой возраст у мужчин, у мужчин с артериальной гипертензией, у
пациентов с эпилепсией, у пациентов с мигренью, у пациентов с ишемической
болезнью сердца, склонных к отекам, подростковый возраст у мальчиков (перед
периодом полового созревания), доброкачественная гиперплазия предстательной
железы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Препарат
вводят внутримышечно. Перед применением ампулу с препаратом необходимо нагреть
до 30–40 °C.

Мужчинам
при гипогонадизме: по 25 мг ежедневно или по 50 мг через 1–2 дня, или
по 100–200 мг 1 раз в 15 дней. Срок лечения зависит от
эффективности терапии и характера заболевания. После улучшения клинической
картины применяют поддерживающие дозы — 5–10 мг ежедневно или через день,
либо переходят на прием внутрь метилтестостерона.

Женщинам
при прогрессирующем неоперабельном метастатическом раке молочной железы: по
100 мг ежедневно или через день в течение 1 месяца с последующим снижением
дозы до 50 мг ежедневно в течение нескольких месяцев или по 50 мг
ежедневно в течение нескольких месяцев. Далее, в зависимости от результатов
лечения, дозу уменьшают и длительно назначают поддерживающие дозы
(100–200 мг через 1–2 недели).

Применение
препарата в особых клинических группах:

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат
может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациенты с нарушениями
функции почек должны находиться под наблюдением врача. Данный препарат
противопоказан к применению пациентам с гипертрофией предстательной железы с
задержкой мочи и почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Данный
препарат противопоказан к применению пациентам с печеночной недостаточности
(см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с сахарным диабетом

Данный
препарат противопоказан к применению пациентам с сахарным диабетом (см. раздел
«Противопоказания»).

Подростки

Применять
с осторожностью перед периодом полового созревания у мальчиков (см. раздел «С
осторожностью»).

Пациенты пожилого возраста

Данный
препарат применять с осторожностью в пожилом возрасте у мужчин (см. раздел «С
осторожностью»).

Побочные действия

Нежелательные
реакции (НР) распределены по системно-органным классам в соответствии со
словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто
(>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100),
редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота
неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто — полицитемия;

Нечасто — повышение
гематокрита, повышение гемоглобина, увеличение количества эритроцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто
гиперчувствительность, аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто — у женщин —
нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина,
маскулинизация, гирсутизм; у мужчин — гинекомастия, приапизм, олигоспермия,
нарушение сперматогенеза; у мальчиков — преждевременное половое созревание,
преждевременное закрытие эпифизов костей, увеличение массы тела, боль в грудной
железе и яичках.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — задержка
солей натрия и воды, повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме
крови, гиперкальциемия, повышение аппетита, повышение содержания
гликозилированного гемоглобина.

Нарушения психики

Нечасто — депрессия,
нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность,
раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение,
головная боль, мигрень, тремор.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто — повышение
артериального давления.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — нарушение
функции сердечно-сосудистой системы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
и средостения

Нечасто — бронхит,
синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота,
диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто
холестатическая желтуха, отклонения в «печеночных» тестах, повышение активности
аспартатаминотрансферазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — угри, акне,
себорея, сухость кожи, алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Нечасто — миалгия,
артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напряжение,
скелетно-мышечная ригидность, повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — задержка
мочи, никтурия, дизурия, уменьшение объема выделяемой мочи, нарушение функции
мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто — приливы,
повышение уровня простат-специфического антигена, патологические результаты
обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия
предстательной железы;

Нечасто — усиление или
снижение либидо, уплотнение в молочной железе, повышение концентрации
эстрадиола, повышение концентрации свободного тестостерона в сыворотке крови, у
мужчин — частая эрекция, снижение объема эякулята, простатит,
интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной
железы, нарушение функции предстательной железы.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Часто — различные
виды реакций в месте введения (боль, дискомфорт, зуд, отек, гематома,
раздражение в месте введения);

Нечасто — повышенная
утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

При
одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления
(барбитураты, рифампицин и др.) возможно снижение эффективности тестостерона.

Повышает
эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин, никумалон, фенилин), что может
привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта, в
качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся
внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными
нарушениями свертываемости крови.

Повышает
эффект гипогликемических средств. Может появиться необходимость снизить дозу
гипогликемического препарата.

Ингибирует
выведение циклоспорина, увеличивает концентрацию оксифенбутазона в плазме
крови.

При
одновременном применении тестостерона с АКТГ (адренокортикотропный гормон) или
глюкокортикостероидами увеличивается риск развития отеков.

Передозировка

Симптомы

Приапизм.

Лечение

Прекращение
терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

Особые указания

Следует
контролировать концентрацию тестостерона в начале лечения и регулярно во время
лечения. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально, чтобы обеспечить
регулирование эугонадального уровня тестостерона.

Пациентам
с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения
регулярный врачебный контроль. У указанных групп пациентов препарат необходимо
применять с осторожностью.

У
пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной
недостаточностью, или ишемической болезнью сердца лечение препаратами
тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с хронической
сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть
немедленно прекращено (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью»).

Существующий
синдром апноэ во сне может усилиться, особенно при наличии факторов риска,
таких как ожирение и хронические респираторные заболевания.

Данные
по эффективности и безопасности применения пациентами в возрасте старше
65 лет препаратов тестостерона ограничены. В настоящее время нет
согласованных данных по возрастным ограничениям при применении тестостерона,
однако необходимо принять во внимание, что с увеличением возраста
физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке понижается.

Использование
тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать
ускорение роста и созревание костной ткани, а так же преждевременное замыкание
зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста.
Поэтому препарат необходимо применять с осторожностью у мальчиков подросткового
возраста перед периодом полового созревания. Возможно появление обыкновенных
угрей.

Как
и все масляные растворы, тестостерон следует вводить только внутримышечно и
очень медленно, чтобы избежать микроэмболии легочной артерии масляным раствором
препарата, которая может проявляться такими симптомами, как кашель, одышка,
недомогание, гипергидроз, боль за грудиной, головокружение, парестезии или
обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно
после нее и носят обратимый характер. Лечение, как правило, поддерживающее,
например, введение дополнительного кислорода.

У
пациентов женского пола при получении высоких доз возможно развитие вирилизма.

При
применении препарата Тестостерона пропионат у спортсменов необходимо принимать
во внимание тот факт, что этот препарат содержит действующее вещество
(тестостерон), который может давать положительную реакцию в антидопинговых
тестах.

Перед
началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рак предстательной
железы, т.к. при применении андрогены повышают риск развития гиперплазии
предстательной железы; применение андрогенов может способствовать росту уже
имеющейся злокачественной опухоли.

В
период лечения необходимо проводить регулярное исследование предстательной
железы у мужчин.

На
фоне лечения половыми стероидами отмечались редкие случаи доброкачественных и
злокачественных опухолей печени с развитием внутрибрюшного кровотечения.

При
возникновении в период лечения выраженных абдоминальных болей, увеличения
печени, признаков внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность
опухоли печени при дифференциальном диагнозе.

У
пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо
лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо
проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для
выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может
вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Раствор
для внутримышечного введения [масляный] 10 мг/мл и 50 мг/мл.

По
1 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого
гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По
10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

5
лет.

Не
применять по истечении срока годности.

Состав

В 1 мл препарата Небидо содержится 250 мг ундеканоата тестостерона.

Дополнительные вещества: касторовое масло, бензилбензоат.

Форма выпуска

Бледно-желтый прозрачный раствор маслянистой консистенции:

  • 4 мл раствора в стеклянной ампуле, одна ампула в картонной пачке;
  • 4 мл раствора в темном стеклянном флаконе, один флакон в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Андрогенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Ундеканоат тестостерона является эфиром естественного тестостерона.

Тестостерон является половым гормоном мужчин, обладающим всеми видами биологической активности, нужной для поддержания и формирования андрогенных функций. Образуется в яичках и в коре надпочечников. Обеспечивает формирование мужских характеристик во время развития плода и в детстве; в подростковом периоде – развитие вторичных и первичных половых признаков. В остальное время служит для поддержания андрогенозависимых функций и мужского фенотипа.

Недостаточный биосинтез тестостерона приводит к гипогонадизму, проявляющемуся эректильной дисфункцией, утомляемостью, ослаблением полового влечения, депрессивными настроениями, обратным развитием вторичных половых признаков, остеопорозом.

Характер воздействия тестостерона в зависимости от органа-мишени может быть андрогенным или белково-анаболическим. Действие тестостерона в ряде органов проявляется после трансформации тестостерона в эстрадиол.

У мужчин с гипогонадизмом, использование андрогенов понижает количество жировой ткани, повышает нежировой вес тела, останавливает регрессию костной ткани. Андрогены способны усиливать половую функцию и оказывать позитивное психотропное влияние.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения ундеканоата тестостерона он медленно высвобождается из депо и полностью расщепляется эстеразами сыворотки на ундекановую кислоту и тестостерон. Повышение концентраций свободного тестостерона может фиксироваться уже на следующий день.

Время наступления максимальной концентрации — 10-14 дней. Связывание с белками в сыворотке мужчины достигает 98%. Время полувыведения тестостерона – около 90 дней, что приближается к его скорости высвобождения из депо.

Метаболизируется и выводится тем же способом, что и естественный тестостерон. Подвергается значительной трансформации в печени и в иных тканях. Выводится с мочой в виде конъюгатов и через кишечник.

Показания к применению

Дефицит тестостерона при гипогонадизме (первичном и вторичном) у мужчин.

Противопоказания

  • Андрогенозависимая злокачественная опухоль молочной железы у лиц мужского пола.
  • Андрогенозависимая карцинома простаты.
  • Опухоли печени, в том числе в анамнезе.
  • Гиперкальциемия на фоне злокачественных опухолей.
  • Гиперчувствительность к составляющим препарата.
  • Небидо не используют у женщин.
  • Следует с осторожностью использовать препарат у лиц с синдромом апноэ.

Побочные действия

  • Наиболее часто встречаются акне и боль в области введения.
  • Реакции со стороны крови: полицитемия, увеличение гематокрита, эритроцитоз, увеличение уровня гемоглобина.
  • Реакции со стороны иммунитета: возможно развитие реакций гиперчувствительности.
  • Реакции со стороны метаболизма: повышение массы тела, усиление аппетита, гиперхолестеринемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, увеличение уровня триглицеридов в плазме.
  • Реакции со стороны психики: агрессивность, депрессия, беспокойство, бессонница, раздражительность.
  • Реакции со стороны нервной деятельности: мигрень, головная боль, тремор.
  • Реакции со стороны кровообращения: повышение давления, гипертензия, приливы, головокружение.
  • Реакции со стороны дыхания: храп, бронхит, кашель, синусит, одышка, дисфония.
  • Реакции со стороны пищеварения: тошнота, диарея, изменения показателей печени.
  • Реакции со стороны кожи: алопеция, акне, эритема, папулезная сыпь, сыпь, сухость кожи, зуд.
  • Реакции со стороны опорно-двигательной системы: боли в конечностях, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечное напряжение, увеличение активности креатинфосфокиназы, ригидность.
  • Реакции со стороны мочеполовой сферы: задержка мочи, уменьшение количества выделяемой мочи, никтурия, дизурия, повышение содержания простат специфического антигена, аденома предстательной железы, патологические результаты исследования предстательной железы, интраэпителиальная неоплазия простаты, уплотнение простаты, увеличение или снижение либидо, простатит, боли в яичках или в молочной железе, повышение содержания эстрадиола, гинекомастия, повышение содержания тестостерона в крови.
  • Местные реакции: дискомфорт, боли, зуд, гематома, отек, раздражение в области введения.
  • Общие реакции: гипергидроз, утомляемость, астения, потливость.

Микроэмболия масляными растворами легочной артерии может в очень редких случаях вызывать одышку, кашель, недомогание, боль в груди, гипергидроз, парестезии, головокружение, обморок. Эти реакции имеют обратимый характер.

Терапия высокими дозами тестостерона вызывает обратимое понижение сперматогенеза и уменьшение яичек, а также отеки.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Небидо рекомендует производить одну инъекцию препарата в дозе 1 грамм (1 ампула) раз в 3-4 месяца. При указанной частоте инъекций достигается поддержание адекватного уровня тестостерона и не наблюдается кумуляции вещества.

Небидо вводят строго внутримышечно непосредственно после открытия ампулы. Введение следует производить как можно медленнее. Необходимо следить, чтобы препарат не оказался в кровеносном сосуде.

Также следует определить содержание тестостерона в крови перед началом терапии. Первый перерыв между инъекциями обычно сокращается, но составляет не менее, чем 6 недель.

В конце каждого перерыва между инъекциями советуется измерять содержание тестостерона в крови. Данные значения можно корригировать изменением величины интервала между введениями.

Передозировка

В подобных случаях никаких специальных мероприятий не требуется кроме прекращения понижения дозировки или прекращения лечения.

Взаимодействие

Андрогены могут вызывать увеличение содержания оксифенбутазона в сыворотке.

Прием с препаратами, активирующими микросомальные ферменты (барбитураты), вызывает увеличение клиренса тестостерона.

Тестостерон способен повышать эффекты пероральных антикоагулянтов.

Под влиянием андрогенов вероятно усиление гипогликемического действия инсулина.

Условия продажи

Отпуск из аптек осуществляется только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.

Срок годности

5 лет.

Особые указания

У лиц, находящихся на продолжительной терапии андрогенами, советуется периодически осуществлять контроль уровня гемоглобина и гематокрита.

При использовании андрогенов для лечения лиц пожилого возраста возможно повышение риска появления гиперплазии простаты. Также андрогены могут способствовать развитию уже имеющейся карциномы простаты.

На фоне использования тестостерона в крайне редких случаях выявлялись злокачественные и доброкачественные опухоли печени, способные приводить к внутрибрюшному кровотечению. Если во время лечения препаратом увеличивается печень, появляются сильные боли вверху живота или симптомы внутрибрюшного кровотечения, то следует исключить онкологическое заболевание печени.

Синдром апноэ во сне на фоне приема препарата может усилиться.

Андрогены не следует использовать для усиления роста мышц у здоровых лиц и для увеличения физических способностей.

Заместительное лечение тестостероном может временно понижать сперматогенез.

Препарат не изменяет способность к управлению мобильными механизмами.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Небидо: Тестостерона Пропионат, Андриол, Андрогель, Андриол ТК, Сустанон 250, Омнадрен 250.

Детям

Небидо не предназначен лечения для детей и подростков. Его использование у данной категории лиц наряду с маскулинизацией способно вызывать стимуляцию роста и развития костной ткани, преждевременное закрытия зон роста в костях, что в конечном итоге приводит к понижению роста всего организма.

Отзывы о Небидо

Мужчины, использующие препарат для заместительной терапии, оставляют очень хорошие отзывы о Небидо. Препарат помогает им не только нормализовать свою жизнь, но и вернуть уверенность в себе, а также половую активность.

Цена Небидо, где купить

Цена Небидо в России составляет около 4000 рублей. Купить Небидо в Москве обойдется минимум в 4070 рублей.

На Украине цена данного средства приближается к 2800 гривнам.

Тестостерона пропионат — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001702

Торговое наименование препарата

Тестостерона пропионат

Международное непатентованное наименование

Тестостерон

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения [масляный]

Состав

Активное вещество: тестостерона пропионат — 10 мг или 50 мг;

Вспомогательное вещество: оливковое масло — до 1 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета. Допускается выпадение кри­сталлов или кристаллизация всего содержимого ампулы. В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водя­ной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению.

Фармакотерапевтическая группа

Андроген

Код АТХ

Тестостерон

Фармакодинамика:

Андрогенное средство, оказывает также анаболическое действие. В клетках-мишенях (ко­жа, предстательная железа, семенные пузырьки, эпидидимус) восстанавливается 5-альфа-редуктазой до 5-альфа-дигидротестостерона, который специфически взаимодей­ствует с рецепторами на поверхности клеток и проникает в ядро. В некоторых тканях (в т.ч. в гипоталамусе) превращается в эстрадиол.

У мужчин стимулирует развитие и дея­тельность гонад, предстательной железы, семенных пузырьков, формирование вторичных мужских признаков (рост, низкий голос, рост бороды и усов), повышает либидо и потен­цию; опосредованно, через центральную нервную систему, влияет на половое поведение.

Уменьшает отложение жира и выведение микроэлементов.

Подавляет выработку и высвобождение гипофизом лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона.

Обладает анаболическими эффектами: участвует в росте скелета, увеличивает массу скелетной мускулатуры; вызывает задержку азота, фосфора, ионов калия, серы, не­обходимых для синтеза белка.

Фармакокинетика:

Всасывание: максимальная концентрация после внутримышечного введения препарата наблюдается через 2,5-5 ч.

Распределение: в крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.

Метаболизм: тестостерон метаболизируется главным образом в печени с образованием малоактивного андростерона и неактивного этиохоланолона.

Выведение: выводится в виде метаболитов, главным образом почками и через кишечник (около 6%). Период полувыведения — 3-4 ч.

Показания:

У мужчин: заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (задержка полового созревания, гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия).

У женщин: прогрессирующий неоперабельный метастатический рак молочной железы.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к тестостерону или любому другому компоненту препа­рата;

— рак предстательной железы;

— рак грудной железы;

— гинекомастия;

— нефротическая стадия хронического гломерулонефрита;

— гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;

— печеночная/почечная недостаточность;

— гиперкальциемия;

— хроническая сердечная недостаточность;

— сахарный диабет;

— инфаркт миокарда в анамнезе;

— распространенный атеросклероз.

С осторожностью:

— Астеническое телосложение;

— пожилой возраст у мужчин;

— у мужчин с артериальной гипертензией;

— у пациентов с эпилепсией;

— у пациентов с мигренью;

— у пациентов с ишемической болезнью сердца, склонных к отекам;

— подростковый возраст у мальчиков (перед периодом полового созревания);

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно.

Перед употреблением препарат нагревают до 30-40 °С.

Мужчинам при гипогонадизме — по 25 мг ежедневно или по 50 мг через 1-2 дня, или по 100-200 мг 1 раз в 15 дней. Срок лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. После улучшения клинической картины применяют поддерживающие дозы — 5-10 мг ежедневно или через день, либо переходят на прием внутрь метилтестостерона.

При прогрессирующем неоперабельном метастатическом раке молочной железы: по 100 мг ежедневно или через день в течение 1 месяца с последующим снижением дозы до 50 мг ежедневно в течение нескольких месяцев или по 50 мг ежедневно в течение нескольких месяцев. Далее в зависимости от результатов лечения дозу уменьшают и дли­тельно назначают поддерживающие дозы (100-200 мг через 1-2 недели).

Применение препарата в особых клинических группах:

Пациенты с нарушениями функции почек: препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациенты с нарушениями функции почек должны находиться под на­блюдением врача. Данный препарат противопоказан к применению пациентам с гипер­трофией предстательной железы с задержкой мочи и почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени: данный препарат противопоказан к примене­нию пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с сахарным диабетом: данный препарат противопоказан к применению паци­ентам с сахарным диабетом (см. раздел «Противопоказания»).

Подростки: применять с осторожностью перед периодом полового созревания у мальчи­ков (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты пожилого возраста: данный препарат применять с осторожностью в пожилом возрасте у мужчин (см. раздел «С осторожностью»).

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы в соответствии с поражением органов и сис­тем органов согласно словарю MedDRA и классификацией частоты развития НP ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определе­на на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто — полицитемия; нечасто — повышение гематокрита, повышение гемоглобина, увели­чение количества эритроцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — гиперчувствительность, аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто — у женщин — нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин — гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков — преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей, увеличение массы тела, боль в грудной же­лезе и яичках.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — задержка солей натрия и воды, повышение уровня холестерина и триглицери­дов в плазме крови, гиперкальциемия, повышение аппетита, повышение содержания гликозилированного гемоглобина.

Нарушения психики

Нечасто — депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, аг­рессивность, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение, головная боль, мигрень, тремор.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто — приливы; нечасто — повышение артериального давления, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — холестатическая желтуха, отклонения в «печеночных» тестах, повышение ак­тивности аспартагаминотрансферазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — угри, акне, себорея, сухость кожи, алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напря­жение, скелетно-мышечная ригидность, повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — задержка мочи, никтурия, дизурия, уменьшение объема выделяемой мочи, на­рушение функции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто — повышение уровня простат-специфического антигена, патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной же­лезы; нечасто — усиление или снижение либидо, уплотнение в молочной железе, повыше­ние концентрации эстрадиола, повышение концентрации свободного тестостерона в сыво­ротке крови, повышение концентрации тестостерона в сыворотке крови, у мужчин — час­тая эрекция, снижение объема эякулята, простатит, интраэпителиальная неоплазия пред­стательной железы, уплотнение предстательной железы, нарушение функции предста­тельной железы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — различные виды реакций в месте введения (боль, дискомфорт, зуд, отек, гематома, раздражение в месте введения); нечасто — повышенная утомляемость, астения, гипергид­роз, ночная потливость.

Передозировка:

Симптомы: приапизм.

Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

Взаимодействие:

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин и др.) возможно снижение эффективности тестостерона.

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин, никумалон, фенилин), что мо­жет привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта, в ка­честве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримы­шечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Повышает эффект гипогликемических средств. Может появиться необходимость снизить дозу гипогликемического препарата.

Ингибирует выведение циклоспорина, увеличивает концентрацию оксифенбутазона в плазме крови.

При одновременном применении тестостерона с АКТГ (адренокортикотропный гормон) или глюкокортикостероидами увеличивается риск развития отеков.

Особые указания:

Следует контролировать концентрацию тестостерона в начале лечения и регулярно во время лечения. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально, чтобы обеспечить регулирование эугонадального уровня тестостерона.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время ле­чения регулярный врачебный контроль. У указанных групп пациентов препарат необхо­димо применять с осторожностью.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточно­стью или ишемической болезнью сердца лечение препаратами тестостерона может вы­звать осложнения, характеризующиеся отеками с хронической сердечной недостаточно­стью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено (см. разде­лы «Противопоказания», «С осторожностью»).

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические респираторные заболевания.

Данные по эффективности и безопасности применения пациентами в возрасте старше 65 лет препаратов тестостерона ограничены. В настоящее время нет согласованных дан­ных по возрастным ограничениям при применении тестостерона, однако необходимо принять во внимание, что с увеличением возраста физиологическая концентрация тесто­стерона в сыворотке понижается.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызы­вать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Поэтому препарат необходимо применять с осторожностью у мальчиков подросткового возраста перед периодом полового созревания. Возможно появление обыкновенных угрей.

Как и все масляные растворы, тестостерон следует вводить только внутримышечно и очень медленно, чтобы избежать микроэмболии легочной артерии масляным раствором препарата, которая может проявляться такими симптомами, как кашель, одышка, недомо­гание, гипергидроз, боль за грудиной, головокружение, парестезии или обморок. Эти ре­акции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят об­ратимый характер. Лечение, как правило, поддерживающее, например, введение дополни­тельного кислорода.

У пациентов женского пола при получении высоких доз возможно развитие вирилизма. При применении препарата Тестостерона пропионат у спортсменов необходимо прини­мать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рака предстательной железы, т.к. при применении андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы; применение андрогенов может способствовать росту уже имеющейся злокачественной опухоли.

В период лечения необходимо проводить регулярное исследование предстательной желе­зы у мужчин.

На фоне лечения половыми стероидами отмечались редкие случаи доброкачественных и злокачественных опухолей печени с развитием внутрибрюшного кровотечения.

При возникновении в период лечения выраженных абдоминальных болей, увеличения пе­чени, признаков внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность опухоли печени при дифференциальном диагнозе.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабора­торных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять сле­дующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызы­вать побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения [масляный], 10 мг/мл и 50 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы бесцветного стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 2 контурные ячейковые упаков­ки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификатор ам­пульный или нож для вскрытия ампул допускается не вкладывать.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 5 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Показания

После в/м введения Cmax в плазме достигается между через 2.5-5 ч. В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Метаболизируется, главным образом, в печени с образованием малоактивного андростерона и неактивного этиохоланолона. Выводится в виде метаболитов, главным образом почками и через кишечник (около 6%). T1/2 из плазмы составляет 3-4 ч.

После нанесения на кожу степень абсорбции тестостерона составляет 9-14%.

Фармакологическое действие

Гормон мужских половых желез. Обладает андрогенной активностью. Способствует формированию половых органов и развитию вторичных половых признаков у мужчин. При гипогонадизме различной этиологии экзогенный тестостерон восполняет дефицит эндогенного гормона. Тестостерон оказывает также анаболическое действие: стимулирует синтез белка в организме, ускоряет кальцификацию костей. Вызывает задержку в организме азота, калия, кальция, серы, фосфатов, а также натрия, хлора, воды. Стимулирует эритропоэз. У женщин тестостерон вызывает угнетение гонадотропной функции гипофиза, функции яичников, молочных желез, атрофию эндометрия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (в т.ч. барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности тестостерона. Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин, никумалон, фенилин), что может привести к необходимости коррекции дозы.

Повышает эффект гипогликемических средств.

Ингибирует выведение циклоспорина, увеличивает концентрацию оксифенбутазона в плазме крови.

При одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС увеличивается риск развития отеков.

Режим дозирования

Для в/м введения разовая доза составляет 25-100 мг. Частота введения зависит от применяемой схемы лечения.

Применяют наружно в соответствующей лекарственной форме по специальной схеме.

Противопоказания к применению

Рак молочной железы у мужчин, рак предстательной железы, гинекомастия, нефротическая стадия хронического гломерулонефрита, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гиперкальциемия, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, инфаркт миокарда в анамнезе, распространенный атеросклероз; беременность, период грудного вскармливания.

Не применяется наружно у женщин.

С осторожностью

Астеническое телосложение, пожилой возраст у мужчин, артериальная гипертензия у мужчин, эпилепсия, мигрень, ИБС у пациентов, склонных к отекам, подростковый возраст у мальчиков (перед периодом полового созревания), доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Применение у детей

При лечении подростков препубертатного возраста рекомендуется систематическое наблюдение во избежание преждевременного закрытия эпифизов костей, преждевременного полового созревания.

Ограничения для детей

Применяется с осторожностью

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у мужчин пожилого возраста.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности.

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Наружно не применяется у женщин.

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Ограничения при беременности

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение в нефротической стадии хронического гломерулонефрита; при почечной недостаточности.

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью

Особые указания

Следует контролировать концентрацию тестостерона в начале лечения и регулярно во время лечения. Дозу подбирают индивидуально, чтобы обеспечить регулирование эугонадального уровня тестостерона.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль. У указанных групп пациентов препарат необходимо применять с осторожностью.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ИБС лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с хронической сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические респираторные заболевания.

Данные по эффективности и безопасности применения пациентами в возрасте старше 65 лет препаратов тестостерона ограничены. В настоящее время нет согласованных данных по возрастным ограничениям при применении тестостерона, однако необходимо принять во внимание, что с увеличением возраста физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке понижается.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревание костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Поэтому необходимо применять с осторожностью у мальчиков подросткового возраста перед периодом полового созревания.

Возможно появление обыкновенных угрей.

У женщин при получении высоких доз возможно развитие вирилизма.

При применении у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит действующее вещество (тестостерон), который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рак предстательной железы, т.к. при применении андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы; применение андрогенов может способствовать росту уже имеющейся злокачественной опухоли.

В период лечения необходимо проводить регулярное исследование предстательной железы у мужчин.

На фоне лечения половыми стероидами отмечались редкие случаи доброкачественных и злокачественных опухолей печени с развитием внутрибрюшного кровотечения.

При возникновении в период лечения выраженных абдоминальных болей, увеличения печени, признаков внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность опухоли печени при дифференциальном диагнозе.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Отмечались случаи злоупотребления препаратами тестостерона, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление препаратами тестостерона может вызвать зависимость, а также синдром отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении применения. Злоупотребление препаратами тестостерона, наряду с другими анаболическими андрогенными стероидами, может привести к серьезным нежелательным реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы (в некоторых случаях с летальными исходами), печени и/или психическим расстройствам. Злоупотребление препаратами тестостерона и другими анаболическими андрогенными стероидами представляет значительный риск для здоровья и крайне не рекомендуется.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — полицитемия; нечасто — повышение гематокрита, повышение гемоглобина, увеличение количества эритроцитов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — у женщин — нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин — гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков — преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей, увеличение массы тела, боль в грудной железе и яичках.

Со стороны обмена веществ: нечасто — задержка солей натрия и воды, повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови, гиперкальциемия, повышение аппетита, повышение содержания гликозилированного гемоглобина.

Нарушения психики: нечасто — депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность, раздражительность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, мигрень, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, диарея, холестатическая желтуха, отклонения в печеночных тестах, повышение активности АСТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — угри, акне, себорея, сухость кожи, алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напряжение, скелетно-мышечная ригидность, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи, никтурия, дизурия, уменьшение объема выделяемой мочи, нарушение функции мочевыводящих путей.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — приливы, повышение уровня простатоспецифического антигена, патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; нечасто — усиление или снижение либидо, уплотнение в молочной железе, повышение концентрации эстрадиола, повышение концентрации свободного тестостерона в сыворотке крови, у мужчин — частая эрекция, снижение объема эякулята, простатит, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, нарушение функции предстательной железы.

Общие реакции: нечасто — повышенная утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость

Местные реакции: часто — боль, дискомфорт, зуд, отек, гематома, раздражение в месте инъекции. При наружном применении — сухость и раздражение кожи в месте нанесения.

Возможные названия товара

  • Тестостерон р-р д/и масл 5% амп 1мл N10
  • ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ 5% 1 МЛ №10
  • ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ 5% 1МЛ Р-Р Д/ИН.В ОЛИВК.МАСЛЕ АМП. Х10 Б М

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Тестостерон в таблетках для мужчин инструкция по применению
  • Тестостерон в ампулах инструкция по применению для мужчин
  • Тесторил инструкция по применению цена отзывы
  • Тестомес hurakan hkn 20sn2v инструкция
  • Тестостерон mix инструкция по применению