Нимесулид-Тева (Nimesulid-Teva)
💊 Состав препарата Нимесулид-Тева
✅ Применение препарата Нимесулид-Тева
Описание активных компонентов препарата
Нимесулид-Тева
(Nimesulid-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Лекарственная форма
| Нимесулид-Тева |
Таб. 100 мг: 10, 20, 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000396)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002427 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нимесулид-Тева
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: докузат натрия, гипролоза, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, масло растительное гидрогенизированное.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные×.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2 . Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Оказывает менее выраженное угнетающее действие на ЦОГ-1.
Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
Фармакокинетика
После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мг×ч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T1/2 составляет 3.2-6 ч.
Показания активных веществ препарата
Нимесулид-Тева
Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль); симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь 100 мг 2 раза/сут, после еды.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, очень крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушение психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — тахикардия, лабильность АД, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия; нечасто — периферические отеки; очень редко — гипотермия.
Прочие: редко — недомогание, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 12 лет (для суспензии — детский возраст до 2 лет); беременность, период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.
Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нимесулид противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
При применении в педиатрии следует использовать лекарственные формы, предназначенные для детей.
Применение у пожилых пациентов
При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.
Особые указания
При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.
Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.
Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).
С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.
Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.
Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
В период применения нимесулида следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
НПВС способны снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
НПВС способны снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.
Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВС (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.
При применении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
ООО «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апонил®
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Найз®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Найз®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Найсулид®
(АЛИУМ, Россия)
Немулекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нимелок®
(ИРИС, Россия)
Нимесан Нео®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Нимесил®
(Laboratori GUIDOTTI S.p.A., Италия)
Нимесил®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Ниместад
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
Нимесулид-Тева таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002427
Торговое наименование препарата
Нимесулид-Тева
Международное непатентованное наименование
Нимесулид
Лекарственная форма
таблетки
Состав
В 1 таблетке содержится: активное вещество нимесулид 100,0 мг; вспомогательные вещества: докузат натрия 1,5 мг, гипролоза 0,8 мг, лактозы моногидрат 153,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 35,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100,0 мг, магния стеарат 1,0 мг, масло растительное гидрогенизированное 8,0 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ
M01AX
Фармакодинамика:
Нимесулид относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезируюгцее, жаропонижающее и антиагрегантное действия. В отличие от индометацина, в большей степени подавляет циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), нежели ЦОГ-1 (потенциально реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях, тормозя их синтез преимущественно в очаге воспаления).
Фармакокинетика:
Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). После однократного приема 100 мг нимесулида максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови у взрослых достигает 3-4 мг/л и наблюдается через 2-3 часа. Связь с белками плазмы крови — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Увеличение дозы не влияет на степень связывания.
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 20-35 мг ч/л. Статистически значимых различий между этими параметрами после однократного приема и назначением на протяжении 7 дней в дозе 100 мг 2 раза в день не обнаружено.
Объем распределения — 0,19-0,35 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры (в тканях женских половых органов после однократного приема нимесулида концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме крови), в т.ч. в кислую среду очага воспаления и синовиальную жидкость (40% и 43% соответственно от концентрации в плазме крови).
Метаболизируется в печени с участием монооксигеназ, в т.ч. системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9. Основной метаболит — водорастворимый 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной с нимесулидом фармакологической активностью.
Нимесулид выводится в основном с мочой (приблизительно 50% принятой дозы). Период полувыведения (Т1/2) нимесулида — 3-6 часов, 4-гидроксинимесулида — 3-5 часов. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
Всего 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде. Приблизительно 29% дозы выводится в виде метаболита с калом.
Фармакокинетический профиль нимесулида у пожилых людей после однократного и повторного приема препарата не меняется.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек — клиренс креатинина (КК) 30-80 мл/мин, Сmах нимесулида и его основного метаболита в плазме крови не превышают таковые у здоровых добровольцев. Повторный прием нимесулида не сопровождается его кумуляцией.
Показания:
— Острый болевой синдром: альгодисменорея, послеоперационные и посттравматические боли, артралгия, миалгия, зубная и головная боль, тендинит, бурсит.
— Симптоматическое лечение остеоартрита, сопровождающегося болевым синдромом (препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет; нимесулид следует назначать только в качестве терапии второй линии).
Противопоказания:
— Известная гиперчувствительность к нимесулиду или любому из входящих в его состав вспомогательных веществ.
— Реакции гиперчувствительности в анамнезе в ответ на прием НПВП (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП).
— Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенок кишечника в анамнезе, связанные с предшествующим лечением НПВП, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (два или более подтвержденных эпизодов изъязвления и/или кровотечения), воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
— Цереброваскулярное кровотечение, нарушения свертываемости крови, сопровождавшиеся кровотечением в анамнезе, гемофилия.
— Декомпенсированная сердечная недостаточность.
— Печеночная недостаточность или любое заболевание печени в стадии обострения, гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе, сопутствующее применение других потенциально гепатотоксичных веществ.
— Выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
— Послеоперационный период после проведения аортокоронарного шунтирования.
— Сопутствующие простудные заболевания с высокой температурой.
— Врожденная непереносимостью лактозы, нарушение всасывания глюкозы- галактозы, недостаточность лактазы.
— Детский возраст до 12 лет.
— Третий триместр беременности и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
— Тяжелые соматические заболевания: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, облитерирующие заболевания периферических артерий, легкая и умеренно выраженная почечная недостаточность (КК 30-80 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori.
— Курение, пожилой возраст, длительное использование НПВП, алкоголизм, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина и сертралина).
Беременность и лактация:
Применение препарата Нимесулид-Тева противопоказано в третьем триместре беременности.
Как и другие НПВП, препарат Нимесулид-Тева не рекомендуется применять у женщин, пытающихся забеременеть.
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности (выкидыши на ранних сроках) и развития пороков сердца, а также развития гастрошизиса (порока развития, представляющего собой незаращение передней брюшной стенки в околопупочной области, при котором происходит выпадение наружу органов брюшной полости) на фоне применения НПВП в первом триместре беременности. Риск тератогенности и эмбриотоксичности возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Если препарат Нимесулид-Тева принимает женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и длительность лечения должны быть минимально возможными.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на:
плод:
— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием боталлова артериального протока с развитием легочной гипертензии);
— нарушение функции почек, которое может прогрессировать вплоть до развития почечной недостаточности;
мать и новорожденного:
— удлинение времени кровотечения (даже при назначении низких доз);
— снижение сокращений матки (задержка и удлинение родов).
Нет данных о выделении нимесулида с грудным молоком, препарат Нимесулид-Тева противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Следует назначать минимальную эффективную дозу с возможно минимально коротким курсом лечения. Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.
Взрослые: 100 мг нимесулида 2 раза в день после еды. У пациентов с почечной недостаточностью максимальная суточная доза — 100 мг.
Пожилые лица: снижать суточную дозу нет необходимости.
Дети (младше 12 лет): препарат Нимесулид-Тева противопоказан.
Подростки (от 12 до 18 лет): коррекции дозы не требуется.
Нарушенная функция почек: коррекции дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-80 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Нимесулид-Тева противопоказан в случае тяжелого нарушения функции почек (КК <30 мл/мин).
Нарушение функции печени: применение препарата Нимесулид-Тева противопоказано.
Побочные эффекты:
Данные клинико-эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что длительное применение любых НПВП (особенно в высоких дозах) потенциально может сопровождаться увеличением риска возникновения тромбоза артерий (в т.ч. проявляющегося инфарктом миокарда или ишемическим инсультом).
На фоне применения НПВП возможно развитие отечного синдрома, артериальной гипертензии, усугубление течения сердечной недостаточности. Очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Чаще всего наблюдаются различные желудочно-кишечные расстройства (особенно у предрасположенных и пожилых лиц): пептические язвы, перфорация стенки желудочно- кишечного тракта, развитие потенциально тяжелых желудочно-кишечных кровотечений, тошнота, рвота, кровавая рвота, метеоризм, боли в животе, диарея, запор, мелена, стоматит, язвенный колит, реже наблюдаются проявления гастрита.
Нижеприведенные нежелательные явления на фоне приема нимесулида были выявлены в ходе контролируемых клинических исследований (помечены знаком «*»), а также маркетинговых наблюдений с представленной частотой, классифицируемой согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (не менее 10%); часто (1-10%); нечасто (0.1-1%); редко (0.01-0.1%); очень редко (менее 0.01%, включая отдельные случаи).
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность*; очень редко — анафилаксия. Нарушения водно-электролитного баланса: редко — гиперкалиемия.
Нарушения психики: редко — тревожность, страх*, нервозность*, «кошмарные» сновидения*.
Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто — головокружение*; редко — расплывчатость зрения*; очень редко — нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия*; редко — тахикардия*, лабильность артериального давления*, «приливы» крови к лицу*.
Нарушения со стороны органов дыхания: нечасто — диспноэ*; очень редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — диарея*, тошнота*, рвота*; нечасто — запор*, метеоризм*, гастрит*; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки и/или желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов*; очень редко — гепатит, в т.ч. молниеносного течения, желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд*, сыпь*, усиленное потоотделение*; редко — эритема*, дерматит*; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — дизурия*, гематурия*, задержка мочеиспускания*; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Системные нарушения: нечасто — отечный синдром*; редко — недомогание*, астения*; очень редко — гипотермия.
Нарушения со стороны крови: редко — анемия*, эозинофилия*; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Передозировка:
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В первые 4 часа после передозировки — следует вызвать рвоту, целесообразен прием активированного угля (1 г/кг массы тела). Проведение форсированного диуреза и гемодиализа неэффективно.
Взаимодействие:
Фармакодинамические взаимодействия. Сочетание препарата Нимесулид-Тева с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, в противовоспалительных дозах (≥1г однократно или ≥3г за сутки) не рекомендуется.
НПВП усиливают антикоагулянтный эффект варфарина. Пациенты, получающие варфарин и антиагреганты (включая клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту) на фоне приема нимесулида, имеют повышенный риск развития кровотечений.
Ингибиторы синтеза простагландинов (НПВП, в т.ч. нимесулид) могут повышать нефротоксичность циклоспорина.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивается риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У пациентов с начальными нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) сопутствующее назначение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов ангиотензина II с ингибиторами ЦОГ может привести к усилению проявлений почечной недостаточности (обычно обратимой). Эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать необходимое количество жидкости, также стоит рассмотреть вопрос о необходимости мониторинга функции почек.
У здоровых людей нимесулид кратковременно уменьшает выраженность натрийуретического действия фуросемида (в меньшей степени — калийуретического).
Фармакокинетические взаимодействия. Сопутствующее назначение нимесулида и фуросемида приводит к снижению (примерно на 20%) AUC, не оказывая влияния на его почечный клиренс.
НПВП снижают клиренс лития, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови и токсичности.
Нимесулид ингибирует CYP2C9. Плазматические концентрации препаратов, которые являются субстратами этого фермента, могут повышаться при сопутствующем применении препарата Нимесулид-Тева.
Осторожность требуется при назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом (концентрация метотрексата в плазме крови может увеличиться, что приведет к росту его токсичности).
Исследования in vitro показали возможность вытеснения нимесулидом из связи с белками плазмы крови фуросемида, фенофибрата, толбутамида, салициловой и вальпроевой кислот (клинического значения данный факт не имеет).
Особые указания:
Каждые 2 недели следует контролировать функциональное состояние печени. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтуха, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить лечение.
Учитывая возможность нарушения зрения у пациентов, принимавших НПВП, при появлении подобных симптомов лечение должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.
Препарат может вызывать задержку жидкости, в связи с чем у пациентов с высоким уровнем артериального давления или признаками застойной сердечной недостаточности нимесулид следует применять с особой осторожностью.
Пациентам следует находиться под регулярным врачебным контролем, если они наряду с нимесулидом принимают препараты, для которых также характерно ульцерогенное влияние на желудочно-кишечный тракт. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и ненаркотическими анальгетиками.
Нимесулид снижает агрегацию тромбоцитов, вместе с тем он не способен заменить профилактический прием антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин) при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность (не рекомендуется женщинам, планирующим беременность).
Риск возникновения нежелательных явлений может быть снижен за счет применения наименьшей эффективной дозы препарата Нимесулид-Тева на протяжении максимально короткого периода.
Пациентам, у которых на фоне приема препарата Нимесулид-Тева развиваются симптомы, характерные для повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в правом подреберье, повышенная утомляемость, потемнение мочи), или отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, назначение нимесулида следует прекратить. Этим пациентам также не следует повторно назначать нимесулид.
Пациентам, у которых развились признаки сопутствующего простудного заболевания (например, появилось повышение температуры тела), назначение нимесулида следует прекратить.
При применении НПВП возможно развитие случаев кровотечения, изъязвлений и перфорации стенок желудка или кишечника. Риск их развития выше при назначении высоких доз НПВП, при приеме их пациентами с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пожилыми лицами. При необходимости проведения терапии в этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости сопутствующего применения мизопростола или ингибиторов протонного насоса.
Следует предупредить пациентов (особенно с отягощенным анамнезом, а также лиц пожилого возраста) о необходимости сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно возникающих на ранних этапах лечения).
Описаны случаи задержки жидкости и развития отечного синдрома на фоне приема НПВП, в связи с чем пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями требуют особо тщательного наблюдения. Такие же меры предосторожности следует предпринимать при назначении нимесулида пациентам с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
У пациентов с нарушением функции почек требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Нимесулид-Тева (возможно дальнейшее ухудшение их функции), при снижении клиренса креатинина лечение следует прекратить.
Нимесулид следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом, поскольку он может снижать агрегацию тромбоцитов.
Риск развития серьезных кожных реакций (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) на фоне приема НПВП выше в начале лечения (большинство из этих реакций появляется в течение первого месяца лечения). Лечение препаратом Нимесулид-Тева следует отменять при появлении первых признаков сыпи, повреждениях слизистой или других проявлениях гиперчувствительности.
Препарат Нимесулид-Тева содержит лактозы моногидрат. Пациенты с врожденной непереносимостью лактозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью лактазы не должны принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата Нимесулид-Тева на скорость психомоторных реакций специально не изучалось. Тем не менее, пациентам, у которых после приема препарата Нимесулид-Тева наблюдается головокружение или сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 100 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Блюфарма Индустрия Фармацеутика С.А., Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal, Португалия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Купить Нимесулид-Тева таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Омепразол
Производитель: ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023753
Информация о регистрации в РК:
19.07.2018 — 19.07.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Омепразол-Тева
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы
кишечнорастворимые, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна
капсула содержит
активное
вещество — омепразол 10 мг или 20 мг,
вспомогательные
вещества: сахар сферический*, повидон (К-30), натрия
лаурилсульфат, натрия крахмал гликолят, тринатрий фосфат,
гипромеллоза, триэтил цитрат, кополимер метакриловой кислоты —
этилакрилата, натрия гидроксид, титана диоксид, тальк
состав
капсулы: титана диоксид (Е171), вода
очищенная, желатин.
*- сахар
сферический содержит не более 92 % сахарозы
— состав черных
чернил: шеллак, этанол, пропанол-2, пропиленгликоль, 1-бутанол,
аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная, железа оксид
черный.
Описание
Твердые
желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и
непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами «O»
на крышке и цифрой «10» на корпусе (для дозировки 10 мг).
Твердые
желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и
непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами «O»
на крышке и цифрой «20» на корпусе (для дозировки 20 мг).
Содержимое
капсул – бело-бежевые микрогранулы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с
нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты,
применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонного
насоса. Омепразол.
Код АТХ A02BC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому
принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или
таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация
в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема.
Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в
течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на
биодоступность. После приема однократной дозы омепразола
биодоступность составляет около 40%, после повторных доз
увеличивается до 60%.
Распределение
Объём
распределения составляет около 0,3 л/кг массы тела, связывание с
белками плазмы омепразола составляет около 97%.
Метаболизм
Омепразол
полностью метаболизируется цитохромом Р450 (CYP). Метаболизм
препарата зависит от полиморфного специфического изофермента CYP2С19,
который отвечает за образование основного метаболита —
гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой
специфической изоформы, CYP3A4, который отвечает за образование
омепразолсульфона. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует
CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между
омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с
CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не
ингибирует метаболизм других субстратов CYP3А4. Кроме того, для
омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно
основных ферментов CYP.
Около 3%
представителей европеоидной расы и 15–20% азиатской популяции
испытывают недостаток функционального фермента CYP2C19, которых
называют «медленными метаболизаторами». У таких
индивидуумов метаболизм омепразола, вероятно, катализируется главным
образом, ферментом CYP3А4. После повторного разового приема 20 мг
омепразола в сутки, AUC (площадь под кривой «концентрация-время»)
у «медленных метаболизаторов» выше в
5–10 раз, а средняя Cmax в плазме крови выше
в 3–5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным
ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима
дозирования омепразола.
Выведение
Период полувыведения (t1/2)
омепразола из плазмы крови после приема однократной дозы и повторных
доз обычно составляет меньше 1 часа. Омепразол полностью выводится из
плазмы крови в промежутках между приемами препарата, без тенденции к
кумуляции, после приема однократной суточной дозы. Почти 80%
перорально принятой дозы омепразола выводится в виде метаболитов с
мочой, остальная часть — фекалиями, главным образом образующихся в
результате желчеотделения.
AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это
увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости
AUC от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и
дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при
первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного
вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон)
ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не
влияет на секрецию желудочной кислоты.
Применение у особых групп пациентов
Печёночная
недостаточность
У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола
нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется
в организме при однократном ежедневном применении.
Нарушение
функции почек
У
больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в
том числе системная биодоступность и скорость выведения, не
изменяются.
Пациенты
пожилого возраста (75–79 лет)
Скорость
метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста
Фармакодинамика
Омепразол-Тева — это специфический ингибитор кислотной
помпы париетальных клеток. Он действует быстро и обеспечивает
контроль посредством обратимого ингибирования секреции желудочной
кислоты один раз в сутки. Омепразол является слабым основанием,
концентрируется и превращается в активную форму в очень кислой среде
внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где ингибирует фермент
H+/K+
АТФазу – кислотную помпу. Омепразол-Тева оказывает
дозозависимое действие на последний этап синтеза желудочной кислоты,
эффективно угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию
кислоты, независимо от стимулирующего фактора.
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть
объяснены как воздействие омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочной кислоты
Пероральный прием Омепразол-Тева один раз в сутки
обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной
секреции желудочной кислоты, максимальный эффект достигается в
течение 4-х дней лечения. При приеме Омепразол-Тева 20 мг у пациентов
с язвой двенадцатиперстной кишки, среднее снижение кислотности
желудочного сока составляет не менее 80% в течение 24-х часов, затем
сохраняется у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, при этом
среднее снижение пиковой кислотности после стимуляции пентагастрином
составляет около 70% через 24 часа после приема препарата.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки,
пероральный прием Омепразол-Тева 20 мг поддерживает
кислотность (рН) желудка ≥ 3, в среднем 17 часов из 24-часового
периода.
Снижая секрецию кислоты и кислотность желудка,
Омепразол-Тева, в зависимости от дозы, уменьшает/нормализует
экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной
рефлюксной болезнью. Ингибирование секреции кислоты зависит от AUC
омепразола, а не от действительной концентрации в плазме в данный
момент времени.
Тахифилаксия во время лечения омепразолом не
наблюдалась.
Влияние на Helicobacter pylori
H. pylori связан с язвенной болезнью, в том
числе, с заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки.
H. pylori — главный фактор развития гастрита,
включая атрофический гастрит, который приводит к повышенному риску
развития рака желудка.
H. pylori вместе с желудочной кислотой являются
основными факторами развития язвенной болезни.
Эрадикция H. pylori с помощью омепразола и
противомикробными препаратами способствует эффективному и быстрому
излечиванию и длительной ремиссии язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты
У пациентов, принимавших в течение длительного времени
препараты, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти
явления, обусловленные физиологическими изменениями в результате
выраженного ингибирования секреции кислоты, являются
доброкачественными и подвержены обратному развитию.
Снижение кислотности желудочного сока за счет любых
средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает наличие числа
бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение с помощью
кислотоснижающих препаратов может привести к незначительному
увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных
такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.
Показания к применению
Взрослые
-
лечение
язвы двенадцатиперстной кишки -
профилактика
рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки -
лечение
язвы желудка -
профилактика
рецидивов язвенной болезни желудка -
эрадикация Helicobacter
pylori (H.
pylori) в комбинации с
соответствующими антибиотиками при язвенной болезни -
лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и
двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП -
профилактика
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные
применением НПВП, у пациентов группы риска -
лечение
рефлюкс-эзофагита -
длительная поддерживающая терапия для профилактики
рецидивов эрозивного эзофагита -
лечение
симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) -
лечение
синдрома Золлингера-Эллисона
Дети
старше 1 года с массой тела ≥10 кг
—
лечение рефлюкс-эзофагита
—
симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации (отрыжка)
при ГЭРБ
Дети
старше 4 лет
— эрадикация H.
Pylori в комбинации с
соответствующими антибиотиками при язвенной болезни
двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Капсулы
Омепразол-Тева рекомендуется принимать утром, желательно
до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу
нельзя жевать или измельчать.
Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям,
которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу
капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана
воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым
соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо
знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в
течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и
запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или
газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и
глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Пеллеты
с кишечнорастворимой оболочкой нельзя
разжевывать!
Взрослым
Лечение
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пациентам
с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать
омепразол
в дозе
20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы
наступает в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух
недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается
при последующем двухнедельном приёме препарата. Пациентам с язвой
двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно
назначают омепразол
40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение
четырех недель.
Профилактика
рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для
профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у
пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех
случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая
доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых
пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае
безуспешной терапии, доза может быть увеличена до 40 мг.
Лечение
язвы желудка
Рекомендуемая
доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства
пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях,
когда после первого курса приема препарата полное заживление не
наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в
течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка,
мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один
раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни
желудка
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка,
мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз
в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один
раз в сутки.
Эрадикация
H. pylori при язвенной болезни
При
выборе
антибиотиков
для
эрадикации инфекции
H.
pylori следует
рассмотреть
переносимость
препарата отдельными пациентами,
и, следует
проводить лечение в
соответствии
с национальными,
региональными и местными руководящими
принципами и схемами лечения
в отношении бактериальной резистентности:
-
омепразол
20
мг
+
кларитромицин
500 мг
+
амоксициллин
1000
мг,
каждый препарат два
раза в сутки
в
течение одной недели,
или -
омепразол
20
мг
+
кларитромицин
250
мг
(либо
500
мг)
+ метронидазол
400
мг (или
500 мг или
тинидазол
500
мг),
каждый препарат два
раза в сутки
в
течение одной недели,
или -
омепразол
40
мг
один
раз в сутки с амоксициллином
500
мг
и
метронидазолом
400
мг (или
500 мг или
тинидазолом
500
мг),
три
раза в
сутки
в течение одной
недели.
Если после прохождения курса лечения проба на
Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения можно
повторить.
Лечение
НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
При
наличии НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства
пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов,
у которых не произошло заживление язвы в течение периода исходной
терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном
приеме препарата.
Профилактика
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные
применением НПВП, у пациентов с группы риска
Для
профилактики НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной
кишки у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, язва желудка
и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечное
кровотечение в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг
омепразола один раз в сутки.
Лечение
рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая
доза составляет 20 мг омепразола
один раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в
течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса
приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают
повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого
достигается излечение.
Пациентам
с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола
один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение восьми недель.
Длительная
поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного
эзофагита
При
длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов
эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в
сутки.
В случае
необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.
Лечение
симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки.
Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг,
поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.
Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг
омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное
обследование пациента.
Лечение
синдрома Золлингера-Эллисона
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат
назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по
клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо.
Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У пациентов
с тяжелой формой заболевания и неадекватным ответом на другие виды в
90 % случаев эффективна поддерживающая терапия в дозах омепразола 20
мг-120 мг в сутки. Суточную дозу препарата выше 80 мг следует делить
на две части и принимать 2 раза в сутки.
Для больных с нарушенной функцией почек коррекция
дозы не требуется.
Для больных с нарушенной функцией печени
достаточной является доза 10– 20 мг омепразола в сутки.
Для больных пожилого возраста (старше 65 лет)
коррекция дозы не требуется.
Детям старше 1 года и массой
тела ≥10 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и
симптоматическом лечении изжоги и кислотной
регургитации при ГЭРБ
Рекомендуется следующая схема дозирования:
|
≥1 |
10-20 кг |
10 |
|
≥2 |
>20 |
20 |
Продолжительность лечения при
рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель,
при симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ
2-4 недели. Если же результата не достигается в этот период времени,
пациента следует дополнительно обследовать.
Детям и подросткам в возрасте
старше 4 лет при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки,
вызванной H. Pylori
При выборе соответствующей
комбинированной терапии следует руководствоваться официальным
национальным, региональным и местным руководством в отношении
бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще всего от 7
дней до 14 дней) и использовать соответствующие антибактериальные
средства.
Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.
Рекомендуется
следующая
схема
дозирования:
|
15-30 кг |
Комбинация |
|
31–40 |
Комбинация с двумя |
|
> |
Комбинация |
Побочные действия
Часто (≥ 1/100, до <1/10)
-
головная боль
-
боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота,
рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные) -
Нечасто (≥ 1/1 000, до <1/100)
-
бессонница
-
головокружение, парестезия,
сонливость -
вертиго
-
повышение уровня ферментов
печени -
дерматит, зуд, сыпь, крапивница
-
недомогание, периферический
отек
— увеличение риска переломов бедра, запястья,
позвоночника в связи с гипокальциемией
Редко (≥ 1/10 000, до <1/1 000)
-
лейкопения, тромбоцитопения
-
аллергические реакции, например, лихорадка, отек
Квинке и анафилактическая реакция/шок -
гипонатриемия
-
беспокойство, спутанность сознания, депрессия
-
нарушения вкусового
восприятия -
нечеткость зрения
-
бронхоспазм
-
сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного
тракта
-
гепатит с или без желтухи
-
алопеция, фотосенсибилизация
-
перелом бедра, запястья или позвоночника
-
артралгия,
миалгия -
интерстициальный
нефрит -
повышенная потливость
Очень редко (<1/10 000)
-
агранулоцитоз, панцитопения
-
агрессия, галлюцинации
-
печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с
уже существующими заболеваниями печени -
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) -
мышечная слабость
-
гинекомастия
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся
данным):
-
гипомагниемия, гипомагниемия может привести к
гипокалиемии, тяжелая гипомагниемия может вызвать гипокальциемию -
микроскопический колит
— подострая системная
красная волчанка
Профиль нежелательных явлений у детей в возрасте от 0 —
16 лет в целом такой же, как и у взрослых, как при краткосрочном, так
и длительном лечении.
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к омепразолу, замещенным
бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ -
одновременное
применение с нелфинавиром и/или атазанавиром -
редкие
наследственные заболевания непереносимости
фруктозы, маль-абсорбции
глюкозо—галактозы
или недостаточностью сахаразы—изомальтазы
-
беременность и период лактации
-
детский
возраст до 1 года и массой тела ≤ 10 кг
—
детский возраст до 4 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита,
изжоги и кислотной регургитации (отрыжка)
— детский возраст до 18 лет по всем показаниям, кроме
рефлюкс-эзофагита и эрадикации H. Pylori при язвенной болезни
двенадцатиперстной кишки
Лекарственные взаимодействия
Воздействие
омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Лекарственные средства с рН-зависимым высвобождением
Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом
может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств,
механизм всасывания которых зависит от кислотности среды.
В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира
снижаются при их одновременном приеме с омепразолом.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром
противопоказано (См. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в
сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на
40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8
снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать
ингибирование CYP2C19.
Одновременное назначение омепразола с атазанавиром
не рекомендуется (См.раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в
сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев
приводило к снижению концентрации атазинавира на 75%. Повышение дозы
атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на
концентрацию азатанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг
один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых
добровольцев приводило к снижению концентрации атазанавира
приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазинавира
300мг/ритонавира 100 мг один раз в день.
Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и
дигоксина вызывало 10% повышение биодоступности дигоксина.
Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких
дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный
мониторинг дигоксина должен быть усилен.
Результаты исследований у здоровых
добровольцев показали фармакокинетические (ФK)/фармакодинамические
(ФД) взаимодействие между клопидогрелем
(нагрузочная доза 300 мг/ежедневно
поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг внутрь ежедневно),
что приводило к снижению активного метаболита клопидогреля в среднем
на 46% и снижению максимального ингибирования (АДФ индуцированной)
агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые
данные клинических проявлений ФК/ФД взаимодействия омепразола
относительно основных сердечно-сосудистых осложнений сообщались из
двух наблюдательных и клинических исследований. В качестве меры
предосторожности, одновременного использования омепразола и
клопидогреля рекомендуется избегать (см. раздел «Особые
указания»).
Абсорбция позаконазола,
эрлотиниба, кетоконазола и
итраконазола значительно
снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому
снижается и их клиническая эффективность.
Одновременное применение позаконазола
и эрлотиниба с
омепразолом не рекомендуется.
Вещества, которые
метаболизируется с помощью CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 —
основного фермента, метаболизирующего омепразол. Следовательно,
метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также
метаболизируются ферментом CYP2C19, может быть снижен и системное
воздействие этих веществ может увеличиться. Примерами таких
препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К,
цилостазол, диазепам и фенитоин.
Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам,
увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%
соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных
метаболитов — на 29% и 69% соответственно.
Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в
плазме крови в течение первых двух недель вначале терапии омепразолом
и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии
омепразолом с последующей коррекцией дозы.
Механизм неизвестен
Одновременное применение омепразола и
саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации
саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей
переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Одновременное применение такролимуса с
омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в
сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации
такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и по
необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.
Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при
одновременном применении его с ингибиторами протонной помпы у
некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует
временно отменить прием омепразола.
Воздействие
других лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19
и/ или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и
CYP3A4, активные вещества ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4
(кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению
концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости
метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит
к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы
омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы
переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом,
должна рассматриваться коррекция дозы.
Индукторы CYP2C19
и/или CYP3A4
Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19
или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой), могут привести
к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет
увеличения скорости метаболизма омепразола.
Особые указания
При
наличии любых тревожных симптомов (например, значительная
непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия,
рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии подозрения на
язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку
лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.
Не
рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной
помпы, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется
тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с
увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не
следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол,
как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может
снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин)
вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с
низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина
В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором
CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить
внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами,
которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между
клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого
взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует
назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела.
Сообщалось
о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП более
трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Серьезные
симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги,
головокружение и желудочковая аритмия могли начинаться незаметно и не
всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией
состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ИПП.
Для
пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное
применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые
могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо
определить уровень магния до начала лечения ИПП и периодически, во
время лечения.
ИПП,
особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного
времени (>1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и
позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других
признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что
ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых
случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с
риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими
клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в
необходимых дозах.
При
назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении
с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (См. раздел
«Лекарственные взаимодействия»).
Применение
ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление поражений
кожи подострой системной красной волчанки (SCLE). При возникновении
кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию
солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует
немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены
омепразола. Наличие случаев подострой кожной красной волчанки в
анамнезе, которая развивалась после применения ингибиторов протонной
помпы, может повышать риск появления данного заболевания при
применении и других ингибиторов протонной помпы.
Лечение
ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному
увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими
бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
При
длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года,
пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
В
некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может
потребовать более длительного применения препарата, хотя это не
рекомендуется.
Влияние
на данные лабораторных исследований
Увеличение
уровня хромогранина А (CgA) может оказывать
влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей.
Медицинские работники должны временно остановить лечение омепразолом
за 5 дней до оценки уровня CgA и повторить
испытание через 14 дней после прекращения лечения, если исходные
уровни CgA высоки.
Омепразол-Тева
содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями
непереносимости
фруктозы, мальабсорбции
глюкозо—галактозы
или недостаточностью сахаразы—изомальтазы
не следует принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Омепразол-Тева не влияет на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Могут
наблюдаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и
нарушение зрения. Если появилась такая реакция, пациенты не должны
управлять автомобилем или работать с техникой.
Передозировка
Информация
о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе
описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о
пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной
рекомендуемой клинической дозы).
Симптомы: временные — тошнота, рвота,
головокружение, боль в животе, диарея и головная боль, в единичных
случаях — апатия, депрессия и растерянность.
Лечение:
по необходимости, симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую
упаковку из фольги алюминиевой.
2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в картонную пачку (для дозировки 10 мг).
3 контурные упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в картонную пачку (для дозировки 20 мг).
Условия хранения
Хранить в
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Teva
Pharma S.L.U., Испания
Poligono
Industrial Malpica, c/c № 4, 50016 Сарагоса,
Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Teva
Pharmaceutical Industries Limited,
Израиль
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО «ратиофарм
Казахстан»
050059
(А15Е2Р) г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,
БЦ
«Нурлы-Тау» корпус 5Б, 6 этаж
Телефон:
(727)3251615
E-mail:
Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
Веб сайт:
www.teva.kz
| Омепразол_-_Тева_ИМП_рус.doc | 0.15 кб |
| Омепразол_-_Тева_ИМП_каз.doc | 0.17 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Одна таблетка содержит
активное вещество: ацетилцистеин 600 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, ароматизатор лимонный, повидон растворимый, кислота адипиновая, кислота адипиновая микронизированная, аспартам.
Белые или слегка желтоватые, круглые, с запахом лимона, шипучие таблетки с линией разлома на одной стороне, диаметром 20.0 ± 0.2 мм и высотой 4.5 ± 0.3 мм.
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код ATХ R 05CB 01
Фармакокинетика
При приеме внутрь ацетилцистеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, метаболизируясь с образованием цистеина, диацетилцистеина, цистина и различных дисульфидов, что снижает биодоступность до 10%. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л, достигается через 1-3 часа, у больных с нарушением функции печени — через 8 ч. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.
Выделение ацетилцистеина происходит почти исключительно через почки в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин). Период полувыведения ацетилцистеина в плазме крови равняется примерно 1 часу, и определяется, главным образом, быстрой печеночной биотрансформацией.
Фармакодинамика
АЦ Тева — ацетилцистеин, производное аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин проявляет секретолитическое и секретомоторное действия в области бронхиального тракта. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает ее отделение. Ацетилцистеин сохраняет свою активность и при наличии гнойной мокроты. Механизм действия ацетилцистеина основан на способности его сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи. Кроме того, ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, что, в частности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях парацетамолом.
При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
— муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, протекающих с нарушением образования и выведения мокроты
Шипучие таблетки растворяются в стакане воды и принимаются после еды.
Взрослые и подростки от 14 лет: по ½ шипучей таблетке 2 раза в день или по 1 шипучей таблетке 1 раз в день.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней.
Продолжительность применения зависит от заболевания и его тяжести, и определяется лечащим врачом.
Нечасто(≥1/1000, <1/100)
— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)
— тахикардия, снижение АД
— артериальная гипотензия
— головная боль
— шум в ушах
— стоматит, боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея
— лихорадка
Редко(≥1/10000, <1/1000)
— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко(< 1/10 000)
— кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Частота неизвестна
— отек лица
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или одному из компонентов препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— фенилкетонурия
— кровохарканье, легочное кровотечение
— бронхиальная астма в стадии обострения
— печеночная и почечная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 14 лет
— непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы
При одновременном применении АЦ Тева и:
— противокашлевых средств из-за уменьшения кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета, так что показание к данному комбинированному лечению должно быть обосновано
— полусинтетического пенициллина, тетрациклина, цефалоспорина, а также аминогликозидов необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.
— антибиотиков, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин или тиамфеникол, а также цефуроксим отчетов о несовместимости не было
— нитроглицерина возможно усиление эффекта расширения сосудов и подавления агрегации тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.
Следует иметь в виду, что в 1 шипучей таблетке содержится 20 мг аспартама (эквивалентно 11,2 мг фенилаланина) и 6,5 ммоль (150,2 мг) натрия, что необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением соли.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ Тева следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры.
Применение АЦ Тева может привести к разжижению мокроты и увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе врач должен принять соответствующие меры (постуральный дренаж или аспирация).
Возможно появление аллергических кожных реакций у предрасположенных к этому пациентов. В редких случаях возможно развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.
При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.
Снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина подтверждено различными исследованиями, однако клиническое значение этого вывода не определено.
Дыхание пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный для активного вещества.
Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа.
Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Симптомы: тошнота, рвота и диарея.
Лечение: симптоматическое.
По 20 таблеток помещают в тубу из полиэтилена. По 1 тубе вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Описание препарата Нимесулид-Тева (таблетки, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 02.12.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
02.12.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| нимесулид | 100 мг |
| вспомогательные вещества: докузат натрия — 1,5 мг; гипролоза — 0,8 мг; лактозы моногидрат — 153,7 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 35 мг; МКЦ 102 — 100 мг; магния стеарат — 1 мг; масло растительное гидрогенизированное — 8 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Следует назначать минимальную эффективную дозу с возможно минимально коротким курсом лечения. Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.
Взрослые: 100 мг нимесулида 2 раза в день после еды. У пациентов с почечной недостаточностью максимальная суточная доза — 100 мг.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Снижать суточную дозу нет необходимости.
Дети (младше 12 лет). Препарат Нимесулид-Тева противопоказан.
Подростки (от 12 до 18 лет). Коррекции дозы не требуется.
Нарушенная функция почек. Коррекции дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–80 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Нимесулид-Тева противопоказан в случае тяжелого нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 6 бл. помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Производитель
Блюфарма — Индустрия Фармацеутика, С.А., Сан Мартинью ду Бишпу, 3045-016, Коимбра, Португалия.
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.
www.teva.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 26.05.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.