Тезепелумаб инструкция по применению цена

Тезспире р-р для п/к введения — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

См. также:
Инструкция по использованию шприца для однократного применения
Инструкция по использованию шприц-ручки для однократного применения

Регистрационный номер:

ЛП-№(002978)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

ТЕЗСПИРЕ, 110 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: тезепелумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТЕЗСПИРЕ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ТЕЗСПИРЕ.
3. Применение препарата ТЕЗСПИРЕ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТЕЗСПИРЕ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТЕЗСПИРЕ, и для чего его применяют

Препарат ТЕЗСПИРЕ – это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество тезепелумаб, являющийся антителом (разновидность белка), которое распознает определенное вещество-мишень в организме и связывается с ним. Мишенью тезепелумаба является белок, который называется тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP).

Тимусный стромальный лимфопоэтин играет центральную роль в возникновении признаков и симптомов бронхиальной астмы. Препарат ТЕЗСПИРЕ блокирует действие тимусного стромального лимфопоэтина.

Показания к применению

Препарат ТЕЗСПИРЕ применяют с другими противоастматическими препаратами для лечения тяжелой бронхиальной астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Польза применения препарата ТЕЗСПИРЕ

Препарат ТЕЗСПИРЕ может снизить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы астмы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ТЕЗСПИРЕ

Противопоказания

Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ:

• если у Вас аллергия на тезепелумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете или не уверены, что это относится к Вам.
• если Ваш возраст младше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ТЕЗСПИРЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ТЕЗСПИРЕ не является средством неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа бронхиальной астмы.

Обратитесь к лечащему врачу:

• если бронхиальная астма остается неконтролируемой или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ;
• если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции (симптомы могут различаться, но могут включать проблемы с дыханием, крапивницу и сыпь). Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу;
• если у Вас паразитарная инфекция, или если Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или если Вы направляетесь в такой регион. Препарат ТЕЗСПИРЕ может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций.

Дети

Не давайте препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и польза данного препарата у детей младше 12 лет неизвестны.

Другие препараты и препарат ТЕЗСПИРЕ

Обратите внимание, что эти утверждения могут относиться также к лекарственным препаратам, которые применялись некоторое время назад.

Сообщите лечащему врачу:

• если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты;
• если Вы недавно сделали или собираетесь сделать прививку.

Не прекращайте внезапно принимать Ваши препараты для лечения бронхиальной астмы после начала применения препарата ТЕЗСПИРЕ.

Применение данных препаратов (в особенности, называемых глюкокортикостероидами) следует прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ТЕЗСПИРЕ причинить вред Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание

Препарат ТЕЗСПИРЕ может проникать в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат ТЕЗСПИРЕ повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата ТЕЗСПИРЕ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует посоветоваться с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат ТЕЗСПИРЕ вводят в виде подкожной инъекции.

Лечащий врач должен решить, следует ли Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, вводить препарат ТЕЗСПИРЕ. До начала использования шприца препарата ТЕЗСПИРЕ лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, его правильному использованию. Внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию шприца препарата ТЕЗСПИРЕ» до применения препарата ТЕЗСПИРЕ и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться.

Не используйте шприц препарата ТЕЗСПИРЕ для других лиц или более 1 раза.

Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата

Если Вы пропустили очередную дозу препарата, введите ее как можно скорее. Выполните следующую инъекцию в обычный запланированный день инъекции.

Если Вы не заметили, что пропустили дозу, пока не подошло время введения следующей дозы, введите следующую запланированную дозу, как и планировалось.

Если Вы не уверены, когда необходимо вводить препарат ТЕЗСПИРЕ, свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата ТЕЗСПИРЕ

Не прекращайте применение препарата ТЕЗСПИРЕ, не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ может привести к возобновлению симптомов и приступов астмы.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Симптомы могут включать:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фарингит);
• реакция в месте введения (такая как покраснение, припухлость и боль);
• боль в суставах (артралгия);
• сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Сайт: ndda.kz

5. Хранение препарата ТЕЗСПИРЕ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до»/«Годен». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если его уронили, или он поврежден, если контроль первого вскрытия на картонной пачке нарушен.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °С. Препарат ТЕЗСПИРЕ может храниться при комнатной температуре (от 20 до 25 °С) в течение не более 30 дней. После достижения комнатной температуры препарат ТЕЗСПИРЕ не следует убирать обратно в холодильник.

Выбросьте (утилизируйте) препарат ТЕЗСПИРЕ, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит

Действующим веществом является тезепелумаб.
Каждый шприц объемом 1,91 мл содержит 210 мг тезепелумаба (110 мг/мл).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-пролин, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ТЕЗСПИРЕ и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

От прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

По 1,91 мл в стеклянный шприц типа I с иглой, защитным колпачком для иглы и автоматическим защитным устройством для иглы с удлиненным упором для пальцев. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Роуд PR-31, КМ. 24,6, Джанкос, Пуэрто-Рико
Amgen Manufacturing Limited, Road PR-31, KM. 24,6, Juncos, Puerto Rico

Сборка шприца и шприц-ручки, вторичная упаковка

Пэкеджинг Координейторс, ЭлЭлСи, 3001 Ред Лайон Роуд, Филадельфия, штат Пенсильвания 19114, США
Packaging Coordinators, LLC, 3001 Red Lion Road, Philadelphia, Pennsylvania 19114, USA

Выпускающий контроль качества

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca АВ, Gartunavagen, 151 85 Sodertalje, Sweden

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101
contactazmedical.astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

«Тезспире» — биологический препарат, одобренный в качестве дополнительной терапии тяжелой бронхиальной астмы, не имеющий ограничений по фенотипу или уровню биомаркеров согласно одобренному показанию^1,2.

Препарат «Тезспире» (тезепелумаб) производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в России в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой (ТБА) в возрасте 12 лет и старше¹. Тезепелумаб представляет собой генно-инженерный биологический препарат для терапии ТБА, действующий на вершине воспалительного каскада посредством блокирования тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP) — ключевого цитокина воспаления при ТБА. Таким образом, тезепелумаб снижает воспаление и гиперреактивность дыхательных путей в широкой популяции пациентов с ТБА^3-6.

Пациенты с тяжёлой бронхиальной астмой получают базисную терапию, включающую высокие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) и длительно действующих β2-агонистов (ДДБА), также им могут быть назначены М-холинолитики и антагонисты лейкотриеновых рецепторов². Однако, несмотря на корректный выбор терапии и высокую приверженность лечению, некоторым пациентам не удается достичь полного контроля над заболеванием. В таких случаях многие пациенты вынуждены применять системные глюкокортикостероиды (сГКС) в периоды обострений и затем в качестве базисной терапии, что существенно снижает качество их жизни^2,7.

Согласно современным рекомендациям, пациентам с тяжёлой бронхиальной астмой, у которых отсутствует контроль заболевания, рекомендуется применение генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) в качестве дополнительной терапии^2,7. Одним из таких препаратов является тезепелумаб, разработанный для улучшения контроля над заболеванием и уменьшения необходимости в сГКС.

Основой для одобрения тезепелумаба в Российской Федерации стали положительные результаты клинического исследования III фазы NAVIGATOR. В ходе данного исследования тезепелумаб продемонстрировал достижение всех первичных и ключевых вторичных конечных точек у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии при добавлении к базисной терапии³.

Клинические исследования II фазы PATHWAY⁴ и III фазы NAVIGATOR³ показали, что тезепелумаб способствовал снижению частоты обострений бронхиальной астмы (БА). Исследования PATHWAY и NAVIGATOR включали широкий спектр пациентов с ТБА, независимо от наличия у них ключевых биомаркеров бронхиальной астмы, таких как количество эозинофилов в крови, аллергический статус и фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе^3,4.

По данным Всемирной организации здравоохранения, более 300 млн человек в мире страдают бронхиальной астмой. Ежегодно регистрируется около 400 тыс. случаев смерти от этого заболевания^2,8.

Тяжёлая бронхиальная астма — распространенное гетерогенное заболевание, наблюдаемое у 5–15% пациентов с БА^9-11. Несмотря на относительно небольшую долю данной группы пациентов в общей структуре БА, на ее лечение приходится более половины всех затрат на заболевание, что влечёт за собой высокую нагрузку на систему здравоохранения^12,13.

Сергей Николаевич Авдеев, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, главный внештатный пульмонолог МЗ РФ, заведующий кафедрой пульмонологии ФГАОУ ВО «Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» МЗ РФ, отметил: «Биологические препараты, применяемые сегодня для терапии тяжёлой бронхиальной астмы, направлены на ингибирование конкретных факторов, провоцирующих воспаление: иммуноглобулина Е (IgE), интерлейкина 5 (IL-5), альфа-рецептора IL-5, альфа-рецептора интерлейкина 4 (IL-4) и интерлейкина 13 (IL-13). Соответственно, ни одна из существующих терапевтических опций не является универсальной для пациентов с ТБА. Каждая из них применяется таргетно для лечения ТБА с эозинофильным фенотипом, с аллергическим фенотипом, либо при стероидозависимой тяжёлой бронхиальной астме. Препарат тезепелумаб может применяться у широкой популяции пациентов с ТБА вне зависимости от фенотипа заболевания, что значительно расширяет возможности терапии для наших пациентов».

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия, подчеркнула: «Из-за сложности патогенеза тяжёлой бронхиальной астмы многие пациенты имеют различные и нередко пересекающиеся фенотипы заболевания, что не всегда позволяет успешно использовать для лечения имеющиеся биологические препараты. Поэтому некоторые пациенты с ТБА всё еще сталкиваются с частыми обострениями, имеют повышенный риск госпитализации и значительно сниженное качество жизни. Кроме того, из-за различий фенотипов и сложных патогенетических механизмов ТБА врачи могут испытывать трудности при подборе терапии. Тезепелумаб представляет собой новый подход к лечению всей группы пациентов с ТБА вне зависимости от фенотипа заболевания и уровня маркеров, и мы рады, что эта терапевтическая опция стала доступна российским пациентам с тяжёлой бронхиальной астмой».

О работе компании «АстраЗенека» в области респираторных заболеваний

Пульмонология — одно из основных терапевтических направлений компании «АстраЗенека». Компания обладает 50-летним опытом и является признанным лидером в области лечения респираторных заболеваний с использованием ингаляционных технологий и биологических препаратов. Компания намерена изменить традиционные подходы к лечению БА и хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) за счет снижения частоты обострений у пациентов с любой степенью тяжести заболевания, а также исключить ХОБЛ из числа основных причин смерти за счет более раннего лечения. Исследования компании в области пульмонологии сосредоточены на передовых научных достижениях, связанных с иммунными механизмами, повреждением лёгких и аномальными процессами восстановления клеток. Располагая данными об общих путях развития и факторах риска развития респираторных заболеваний и патологии иммунной системы, компания «АстраЗенека» использует научные достижения при разработке препаратов для лечения самых разных болезней, от хронических заболеваний легких до заболеваний иммунной системы.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Приложение

Об исследовании NAVIGATOR

NAVIGATOR — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием взрослых (18-80 лет) и подростков (12-17 лет) с тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астмой, которые продолжали получать базисную терапию. Базисная терапия представляла собой лечение как минимум одним препаратом для базисной терапии (одновременно с ежедневным приёмом пероральных глюкокортикостероидов или без них) на фоне средних или высоких доз ингаляционного глюкортикостероида. Исследуемая популяция включала примерно равные доли пациентов с высоким (≥300 клеток/мкл) и низким (<300 клеток/мкл) содержанием эозинофилов в крови. Период скрининга составлял от пяти до шести недель, далее 52-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения после лечения. Все пациенты получали назначенные им препараты для базисной терапии на протяжении всего исследования³.

Первичной конечной точкой эффективности была частота обострений БА в пересчёте на год в течение 52-недельного периода лечения. Ключевые вторичные конечные точки включали влияние тезепелумаба на лёгочную функцию, степень контроля бронхиальной астмы и качество жизни³.

Об исследовании PATHWAY

Исследование PATHWAY представляло собой 52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIb фазы в параллельной группе, проводимое для оценки эффективности и безопасности трёх режимов дозирования тезепелумаба: 70 мг и 210 мг каждые четыре недели и 280 мг каждые две недели в качестве дополнительной терапии у пациентов, имеющих в анамнезе обострения  БА и неконтролируемую БА, получавших ИГКС или ДДБА одновременно с пероральными глюкокортикостероидами или без них и дополнительные средства для базисной терапии бронхиальной астмы⁴.

Первичной конечной точкой эффективности была частота обострений БА в пересчёте на год в течение 52-недельного периода лечения. Ключевые вторичные конечные точки включали влияние тезепелумаба на лёгочную функцию, степень контроля бронхиальной астмы и качество жизни, частоту тяжелых обострений в пересчёте на год, время до возникновения первого обострения⁴.

О препарате «Тезспире»

«Тезспире» (тезепелумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое ингибирует действие тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP) — ключевого эпителиального цитокина, который находится на вершине патогенеза воспалительных каскадов и имеет решающее значение для инициации и персистирования аллергического, эозинофильного и других типов воспалений дыхательных путей, ассоциированных с тяжелой формой БА, включая гиперреактивность дыхательных путей^1,2.  

TSLP высвобождается в ответ на многочисленные триггеры, связанные с обострениями астмы, включая аллергены, вирусы и другие частицы, находящиеся в воздухе^4,5. У пациентов с БА экспрессия TSLP в дыхательных путях повышается и коррелирует с тяжестью заболевания^4,6. Блокирование TSLP может предотвращать высвобождение провоспалительных цитокинов иммунными клетками, что приводит к предотвращению обострений астмы и улучшению контроля над заболеванием^3,4,6.

Препарат действует на вершине воспалительного каскада и потенциально может помочь широкой популяции пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой, независимо от уровня биомаркеров^3,4.

Список источников:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тезспире 110 мг/мл (раствор для подкожного введения). Регистрационное удостоверение ЛП-N002978 от 10.08.2023. Доступно по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d47d47b6-f8be-4141-9435-a87814c6bd95 (Дата обращения: 21.08.2023)
2. Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention. (GINA 2023). Доступно по ссылке: https://ginasthma.org (Дата доступа: 21.08.2023).
3. Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384: 1800-1809. DOI: 10.1056/NEJMoa2034975.
4. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma [supplementary appendix; updated April 18, 2019]. N Engl J Med. 2017;377: 936-946.
5. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018; 9: 1595.
6. Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200: 2253–2262.
7. Клинические рекомендации «Бронхиальная астма» (утв. Минздравом России). ID: 359. Доступно по ссылке: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/359_2 (Дата доступа: 21.08.2023)
8. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990–2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. 2020;396(10258):1204-22. DOI:10.1016/S0140-6736(20)30925-9
9. Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343-73. DOI:10.1183/09031936.00202013
10. Hekking P-PW, Wener RR, Amelink M, et al. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015;135:896-902. DOI:10.1016/j.jaci.2014.08.042
11. Von Bülow A, Backer V, Bodtger U, et al. Differentiation of adult severe asthma from difficult-to-treat asthma – outcomes of a systematic assessment protocol. Respir Med. 2018;145:41-7. DOI:10.1016/j.rmed.2018.10.020
12. Cruz AA, Bousquet PJ. The unbearable cost of severe asthma in underprivileged populations. 2009;64(3):319-21. DOI:10.1111/j.1398-9995.2009.02026
13. Polosa R. An overview of chronic severe asthma. Intern Med J. 2008;38(3):190-8. DOI:10.1111/j.1445-5994.2007.01547.x

Актуальность
Тезепелумаб – моноклональное антитело, блокирующее тимусный стромальный лимфопоэтин – цитокин, участвующий в аллергическом воспалении.
В исследовании NAVIGATOR изучалась эффективность и безопасность тезепелумаба у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой.

 Методы

• В многоцентровое двойное слепое плацебо контролируемое исследование 3 фазы включались пациенты в возрасте 18-80 лет, имеющие тяжелую неконтролируемую астму и перенесшие как минимум 2 обострения в предшествующие 12 месяцев.
• Все участники в равном соотношении рандомизировались в группы тезепелумаба (210 мг) и плацебо (инъекции каждые 4 недели в течение 52 недель).
• Первичной конечной точкой в исследовании была частота обострений астмы за период лечения.

 Результаты

• Участниками исследования стал 1061 пациент (529 получали тезепелумаб и 532 – плацебо).
• Годовая частота обострений астмы составила 0.93 (95% доверительный интервал 0.8-1.07) в группе тезепелумаба и 2.1 (95% доверительный интервал 1.84-2.39) в группе плацебо (отношение риска 0.44; 95% доверительный интервал 0.37-0.53; p<0.001). Преимущества тезепелумаба сохранялись и среди пациентов с отсутствием эозинофилии.
• Нежелательные явления как по своему характеру, так и по частоте оказывались сопоставимы в группах тезепелумаба и плацебо.

 Заключение
Таким образом, у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой блокатор стромального лимфоноэтина тезепелумаб существенно снижает риск обострений. Вероятно, в ближайшем будущем препарат будет включен в стандартную схему терапии исследованной подгруппы пациентов.

 
Источник:
Menzies-Gow A, et al. N Engl J Med. 2021;384(19):1800-1809. doi: 10.1056/NEJMoa2034975.