Тиапросан 100 мг инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Тиапросан®

МНН: Тиаприд

Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tiapride

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020077

Информация о регистрации в РК:
31.05.2018 — 31.05.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тиапросан®

Международное непатентованное название

Тиаприд

Лекарственная форма

Таблетки 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тиаприда гидрохлорида 111,10 мг (эквивалентно тиаприду 100 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, повидон 25, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Таблетки круглые почти белого цвета с разделительной крестообразной насечкой на одной стороне, диаметром 9,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Бензамиды. Тиаприд.

Код АТХ N05AL03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения 200 мг тиаприда в течение одного часа, достигается пик плазматической концентрации, составляющей 1,3 мкг/мл. Биодоступность тиаприда в форме таблеток или капель составляет 75%. Абсолютная биодоступность увеличивается на 20% при приеме тиаприда перед едой. Поглощение происходит медленнее у пожилых пациентов. Распределение в организме довольно быстрое (менее 1 часа). Тиаприд без накопления проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Быстро (в течение менее 1 часа) распределяется по многим тканям и органам. Не связывается с белками плазмы, слабо связывается с эритроцитами. У людей метаболизируется в незначительной степени. 70% принятой дозы выводится в неизмененном виде мочой. Период полувыведения составляет 2,9 часа у женщин и 3,6 часов у мужчин. Препарат выделяется главным образом посредством мочи, почечный клиренс составляет 330 мл/мин. У пациентов с почечной недостаточностью его выделение коррелирует с клиренсом креатинина. Дозировка должна быть подобрана с учетом тяжести почечной недостаточности у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина 11-20 мл/мин. рекомендуется применять половину обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин. — четверть обычной дозы.

Фармакодинамика

Тиапросан® – антипсихотическое средство (нейролептик); оказывает снотворное, седативное, анальгезирующее действие. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Обладает выраженным анальгетическим эффектом как при интерорецептивной, так и при экстерорецептивной боли. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Устраняет дискинезии центрального происхождения. Подавляет продуктивную симптоматику, в том числе при органических заболеваниях головного мозга. Улучшает когнитивные функции у пожилых пациентов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при интеро- и экстерорецептивной боли. Потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экстрапирамидной симптоматики. Может понижать порог судорожной активности у больных эпилепсией.

Показания к применению

Взрослые:

— кратковременное лечение нарушений поведения в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголя

— интенсивная, неослабевающая боль

— дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, хорея Гентингтона).

Взрослые и дети старше 6 лет:

— хорея, синдром Жиль де ля Туретта

Дети старше 6 лет:

— тяжелые нарушения поведения с повышенным возбуждением и агрессивностью.

Способ применения и дозы

— кратковременное лечение перевозбужденных и агрессивных состояний, особенно в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголем:

Обычная доза составляет от 200 до максимально 300 мг в сутки в течение 1-2 месяцев.

У пожилых пациентов, дозы 200-300 мг/сут должны быть достигнуты постепенно. Лечение следует начинать с применения низкой дозы 50 мг 2 раза в день. Впоследствии дозу рекомендуется постепенно увеличивать по 50-100 мг каждые 2-3 дня. Средняя доза у пожилых пациентов составляет 200 мг/сут. Максимальная рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут.

— дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, хорея Гентингтона Хорея, синдром Жиль де ла Туретта): взрослым: 300-800 мг/сут. Лечение начинать с низкой дозы 25 мг/сут, затем дозу постепенно увеличивать до достижения минимальной эффективной дозы.

детям старше 6 лет: 3-6 мг/кг/сут

— интенсивная, неослабевающая боль:

взрослые: 200-400 мг/сут

-тяжелые расстройства поведения у детей старше 6 лет с перевозбуждением и агрессивностью:

Доза составляет 100-150 мг/сут

Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.

При почечной недостаточности у взрослых пациентов и у детей старше 6 лет с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин доза должна быть снижена до 75% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин — до 50% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин — до 25% от обычной дозы.

При недостаточности функции печени нет необходимости в снижении дозы, так как препарат метаболизируется в незначительной степени.

Длительность лечения индивидуальна, ее определяет врач в зависимости от динамики симптомов.

Побочные действия

Часто (≥ 1 % до < 10 %)

— головокружение, головная боль.

— болезнь Паркинсона и связанные с ней симптомы: тремор, гипертония, гипокинезия и гиперсаливация.

— сонливость, бессонница, возбуждение, апатия

— слабость, усталость

Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)

— возбужденность, дистония (спазм, ригидность затылочных мышц, спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм).

— тиаприд приводит к увеличению пролактина в плазме крови, эффект обратим после прекращения приема препарата. Это может приводить к галакторее, аменорее, гинекомастии, увеличение груди, сопровождающиеся болью, расстройствам оргазма, и импотенции

— увеличение массы тела

Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

— острая дискинезия. Этот симптом, как правило, обратим после введения противопаркинсонических препаратов.

— гипертермия до 40º

По данным спонтанных сообщений

— спустя три месяца после приема препарата были зарегистрированы случаи поздней дискинезии, характеризующиеся ритмическими непроизвольными движениями, в основном, языка и/или лица

— злокачественный нейролептический синдром

— удлинение интервала QT, желудочковая аритмия

— желудочковая тахикардия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу и иному из вспомогательных веществ препарата

— одновременная пролактин-зависимая опухоль (например, пролакнинома гипофиза) или рак молочной железы

— феохромоцитома

— комбинация с леводопой

— тяжелая почечно-печеночная недостаточность

— гипертонический криз

— нейролептический злокачественный синдром

— детский возраст до 6 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации:

Леводопа: взаимный антагонизм между эффектами леводопы и нейролептиков.

Нерекомендуемые комбинации:

Сочетание с ниже перечисленными лекарственными препаратами, которые могут вызвать полиморфные желудочковые тахиаритмии типа «пируэт», вследствие удлинения интервала QT:

— лекарства, вызывающие брадикардию, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин.

— препараты, которые могут вызвать электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемию: диуретики вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные, в/в амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракозактид. Гипокалиемия должна быть устранена.

— антиаритмические препараты класса Iа, такие как хинидин, дизопирамид.

— антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол.

— другие препараты, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, имипрамин, антидепрессанты, литий, бепридил, цизаприд, в/в эритромицин, в/в винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Алкоголь: Алкоголь увеличивает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Особую осторожность следует проявлять при следующих комбинациях:

Усиливает действия препаратов с угнетающим воздействием на ЦНС: производные морфина (анальгетики и противокашлевые средства), большинство антагонистов Н1 рецепторов, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики, клонидин и родственные с ним вещества.

Особые указания

Тиаприд может привести к удлинению интервала QT. Этот эффект увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, таких как полиморфные желудочковые тахиаритмии типа «пируэт». Перед применением и, если позволяет состояние больного, в ходе лечения, рекомендуется контролировать факторы, которые могут способствовать появлению нарушений ритма, таких как:

— брадикардия ниже 55 ударов в минуту

— электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемия

— врожденное удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе

— сопутствующее лечение препаратами, которые могут вызвать описанную брадикардию (<55 ударов в минуту), электролитный дисбаланс, нарушение внутрисердечного проведения или удлинение интервала QT.

У пациентов с факторами риска, определяющими предрасположенность к удлинению интервала QT, следует с большой осторожностью назначать препарат Тиапросан®; необходимо избегать одновременного применения препарата с другими нейролептиками.

В клинических исследованиях, проводимых у пожилых пациентов с деменцией, при лечении некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта. Механизм повышения риска инсульта в этом случае неизвестен. Повышение риска инсульта, в связи с другими антипсихотическими препаратами или у других групп пациентов нельзя исключить. При применении препарата Тиапросан® у пациентов с повышенным риском возникновения инсульта должно быть тщательно взвешено соотношение польза/риск.

Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией:

Результаты двух крупных наблюдательных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, при лечении которых использовались антипсихотические препараты, имели несколько повышенную смертность по сравнению с теми, которые эти антипсихотические препараты не применяли. Однако имеющиеся данные не позволяют достоверно оценить точную степень риска, ее причины также остаются неизвестными.

Препарат Тиапросан® 100 мг не предназначен для лечения поведенческих расстройств, вызванных деменцией.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

В связи с применением нейролептиков, было зарегистрировано увеличение числа случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Учитывая, что у пациентов, леченных нейролептиками часто присутствуют приобретенные факторы для возникновения ВТЭ, необходимо перед и во время лечения препаратом Тиапросан® 100 мг эти факторы распознать и в последующем обеспечить проведение профилактических мероприятий.

Также как и у иных нейролептиков может проявиться злокачественный нейролептический синдром (не исключены и фатальные осложнения), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью и автономной дисфункцией. В случае гипертермии неизвестного происхождения лечение должно быть прекращено.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Тиапросан® используется только в исключительных случаях.

Нейролептики могут уменьшать эпилептический порог, хотя это и не наблюдалось при лечении препаратом Тиапросан®. Таким образом, пациенты с эпилепсией в анамнезе должны, при лечении этим препаратом, находиться под наблюдением врача и принимать с осторожностью.

В случае почечной недостаточности дозу следует уменьшить.

У пожилых пациентов, препарат Тиапросан®, также как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью из-за потенциального риска седации.

Применение в педиатрии

Воздействие препарата Тиапросан® на детский организм в достаточной мере не было изучено. Поэтому при использовании препарата для лечения детей должна проявляться особая осторожность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Тиапросан® оказывает определенное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами, даже при надлежащем его применении препарат может привести к заторможенности реакций

Передозировка

Симптомы: острый или злокачественный нейролептический синдром

(экстрапирамидные расстройства, гипертермия), нарушение сознания вплоть до комы.

Лечение: отмена препарата и назначение холинолитических средств, симптоматическая терапия, плазмафорез.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz

333926451477976854_ru.doc	67 кб
199615101477978014_kz.doc	79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

ТИАПРОСАН

Торговое название препарата:

Тиапросан® (Tiaprosan)

Действующие вещества:

Tiapride*

Фармакотерапевтическая группа:

Нейролептики

Форма выпуска:

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Лекарственная форма:

Таблетки по 100 мг N30 (3×10); N60 (6×10); N90 (9×10) (блистеры)

Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тиаприда гидрохлорида 111,10 мг (эквивалентно тиаприду 100 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, повидон 25, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Фармакокинетика:

После перорального применения 200 мг тиаприда в течение одного часа достигается пик плазматической концентрации, составляющей 1,3 мкг/мл. Биодоступностьтиаприда в форме таблеток или капель составляет 75%. Абсолютная биодоступность увеличивается на 20% при приеме тиаприда перед едой. Поглощение происходит медленнее у пожилых пациентов. Распределение в организме довольно быстрое (менее 1 часа). Тиаприд без накопления проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Быстро (в течение менее 1 часа) распределяется по многим тканям и органам. Не связывается с белками плазмы, слабо связывается с эритроцитами. У людей метаболизируется в незначительной степени. 70% принятой дозы выводится в неизмененном виде мочой. Период полувыведения составляет 2,9 часа у женщин и 3,6 часов у мужчин. Препарат выделяется, главным образом, посредством мочи, почечный клиренс составляет 330 мл/мин. У пациентов с почечной недостаточностью его выделение коррелирует с клиренсом креатинина. Дозировка должна быть подобрана с учетом тяжести почечной недостаточности у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина 11–20 мл/мин рекомендуется применять половину обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин – четверть обычной дозы. ТИАПРОСАН® – антипсихотическое средство (нейролептик); оказывает снотворное, седативное, анальгезирующее действие. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Обладает выраженным анальгетическим эффектом как при интерорецептивной, так и при экстерорецептивной боли. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2 рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2 рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Подавляет продуктивную симптоматику, в том числе при органических заболеваниях головного мозга. Улучшает когнитивные функции у пожилых пациентов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при интеро и экстерорецептивной боли. Потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экстрапирамидной симптоматики. Может понижать порог судорожной активности у больных эпилепсией.

Показания к применению:

Взрослые:

кратковременное лечение нарушений поведения в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголя
интенсивная, неослабевающая боль
дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, хорея Гентингтона).

Взрослые и дети старше 6 лет:

хорея, синдром Жиль де ля Туретта.

Дети старше 6 лет:

тяжелые нарушения поведения с повышенным возбуждением и агрессивностью.

Способ применения:

Всегда следует вначале ориентироваться на минимально эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, то лечение необходимо начинать с низкой дозы, которую следует постепенно увеличивать. Кратковременное лечение перевозбужденных и агрессивных состояний, особенно в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголем: Обычная доза составляет от 200 мг до максимально 300 мг в сутки в течение 1–2 месяцев. У пожилых пациентов, дозы 200–300 мг/сутки должны быть достигнуты постепенно. Лечение следует начинать с применения низкой дозы 50 мг 2 раза в день. Впоследствии дозу рекомендуется постепенно увеличивать по 50–100 мг каждые 2–3 дня. Средняя доза у пожилых пациентов составляет 200 мг/сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 300 мг/сутки. Дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, хорея Гентингтона, синдром Жиль де ла Туретта): взрослым: 300–800 мг/сутки. Лечение начинать с низкой дозы 25 мг/сутки, затем дозу постепенно увеличивать до достижения минимальной эффективной дозы; детям старше 6 лет: 3–6 мг/кг/сутки. Интенсивная, неослабевающая боль: взрослые: 200–400 мг/сутки. Тяжелые расстройства поведения у детей старше 6 лет с перевозбуждением и агрессивностью: доза составляет 100–150 мг/сутки. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. При почечной недостаточности у взрослых пациентов и у детей старше 6 лет с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин доза должна быть снижена до 75% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10–30 мл/мин –до 50% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин – до 25% от обычной дозы. При недостаточности функции печени нет необходимости в снижении дозы, так как препарат метаболизируется в незначительной степени. Длительность лечения индивидуальна, ее определяет врач в зависимости от динамики симптомов.

Побочные действия:

Часто (≥ 1% до < 10%): — головокружение, головная боль; — болезнь Паркинсона и связанные с ней симптомы: тремор, гипертония, гипокинезия и гиперсаливация; — сомноленция, сонливость, бессонница, возбуждение, апатия; — слабость, усталость. Нечасто (≥ 0,1% до < 1%): — возбужденность, дистония (спазм, ригидность затылочных мышц, спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм); — тиаприд приводит к увеличению пролактина в плазме крови, эффект обратим после прекращения приема препарата. Это может приводить к галакторее, аменорее, гинекомастии, увеличению груди, сопровождающемуся болью, расстройствам оргазма, импотенции; — увеличение массы тела. Редко (≥ 0,01% до < 0,1%): — острая дискинезия. Этот симптом, как правило, обратим после введения противопаркинсонических препаратов; — гипертермия до 40 ºC. По данным спонтанных сообщений: — спустя три месяца после приема препарата были зарегистрированы случаи поздней дискинезии, характеризующиеся ритмическими непроизвольными движениями, в основном, языка и/или лица; — злокачественный нейролептический синдром; — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия; — желудочковая тахикардия.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к активному веществу и иному из вспомогательных веществ препарата
дновременная пролактин-зависимая опухоль (например, пролакнинома гипофиза) или рак молочной железы
феохромоцитома
комбинация с леводопой
тяжелая почечно-печеночная недостаточность
гипертонический криз
нейролептический злокачественный синдром
детский возраст до 6 лет
беременность и период лактации.

Лекарственное взаимодействие:

Противопоказанные комбинации Леводопа: взаимный антагонизм между эффектами леводопы и нейролептиков. Нерекомендуемые комбинации Сочетание с ниже перечисленными лекарственными препаратами, которые могут вызвать полиморфные желудочковые тахикардии вследствие удлинения интервала QT: — лекарства, вызывающие брадикардию, такие как бета блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, например дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин; — препараты, которые могут вызвать электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемию: диуретики, вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные, в/в амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракозактид. Гипокалиемия должна быть устранена; — антиаритмические препараты класса Iа, такие как хинидин, дизопирамид; — антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол; — другие препараты, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, имипрамин, антидепрессанты, литий, бепридил, цизаприд, в/в эритромицин, в/в винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин. Алкоголь Алкоголь увеличивает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Особую осторожность следует проявлять при следующих комбинациях Усиливает действия препаратов с угнетающим воздействием на ЦНС: производные морфина (анальгетики и противокашлевые средства), большинство антагонистов Н1-рецепторов, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновыеанксиолитики, клонидин и родственные с ним вещества.

Особые указания:

Тиаприд может привести к удлинению интервала QT. Этот эффект увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, таких как полиморфные желудочковые тахикардии. Перед применением и, если позволяет состояние больного, в ходе лечения, рекомендуется контролировать факторы, которые могут способствовать появлению нарушений ритма, таких как: — брадикардия ниже 55 ударов в минуту; — электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемия; — врожденное удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе; — сопутствующее лечение препаратами, которые могут вызвать описанную брадикардию (< 55 ударов в минуту), электролитный дисбаланс, нарушение внутрисердечного проведения или удлинение интервала QT. У пациентов с факторами риска, определяющими предрасположенность к удлинению интервала QT, следует с большой осторожностью назначать препарат ТИАПРОСАН®; необходимо избегать одновременного применения препарата с другими нейролептиками. В клинических исследованиях, проводимых у пожилых пациентов с деменцией, при лечении некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта. Механизм повышения риска инсульта в этом случае неизвестен. Повышение риска инсульта в связи с другими антипсихотическими препаратами или у других групп пациентов нельзя исключить. При применении препарата ТИАПРОСАН® у пациентов с повышенным риском возникновения инсульта должно быть тщательно взвешено соотношение польза/риск. Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией Результаты двух крупных наблюдательных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, при лечении которых использовались антипсихотические препараты, имели несколько повышенную смертность по сравнению с теми, которые эти антипсихотические препараты не применяли. Однако имеющиеся данные не позволяют достоверно оценить точную степень риска, ее причины также остаются неизвестными. Препарат ТИАПРОСАН® 100 мг не предназначен для лечения поведенческих расстройств, вызванных деменцией. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) В связи с применением нейролептиков было зарегистрировано увеличение числа случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Учитывая, что у пациентов, леченных нейролептиками, часто присутствуют приобретенные факторы для возникновения ВТЭ, необходимо перед и во время лечения препаратом ТИАПРОСАН® 100 мг эти факторы распознать и в последующем обеспечить проведение профилактических мероприятий. Также, как и у иных нейролептиков может проявиться злокачественный нейролептический синдром (не исключены и фатальные осложнения), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью и автономной дисфункцией. В случае гипертермии неизвестного происхождения лечение должно быть прекращено. У пациентов с болезнью Паркинсона препарат ТИАПРОСАН® используется только в исключительных случаях. Нейролептики могут уменьшать эпилептический порог, хотя это и не наблюдалось при лечении препаратом ТИАПРОСАН®. Таким образом, пациенты с эпилепсией в анамнезе должны, при лечении этим препаратом, находиться под наблюдением врача и принимать его с осторожностью. В случае почечной недостаточности дозу следует уменьшить. У пожилых пациентов препарат ТИАПРОСАН®, также как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью из-за потенциального риска седации. Применение в педиатрии Воздействие препарата ТИАПРОСАН® на детский организм в достаточной мере не было изучено. Поэтому при использовании препарата для лечения детей должна проявляться особая осторожность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами ТИАПРОСАН® оказывает определенное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами, даже при надлежащем его применении препарат может привести к заторможенности реакций.

Передозировка:

Симптомы: острый или злокачественный нейролептический синдром (экстрапирамидные расстройства, гипертермия), нарушение сознания вплоть до комы. Лечение: отмена препарата и назначение холинолитических средств, симптоматическая терапия, плазмафорез.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту.

Производитель:

Pro.Med. CS Praha a.s.,Чешская Республика

Описания:

Таблетки круглые, почти белого цвета с крестообразной разделительной риской на одной стороне, диаметром 9,5 мм.

Код ATX:

N05AL03

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.

Источник

Подробная информация о препарате

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Одна таблетка содержит:
активное вещество: тиаприда гидрохлорида 111,10 мг (эквивалентно тиаприду 100 мг);
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, повидон 25, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки по 100 мг N30 (3×10); N60 (6×10); N90 (9×10) (блистеры)

ТИАПРОСАН® – антипсихотическое средство (нейролептик); оказывает снотворное, седативное, анальгезирующее действие. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Обладает выраженным анальгетическим эффектом как при интерорецептивной, так и при экстерорецептивной боли. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2 рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2 рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.
Устраняет дискинезии центрального происхождения. Подавляет продуктивную симптоматику, в том числе при органических заболеваниях головного мозга. Улучшает когнитивные функции у пожилых пациентов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при интеро и экстерорецептивной боли. Потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экстрапирамидной симптоматики. Может понижать порог судорожной активности у больных эпилепсией.

Во время лечения Тиапросан®ом наблюдались следующие побочные реакции, сгруппированные по частоте встречаемости:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000), включая единичные случаи.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
О следующих побочных реакциях поступали сведения в контролируемых клинических исследованиях. Следует отметить, что в некоторых случаях имелись трудности при дифференцировании неблагоприятных явлений и симптомов основного заболевания.
Эндокринные расстройства
Часто: гиперпролактинемия (Гиперпролактинемия может приводить к развитию галактореи, аменореи, гинекомастии, нарушениям менструального цикла, эректильной дисфункции.)
Расстройства со стороны психики
Часто: недомогание/сонливость, бессонница, ажитация, состояние апатии.
Нарушения нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Болезнь Паркинсона и связанные с ней симптомы: тремор, гипертония, гипокинезия и гиперсаливация. Эти симптомы обычно обратимы после введения противопаркинсонических препаратов.
Иногда: возбужденность, дистония (спазмы, ригидность затылочных мышц, окулогирный криз, тризм). Эти симптомы обычно обратимы после введения противопаркинсонических препаратов.
Редко: острая дискинезия. Этот симптом, как правило, обратим после введения противопаркинсонических препаратов.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Иногда: галакторея, аменорея, увеличение груди, боль груди, импотенция.
Общие расстройства и реакции в месте аппликации
Часто: астения, усталость
Иногда: увеличение массы тела
Постмаркетинговые данные
В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам поступали сведения о перечисленных ниже неблагоприятных реакциях (только из спонтанных сообщений).
Нарушения крови и лимфатической системы
Неизвестная частота: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушения метаболизма и питания
Неизвестная частота: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ).
Психические расстройства
Неизвестная частота: спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения нервной системы
Неизвестная частота: потеря сознания/обморок, конвульсия. Как и при приеме других нейролептиков, после их приема в течение более 3-х месяцев поступили сведения о поздней дискинезии (характеризующейся стереотипными непроизвольными движениями, главным образом языка и/или лицевых мышц). В данном случае противопаркинсонические препараты неэффективны или могут вызвать усиление симптомов.
Как и при приеме других нейролептиков поступили сведения о возникновении злокачественного нейролептического синдрома, который является потенциально фатальным осложнением.

Нарушения деятельности сердца
Неизвестная частота: продление интервала QT, желудочковая аритмия, проявляющаяся как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти.
Нарушения сосудов
Неизвестная частота: о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии и тромбоз глубоких вен, поступали сведения в связи с антипсихотическими препаратами. Гипотензия, обычно ортостатическая.
Расстройства дыхания, нарушения органов грудной клетки и средостения
Неизвестная частота: аспирационная пневмония
Желудочно-кишечные расстройства
Неизвестная частота: запор, кишечная непроходимость, илеус.
Гепато-билиарные расстройства
Неизвестная частота: повышение уровня печеночных ферментов.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестная частота: сыпь, в том числе эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь и крапивница.
Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани
Неизвестная частота: увеличение в сыворотке крови креатинфосфокиназы, рабдомиолиз.
Состояния, связанные с беременностью, родами и перинатальным периодом
Неизвестная частота: синдром отмены лекарств у новорожденных.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Неизвестная частота: падение.

Также, как и у иных нейролептиков может появиться злокачественный нейролептический синдром (не исключены и фатальные осложнения), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью и автономной дисфункцией. В случае гипертермии неизвестного происхождения лечение тиапридом следует прекратить.
Тиаприд может привести к удлинению интервала QT. Этот эффект увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, таких как полиморфные желудочковые тахикардии. Перед применением и, если позволяет состояние больного, в ходе лечения, рекомендуется контролировать факторы, которые могут способствовать появлению нарушений ритма, таких как:
-брадикардия ниже 55 ударов в минуту;
-электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемия;
-врожденное удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе;
-сопутствующее лечение препаратами, которые могут вызвать описанную брадикардию (<55 ударов в минуту), электролитный дисбаланс, нарушение внутрисердечного проведения или удлинение интервала QT.
У пациентов с факторами риска, определяющими предрасположенность к удлинению интервала QT, следует с большой осторожностью назначать препарат ТИАПРОСАН®; необходимо избегать одновременного применения препарата с другими нейролептиками.
Инсульт
В клинических исследованиях, проводимых у пожилых пациентов с деменцией, при лечении некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта. Механизм повышения риска инсульта в этом случае неизвестен. Повышение риска инсульта в связи с другими антипсихотическими препаратами или у других групп пациентов нельзя исключить. При применении препарата ТИАПРОСАН® у пациентов с повышенным риском возникновения инсульта должно быть тщательно взвешено соотношение польза/риск.
Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, при лечении которых использовались антипсихотические препараты, наблюдалась повышенная смертность. Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность исследования 10 недель), особенно у пациентов, принимающих атипичные антипсихотические препараты, показал повышение от 1,6 до 1,7 раза риска смерти пациентов, получавших антипсихотики по сравнению с контрольной группой пациентов, получавших плацебо. В течение типичного 10-недельного клинического исследования, доля смертности у пациентов, получавших антипсихотические препараты, составила примерно 4,5%, а в контрольной группе 2,6%. Хотя в клинических испытаниях с атипичными антипсихотическими препаратами наблюдались различные причины смерти, как правило, они были либо сердечно-сосудистого (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционного (например, пневмония) происхождения. Из наблюдательных исследований следует, что, как и при лечении атипичными антипсихотическими препараты, также в случае лечения с применением обычных антипсихотических препаратов, может быть риск смертности повышенный. Однако, имеющиеся данные не позволяют достоверно оценить точную степень риска, связанную с применением антипсихотических препаратов.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
В связи с применением нейролептиков было зарегистрировано увеличение числа случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Учитывая, что у пациентов, леченных нейролептиками, часто присутствуют приобретенные факторы для возникновения ВТЭ, необходимо перед и во время лечения препаратом ТИАПРОСАН® 100 мг эти факторы распознать и в последующем обеспечить проведение профилактических мероприятий.
Также, как и у иных нейролептиков может проявиться злокачественный нейролептический синдром (не исключены и фатальные осложнения), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью и автономной дисфункцией. В случае гипертермии неизвестного происхождения лечение должно быть прекращено.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат ТИАПРОСАН® используется только в исключительных случаях.
Нейролептики могут уменьшать эпилептический порог, хотя это и не наблюдалось при лечении препаратом ТИАПРОСАН®. Таким образом, пациенты с эпилепсией в анамнезе должны, при лечении этим препаратом, находиться под наблюдением врача и принимать его с осторожностью.
В случае почечной недостаточности дозу следует уменьшить.
У пожилых пациентов препарат ТИАПРОСАН® также, как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью из-за потенциального риска седации и комы.
Применение в педиатрии
Воздействие препарата ТИАПРОСАН® на детский организм в достаточной мере не было изучено. Поэтому при использовании препарата для лечения детей должна проявляться особая осторожность.
Карцинома молочной железы
ТИАПРОСАН может повысить уровень пролактина, поэтому следует уделять особое внимание пациентам с раком молочной железы в семейном или личном анамнезе.
Продолжительность курса лечения
Эффективность и безопасность тиаприда при лечении хореи Гентингтона систематически не изучали более 3-х недель.
Эффективность и безопасность тиаприда при лечении тиковых расстройств (включая синдром Жиля де ла Туретта) систематически не исследовали более 10 недель.
При применении тиаприда в течение более длительного периода необходимо врачу периодически пересматривать долгосрочную полезность для каждого пациента индивидуально.
Другое
В связи с применением антипсихотических препаратов, в том числе тиаприда, поступили сведения о случаях лейкопении, тромбоцитопении и агранулоцитоза. Признаком нарушения процесса кроветворения может быть наличие необъяснимой инфекции или лихорадки и требует немедленное гематологическое исследование.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если для поддержания хорошей психической устойчивости и предотвращения декомпенсации существует необходимость лекарственной терапии, следует начинать или продолжать введение эффективной дозы, даже если пациентка беременна.
Имеется ограниченное количество данных по применению тиаприда при беременности.
Исследования на животных не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, родового процесса или постнатального развития.
У новорожденных, которые в течение третьего триместра находились под воздействием антипсихотических средств (включая препарат ТИАПРОСАН) существует риск развития побочных эффектов включая экстрапирамидные синдромы и/или симптомы отмены. Эти симптомы могут различаться по продолжительности и степени тяжести. Были зарегистрированы случаи возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресса или расстройства приема пищи. Поэтому, следует проводить тщательный мониторинг новорожденных.

Период лактации
Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудное молоко, однако проникает ли тиаприд в грудное молоко человека не известно. Грудное вскармливание во время лечения тиапридом не рекомендуется.
Фертильность
У животных, которым вводили тиаприд, наблюдалось снижение фертильности. В связи с взаимодействием с рецепторами допамина тиаприд может в организме человека вызвать пролактинемию, которая может быть связана с аменореей, ановуляцией, нарушением фертильности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
ТИАПРОСАН® может обладать седативным действием, даже при его приеме в рекомендованных дозах, и, таким образом, влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Взрослые:
-кратковременное лечение нарушений поведения в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголя;
— интенсивная неослабевающая боль;
— тяжелые формы тиковых расстройств, включая синдром Жиля де ля Туретта, если немедикаментозное лечение не является достаточным;
-дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, тяжелые формы хореи Гентингтона);
Дети старше 6 лет и подростки:
-хорея, синдром Жиль де ля Туретта.
-тяжелые нарушения поведения с повышенным возбуждением и агрессивностью.

Противопоказанные комбинации
Помимо пациентов с болезнью Паркинсона (см. ниже), противопоказано совместное применение тиаприда с дофаминергическими агонистами (каберголин, хинаголид), ввиду взаимного антагонизма между эффектами дофаминергических агонистов и нейролептиков.
Нерекомендуемые комбинации
Лекарственные препараты, которые могут вызвать torsades de pointes: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (сультоприд, пипотиазид, сертиндол, вералипид, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, пимозид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол), некоторые противопаразитарное препараты (галофантрин, лумефантрин, пентамидин), другие лекарственные препараты (в/в эритромицин, в/в спирамицин, моксифлоксацин, бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, в/в винкамин).
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsade de pointes. Если это возможно, прекратить прием лекарств, вызывающих torsade de pointes, кроме антиинфекционных препаратов. Если нельзя избежать одновременного применения, необходимо проверить интервал QT до начала лечения и проводить мониторинг ЭКГ.

Алкоголь
Алкоголь увеличивает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Леводопа
Взаимный антагонизм между эффектами леводопы и нейролептиков.
У пациентов с болезнью Паркинсона следует применять минимальные дозы обоих препаратов.
Дофаминергические агонисты помимо леводопы (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) у пациентов с болезнью Паркинсона
Противоположные эффекты дофаминергических агонистов и нейролептиков.
Применение дофаминергических агонистов может вызвать или усилить психотические расстройства. Если нельзя отменить лечение нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, получающих дофаминергические агонисты, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены (резкая отмена дофаминергических препаратов может вызвать злокачественный нейролептический синдром).
Метадон
Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно torsade de pointes.
Особую осторожность следует проявлять при следующих комбинациях:
Средства, вызывающие брадикардию (в основном антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты II класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, сердечные гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы)
Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно torsade de pointes. Необходимо проводить клиническое наблюдение и ЭКГ мониторинг.
Бета-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsade de pointes. Необходимо проводить клиническое наблюдение и ЭКГ мониторинг.
Вещества, снижающие уровень калия (диуретики снижающие уровень калия, стимулирующие слабительные, в/в амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракозактиды)
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsade de pointes. Необходимо отрегулировать низкий уровень калия и обеспечить клиническое наблюдение и ЭКГ мониторинг.
Антигипертензивные препараты (все)
Антигипертензивный эффект и повышенный риск развития ортостатической гипотензии.
Другие вещества оказывающие угнетающее воздействие на ЦНС: наркотики (анальгетики, противокашлевые и опиоидная заместительная терапия), барбитураты, бензодиазепины, другие не-бензодиазепиновые транквилизаторы, нейролептики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), H1-антигистаминные седативные средства, антигипертензивные препараты центрального действия, другие препараты: баклофен, талидомид, пизотифен
Повышение угнетения деятельности ЦНС. Снижение концентрации внимания может быть опасным особенно при управлении автомобилем или эксплуатации машин.
Бета-блокаторы (за исключением эсмолола, соталола, бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности)
Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, особенно постуральная гипотензия (дополнительный эффект).
Производные нитратов и сопутствующие вещества

Всегда следует вначале ориентироваться на минимально эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, то лечение необходимо начинать с низкой дозы, которую следует постепенно увеличивать. Суточная доза делится на 2-4 доз, если не указано иное.
Кратковременное лечение перевозбужденных и агрессивных состояний, особенно в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголем:
Обычная доза составляет от 200 мг до максимально 300 мг в сутки в течение 1–2 месяцев.
У пожилых пациентов, дозы 200–300 мг/сутки должны быть достигнуты постепенно. Лечение следует начинать с применения низкой дозы 50 мг 2 раза в день. Впоследствии дозу рекомендуется постепенно увеличивать по 50–100 мг каждые 2–3 дня. Средняя доза у пожилых пациентов составляет 200 мг/сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 300 мг/сутки.
Дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, хорея Гентингтона, синдром Жиль де ла Туретта):
взрослым: 300–800 мг/сутки. Лечение начинать с низкой дозы 25 мг/сутки, затем дозу постепенно увеличивать до достижения минимальной эффективной дозы. У некоторых пациентов такая доза может быть выше, чем 1200 мг/сутки;
детям старше 6 лет: 3–6 мг/кг/сутки.
Интенсивная, неослабевающая боль:
взрослые: 200–400 мг/сутки.
Тяжелые расстройства поведения у детей старше 6 лет с перевозбуждением и агрессивностью:
доза составляет 100–150 мг/сутки.
Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.
При почечной недостаточности у взрослых пациентов и у детей старше 6 лет с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин доза должна быть снижена до 75% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10–30 мл/мин –до 50% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин – до 25% от обычной дозы.
При недостаточности функции печени нет необходимости в снижении дозы, так как препарат метаболизируется в незначительной степени.
Длительность лечения индивидуальна, ее определяет врач в зависимости от динамики симптомов.

Симптомы: острый или злокачественный нейролептический синдром (экстрапирамидные расстройства, гипертермия), нарушение сознания вплоть до комы.
Лечение: поскольку тиаприд слабо подвергается диализу, для его удаления из организма не рекомендуется применять гемодиализ. Рекомендуется плазмафорез.
Специфического антидота тиаприда нет. Поэтому, рекомендуется приступить к тщательному мониторингу жизненно важных функций организма пациента и непрерывному мониторингу сердечной деятельности (риск продления интервала QT и последующего развития желудочковых нарушений ритма) до восстановления состояния пациента.
При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов – применение антихолинергических средства. Лечение симптоматическое.

Источник

Торговое название препарата
Тиапросан® (Tiaprosan)

Действующие вещества
Tiapride*

Фармакотерапевтическая группа
Нейролептики., Нейролептики.

Форма выпуска

Лекарственная форма

Таблетки по 100 мг N30 (3×10); N60 (6×10); N90 (9×10) (блистеры)

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество тиаприда гидрохлорида 111,10 мг (эквивалентно тиаприду 100 мг), вспомогательные вещества маннитол, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, повидон 25, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Фармакокинетика

После перорального применения 200 мг тиаприда в течение одного часа достигается пик плазматической концентрации, составляющей 1,3 мкг/мл. Биодоступностьтиаприда в форме таблеток или капель составляет 75%. Абсолютная биодоступность увеличивается на 20% при приеме тиаприда перед едой. Поглощение происходит медленнее у пожилых пациентов. Распределение в организме довольно быстрое (менее 1 часа). Тиаприд без накопления проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Быстро (в течение менее 1 часа) распределяется по многим тканям и органам. Не связывается с белками плазмы, слабо связывается с эритроцитами. У людей метаболизируется в незначительной степени. 70% принятой дозы выводится в неизмененном виде мочой. Период полувыведения составляет 2,9 часа у женщин и 3,6 часов у мужчин. Препарат выделяется, главным образом, посредством мочи, почечный клиренс составляет 330 мл/мин. У пациентов с почечной недостаточностью его выделение коррелирует с клиренсом креатинина.
Дозировка
должна быть подобрана с учетом тяжести почечной недостаточности у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина 11–20 мл/мин рекомендуется применять половину обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин – четверть обычной дозы. ТИАПРОСАН® – антипсихотическое средство (нейролептик); оказывает снотворное, седативное, анальгезирующее действие. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Обладает выраженным анальгетическим эффектом как при интерорецептивной, так и при экстерорецептивной боли. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2 рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2 рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Подавляет продуктивную симптоматику, в том числе при органических заболеваниях головного мозга. Улучшает когнитивные функции у пожилых пациентов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при интеро и экстерорецептивной боли. Потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экстрапирамидной симптоматики. Может понижать порог судорожной активности у больных эпилепсией.

Показания
к применению

Взрослые -кратковременное лечение нарушений поведения в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголя; -интенсивная, неослабевающая боль; -дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, хорея Гентингтона). Взрослые и дети старше 6 лет -хорея, синдром Жиль де ля Туретта. Дети старше 6 лет -тяжелые нарушения поведения с повышенным возбуждением и агрессивностью.

Способ применения

Всегда следует вначале ориентироваться на минимально эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, то лечение необходимо начинать с низкой дозы, которую следует постепенно увеличивать. Кратковременное лечение перевозбужденных и агрессивных состояний, особенно в пожилом возрасте или при хроническом злоупотреблении алкоголем Обычная доза составляет от 200 мг до максимально 300 мг в сутки в течение 1–2 месяцев. У пожилых пациентов, дозы 200–300 мг/сутки должны быть достигнуты постепенно. Лечение следует начинать с применения низкой дозы 50 мг 2 раза в день. Впоследствии дозу рекомендуется постепенно увеличивать по 50–100 мг каждые 2–3 дня. Средняя доза у пожилых пациентов составляет 200 мг/сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 300 мг/сутки. Дискинезия и аномальные движения (спонтанная дискинезия, поздняя дискинезия, хорея Гентингтона, синдром Жиль де ла Туретта) взрослым 300–800 мг/сутки. Лечение начинать с низкой дозы 25 мг/сутки, затем дозу постепенно увеличивать до достижения минимальной эффективной дозы; детям старше 6 лет 3–6 мг/кг/сутки. Интенсивная, неослабевающая боль взрослые 200–400 мг/сутки. Тяжелые расстройства поведения у детей старше 6 лет с перевозбуждением и агрессивностью доза составляет 100–150 мг/сутки. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. При почечной недостаточности у взрослых пациентов и у детей старше 6 лет с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин доза должна быть снижена до 75% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10–30 мл/мин –до 50% обычной дозы, у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин – до 25% от обычной дозы. При недостаточности функции печени нет необходимости в снижении дозы, так как препарат метаболизируется в незначительной степени. Длительность лечения индивидуальна, ее определяет врач в зависимости от динамики симптомов.

Побочные действия

Часто (≥ 1% до < 10%) -головокружение, головная боль; -болезнь Паркинсона и связанные с ней симптомы тремор, гипертония, гипокинезия и гиперсаливация; — сомноленция, сонливость, бессонница, возбуждение, апатия; -слабость, усталость. Нечасто (≥ 0,1% до < 1%) -возбужденность, дистония (спазм, ригидность затылочных мышц, спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм); -тиаприд приводит к увеличению пролактина в плазме крови, эффект обратим после прекращения приема препарата. Это может приводить к галакторее, аменорее, гинекомастии, увеличению груди, сопровождающемуся болью, расстройствам оргазма, импотенции; — увеличение массы тела. Редко (≥ 0,01% до < 0,1%) -острая дискинезия. Этот симптом, как правило, обратим после введения противопаркинсонических препаратов; — гипертермия до 40 ºC. По данным спонтанных сообщений -спустя три месяца после приема препарата были зарегистрированы случаи поздней дискинезии, характеризующиеся ритмическими непроизвольными движениями, в основном, языка и/или лица; -злокачественный нейролептический синдром; -удлинение интервала QT, желудочковая аритмия; -желудочковая тахикардия.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активному веществу и иному из вспомогательных веществ препарата; -одновременная пролактин-зависимая опухоль (например, пролакнинома гипофиза) или рак молочной железы; -феохромоцитома; -комбинация с леводопой; -тяжелая почечно-печеночная недостаточность; -гипертонический криз; -нейролептический злокачественный синдром; -детский возраст до 6 лет; -беременность и период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации Леводопа взаимный антагонизм между эффектами леводопы и нейролептиков. Нерекомендуемые комбинации Сочетание с ниже перечисленными лекарственными препаратами, которые могут вызвать полиморфные желудочковые тахикардии вследствие удлинения интервала QT -лекарства, вызывающие брадикардию, такие как бета блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, например дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин; -препараты, которые могут вызвать электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемию диуретики, вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные, в/в амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракозактид. Гипокалиемия должна быть устранена; -антиаритмические препараты класса Iа, такие как хинидин, дизопирамид; -антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол; -другие препараты, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, имипрамин, антидепрессанты, литий, бепридил, цизаприд, в/в эритромицин, в/в винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин. Алкоголь Алкоголь увеличивает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Особую осторожность следует проявлять при следующих комбинациях Усиливает действия препаратов с угнетающим воздействием на ЦНС производные морфина (анальгетики и противокашлевые средства), большинство антагонистов Н1-рецепторов, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновыеанксиолитики, клонидин и родственные с ним вещества.

Особые указания

Тиаприд может привести к удлинению интервала QT. Этот эффект увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, таких как полиморфные желудочковые тахикардии. Перед применением и, если позволяет состояние больного, в ходе лечения, рекомендуется контролировать факторы, которые могут способствовать появлению нарушений ритма, таких как -брадикардия ниже 55 ударов в минуту; -электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемия; -врожденное удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе; -сопутствующее лечение препаратами, которые могут вызвать описанную брадикардию (< 55 ударов в минуту), электролитный дисбаланс, нарушение внутрисердечного проведения или удлинение интервала QT. У пациентов с факторами риска, определяющими предрасположенность к удлинению интервала QT, следует с большой осторожностью назначать препарат ТИАПРОСАН®; необходимо избегать одновременного применения препарата с другими нейролептиками. В клинических исследованиях, проводимых у пожилых пациентов с деменцией, при лечении некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта. Механизм повышения риска инсульта в этом случае неизвестен. Повышение риска инсульта в связи с другими антипсихотическими препаратами или у других групп пациентов нельзя исключить. При применении препарата ТИАПРОСАН® у пациентов с повышенным риском возникновения инсульта должно быть тщательно взвешено соотношение польза/риск. Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией Результаты двух крупных наблюдательных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, при лечении которых использовались антипсихотические препараты, имели несколько повышенную смертность по сравнению с теми, которые эти антипсихотические препараты не применяли. Однако имеющиеся данные не позволяют достоверно оценить точную степень риска, ее причины также остаются неизвестными. Препарат ТИАПРОСАН® 100 мг не предназначен для лечения поведенческих расстройств, вызванных деменцией. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) В связи с применением нейролептиков было зарегистрировано увеличение числа случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Учитывая, что у пациентов, леченных нейролептиками, часто присутствуют приобретенные факторы для возникновения ВТЭ, необходимо перед и во время лечения препаратом ТИАПРОСАН® 100 мг эти факторы распознать и в последующем обеспечить проведение профилактических мероприятий. Также, как и у иных нейролептиков может проявиться злокачественный нейролептический синдром (не исключены и фатальные осложнения), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью и автономной дисфункцией. В случае гипертермии неизвестного происхождения лечение должно быть прекращено. У пациентов с болезнью Паркинсона препарат ТИАПРОСАН® используется только в исключительных случаях. Нейролептики могут уменьшать эпилептический порог, хотя это и не наблюдалось при лечении препаратом ТИАПРОСАН®. Таким образом, пациенты с эпилепсией в анамнезе должны, при лечении этим препаратом, находиться под наблюдением врача и принимать его с осторожностью. В случае почечной недостаточности дозу следует уменьшить. У пожилых пациентов препарат ТИАПРОСАН®, также как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью из-за потенциального риска седации. Применение в педиатрии Воздействие препарата ТИАПРОСАН® на детский организм в достаточной мере не было изучено. Поэтому при использовании препарата для лечения детей должна проявляться особая осторожность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами ТИАПРОСАН® оказывает определенное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами, даже при надлежащем его применении препарат может привести к заторможенности реакций.

Передозировка

Симптомы острый или злокачественный нейролептический синдром (экстрапирамидные расстройства, гипертермия), нарушение сознания вплоть до комы. Лечение отмена препарата и назначение холинолитических средств, симптоматическая терапия, плазмафорез.

Условия хранения

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Pro.Med. CS Praha a.s.,Чешская Республика

Описания

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Источник

Тиапросан инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тиапросан таблетки 100 мг. Описание и применение Tіaprosan, аналоги и отзывы. Инструкция Тиапросан таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тиаприд;

1 таблетка содержит тиаприд гидрохлорида, что соответствует тиаприду 100 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белые или почти белые круглые таблетки с крестообразной насечкой для деления с одной стороны, диаметром примерно 9,5 мм.

Фармакологическая группа

Антипсихотические средства.

Код АТХ N05A L03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тиаприд — антипсихотическое средство (нейролептик), оказывает снотворное, седативное, анальгезирующее действие. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Проявляет выраженный анальгетический эффект как при интероцептивных, так и при Экстероцептивные боли. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Типичный нейролептик, независимый от аденилатциклазы, который избирательно блокирует дофаминергические D2-рецепторы. Его родство с дофаминергическими D1-рецепторами низкая. Доказано, что его активность потенцирует стимуляцию и сенсибилизации рецепторов.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга, противорвотное действие — блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра, гипотермическая действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

В отличие от традиционных антипсихотических средств, тиаприд оказывает незначительное каталептическим действие. Благодаря этим свойствам тиаприд пригоден для лечения нарушений движения центрального происхождения.

Анксиолитическое влияние тиаприд было продемонстрировано на нескольких стрессовых моделях у животных, которые включали и эксперименты, направленные на изучение признаков абстиненции. Кроме того, было доказано, что тиаприд оказывает положительное обезболивающее действие и способствует ясности мышления у пожилых пациентов, оказывает положительный эффект при лечении алкогольной, опийной и никотиновой абстиненции. Механизм его анксиолитического действия до сих пор неизвестен, однако известно, что он отличается от его антидопаминергичного воздействия.

Фармакокинетика.

После приема внутрь 200 мг тиаприд максимальная концентрация в плазме крови 1,3 мкг / мл достигается в течение 1:00. Биодоступность тиаприд в форме таблеток составляет 75%. Биодоступность увеличивается на 20% при приеме тиаприд перед едой. После одновременного приема пищи максимальная концентрация в плазме крови увеличивается на 40%. У лиц пожилого возраста всасывание препарата замедляется.

Распределение в организме достаточно быстро (менее 1:00). Тиаприд без накопления проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Эксперименты на животных показали, что проникновение в грудное молоко наблюдается в соотношении молоко / кровь 1: 2. Не связывается с белками плазмы крови, но незначительно связывается с эритроцитами.
У людей метаболизируется незначительно. 70% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, почечный клиренс составляет 330 мл / мин, вывод коррелирует с клиренсом креатинина. Суточную дозу при клиренсе креатинина менее 20 мл / мин следует уменьшить в 2 раза, менее 10 мл / мин — в 4 раза.Период полувыведения составляет 2,9 часа у женщин и 3,6 часа — у мужчин. У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата необходимо подбирать в соответствии со степенью поражения.

Клинические характеристики

Тиапросан Показания

Дискинезия и расстройства движения, такие как болезнь Гентингтона, ранняя дискинезия, поздняя

дискинезия.

— психомоторное возбуждение у лиц пожилого возраста.

— психомоторное возбуждение при хроническом алкоголизме.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
— Пролактинзалежне раковое заболевание (например, гипофизарная пролактинома) или

эпителиальный рак молочной железы.
— Феохромоцитома.
— Комбинация с леводопой или другими дофаминергическими лекарствами.
— Существующее угнетение ЦНС или кома, угнетение костного мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

противопоказаны комбинации

Леводопа: взаимный антагонизм между эффектами леводопы и нейролептиков.

Следует избегать одновременного применения с агонистами дофаминергических препаратов, за исключением пациентов с болезнью Паркинсона (каберголин, хинаголид), поскольку есть обратная антагонизм между агонистами дофаминергическими и нейролептиками, взаимное уменьшение эффектов друг друга.

нерекомендованных комбинации

Сочетание с ниже указанными лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes или удлинение интервала QT:
— Лекарства, вызывающие выраженную брадикардию (ЧСС <55 уд / мин), такие как бета-блокаторы; блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил; клонидин, гуанфацин, дигоксин, препараты наперстянки, ингибиторы холинэстеразы: донезепил, ривастигмин, галантамин, пиридостигмин, неостигмин.

— Препараты, которые могут повлечь нарушение электролитного баланса, особенно гипокалиемию, такие как диуретики, вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенный, глюкокортикоиды, АКТГ, тетракозактид. Гипокалиемии необходимо устранить до назначения тиаприд.

— Антиаритмические препараты класса Iа, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид.
— Антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид.
— Некоторые нейролептики, такие как сультопридом, пипотиазид, сертиндол, вералипид, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин , циамемазин , сульпирид , пимозид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, циклопентиксол.

— Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, лумефантрин, пентамидин.

— Другие лекарственные средства, такие как тиоридазин, трициклические антидепрессанты, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин внутривенный, винкамицин внутривенный, спирамицин внутривенный, спарфлоксацин, моксифлоксацин, дифеманил, мизоластин.

— В связи с повышенным риском желудочковых аритмий, особенно трепетание-мерцание желудочков, если это возможно, следует прекратить лечение антибактериальными средствами, которое может индуцировать трепетание-мерцание желудочков. Если комбинированная терапия не может быть приостановлена, следует проверить интервал QT на ЭКГ перед началом лечения.

Агонисты допаминергические, кроме леводопы

(Амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин).

У пациентов с болезнью Паркинсона в связи с взаимным антагонизмом эффектов агонистов дофаминергических препаратов и нейролептиков дофаминергические препараты могут вызвать или подчеркнуть психотические расстройства. Когда терапии нейролептиком нельзя избежать у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших агонисты дофаминергических препаратов, применение этих средств следует сузить и прекратить (внезапное прекращение применения агонистов дофаминергических может вызвать злокачественный нейролептический синдром). В случае применения антипсихотических средств пациентам с болезнью Паркинсона следует подобрать препарат, который оказывает менее выражены экстрапирамидные побочные эффекты (например, хлорпромазин, левомепромазин).

Метадон.

В связи с повышением риска желудочковой аритмии, в частности трепетание-мерцание желудочков, не следует сочетать применение этих средств.

В случае применения антипсихотических средств у пациентов с болезнью Паркинсона следует подобрать препарат, который вызывает менее выраженные экстрапирамидные побочные эффекты (например, хлорпромазин, левомепромазин).

Комбинации, требующие особой осторожности

— При одновременном применении тиаприд с антигипертензивными средствами существует риск усиления их эффектов (постуральная гипотензия).

— Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих алкоголь. Алкоголь увеличивает седативный эффект нейролептиков.
— Совместное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС (например, анальгетики и производные морфина, подавляющие кашель, большинство антигистаминных лекарственных средств, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики и другие транквилизаторы, клонидин и родственные ему вещества), приводит к усилению этого действия .

Особенности применения

Специальные предупреждения и специальные меры предосторожности при применении тиаприд.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата:

пожилым пациентам: как и другие антипсихотические средства, тиаприд может увеличивать частоту развития седативного эффекта и артериальной гипотензии вследствие повышенной чувствительности;
при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (за возможных побочных эффектов со стороны гемодинамики, особенно артериальной гипотензии)
пациентам с нарушениями дыхательной системы, цереброваскулярными нарушениями или факторами риска цереброваскулярных заболеваний;
пациентам с закрытоугольной глаукомой;
пациентам с почечной недостаточностью (в этом случае следует учитывать риск относительной передозировки)
пациентам с болезнью Паркинсона кроме исключительных случаев, тиаприд не следует применять пациентам с болезнью Паркинсона
пациентам с эпилепсией в анамнезе антипсихотические средства могут уменьшать эпилептогенный порог; хотя по тиаприд это явление еще недостаточно изучено, рекомендуется тщательный контроль за пациентами;
пациентам с желтухой, диабетом, гипотиреозом, миастенией в анамнезе, паралитической непроходимостью кишечника, гиперплазией предстательной железы, задержкой мочи
при острой инфекции или лейкопении;
при удлинении интервала QT на ЭКГ и при наличии факторов риска удлинения интервала QT;
пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями тиаприд следует применять с осторожностью, поскольку он может вызвать удлинение интервала QT. Этот эффект тиаприд, как известно, усиливает риск серьезных желудочковых аритмий, таких как трепетание-мерцание желудочков. Перед любым введением, если это возможно согласно клиническим состоянием пациента, рекомендуется контролировать факторы, которые могут способствовать возникновению этого расстройства ритма, например

— брадикардия менее 55 уд / мин;

— электролитный дисбаланс, в частности гипокалиемия

— врожденное удлинение интервала QT (постоянное лечение соответствующими препаратами, вероятно, исправит выраженную брадикардию (<55 уд / мин), электролитный дисбаланс, снижение внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT).

Рекомендуется тщательный контроль за состоянием пациентов, поскольку тиаприд снижает судорожный порог.

Препарат противопоказан пациентам с феохромоцитомой, поскольку зафиксировано тяжелые гипертонические кризы, вызванные веществами с подобным химическим составом.

Пациентам, длительно лечатся, необходимо проводить регулярные офтальмологические осмотры и избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Инсульт . Во время рандомизированных клинических исследований с плацебо, проводимых с участием пожилых пациентов с деменцией, при лечении определенными атипичными антипсихотическими препаратами наблюдалось увеличение в 3 раза риска инсульта. Механизм повышения риска инсульта в этом случае неизвестно. Повышение риска инсульта в связи с другими антипсихотическими препаратами или в других групп пациентов нельзя исключить. При применении тиаприд пациентам с повышенным риском возникновения инсульта нужно тщательно взвесить соотношение польза / риск.

Рост летальных случаев у пожилых пациентов с деменцией. Результаты двух крупных наблюдательных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, при лечении которых применяли антипсихотические препараты, имели повышенную смертность по сравнению с теми, кто эти антипсихотические препараты не применял. Однако имеющиеся данные не позволяют достоверно оценить точный степень риска, ее причины также остаются неизвестными.
Тиаприд не предназначен для лечения расстройств поведения, вызванных деменцией.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).В связи с применением нейролептиков было зарегистрировано увеличение количества случаев ВТЭ. Учитывая, что у пациентов, лечившихся нейролептиками, часто имеющиеся приобретенные факторы возникновения ВТЭ, необходимо перед и во время лечения эти факторы распознать и в дальнейшем обеспечить проведение профилактических мероприятий.

Злокачественный нейролептический синдром. В случае появления гипертермии неизвестного происхождения лечение тиаприд следует немедленно прекратить. Гипертермия может быть проявлением злокачественного нейролептического синдрома (например, акатизия, озноб, гипертермия, нарушение сознания, вегетативные расстройства), который редко может возникать вследствие применения антипсихотических средств. Особенно это может наблюдаться при лечении высокими дозами (например, применение при хроническом алкоголизме).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Опыт применения тиаприд у беременных отсутствует, поэтому беременным препарат назначают только по абсолютным показаниям. Если терапия необходима, применение препарата продолжают при эффективной дозе в течение всей беременности. Если возможно, дозу антипсихотического препарата, а также противопаркинсонического средства (если он применяется) в конце беременности следует уменьшать через атропинподибни свойства последнего.

Тиаприд при применении на поздних сроках беременности теоретически может вызвать, особенно в высоких дозах, атропинподибни проявления, которые могут быть усилены одновременным применением противопаркинсонических препаратов и проявляться в виде тахикардии, повышенной возбудимости, вздутие живота, задержки мекония и седативного эффекта.

Под действием антипсихотических препаратов во время III триместра беременности плод подвергается риску неблагоприятных реакций, включая экстрапирамидные и / или симптомы отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности после родов или постнатального развития новорожденного. Рекомендуется контроль неврологической, а в случае совместного применения противопаркинсонического средства — пищеварительной функции новорожденного.

Период кормления грудью .

Тиаприд проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Имеются сообщения о ажитации, артериальную гипертензию, гипотензию, тремор, сонливость, респираторный дистресс или нарушения кормления у новорожденных. Итак, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Тиаприд влияет на скорость реакции, в результате чего на период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Тиапросан и дозы

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время еды.

Дозу препарата устанавливают индивидуально. Суточную дозу делят на 3 приема.

Дискинезия и расстройства движения.

— Ранняя дискинезия — 150-400 мг / сут.

— Поздняя дискинезия — 300-800 мг / сут.

— Болезнь Гентингтона -300-1200 мг / сут.

Психомоторные нарушения у лиц пожилого возраста — 200-400 мг / сут.

Психомоторные нарушения при хроническом алкоголизме — 300-400 мг / сут.

Нарушение функции печени или почек.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью дозу препарата необходимо уменьшить в зависимости от клиренса креатинина:

КК, мл / мин	Рекомендуемая доза
50-80	75% стандартной суточной дозы
10-50	50% стандартной суточной дозы
˂ 10	25% стандартной суточной дозы

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от клинической симптоматики.

При КК менее 10 мл / мин рекомендуется 1/4 стандартной дозы (таблетку можно разделить на 4 равные части).

Дети

Поскольку опыт применения тиаприд в этой возрастной группе еще недостаточен, не следует применять препарат детям.

Передозировка

Симптомы. Опыт передозировки тиаприд ограничен. Может наблюдаться сонливость и седация, кома, артериальная гипотензия и экстрапирамидные симптомы. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

В случае острой передозировки следует учитывать возможность одновременного приема других лекарственных средств. Учитывая тот факт, что тиаприд очень слабо диализируется, проведение гемодиализа для вывода этого вещества эффективно.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Поэтому необходима симптоматическая интенсивная терапия и тщательный непрерывный мониторинг функции сердца (риск удлинения интервала QT с последующей желудочковой аритмией) до полного исчезновения симптомов передозировки и тщательный контроль дыхательной функции.

При тяжелых экстрапирамидных симптомах следует назначить антихолинергические средства.

Побочные эффекты

Побочные реакции, встречающиеся при применении тиаприд гидрохлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Следует учитывать, что в некоторых случаях побочные реакции трудно отличить от основного заболевания.

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль, паркинсонизм и паркинсонподибни симптомы, например тремор, гипокинезия, усиленное слюноотделение;

редко акатизия, дистония (например, спазмы, ригидность затылочных мышц, кривошея, окулогирные кризис, тризм)

очень редко острая дискинезия. Как и при применении всех других антипсихотических средств, после длительного лечения тиаприд может развиться поздняя дискинезия (характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, особенно языка и / или лица), что требует пристального наблюдения за пациентом. Об этом сообщалось после лечения продолжительностью более 3-х месяцев. В таких случаях лечение антихолинергическими, антипаркинсоническими средствами не показано, поскольку они или не имеют никакого эффекта вообще, или могут даже ухудшить состояние пациента.

Развитие злокачественного нейролептического синдрома ̶ потенциально опасное для жизни осложнение, которое может возникнуть в результате лечения антипсихотическими средствами.

Все эти симптомы можно полностью устранить, применяя противопаркинсонические лекарственные средства.

Психические расстройства:

часто: сомнеленция, усталость, сонливость, бессонница, седативный эффект, тревожное возбуждение, апатия.

Со стороны эндокринной системы:

редко тиаприд вызывает гиперпролактинемией, которая является обратимой после прекращения лечения. Могут наблюдаться такие побочные реакции: галакторея, аменорея, увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, фригидность у женщин, а также гинекомастия и эректильная дисфункция.

Общие нарушения и расстройства:

часто: слабость, астения / усталость, заложенность носа, сухость во рту, запор, желтуха, незначительные нарушения функции печени, фотосенсибилизация, миоз, помутнение зрения, расширение зрачков, тахикардия, изменения на ЭКГ, аритмия, бред, кататоничноподибни состояния, ночные кошмары , депрессия, судороги, затруднение при мочеиспускании, ингибирование эякуляции, приапизм, гипо- / гипертермия, гиперхолестеринемия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эксфолиативный дерматит, эритема, контактную чувствительность. Длительная терапия может вызвать отложение пигмента в коже, глазах; может быть помутнение роговицы и линз. Гематологические нарушения, в том числе гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения.

Нечасто увеличение массы тела, редко — аллергия.

Кроме того, сообщалось о возникновении ортостатической гипотензии. Было зафиксировано внезапной смерти (возможные причины включают сердечные аритмии, асфиксию).

Тиаприд может вызвать удлинение интервала QT, усиливает риск серьезных желудочковых аритмий, таких как трепетание-мерцание желудочков.

Нарушение у новорожденных :

неонатальный абстинентный синдром.

Кроме того, сообщалось о развитии постуральной гипотензии.
Данные спонтанных сообщений
Со стороны нервной системы.

В редких случаях — как и при применении всех других антипсихотических средств, через 3 месяца после приема тиаприд были зарегистрированы случаи поздней дискинезии (характеризуются ритмичными, стереотипными непроизвольными движениями, в основном языка и / или лица). В этом случае антихолинергические противопаркинсонические средства оказываются неэффективными и могут даже ухудшить состояние пациента.
В редких случаях, как и при применении других нейролептиков, был зарегистрирован злокачественный нейролептический синдром, который может приводить к летальным осложнений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

В единичных случаях — нарушения деятельности сердца (удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, оказывается как torsades de pointes ; желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца и внезапной смерти).

В редких случаях, в связи с применением нейролептиков, были зарегистрированы случаи ВТЭ, включая случаи легочной эмболии и тромбоза глубоких вен.

Срок годности Тиапросан

5 лет.

Условия хранения Тиапросан

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6, или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

PRO.MED.CS Prague a.s./PRO.MED.CS Praha as.

Местонахождение производителя

Телчска 377/1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика.

Telсska 377/1, Michle, Прага 4, 140 00, Чешская Республика.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тиапросан только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Тиапросан
Производитель:	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Форма выпуска:	таблетки по 100 мг по 10 таблеток в блистере, по 3 или 6, или 9 блистеров в картонной коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/12821/01/01
Дата начала:	02.01.2019
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Tiapride
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 таблетка содержит тиаприд гидрохлорида, что соответствует тиаприд 100 мг
Фармакологическая группа:	Антипсихотические средства.
Код АТХ:	N05AL03
Заявитель:	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Страна заявителя:	Чешская Республика
Адрес заявителя:	Телчска 377/1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
N	Средства, действующие на нервную систему
N05	Психолептическое средства
N05A	Антипсихотические средства
N05AL	Бензамида
N05AL03	Тиаприд Тиаприлан

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Часто (≥ 1 % до < 10 %)

— слабость, усталость

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Торговое название препарата:

Действующие вещества:

Фармакотерапевтическая группа:

Форма выпуска:

Лекарственная форма:

Состав:

Фармакокинетика:

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Лекарственное взаимодействие:

Особые указания:

Передозировка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска:

Производитель:

Описания:

Код ATX:

Тиапросан инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

Тиапросан Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Тиапросан и дозы

Дети

Передозировка

Побочные эффекты

Срок годности Тиапросан

Условия хранения Тиапросан

Упаковка

Категория отпуска

Производитель

Местонахождение производителя

Дальнейшая информация

Это тоже интересно: