Тиммал капли для глаз инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Тиммал® (0,5%)

МНН: Тимолол

Производитель: ЛеКос ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Timolol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012479

Информация о регистрации в РК:
23.01.2020 — бессрочно

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ТИММАЛ®

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма

Глазные капли 0,25 % и 0,5 % 5 мл

Состав

1 мл раствора содержат

активное вещество — тимолол 2.5 мг или 5.0 мг (в виде тимолола малеата 3.4 мг или 6.8 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество), натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат (для коррекции рН раствора), вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол

АТХ код S01ED01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат в незначительной степени подвергается системной абсорбции, быстро проникает через роговицу глаза. В незначительном количестве попадает в системный кровоток за счет абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистых оболочек носа и слезного тракта. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация (Cmax) активного вещества тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы – менее 10%. Проникает в грудное молоко, проходит гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Биотрансформируется в печени. Экскретируется почками и кишечником в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Тимолола малеат – активный компонент глазных капель Тиммал® – является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов, не обладающий местноанестезирующим и кардиодепрессивным эффектом, внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию. Предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на бета-адренорецепторы.

При местном применении блокада бета-адренергических рецепторов вызывает уменьшение продукции водянистой влаги и улучшает ее отток. Эффект наблюдается при нормальном исходном и, особенно, повышенном внутриглазном давлении.

Обычно эффект наступает через 20 минут после закапывания глазных капель Тиммал® в конъюнктивальный мешок, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается в течение 24 ч.

Показания к применению

повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)
хроническая открытоугольная глаукома
в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного

давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

вторичная глаукома, в т.ч. афакическая, увеальная, посттравматическая
врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 18 лет закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза – 1 капля 0,25% раствора 1 раз в день.

Лечение проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

При закрытоугольной глаукоме применение возможно только совместно с миотическими средствами. Инстиллировать другие препараты рекомендуется не менее чем за 10 мин до применения тимолола.

Побочные действия

— раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз

— отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде при фистулизирующих антиглаукоматозных операциях

— сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, преходящие нарушения мозгового кровообращения

— одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность

— головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии, галлюцинации, кошмарные сновидения, спутанность сознания, астения

— тошнота, диарея

— крапивница, экзема

— ринит

— нарушение половой функции, алопеция

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

бронхиальная астма, гиперреактивность бронхов, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких
синусовая брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений)
нарушения атриовентрикулярной проводимости II и III степени
сердечная недостаточность II-III степени
кардиогенный шок
тяжелый атрофический ринит
дистрофия роговицы
период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Тимолол при местном применении совместим с миотическими средствами и ингибиторами карбоангидразы. Одновременное применение глазных капель, содержащих эпинефрин или норэпинефрин, может вызвать расширение зрачка. Специфическое действие препарата — снижение внутриглазного давления — усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин. Не рекомендуется одновременно закапывать два препарата группы бета-адреноблокаторов. При одновременном системном и местном применении бета-адреноблокаторов возможно взаимное усиление выраженности побочных эффектов.

Тимолол увеличивает (взаимно) вероятность нарушений автоматизма, проводимости и сократимости сердца на фоне амиодарона, симпатолитиков, дилтиазема, верапамила, хинидиновых препаратов; риск гипотензии и декомпенсации сердечной деятельности – на фоне антагонистов кальция (производных дигидропиридина), сердечных гликозидов, ингаляционных анестетиков, усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза. При одновременном применении с резерпином возможно развитие выраженной брадикардии, гипотонии. Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Совместное применение препарата Тиммал® с лекарственным препаратом Тауфон®, приводит к более выраженному и продолжительному снижению внутриглазного давления.

Особые указания

Гипотензивное действие препарата развивается постепенно и снижение внутриглазного давления происходит при длительном применении препарата, поэтому следует регулярно контролировать внутриглазное давление (через 3-4 недели после начала терапии) для подбора оптимального режима дозирования глазных капель Тиммал®, уровень глюкозы в сыворотке крови, слезоотделение, целостность роговицы и поле зрения каждые 6 месяцев.

С особой осторожностью препарат применяют у больных с эмфиземой легких, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией.

С осторожностью применяют у больных пожилого возраста. При применении тимолола у этих категорий больных необходим тщательный врачебный контроль.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему не следует применять глазные капли Тиммал®, поскольку содержащийся в них консервант может отложиться в мягких контактных линзах и негативно влиять на ткани глаза. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.

Одновременное употребление алкоголя может привести к замедлению скорости психомоторных реакций.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Беременность

Глазные капли Тиммал® не должны использоваться во время беременности.

Тимолол проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.

Если препарат применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения.

Особенности влияния на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами

В течение 30 минут после применения препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов – головокружения, головной боли, аритмии, брадикардии, бронхоспазма, тошноты, рвоты.

Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптеки По рецепту

Срок хранения

2.5 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели. Не применять по истечении срока годности.

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru , www.lecos.kz

757797551477976619_ru.doc	61.5 кб
540997071477977765_kz.doc	64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол

АТХ код S01ED01

— открытоугольная глаукома

— повышенное внутриглазное давление

— глаукома, после операции по удалению катаракты

— вторичная глаукома

— врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

Тимолол можно применять в составе комбинированной терапии (в комбинации с миотиками) при закрытоугольной глаукоме.

Рекомендуется применять только по назначению врача или для дальнейшего лечения, инициированного офтальмологами.

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— бронхиальная астма, гиперреактивность бронхов, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких

— синусовая брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада

— атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором

— сердечная недостаточность II-III степени

— кардиогенный шок

— тяжелый атрофический ринит

— дистрофия роговицы

— период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента.

Поскольку реакция на бета-адреноблокаторы может меняться, рекомендуется измерять внутриглазное давление у пациента через 2-4 недели после начала лечения. После этого следует регулярно проверять состояние глаз пациента, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат менялась при длительном применении.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол всасывается системно. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, которые наблюдаются при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии является более низкой, чем при системном введении. Для снижения системной абсорбции, см. раздел «Режим дозирования».

Одновременное применение других бета-адреноблокаторов

Влияние на внутриглазное давление или известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, получающих тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций.

Из-за отрицательного влияния на время проводимости бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять пациентам с атриовентрикулярной блокадой сердца первой степени.

Нарушения со стороны сосудов

Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания

Сообщалось о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Тимолол следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Анафилактические реакции

Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций.

Общая анестезия

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.

Гипогликемия/сахарный диабет

Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью к спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Миастения гравис

Сообщалось об ухудшении общего состояния у пациентов с миастенией гравис при применении глазных капель тимолола.

Заболевания роговицы

Офтальмологические β-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки водянистой влаги (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств.

Специальных исследований взаимодействия тимолола с другими лекарственными препаратами не проводилось. Существует вероятность развития аддитивных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии при одновременном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодарон), гликозидами наперстянки, алкалоидами раувольфии, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Сообщалось о повышении системной активности бета-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при применении тимолола в комбинации с ингибиторами изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин).

Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы могут усугубляться сопутствующей терапией барбитуратами, анальгетиками и алкалоидами спорыньи.

Хотя сам по себе тимолол практически не влияет на размер зрачка, сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усугубить рикошетную гипертензию, возникающую после отмены клонидина.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими катехоламин-истощающие препараты (такие как резерпин), в связи с возможностью развития аддитивных эффектов и развития гипотонии и / или выраженной брадикардии, которая может вызвать головокружение, обморок или постуральную гипотензию.

Следует избегать применения пероральных антагонистов кальциевых каналов в комбинации с офтальмологическими бета-адреноблокаторами у пациентов с нарушениями функции сердца, т.к. существует вероятность развития гипотензии, нарушений атриовентрикулярной проводимости и недостаточности левого желудочка.

Характер любых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, как правило, зависит от типа применяемого блокатора кальциевых каналов. Производные дигидропиридина, такие как нифедипин, могут приводить к гипотензии, тогда как верапамил или дилтиазем в большей степени склонны приводить к нарушениям атриовентрикулярной проводимости или левожелудочковой недостаточности при применении в комбинации с бета-адреноблокаторами.

Внутривенные блокаторы кальциевых каналов следует с осторожностью применять у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и препаратов наперстянки с дилтиаземом или верапамилом может оказывать дополнительное влияние в виде увеличения времени атриовентрикулярной проводимости.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение и сухость глаз, а также влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью назначать терапию тимололом пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам, с повреждениями роговицы. В случае длительного применения пациенты должны находиться под наблюдением.

Использование контактных линз

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид в количестве 0,10 мг на 1 мл препарата, который может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Беременность

Тимолол проникает через плаценту. Соответствующие данные о применении тимолола беременными женщинами отсутствуют. Глазные капли ТИММАЛ^® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Режим дозирования».

Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода, однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных в случае применения бета-блокаторов до родов. В случае применения тимолола до родов новорожденный должен находиться под пристальным наблюдением в течение первых дней жизни.

Кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. При применении терапевтических доз глазных капель тимолола маловероятно, что концентрация в грудном молоке будет достаточной, чтобы вызвать симптомы бета-блокады у новорожденного. Решение о прекращении терапии тимололом или прекращении грудного вскармливания должно основываться на важности применения препарата для матери. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Режим дозирования».

Тимолол может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения, изменения рефракции, диплопию, птоз, помутнение зрения и усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности — по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза — 1 капля 0,25% раствора 1 раз в день.

Применение двух местных бета-блокаторов не рекомендуется!

Перевод с других препаратов на тимолол

При использовании другого местного бета-блокатора необходимо прекратить его использование и после полного дня без терапии можно начать лечение глазными каплями ТИММАЛ^® по 1 капле 0,25% раствора в каждый пораженный глаз 2 раза в день, при недостаточной эффективности — по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день.

При переводе пациента с антиглаукомного препарата (кроме бета-блокаторов для местного применения) следует продолжать прием препарата и добавить одну каплю 0,25% тимолола в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки. На следующий день, полностью следует отменить предыдущий препарат и продолжить применение тимолола. При недостаточной эффективности следует изменить дозировку — по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Имеется большой опыт применения тимолола малеата у пожилых пациентов. Коррекция дозы не требуется.

Другие пациенты

С особой осторожностью препарат применяют у пациентов с эмфиземой легких, ишемической болезнью сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, бронхоспазмом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, метаболическим ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией, перемежающей хромотой и у пациентов, находящися на гемодиализе.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

Инстилляция капель в пораженный глаз

Для снижения вероятности развития возможных побочных эффектов следует закапывать только одну каплю за раз. Системную абсорбцию местных бета-адреноблокаторов можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами как можно дольше (примерно на 3-5 минут) после инстилляции.

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом.

Пациенты также должны быть проинструктированы о том, что глазные растворы при неправильном обращении с ними могут быть заражены бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Длительность лечения

Лечение проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Оценка внутриглазного давления должна проводиться через 1 месяц после начала лечения. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов: головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма, остановки сердца, острой сердечно-сосудистой недостаточности, гипотонии.

Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия:

1. Назначение активированного угля, если препарат был принят перорально. Исследования показали, что тимолола малеат не может быть выведен гемодиализом.

2. Симптоматическая брадикардия: атропина сульфат, от 0,25 до 2 мг внутривенно, следует применять для индукции вагусной блокады. Если брадикардия сохраняется, следует осторожно вводить изопреналина гидрохлорид внутривенно. В рефрактерных случаях может быть рассмотрено применение кардиостимулятора.

3. Гипотония: следует применять симпатомиметический вазопрессор, такой как дофамин, добутамин или норадреналин. Зарегистрировано, что в случае невосприимчивости может быть полезным применение глюкагона.

4. Бронхоспазм: следует принимать изопреналина гидрохлорид. Может быть рассмотрена сопутствующая терапия аминофиллином.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию дигиталисом, диуретиками и кислородом. В рефрактерных случаях рекомендуется применение аминофиллина внутривенно. Это может сопровождаться, если необходимо, лечением глюкагоном.

6. Блокада сердца (второй или третьей степени): следует применять изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

Подобно прочим офтальмологическим препаратам, применяемым местно, тимолол всасывается системно. Это может приводить к тем же нежелательным реакциям, что и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения является более низкой, чем при системном применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.

Часто

— головная боль

Нечасто

— депрессия

— снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит

— брадикардия

— диспноэ

— усталость

Редко

— тревога, ночные кошмары, спутанность сознания

— головокружение

— синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз

— сердечная недостаточность, аритмия

— гипотензия, нарушение периферического и мозгового кровообращения

— бронхоспазм (преимущественно у пациентов с заболеваниями бронхов в анамнезе), заложенность носа

— реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, алопеция)

— астения

Очень редко

— сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы

Дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении офтальмологических бета-блокаторов, развитие которых потенциально возможно во время применения препарата ТИММАЛ^®.

Нарушения со стороны иммунной системы	Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции
Нарушения метаболизма и питания	Гипогликемия
Психические расстройства	Бессонница, потеря памяти, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы	Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении гравис и парестезии
Нарушения со стороны органа зрения	Симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечёткость зрения, отслойки сосудистой оболочки после фистулизирующих операций, язва роговицы
Нарушения со стороны сердца	Боль в области груди, учащённое сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца
Нарушения со стороны сосудов	Феномен Рейно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Миалгия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Сексуальная дисфункция, снижение либидо

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество — тимолол 2.5 мг или 5.0 мг (в виде тимолола малеата 3.4 мг или 6.8 мг),

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2.5 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67
e-mail: lecos1@mail.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67 lecos1@mail.ru , www.lecos.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67
e-mail: lecos1@mail.ru , www.lecos.kz

Источник

Торговое наименование

ТИММАЛ®

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма, дозировка

Глазные капли 0,25 % и 0,5 % 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол

АТХ код S01ED01

Показания к применению

повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

хроническая открытоугольная глаукома

в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного

давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

вторичная глаукома, в т.ч. афакическая, увеальная, посттравматическая

врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

бронхиальная астма, гиперреактивность бронхов, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких

синусовая брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений)

нарушения атриовентрикулярной проводимости II и III степени

сердечная недостаточность II-III степени

кардиогенный шок

тяжелый атрофический ринит

дистрофия роговицы

период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Потенцированная системная бета-блокада (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) была зарегистрирована во время комбинированного лечения хинидином, флуоксетином, пароксетином.

Специальные предупреждения

Рекомендуется постепенно уменьшать применение адренергических бета-блокирующих лекарственных средств перед большими хирургическими процедурами, чтобы избежать рефлекторных стимулов бета-блокаторов на сердце и, таким образом, снизить риск гипотонии и остановки сердца во время обезболивание.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста. При применении тимолола у этой категории пациентов необходим тщательный врачебный контроль.

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Отмечается риск развития анафилактических реакций у лиц, подверженных к аллергическим реакциям.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему не следует применять глазные капли Тиммал®, поскольку содержащийся в них консервант (бензалкония хлорид) может отложиться в мягких контактных линзах и негативно влиять на ткани глаза. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.

Одновременное употребление алкоголя может привести к замедлению скорости психомоторных реакций.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Глазные капли Тиммал® не должны использоваться во время беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами или работе на разных машинах следует учитывать, что иногда могут возникать нарушения зрения, в том числе изменения рефракции, диплопия, птоз, частые эпизоды слабого и кратковременного помутнения зрения, а также эпизоды головокружения или усталости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 18 лет закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза – 1 капля 0,25% раствора 1 раз в день.

Применение двух местных бета-блокаторов не рекомендуется!

Метод и путь введения

Инстилляция капель в пораженный глаз

Длительность лечения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов – головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма, остановки сердца, острой сердечно-сосудистой недостаточности, гипотонии.

Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия:

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику или лечащему врачу

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и другие офтальмологические лекарственные средства местного применения, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать такие же нежелательные эффекты, которые наблюдаются у системных бета-блокирующих агентов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического введения ниже, чем при системном введении. Указанные нежелательные реакции включают реакции, установленные в группе офтальмологических бета-блокаторов.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются ощущение жжения или укуса после закапывания, которое возникает у около 13% пациентов.

Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Иммунная система

Редко Аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь

Психические расстройства

Не часто

Редко

Депрессия

Бессонница, ночные кошмары, снижение либидо

Нервная система

Часто

Не часто

Редко

Головная боль, головокружение

Обморок

Потеря памяти, увеличение признаков и симптомов миастении, парестезия, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга

Орган зрения

Часто

Не часто

Редко

Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд), гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного предмета в глазу, конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз

Нарушения зрения, в том числе изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены терапии миотиками)

Диплопия, птоз и отслоение сосудистой оболочки после фильтрационной операции

Орган слуха и равновесия

Редко

Шум в ушах

Сердечно-сосудистая система

Не часто

Редко

Брадикардия

Аритмия, блокада сердца, застойная сердечная недостаточность, сердцебиение, остановка сердца

Сосудистая система

Редко

Гипотония, перемежающая хромота, феномен Рейно

Система органов дыхания

Не часто

Редко

Диспноэ

Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с заболеваниями бронхов в анамнезе), дыхательная недостаточность, кашель

Пищеварительная система

Не часто

Редко

Тошнота, диспепсия

Диарея, сухость во рту

Кожа и подкожные ткани

Редко

Алопеция, псориазообразная сыпь или обострение псориаза

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Редко

Системная красная волчанка

Репродуктивная система, молочная железа

Редко

Болезнь Пейрони

Другие

Не часто

Редко

Астения

Отек и похолодание конечностей, боль в грудиДополнительные нежелательные реакции, замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами, могут потенциально произойти во время применения Тиммала®.

Иммунная система Системные аллергические реакции, включая зуд

Обмен веществ Гипогликемия

Орган зрения Разрыв, покраснение, эрозия роговицы

Сердечно-сосудистая система Сердечная недостаточность

Пищеварительная система Дисгевзия, боль в животе, рвота

Кожа и подкожные ткани Кожная сыпь

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Миалгия

Репродуктивная система Сексуальная дисфункцияСлучаи кальцификации роговицы регистрировались очень редко в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество — тимолол 2.5 мг или 5.0 мг (в виде тимолола малеата 3.4 мг или 6.8 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество), натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат (для коррекции рН раствора), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора.

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения 2.5 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru , www.lecos.kz

Источник

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
ТИММАЛ^®
Международное непатентованное название
Тимолол

Лекарственная форма, дозировка
Глазные капли 0,25 % и 0,5 % 5 мл

Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол
АТХ код S01ED01

Показания к применению

— повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

— хроническая открытоугольная глаукома

— в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного

давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

— вторичная глаукома, в т.ч. афакическая, увеальная, посттравматическая

врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

— бронхиальная астма, гиперреактивность бронхов, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких

— синусовая брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений)

— нарушения атриовентрикулярной проводимости II и III степени

— сердечная недостаточность II-III степени

— кардиогенный шок

— тяжелый атрофический ринит

— дистрофия роговицы

— период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Тимолол при местном применении совместим с миотическими средствами и ингибиторами карбоангидразы. Одновременное применение глазных капель, содержащих эпинефрин или норэпинефрин, может вызвать расширение зрачка. Специфическое действие препарата — снижение внутриглазного давления — усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин. Не рекомендуется одновременно закапывать два препарата группы бета-адреноблокаторов. При одновременном системном и местном применении бета-адреноблокаторов возможно взаимное усиление выраженности побочных эффектов.
Тимолол увеличивает (взаимно) вероятность нарушений автоматизма, проводимости и сократимости сердца на фоне амиодарона, симпатолитиков, дилтиазема, верапамила, хинидиновых препаратов; риск гипотензии и декомпенсации сердечной деятельности – на фоне антагонистов кальция (производных дигидропиридина), сердечных гликозидов, ингаляционных анестетиков, усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза. При одновременном применении с резерпином возможно развитие выраженной брадикардии, гипотонии. Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.
Совместное применение препарата Тиммал^®с лекарственным препаратом Тауфон^®, приводит к более выраженному и продолжительному снижению внутриглазного давления.
Потенцированная системная бета-блокада (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) была зарегистрирована во время комбинированного лечения хинидином, флуоксетином, пароксетином.

Специальные предупреждения
Гипотензивное действие препарата развивается постепенно и снижение внутриглазного давления происходит при длительном применении препарата, поэтому следует регулярно контролировать внутриглазное давление (через 3-4 недели после начала терапии) для подбора оптимального режима дозирования глазных капель Тиммал^®, уровень глюкозы в сыворотке крови, слезоотделение, целостность роговицы и поле зрения каждые 6 месяцев.
С особой осторожностью препарат применяют у пациентов с эмфиземой легких, ишемической болезнью сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, бронхоспазмом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, метаболическим ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией, перемежающей хромотой и у пациентов, находящися на гемодиализе.
Рекомендуется постепенно уменьшать применение адренергических бета-блокирующих лекарственных средств перед большими хирургическими процедурами, чтобы избежать рефлекторных стимулов бета-блокаторов на сердце и, таким образом, снизить риск гипотонии и остановки сердца во время обезболивание.
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста. При применении тимолола у этой категории пациентов необходим тщательный врачебный контроль.
Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.
Отмечается риск развития анафилактических реакций у лиц, подверженных к аллергическим реакциям.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему не следует применять глазные капли Тиммал^®, поскольку содержащийся в них консервант (бензалкония хлорид) может отложиться в мягких контактных линзах и негативно влиять на ткани глаза. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.
Одновременное употребление алкоголя может привести к замедлению скорости психомоторных реакций.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Глазные капли Тиммал^® не должны использоваться во время беременности.
Тимолол проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.
Если препарат применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В течение 30 минут после применения препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
При управлении транспортными средствами или работе на разных машинах следует учитывать, что иногда могут возникать нарушения зрения, в том числе изменения рефракции, диплопия, птоз, частые эпизоды слабого и кратковременного помутнения зрения, а также эпизоды головокружения или усталости.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 18 лет закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза – 1 капля 0,25% раствора 1 раз в день.
Применение двух местных бета-блокаторов не рекомендуется!
При закрытоугольной глаукоме применение возможно только совместно с миотическими средствами. Инстиллировать другие препараты рекомендуется не менее чем за 10 мин до применения тимолола.
Метод и путь введения
Инстилляция капель в пораженный глаз
Длительность лечения
Лечение проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Оценка внутриглазного давления должна проводиться через 1 месяц после начала лечения. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов – головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма, остановки сердца, острой сердечно-сосудистой недостаточности, гипотонии.
Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия:
1. Назначение активированного угля, если препарат был принят перорально. Исследования показали, что тимолола малеат не может быть выведен гемодиализом.
2. Симптоматическая брадикардия: атропина сульфат, от 0,25 до 2 мг внутривенно, следует применять для индукции вагусной блокады. Если брадикардия сохраняется, следует осторожно вводить изопреналина гидрохлорид внутривенно. В рефрактерных случаях может быть рассмотрено применение кардиостимулятора.
3. Гипотония: следует применять симпатомиметический вазопрессор, такой как дофамин, добутамин или норадреналин. Зарегистрировано, что в случае невосприимчивости может быть полезным применение глюкагона.
4. Бронхоспазм: следует принимать изопреналина гидрохлорид. Может быть рассмотрена сопутствующая терапия аминофиллином.
5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию дигиталисом, диуретиками и кислородом. В рефрактерных случаях рекомендуется применение аминофиллина внутр

Источник

АПТЕКА	Адрес	Цена	Телефон	СТАТУС
Гиппократ № 03	м-н Достык ул. Сауран д. 5	390 тг.	+7-7172-56-72-54	Есть в наличии
Гиппократ № 21	пр. Республики д. 45	390 тг.	+7-7172-22-74-96	Есть в наличии
Гиппократ № 26	ул. Iле д. 30	390 тг.	+7-7172-54-30-41	Есть в наличии
Гиппократ № 27	ул. Жирентаева д. 12	390 тг.	+7-7172-36-00-28	Есть в наличии
Гиппократ № 40	ул. Шаймерден Косшигулулы ( бывш. 188) д. 16	390 тг.	+7-7172-99-84-37	Есть в наличии
Гиппократ № 45	ул. Иманова д. 2	390 тг.	+7-7172-21-76-49	Есть в наличии
Гиппократ № 53	ул. Култобе д. 16	440 тг.	+7-7172-52-06-24	Есть в наличии
Гиппократ № 59	ул. Москеу д. 29, ВП-7	390 тг.	+7-7172-38-37-48	Есть в наличии
Гиппократ № 68	ул. Каима Мухамедханова д. 17 НП-6	390 тг.	+7-7172-97-11-69	Есть в наличии

Источник