Тиогликолевая среда инструкция по применению

Тиогликоливая среда Оболенск – Цена за упаковку 0,25 кг

Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда Оболенск) предназначена для проведения испытаний на стерильность лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов и представляет собой гомогенный, гигроскопичный, светочувствительный порошок светло-желтого цвета.

Тиогликоливая среда Оболенск Приготовление:

31,0 г препарата размешивают в 1л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (в случае необходимости добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают в соответствующие стерильные емкости и стерилизуют авто-клавированием при температуре 121°С в течение 15 мин. Готовая среда должна иметь рН 7,0±0,2.

Тиогликоливая среда Оболенск Контроль:

Контроль приготовленной тиогликолевой среды должен предусматривать оценку ее качества по ростовым и нейтрализующим свойствам, а также по показателю стерильности. Проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только в том случае, если среду используют для контроля стерильности препаратов, содержащих ртутный консервант (мертиолят).

В случае использования среды с тиогликолятом натрия в составе сухого порошка проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только при «входном» контроле, т.е. каждая последующая партия среды, приготовленная из одной серии сухого препарата, контролю по данному показателю не подлежит, а при добавлении тиогликолята натрия или тиогликолевой кислоты ex tempore контролю по нейтрализующим свойствам подлежит каждая партия среды.

Тиогликоливая среда Оболенск Оценка стерильности:

После стерилизации пробирки (или другие емкости) со средой в количестве не менее 2 % от партии помещают в термостат при температуре (37±1)°С. Учет результатов проводят через 46-50 ч путем визуального осмотра всех пробирок со средой. В случае обнаружения пророста (помутнение среды) в оставленных на контроль пробирках бракуют всю партию. Образцы среды, выдержанные при температуре (37±1)°С для проверки стерильности препаратов, не используют.

Тиогликоливая среда Оболенск Срок годности:

Каждой приготовленной партии тиогликолевой среды определяется наличием или отсутствием ртутного консерванта в составе контролируемого препарата (МИБП): для проверки стерильности препаратов без ртутного консерванта (мертиолята) тиогликолевая среда должна быть использована не позднее 2-х недель со дня приготовления, а для препаратов, содержащих данный консервант, в течение 1-3 суток со дня приготовления. Конкретный срок годности – 1, 2, 3 суток – устанавливают при «входном» контроле новой серии среды путем определения ее нейтрализующих свойств после хранения приготовленной среды в течение 1-х, 2-х, 3-х суток.

Приготовленную среду хранят при температуре 2-8°С, перед использованием регенерировать путем нагревания ее в кипящей водяной бане в течение 15-20 мин и последующего охлаждения в холодной воде.

Партия тиогликолевой среды, качество которой не соответствует требованиям по нейтрализующим свойствам, может быть использована (при положительных результатах контроля по другим показателям) для проверки стерильности препаратов, не содержащих ртутный консервант.

Взятие образцов для анализа и посев производят в соответствии с ГФ XI вып. 1, 2 с. 187-193 «Испытание на стерильность».

Учет результатов проводят визуально ежедневно в течение 14 сут инкубации при температуре 34-35°С. Наличие роста микроорганизмов оценивают по появлению мутности, отдельных шарообразных колоний и других макроскопических изменений в среде. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму. Испытуемый препарат считают стерильным при отсутствии роста микроорганизмов.

Тиогликолевую среду необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С.

Срок годности – 2 года.

Скачать Инструкцию

Скачать РУ

Скачать прайс-лист

Тиогликоливая среда Оболенск

• Тиогликолевая среда — используют для контроля стерильности различных биоматериалов, а также для культивирования широкого круга аэробных и анаэробных бактерий.

Приготовление[править]

Размешать 30 г порошка в 1 литре дистиллированной воды. Прокипятить до полного растворения частиц.

Для полного освобождения от всех видов микроорганизмов нужно стерилизовать автоклавированием при 1,1 атм (121°С) в течение 15 мин.

Остудить до 25°С и оставить для хранения в темном прохладном месте (при температуре ниже 25°С).

Примечание: если более, чем треть среды сверху стала розового цвета, ее можно один раз восстановить, прогрев в кипящей водяной бане или струе пара до исчезновения розовой окраски.

Принцип и оценка результата[править]

Эту среду предложил Бревер ^[1] для быстрого культивирования аэробов, а также анаэробов (ввиду добавления редуцирующего вещества и небольшого количества агар-агара). Американские специалисты ^[2][3] рекомендовали указанные среды для тестов на стерильность антибиотиков, биоматериала, пищевых продуктов, а также для определения фенолового коэффициента и спороцидных свойств дезинфектантов. Вместе с тем, среды предназначены для исследования прозрачных жидкостей и водорастворимых материалов.

Глюкоза, гидролизат казеина, дрожжевой экстракт, мясной экстракт и L-цистин дают питательные вещества для размножения бактерий. Тиогликолят натрия снижает окислительно-восстановительный потенциал, а также нейтрализует бактериостатический эффект соединений ртути и других тяжелых металлов, находящихся в исследуемом материале. Любое повышение концентрации кислорода сопровождается изменением цвета специального индикатора редокс-потенциала (резазурина) на красный. Низкий редокс-потенциал помогает поддерживать небольшое количество агара в среде.

Рост штаммов[править]

Рост штаммов через 48-72 часов при 35°С — обильный. Символом * отмечены культуры, которые можно инкубировать при 25-30°С в течение 2-7 дней.

Bacillus subtilis*

Candida albicans*

Clostridium sporogenes*

Micrococcus luteus*

Bacteroides vulgatus* (сравнительно замедленный рост)

Neisseria meningitidis

Streptococcus pyogenes

Исследование биоматериалов на стерильность[править]

Для контроля стерильности лекарственных средств применяют тиогликолевую среду (или жидкую среду Сабуро).

Исследуемый препарат в количестве 1 мл засевают на вышеуказанные среды 1:4 (Метод прямого посева). При испытании лекарственных средств посевы в тиогликолевой среде ингибируют при температуре 37°С, а в среде Сабуро — 22°С.

Посевы просматривают ежедневно и по окончании периода инкубации. Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оценивают визуально по появлению мутности, пленки, осадка и других микроскопических изменений. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму. Испытуемый препарат считают удовлетворяющим требованиям испытания на стерильность при отсутствии роста микроорганизмов.

См. также[править]

• характеристики Fluid Thioglycollate Medium.
• Стерилизация автоклавом
• Бактериальный вагиноз (пособие для врачей)

Примечания[править]

Описание

ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Питательная среда для контроля стерильная сухая  (Тиогликолевая среда)

                                                       1.НАЗНАЧЕНИЕ

1.1.Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов.

1.2.Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.

2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

                                                     2.1 Принцип метода

Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.

Принцип метода – визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.

2.2.Состав набора

Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:

Состав (г/л):

— панкреатический гидролизат казеина                                                     15,0

— натрия хлорид                                                                                            2,5

-экстракт кормовых дрожжей для микробиологических

питательных сред сухой (ЭКД)                                                                  5,0

-D-глюкоза                                                                                                     5,0

-тиогликолят натрия                                                                                     0,5

-цистеин                                                                                                         0,75

-натрий углекислый                                                                                      0,8±0,2

-агар микробиологический                                                                           0,75

* Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.

                           3.АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

      3.1.Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойсв микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма

Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10^-6, 10^-7, 10^-8, и Clostridim  novyi 198 из разведений 10^-3, 10^-4,10^-5  не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 ºС визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10 ^-7 для  A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10^-4  для C. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).    

        3.2 Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10^-6, 10^-7 и 10^-8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01% раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10^-7 не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 ºС.

                                                                      4.МЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделах, отделниях) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).

5.ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ

• Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) ºС;
• Автоклав;
• Бутылки стеклянные, вместимостью 1 л;
• Вода дистиллированная;
• 0,9% раствор натрия хлорида;
• Пробирки стеклянные;
• Чашки Петри;
• Пипетки стеклянные;
• Петля бактериологическая.

6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ

Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.

7.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

                         7.1.Приготовление рабочего раствора реагента

Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2) ºС в течение 15 мин.

Готовая среда должна иметь рH 7,0±0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 ºС.

8.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 ºС.

Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 ºС всеми видами крытого транспорта.

Срок годности набора – 2 года со дня изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.

Рекламации на качество набора реагентов Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)  в течении срока годности следует направлять в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д.15, тел, (495) 710-37-87. Адрес производства: 367010, г.Махачкала, ул.А.Султана , 13  б   тел. 8722 55 82 32

Набор реагентов «Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)» 250 г

Тиогликолевая среда

Махачкала