Тиоктон 600 мг инструкция по применению

Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

В одном флаконе (24 мл) содержится 600 мг тиоктовой кислоты.

В 1 мл лекарственного средства содержится:

Активный компонент: тиоктовая кислота 25,0 мг.

Вспомогательные компоненты: трометамол, 1 М раствор трометамола, вода для инъекций.

Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ.

Код препарата по АТХ: Н03СА.

Фармакологические свойства

Тиоктовая (альфа-липоевая кислота) является витаминоподобным веществом, образующимся эндогенно, и выступает в качестве кофермента при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

В результате гипергликемии при сахарном диабете повышается содержание конечных продуктов гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с увеличением образования свободных радикалов кислорода, которые повреждают периферические нервы. Также в периферических нервах уменьшается количество антиоксидантов, таких как глутатион. Описанный биохимический процесс был изучен в исследованиях на крысах с диабетом, индуцированным стрептотоксином. Тиоктовая кислота уменьшает количество гликозилированных продуктов, улучшает эндоневральный кровоток, повышает уровень глутатиона и оказывает антиоксидантный эффект, уменьшает содержание свободных радикалов кислорода в нервной ткани при диабете. Эти данные, полученные в ходе исследования, позволяют предположить, что тиоктовая кислота обеспечивает улучшение состояния периферических нервов при введении тиоктовой кислоты. Это относится к сенсорным расстройствам, связанным с диабетической полинейропатией (например, дизестезия, парестезия (жжение, боль, онемение и покалывание)).

Симптоматическое лечение периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Для пациентов с диабетической поленейропатией в начале лечения доза составляет один флакон (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) в день в течение 2–4 недель.

ТИОКТОН можно вводить внутривенно в виде инъекций или инфузий.

Внутривенное введение следует осуществлять медленно, время введения должно составлять не менее 12 минут (вводят не быстрее, чем 2 мл раствора в минуту).

Для применения в виде инфузий содержимое одного флакона ТИОКТОНА смешивают со 100–250 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят в течение приблизительно 30 минут (не менее 12 минут). Инфузионный раствор готовят непосредственно перед применением, так как активное вещество лекарственного средства светочувствительно. Для защиты от света инфузионный раствор закрывают алюминиевой фольгой.

Инфузионный раствор, защищенный от света, стабилен в течение 6 часов.

Основой лечения диабетической полинейропатии является контроль за состоянием пациентов с диабетом.

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований о применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и почек, поэтому терапию у данной группы пациентов необходимо проводить с осторожностью.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты возникновения следующим образом:

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: аллергические кожные реакции: крапивница, зуд, экзема, сыпи, а также системные реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения в месте введения:

очень редко: реакции в месте инъекции (зуд, гиперемия).

Со стороны нервной системы:

нечасто: изменение вкуса, дисгевзия (металлический привкус);

очень редко: судороги, диплопия (двоение в глазах).

Со стороны системы кроветворения:

очень редко: нарушение функции тромбоцитов, пурпура.

Общие нарушения:

После слишком быстрого внутривенного введения могут наблюдаться повышенное внутричерепное давление и затруднение дыхания, которые проходят через непродолжительное время. Очень редко может появиться реакция в месте введения.

В очень редких случаях возможно появление симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, затуманенное зрение) в результате повышенной утилизации глюкозы.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к другим компонентам, входящим в состав препарата.

Тиоктовая кислота противопоказана к применению у детей и подростков из-за отсутствия информации о применении у данной категории пациентов.

При передозировке тиоктовой кислоты могут проявляться тошнота, рвота и головная боль.

При случайном или преднамеренном пероральном приеме тиоктовой кислоты в дозировке от 10 до 40 мг в комбинации с алкоголем сообщалось о серьезных отравлениях, в некоторых случаях с летальным исходом (например, более 10 таблеток 600 мг у взрослых и >50 мг/кг тиоктовой кислоты у детей). Клинические симптомы отравления могут первоначально проявляться как психомоторное возбуждение или дезориентация, затем, в большинстве случаев, они сопровождаются генерализованными припадками и лактоацидозом. При приеме высоких доз тиоктовой кислоты также были зафиксированы гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение

Рекомендуется немедленная госпитализация с проведением общих мер по детоксикации (промывание желудка, вызов рвоты, активированный уголь) при подозрении на отравление тиоктовой кислотой (например, при приеме >10 таблеток 600 мг у взрослых и >50 мг/кг тиоктовой кислоты у детей). Рекомендуется симптоматическое лечение при проявлении судорожных припадков, лактоацидоза и других жизненно опасных реакций. Эффективность гемодиализа, гемоперфузии и других фильтрационных методов при отравлении тиоктовой кислотой не доказана.

При парентеральном введении тиоктовой кислоты сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок. В связи с этим, за пациентами необходимо наблюдать во время лечения. В случае появления ранних симптомов (зуд, тошнота, недомогание) введение тиоктовой кислоты должно быть немедленно остановлено, при необходимости назначают дополнительную терапию. После применения лекарственного средства возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении тиоктовой кислоты у беременных и женщин в период лактации отсутствуют, в связи с этим не рекомендуется применение препарата у беременных женщин.

Нет достоверных данных о возможности проникновения тиоктовой кислоты в грудное молоко. При применении лекарственного средства грудное вскармливание необходимо прекратить.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Тиоктовая кислота является антагонистом цисплатина, при совместном применении эффективность обоих препаратов снижается.

При совместном применении с инсулином или другими пероральными противодиабетическими препаратами может усиливаться гипогликемический эффект, поэтому в начале терапии тиоктовой кислотой необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. В некоторых случаях необходимо снижать дозу инсулина или противодиабетического препарата, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня глюкозы.

Значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии является регулярное употребление алкоголя, что может снизить эффективность лекарственного средства. Пациентам с диабетической полинейропатией не рекомендуется употребление алкоголя как в период лечения, так и в промежутках между терапией.

Несовместимость

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином); с молекулами сахаров тиоктовая кислота образует нерастворимые комплексы. В связи с этим, Тиоктон несовместим с растворами глюкозы, раствором Рингера и растворами, способными реагировать с соединениями, которые содержат -SH или дисульфидную группу.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условие отпуска из аптек

По рецепту врача.

По 24 мл лекарственного средства во флаконах из темного стекла емкостью 25 мл производства «Schott forma vitrum Kft.», Венгрия, герметично укупоренные резиновыми пробками из бромбутила и алюминиевым колпачком с пластиковым диском синего цвета (на диске может присутствовать надпись «FLIP OFF»). На флакон наклеивают этикетку. 5 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачках из картона.

Информация о производителе

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А / СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А. Тел./факс: (01774)-53801. E-mail:

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А. Тел./факс: (01774)-53801. E-mail:

Все аналоги

Тиоктон инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тиоктон раствор 600 мг/24 мл. Описание и применение Tiokton, аналоги и отзывы. Инструкция Тиоктон раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тиоктовая (α-липоевая) кислота.

1 флакон раствора содержит трометамолу тиоктату 952,2876 мг (эквивалентно 600 мг тиоктовой (α-липоевой) кислоты).

Вспомогательные вещества: трометамол, 1 М раствор трометамолу, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Код А16А Х01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) — это витаминоподобное вещество эндогенного происхождения, имеет функцию коэнзима в оксидантном декарбоксилировании α-кетокислот.

Гипергликемия, которую вызывает сахарный диабет, приводит к накоплению так называемых конечных продуктов развитой глюкозиляции. Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии и ишемии, сопровождается повышенным образованием свободных кислородных радикалов, что, в свою очередь, повреждают периферический нерв. Также в периферических нервах наблюдается снижение уровня антиоксидантов (таких как глутатион).

α-липоевая кислота вмешивалась в эти процессы, приводя к уменьшению образования конечных продуктов глюкозування, улучшение эндоневрального кровотока, повышение физиологического уровня антиоксидантов, таких как глутатион, являющийся антиоксидантом для свободных кислородных радикалов в диабетическом нерве.

Эти эффекты, наблюдавшиеся в эксперименте, поддерживают теорию, что функциональность периферических нервов может улучшиться с помощью α-липоевой кислоты. Это касается сенсорных нарушений при диабетической полинейропатии, проявляющиеся дизестезии, парестезии, такими как чувство жжения, боли, онемение и «ползания мурашек».

Фармакокинетика.

Первичное преобразование α-липоевой кислоты происходит в печени. Относительно системной доступности α-липоевой кислоты нет существенных разногласий у разных пациентов. α-липоевая кислота метаболизируется благодаря окислению боковых цепей и конъюгации, и выводится преимущественно почками.

Период полувыведения α-липоевой кислоты из плазмы крови у людей составляет около 25 минут, а общий клиренс плазмы — 9-13 мл / мин на кг. В конце инфузии 600 мг в течение 12 минут концентрация в плазме крови составляет около 47 мкг / мл. В опытах на животных (крысы, собаки) радиоактивное обозначения позволило определить преимущественно почечный клиренс в виде метаболитов в доле 80-90%. У людей так же только небольшая часть в виде интактной вещества оказывается в моче. Метаболизм преимущественно происходит в виде окисления боковых цепей (бета-окисления) и / или S-метилированием соответствующих тиоловых групп.

Тиоктон Показания

Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии.

Противопоказания

Тиоктон абсолютно противопоказан больным с гиперчувствительностью к тиоктовой кислоты или другим составляющим лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном лечении Тиоктоном и цисплатин эффективность последнего снижается.

При одновременном лечении с Тиоктоном может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина и / или других противодиабетических средств. В связи с этим, особенно в начале лечения тиоктовой кислоты, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или орального противодиабетического средства.

Внимание

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии, и может таким образом негативно влиять на процесс лечения Тиоктоном . Поэтому пациентам с диабетической полинейропатии обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от потребления алкоголя. Ограничение касается также перерывов между курсами лечения.

Особенности применения

При парентеральном введении Тиоктону наблюдались реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока (см. Раздел «Побочные реакции»). Таким образом, во время лечения пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае появления первых признаков (таких как зуд, тошнота, слабость), следует немедленно прекратить и при необходимости оказать соответствующую помощь.

После применения Тиоктону может наблюдаться необычный запах мочи, это явление несущественное с клинической точки зрения.

Сообщалось о случаях Инсулин аутоиммунного синдрома (IAС) при лечении тиоктовой кислоты. Пациенты с генотипом лейкоцитарного антигена человека, такими как HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03 аллелями, более чувствительны к возникновению IAС при лечении тиоктовой кислоты. HLA-DRB1 * 04: 03 аллель (чувствительность к возникновению ИАС 1.6) особо отмечались у кавказцев с более высокой распространенности на юге, чем на севере Европы и HLA-DRB1 * 04: 06 аллель (чувствительность к возникновению ИАС: 56,6) особенно отличались в японских и корейских пациентов. Инсулин Аутоиммунный синдром следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов во время лечения тиоктовой кислоты (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Тиоктон не имеет никакого влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Тиоктон и дозы

Основой лечения диабетической полинейропатии является оптимальный диабетический контроль.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально.

При наличии симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 24 мл раствора для инъекций (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сутки) внутривенно.

Введение можно делать без разведения с помощью шприца для инъекций в течение не менее 12 минут.

Во время начального периода лечения раствор для инъекций следует применять внутривенно в течение 2-4 недель.

Правила проведения инфузии .

Для приготовления инфузионного раствора следует применять только 0,9% раствор натрия хлорида!

Препарат вводить внутривенно капельно в течение 30 минут, перед этим флакон препарата Тиоктон разводить в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Поскольку действующее вещество средства чувствительна к действию света, раствор для кратковременной инфузии следует готовить непосредственно перед применением. Инфузионный раствор следует защищать от света (например, с помощью алюминиевой фольги). Защищенный от света раствор для инфузий годен в течение около 6:00. Надо внимательно следить за тем, чтобы при введении инфузии длился не менее 12 минут.

Рекомендуется продолжать лечение α-липоевой кислотой в виде пероральных форм тиоктовой кислоты в дозе 600 мг в сутки.

Передозировка

В случае передозировки может появляться тошнота, рвота и головная боль.

В результате случайного или преднамеренного применения тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г при алкогольной интоксикации наблюдались единичные случаи с тяжелыми признаками интоксикации, включая летальный исход. Клинические проявления интоксикации проявлялись в виде психомоторного возбуждения или головокружение с последующими генерализованными судорогами и развитием лактатацидоза. Как последствия интоксикации тиоктовой кислоты является гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС (ДВС), угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечебные мероприятия в случае интоксикации.

Даже при подозрении на значительную интоксикацию Тиоктоном (например, более 10 таблеток по 600 мг для взрослых и 50 мг / кг массы тела для детей) надо немедленно госпитализировать больного и начать стандартные меры для лечения интоксикации (такие как вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактатного ацидоза и других угрожающих последствий интоксикации должно основываться на принципах современной интенсивной терапии и быть направлено на устранение симптомов.

В настоящее время преимуществ гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации в принудительном выводе тиоктовой кислоты не обнаружено.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема данного лекарственного средства, классифицированные по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1 / 100), редко (≥ 1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд анафилактические реакции.

Частота неизвестна инсулин аутоиммунный синдром (см. « Особенности применения »).

Метаболизм и расстройства питания: очень редко — гипогликемия *.

Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия; очень редко — апоплексический удар, судороги, головная боль * головокружение *, потливость *.

Со стороны органа зрения: очень редко — диплопия, расстройства зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — пурпура.

Общие нарушения и местные реакции: очень редко — реакции в месте введения.

После быстрой инъекции может появиться ощущение давления в голове и затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно.

* В результате улучшения вывода глюкозы очень редко может наблюдаться снижение уровня глюкозы в крови. В связи с этим отмечалась появление симптомов гипогликемии, таких как головокружение, потливость, головная боль и затуманивание зрения.

Срок годности Тиоктон

3 года.

Продукт следует использовать сразу.

Защищенный от света раствор для инфузий, разведенный в физиологическом растворе, годен в течение 6:00.

Условия хранения Тиоктон

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 ° С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). Тиоктовая кислота образует комплексные соединения с молекулами сахаров (например, раствор левулозы). Тиоктон несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакцию с группами SH или дисульфидными связями.

В качестве раствора-носителя для инфузий Тиоктону следует применять только 0,9% раствор натрия хлорида.

Упаковка

По 24 мл во флаконе, по 5 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л. / SC Rompharm Company SRL.

Местонахождение производителя

Ул. Ероилор № 1А, г.. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния / Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.

Тиоктон и Алкоголь?

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.