Тиоридазин инструкция по применению и для чего детям

Тиоридазин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005347

Торговое наименование препарата

Тиоридазин

Международное непатентованное наименование

Тиоридазин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку 10 мг:

Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 44,72 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 15,20 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 3,04 мг; повидон-К25 — 2,28 мг; магния стеарат — 0,76 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 1,16 мг; макрогол-4000 — 0,34 мг; титана диоксид — 0,50 мг.

Состав на 1 таблетку 25 мг:

Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 111,80 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 38,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 7,60 мг; повидон-К25 — 5,70 мг; магния стеарат — 1,90 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 2,90 мг; макрогол-4000 — 0,85 мг; титана диоксид — 1,25 мг.

Состав на 1 таблетку 50 мг:

Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид — 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 223,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 76,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15,20 мг; повидон-К25 — 11,40 мг; магния стеарат — 3,80 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 5,80 мг; макрогол-4000 — 1,70 мг; титана диоксид — 2,50 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе: ядро белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

N05AC02

Фармакодинамика:

Тиоридазин относится к группе пиперидиновых производных фенотиазина, оказывает влияние на центральную и периферическую нервную систему.

Оказывает антипсихотическое, транквилизирующее, антидепрессивное, противозудное и противорвотное действие.

Механизм антипсихотического действия обусловлен блокадой постсинаптических дофаминовых рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Центральное противорвотное действие обусловлено угнетением или блокадой дофаминовых D₂-рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне ствола головного мозга, а периферическое блокадой блуждающего нерва в желудочно-кишечном тракте. Также обладает умеренным альфа-адреноблокирующим и м-холиноблокирующим действием. Блокада H₁-гистаминовых и м-холинорецепторов наиболее выражена среди всех нейролептиков.

В малых дозах оказывает анксиолитическое действие, снижает чувство напряженности и тревоги, в более высоких дозах проявляет антипсихотическое действие. Увеличивает выделение гипофизом пролактина. Препарат дозозависимо удлиняет интервал QT, что может привести к тяжелым жизнеугрожающим желудочковым аритмиям, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Фармакокинетика:

Тиоридазин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-4 часа после приема внутрь. Отмечена существенная межиндивидуальная вариабельность этого показателя. Связывание с белками высокое (более 90%).

Тиоридазин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Тиоридазин и его основные метаболиты (сульфоридазин и мезоридазин) проникают через гематоэнцефалический барьер и обнаруживаются в спинномозговой жидкости. Отношение концентрации метаболитов в спинномозговой жидкости к их концентрации в плазме выше, чем это же отношение для неизмененного препарата, что свидетельствует о существенной роли метаболитов в реализации антипсихотического действия препарата. Мезоридазин фармакологически более активен, чем исходное вещество, имеет больший период полувыведения, меньше связывается с белками плазмы, свободная фракция выше, чем у тиоридазина.

Выведение

Выведение осуществляется, главным образом, с калом (50%), а также почками (менее 4% в виде неизменного препарата, около 30% — в виде метаболитов). Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 6-40 часов. Выделяется с грудным молоком.

Показания:

У взрослых

• Шизофрения и другие психозы (в качестве препарата второй линии терапии у пациентов, которым противопоказаны другие препараты или в случае неэффективности других препаратов).
• Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперактивностью и возбуждением; тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза.
• Неврозы, сопровождающиеся страхом, тревогой, психомоторным возбуждением, психоэмоциональным напряжением, нарушением сна, навязчивыми состояниями, депрессивными расстройствами; абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм).

У детей

• Нарушение поведения с психомоторной активностью.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к тиоридазина гидрохлориду, тиоридазина основанию или любому другому компоненту препарата.

Анамнестические сведения о реакциях повышенной индивидуальной чувствительности, таких как тяжелая фотосенсибилизация или повышенная индивидуальная чувствительность к другим фенотиазинам.

Коматозные состояния или состояния тяжелого угнетения центральной нервной системы.

Анамнестические сведения о серьезных гематологических заболеваниях, в частности угнетение костно-мозгового кроветворения.

Выраженные депрессивные состояния.

Печеночная недостаточность.

Одновременный прием с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, врожденное удлинение интервала QT.

Аритмии (в том числе в анамнезе).

Одновременный прием ингибиторов или субстратов изофермента CYP2D6, врожденная низкая активность изофермента CYP2D6

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 4-х лет.

С осторожностью:

Алкоголизм (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), патологические изменения картины крови (нарушение кроветворения), рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастают потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими лекарственными средствами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой другими лекарственными средствами).

Следует учитывать риск развития тяжелых токсических эффектов из-за удлинения интервала QТ.

Беременность и лактация:

Применение препарата запрещено во время беременности, т.к. адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности препарата при беременности не проводились.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Дозу и время приема препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от заболевания и тяжести симптоматики. Начинать лечение рекомендуется с доз, находящихся на нижней границе указанного диапазона. Затем в процессе лечения дозу постепенно увеличивают до достижения максимальной эффективной дозы. При достижении максимального терапевтического эффекта дозу постепенно снижают до поддерживающей дозы. Суточную дозу делят обычно на 2-4 приема.

Шизофрения и другие психозы

Взрослые: Начинают лечение с 50-100 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением до максимальной дозы 800 мг/сут. После достижения эффекта доза может быть снижена до поддерживающей. Общая суточная доза колеблется в пределах 200-800 мг/сут в 2-4 приема.

Детям назначают с 0,5 мг/кг/сутки в несколько приемов. При необходимости дозу повышают до максимальной суточной дозы — 3 мг/кг/сутки.

Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперактивностью и возбуждением; тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза

В амбулаторных условиях — 150-400 мг/сут, в стационаре — 250-800 мг/сут. Лечение обычно начинают с низких доз, 25-75 мг в сутки, постепенно увеличивая до оптимальной терапевтической дозы, которая достигается в течение 7 дней, антипсихотический эффект отмечается спустя 10-14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая суточная доза 75-200 мг однократно перед сном.

В гериатрической практике

При лечении лиц пожилого возраста обычно применяют низкие дозы 30-100 мг/сут.

В педиатрической практике

У детей в возрасте 4-7 лет по 10-20 мг/сут 2-3 раза в день, 8-14 лет по 20-30 мг /сут, кратность приема — 3 раза в сутки, 15-18 лет по 30-50 мг в сутки 3 раза в день.

Прочие показания (неврозы, абстинентный синдром)

При неврозах, с легкими когнитивными и эмоциональными нарушениями — 30-75 мг в сутки, при неэффективности дозу повышают до 50-200 мг в сутки. При неврозах с соматическим компонентом — 10-75 мг в сутки. Начинают лечение с низких доз, постепенно повышая их до оптимальной терапевтической. При абстинентном синдроме в зависимости от тяжести состояния от 10-75 мг/сутки до 150-400 мг/сутки.

В случае отмены длительной терапии препаратом его дозу рекомендуется снижать постепенно, в течение нескольких недель, поскольку внезапная отмена у пациентов, получавших препарат длительно или в высоких дозах, может привести в некоторых случаях к таким явлениям как тошнота, рвота, тремор, головокружение, беспокойство, возбуждение, бессонница, преходящие дискинезии. Эти явления могут создавать ошибочное впечатление возникновения у пациента депрессивного или психотического состояния.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты Тиоридазина, как и прочих фенотиазинов, зависят от дозы и, как правило, обусловлены выраженными фармакологическими эффектами препарата. При применении препарата в рекомендованном интервале доз нежелательные явления в большинстве случаев слабо выражены и носят преходящий характер. Тяжелые явления отмечаются при использовании высоких доз Тиоридазина.

Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы: часто — седативное действие, сонливость; головокружение; нечасто — нарушение сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации, повышенная раздражительность, головная боль; редко — судороги, экстрапирамидные симптомы (тремор, мышечная ригидность, акатизия, дискинезия, дистония), поздняя дискинезия; очень редко — депрессия, бессонница, злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны вегетативной нервной системы/м-холиноблокирующие эффекты: часто — сухость во рту, нечеткость зрения, парез аккомодации, заложенность носа; нечасто — тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, задержка или недержание мочи; редко — бледность, тремор; очень редко — паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — изменения ЭКГ (удлинение интервала QT), тахикардия; редко — аритмии; очень редко — трепетание-мерцание желудочков, внезапная смерть.

Со стороны эндокринной системы: часто — при длительном приеме — гиперпролактинемия, галакторея; нечасто — аменорея, нарушения менструального цикла, изменение массы тела, нарушение эрекции и эякуляции; редко — приапизм; очень редко — нагрубание молочных желез, гинекомастия, периферические отеки.

Со стороны периферической крови: редко — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; очень редко — анемия, лейкоцитоз.

Со стороны печени: нечасто — отклонения от нормы активности печеночных ферментов; редко — гепатит.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит, кожная сыпь (в т.ч. аллергическая), крапивница, повышенная фоточувствительность, ангионевротический отек.

Прочие: редко — отек в области околоушной железы, гипертермия, угнетение дыхания.

Передозировка:

Симптомы

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение артериального давления, шок, изменение на ЭКГ, удлинение интервала QT и PR, специфические изменения сегмента ST и зубца Т, брадикардия, синусовая стенокардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия типа «пируэт», угнетение функции миокарда.

Со стороны нервной системы: седативное действие, нарушение сознания, судороги, экстрапирамидные симптомы, ажитация, гипотермия, гипертермия, арефлексия, кома.

Со стороны вегетативной нервной системы — мидриаз, миоз, сухость кожи и слизистой полости рта, заложенность носа, задержка мочи, нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы — угнетение дыхания, апноэ, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы — снижение моторики, запор, кишечная непроходимость.

Со стороны мочевыделительной системы — олигурия, уремия.

Токсичность начинает проявляться при концентрации тиоридазина в плазме более 10 мг/л, при концентрациях 20-80 мг/л наступает смерть.

Лечение

Обеспечить проходимость дыхательных путей, наладить адекватную оксигенацию, и легочную вентиляцию. Начать длительный мониторинг сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ). Лечение заключается в коррекции электролитных нарушений и кислотно-основного баланса, введении лидокаина (рекомендуется соблюдать осторожность вследствие повышенного риска возникновения судорог), фенитоина, изопротеренола, вплоть до установки искусственных водителей ритма и дефибрилляции. Ввиду возможного дополнительного удлинения интервала QT следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида, хинидина. Коррекция сниженного АД может потребовать введения инфузионных растворов и вазопрессоров. При устойчиво низком АД показано введение фенилэфрина, норэпинфрина, метараминола. Альфа-адреноблокирующее свойство фенотиазина не позволяет применять неселективные альфа- и бета-адреномиметики (эпинефрин, допамин) — риск пароксимальной вазодилатации.

Для удаления неабсорбированной дозы препарата рекомендуется назначение высоких доз активированного угля, индукция рвоты менее предпочтительна ввиду риска дистонии и потенциальной аспирации рвотных масс. Острые экстрапирамидные расстройства купируются дефингидрамином или тригексифенидилом.

При судорогах следует избегать применения барбитуратов, поскольку они могут усиливать угнетение дыхания, вызванное фенотиазиновым производным.

За счет высокого объема распределения и сильного связывания с белками плазмы форсированные диурез, гемоперфузия, гемодиализ, изменение pH мочи, скорее всего, не влияют на выведение производных фенотиазина из организма.

Взаимодействие:

Метаболизм, опосредуемый изоферментом CYP2D6: тиоридазин метаболизируется изоферментом CYP2D6, кроме того, сам является ингибитором этого изофермента. В связи с этим препараты, ингибирующие данный изофермент (например, циметидин, флуоксетин, пароксетин, моклобемид), могут усиливать и удлинять эффекты тиоридазина.

Трициклические антидепрессанты: одновременное применение трициклических антидепрессантов и производных фенотиазина может приводить к повышению концентрации в плазме этих лекарственных средств и/или производного фенотиазина, что может привести к возникновению аритмий.

Противосудорожные средства: тиоридазин, как и другие фенотиазины, может снижать порог судорожной готовности. При одновременном применении с тиоридазином возможно повышение или снижение концентрации в сыворотке фенитоина, в связи с чем может потребоваться коррекция его дозы. При совместном применении тиоридазина и карбамазепина концентрации этих препаратов в сыворотке не изменяются.

Антигипертензивные средства и бета-адреноблокаторы: вследствие подавления метаболизма совместное применение данных средств с тиоридазином может привести к повышению концентраций в плазме каждого из препаратов, что, вероятно, может привести к выраженному снижению артериального давления, нарушениям ритма сердца или побочным эффектам со стороны центральной нервной системы.

Непрямые антикоагулянты: совместное применение с тиоридазином может вызвать усиление гипопротромбинемического действия что связано, главным образом, с конкурентным взаимодействием на уровне изоферментов цитохрома Р450. В этом случае необходим тщательный контроль концентрации протромбина в плазме.

Средства с угнетающим воздействием на центральную нервную систему: тиоридазин может усиливать эффекты алкоголя и других средств, обладающих угнетающим воздействием на центральную нервную систему, бензодиазепинов, наркотических анальгетиков, барбитуратов, антидепрессантов и средств для наркоза.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО): одновременное применение ингибиторов МАО и тиоридазина может удлинять и усиливать седативное и м-холиноблокирующее действие каждого из препаратов.

Препараты лития: возможно возникновение тяжелых нейротоксических осложнений, экстрапирамидных нарушений и сомнамбулизма у пациентов, получавших одновременно препарат лития и производное фенотиазина, включая тиоридазин.

Средства с м-холиноблокирующим действием: при одновременном применении с тиоридазином возможно усиление м-холиноблокирующих эффектов м-холиноблокаторов (атропиноподобных средств), антигистаминных препаратов и трициклических антидепрессантов, вплоть до таких проявлений как «атропиновый психоз», выраженный запор, паралитическая кишечная непроходимость, гиперпирексия с возможным тепловым ударом. В этих случаях показано тщательное наблюдение за пациентом и коррекция доз препаратов.

Противопаркинсонические средства: при одновременном применении тиоридазина и леводопы возможно ослабление эффектов каждого из препаратов.

Сосудосуживающие средства: благодаря своим α-адреноблокирующим свойствам, тиоридазин может ослаблять прессорный эффект сосудосуживающих средств (эпинефрина, допамина, эфедрина, фенилэфрина).

Хинидин: при одновременном применении хинидина и тиоридазина возможно усиление угнетающего воздействия хинидина на миокард.

Антиаритмические средства /удлинение интервала QT: учитывая, что фенотиазины, в том числе тиоридазин, могут вызывать такие изменения ЭКГ как удлинение интервала QT, следует соблюдать осторожность при их одновременном применении с препаратами, обладающими аналогичным свойством.

Тиазидные диуретики: одновременное применение тиоридазина и тиазидного диуретика может привести к выраженной артериальной гипотензии. Кроме того, вызванная диуретиком гипокалиемия может усиливать кардиотоксические эффекты тиоридазина.

Гипогликемические средства: тиоридазин влияет на углеводный обмен, в связи с чем при его применении может нарушаться толерантность пациента к глюкозе, достигнутая на фоне лечения гипогликемическими средствами.

Антацидные и противодиарейные средства могут уменьшать всасывание из желудочно-кишечного тракта тиоридазина.

Особые указания:

В период лечения необходимо осуществлять контроль морфологического состава крови.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений. Механизм увеличения риска развития цереброваскулярных осложнений не известен. Нельзя исключить увеличение этого риска при приеме других нейролептиков или при приеме нейролептиков пациентами других групп, поэтому тиоридазин следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска развития инсульта. У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска смерти. В плацебо-контролируемых исследованиях было показано, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В плацебо контролируемом клиническом исследовании у получавших активный препарат (нейролептик) пациентов по окончании 10-недельного курса лечения смертность составляла 4,5% против 2,6% у пациентов, получавших плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония). Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение типичными нейролептиками также может увеличивать смертность. Степень, в которой увеличение смертности может быть связано с приемом антипсихотического препарата, а не с некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Удлинение интервала QT

У пожилых пациентов, применяющих фенотиазины, в том числе тиоридазин, наблюдались изменения терминального отрезка ЭКГ, включающие удлинение интервала QT, депрессию и инверсию зубца Т, появление U волн. На сегодняшний день появление этих изменений связывают с изменением реполяризации, которая не связана с повреждением миокарда и является обратимой. Тем не менее, значительное удлинение интервала QT может вызывать желудочковые аритмии, приводящие к внезапной смерти.

Поздняя дискинезия

Длительное использование антипсихотических препаратов может быть связано с развитием поздней дискинезии, степень выраженности которой у пациентов значительно варьирует.

Злокачественный нейролептический синдром

При приеме тиоридазина, как и других антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи развития злокачественного нейролептического синдрома, клиническими проявлениями которого, являются: гиперпирексия, мышечная ригидность, изменение в психическом статусе, вегетативные нарушения (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, аритмия, потливость, одышка), нарушение сознания вплоть до комы.

При возникновении злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить прием тиоридазина и других препаратов, необходимых для сопутствующей терапии, назначить симптоматическую терапию и мониторинг жизненноважных функций.

Если пациент нуждается в антипсихотическом лечении после перенесенного злокачественного нейролептического синдрома, следует тщательно оценить возможность повторной медикаментозной терапии тиоридазином. За такими пациентами необходимо установить тщательное медицинское наблюдение.

Переломы, травмы

Тиоридазин может вызывать сонливость, постуральную гипотензию, моторную и сенсорную нестабильность, что может приводить к падениям, и, как следствие, переломам и другим травмам.

Пациенты с эпилепсией

Вследствие способности тиоридазина снижать порог судорожной активности, при лечении пациентов с эпилепсией следует тщательно наблюдать за их состоянием и, по возможности, проводить электроэнцефалографию.

Пациенты с болезнью Паркинсона

За исключением особых случаев, тиоридазин не следует применять у пациентов с болезнью Паркинсона.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда — с летальным исходом. Поэтому тиоридазин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений.

Угнетающее действие на центральную нервную систему

Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать угнетающее действие различных депрессантов (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотики, другие психоактивные препараты, инсектициды атропина и фосфора и другие) на центральную нервную систему.

Был зарегистрирован случай остановки дыхания при совместном применении фенотиазина и большой дозы барбитуратов.

Синдром отмены

В связи с возможностью развития синдрома отмены три резком прекращении. лечения высокими дозами тиоридазина, отмену препарата следует проводить постепенно.

Фотосенсибилизация

В связи с возможностью развития фотосенсибилизации, пациентам, получающим тиоридазин, следует рекомендовать избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.

Этанолсодержащие вещества

В период лечения тиоридазином запрещается прием этанолсодержащих веществ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения тиоридазином запрещается вождение транспортных средств, работа с механизмами и другие виды деятельности, требующие быстроты реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 мг и 50 мг.

Упаковка:

По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 25, 30, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Атолл»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Тиоридазин

Тиоридазина гидрохлорид

Тиоридазин
Thioridazinum
Химическое соединение
ИЮПАК	(±)-2-метилтио-10-[2-(1-метил-2-пиперидил)-этил]-фенотиазина гидрохлорид
Брутто-формула	C21H26N2S2
CAS	50-52-2
PubChem	5452
DrugBank	APRD00596
Состав
Классификация
Фармакол. группа	нейролептики
АТХ	N05AC02
Фармакокинетика
Метаболизм	печёночный
Период полувывед.	6—40 часов
Экскреция	почками и с желчью
Лекарственные формы
таблетки покрытые оболочкой 10, 25, 100 мг
Другие названия
Ридазин, Сонапакс, Сонапакс-ретард, Меллерил, Меллерил ретард, Меллерил-200, Тиодазин, Тиорил, Тисон, Апо-Тиоридазин, Тиоридазина гидрохлорид[1]
Медиафайлы на Викискладе

Тиоридази́н (Thioridazine) — антипсихотический препарат «сбалансированного» спектра, пиперидиновое производное фенотиазина^[2]. Одни авторы относят этот препарат к типичным, другие — к атипичным антипсихотикам^[3]. Каталептического действия почти не оказывает и значительно реже, чем другие фенотиазиновые препараты, вызывает экстрапирамидные расстройства. Одни из самых распространённых названий — «Тиодазин», «Сонапакс».

По антипсихотической активности тиоридазин уступает аминазину, левомепромазину.

На фоне приёма тиоридазина возможно развитие смертельно опасных сердечных аритмий^[4][5] и ретинопатии^[6], что существенно ограничивает его применение^[5][6]. FDA рекомендует применять тиоридазин только при неэффективности любых других нейролептиков^[7]. В ряде стран этот препарат исключён из обращения^[6].

Общая информация[править | править код]

В психиатрической практике применяют при острой и подострой шизофрении, органических психозах, психомоторном возбуждении, маниакально-депрессивных состояниях, неврозах и других расстройствах. Назначают в лёгких случаях заболевания по 0,05—0,1 г (50—100 мг) в сутки; в более тяжёлых случаях по 0,15—0,6 г в сутки.

В амбулаторной практике для лечения пограничных состояний тиоридазин применяют в дозе 40—100 мг в сутки. При небольших дозах сильнее проявляется стимулирующее и антидепрессивное действие, с увеличением дозы нарастает седативный эффект.

При неврастении, повышенной раздражительности, беспокойстве, неврогенных функциональных желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых нарушениях, хронических нарушениях сна назначают по 0,005—0,01—0,025 г 2—3 раза в день, а при предменструальном нервном напряжении и климактерических расстройствах — по 0,025 г 1—2 раза в день.

Детям при психопатоподобном поведении, повышенной раздражительности, беспокойстве, ночных страхах и др. назначают по 0,005—0,01 г (5—10 мг) 2—3 раза в день; суточная доза для детей дошкольного и раннего школьного возраста 10—30 мг, а для детей более старшего возраста — до 40—60 мг.

Тиоридазин не следует использовать для лечения поведенческих и психологических симптомов деменции^[8].

Противопоказания[править | править код]

Острые депрессии, коматозные состояния, тяжёлые заболевания печени и сердечно-сосудистой системы, порфирия^[6], аллергические реакции и изменения картины крови при применении других лекарств^[9], заболевания крови, заболевания ЦНС, гиперчувствительность к тиоридазину, беременность, кормление грудью, возраст до 4 лет^[1].

Ограничения к применению[править | править код]

Алкоголизм (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), патологические изменения крови (нарушение кроветворения), рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастают потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими лекарственными средствами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, печёночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других лекарственных средств), пожилой возраст.

Побочные действия[править | править код]

Со стороны нервной системы и органов чувств: седативное действие, ощущение головокружения^[10], сонливость^[6], обморочные состояния, спутанность сознания, психомоторные нарушения, ажитация, возбуждение, инсомния, галлюцинации, усиление психотических реакций, психофармакологический делирий^[11], экстрапирамидные расстройства^[1] (паркинсонизм, дистония, акатизия^[1]), эпилептиформные припадки, депрессия, нейролептическая дисфория^[1], снижение судорожного порога, фотофобия, нарушение зрения. При длительном приёме тиоридазина, особенно в высоких дозах (например, более 800 мг/сут), возможны пигментная ретинопатия^[7] (ведущая к необратимым дегенеративным изменениям с нарушением зрения^[4]) и помутнение роговицы^[7]. Возможно также помутнение хрусталика^[1]. Пациенты, постоянно принимающие тиоридазин, должны наблюдаться у офтальмолога (при общей продолжительности лечения свыше 10 лет частота осмотров — 1 раз в 2 года); дозы свыше 800 мг/сут не рекомендуются^[7]. В отдельных случаях при приёме тиоридазина развивался злокачественный нейролептический синдром. В очень редких случаях после продолжительного применения этого препарата отмечались поздние дискинезии^[10].

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, запор^[10] (в том числе хронический^[1]), диспепсия^[6], рвота, диарея, паралитическая кишечная непроходимость, снижение/повышение аппетита, гипосаливация, гипертрофия сосочков языка, холестатический гепатит^[1].

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия^[12][13]. При терапии тиоридазином наблюдались показатели пролактина, в 5 раз превышающие нормативные^[13]. Гиперпролактинемия может приводить к снижению полового влечения и нарушению половой функции, аменорее, галакторее^[7], гинекомастии, снижению или отсутствию потенции^[14], бесплодию^[14][15], развитию остеопороза, возникновению сердечно-сосудистых расстройств^[14], увеличению массы тела, аутоиммунным нарушениям, водному и электролитному дисбалансу^[16], риску развития рака молочной железы^[7], сахарного диабета II типа^[17], опухоли гипофиза^[18]. Психические проявления длительной гиперпролактинемии могут включать в себя депрессию, тревогу, раздражительность, нарушения сна, а также повышенную утомляемость, слабость, снижение памяти^[14].

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): снижение артериального давления, ортостатический коллапс^[19], аритмии, нарушения ЭКГ^[10], угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз^[10][1], гранулоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения^[1], апластическая анемия, панцитопения).

Со стороны респираторной системы: ощущение заложенности носа^[10], пневмония (проявляется болью в груди, одышкой, однако может быть и бессимптомной)^[1], бронхоспастический синдром.

Со стороны мочеполовой системы: задержка или недержание мочи^[10], тёмная моча^[1], дизурия, снижение либидо, сексуальная дисфункция^[20]:128 (в т. ч. ретроградная эякуляция), приапизм^[1]. Из всех типичных нейролептиков сексуальная дисфункция в наибольшей степени характерна именно для тиоридазина^[20]:128.

Аллергические реакции: кожная сыпь^[10] (в т.ч. эритематозная), фотосенсибилизация^[10], ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит.

Прочие: антихолинергический синдром^[21]; волчаночноподобный синдром; меланоз; нарушения терморегуляции (в том числе тепловой удар и гипотермия)^[1].

При приёме нейролептиков фенотиазинового ряда отмечены случаи внезапной смерти (в том числе вызванные кардиологическими причинами); возможно удлинение интервала QT — риск развития желудочковых нарушений ритма (особенно на фоне исходной брадикардии, гипокалиемии, удлинённого QT). Тиоридазин во многих странах запрещён к применению как препарат первой линии. Эффективность тиоридазина по сравнению с опасностью, связанной с его использованием, не оправдана: с приёмом этого лекарственного средства ассоциируется наибольший риск развития аритмий, которые могут привести к внезапной смерти^[5].

Приём тиоридазина на поздних сроках беременности повышает риск развития экстрапирамидных расстройств у новорождённого^[22].

Взаимодействие[править | править код]

Усиливает эффект снотворных, анальгезирующих, наркозных средств и алкоголя, ослабляет эффект леводопы и амфетамина. Атропин повышает антихолинергическую активность, противодиабетические средства увеличивают вероятность нарушения функции печени. Уменьшает эффект анорексигенных лекарственных средств (за исключением фенфлурамина). Снижает эффективность рвотного действия апоморфина гидрохлорида, усиливает его угнетающее действие на ЦНС. Повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина. Характерен синергизм действия с общими анестетиками. При одновременном приёме с противоэпилептическими средствами (в том числе барбитуратами) уменьшает их эффект (снижает судорожный порог). При сочетании с бета-адреноблокаторами усиливается гипотензивный эффект, повышается риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии. Кетоконазол повышает уровень тиоридазина в крови, что приводит к увеличению риска его побочных эффектов^[23]. Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют дополнительному удлинению интервала QT, что увеличивает риск развития желудочковой тахикардии. Риск желудочковых аритмий также повышается при сочетании тиоридазина с другими фенотиазиновыми нейролептиками^[24]. Эфедрин способствует парадоксальному снижению артериального давления. Адреностимуляторы усиливают аритмогенное действие. Антитиреоидные средства увеличивают риск развития агранулоцитоза. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО, антигистаминными средствами возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов, с тиазидными диуретиками — усиление гипонатриемии, с препаратами лития — снижение всасывания фенотиазина в желудочно-кишечном тракте, увеличение скорости выведения лития почками, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений (ранние признаки интоксикации литием — тошнота и рвота — могут маскироваться противорвотным эффектом тиоридазина). Лекарственные средства, угнетающие костно-мозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Меры предосторожности[править | править код]

Следует соблюдать осторожность при назначении тиоридазина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями^[10].

Целесообразно периодически контролировать морфологический состав периферической крови. С осторожностью назначают пожилым больным из-за риска развития парадоксальных реакций.

В период приёма не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Исключается употребление алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при всех видах деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции^[10].

После внутримышечной инъекции тиоридазина пациентам в течение 30 минут следует оставаться в положении лёжа на спине, при этом нужно периодически измерять у них артериальное давление^[1].

Назначение тиоридазина в период беременности допустимо только по жизненным показаниям. При необходимости назначения этого препарата кормящим матерям кормление грудью следует прекратить^[10].

Резкого прекращения приёма тиоридазина следует избегать^[1].

Ссылки[править | править код]

• Тиоридазин: инструкция и применение

Примечания[править | править код]

Сонапакс® 10 мг

МНН: Тиоридазин

Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioridazine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005288

Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Сонапакс® 10 мг

Сонапакс® 25 мг

Международное непатентованное название

Тиоридазин

Лекарственная форма

Драже 10 мг, 25 мг

Состав

Одно драже 10 мг содержит:

активное вещество — тиоридазина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, желатин, кислота стеариновая, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениловый красный Е124

Одно драже 25 мг содержит:

активное вещество — тиоридазина гидрохлорид 25.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, желатин, магния стеарат, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый Е110

Описание

Драже округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло-розового цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен, в изломе ядро белого цвета. Диаметр драже от 5.8 до 6.2 мм (для дозировки 10 мг).

Драже округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло — желтого цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен, в изломе ядро белого цвета. Диаметр драже от 8.0 до 8.4 мм (для дозировки 25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики. Фенотиазины с пиперидиновой структурой. Тиоридазин

Код АТХ N05AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Из пищеварительного тракта препарат всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часа максимальной концентрации в крови. Около 95 % связывается с белками плазмы. Период полувыведения — 10 час. Препарат метаболизируется в печени. Тиоридазин и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер и могут обнаруживаться в спинномозговой жидкости. Выводится преимущественно с калом (50%), а также через почки (менее 4% в неизменном виде, около 30% в виде метаболитов). Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Сонапакс® принадлежит к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервную систему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказывает угнетающее действие, в основном, на ствол головного мозга и в меньшей степени — на кору головного мозга. Периферически оказывает -aдренолитическое действие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действие среди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность.

Обладает антипсихотическим, выраженным снотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, также тимоаналептическим, анксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим, противозудным (антигистаминным), противорвотным, вегетостабилизирующим свойствами.

Показания к применению

• острая и подострая шизофрения

• маниакально-депрессивный синдром

• психозы

• неврозоподобные состояния (навязчивость, фобия, мания, тики) сенестоипохондрические расстройства)

• умеренная и сильная депрессия

• психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, тревогой, напряжением, с последующей гиперактивностью и эмоциональным возбуждением

• нарушения поведения, сопровождающиеся агрессией, неспособностью к длительной концентрации внимания

• хронические нарушения сна

• абстинентный синдром (алкоголизм, наркомания, токсикомания)

• синдром Хантингтона

• кожные заболевания, сопровождающиеся сильным зудом

в педиатрии (только для дозировки 10 мг)

• нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью:

трудность концентрации внимания, нарушения сна и др.

• невротические состояния: двигательные тики, навязчивости, ночные страхи, школьная фобия, острые невротические реакции

Способ применения и дозы

Сонапакс® может быть назначен врачом-психиатром, неврологом, в ходе лечения пациент должен находиться под постоянным контролем врача.

Сонапакс® 10 мг для взрослых и детей от 6 до 18 лет.

Сонапакс® 25 мг для взрослых.

Дозировка должна иметь индивидуальный характер, начиная с приема минимальной рекомендуемой дозы, которая разделяется на 2-4 раза в день.

Эффект зависит от дозы – от легкого успокаивающего действия (10-75 мг/день) до четко выраженного нейролептического действия (100-300 мг/день). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Взрослые:

в амбулаторных условиях 50-200 мг/день, в стационарном отделении 100-300 мг/день. Лечение начинается с низкой дозы в 25-75 мг/день, постепенно повышая до оптимальной терапевтической дозы, которая обычно достигается за 7 дней, и антипсихотическое действие наблюдается через 10-14 дней.

Курс лечения длится несколько недель. В отдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомами лечение необходимо проводить до 6 месяцев с постепенным уменьшением дозы в течение 1-2 недель.

Ежедневная поддерживающая доза: разовая доза перед сном 75-200 мг.

в пожилом возрасте:

Обычно используется низкая доза в 10-30 мг/день, при умеренных психических и нервных расстройствах 20-100 мг/день, при средних расстройствах 75-200 мг/день, при психосоматических расстройствах 10-75 мг/день. Доза должна постепенно уменьшаться. Для ослабления сильного старческого (сенильного) зуда, доза препарата должна устанавливаться в индивидуальном порядке и не должна превышать 200 мг.

Дети(только для дозировки 10 мг):

6-7 лет: 10-20 мг/день, периодичность применения 1-2 раза в день;

8-14 лет: 20-30 мг/день, периодичность применения 2-3 раза в день;

15-18 лет: 30-50 мг/день, периодичность применения 3-4 раза в день.

Побочные действия

• сонливость, спутанность сознания, поздняя дискинезия, тревожное состояние, бессонница

• нарушение терморегуляции

• слабые судорожные приступы

• обморочное состояние

• сухость во рту, потеря или повышенный аппетит, тошнота, рвота, диарея, паралитическая непроходимость кишечника, гипертрофия бугорка языка

• гипотензия, тахикардия

• аллергические реакции, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек

• бронхоспазм, заложенность носа

• снижение либидо, нарушение эрекции и эякуляции, приапизм

• нарушения менструального цикла, ложноположительный тест на наличие беременности

• гиперпролактинемия, лакторея, гинекомастия

• задержка мочи, расстройство мочеиспускания

• периферические отеки, увеличение массы тела

• нарушения зрения, фотосенсибилизация, фотофобия

Редко

• холестатическая желтуха

• агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тробмоцитопения, гипопластическая анемия, панцитопения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к производным фенотиазина или какому-либо ингредиенту препарата

• острое депрессивное состояние

• коматозные состояния

• черепно-мозговые травмы

• прогрессирующие общие заболевания головного и спинного мозга

• сердечнососудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, III степень SA или AB(атриовентрикулярной ) блокады

• гипокалиемия, гипомагниемия

• выраженная артериальная гипотензия

• феохромоцитома

• порфирия

• болезни крови (гипо- и апластические анемии)

• беременность и период лактации

• детский возраст до 6 лет (для дозировки 10 мг)

• детский возраст до 18 лет (для дозировки 25 мг)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Сонапакса® с другими препаратами из разряда успокаивающих средств, анестезирующими средствами общего действия, эфирами барбитуровой кислоты, атропином, этанолом и этанолсодержащими препаратами проявляется синергический эффект и усиление депрессии центральной нервной системы (ЦНС).

Сонапакс® увеличивает гепатоксическое действие антидиабетических лекарственных препаратов. С амфетамином действует как антагонист. Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.

Использование с адреналином, эфедрином может вызвать внезапное и длительное снижение кровяного давления. Использование с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других противогипертонических лекарственных средств, которые увеличивают риск ортостатической гипотензии. Нивелирует действия антикоагулянтов. Симпатомиметики увеличивают аритмогенное действие тиоридазина. Пробукол, астамизол, цисаприда моногидрат, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин (усиливает кардиодепрессивное действие) увеличивают удлиненный интервал QT, который повышает риск желудочковой тахикардии. При совместном применении с антитиреоидными средствами повышается риск агранулоцитоза. Сонапакс® уменьшает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его ингибиторное действие на ЦНС. Препарат увеличивает концентрацию пролактина в плазме и предотвращает действие бромокриптина. Одновременное использование с трициклическими антидепрессантами, MAO-ингибиторами, противогистаминными лекарственными препаратами, мапротилином, может продлить и увеличить их успокаивающие и антихолинергические действия. При применении с тиазидными диуретиками увеличивается гипонатриемия. При одновременном применении с препаратами, содержащими соли лития, понижается их всасывание в желудочно-кишечном тракте, увеличивается выделение ионов лития почками и возможно их токсическое действие, что может вызвать экстрапирамидальные нарушения. При одновременном использовании Сонапакса® с бета-блокаторами увеличивается гипотензивный эффект последнего.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца, и определить концентрацию кальция, магния, калия в сыворотке крови. Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QT, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Oписаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. В случае удлиненного интервала QT (более чем 450 мсек у мужчин и более чем 470 мсек у женщин) не следует назначать препарат. По ходу лечения при выявлении удлинения интервала QT более 500 мсек, следует постепенно прекращать использование тиоридазина.

При выписывании препарата особое внимание необходимо уделять пациентам с алкогольной зависимостью, в связи со склонностью к гепатотоксическим реакциям, пациентам с патологическими нарушениями кроветворения, пациентам с раком молочной железы (из-за потенциального риска развития болезни и увеличения устойчивости к лечению противоонкологическими препаратами, цитотоксическим средствам, вследствие выделения пролактина, индуцированного фенотиазином), пациентам с закрытоугольной глаукомой, с гиперплазией простатической железы, печеночной и почечной недостаточностью, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки. А также больным, страдающим заболеванием Паркинсона, эпилепсией, микседемой, хроническим заболеваниями органов дыхания (особенно у детей), синдромом Рейса, кахексией, рвотой, пациентам преклонного возраста препарат назначается с осторожностью.

В период лечения необходимо контролировать периферическую картину крови, должна периодически контролироваться концентрация электролитов в сыворотке крови, и возможные электролитические нарушения должны корректироваться. На протяжении периода лечения Сонапаксом® неоходимо воздерживаться от приема алкоголя.

Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации препарат Сонапакс® не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Применяется только дозировка в 10 мг с 6 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сонапакс® нарушает координацию движений и снижает реакции, особенно в в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать на станках. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сухость слизистой оболочки ротовой полости, гиперемия слизистой носа, тошнота, рвота, паралитическая непроходимость кишечника, задержка мочи, нарушение речи, сонливость, нарушение сознания и ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома. При острой передозировке наступает аритмия, учащение сердцебиения, удлинение интервала QT, падение артериального давления, слабость, нарушения дыхания, задержка дыхания, отек легких.

Лечение: промывание желудка водной суспензией активированного угля. Не следует вызывать рвоту, учитывая риск наступления дистонии и вдыхания рвотных масс. Затем проводится инфузионная терапия – внутривенно вводятся изотонические растворы, сосудосужающие лекарственные препараты, проводят мониторинг сердечной, дыхательной системы и коррекцию КЩС (кислотно-щелочного состояния). При необходимости можно применять метод контролируемого дыхания. Следует тщательно обследовать пациента относительно метаболического ацидоза.

Лечение нарушений torsades de pointes после применения тиоридазина:

В случае развития torsades de pointes необходимо отменить лекарственный препарат и проводить мероприятия, направленные на борьбу с гипоксией и электролитным дисбалансом. Персистирующие нарушения torsades de pointes можно лечить с помощью сульфата магния (20 мл 10% раствора), вводимого внутривенно в течение 30-120 секунд. Введение лекарственного препарата можно повторить через 5-15 минут. В случае неэффективности такой тактики можно предпринять попытку ускорения сердцебиения с помощью кардиостимулятора или вводя изопреналин до достижения числа ударов сердца 90-110/мин. При передозировке тиоридазином не следует применять лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (дизопирамид, прокаинамид, хинидин).

Форма выпуска и упаковка

По 30 драже (для дозировки 10 мг) или по 20 драже (для дозировки 25 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 2 (для дозировки 10 мг) или по 3 (для дозировки 25 мг) контурные упаковки (блистера) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 oС,.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармзавод Jelfa A.O.

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

384674991477976919_ru.doc	80 кб
895041671477978073_kz.doc	90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники