Тобрамицин Фармасинтез (Tobramycin Pharmasyntez)
💊 Состав препарата Тобрамицин Фармасинтез
✅ Применение препарата Тобрамицин Фармасинтез
Описание активных компонентов препарата
Тобрамицин Фармасинтез
(Tobramycin Pharmasyntez)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01GB01
(Тобрамицин)
Лекарственная форма
| Тобрамицин Фармасинтез |
Р-р д/ингаляций 300 мг/4 мл: фл. 1, 7, 8, 14, 28 или 56 шт. рег. №: ЛП-(002097)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрамицин Фармасинтез
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, 5н. раствор серной кислоты (для коррекции pH) и/или 1M раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода д/и.
4 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
4 мл — флаконы темного стекла (7) — пачки картонные.
4 мл — флаконы темного стекла (8) — пачки картонные.
4 мл — флаконы темного стекла (14) — пачки картонные.
4 мл — флаконы темного стекла (28) — пачки картонные.
4 мл — флаконы темного стекла (56) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы аминогликозидов, продуцируется грибами вида Streptomyces tenebrarius. Угнетает синтез белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, ее повреждению и гибели бактериальной клетки.
Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК).
При ингаляционном применении тобрамицина у большинства пациентов с муковисцидозом концентрация тобрамицина в мокроте была в 25 раз выше МИК для Pseudomonas aeruginosa.
В группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus.
Нечувствительными являются: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes xylosoxidans.
Фармакокинетика
Тобрамицин не активно проникает через мембраны эпителиальных клеток. Системная биодоступность тобрамицина после ингаляции зависит только от фракции активного вещества, достигнувшей дыхательных путей, т.к. тобрамицин не всасывается при приеме внутрь. Биодоступность тобрамицина индивидуальная и зависит от анатомических и функциональных особенностей дыхательных путей и от свойств ингалятора. Через 10 мин после ингаляции 300 мг тобрамицина средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35-7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. После 20 недель применения средняя концентрация активного вещества в мокроте через 10 мин после ингаляции составляет 1154 мкг/г (39-7414 мкг/г). Спустя 2 ч после ингаляции содержание тобрамицина в мокроте составляет 14% от его концентрации в мокроте через 10 мин после ингаляции.
Средняя концентрация тобрамицина в плазме через 1 ч после ингаляции в дозе 300 мг у пациентов с муковисцидозом составляет 0.95 мкг/мл (максимально допустимое содержание тобрамицина в плазме крови — 3.62 мкг/мл). Через 20 недель после начала лечения средняя концентрация тобрамицина в плазме крови спустя 1 ч после ингаляции составляет 1.05 мкг/мл. После ингаляции тобрамицин, в основном, концентрируется в дыхательных путях. Связывание тобрамицина белками плазмы крови незначительно.
Тобрамицин не метаболизируется и в неизмененном виде выводится почками.
Тобрамицин выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизменном виде.
T1/2 тобрамицина из плазмы крови после ингаляции 300 мг составляет 3 ч у пациентов с муковисцидозом.
Показания активных веществ препарата
Тобрамицин Фармасинтез
Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Применяют по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы ротовой полости; очень редко — диарея, абдоминальная боль и кандидоз ротовой полости.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, вкусовые нарушения, очень редко — сонливость.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — изменения голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко — бронхоспазм, стеснение в области грудины, кашель, задержка дыхания, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, кровохарканье, снижение легочной функции, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко — гипервентиляция, гипоксия, синусит; частота не известна — боль в ротоглотке.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, снижение/потеря слуха; очень редко — боль в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; частота не известна — гиперчувствительность, зуд, крапивница.
Общие реакции: редко — боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко — аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
При нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, при установленном или предполагаемом заболевании почек, у пациентов с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis).
Поскольку при ингаляции с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, у пациентов с кровохарканьем применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности тобрамицина у пациентов с печеночной недостаточностью маловероятны.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек,
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования у пациентов старше 65 лет устанавливается индивидуально с учетов состояния функции почек.
Особые указания
Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.
Лечение с чередованием курсов терапии с перерывами проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.
До и после вдыхания необходимо определить функцию внешнего дыхания — ОФВ1. При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение ОФВ1 необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилататоров. Если бронхоспазм не устраняется после использования бронходилататоров, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к тобрамицину. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.
Учитывая потенциальную нефротоксичность аминогликозидов при парентеральном использовании, перед началом терапии необходимо провести оценку функции почек.
Через каждые 6 полных циклов терапии повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови.
Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами или при сопутствующей парентеральной терапии аминогликозидными антибиотиками).
У пациентов, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до применения тобрамицина в виде ингаляций необходимо провести определение остроты слуха.
При наличии признаков нефротоксичности или ототоксичности лечение следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У пациентов с нормальной функцией почек через 1 ч после ингаляции тобрамицина сывороточная концентрация препарата приблизительно равна 1 мкг/мл.
У пациентов с нарушением слуха и/или функции почек, а также получающих сопутствующую парентеральную терапию аминогликозидами необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.
Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.
Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.
Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в тобрамицину.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным возникновением головокружения или сонливости пациенты должны соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина в виде ингаляций с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях. Тобрамицин в виде ингаляций не следует применять вместе с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
Следующие препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Тобрамицин-Гобби — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006248/10
Торговое наименование препарата
Тобрамицин-Гобби
Международное непатентованное наименование
Тобрамицин
Лекарственная форма
раствор для ингаляций
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: тобрамицин 60 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид 2,25 мг, серная кислота или натрия гидроксид до pH 5,5-6,5, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-аминогликозид
Код АТХ
Тобрамицин
Фармакодинамика:
Тобрамицин является аминогликозидным антибиотиком, продуцируемым грибами вида Streptomyces tenebrarius.
Тобрамицин угнетает синтез белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, ее повреждению и гибели бактериальной клетки.
Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК).
При применении препарата Тобрамицин-Гобби у большинства больных с муковисцидозом концентрация тобрамицина в мокроте была в 25 раз выше МИК для Pseudomonas aeruginosa.
В группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus.
Нечувствительными являются: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes xylosoxidans.
Фармакокинетика:
Всасывание
Тобрамицин не активно проникает через мембраны эпителиальных клеток. Системная доступность тобрамицина после ингаляции препарата Тобрамицин-Гобби зависит только от фракции препарата, достигнувшей дыхательных путей, так как тобрамицин не всасывается при приеме внутрь. Биодоступность тобрамицина индивидуальная и зависит от анатомических и функциональных особенностей дыхательных путей и от свойств небулайзера.
Концентрация в мокроте
Через десять минут после ингаляции 300 мг препарата, средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35-7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. После 20 недель применения средняя концентрация препарата в мокроте через 10 минут после ингаляции составляет 1154 мкг/г (39-7414 мкг/г).
Спустя 2 часа после ингаляции содержание тобрамицина в мокроте составляет 14% от его концентрации в мокроте через 10 мин после ингаляции.
Концентрация в плазме крови
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через час после ингаляции 300 мг препарата у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 мкг/мл (максимально допустимое содержание тобрамицина в плазме крови — 3,62 мкг/мл). Через 20 недель после начала лечения препаратом средняя концентрация тобрамицина в плазме крови спустя 1 час после ингаляции составляет 1,05 мкг/мл.
Распределение
После ингаляции тобрамицин, в основном, концентрируется в дыхательных путях. Связывание тобрамицина белками плазмы крови незначительно.
Метаболизм
Тобрамицин не метаболизируется и в неизменном виде выводится почками.
Выведение
Тобрамицин элиминируется из системного кровотока почками путем клубочковой фильтрации в неизменном виде.
Период полувыведения тобрамицина из плазмы крови после ингаляции 300 мг препарата составляет 3 часа у пациентов с муковисцидозом.
Показания:
Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к тобрамицину, вспомогательным веществам препарата и другим аминогликозидам;
— детский возраст до 6 лет;
— у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (содержание креатинина в плазме крови более 2 мг/дл или 176,8 ммоль/л) опыта применения тобрамицина нет.
С осторожностью:
У пациентов с нарушениями функции слухового или вестибулярного аппаратов, с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек, с нейромышечными патологиями (паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению — myasthenia gravis).
Поскольку при ингаляции препарата с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, назначение препарата пациентам с кровохарканьем возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.
Беременность и лактация:
Назначать препарат при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта. Однако при применении во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врожденная глухота). Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом во время беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода.
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая возможное ототоксическое и нефротоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Препарат Тобрамицин-Гобби предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет!
Препарат назначают взрослым и детям по 300 мг (содержимое одной ампулы) 2 раза в сутки в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов.
После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней.
Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28-дневными перерывами.
Инструкции по проведению ингаляций
Содержимое одной полиэтиленовой ампулы следует перелить в емкость ручного компрессорного небулайзера многократного использования, в том числе PARI LC PLUS, и вдыхать приблизительно в течение 15 минут. Для ингаляций подбирают компрессор, обеспечивающий скорость потока в 4-6 л/мин и/или избыточное давление в 110-217 кПа при подсоединении к небулайзеру. Необходимо соблюдать инструкции производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером и компрессором.
Поскольку раствор для ингаляций не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия стерильной полиэтиленовой ампулы! Содержимое одной полиэтиленовой ампулы (5 мл стерильного, апирогенного, водного раствора тобрамицина) используют однократно.
При ингаляции препарата пациент должен сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носовых зажимов помогает больному правильно дышать через рот.
Применение препарата в особых клинических случаях
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не имеется достаточного опыта применения препарата у данной категории больных; режим дозирования препарата у пациентов старше 65 лет должен подбираться индивидуально. Необходимо учитывать состояние функции почек при назначении препарата Тобрамицин-Гобби пациентам старшей возрастной группы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Эффективность и безопасность применения препарата Тобрамицин-Гобби у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Однако, тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности препарата у больных с печеночной недостаточностью маловероятны.
Пациенты после трансплантации
Эффективность и безопасность применения препарата Тобрамицин-Гобби у пациентов после трансплантации не изучались.
Побочные эффекты:
При применении у пациентов с муковицидозом наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, фарингит, продуктивный кашель, астения, ринит, одышка, лихорадка, нарушение функции легких, головная боль, боль в грудной клетке, изменение цвета мокроты, кровохарканье, анорексия, снижение показателей функции легких, бронхиальная астма, рвота, боль в животе, тошнота и снижение массы тела, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония.
У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети, прерывали лечение препаратом из-за кашля.
В клинических исследованиях наиболее частыми НЯ, связанными с приемом препарата, были дисфония и шум в ушах.
Дисфония была умеренно выражена и чаще возникала во время приема препарата. Все эпизоды шума в ушах имели временный характер, исчезали после прекращения терапии препаратом Тобрамицин-Гобби и не были связаны с ухудшением слуха. За время применения препарата в пострегистрационном периоде отмечались случаи ухудшения слуха (часто совместно с шумом в ушах) у пациентов, получающих терапию тобрамицином. Некоторые из описанных пациентов получали системные аминогликозиды.
НЯ сгруппированы в соответствие с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — анорексия, рвота, боль в животе, тошнота, вкусовые нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель, продуктивный кашель, одышка, нарушения функции легких, изменение цвета мокроты, кровохарканье, бронхиальная астма, боль в ротоглотке и гортани, дисфония.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения, лихорадка, снижение массы тела; часто — недомогание.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:очень часто — боль в грудной клетке; часто — миалгия.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — фарингит, ринит; часто — инфекции верхних дыхательных путей.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — снижение показателей функции легких.
Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов, применявших тобрамицин в ходе клинических исследований в пострегистрационном периоде, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: «частота неизвестна».
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: потеря слуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, крапивница, сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы: потеря голоса, изменение вкусового восприятия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, боль в ротоглотке, повышенное образование мокроты, боль в грудной клетке.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: снижение аппетита.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!
Передозировка:
Одним из симптомов передозировки препарата является сильная охриплость.
При случайном введении тобрамицина внутривенно, симптомы передозировки могут включать: головокружение, шум в ушах, вертиго, снижение восприятия звуков высоких тонов, дыхательную недостаточность, блокаду нервно-мышечного проведения, а также нарушения функции почек.
Максимальная суточная доза препарата Тобрамицин-Гобби не установлена. Для оценки степени передозировки тобрамицином возможно измерять концентрацию препарата в плазме крови.
В случае передозировки препарата необходимо обеспечить наблюдение за больным, а также назначить соответствующую симптоматическую терапию, при необходимости возможно применение гемодиализа.
При острой передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек.
Поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, при случайном приеме препарата внутрь токсическое действие препарата маловероятно.
Взаимодействие:
В клинических исследованиях при совместном применении тобрамицина с дорназой альфа, муколитическими средствами, β2-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами, пероральными или парентеральными антибиотиками, активными в отношении Pseudomonas aeruginosa, профиль безопасности не отличался от такового в контрольной группе.
Следует избегать одновременного и/или последовательного применения препарата Тобрамицин-Гобби с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентрации антибиотика в плазме крови и тканях. Тобрамицин-Гобби не следует применять вместе с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом для внутривенного введения.
Перечисленные ниже препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).
Особые указания:
Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.
Препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе в емкости небулайзера. Если после однократного ингаляционного применения в ампуле остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом. Повторное применение неиспользованного раствора недопустимо.
Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения тобрамицином следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.
При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При необходимости лечение бронходилататорами может быть продолжено.
Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронходилататоров, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении — ингаляция тобрамицином.
Поскольку после ингаляции тобрамицина в редких случаях отмечалось развитие бронхоспазма. первую дозу препарата вдыхают под наблюдением врача. Назначенную бронхолитическую терапию следует провести до проведения первой ингаляции препарата.
До и после вдыхания тобрамицина необходимо определить функцию внешнего дыхания — объем форсированного выдоха (ОФВ1). При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение ОФВ1 необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилататоров.
Если бронхоспазм не устраняется после использования бронходилататоров, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к препарату. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.
Учитывая потенциальную нефротоксичность аминогликозидов при парентеральном использовании, перед началом терапии препаратом Тобрамицин-Гобби (несмотря на ингаляционный путь введения) необходимо провести оценку функции почек.
Через каждые 6 полных циклов терапии Тобрамицином-Гобби повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови (1 цикл = 28-дневный курс лечения + 28-дневный перерыв).
Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения препаратом необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами или при сопутствующей парентеральной терапии аминогликозидными антибиотиками).
У больных, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до назначения препарата Тобрамицин-Гобби необходимо провести определение остроты слуха.
При наличии признаков нефротоксичности или ототоксичности лечение препаратом следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У пациентов с нормальной функцией почек через 1 час после ингаляции тобрамицина сывороточная концентрация препарата приблизительно равна 1 мкг/мл.
У больных с нарушением слуха и/или функции почек, а также получающих сопутствующую парентеральную терапию аминогликозидами необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.
Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за больными, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.
Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.
Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к внутривенному тобрамицину.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или сонливости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для ингаляций, 60 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл (300 мг действующего вещества) препарата в ампулы из полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл.
По 4 ампулы помещают в пакет из ламинированной фольги.
По 28 ампул (7 пакетов) или 56 ампул (14 пакетов) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Протера», 640008, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ТОБРАМИЦИН ДЖ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ 75 МГ/МЛ 4 МЛ №56
найдено в 0 аптеках
Формы выпуска
РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
Характеристики
- Категория
Лекарства > Лекарства для глаз > Воспаление и инфекции
- Действующее вещество (МНН)
ТОБРАМИЦИН
- Форма выпуска РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
- Дозировка и размер 75 МГ/МЛ
- Рецептурный препарат Да
Инструкция по применению ТОБРАМИЦИН ДЖ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ 75 МГ/МЛ 4 МЛ №56
Показания к применению
Продолжительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной синегнойной палочкой(Pseudomonasaeruginosa), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к тобрамицину, другим аминогликозидам и к другим компонентам препарата;
— детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность до настоящего времени не установлены);
— у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация креатинина в плазме крови более 2 мл/дл или 176,8 ммоль/л) опыта применения тобрамицина нет.
Побочные действия
В клинических исследованиях, проведенных с тобрамицином, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нежелательные реакции со стороны органов дыхания (кашель и дисфония). Нежелательные реакции были сгруппированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и классифицированы по частоте возникновения следующим образом: часто: (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100); редко (? 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции). В таблице ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях тобрамицина.
|
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
Частота |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Грибковые инфекции, кандидоз полости рта |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Вертиго, гипоакузия (снижение слуха), нейросенсорная тугоухость (см. раздел «Особые указания») |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Кашель, дисфония |
Часто |
|
Уменьшение объема форсированного выдоха, диспноэ (одышка), хрипы при дыхании, кровохарканье, боли в ротоглотке, продуктивный кашель (кашель с мокротой) |
Нечасто |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Гиперсекреция слюны (повышенное слюноотделение), глоссит, боли в верхних отделах живота, тошнота |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь |
Нечасто |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения, чувство дискомфорта в грудной клетке, сухость слизистых оболочек |
Нечасто |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Повышение активности трансаминаз в крови. |
Нечасто |
В контролируемых клинических исследованиях, проведенных с другими лекарственными препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин, дисфония и шум в ушах были единственными нежелательными эффектами, наблюдавшимися у достоверно большего процента пациентов, получавших лечение тобрамицином (13% в группе тобрамицина против 7% в контрольной группе) и (13% в группе тобрамицина против 0% в контрольной группе), соответственно. Эти эпизоды шума в ушах были преходящими, разрешались без прекращения терапии тобрамицином и не ассоциировались с постоянным снижением слуха, определяемым на аудиограмме. Риск возникновения шума в ушах не увеличивался при повторных циклах лечения тобрамицином. Наблюдались следующие дополнительные нежелательные эффекты, некоторые из которых также являются часто встречающимися последствиями основного заболевания, но при возникновении которых не было возможности исключить причинно-следственную связь с ингаляционным введением тобрамицина: изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, полипы носа и воспаление среднего уха.
Нежелательные реакции, представленные в таблице ниже, основаны на объединенных пострегистрационных данных, полученных с препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин.
|
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
Частота |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Ларингит |
Редко |
|
Грибковые инфекции, кандидоз полости рта |
Очень редко |
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Лимфоаденопатия |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Анорексия |
Редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение, головная боль, афония (потеря голоса) |
Редко |
|
Сомноленция (патологическая сонливость) |
Очень редко |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Шум в ушах, снижение слуха (см. раздел «Особые указания»). |
Редко |
|
Заболевания уха, ушные боли |
Очень редко |
|
|
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения |
Кашель, фарингит, дисфония, диспноэ (одышка) |
Нечасто |
|
Бронхоспазм, чувство дискомфорта в грудной клетке, нарушение функции легких, кровохарканье, носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, продуктивный кашель (кашель с мокротой) |
Редко |
|
|
Гипервентиляция, гипоксия, синусит |
Очень редко |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Дисгевзия (извращение вкуса), изъязвления в полости рта, рвота, тошнота |
Редко |
|
Диарея, боли в животе |
Очень редко |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь |
Редко |
|
Крапивница, зуд |
Очень редко |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани и костной ткани |
Боль в спине |
Очень редко |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения, пирексия (повышение температуры тела), боли в грудной клетке, боли, тошнота |
Редко |
|
Чувство общего недомогания |
Очень редко |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Снижение показателей функции легких |
Редко |
В открытом исследовании и при пострегистрационном применении у нескольких пациентов с анамнезом предшествующего длительного применения или одновременного внутривенного введения аминогликозидов наблюдалось снижение слуха (см. раздел «Особые указания»). Парентеральное введение аминогликозидов ассоциировалось с гиперчувствительностью, ототоксичностью и нефротоксичностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
С осторожностью
У пациентов с установленными или предполагаемыми нарушениями функции почек, нарушениями функции слухового и/или вестибулярного аппарата, с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заолеваниями заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis), у пациентов с сильным активным кровохарканьем, у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
Особые указания
Общие предупреждения
Тобрамицин следует применять с осторожностью у пациентов с установленными или предполагаемыми нарушениями функции почек, слухового и/или вестибулярного аппарата, нарушениями нервно-мышечной передачи, а также с сильным активным кровохарканьем.
Следует тщательно контролировать функцию почек и черепных нервов (восьмая пара черепно-мозговых нервов) у пациентов с установленными или предполагаемыми нарушениями функции почек, а также у тех пациентов, чья функция почек изначально была нормальной, но во время лечения у них появились признаки нарушения функции почек. Подтверждение ухудшения функции почек, функций вестибулярного аппарата и/или снижение слуха требует отмены препарата или коррекции дозы.
Концентрацию тобрамицина в сыворотке крови следует определять только в крови, взятой из вены, а не в крови, взятой из пальца. Это связано с тем, что было установлено, что попадание на кожу пальцев препарата при подготовке и проведении ингаляции с помощью небулайзера может привести к ложному увеличению показателей при определении концентрации тобрамицина в крови, так как мытье рук перед проведением взятия крови не может полностью удалить попавший на пальцы тобрамицин.
Бронхоспазм
При ингаляционном введении лекарственных препаратов может развиваться бронхоспазм, о возникновении которого сообщалось также и при небулайзерной. Ингаляции тобрамицина. Небулайзерная ингаляция первой дозы препарата ТОБРАМИЦИН Дж должна проводиться под контролем врача и с введением бронходилататора до ингаляции тобрамицина в том случае, если применение бронходилататора уже входило в схему лечения пациента. До и после небулайзерной терапии препарата ТОБРАМИЦИН Дж следует определять объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Если развитие бронхоспазма после ингаляции тобрамицина наблюдается у пациентов, не получающих бронхолитическую терапию, то определение ОФВ1 необходимо повторить с применением бронходилататора перед применением ингаляции тобрамицина. Появление бронхоспазма на фоне применения бронходилататора может указывать на аллергическую реакцию. При подозрении на аллергическую реакцию применение препарата ТОБРАМИЦИН Дж следует прекратить. Для купирования бронхоспазма следует проводить соответствующую общепринятую терапию.
Нервно-мышечные заболевания
Тобрамицин следует применять с большой осторожностью у пациентов с нервно- мышечными заболеваниями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis), поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за потенциального курареподобного эффекта на нервно-мышечную передачу.
Нефротоксичность
Несмотря на то, что при парентеральном введении аминогликозидов возможно их нефротоксическое действие, во время проведения клинических исследований с тобрамицином доказательств его нефротоксичности получено не было. У пациентов с установленными или предполагаемыми нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью под контролем концентрации тобрамицина в сыворотке крови, например, определять концентрацию тобрамицина в сыворотке крови после ингаляции двух или трех доз, чтобы можно было при необходимости скорректировать дозу, а также, с трех-четырех дневными интервалами во время лечения. В случае изменения функции почек необходимо чаще определять концентрации тобрамицина в сыворотке крови и корректировать либо дозу, либо интервалы между ингаляциями доз. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, т.е. с концентрацией креатинина в сыворотке крови > 2 мг/дл (176,8 мкмоль/л), в клинические исследования не включались. Современная клиническая практика рекомендует проводить оценку исходной функции почек перед лечением. Кроме этого, следует периодически проводить повторную оценку функции почек, регулярно контролируя концентрации мочевины и креатинина в крови, по крайне мере, каждые 6 полных циклов терапии тобрамицином (180 дней лечения). Если есть доказательства нефротоксического действия, лечение тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальная сывороточная концентрация тобрамицина не станет ниже 2 мкг/мл. Затем терапию тобрамицином можно возобновить после консультации с врачом. Состояние пациентов, получающих одновременно парентеральную аминогликозидную терапию, должно строго контролироваться из-за риска кумулятивной токсичности.
Мониторинг функции почек особенно важен для пациентов пожилого возраста, у которых может иметься снижение функции почек, что может не проявляться в результатах обычных скрининговых тестов, таких как определение концентрации мочевины или креатинина в сыворотке крови. Более информативным может быть определение у пациентов этой возрастной категории клиренса креатинина.
Следует исследовать мочу на предмет увеличения экскреции белка, появления клеток и цилиндров. Следует периодически проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина, что более предпочтительно, чем определение концентрации мочевины в крови.
Ототоксичность
При парентеральном введении аминогликозидов наблюдалась ототоксичность, проявляющаяся токсическим воздействием как на слух, так и на вестибулярный аппарат. Токсическое воздействие на вестибулярный аппарат может проявляться появлением вертиго, атаксии или головокружения.
Во время проведения контролируемых клинических исследований, проведенных с тобрамицином, наблюдались умеренно выраженная гипоакузия и вертиго, в то время как во время контролируемых клинических исследований с другими препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин, токсического воздействия на слух, определяемого по жалобам пациентов на снижение слуха или с помощью аудиометрии, не наблюдалось.
В открытых исследованиях и при пострегистрационном применении у нескольких пациентов, ранее длительно или одновременно получавших аминогликозиды внутривенно, развивалось снижение слуха.
Врач должен учитывать возможность того, что аминогликозиды могут вызывать вестибулярную и кохлеарную токсичность и должен оценивать функцию слуха на протяжении всего периода лечения препаратом ТОБРАМИЦИН Дж. У пациентов с повышенным риском ототоксического действия из-за предшествующей продолжительной системной терапии аминогликозидами может потребоваться проведение оценки слуха до начала терапии тобрамицином. Возникновение шума в ушах требует осторожности поскольку оно представляет собой симптом ототоксического действия. Если пациент сообщает о шуме в ушах или снижении слуха во время терапии аминогликозидами, врач должен рассмотреть вопрос о необходимости проведения аудиометрии. Когда это возможно, рекомендуется, чтобы проводились периодические аудиометрические исследования пациентам, получающим постоянную терапию и, по этой причине, особенно пациентам с высоким риском ототоксического действия. Пациенты, получающие одновременно парентеральную терапию аминогликозидами, должны контролироваться, как пациенты повышенного риска, учитывая риск кумулятивной токсичности.
Кровохарканье
Ингаляция растворов с помощью небулайзера может вызвать кашлевой рефлекс. Лечение препаратом ТОБРАМИЦИНОМ Дж пациентов с активным тяжелым кровохарканьем должно проводиться только в случае, если преимущества от лечения превышают потенциальные риски развития дополнительного кровотечения.
Микробная резистентность
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, получавших лечение небулайзерными ингаляциями тобрамицина, развивалось повышение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) аминогликозидов для тестируемых штаммов Р. aeruginosa. Имеется теоретический риск того, что у пациентов, получающих лечение небулайзерными ингаляциями тобрамицина, может развиться резистентность штаммов Р. aeruginosa к внутривенно вводимому тобрамицину (см. раздел «Фармакодинамика»). В клинических исследованиях не было данных о пациентах с инфекциями, вызываемыми Burkholderiacepacia.
Способ применения
Препарат ТОБРАМИЦИН Дж предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет! Вводить препарат парентерально нельзя.
Лечение препаратом ТОБРАМИЦИН Дж должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с муковисцидозом, и в соответствии с официальными рекомендациями по применению антибактериальных препаратов.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет
Небулайзерная ингаляция взрослым и детям — по 300 мг два раза в сутки в течение 28 дней, независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен быть около 12 часов. После проведения 28-дневного курса лечения препаратом ТОБРАМИЦИН Дж последующий перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы активной терапии с последующим 28-дневными перерывами (один цикл лечения: 28 дней лечения и 28 дней без лечения).
Особые группы пациентов
Пациенты старшей возрастной группы (? 65 лет)
Тобрамицин следует применять с осторожностью у пациентов старшей возрастной группы, так как у них может быть снижена функция почек (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Тобрамицин следует применять с осторожностью у пациентов с установленными или предполагаемыми нарушениями функции почек. В случае развития нефротоксического действия прием препарата ТОБРАМИЦИН Дж следует прекратить до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не станет ниже 2 мкг/мл (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов с нарушениями функции печени не изучались. Однако тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности препарата у пациентов с печеночной недостаточностью маловероятны.
Пациенты после трансплантации
Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов после трансплантации не изучались.
Масса тела
Доза препарата не зависит от массы тела. Все пациенты должны принимать ингаляции препарата ТОБРАМИЦИН Дж 300 мг 2 раза в сутки.
Циклическое лечение тобрамицином должно продолжаться до тех пор, пока лечащий врач считает, что пациент получает клиническую пользу от включения препарата ТОБРАМИЦИН Дж в схему его лечения. При клиническом ухудшении состояния легких, следует рассмотреть вопрос о проведении дополнительной антипсевдомонадной терапии.
Способ применения
Содержимое одной стеклянной ампулы (5 мл или 4 мл тобрамицина) используют однократно. Одноразовую стеклянную ампулу следует открывать непосредственно перед использованием. Поскольку препарат не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия стерильной стеклянной ампулы. Любое количество неиспользованного раствора, сразу должно быть утилизировано и не сохраняться для последующего применения.
Максимальная переносимая суточная доза
Максимальная переносимая суточная доза препарата ТОБРАМИЦИН Дж до настоящего времени не установлена.
Указания по правильному использованию
Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путем ингаляции в течение приблизительно 15 мин с помощью небулайзера для многократного использования PARI LC PLUS, оснащенного компрессором PARI TURBO BOY (скорость доставки препарата 6,2 мг/мин, полная доставка препарата 92,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: Dio 0,65 мкм, D50 3,15 мкм, D% 8,99 мкм) или небулайзера PARI LC SPRINT, оснащенного компрессором PARI BOY Sx (скорость доставки препарата 6,7 мг/мин, полная доставка препарата 99,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: Dio 0,70 мкм, D50 3,36 мкм, D90 9,41 мкм). При ингаляции препарата пациент должен сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носового зажима помогает пациенту правильно дышать через рот. Во время лечения препаратом ТОБРАМИЦИН Дж пациенту следует продолжать стандартную дыхательную физиотерапию. В случае клинической необходимости должно продолжаться применение соответствующих бронходилататоров. У пациентов, получающих несколько различных видов лечения дыхательных нарушений, рекомендуется следующий порядок их проведения: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные препараты, последним вводиться препарат ТОБРОМИЦИН Дж. Препарат ТОБРАМИЦИН Дж нельзя смешивать с другими ингаляционными препаратами. Применение препарата ТОБРАМИЦИН Дж следует проводить с соблюдением общепринятых гигиенических стандартов. Небулайзер должен использоваться только одним пациентом и быть чистым и исправным. Его необходимо регулярно очищать и дезинфицировать. Информацию по очищению и дезинфекции небулайзера см. инструкцию по использованию, прилагаемую к небулайзеру.
Хранить при температуре 2-8°С (в холодильнике) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При извлечении из холодильника, или когда охлаждение невозможно (например, при транспортировке) ампулы с препаратом (в оригинальной упаковке или без нее) могут храниться до 3 месяцев при температуре не более 25 0С.
Передозировка
Симптомы
При ингаляционном введении тобрамицин имеет низкую системную биодоступность. Симптомом передозировки может быть сильная осиплость голоса.
При случайном внутривенном введении тобрамицина могут развиться симптомы и признаки передозировки парентерально вводимого тобрамицина такие как головокружение, шум в ушах, вертиго, снижение слуха, в частности снижение восприятия звуков высоких тонов, респираторный дистресс-синдром с дыхательной недостаточностью, блокада нервно-мышечной передачи, а также нарушение функции почек. Для оценки степени передозировки тобрамицина возможно определение концентрации тобрамицина в плазме крови.
Поскольку тобрамицин плохо всасывается из неповрежденного желудочно-кишечного тракта, при случайном проглатывании тобрамицина его токсическое действие маловероятно.
Лечение
В случае передозировки тобрамицина необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, а также назначить соответствующую симптоматическую терапию, возможно проведение гемодиализа.
В случае острого развития токсического действия надо немедленно прекратить прием препарата ТОБРАМИЦИН Дж и провести исследование функции почек. В случае развития передозировки ингаляционного тобрамицина следует учитывать возможность того, что она может быть связана с его взаимодействием с препаратами, изменяющими (замедляющими) выведение тобрамицина из системного кровотока, или с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Лекарственная форма
Состав
1 мл раствора содержит:
Дозировка 60 мг/мл
Действующее вещество: тобрамицина сульфат 91,5 мг в пересчете на тобрамицин — 60,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 2,25 мг; серной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — до доведения pH 5,5-6,5; вода для инъекций — до 1 мл.
Дозировка 75 мг/мл
Действующее вещество: тобрамицина сульфат 114,4 мг в пересчете на тобрамицин — 75,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4,55 мг; серной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — до доведения pH 5,5-6,5; вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.
Фармакодинамика
Тобрамицин является аминогликозидным антибиотиком, продуцируемым грибами вида Streptomycestenebrarius. Основной механизм его действия — угнетение синтеза белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны повреждению и последующей гибели бактериальной клетки.
Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизме, включая Pseudomonasaeruginosa (синегнойную палочку). Бактерицидные концентрации тобрамицина в отношении Pseudomonasaeruginosa равны или несколько превышают минимальные ингибирующие концентрации (МИК).
Предельные значения МИК
Установленные предельные значения МИК для парентерального введения тобрамицина неприменимы для его ингаляционного введения. При муковисцидозе мокрота обладает ингибирующим действием на местную биологическую активность аминогликозидов при их небулайзерном введении. В связи с этим при ингаляции тобрамицина для развития его бактериостатического и бактерицидного действия на Pseudomonasaeruginosa необходимо, чтобы концентрация тобрамицина в мокроте приблизительно в 10 и 25 раз, соответственно, превышала МИК, установленные для его парентерального введения. Установлено, что у 90% и у 84% пациентов, получавших ингаляции тобрамицина, достигались его концентрации в мокроте, соответственно в 10 раз и 25 раз, превышающие МИК для выделенных у них штаммов Pseudomonasaeruginosa. У большинства пациентов, у которых выделялись штаммы с величинами МИК для парентерального введения тобрамицина выше предельных значений, все же достигалась клиническая польза при ингаляциях тобрамицина.
Чувствительность микроорганизмов
В связи с отсутствием общепринятых предельных значений МИК тобрамицина для его ингаляций следует с осторожностью подходить к определению чувствительности или нечувствительности микроорганизмов в случае применения небулайзерной терапии тобрамицином. В клинических исследованиях с ингаляционным тобрамицином большинство пациентов (88%) с клиническими изолятами Pseudomonasaeruginosa с исходными значениями МИК тобрамицина < 128 мкг/мл показали улучшение легочной функции после лечения тобрамицином. У пациентов со штаммами Pseudomonasaeruginosa с исходными значениями МИК тобрамицина ? 128 мкг/мл имелась меньшая вероятность его клинической эффективности. На основании данных invitro и/или опыта клинических исследований можно ожидать следующую чувствительность к тобрамицину у микроорганизмов, ассоциирующихся с легочными инфекциями при муковисцидозе: в группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonasaeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Staphylococcusaureus. Нечувствительными являются: Burkholderiacepacia, Stenotrophomonasmaltophilia, Alcaligenesxylosoxidans.
Лечение тобрамицином в клинических исследованиях показало небольшое но четкое увеличение МИК тобрамицина, амикацина и гентамицина для протестированных клинических изолятов Pseudomonasaeruginosa. Каждые дополнительные 6 месяцев лечения приводили к постепенному увеличению МИК, подобному по величине таковому, наблюдавшемуся в течение 6 месяцев в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее распространенным механизмом резистентности к аминогликозидам, наблюдаемым у изолятов Pseudomonasaeruginosa, выделенных у хронически инфицированных пациентов с муковисцидозом, является развитие непроницаемости ее клеточной мембраны, приводящее к общей потери чувствительности микроорганизма ко всем аминогликозидам. Также было показано, что изоляты Pseudomonasaeruginosa, выделенные у пациентов с муковисцидозом, проявляли адаптивную резистентность к аминогликозидам, для которой характерно восстановление чувствительности микроорганизмов после удаления антибиотика.
Другая информация
В контролируемых клинических исследованиях лечение тобрамицином, проведенное с чередующимися циклами: 28 дней ингаляционного приема тобрамицина (по 300 мг 2 раза в сутки) и 28 дней без приема тобрамицина, приводило к улучшению легочной функции, при этом результаты поддерживались выше исходного уровня как во время 28-дневных периодов терапии, так и во время 28-дневных периодов без терапии. В клинических исследованиях, проведенных с тобрамицином, отсутствуют данные о применении тобрамицина у пациентов младше 6 лет. Нет доказательств того, что пациенты, получавшие тобрамицин до 18 месяцев, подвергались большему риску инфицирования В. cepacia, S.maltophilia, A.xylosoxidans, чем могло бы ожидаться у пациентов, не получавших лечения тобрамицином. Из мокроты пациентов, получавших тобрамицин, чаще высевались микроорганизмы вида Aspergillus; однако клинические осложнения, такие как аллергический бронхолегочный аспергиллез, регистрировались редко и были сопоставимы по частоте с таковыми в контрольной группе.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
После небулайзерного введения у 6 пациентов с муковисцидозом среднее значение абсолютной биодоступности составляло около 9,1% от дозы. Системная абсорбция при ингаляции тобрамицина является очень низкой с незначительным поступлением ингалируемого тобрамицина в системный кровоток. Примерно 10% массы тобрамицина, первоначально распыленного с помощью небулайзера, осаждается в легких, а остальные 90% либо остаются в небулайзере, либо в ротоглотке и проглатываются, либо выдыхаются в окружающую среду.
Концентрация в мокроте
Через десять минут после ингаляции первой дозы 300 мг тобрамицина, среднее значение концентрации тобрамицина в мокроте составляло 695,6 мкг/г (диапазон от 36 до 2638 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте; после 20 недель терапии тобрамицином по вышеуказанной схеме средняя концентрация тобрамицина в мокроте в течение 10 минут после ингаляции составляла 716,9 мкг/г (диапазон от 40 до 2530 мкг/г). Наблюдалась высокая вариабельность концентраций тобрамицина в мокроте. Через 2 часа после ингаляции концентрация тобрамицина в мокроте снижалась приблизительно до 14% от его концентрации, определяемой через 10 минут после ингаляции.
Концентрация в сыворотке крови
Среднее значение сывороточной концентрации тобрамицина через 1 час после ингаляции одной дозы 300 мг тобрамицина у пациентов с муковисцидозом составляла 0,68 мкг/мл (диапазон: от 0,06 мкг/мл до 1,89 мкг/мл). После 20 недель терапии тобрамицином по вышеуказанной схеме среднее значение концентрации тобрамицина в сыворотке крови через 1 час после введения тобрамицина составляло 1,05 мкг/мл (диапазон: от ниже предела количественного определения до 3,41 мкг/мл).
Элиминация
Элиминация тобрамицина, вводимого с помощью ингаляции, не изучалась. Неабсорбированный тобрамицин после его ингаляции, по-видимому, выводится с откашливаемой мокротой.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Отсутствуют достаточные данные по применению ингаляций тобрамицина у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных с применением ингаляций тобрамицина, не выявили у него тератогенного действия. Однако при достижении высоких концентраций аминогликозидов в крови беременных женщин возможно неблагоприятное воздействие на плод (например, развитие врожденной глухоты). Если препарат ТОБРАМИЦИН Дж принимается во время беременности, или во время лечения препаратом ТОБРАМИЦИН Дж у пациентки наступает беременность, пациентка должна быть проинформирована о существовании потенциального риска для плода. Применять препарат при беременности следует только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Находящийся в системном кровотоке тобрамицин при его парентеральном введении экскретируется в грудное молоко. Неизвестно, приводит ли ингаляционное применение тобрамицина к созданию концентраций тобрамицина в крови, достаточных для того, чтобы он определялся в грудном молоке. Однако из-за потенциального риска развития ототоксического и нефротоксического действия тобрамицина у грудных детей, следует принять решение или прекратить грудное вскармливание, или прекратить лечение препаратом ТОБРАМИЦИН Дж.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В клинических исследованиях при совместном применении небулайзерных ингаляций тобрамицина с лечением дорназой альфа, муколитиками, ?2-адреномиметиками, ингаляционными глюкокортикостероидами, другими пероральными и парентеральными антибиотиками, активными в отношении Pseudomonasaeruginosa, профиль тобрамицина не отличался от такового в контрольной группе.
Следует избегать одновременного и/или последовательного применения ингаляционного тобрамицина с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью. Некоторые диуретические препараты могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения их концентрации в сыворотке крови и тканях. Тобрамицин не следует применять одновременно с этакриновой кислотой, фуросемидом; а также с внутривенным введением мочевины или маннитола.
Перечисленные ниже лекарственные препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины (возможно усиление нефротоксического действия), соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия), а также антихолинэстеразные препараты и ботулотоксин (воздействие на нервно-мышечную систему).
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Не проводилось исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. На основании данных о наблюдавшихся нежелательных лекарственных реакциях маловероятно, что тобрамицин может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Тем не менее в связи с возможностью возникновения головокружения и/или вертиго, сонливости при управлении автотранспортом или работе с механизмами следует соблюдать осторожность.
Форма выпуска и дозировка
Раствор для ингаляций, 60 мг/мл, 75 мг/мл.
Упаковка
По 5 мл (для концентрации 60 мг/мл) и 4 мл (для концентрации 75 мг/мл) препарата ампулы из прозрачного бесцветного стекла (гидролитический тип I). На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 4, 16, 28, 56 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом вскрытия ампул или скарификатором ампульным вкладывают в пачку картонную с гофрированным вкладышем.
По 4 ампулы в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. 1, 4, 7, 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вкладывают в пачку картонную.
Для стационаров: по 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вкладывают в коробку картонную с гофрированным вкладышем.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вкладывают в пачку картонную.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома нож для вскрытия ампул и скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Часто задаваемые вопросы
Аналоги ТОБРАМИЦИН ДЖ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ 75 МГ/МЛ 4 МЛ №56
На сайте 009.рф вы можете прочитать инструкцию по способам применения, подобрать аналоги, а также узнать о наличии ТОБРАМИЦИН ДЖ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ 75 МГ/МЛ 4 МЛ №56 в аптеках вашего города.
Узнайте, где купить ТОБРАМИЦИН ДЖ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ 75 МГ/МЛ 4 МЛ №56 в Москве по выгодной цене. Доставка препарата — на дом или самовывоз из выбранной аптеки.
Имеются противопоказания. Информация на сайте не является рекомендацией к самолечению. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.
Список товаров по алфавиту
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Краткое описание
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы аминогликозидов.
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик-аминогликозид.
Форма выпуска:
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Показания
Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
При нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, при установленном или предполагаемом заболевании почек, у пациентов с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis).
Поскольку при ингаляции с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, у пациентов с кровохарканьем применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности тобрамицина у пациентов с печеночной недостаточностью маловероятны.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования у пациентов старше 65 лет устанавливается индивидуально с учетов состояния функции почек.
Особые указания
Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.
Лечение с чередованием курсов терапии с перерывами проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.
До и после вдыхания необходимо определить функцию внешнего дыхания — ОФВ1. При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение ОФВ1 необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилататоров. Если бронхоспазм не устраняется после использования бронходилататоров, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к тобрамицину. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.
Учитывая потенциальную нефротоксичность аминогликозидов при парентеральном использовании, перед началом терапии необходимо провести оценку функции почек.
Через каждые 6 полных циклов терапии повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови.
Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами или при сопутствующей парентеральной терапии аминогликозидными антибиотиками).
У пациентов, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до применения тобрамицина в виде ингаляций необходимо провести определение остроты слуха.
При наличии признаков нефротоксичности или ототоксичности лечение следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У пациентов с нормальной функцией почек через 1 ч после ингаляции тобрамицина сывороточная концентрация препарата приблизительно равна 1 мкг/мл.
У пациентов с нарушением слуха и/или функции почек, а также получающих сопутствующую парентеральную терапию аминогликозидами необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.
Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.
Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.
Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в тобрамицину.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным возникновением головокружения или сонливости пациенты должны соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы аминогликозидов, продуцируется грибами вида Streptomyces tenebrarius. Угнетает синтез белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, ее повреждению и гибели бактериальной клетки.
Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК).
При ингаляционном применении тобрамицина у большинства пациентов с муковисцидозом концентрация тобрамицина в мокроте была в 25 раз выше МИК для Pseudomonas aeruginosa.
В группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus.
Нечувствительными являются: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes xylosoxidans.
Фармакокинетика
Тобрамицин не активно проникает через мембраны эпителиальных клеток. Системная биодоступность тобрамицина после ингаляции зависит только от фракции активного вещества, достигнувшей дыхательных путей, т.к. тобрамицин не всасывается при приеме внутрь. Биодоступность тобрамицина индивидуальная и зависит от анатомических и функциональных особенностей дыхательных путей и от свойств ингалятора. Через 10 мин после ингаляции 300 мг тобрамицина средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35-7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. После 20 недель применения средняя концентрация активного вещества в мокроте через 10 мин после ингаляции составляет 1154 мкг/г (39-7414 мкг/г). Спустя 2 ч после ингаляции содержание тобрамицина в мокроте составляет 14% от его концентрации в мокроте через 10 мин после ингаляции.
Средняя концентрация тобрамицина в плазме через 1 ч после ингаляции в дозе 300 мг у пациентов с муковисцидозом составляет 0.95 мкг/мл (максимально допустимое содержание тобрамицина в плазме крови — 3.62 мкг/мл). Через 20 недель после начала лечения средняя концентрация тобрамицина в плазме крови спустя 1 ч после ингаляции составляет 1.05 мкг/мл. После ингаляции тобрамицин, в основном, концентрируется в дыхательных путях. Связывание тобрамицина белками плазмы крови незначительно.
Тобрамицин не метаболизируется и в неизмененном виде выводится почками.
Тобрамицин выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизменном виде.
T1/2 тобрамицина из плазмы крови после ингаляции 300 мг составляет 3 ч у пациентов с муковисцидозом.
Способ применения и дозировка
Предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Применяют по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней.
Взаимодействие с другими препаратами
Следует избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина в виде ингаляций с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях. Тобрамицин в виде ингаляций не следует применять вместе с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
Следующие препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы ротовой полости; очень редко — диарея, абдоминальная боль и кандидоз ротовой полости.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, вкусовые нарушения, очень редко — сонливость.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — изменения голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко — бронхоспазм, стеснение в области грудины, кашель, задержка дыхания, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, кровохарканье, снижение легочной функции, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко — гипервентиляция, гипоксия, синусит; частота не известна — боль в ротоглотке.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, снижение/потеря слуха; очень редко — боль в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; частота не известна — гиперчувствительность, зуд, крапивница.
Общие реакции: редко — боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко — аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.
Состав
1 мл содержит:
тобрамицин — 75 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, серная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: J01GB
GTIN: 4680068452612
Дата регистрации: рег. №: ЛП-006446 от 08.09.2020 — 08.09.2025
Дата перерегистрации: 19.03.2021
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»