Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью, возможно временное помутнение зрения
| Торговое название | Тобрекс |
| Действующие вещества | Тобрамицин |
| Количество действующего вещества | 3 мг/мл |
| Форма выпуска | капли глазные |
| Количество в упаковке | 5 мл |
| Первичная упаковка | флакон |
| Способ применения | Глазной |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | АЛКОН-КУВРЬОР |
| Страна производства | Бельгия |
| Заявитель | Alcon |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01A Противомикробные средства S01AA Антибиотики S01AA12 Тобрамицин |
Скачать сертификат соответствия
Капли глазные «Тобрекс®» применяются для лечения внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.
Состав
1 мл раствора содержит (действующее вещество) тобрамицина 3 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Способ применения
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.
Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей. При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа. При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения. Обычно лечение длится 7-10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезного отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Особенности применения
Беременные
Данный препарат можно применять женщинам, планирующим беременность. «Тобрекс®» не рекомендуется применять в период беременности.
Местное офтальмологическое применение тобрамицина возможно во время кормления грудью, если польза от применения препарата для матери превышает риск для новорожденного/младенца, которого кормят грудью.
Дети
Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли «Тобрекс®» 5 раз в день в течение 7-ми дней.
Водители
Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата «Тобрекс®» нет или оно совсем незначительно. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Передозировка
Любое токсическое воздействие в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания одного флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.
Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобны побочным реакциям, которые наблюдались у некоторых пациентов.
Избыток препарата в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.
Побочные эффекты
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.
Срок годности — 3 года (после вскрытия флакона — 4 недели).
Описание товара заверено производителем Алкон.
Редакторская группа
Дата создания: 30.08.2023
Дата обновления: 07.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Тобрекс кап. глаз. 0,3% фл. 5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
НАПИСАТЬ ОТЗЫВ
СКРЫТЬ ФОРМУ
Отзывы покупателей
Нам ці каплі назначав Лор при отиті,так що їх використовують не тільки для очей.Доречі вони дуже гарно знеболюють.Я б радила читачам не читати ці відгуки і слухати свого лікаря!Бо ви пишете якийсь бред.
Olkhovec Yuliya
10 февраля 2022
Как-то посылала меня серия мигрирующих ячменей по верхнему веку….вспомнила за тобрекс и о чудо, 2 раза капнула и забыла как о страшном сне!!!
Вертелецкая Ирина
12 декабря 2019
Хороший препарат, нам его назначали в роддоме и после, когда у ребёнка был коньюктивит, на второй день уже результат, но 7 дней капать обязательно!
Елена, иногда лучше жевать, чем говорить или писать чушь. Но цена — неадекватна, наш Левомицетин стоит почти в 10 раз дешевле, а эффективность — та же (на чувствительную флору).
Его еще продают?? Он очень токсичен, наверное один из самых токсичных антибиотиков. Вызывает почти всегда необратимую полную потерю слуха! Его назначают крайне редко, нельзя принимать без назначения врача и то проверяйте, оправдано ли оно!
Юлия
4 июля 2017
Вы врач?
Евгения
10 июля 2017
А при чем слух, если его в глаза капают??? Это же глазные капли! Лично мне они всегда помогают при лечении конъюнктивита, уже третий раз покупаю! И ребёнку в роддоме прописали, все очень быстро прошло! Отличный антибиотик!
Валерия
11 сентября 2017
Если бы он был таким токсичным, его бы не назначали грудничкам в роддомах для профилактики конъюнктивита! Или у вас есть более безопасный вариант? Тогда просветите меня и всех врачей, а то мы не в курсе!
губка елена
25 апреля 2020
это же капли для ГЛАЗ)))Смешно читать.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Тобрекс кап. глаз. 0,3% фл. 5мл?
Цены на Тобрекс кап. глаз. 0,3% фл. 5мл начинаются от 155.90 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
Можно. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у глазных капель Тобрекс (Алкон)?
Согласно с инструкцией температура хранения Тобрекс (Алкон) составляет от 5°C до 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у глазных капель Тобрекс №1?
Какая страна производства у Тобрекс (Алкон)?
Страна производитель у Тобрекс (Алкон) — Бельгия.
Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
в наличии
Артикул 010201Код регистрации UA/11364/01/01
141.26 — 171.17 грн
1
Тобрекс капли глазные 0,3 % 5 мл
141.26 — 171.17 грн
Возможные варианты доставки через сервис
Формы выпуска
Формы выпуска, которые есть в вашем городе
Аналоги (Совпадение по составу действующего вещества)
Фармакологические свойства
| Форма выпуска: | Капли |
|---|---|
| Кому можно: | Взрослым, Детям, Аллергикам, Диабетикам |
| Способ ввода: | Для глаз |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
|---|
Инструкция — Тобрекс капли глазные 0,3 % 5 мл Скачать инструкцию
Состав
действующее вещество: 1 мл тобрамицину 3 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Показания
Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.
Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей
При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.
При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.
Обычно лечение длится 7-10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.
Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при мес
Аптечна мережа 911 (Київська 174 (Головна аптека))м. Київ, Шевченківський р-н, б-р Тараса Шевченка, буд. 2/54
141.26 грн
Аптека оптових цін (Київська 35)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Софіївська, буд. 1/2
143.51 грн
Аптека оптових цін (Київська 162)м. Київ, Дніпровський р-н, б-р Верховної Ради, буд. 27
142.8 грн
Аптека оптових цін (Київська 62)м. Київ, Дніпровський р-н, б-р Русанівський, буд. 12
142.92 грн
АНЦпр. Григоренка, 28
143 грн
Аптечна мережа 911 (Головна аптека Києва)м. Київ, Печерський р-н, б-р Лесі Українки, буд. 24, прим. 483
143.08 грн
Аптека оптових цін (Київська 80)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Ревуцького, буд. 37-а
143.09 грн
Аптека оптових цін (Київська 117)м. Київ, Голосіївський р-н, вул. Голосіївська, буд. 13
143.11 грн
Аптека оптових цін (Київська 141)м. Київ, Святошинський р-н, вул. Святошинська, буд. 3-А
143.15 грн
Аптека низькі ціни №1 (Київ Аптека №15 (ТВА))м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Загорівська, буд. 3/15, літ. «Б»
143.18 грн
Аптека оптових цін (Киевская 34)м. Київ, Подільський р-н, вул. Спаська, буд. 5, прим. 44
143.19 грн
Аптека оптових цін (Київська 14)м. Київ, Дарницький р-н, Харківське шосе, буд. 166
143.2 грн
Аптека оптових цін (Київська 124)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Ялтинська, буд. 10/14
143.28 грн
Аптека оптових цін (Київська 98)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Бориспільська, буд. 26ж
143.32 грн
Аптека оптових цін (Київ Аптека № 62 (ТВА))м. Київ, Святошинський р-н, бульв. Кольцова, буд. 14А, приміщ. 120
143.37 грн
Аптека оптових цін (Київська 84)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Ревуцького, буд. 12/1
143.39 грн
Аптека оптових цін (Київська 2)м. Київ, Оболонський р-н, вул. Вишгородська, буд. 56/2
143.41 грн
Аптека оптових цін (Київська 13)м. Київ, Дніпровський р-н, вул. Бучми, №2а (Літера А)
143.45 грн
Аптека оптових цін (Київська 74)м. Київ, Дніпровський р-н, вул. Будівельників, буд. 38/14
143.45 грн
Аптека оптових цін (Київська 16)м. Київ, Солом’янський р-н, просп. Повітрофлотський, буд. 50/2, прим. 26
143.48 грн
Показать еще 20 аптек
С этим товаром тоже покупают
Товары которые сейчас покупают
Заказать консультацию
Производитель
Новартіс Фарма АГ
Страна происхождения
Бельгия
Состав
діюча речовина:
1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;
допоміжні речовини:
бензалконію хлорид, кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тилоксапол, кислота сірчана та/або натрію гідроксид, вода очищена.
Лекарственная форма
Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або коричневого кольору
Действующее вещество
ТОБРАМИЦИН
Фармакодинамика
Тобраміцин — швидкодіючий бактерицидний антибіотик групи аміноглікозидів. Його головна дія спрямована на бактеріальні клітини і полягає у пригніченні комплексу поліпептидів та синтезу у рибосомах.
Резистентність до тобраміцину має кілька різних механізмів виникнення, включаючи зміни рибосомальних субодиниць у бактеріальній клітині, порушення транспортування тобраміцину до клітини та інактивацію тобраміцину групою аденілюючих, фосфорилюючих та ацетилюючих ферментів. Генетична інформація щодо продукування інактивуючих ферментів може переноситися у хромосомах або плазмідах бактерій. Можливе виникнення перехресної резистентності до інших аміноглікозидів.
Нижченаведені граничні значення та спектр активності in vitro базуються на системному застосуванні. Ці значення можуть бути неприйнятними при застосуванні лікарського засобу місцево в око, оскільки при місцевому застосуванні досягаються більші концентрації та місцеві фізичні/хімічні умови можуть впливати на активність препарату у місці введення. Відповідно до Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), для тобраміцину визначено такі граничні значення:
Enterobacteriaceae S < 2 мг/л, R > 4 мг/л,
Pseudomonas spp. S < 4мг/л, R > 4мг/л,
Acinetobacter spp. S < 4мг/л, R > 4мг/л,
Staphylococcus spp. S < 1мг/л, R > 1мг/л,
Невидоспецифічні S < 2мг/л, R > 4мг/л.
Інформація, наведена нижче, надає приблизні дані щодо того, чи будуть мікроорганізми чутливими до тобраміцину у складі препарату ТОБРЕКС®. В інструкції наведено тільки ті види бактерій, що зазвичай спричиняють зовнішні інфекції ока, такі як кон’юнктивіт.
Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність тобраміцину, принаймні проти деяких видів інфекцій, є сумнівною.
Чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus(чутливі до метициліну)
Staphylococcus haemolyticus(чутливі до метициліну).
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens.
Умовно резистентні види
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus(стійкі до метициліну)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus(стійкі до метициліну)*
Staphylococcus,інші коагулазонегативні види
Serratia marcescens.
Резистентні мікроорганізми
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococci faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sanguis.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Анаеробні бактерії
Propionibacterium acnes.
*Резистентність становить більше 50 %.
Доклінічні дані з безпеки
Дані щодо системної токсичності є добре вивченими. Системний вплив тобраміцину у токсичних дозах, які набагато перевищують дозу при місцевому застосуванні в око, може бути пов’язаний із нефротоксичністю та ототоксичністю.
Дослідження тобраміцинуin vitroтаin vivo мутагенної дії не виявили.
Тобраміцин проникає крізь плаценту у кровообіг плода та навколоплідні води. Дослідження на тваринах при системному застосуванні вагітним тваринам великих доз тобраміцину під час органогенезу виявили ниркову токсичність та ототоксичність плода. Інші дослідження, які були проведені на щурах та кролях, із парентеральним застосуванням тобраміцину у дозах вище 100 мг/кг/добу (> 400 разів за максимальну клінічну дозу) не виявили жодних випадків порушення фертильності або шкідливого впливу на плід.
Не було проведено будь-яких досліджень для оцінки канцерогенної дії тобраміцину.
Діти
Понад 600 дітей були включені в 10 клінічних досліджень застосування очних крапель або очної мазі тобраміцину для лікування бактеріального кон’юнктивіту, блефариту або блефарокон’юнктивіту. Вік пацієнтів коливався від 1 до 18 років. Загалом профіль безпеки у дітей був порівнянним з таким у дорослих пацієнтів. Для дітей віком до 1 року не може бути дано ніяких рекомендацій щодо дозування у зв’язку з недостатністю даних.
Фармакокинетика
Системна експозиція тобраміцину після місцевого офтальмологічного застосування очних крапель ТОБРЕКС® низька. Рівні концентрації тобраміцину у плазмі крові не піддавалися кількісному визначенню у 9 з 12 пацієнтів, які застосовували офтальмологічну суспензію, що містила тобраміцину 0,3 % та дексаметазону 0,1 %, у кожне око 4 рази на добу протягом двох послідовних днів. Найвищий визначений рівень становив 0,25 мкг/мл, що у 8 разів нижче, ніж концентрація 2 мкг/мл, яка, як відомо, знаходиться нижче межі ризику виникнення нефротоксичності.
Тобраміцин швидко та екстенсивно екскретується у сечу шляхом гломерулярної фільтрації, головним чином у незміненому стані. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 2 години з кліренсом 0,04 л/год/кг та об’ємом розподілу 0,26 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові є незначним, менше 10 %. Біодоступність при пероральному застосуванні тобраміцину низька (<1 %).
Діти
ТОБРЕКС® можна застосовувати дітям віком від 1 року у тій же дозі, що і дорослим. Щодо застосування дітям віком до 1 року інформація обмежена.
Показания
Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, викликаних чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одночасному застосуванні місцевих кортикостероїдів та тобраміцину в концентрації3 мг/мл можливе маскування клінічних ознак бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції та пригнічення реакції підвищеної чутливості.
Повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами після системного застосування тобраміцину. Однак системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним.
Якщо одночасно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідний інтервал щонайменше 10?15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід наносити останніми.
Способы применения
Як і при застосуванні інших антибіотиків, необхідно здійснювати відповідний моніторинг чутливості бактерій до препарату.
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
При легкому та середньої тяжкості перебігу захворювання закапувати по 1?2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.
При тяжкому перебігу захворювання закапувати по 1?2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожну годину до поліпшення стану; частоту застосування препарату слід поступово зменшувати до повного припинення.
Зазвичай лікування триває 7?10 днів.
Після інстиляції рекомендується обережно закрити повіки або притиснути в ділянці нососльозового отвору. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватися інтервалу 10?15 хвилин між їх застосуванням.
Пацієнти з порушенням функцій печінки або/та нирок.
Відсутні дані досліджень застосування препарату ТОБРЕКС® цій категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину при місцевому застосуванні препарату немає необхідності у коригуванні дози.
Діти.
Очні краплі ТОБРЕКС® можна застосовувати дітям віком від 1 року у тій же дозі, що і дорослим. Наразі наявні дані описано у розділі «Фармакологічні властивості». Безпека та ефективність очних крапель ТОБРЕКС® для дітей віком до 1 року не встановлені.
Передозировка
Будь-якого токсичного впливу у разі передозування при місцевому застосуванні препарату, а також при випадковому ковтанні вмісту 1 флакона, зважаючи на характеристики цього препарату, не очікується.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРЕКС® (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних реакцій, що спостерігалися у деяких пацієнтів.
Надлишок препарату ТОБРЕКС® у разі виникнення передозування при місцевому застосуванні необхідно вимити з ока (очей) теплою водою.
Побочные действия
Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були гіперемія очей та відчуття дискомфорту в очах, які виникали приблизно у 1,4 % та 2 % пацієнтів відповідно. Нижченаведені побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень препарату ТОБРЕКС® та класифікувалися за частотою таким чином: дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), поодинокі (?1/10000, <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості.
З боку імунної системи:
Нечасто: підвищена чутливість.
З боку нервової системи:
Нечасто: головний біль.
З боку органів зору:
Часто: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей.
Нечасто: кератит, абразія рогівки, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк повік, набряк кон’юнктиви, подразнення очей, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, порушення з боку повік, свербіж очей, підвищена сльозотеча.
З боку шкіри та підшкірної тканини:
Нечасто: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри.
У період постмаркетингового нагляду було виявлено нижчезазначені додаткові побічні реакції, частоту виникнення яких за наявними даними оцінити неможливо.
З боку імунної системи: Анафілактична реакція
З боку органів зору: Очна алергія, свербіж повік
З боку шкіри та підшкірної тканини: Висипання, еритема, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема.
Опис деяких побічних реакцій
· У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево (див. розділ «Особливості застосування»).
· У пацієнтів, яким призначали тобраміцин як системну терапію, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність. Однак після місцевого застосування тобраміцину в око про ці реакції не повідомлялося (див. розділ «Особливості застосування»).
· Очні краплі ТОБРЕКС® можна застосовувати дітям віком від 1 року у тій же дозі, що і дорослим. Наразі наявні дані описано у розділі «Фармакологічні властивості». Безпека та ефективність очних крапель ТОБРЕКС® для дітей віком до 1 року не встановлені (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Особые условия
Тільки для місцевого офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.
Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.
У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Тяжкість реакцій підвищеної чутливості може варіюватися від локальних ефектів до генералізованих реакцій, таких як еритема, свербіж, кропив’янка, шкірні висипи, анафілаксія, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції. У разі виникнення підвищеної чутливості під час лікування даним препаратом слід припинити його застосування, як і інших ліків, що використовуються (див. розділ «Побічні реакції»).
Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів; також слід взяти до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину, що застосовується місцево в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.
Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким призначали тобраміцин як системну терапію. Рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні тобраміцину з місцевими та системними аміноглікозидами, необхідно контролювати загальну концентрацію аміноглікозидів в сироватці крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно з обережністю призначати препарат ТОБРЕКС® пацієнтам з відомими або підозрюваними нервово-м’язовими порушеннями, такими як міастенія гравіс або хвороба Паркінсона. Аміноглікозиди можуть посилити слабкість м’язів через потенційний вплив на нервово-м’язову функцію.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату ТОБРЕКС® може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції має бути призначена відповідна терапія.
Не рекомендується користуватися контактними лінзами під час лікування інфекційних захворювань очей. Тому пацієнтам не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування препаратом.
ТОБРЕКС®, краплі очні, містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи.
Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволяється користуватися контактними лінзами, їх слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату ТОБРЕКС® необхідно зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж знову одягнути контактні лінзи.
Щоб попередити забруднення краю крапельниці та розчину, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Репродуктивна функція
Досліджень впливу тобраміцину на репродуктивну функцію людини або тварин при місцевому застосуванні не проводили (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Вагітність
Даних щодо застосування тобраміцину місцево в око вагітним жінкам немає або вони дуже обмежені. Дослідження за участю добровольців не виявили зв’язку між застосуванням тобраміцину та вадами розвитку. Після внутрішньовенного введення вагітним жінкам тобраміцин перетинає плаценту і досягає плода. При впливіin uteroтобраміцин не спричиняє ототоксичності.
Дослідження на тваринах продемонстрували токсичний вплив на репродуктивну функцію у дозах, що перевищують максимально дозволену дозу для людини, тому ці дані мають обмежене клінічне значення (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Незважаючи на те, що системний вплив тобраміцину при місцевому застосуванні, як очікується, є незначним, з запобіжних міркувань краще уникати застосування тобраміцину під час вагітності. ТОБРЕКС® можна застосовувати жінкам, що планують вагітність. ТОБРЕКС® не рекомендується застосовувати у період вагітності.
Період лактації
Мінімальна експозиція тобраміцину в грудному молоці жінок була виявлена після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення до 150 мг тобраміцину три рази на добу. Незважаючи на відсутність конкретних даних щодо системної експозиції тобраміцину після офтальмологічного застосування, з огляду на набагато менші дози препарату, що вводяться місцево в око, у порівнянні з системними дозами, зазначеними вище, при мінімальному потраплянні у грудне молоко не очікується ніяких наслідків при грудному вигодовуванні новонародженого/немовляти. Місцеве офтальмологічне застосування тобраміцину можливе під час годування груддю, якщо користь від застосування препарату для матері переважає ризик для новонародженого/немовляти, якого годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами під час застосування препарату ТОБРЕКС® немає або він зовсім незначний. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Особые условия хранения
Термін придатності.
3 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона — 4 тижні.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Тримати флакон щільно закритим.
Категорія відпустку.
За рецептом.
Синоним
ТОБРАМИЦИН, АЛЕМТОБ, БРАМИТОБ, БРУЛАМИЦИН, ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР, НЕБЦИН, ТОБИ, ТОБИ ПОДХАЙЛЕР, ТОБРАМИЦИНА СУЛЬФАТ, ТОБРЕКС®, ТОБРЕКС® 2X, ТОБРИМЕД, ТОБРИН, ТОБРОМ, ТОБРОСОПТ
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Состав
діюча речовина: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;
допоміжні речовини: бензододецинію бромід, ксантанова камедь, маніт (Е 421), трометамол, кислота борна, полісорбат 80, кислота сірчана та/або натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма
Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: розчин від безбарвного до блідо-бурштинового кольору, практично не містить видимих часток.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики.
Код АТХ S01А A12.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Тобраміцин – швидкодіючий бактерицидний антибіотик групи аміноглікозидів. Його головна дія спрямована на бактеріальні клітини, пригнічуючи комплекс поліпептидів та синтез у рибосомах.
Резистентність до тобраміцину виникає шляхом кількох різних механізмів, включаючи (1) зміни рибосомальних субодиниць у бактеріальній клітині; (2) порушення транспортування тобраміцину до клітини та (3) інактивація тобраміцину групою аденілюючих, фосфорилюючих та ацетилюючих ферментів. Генетична інформація щодо продукування інактивуючих ферментів може переноситися у хромосомах або плазмідах бактерій. Можливе виникнення перехресної резистентності до інших аміноглікозидів.
Нижченаведені граничні значення та спектр активності in vitro базуються на системному застосуванні. Ці значення можуть бути непридатними при застосуванні лікарського засобу місцево в око, оскільки при місцевому застосуванні досягаються більші концентрації, та місцеві фізичні/хімічні умови можуть впливати на активність препарату у місці введення. Відповідно до Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), для тобраміцину визначені наступні граничні значення:
Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л,
Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,
Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,
Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л,
Невидоспецифічні S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л.
Інформація, наведена нижче, надає наближені дані щодо того, чи будуть мікроорганізми чутливими до тобраміцину у препараті ТОБРЕКС® 2х. В інструкції наведені тільки ті види бактерій, що зазвичай спричиняють зовнішні інфекції ока, такі як кон’юнктивіт.
Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність тобраміцину, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.
|
Чутливі види |
|
Аеробні грампозитивні мікроорганізми |
|
Bacillus megaterium |
|
Bacillus pumilus |
|
Corynebacterium accolens |
|
Corynebacterium bovis |
|
Corynebacterium macginleyi |
|
Corynebacterium pseudodiphtheriticum |
|
Kocuria kristinae |
|
Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну) |
|
Staphylococcus haemolyticus (чутливі до метициліну). |
|
Аеробні грамнегативні мікроорганізми |
|
Acinetobacter junii |
|
Acinetobacter ursingii |
|
Citrobacter koseri |
|
Escherichia coli |
|
Klebsiella oxytoca |
|
Klebsiella pneumoniae |
|
Moraxella catarrhalis |
|
Moraxella oslonensis |
|
Morganella morganii |
|
Neisseria perflava |
|
Proteus mirabilis |
|
Pseudomonas aeruginosa |
|
Serratia liquifaciens. |
|
Умовно резистентні види |
|
Acinetobacter baumanii |
|
Bacillus cereus |
|
Bacillus thuringiensis |
|
Kocuria rhizophila |
|
Staphylococcus aureus (стійкі до метициліну) |
|
Staphylococcus epidermidis |
|
Staphylococcus haemolyticus (стійкі до метициліну)* |
|
Staphylococcus, інші коагулазо-негативні види |
|
Serratia marcescens. |
|
Резистентні мікроорганізми |
|
Аеробні грампозитивні мікроорганізми |
|
Enterococcus faecalis |
|
Streptococcus mitis |
|
Streptococcus pneumoniae |
|
Streptococcus pyogenes |
|
Streptococcus sanguis. |
|
Аеробні грамнегативні мікроорганізми |
|
Chryseobacterium indologenes |
|
Haemophilus influenzae |
|
Stenotrophomonas maltophilia |
|
Анаеробні бактерії |
|
Propionibacterium acnes. |
* резистентність становить понад 50 %.
Діти
Понад 600 дітей взяли участь у 10 клінічних дослідженнях із застосуванням очних крапель, що містять тобраміцин для лікування бактеріальних кон’юнктивітів, блефаритів або блефарокон’юнктивітів. Ці пацієнти були віком від 1 до 18 років. У цілому профіль безпеки у дітей був такий же, як і в дорослих пацієнтів. Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 1 року через недостатність даних.
Доклінічні дані щодо безпеки
Доклінічні дані досліджень токсичності, генотоксичності та канцерогенності при місцевому офтальмологічному застосуванні повторних доз тобраміцину не виявили особливої загрози для людини. У доклінічних дослідженнях з тобрамицином, які були спрямовані на дослідження репродуктивної функції та вивчення впливу на внутрішньоутробний розвиток, ефекти виникали тільки при експозиції, що перевищувала максимально дозволену офтальмологічну дозу для людини, вказуючи таким чином на низьку релевантність у клінічній практиці.
Фармакокінетика.
Абсорбція тобраміцину через тканини рогівки та кон’юнктиви є досить низькою, тому мінімальна кількість тобраміцину абсорбується в око після місцевого офтальмологічного застосування.
Завдяки високій концентрації тобраміцину в очних краплях ТОБРЕКС® 2х, тобраміцин потрапляє у місце інфекції (поверхня ока) у концентрації, яка зазвичай набагато вища за МПК найбільш резистентних культур (МПК> 64 мкг/мл; концентрація тобраміцину в оці людини після застосування одноразової дози очних крапель ТОБРЕКС® 2x становить 848 ± 674 мкг/мл через 1 хвилину після введення).
Концентрація тобраміцину у сльозі здорової людини залишається понад МПК90 (16 мкг/мл як зазначено для очних культур) протягом 44 хвилин після введення очних крапель ТОБРЕКС® 2x.
Показания
Лікування поверхневих бактеріальних інфекцій ока, таких як кон’юнктивіти, спричинені чутливими або умовно чутливими до тобраміцину мікроорганізмами.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Спеціальних досліджень щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводили, між тим виникнення клінічно значимих взаємодій не очікується.
Були повідомлення про взаємодію тобраміцину після системного застосування. Однак системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування в око настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним. Кортикостероїди для місцевого застосування можуть маскувати клінічні ознаки бактеріальної, грибкової або вірусної інфекцій та можуть пригнічувати реакції гіперчутливості. Якщо одночасно застосовувати кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Особливості застосування
- Тільки для офтальмологічного застосування.
- Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.
- У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Ступінь тяжкості реакцій гіперчутливості може змінюватися від місцевих проявів до генералізованих реакцій, таких як еритема, свербіж, кропив’янка, висип на шкірі, анафілаксія, анафілактоїдні реакції або реакції бульозного типу. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування.
- Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів; також слід взяти до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину, який застосовують місцево в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.
- Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину. Рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні тобраміцину системно.
- Як і при застосуванні інших антибіотиків, застосування Тобрекс® 2х може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції необхідно призначити відповідну терапію.
- Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування інфекцій ока.
- Окрім цього, даний препарат містить бензододецинію бромід, який може спричиняти подразнення, також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи.
Слід уникати контакту препарату з м’якими контактними лінзами. У випадку, коли пацієнтам дозволено носити контактні лінзи, їх слід проінформувати про те, що перед застосуванням даного препарату необхідно зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин, перш ніж їх одягнути.
Способ применения и дозы
Дорослим та дітям віком від 1 року.
Закапувати ТОБРЕКС® 2х, очні краплі по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока 2 рази на добу (зранку і ввечері) протягом 7±1 діб. У випадку важкого перебігу захворювання закапувати 4 рази протягом дня у перший день. Далі слід закапувати по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу до кінця періоду лікування, який становить 7±1 діб.
Щоб попередити забруднення края крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці. Зберігати флакон щільно закритим після застосування.
Після інстиляції рекомендується обережно закрити повіки або притиснути в ділянці нососльозового отвору. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
Якщо одночасно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Застосування пацієнтам літнього віку. Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам літнього віку.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.
Системна абсорбція тобраміцину при місцевому офтальмологічному застосуванні дуже низька. У випадку супутньої терапії із застосуванням системних антибіотиків з групи аміноглікозидів слід здійснювати моніторинг за концентрацією у сироватці крові для підтримки необхідного терапевтичного рівня.
Діти.
ТОБРЕКС® 2х застосовувати дітям віком від 1 року з таким же дозуванням, як і у дорослих. Однак інформація щодо застосування препарату у педіатрії обмежена.
Побочные реакции
Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням тобраміцину, є симптоми локалізованої очної токсичності та підвищеної чутливості, включаючи свербіж і набряк повік, свербіж очей та підвищену сльозотечу.
Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були гіперемія очей та відчуття дискомфорту з боку очей, які виникали приблизно у 1,4 % та 1,2 % пацієнтів відповідно.
Нижченаведені побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень препарату ТОБРЕКС® 2х та класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
|
Система класифікації органів |
Відповідно до MedDRA (версія.12.0) |
|
З боку імунної системи |
Нечасто: підвищена чутливість. |
|
З боку нервової системи |
Нечасто: головний біль. |
|
Офтальмологічні порушення |
Часто: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей. Нечасто: кератит, абразія рогівки, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк кон’юнктиви, набряк повік, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, свербіж очей, підвищена сльозотеча. |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Нечасто: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри. |
У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким призначали тобраміцин у вигляді системної терапії, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність (див. розділ «Особливості застосування»).
У період постмаркетингового нагляду були виявлені наступні додаткові побічні реакції. Виходячи з існуючих даних, неможливо оцінити частоту їх виникнення.
|
Система класифікації органів |
Побічні реакції [Відповідно до MedDRA (версія.15.1)] |
|
З боку імунної системи |
Анафілактичні реакції |
|
З боку органів зору |
Очна алергія, подразнення очей, свербіж повік |
|
З боку шкіри та підшкірної тканини |
Синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, висип |
Передозировка
Зважаючи на властивості цього препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту при передозуванні під час офтальмологічного застосування або при випадковому проковтуванні вмісту одного флакона.
Клінічно значущі ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРЕКС® 2х (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути схожі на побічні реакції, які спостерігалися у деяких пацієнтів.
У разі виникнення передозування при місцевому застосуванні ТОБРЕКС® 2х надлишок препарату необхідно вимити з ока (очей) теплою водою.
Применение в период беременности или кормления грудью
Репродуктивна функція.
Досліджень з оцінки впливу препарату ТОБРЕКС® 2х на репродуктивну функцію людини при місцевому застосуванні не проводили.
Вагітність.
Є тільки обмежена кількість даних щодо застосування тобраміцину місцево в око вагітним жінкам. Тобраміцин проникає через плаценту до плода після внутрішньовенного введення вагітним жінкам. Не очікується виникнення ототоксичного ефекту тобраміцину при внутрішньоутробній експозиції. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність ТОБРЕКС® 2х у дозах, що перевищують максимально дозволену дозу для людини, тому ці данні мають обмежене клінічне значення. Тобраміцин не призводив до виникнення тератогенного ефекту у щурів та кролів (див. розділ «Доклінічні дані щодо безпеки»). ТОБРЕКС® 2х не рекомендується застосовувати у період вагітності.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникає тобраміцин у грудне молоко після місцевого застосування. При системному застосуванні тобраміцин проникає у грудне молоко. Малоймовірно, що після місцевого застосування тобраміцину його рівень буде виявлений у грудному молоці або призведе до клінічних ефектів у новонародженого. Однак не можна виключати ризик для дитини, яку годують груддю. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на період лікування тобраміцином або припинення/утримання від терапії, враховуючи співвідношення користь/ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
ТОБРЕКС® 2х не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення можуть впливати на здатність керування автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.
Условия хранения
Спеціальні умови зберігання не передбачені. Невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Не використовувати більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.
Упаковка
По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®».
Категорія відпуску
За рецептом.