( tramadol | трамадол )
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: ТРАМАДОЛ
Международное непатентованное название:
Трамадол
Лекарственная форма:
суппозитории ректальные
Состав:
В одной суппозитории содержится:
Активное вещество: трамадола гидрохлорид — 100 мг;
Вспомогательные вещества: жир твердый, глицерол (моно, ди, три) алканоат.
Описание: Белые торпедообразные суппозитории с легким запахом, с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее опиоидное средство.
Код АТХ: N02АХ02
Фармакологические свойства:
Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Трамадол – опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и увеличением антиноцицептивной систем организма.
В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание, не изменяет давление в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая при этом запоров. Оказывает некоторое противокашлевое и седативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного центра.
При продолжительном применении возможно развитие толерантности.
Фармакокинетика. При ректальном применении биодоступность трамадола составляет 80%; связь с белками плазмы – 20%. Трамадол и его метаболиты выводятся с мочой, период полувыведения составляет около 6 часов. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0,1% выделяется с грудным молоком.
Около 7% выводится путем гемодиализа.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, невралгия, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
- Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).
- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
- Одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены).
- Детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый живот»).
Беременность и период лактации
При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Способ применения и дозы
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках.
Обычная доза – 1 суппозиторий (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то через 1-2 часа может быть назначена повторная доза – 100 мг. Максимальная суточная доза трамадола – 400 мг.
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.
Суппозитории Трамадола вводят в прямую кишку. Непосредственно после введения рекомендуется 30 минут покоя в положении лежа.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.
При длительном применении – развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене – синдром «отмены».
Передозировка
Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержка дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги – бензодиазепином.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.
Особые указания
С увеличенными интервалами времени применяют трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не применяют для терапии синдрома «отмены» наркотиков.
Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.
При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Формы выпуска
Суппозитории ректальные по 100 мг. По 10 суппозиториев в блистере из поливинилхлорид / полиэтилена. По 1 или по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ! Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, 83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе 25, Германия
Hexal AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Germany
Представительство в Москве:
121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3
Действующее вещество
— трамадола гидрохлорид (tramadol)
Состав и форма выпуска препарата
| Суппозитории ректальные | 1 супп. |
| трамадола гидрохлорид | 100 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый, глицерол (моно-, ди-, три) алканоат.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист μ-, Δ- и κ-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.
Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.
Связывание с белками плазмы — 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.
Выводится почками — 90% и через кишечник — 10%.
Показания
Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур.
Противопоказания
Острая интоксикация алкоголем и препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к трамадолу.
Дозировка
Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь — 50 мг, ректально — 100 мг, в/в медленно или в/м — 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.
Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Длительность лечения определяется индивидуально.
Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения — 400 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях — приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.
При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.
При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.
При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.
При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Особые указания
С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения трамадола не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скорости психомоторных реакций.
Беременность и лактация
При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте до 1 года. Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Описание препарата ТРАМАДОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Трамадол Ланнахер (Суппозитории ректальные 100 мг)
МНН: Трамадол
Производитель: G.L. Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013920
Информация о регистрации в РК:
18.06.2014 — 18.06.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
171.24 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Трамадол Ланнахер
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 100 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество — трамадола гидрохлорид микронизированный 100 мг,
вспомогательные вещества: жиры твердые, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание
Суппозитории торпедообразной формы, однородного белого цвета, без вкраплений и пятен различной плотности и окраски. Поверхность должна быть гладкой и не содержать пузырьков воздуха. Почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При ректальном применении биодоступность Трамадола Ланнахер составляет около 80%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке в очень маленьких количествах. Трамадол и его метаболиты выводятся с мочой, период полувыведения составляет 6 часов. При нарушении функции почек и печени период полувыведения может быть значительно увеличен, поэтому рекомендуется снижение дозировки и увеличение интервалов между дозированием. У пациентов пожилого возраста (75лет и старше) период полувыведения препарата удлиняется, поэтому требуется коррекция дозы.
Фармакодинамика
Трамадол Ланнахер — анальгетик центрального действия, производное циклогексанола. Является неселективным агонистом специфических опиоидных рецепторов в центральной нервной системе и уменьшает болевую чувствительность. Другим механизмом анальгетического действия является подавление захвата норадреналина и серотонина нейронами. В терапевтических дозах не угнетает дыхания. Анальгетическое действие развивается через 15-30 мин после приема. Развитие зависимости и привыкания наблюдаются очень редко.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности:
Способ применения и дозы
Доза препарата должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Если нет специальных указаний, рекомендуется следующее:
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 суппозиторию 100 мг дважды в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то через 1-2 часа может быть назначена повторная доза – 100 мг. Максимальная суточная доза 400 мг трамадола гидрохлорида обычно достаточна для снятия боли.
У пожилых пациентов в возрасте после 75 лет выведение препарата может замедляться. В таких случаях необходимо увеличить интервал между приемами доз препарата в соответствии с самочувствием пациента.
При почечной недостаточности/диализе и при печеночной недостаточности возможно пролонгирование действия Трамадола Ланнахер. Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (КК<10 мл/мин). В менее тяжелых случаях рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.
Свечи Трамадол Ланнахер вводят в прямую кишку, предпочтительно после опорожнения кишечника. Непосредственно после введения рекомендуется около 30 минут покоя в положении лежа.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
— головокружение
— тошнота
Часто (>1/100 — <1/10)
— головная боль
— затуманенность сознания
— сухость во рту, рвота, запор
— потливость
— крайняя усталость
Нечасто (>1/1000 — <1/100)
— сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-
сосудистая недостаточность
— позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство
тяжести в желудке, метеоризм), диарея
— кожный зуд, сыпь, крапивница
Редко (> 1/10 000 — < 1/1000)
— галлюцинации, спутанность сознания
— нарушения сна, ночные кошмары
— эйфория, иногда дисфория
— изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)
— изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)
— лекарственная зависимость
— изменения аппетита
— парестезия, тремор
— угнетение дыхания
— судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,
когда одновременно были назначены нейролептики)
— непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений
— обморок, брадикардия, артериальная гипертензия
— эпилептиформные припадки
— снижение остроты зрения
— одышка
— мышечная слабость
— нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
— аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротичес-кий отек), анафилаксия
Очень редко (< 1/10 000)
— повышение активности ферментов печени
— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
В единичных случаях
— затруднение при глотании жидкости
Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением Трамадола установлено не было.
Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене Трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или другим опиатам, вспомогательным компонентам препарата
-
острое отравление алкоголем, снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами (т.е. средствами, угнетающими нервную систему)
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
-
недостаточность функции печени тяжелой степени
-
одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены
-
беременность и период лактации
-
синдром отмены наркотиков
-
неконтролируемая эпилепсия
-
детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение Трамадола Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а так же с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра.
Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта Трамадола Ланнахер. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
При одновременном применении Трамадола с ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).
При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.
При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.
Трамадол Ланнахер может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности, таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.
При одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.
Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола.
В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства — 5-HT3 антагониста — ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.
Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.
Особые указания
Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у больных с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепно-мозговой гипертензии, при травмах, в том числе черепно-мозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе, шоке, при нарушениях функции печени и почек.
В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя, карбамазепина.
Трамадол Ланнахер имеет низкий потенциал для развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. Трамадол может вызывать синдром отмены. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. При длительном применении трамадола, развитие лекарственной зависимости и перекрестной толерантности к другим опиоидным препаратам не могут быть полностью исключены. Поэтому только врач должен принимать решение о продолжении или прерывании лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости придерживаться назначенной врачом дозы и продолжительности лечения и не передавать препарат другим. Длительное лечение хронического болевого синдрома следует проводить только по строгим показаниям.
Трамадол Ланнахер неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина. У пациентов, принимающих Трамадол в рекомендованных дозах, были отмечены судороги, риск возникновения которых может быть повышен при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы (400 мг).
Трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорожной готовности. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии вынуждающих к тому обстоятельств. Пациентов с церебральными судорогами следует тщательно контролировать во время и в течение некоторого времени после лечения.
При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную передозировкой анальгетиков, не следует лечить увеличивая дозу. В этих случаях использование анальгетиков должно быть прекращено после консультации с доктором.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Запрещается заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сужение или расширение зрачков, падение артериального давления, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния). Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания вплоть до остановки (апноэ) и судороги.
Лечение: промывание желудка, поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
Специальные меры
Конвульсии: предохранение пациента от сопутствующих ушибов, в/в вве-дение диазепама или других бензодиазепинов в виде инъекций.
Гипотензия: горизонтальное положение тела больного, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров.
Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи; придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела, начать интенсивную инфузию электролитных растворов.
Остановка сердца: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи.
Остановка дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи, антидотом депрессии дыхательного центра является налоксон.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/ полиэтилен.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«G.L. Pharmа GmbH.», Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104
Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: Office.KZ@valeant.kz
| 660275991477976725_ru.doc | 68 кб |
| 677005891477977881_kz.doc | 81 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фармакологическое действие
Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист μ-, Δ- и κ-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.
Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.
Связывание с белками плазмы — 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.
Выводится почками — 90% и через кишечник — 10%.
Показания активных веществ препарата
Трамадол Ланнахер
Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь — 50 мг, ректально — 100 мг, в/в медленно или в/м — 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.
Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Длительность лечения определяется индивидуально.
Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения — 400 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях — приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.
Противопоказания к применению
Острая интоксикация алкоголем и препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к трамадолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года. Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Особые указания
С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения трамадола не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.
При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.
При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.
При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.
При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Трамадол
Tramadol
Регистрационный номер
Торговое наименование
Трамадол
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит:
Активное вещество:
Трамадола гидрохлорид 100,00 мг
Вспомогательное вещество:
Жир твёрдый 900,00 мг
Описание
Цилиндрические конические суппозитории белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных лекарственных средств (ЛС). Активирует опиатные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Замедляет разрушение катехоламинов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе (ЦНС).
Трамадол представляет собой рацемическую смесь 2 энантиомеров — правовращающего (+) и левовращающего (-), каждый из которых проявляет отличное от других рецепторное сродство.
Правовращающий энантиомер трамадола является селективным агонистом мю-опиоидных рецепторов, а также избирательно тормозит обратный нейрональный захват серотонина, а левовращающий — тормозит обратный нейрональный захват норадреналина. Моно-О-дезметилтрамадол (Ml метаболит) также селективно стимулирует мю-опиоидные рецепторы.
Сродство трамадола к опиоидным рецепторам в 10 раз слабее, чем у кодеина, и в 6000 раз слабее, чем у морфина. Выраженность анальгезирующего действия в 5–10 раз слабее морфина.
Анальгезирующее действие обусловлено снижением активности ноцицептивной и увеличением антиноцицептивной систем организма.
Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва. При продолжительном применении возможно развитие толерантности.
Фармакокинетика
Всасывание
При ректальном введении трамадол быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность после ректального введения составляет примерно 80 %. Сывороточная концентрация 100 мг/л (минимальная для развития анальгезирующего эффекта) достигается примерно через 0,8 ч и сохраняется на протяжении 6 ч.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0,1 % трамадола выделяется с грудным молоком. Объём распределения — 306 л, связь с белками плазмы — 20 %.
В печени метаболизируется путём N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-дезметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Период полувыведения (Т%) во второй фазе составляет 6 ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-дезметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжёлых случаях — 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 5 мл/мин) — 11 ± 3.2 ч (трамадол), 16.9 ± 3 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжёлых случаях — 19.5 ч и 43.2 ч, соответственно.
Выводится почками (25-35 % в неизменённом виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения — 94 %. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Показания
— болевой синдром сильной и средней интенсивности различной этиологии (в том числе травмы, послеоперационный период, боли у онкологических больных);
— обезболивание при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к трамадолу и другим анальгетикам;
— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (в том числе отравление алкоголем, снотворными ЛС, наркотическими анальгетиками и др. психоактивными ЛС);
— фармакорезистентная эпилепсия;
— тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
— использование трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков;
— детский возраст (до 14 лет);
— одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;
— суицидальные наклонности, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами;
— беременность, период лактации (при беременности и в период грудного вскармливания применение возможно только по жизненным показаниям).
С осторожностью
Нарушение функции почек (КК 10–30 мл/мин) и/или печени, черепно-мозговые травмы, нарушения сознания различного генеза, судороги, внутричерепная гипертензия, эпилепсия, боли в брюшной полости неясного генеза «острый» живот), одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит) трициклическими антидепрессантами, прочими трициклическими соединениями (например, прометазин), противомигренозными ЛС (триптанами), наркотическими анальгетиками, нейролептиками и др. лекарственными средствами, снижающими порог судорожной активности, склонность к формированию зависимости (алкоголизм, лекарственная или наркотическая зависимость).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения во время беременности не установлена. Высокие дозы могут оказывать неблагоприятное действие на плод и новорождённого. Применение возможно только под строжайшим медицинским наблюдением и в индивидуальных, исключительных случаях, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для ребёнка.
Следует учитывать, что во время лактации примерно 0,1 % дозы препарата секретируется в грудное молоко.
При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Трамадол возможно только по жизненным показаниям.
Способ применения и дозы
Ректально. Доза устанавливается индивидуально и изменяется в зависимости от степени выраженности болевого синдрома.
Взрослые и дети старше 14 лет: по 1 суппозиторию 3–4 раза в сутки.
Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 3-5 ч.
Максимальная суточная доза — не более 400 мг/сутки (4 суппозитория по 100 мг), кроме случаев облегчения боли у онкологических больных и при сильной послеоперационной боли; в этих случаях можно увеличить дозу до 600 мг/сутки (6 суппозиториев).
Пациенты с нарушением функции почек /печени
У больных с нарушением функции почек и/или печени трамадол может действовать дольше за счёт возможного удлинения Т1/2. Для таких пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между приёмом разовых доз. При КК менее 30 мл/мин и у больных с печёночной недостаточностью необходим интервал 12 ч между приёмом очередных доз препарата Трамадол.
Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции почек не должна превышать 200 мг (2 суппозитория).
Пациентам, находящимся на гемодиализе назначают обычные дозы препарата Трамадол даже в день проведения диализа.
Пациентам с циррозом печени рекомендуется по 100 мг в сутки (1 суппозиторий). Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет замедляется выведение трамадола из организма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличить интервал между приёмом препарата.
Не рекомендуется превышать суточную дозу 300 мг (3 суппозитория).
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от >1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головокружение;
Часто: головная боль;
Нечасто: тревога, спутанность сознания, сонливость;
Редко: эйфория, эмоциональная нестабильность, ночные кошмары, когнитивные расстройства, галлюцинации, амнезия, нарушения координации движений, судороги, парестезии; тремор, нарушения концентрации внимания, эпилептиформные припадки, при длительном применении — развитие лекарственной зависимости;
Очень редко: панические атаки, звон в ушах;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечно-сосудистый коллапс, обморок, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность;
Очень редко: брадикардия, повышение артериального давления;
Со стороны дыхательной системы:
Редко: одышка, угнетение дыхания, отёк лёгких;
Со стороны органов чувств:
Очень редко: снижение остроты зрения, иногда мидриаз, нарушение вкуса;
Со стороны пищеварительной системы:
Очень часто: тошнота;
Часто: рвота, запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;
Нечасто: диспепсия, боль в животе, вздутие живота;
Редко: затруднение при глотании;
Очень редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз;
Со стороны кожных покровов:
Часто: потливость;
Со стороны мочеполовой системы:
Нечасто: задержка мочи, повышение частоты мочеиспускания, нарушение менструального цикла, признаки менопаузы;
Редко: дизурия;
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Редко: мышечная слабость;
Со стороны обмена веществ:
Нечасто: анорексия;
Редко: снижение массы тела;
Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд, экзантема, буллезная сыпь, ангионевротический отёк) и анафилаксия, которые могут вызвать азоловые красители Е122, Е124 и Е151.
Прочие: при длительном применении — лекарственная зависимость; при резкой отмене — синдром «отмены».
Передозировка
Симптомы: нарушения сознания (вплоть до комы), судороги, снижение артериального давления, тахикардия, сужение или расширение зрачков, угнетение дыхания.
Лечение: при тяжёлой интоксикации с потерей сознания и поверхностным, слабым дыханием, необходимо ввести антагонисты опиоидных рецепторов (налоксон), а при судорогах — препараты бензодиазепинового ряда (диазепам), внутривенно.
Гемодиализ малоэффективен. Выведение трамадола с помощью гемодиализа — около 7%.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Трамадол нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены.
При одновременном применении веществ, действующих на ЦНС (анестетики, антидепрессанты, нейролептики, седативные, анксиолитики, снотворные) или при употреблении алкоголя существует вероятность синергического эффекта, проявляющегося избыточной седацией и усилением анальгезирующего действия.
Трамадол усиливает действие ЛС, угнетающих ЦНС, и этанола.
Индукторы микросомального окисления (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия. Из-за повышенного риска судорог, одновременное применение карбамазепина и трамадола не рекомендовано.
Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта; продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, антипсихотические ЛС (нейролептики) повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает Ml метаболита за счёт конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.
Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и ЛС, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные ЛС (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы МАО, нейролептики и др. ЛС, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противомигренозные ЛС (триптаны) и ЛС, нарушающие метаболизм трамадола (ингибиторы изоферментов CYP2D6 и CYP3A4), при совместном применении с трамадолом могут вызвать серотониновый синдром (спутанность сознания, ажитация, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия; миоклонус, диарея). Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов серотонинового синдрома.
Необходима осторожность при одновременной терапии трамадолом и кумариновыми производными (например, варфарином), поскольку имеются сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) и появлении экхимозов у некоторых пациентов.
До- или послеоперационное применение противорвотного средства — антагониста 5-НТ3-серотониновых рецепторов, увеличивает потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.
Особые указания
Трамадол можно применять у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидам, но с большой осторожностью.
Следует избегать применения трамадола лицам, склонным к формированию зависимости (страдающим алкоголизмом, лекарственной или наркотической зависимостью).
При применении трамадола повышается риск суицида.
При развитии тяжёлых нежелательных эффектов необходимо прекратить приём препарата.
Пациенты с судорогами должны оставаться под тщательным медицинским наблюдением в ходе лечения препаратом и в течение нескольких дней после его прекращения.
Трамадол не подходит в качестве заместительной терапии при опиоидной зависимости.
У пациентов с нарушением функции печени вследствие сниженного печёночного клиренса повышается концентрация трамадола в сыворотке крови и увеличивается его Т1/2. Таким пациентам рекомендуются меньшие дозы и/или увеличение интервалом между приёмом препарата Трамадол.
Трамадол можно, но с большой осторожностью, применять у пациентов с повышенным внутричерепным давлением и черепно-мозговой травмой в анамнезе.
Азоловые красители Е122, Е124 и Е151 у восприимчивых людей могут вызывать реакции аллергического типа, в том числе с признаками анафилаксии и бронхоспазма, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Трамадол может вызвать нарушение концентрации внимания, галлюцинации, спутанность сознания, головокружение и др. побочные эффекты, поэтому во время лечения препаратом необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятиями др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные, 100 мг.
По 5 суппозиториев в стрип из Ал/ПЭ.
1 стрип помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Хранение
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздравсоцразвития.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту