Травазол мазь инструкция по применению

Полное описание

[RU]

Торговое название

Травазол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Крем, 15 г

Состав

15 г препарата содержат

активные вещества: изоконазола нитрат 0.150 г

дифлукортолона валерат 0.015 г,

вспомогательные вещества: минеральное масло №6 (парафин жидкий),

твин 60, натрия ЭДТА, вазелин, ланетта О (спирт кетостеариловый), арлацел 60 (сорбитана стеарат), вода очищенная.

Описание

Белый гомогенный крем без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07ХС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Изоконазола нитрат быстро проникает из крема в кожу и достигает максимальной концентрации в ее роговом слое и в дерме уже через 1 ч после

нанесения. Изоконазола нитрат не инактивируется в коже путем метаболизма. Системная абсорбция через кожу низкая. Всосавшаяся часть дозы превращается в 2,4-дихлороманделовую кислоту и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусную кислоту и быстро экскретируется — 1/3 препарата с мочой и 2/3 — с желчью.

Изоконазол не влияет на проницаемость и абсорбцию через кожу дифлукортолона валерата.

Дифлукортолона валерат быстро проникает в кожу, в роговом слое его концентрация составляет около 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) через 1 ч. Этот уровень поддерживается на протяжении не менее 7 ч. Уровень кортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составлял около 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л). Дифлукортолона валерат частично гидролизируется в коже и превращается в дифлукортолон, имеющий подобную эффективность. Часть кортикостероида, абсорбирующегося через кожу низкая, системная абсорбция — около 2%. Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат быстро гидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту. В печени метаболизируется в 11-кета-дифлукортолон и два других метаболита. Период полувыведения составляет 4 ч. Большая часть экскретируется мочой и меньшая — с калом.

Фармакодинамика

Крем Травазол обладает противогрибковым и противовоспалительным действием. Изоконазола нитрат принадлежит к группе имидазола с широким спектром противогрибковой активности. Он подавляет синтез эргостерола, который является основным компонентом стерола, играющего важную роль в поддержании и функционировании мембраны грибковой клетки. Это подавление реализуется путем ингибирования зависимой 14-α-деметилазы цитохрома Р450 и блокированием превращения ланестерола в эргостерол.

Активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton, плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida, а также Corynebacterium minutissium (возбудителя эритразмы). Обладает антибактериальной активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий, которые могут быть причиной вторичной инфекции во время курса кожной грибковой инфекции типа streptococcus, staphylococcus, micrococcus.

Дифлукортолона валерат — местный кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием, которое осуществляется путем ингибирования фосфолипазы А2 через липокортин. Дифлукортолона валерат оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудное действие.

Показания к применению

— начальное или этапное лечение грибковых инфекций поверхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами, например на руках, в межпальцевых участках стоп, а также паховой области и области половых органов.

Способ применения и дозы

Травазол наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают — процедуру проводят 2 раза/сут (утром и на ночь). Лечение Травазолом следует прекратить после регрессии воспалительного процесса и продолжить терапию кремом, не содержащим глюкокортикостероиды (ГКС). Это особенно важно при нанесении препарата на область половых органов и паховых складок.

Курс лечения 7 дней, максимальная длительность лечения — 2 недели.

Побочные действия

Как правило, Травазол хорошо переносится, даже при нанесении на чувствительную кожу.

Редко

— раздражение, зуд, чувство жжения на месте нанесения, эритема, везикуляция, сухость, мацерация. Эти явления носят легкий и временный характер и являются результатом влияния глюкокортикоидов и исчезают в процессе лечения

— аллергические реакции к какому-либо компоненту препарата.

Эффекты, обусловленные действием ГКС

— при применении на обширных участках (10% поверхности кожи и более) и в течение длительного времени (более 4 недель) (и/или при использовании окклюзионной повязки) возможны атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформный дерматит, фолликулит, периоральный дерматит, гипертрихоз, присоединение вторичной бактериальной инфекции, потемнение кожи, а также системные побочные эффекты (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) вследствие абсорбции ГКС.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• туберкулез

• сифилис

• ветряная оспа, опоясывающий лишай

• розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата

• в период вакцинации живой вирусной вакциной

• беременность и период лактации

• детский возраст до 18 лет.

Травазол должен использоваться без окклюзионной повязки.

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены.

Особые указания

Препарат Травазол предназначен только для наружного применения. Пациент должен быть предупрежден, что при отсутствии эффекта или при появлении любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Следует избегать попадания крема в глаза и на открытую раневую поверхность.У пациентов с розацеа или периоральным дерматитом следует избегать нанесения препарата на кожу лица.

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Травазолом следует проводить специфическое антибактериальное лечение.

Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развития побочных эффектов.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

При инфекциях межпальцевых участков целесообразно размещение марлевых полосок с нанесенным кремом Травазола между пальцами.

Для избежания возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)).

Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травазолом. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.

Травазол содержит кетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других лекарственных препаратов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: симптомы острой передозировки не описаны, однако при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся описанными побочными реакциями.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050040, г. Алматы, улица Сейфуллина, 458-460/95, офис 315,

телефон/факс 8/727/2794732

Стоимость доставки почтой: 450 руб.

г. Москва, Ленинградский пр-т, 39 (м. Аэропорт), индекс: 125167

Заказывайте по телефону: +7 499 501-1163

Лахтинский просп., 85В, Санкт-Петербург

Заказывайте по телефону: +7 812 448-4720

ул. Горького, 45, Анапа

Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116

Белгород, ул. Щорса, 64, индекс: 308501

Заказывайте по телефону: +7 472 220-5486

ул. Остужева, 66А, Воронеж

Заказывайте по телефону: +7 473 211-3280

Екатеринбург, ул. Куйбышева, 44, оф.101

Заказывайте по телефону: +7 343 351-7477

Верхняя наб., 10, Иркутск

Заказывайте по телефону: +7 395 256-2410

Петербургская ул., 9, Казань

Заказывайте по телефону: +7 843 558-5863

Октябрьский просп., 34, Кемерово

Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482

ул. Горького, 5А, Киров

Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482

Краснодар, ул. Уральская, 98/11, индекс: 350059

Заказывайте по телефону: +7 861 206-0204

ул. Академика Вавилова, 1, стр. 39, Красноярск

Заказывайте по телефону: +7 391 989-1186

Курск, ул. Ленина, 30, индекс: 305000

Заказывайте по телефону: +7 471 225-0173

ул. Петра Смородина, 13А, Липецк

Заказывайте по телефону: +7 474 256-3461

Московское ш., 12, Нижний Новгород

Заказывайте по телефону: +7 831 288-3463

ул. Героев Десантников, 22, Новороссийск

Заказывайте по телефону: +7 861 730-5116

Геодезическая ул., 4/1, Новосибирск

Заказывайте по телефону: +7 383 383-5594

Кемеровская ул., 15, Омск

Заказывайте по телефону: +7 381 290-5458

ул. Плеханова, 19, Пенза

Заказывайте по телефону: +7 841 223-4874

ул. Героев Хасана, 105, Пермь

Заказывайте по телефону: +7 342 248-4763

ул. Малиновского, 25, Ростов-на-Дону

Заказывайте по телефону: +7 863 303-2563

просп. Кирова, 147, Самара

Заказывайте по телефону: +7 846 212-9516

ул. Танкистов, 1, Саратов

Заказывайте по телефону: +7 845 239-8183

Транспортная ул., 28, Сочи

Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482

Советская ул., 11/1, Тула

Заказывайте по телефону: +7 487 252-6088

ул. Максима Горького, 70, Тюмень

Заказывайте по телефону: +7 345 257-9932

Рубежная ул., 174, Уфа

Заказывайте по телефону: +7 347 201-0163

ул. Суворова, 25, Хабаровск

Заказывайте по телефону: +7 421 295-0963

Молдавская ул., 16, Челябинск

Заказывайте по телефону: +7 351 242-0518

ул. Маяковского, 29, Энгельс

Заказывайте по телефону: 8 800 333-5482

Описание Травазол крем

КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Травазол

СОСТАВ

1 г крема содержит: активные вещества: изоконазола нитрат 10 мг и дифлукортолона валерат 1 мг;
вспомогательные вещества: парафин жидкий, полисорбат 60, этилендиаминтетраацетат натрия, сорбитана стеарат, петролатум, ланетта О, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Крем белый, однородный, без запаха.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Кортикостероид с высокой активностью в комбинации с противогрибковым средством, D07BC04.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамические свойства

Изоконазола нитрат — противогрибковый препарат с широким спектром действия, производное группы имидозола. Ингибирует цитохром Р450-зависимую 14а-диметилазу, участвующая в превращении ланостерола в эргостерол (основной структурный компонент клеточной стенки грибков).
Эффективен в отношении кандид, дерматофитов и Malassezia furfur. Кроме того, он обладает антибактериальной активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий, такие как, Streptococcus, Staphylococcus, Micrococcus, которые могут привести к вторичным инфекциям при грибковых поражениях кожи. Дифлукортолона валерат — глюкокортикостероид наружного применения с сильным противовоспалительным действием, ингибирует фосфолипазу А2, уменьшает признаки боли, жжения, зуда, подавляя воспалительные и аллергические реакции.

Фармакокинетические свойства

 Травазол® крем обладает не только противогрибковым, но и противовоспалительными эффектами.
Препарат назначается при:
поверхностных грибковых инфекциях кожи
воспалительных и экзематозных поражениях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для наружного применения.
Применяется местно 1-2 раза в день, таким образом, чтобы охватить весь пораженный участок. После улучшения, лечения обычно продолжается ещё две недели.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В редких случаях может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. При использовании на больших площадях (> 10%) и/или в течение длительного периода ( > 4 недель) кортикостероид, который входит в состав препарата, может вызвать атрофию кожи, телеангиэктазию, гипертрихоз, угревую сыпь, гипопигментацию, периоральный дерматит, сухость кожи и красную потницу. В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕОЖИДАННЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Так же противопоказан в случаях туберкулеза, ветряной оспы, герпетической инфекции и при вакцинации живой ослабленной вакциной.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Следует избегать попадания крема в глаза, при случайном попадании следует немедленно промыть проточной водой. Не следует использовать препарат для лечении периорального дерматита и розацеи.
Местно может возникнуть раздражение и признаки аллергии. В случае развития стойких явлений необходимо прервать лечение и обратиться к специалисту.
Применение в периоде беременности и при лактации
В связи с тем, что клинический опыт применения травазола у беременных ограничен, препарат во время беременности применять не следует, если только потенциальный лечебный эффект не превышает возможный риск терапии.
В период лактации: травазол может выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Использование в педиатрии
Дети более чувствительны к стероидам, чем взрослые. Чтобы предотвратить угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует наносить на большие поверхности. У детей до 4 лет лечение не должно превышать более 3 недель.

УПАКОВКА

Крем для наружного применения 15 г в тубе, в картонной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре до 30° С, в фабричной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

Торговое название

Травазол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Крем, 15 г

Состав

15 г препарата содержат

активные вещества: изоконазола нитрат 0.150 г

дифлукортолона валерат 0.015 г,

вспомогательные вещества: минеральное масло №6 (парафин жидкий),

твин 60, натрия ЭДТА, вазелин, ланетта О (спирт кетостеариловый),арлацел 60 (сорбитана стеарат),вода очищенная.

Описание

Белый гомогенный крем без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07ХС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Изоконазола нитрат быстро проникает из крема в кожу и достигает максимальной концентрации в ее роговом слое и в дерме уже через 1 ч после

нанесения. Изоконазола нитрат не инактивируется в коже путем метаболизма. Системная абсорбция через кожу низкая. Всосавшаяся часть дозы превращается в 2,4-дихлороманделовую кислоту и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусную кислоту и быстро экскретируется — 1/3 препарата с мочой и 2/3 — с желчью.

Изоконазол не влияет на проницаемость и абсорбцию через кожу дифлукортолона валерата.

Дифлукортолона валерат быстро проникает в кожу, в роговом слое его концентрация составляет около 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) через 1 ч. Этот уровень поддерживается на протяжении не менее 7 ч. Уровень кортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составлял около 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л). Дифлукортолона валерат частично гидролизируется в коже и превращается в дифлукортолон, имеющий подобную эффективность. Часть кортикостероида, абсорбирующегося через кожу низкая, системная абсорбция — около 2%. Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат быстро гидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту. В печени метаболизируется в 11-кета-дифлукортолон и два других метаболита. Период полувыведения составляет 4 ч. Большая часть экскретируется мочой и меньшая — с калом.

Фармакодинамика 

Крем Травазол обладает противогрибковым и противовоспалительным действием. Изоконазола нитрат принадлежит к группе имидазола с широким спектром противогрибковой активности. Он подавляет синтез эргостерола, который является основным компонентом стерола, играющего важную роль в поддержании и функционировании мембраны грибковой клетки. Это подавление реализуется путем ингибирования зависимой 14-α-деметилазы цитохрома Р450 и блокированием превращения ланестерола в эргостерол.

Активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton, плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida, а также Corynebacterium minutissium (возбудителя эритразмы). Обладает антибактериальной активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий, которые могут быть причиной вторичной инфекции во время курса кожной грибковой инфекции типа streptococcus, staphylococcus, micrococcus.

Дифлукортолона валерат — местный кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием, которое осуществляется путем ингибирования фосфолипазы А2 через липокортин. Дифлукортолона валерат оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудное действие.

Показания к применению

— начальное или этапное лечение грибковых инфекций поверхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами, например на руках, в межпальцевых участках стоп, а также паховой области и области половых органов.

Способ применения и дозы

Травазол наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают — процедуру проводят 2 раза/сут (утром и на ночь). Лечение Травазолом следует прекратить после регрессии воспалительного процесса и продолжить терапию кремом, не содержащим глюкокортикостероиды (ГКС). Это особенно важно при нанесении препарата на область половых органов и паховых складок.

Курс лечения 7 дней, максимальная длительность лечения — 2 недели.

Побочные действия

Как правило, Травазол хорошо переносится, даже при нанесении на чувствительную кожу.

Редко

— раздражение, зуд, чувство жжения на месте нанесения, эритема, везикуляция, сухость, мацерация. Эти явления носят легкий и временный характер и являются результатом влияния глюкокортикоидов и исчезают в процессе лечения

— аллергические реакции к какому-либо компоненту препарата.

Эффекты, обусловленные действием ГКС

— при применении на обширных участках (10% поверхности кожи и более) и в течение длительного времени (более 4 недель) (и/или при использовании окклюзионной повязки) возможны атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформный дерматит, фолликулит, периоральный дерматит, гипертрихоз, присоединение вторичной бактериальной инфекции, потемнение кожи, а также системные побочные эффекты (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) вследствие абсорбции ГКС.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• туберкулез

• сифилис

• ветряная оспа, опоясывающий лишай

• розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата

• в период вакцинации живой вирусной вакциной

• беременность и период лактации

• детский возраст до 18 лет.

Травазол должен использоваться без окклюзионной повязки.

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены.

Особые указания

Препарат Травазол предназначен только для наружного применения. Пациент должен быть предупрежден, что при отсутствии эффекта или при появлении любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Следует избегать попадания крема в глаза и на открытую раневую поверхность.У пациентов с розацеа или периоральным дерматитом следует избегать нанесения препарата на кожу лица.

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Травазолом следует проводить специфическое антибактериальное лечение.

Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развития побочных эффектов.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

При инфекциях межпальцевых участков целесообразно размещение марлевых полосок с нанесенным кремом Травазола между пальцами.

Для избежания возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)).

Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травазолом. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.

Травазол содержит кетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других лекарственных препаратов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: симптомы острой передозировки не описаны, однако при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся описанными побочными реакциями.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050040, г. Алматы, улица Сейфуллина, 458-460/95, офис 315,

телефон/факс 8/727/2794732