Травоген® (Travogen) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Травоген®
💊 Состав препарата Травоген®
✅ Применение препарата Травоген®
📅 Условия хранения Травоген®
⏳ Срок годности Травоген®
Описание лекарственного препарата
Травоген®
(Travogen)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2020.02.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AC05
(Изоконазол)
Лекарственная форма
| Травоген® |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 20 г или 50 г рег. №: П N014590/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Травоген®
Крем для наружного применения 1% белого или белого с желтоватым оттенком цвета, непрозрачный, однородный.
Вспомогательные вещества: полисорбат 60 — 3.5 г, сорбитана стеарат — 1 г, цетилстеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) — 5 г, парафин жидкий — 10 г, вазелин белый — 10 г, вода очищенная — 69.5 г.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для наружного применения, синтетическое производное имидазола. Оказывает местное противогрибковое и антибактериальное действие. Действует фунгистатически, при увеличении концентрации фунгицидно. Подавляет синтез эргостерола и изменяет состав мембраны микробной клетки.
Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., Pityrosporum orbiculare), Corynebacterium minutissium (возбудителя эритразмы) и грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Фармакокинетика
При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
Показания препарата
Травоген®
Грибковые поражения кожи, в т.ч. вторично инфицированные:
- микозы стоп и гладкой кожи (в т.ч. с локализацией в складках кожи и в области наружных половых органов);
- микроспория, трихофития, руброфития;
- эпидермофития;
- кандидомикозы;
- разноцветный (отрубевидный) лишай;
- эритразма.
Режим дозирования
Взрослым и детям с возраста 1 месяц Травоген наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают. Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в складках — до 4 недель. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжать в течение 2 недель после разрешения клинических проявлений.
Побочное действие
Дерматологические реакции: редко — раздражение кожи (ощущение жжения и зуда, эритема); крайне редко — кожные аллергические реакции.
Как правило, Травоген переносится хорошо, даже при нанесении на чувствительную кожу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко, поэтому препарат не следует наносить на молочные железы перед кормлением. При необходимости применения препарата решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Лечение Травогеном детей с 1 месяца до 2-х лет проводится под наблюдением врача.
Детям с возраста 1 месяц Травоген наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают. Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в складках — до 4 недель. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжать в течение 2 недель после разрешения клинических проявлений.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
При появлении симптомов, свидетельствующих о повышенной чувствительности или раздражении, препарат следует отменить.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза следует тщательно промыть их теплой водой.
Пациент должен информировать врача о появлении любых нежелательных эффектах на фоне лечения Травогеном.
При отсутствии эффекта пациенту следует проконсультироваться у врача.
Использование в педиатрии
Лечение Травогеном детей с 1 месяца до 2-х лет проводится под наблюдением врача.
Передозировка
До настоящего времени сообщений о передозировке препарата не имеется.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено.
Условия хранения препарата Травоген®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Травоген®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.
Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола.
Код АТС D01AC05.
1 г крема содержит
активное вещество — изоконазола нитрат 10 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 60 (Е435), сорбитанстеарат, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, парафин белый мягкий, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Изоконазола нитрат активен в отношении дерматофитов, плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов, а также грамположительных бактерий.
Минимальная ингибирующая концентрация in vitro составляет от 0,1 до 6,3 мкг/мл в зависимости от вида.
Фармакокинетика
При местном применении изоконазола нитрат быстро проникает в различные слои кожи, где достигает максимальной концентрации через час после нанесения и сохраняется в течение нескольких часов (роговой слой 3500 мкг/мл; дерма 3 мкг/мл). Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая. Кроме того, после удаления рогового слоя абсорбируется разное количество от 1 до 5%. Абсорбированный изоконазола нитрат быстро и полностью метаболизируется и выводится из организма. После внутривенного введения изоконазола нитрат имеет период полувыведения в плазме 1,65 + 0,21 ч; период полувыведения его метаболитов — около 5 часов. Выводится из организма человека с мочой и калом в соотношении 1:2.
Поверхностные грибковые поражения кожи:
дерматомикозы гладкой кожи, в том числе с локализацией в межпальцевых промежутках и области наружных половых органов;
кандидамикоз кожи;
разноцветный (отрубевидный) лишай;
эритразма.
Если врач не назначил другое лечение, крем Травоген™ необходимо наносить 2 раза в сутки на пораженные участки кожи.
Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в межпальцевых складках — до 4 недель. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение 2 недель после разрешения клинических проявлений.
Побочные действия
В отдельных случаях: жжение, зуд, эритема или везикуляция (образование пузырьков).
Крайне редко: кожные аллергические реакции.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Установленная или предполагаемая гиперчувствительность к другим противогрибковым соединениям, которые являются производными имидазола.
Особые указания
Препарат используется только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, особенно при применении в области лица.
Для того чтобы избежать возникновения повторных инфекций, следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)). Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травоген™ кремом. Следует тщательно, до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.
При лечении межпальцевых поражений целесообразно размещение между пальцами тампона, пропитанного Травоген™ кремом.
При контакте Травоген™ с латексными изделиями (на пример, презервативы, диафрагмы) из-за содержащихся в креме вспомогательных компонентов (стеарат, парафин) может происходить снижение прочности данных изделий и тем самым их безопасности применения.
Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции, на пример, контактный дерматит.
В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.
В настоящее время сведений о передозировке нитратом изоконазола не имеется.
Возможны перекрестные аллергические реакции, вызванные изоконазолом, миконазолом, эконазолом и тиоконазолом.
Беременность и лактация
Во время беременности применение Травоген™ крема возможно только тогда, когда это действительно необходимо и под тщательным наблюдением врача.
Не известно выделяется ли изоконазола нитрат с грудным молоком; на основании данных о фармакокинетике и с учетом пути введения считается, что его количество незначительно. Риск для новорожденных или детей в период кормления грудью не может быть исключен.
Нельзя допускать контакта новорожденного ребенка с обработанной поверхностью молочных желез матери.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Не влияет.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.
По 20 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную коробку.
По рецепту
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия.
Bayer AG, Germany.
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.
- Описание препарата Травоген
- Состав препарата Травоген
- Показания препарата Травоген
- Условия хранения препарата Травоген
- Срок годности препарата Травоген
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 1%: туба 20 г
Рег. №: 5953/02/07/13 от 22.01.2013 — Действующее
Крем 1% белого или слегка желтоватого цвета, непрозрачный.
| 1 г | |
| изоконазола нитрат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитана моностеарат, кетостеариловый спирт, парафин жидкий тяжелый, парафин светлый сухой, вода очищенная.
20 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ТРАВОГЕН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.02.2020 г.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного применения. Изоконазол — синтетическое производное имидазола. Действует фунгистатически на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. Активен в отношении Corynebacterium minutissimum и некоторых грамположительных бактерий.
Фармакокинетика
При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
После наружного применения изоконазол быстро проникает в кожу, Cmax в роговом слое и в нижележащих слоях эпидермиса достигается уже через 1 ч после нанесения. Концентрация изоконазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.
Показания к применению
Поверхностные грибковые поражения кожи, в т.ч. с локализацией в складках кожи, межпальцевых промежутках, паховой области, области наружных половых органов; эритразма.
Реклама
Режим дозирования
Применяют наружно. Наносят на пораженные участки кожи 1 раз/сут. Обычная продолжительность наружной терапии составляет 2-3 недели, в случае плохо поддающихся терапии инфекций (особенно в области межпальцевых промежутков) — 4 недели.
У детей применяют под наблюдением врача. Коррекция режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит; частота неизвестна -аллергические кожные реакции.
Местные реакции: часто — раздражение и жжение в месте нанесения; нечасто — сухость и зуд в месте нанесения; редко — припухлость и трещины в месте нанесения; частота неизвестна — эритема и везикулы в месте нанесения.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
У детей применяют с осторожностью, под наблюдением врача, строго по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Все аналоги
Аналоги КФУ
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
КЛОТРИМАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
АДВАНТАН
(INTENDIS, GmbH, Германия)
Травоген®
МНН: Изоконазол
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isoconazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015833
Информация о регистрации в РК:
08.04.2021 — 08.04.2031
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Травоген®
Международное непатентованное название
Изоконазол
Лекарственная
форма, дозировка
Крем 1%
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология.
Противогрибковые
препараты для лечения заболеваний кожи.
Противогрибковые
препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Изоконазол.
Код
АТХ D01АС05
Показания к применению
Грибковые
поражения кожи, в том числе вторично инфицированные:
—
микозы стоп и гладкой кожи, в том числе с локализацией в складках,
области наружных половых органов: микроспория, трихофития,
руброфития, эпидермофития
—
кандидомикозы
—
разноцветный (отрубевидный) лишай
—
эритразма
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Препарат
используется только для наружного применения.
При
появлении первых симптомов, свидетельствующих о повышенной
чувствительности или раздражении, препарат необходимо отменить.
При применении
крема в области лица следует избегать попадания препарата в
глаза.
В
случае необходимости следует проконсультироваться с врачом по
соблюдению мер гигиены и по уходу за кожей во время лечения. Во
избежание возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила
личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего
белья (предпочтительно из хлопка)). Регулярное соблюдение мер гигиены
очень важно для достижения эффекта лечения Травоген®
кремом. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области
после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.
При
применении Травоген®
крема в области половых органов некоторые вспомогательные вещества,
такие как парафин жидкий и парафин мягкий,
входящие
в состав препарата, могут повреждать латексную продукцию, применяемую
в качестве барьерного метода контрацепции, как например, презервативы
и диафрагмы. Следовательно, они уже не могут быть эффективными в
качестве контрацепции или защиты от инфекций, передающихся половым
путем, таких как ВИЧ. Следует проконсультироваться с врачом для
получения более подробной информации.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования
не проводились.
Специальные
предупреждения
Пациент
должен быть предупрежден о том, что при появлении побочных эффектов,
которые не указаны в инструкции и при отсутствии эффекта, необходимо
сообщить врачу.
Препарат
содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные
реакции (в том числе, контактный дерматит).
Применение
в педиатрии
Детям
в возрасте до 2
лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем
врача.
Во
время беременности или лактации
Применение
препарата в период беременности возможно только в тех случаях, когда
потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Не
установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко. Риск
воздействия на новорожденных нельзя исключить.
У
кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы во
избежание его проглатывания ребенком.
Фертильность
Данные
исследований не указывают на наличие какого-либо риска нарушения
фертильности.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Применение
препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Наружно
1 раз в день.
Травоген®
наносят тонким слоем на поражённые участки кожи и слегка втирают.
Длительность
лечения
Курс
лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в
межпальцевых складках – до 4 недель. Возможно проведение и
более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение
следует продолжить в течение 1 — 2 недель после клинического
исцеления.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
До
настоящего времени сведений о передозировке не имеется. В связи с
низкой системной абсорбцией изоконазола нет оснований ожидать риска
передозировки.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
С
наибольшей частотой наблюдались такие побочные реакции, как жжение и
раздражение в месте нанесения препарата.
Часто
(от ≥1/100 до <1/10)
—
раздражение, жжение в месте нанесения препарата
Нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100)
—
зуд, сухость в месте нанесения препарата
—
мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит
Редко
(от ≥1/10000 до <1/1000)
—
отек, трещины кожи в месте нанесения препарата
С
неизвестной частотой
—
эритема, образование пузырьков в месте нанесения препарата
—
аллергические кожные реакции
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
100 г
крема содержит
активное
вещество- изоконазола
нитрат 1,0 г
вспомогательные
вещества:
полисорбат 60, сорбитана стеарат, спирт цетостеариловый, парафин
жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
От
белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г
крема в тубу алюминиевую с мембраной и полиэтиленовой завинчивающейся
крышкой.
1 тубу
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при
температуре не выше 30°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
ЛЕО
Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт,
Италия.
Тел.:
+39 06 52625 500
Факс:
+39 06 52625 699
Электронная
почта: comunicazione.it@leo-pharma.com
Держатель
регистрационного удостоверения
ЛЕО
Фарма А/С, Баллеруп, Дания.
Тел.:
+45 4494 5888
Электронная
почта: drug.safety@leo-pharma.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г.
Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.
Тел./факс:
+7 (727) 333 17 88,
Электронная
почта: DrugSafety@deltaswiss.eu
| Инструкция_каз.docx | 0.05 кб |
| Инструкция_на_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники