Тремонорм инструкция по применению цена отзывы аналоги

Тремонорм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

П N014114/01

Торговое наименование препарата

Тремонорм

Международное непатентованное наименование

Леводопа + Карбидопа

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Одна таблетка содержит: Активное вещество: леводопа 250 мг; карбидопа 27 мг (27 мг карбидопы моногидрата эквивалентно 25 мг карбидопы безводной) Вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, краситель FD & С Blue No 2 Lake 12%, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсоническое средство

Код АТХ

N04BA02

Фармакодинамика:

Противопаркинсонический препарат, представлен комбинацией Карбидопы — ингибитора декарбоксилазы ароматических аминокислот и Леводопы-метаболического предшественника дофамина.

Симптомы болезни Паркинсона связаны с недостатком дофамина в базальныхх ганглиях головного мозга. Назначение дофамина таким пациентам не эффективно, поскольку дофамин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Леводопа, метаболический предшественник дофамина, проникает через гематоэнцефалический барьер и превращается в дофамин в базальных ганглиях.

При приеме внутрь леводопа быстро превращается в дофамин в периферических тканях, и только незначительная часть принятой дозы в неизмененном виде транспортируется в центральную нервную систему. В результате этого для достижения адекватного терапевтического эффекта требуются большие дозы леводопы.

Карбидопа ингибирует процесс декарбоксилирования леводопы в периферических тканях и при этом не проникает через гематоэнцефалический барьер и не влияет на превращение леводопы в дофамин в центральной нервной системе. Таким образом, комбинация карбидопы и леводопы позволяет увеличить количество леводопы, поступающее в головной мозг.

Фармакокинетика:

Данные по фармакокинетике карбидопы ограничены. Леводопа при приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 20-30% дозы, время наступления Сmах при пероральном приеме — 2-3 часа. Всасывание зависит от скорости эвакуации содержимого желудка и от рН в нем. Наличие пищи в желудке замедляет всасывание. Некоторые аминокислоты пищи могут конкурировать с леводопой за абсорбцию из кишечника и транспорт через гематоэнцефаличекий барьер. В большом количестве содержится в тонкой кишке, печени и почках, только 1-3% проникает в головной мозг. Т 1/2 — 3 часа. Экскреция: почками, через кишечник -35% в течение 7 часов. Метаболизируется во всех тканях, в основном путем декарбоксилирования с образованием дофамина, который не проникает через ГЭБ, метаболиты — дофамин, норэпинефрин, эпинефрин выводятся почками. Около 75% выводится с мочой в виде метаболитов в течение 8 часов.

Показания:

— Болезнь Паркинсона;

— Синдром Паркинсона (постэнцефалический, симптоматический, при интоксикации оксидом углерода и марганцем).

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость препарата, закрытоугольная глаукома, психические расстройства, печеночная и/или почечная недостаточность, сердечная недостаточность, легочное сердце, лейкопения, болезни крови, депрессия, кожные заболевания неизвестной этиологии, меланома и подозрение на нее, заболевания эндокринной системы, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

С осторожностью -выраженный общий атеросклероз, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда с нарушениями ритма (в анамнезе), бронхиальная астма, заболевания легких, судорожный синдром (в анамнезе), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы:

Общие сведения по дозировке: для достижения оптимальной терапевтической концентрации в крови и исключения побочного действия препарата, дозировку подбирают индивидуально. Это исключительно важно для пожилых больных и пациентов, принимающих другие препараты.

Рекомендуется назначать внутрь, по 1 таблетке (25/250 мг) 3 раза в день, затем дозу увеличивают на 1 таблетку через каждые 2-3 дня, до достижения оптимального эффекта. Обычно оптимальный эффект отмечается на дозе 3-6 таблеток (по 25/250 мг) в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг карбидопы и 2 г леводопы ( 8 таблеток 25 мг/250 мг). При переводе пациентов с препарата леводопы средней продолжительности действия на комбинацию леводопы с карбидопой, его прием должен быть прекращен, по крайней мере, за 8 ч до назначения, а в случае перевода с препарата леводопы длительного действия -минимум за 12 ч. Оптимальный эффект достигается после 7 дней непрерывного приема. Снижение дозы необходимо при развитии судорог и блефароспазма.

Детям: исследования по определению безопасности и эффективности для детей до 12 лет не проводилось.

Пожилым: к обычной взрослой дозе пожилые больные более чувствительны.

Побочные эффекты:

В начале лечения: тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастрии, дисфагия, ульцерогенное действие (у предрасположенных пациентов); в отдельных случаях: нарушения сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, В ходе дальнейшего лечения -самопроизвольные движения, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, психические расстройства, бессонница, повышенная возбудимость, депрессия, тахикардия, запор, дискинезия, гиперкинез, увеличение массы тела.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, бессонница, повышенная возбудимость, гиперкинезы и пр. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости — проведение симптоматической терапии в условиях стационара. Специфического антидота при острой передозировке Тремонормом нет. Эффективность гемодиализа для лечения проявлений передозировки препарата не установлена.

Взаимодействие:

При одновременном применении препарата Тремонорм :

— с бета-адреномиметиками, дитилином и средствами для ингаляционного наркоза возможно увеличение риска развития нарушений сердечного ритма;

— с трициклическими антидепрессантами- уменьшение биодоступности леводопы;

— с диазепамом, клозепином, фенитоином, клофелином, м-холиноблокаторами, антипсихотическими средствами (нейролептиками) производными бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, а также с пиридоксином; папаверином, резерпином — возможно уменьшение противопаркинсонического действия;

— с препаратами лития — повышается риск развития дискинезий и галлюцинаций;

— с метилдопой — усугубление побочного действия.

При одновременном применении Тремонорма с ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО-В) возможны нарушения кровообращения. Прием ингибиторов МАО должен быть прекращен за 2 недели до начала лечения препаратом. Это связано с накоплением под влиянием леводопы допамина и норадреналина, инактивация которых заторможена ингибиторами МАО и высокой вероятностью развития возбуждения, повышения АД, тахикардии, покраснения лица и головокружения. У пациентов, получающих леводопу, при применении тубокурарина повышается риск развития артериальной гипотензии.

Особые указания:

Недопустимо внезапное прекращение приема препарата (при резкой отмене возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, нарушения психики и повышение содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови. При переводе на прием леводопы с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы, предшествовавший прием леводопы следует прекратить за 12 часов до назначения комбинированного препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки.

Упаковка:

По 100 таблеток во флаконе. По 10 таблеток в блистере.

1 флакон, 5 или 10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-30°С в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

Во флаконе — 4 года. В блистере — 3 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., , Израиль

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Таблетка состоит из 250 мг леводопы и 25 мг карбидопы моногидрата; вспомогательные вещества — целлюлоза, магния стеарат, крахмал, краситель AB@C blue N2 Lake 12%.

Форма выпуска

Тремонорм выпускается в виде таблеток леводопы 250 мг и карбидопы 25 мг, 50 или 100 шт. в картонной упаковке, 100 шт. во флаконе.

Фармакологическое действие

Тремонорм оказывает противопаркинсоническое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Болезнь Паркинсона возникает при недостатке дофамина в головном мозге. Метаболическим предшественником дофамина является леводопа, которая хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и в базальных ядрах головного мозга превращается в дофамин, тем самым облегчая симптомы паркинсонизма. При поступлении внутрь организма леводопа способна быстро превращаться в дофамин в периферических тканях, и только её небольшое количество поступает в мозг.

Карбидопа является ингибитором декарбоксилирования ароматических кислот, в т.ч. леводопы, в периферических тканях, не проникая через ГЭБ. Таким образом, совместный приём леводопы и карбидопы увеличивает поступление в головной мозг леводопы.

Леводопа быстро всасывается в желудке. Приём пищи замедляет всасывание. Значительная часть (75%) выводится с мочой, оставшаяся – через кишечник.

Показания к применению

Показаниями являются:

• болезнь Паркинсона;
• паркинсонический синдром (постэнцефалитический, вследствие интоксикации марганцем и оксидом углерода, цереброваскулярного генеза).

Противопоказания

• закрытоугольная форма глаукомы;
• психические нарушения;
• депрессия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• болезни крови, лейкопения;
• болезни эндокринной системы;
• период беременности и лактации;
• меланома;
• детям младше 12 лет;
• чувствительность к составным компонентам препарата.

Необходимо применение с осторожностью при заболеваниях сердца и сосудов (артериальная гипертония, выраженный атеросклероз, аритмия), заболеваниях лёгких и бронхиальной астме, склонности к эрозивно-язвенным поражениям ЖКТ, при судорожном синдроме.

Побочные действия

Начало терапии может сопровождаться тошнотой, рвотой, болью в желудке, нарушениями глотания, обострением язвенной болезни желудка. Иногда могут наблюдаться аритмии, гипотензия.

При длительном применении: самопроизвольные движения, гиперкинезы, изменения со стороны кроветворной системы, психические нарушения, депрессия, учащенное сердцебиение, нарушения сна, увеличение массы тела.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Тремонорм принимается внутрь. Подбор дозы проводится индивидуально для каждого пациента. Начальная доза — 1 таблетка трижды в день. Каждые 2 дня дозу увеличивают до достижения требуемого эффекта. Суточная доза, которая является максимальной: для леводопы – 2г (8 таблеток), для карбидопы – 200 мг. Как правило, эффект достигается в течение недели.

Инструкция на Тремонорм предупреждает, что при появлении блефароспазма или судорожного синдрома дозу необходимо уменьшить.

Передозировка

Превышение дозы вызывает появление гиперкинезов, тошноту, рвоту, повышается возбудимость, появляется бессонница. Для лечения передозировки проводят симптоматическую терапию, показан прием активированного угля, промывание желудка.

Взаимодействие

Применение с бета-адреномиметиками увеличивает риск появления аритмий.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами способно уменьшать биодоступность леводопы; с диазепамом, клозепином, резерпином, клофелином, м-холиноблокаторами, папаверином, нейролептиками, пиридоксином уменьшает противопаркинсонический эффект.

Применение с препаратами лития повышает вероятность дискинезий и галлюцинаций, а прием с метилдопой усугубляет развитие побочных эффектов.

В случае применения ингибиторов МАО их приём необходимо прекратить за 2 недели, поскольку при одновременном применении возникает вероятность нарушений кровообращения, проявляющиеся в развитии головокружения, возбуждения, тахикардии, покраснении лица, повышении АД.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В недоступном для детей и защищенном от света месте, температура от 15° до 30°С.

Срок годности

Таблетки в блистере – 3 года; во флаконе – 4 года.

Особые указания

Резкая отмена приёма препарата приводит к развитию комплекса симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром: нарушения психики, ригидность мышц, гипертермия, увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови.

При переводе на комбинированный прием леводопы и карбидопы, предшествующий прием леводопы прекращают за 12 ч до назначения.

Во время лечения необходим контроль показателей крови, сердечно-сосудистой системы, функции почек и печени, психического состояния пациента.

Пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и работ, связанных с высокой концентрацией внимания.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наком, тидомет, синдопа, синемет, сталево. Цена аналогов зависит от производителя и количества таблеток в упаковке и составляет от 606 до 2000 руб.

Детям

Противопоказано применение до 12 лет.

При беременности и лактации

Противопоказан при беременности и грудном вскармливании.

Отзывы

На медицинских форумах отзывы пациентов в основном сводятся к жалобам на побочные эффекты препарата и необходимость длительного подбора дозы. Мнение врачей – выбор любого  препарата должен осуществляться только специалистом с тщательным подбором оптимальной дозы.

Цена Тремонорма, где купить

Средняя цена в России составляет 697 руб. за упаковку 100 таб.

Клинико-фармакологическая группа

Действующие вещества

— леводопа (levodopa)
— карбидопа (carbidopa)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Противопоказано при печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

При назначении препарата лицам пожилого возраста следует учитывать, что эта категории пациентов более чувствительна к препарату.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности таблеток во флаконе — 4 года; в блистере — 3 года.

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таб. содержит леводопа 250 мг, карбидопа 25 мг

Упаковка

100 шт.

Фармакологическое действие

Тремонорм — противопаркинсоническое комбинированное средство — комбинация карбидопы (ингибитор декарбоксилазы ароматических аминокислот) и леводопы (предшественник дофамина). Устраняет гипокинезию, ригидность, тремор, дисфагию, слюнотечение. Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению дефицита дофамина в ЦНС. Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответствен за большинство побочных эффектов леводопы. Карбидопа — ингибитор периферической дофа-декарбоксилазы, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС. Оптимальное сочетание леводопы и карбидопы 4:1 или 10:1. Действие препарата проявляется в течение первых суток с начала приема, иногда — после приема первой дозы. Полный эффект достигается в течение 7 сут.

Показания

Болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (за исключением вызванного антипсихотическими ЛС) — постэнцефалитный, на фоне цереброваскулярных заболеваний, интоксикации токсичными веществами (в т.ч. угарным газом или Mn).

Противопоказания

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, тяжелый психоз или психоневроз, меланома и подозрение на нее и кожные заболевания неизвестной этиологии, беременность, период лактации, возраст до 12 лет.C осторожностью. Инфаркт миокарда с нарушениями ритма (в анамнезе), бронхиальная астма, заболевания легких, эпилептические припадки (в анамнезе), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, сахарный диабет и др. декомпенсированные эндокринные заболевания, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ХСН.

Способ применения и дозы

Тремонорм принимают внутрь, по 1/4 таблетки (250 мг/25 мг) 2-3 раза в день, затем дозу увеличивают на 1/4 таблетки через каждые 2-3 дня до достижения оптимального эффекта. Обычно оптимальный эффект отмечается на дозе 1-2 таблетки (по 250 мг/25 мг) в сутки. Максимальная суточная доза — 1.5 г леводопы и 150 мг карбидопы (6 таблеток 250 мг/25 мг).

Особые указания

Недопустимо внезапное прекращения приема леводопы (при резкой отмене возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, отклонения в психике и повышение активности КФК в сыворотке крови). Необходим контроль за пациентами, которым потребовалось внезапно снизить дозу препарата или прервать его прием, особенно если пациент получает антипсихотические ЛС. Не назначают для устранения экстрапирамидных реакций, вызванных ЛС. В процессе лечения необходим контроль психического статуса пациента, картины периферической крови. Пища с высоким содержанием белка может нарушать абсорбцию. Больным глаукомой на фоне приема препарата следует регулярно контролировать внутриглазное давление. Рекомендуется принимать во время еды или с небольшим количеством жидкости, капсулы проглатывают целиком. Во время длительного лечения целесообразен периодический контроль функций печени, кроветворения, почек и ССС. Перед планируемой общей анестезией препарат можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен пероральный прием. После операции обычная доза может быть назначена вновь, как только пациент будет в состоянии принимать препарат перорально. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении леводопы с бета-адреностимуляторами, дитилином и ЛС для ингаляционной анестезии, возможно увеличение риска развития нарушений сердечного ритма; с трициклическими антидепрессантами — уменьшение биодоступности леводопы; с диазепамом, клозепином, фенитоином, клофелином, м-холиноблокаторами, антипсихотическими ЛС (нейролептиками) — производными бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, а также с пиридоксином, папаверином, резерпином возможно уменьшение противопаркинсонического действия; с препаратами Li+ повышается риск развития дискинезий и галлюцинаций; с метилдопой — усугубление побочного действия. При одновременном применении леводопы с ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО-В) возможны нарушения кровообращения (прием ингибиторов МАО должен быть прекращен за 2 нед). Это связано с накоплением под влиянием леводопы допамина и норэпинефрина, инактивация которых заторможена ингибиторами МАО, и высокой вероятностью развития возбуждения, повышения АД, тахикардии, покраснения лица и головокружения. У пациентов, получающих леводопу, при применении тубокурарина повышается риск выраженного снижения АД.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, бессонница, повышенная возбудимость, гиперкинезы и пр.

Лечение: первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости — проведение симптоматической терапии в условиях стационара. Специфического антидота при острой передозировке Тремонормом нет. Эффективность гемодиализа для лечения проявлений передозировки препарата не установлена.

Условия хранения

Хранить при температуре 15-30°С в защищенном от света месте.

Срок годности

3 года.