Triamgalen creme инструкция на русском языке

Триамгален гексацетонид показан для внутрисуставного, внутрисиновиального или периартикулярного применения у взрослых и подростков для симптоматического лечения подострых и хронических воспалительных заболеваний суставов, включая:

— ревматоидный артрит

— ювенильный идиопатический артрит (JIA)

— остеоартрит и посттравматический артрит

— синовит, тендинит, бурсит и эпикондилит

Триамгален гексацетонид также можно использовать для внутрисуставного применения у детей в возрасте от 3 до 12 лет с ювенильным идиопатическим артритом (см. Позологию ниже).

Дозировка

Внутрисуставная инъекция (дозировка для взрослых и подростков) по всем показаниям

Доза 2-20 мг определяется индивидуально в зависимости от размера сустава и количества суставной жидкости. Большие суставы (например,. бедро, колено, плечо) обычно требуют 10-20 мг (0,5-1 мл), суставы среднего размера 5-10 мг (0,25-0,5 мл) и суставы меньшего размера 2-6 мг (0,1-0,3 мл). Если есть много суставной жидкости, ее можно аспирировать до введения препарата. Следующая доза и количество инъекций зависят от развития клинического состояния. Поскольку триамгален гексацетонид имеет длительное действие, введение инъекций в отдельные суставы чаще, чем с интервалом в 3-4 недели, не рекомендуется. Следует избегать накопления препарата в месте инъекции, поскольку он может вызывать атрофию.

Дозировка для внутрисуставного применения у детей в возрасте от 3 до 12 лет с ювенильным идиопатическим артритом

Режим дозировки для внутрисуставной инъекции гексацетонида триамгалена для JIA у детей составляет 1 мг / кг для крупных суставов (колени, бедра и плечи) и 0,5 мг / кг для более мелких суставов (лодыжки, запястья и локти). Для рук и ног можно использовать 1-2 мг / соединение для пястно-фаланговых / метатарсофаланговых (MCP / MTP) суставов и 0,6-1 мг / соединение для проксимальных межфаланговых (PIP) суставов.

Периартикулярная инъекция (дозировка только для взрослых и подростков)

Бурсит / Эпикондилит: Обычно 10-20 мг (0,5-1 мл) в зависимости от размера бурсы и тяжести заболевания. В большинстве случаев достаточно одного лечения.

Синовит / Тендинит: Обычно 10-20 мг (0,5-1 мл). Необходимость дополнительных инъекций должна определяться на основе ответа на лечение.

Способ применения

Асепсис должен наблюдаться при использовании этого продукта. Флакон следует тщательно встряхивать перед использованием, чтобы обеспечить суспензию. Место инъекции следует стерилизовать с использованием той же техники, что и при люмбальной пункции.

На каждом сеансе лечения инъекция может быть сделана максимум в два сустава. Не применять в нестабильных суставах.

Этот препарат предназначен для внутрисуставного, периартикулярного и внутрисиновиального применения и не должен использоваться для внутривенного, внутриглазного, эпидурального или интратекального применения.

Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обработкой или введением лекарственного средства

Пациенты в возрасте 18 лет и старше: Рекомендуемая доза составляет 220 мкг в виде 2 спреев в каждой ноздре один раз в день. После того, как симптомы контролируются, пациенты могут поддерживать 110 мкг (1 спрей в каждую ноздрю один раз в день). Минимальная эффективная доза должна использоваться для обеспечения постоянного контроля симптомов.

Дети: не рекомендуется для детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Следует обратиться за медицинской помощью, если симптомы ухудшаются или сохраняются после 14 дней лечения.

Важно осторожно встряхивать бутылку перед каждым использованием.

Каждое приведение в действие доставляет пациенту 55 мкг триамцинолона ацетонида из носового привода (по оценкам in vitro тестирование) после первоначальной заливки 5 брызг, пока не будет достигнут мелкий туман. Triamgalen Allergy Nasal Spray будет оставаться адекватно загруженным в течение 2 недель. Если продукт не используется более 2 недель, его можно адекватно повторно заправить одним спреем. Насадка должна быть направлена от вас, пока вы делаете это.

После использования спрея: осторожно протрите сопло чистой тканью или платком и замените крышку.

Если спрей не работает и может быть заблокирован, очистите его следующим образом. НИКОГДА не пытайтесь разблокировать его или увеличить крошечное отверстие для распыления булавкой или другим острым предметом, потому что это разрушит механизм распыления.

Назальный спрей следует чистить не реже одного раза в неделю или чаще, если он заблокирован.

ОЧИСТИТЬ Спрай

1. Снимите только крышку и распылительную насадку * (оттяните).

2. Замочите крышку и распылите сопло в теплой воде на несколько минут, а затем промойте под холодной проточной водопроводной водой.

3. Встряхните или постучите излишки воды и дайте высохнуть на воздухе.

4. Переоборудовать распылительную насадку.

5. При необходимости заправляйте устройство до тех пор, пока не будет произведен мелкий туман, и используйте его как обычно.

* Часть, как указано на диаграмме ниже

Кроме того, бутылку следует выбросить после 30 срабатываний или в течение одного месяца после начала лечения. Не переносите оставшуюся суспензию в другую бутылку.

Этот лекарственный препарат нельзя вводить детям, родившимся недавно или преждевременно, поскольку он содержит бензиловый спирт. Он может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет и поэтому не должен использоваться у детей в возрасте до 3 лет.

Триамгален гексацетонид противопоказан в случае:

— активный туберкулез

— герпес симплекс кератит

— острые психозы

системные микозы и паразитозы (силлилоидные инфекции).

Этот продукт содержит мощный глюкокортикоид и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих следующими состояниями:

— сердечная недостаточность, острая ишемическая болезнь сердца

— гипертония

— тромбофлебит, тромбоэмболия

— миастения, гравис

— остеопороз

— язвенная болезнь желудка, дивертикулит, язвенный колит, недавний кишечный анастомоз

— экзантематические заболевания

— психоз

— синдром Кушинга

— сахарный диабет

— гипотиреоз

— почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит

— цирроз печени

— инфекции, которые нельзя лечить антибиотиками

— метастатическая карцинома.

Все кортикостероиды могут увеличить экскрецию кальция.

Продукт нельзя вводить внутривенно, внутриглазно, эпидурно или интратекально.

Внутрисуставные инъекции не должны проводиться при наличии активной инфекции в суставах или вблизи них. Препарат не следует использовать для облегчения боли в суставах, возникающей в инфекционных состояниях, таких как гонококковый или туберкулезный артрит.

В частности, нагрузка на напряженные соединения должна быть облегчена сразу после инъекции, чтобы избежать перегрузки. Повторные инъекции могут повредить сустав. Сильное разрушение суставов с некрозом кости может произойти, если повторные внутрисуставные инъекции вводятся в течение длительного периода времени.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму с использованием самой низкой эффективной дозы за минимальный период. Частое обследование пациента требуется для правильного титрования дозы в зависимости от активности заболевания (см. 4.2).

Атрофия коры надпочечников развивается во время длительной терапии и может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения. Следовательно, отмена кортикостероидов после длительной терапии всегда должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности, и должна сокращаться в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическое вмешательство могут потребовать временного увеличения дозы. Если кортикостероиды были прекращены после длительной терапии, их может потребоваться временно повторно ввести.

Пациенты должны иметь при необходимости карточки для лечения стероидами, которые дают четкие указания относительно мер предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, и которые предоставляют подробную информацию о назначающем препарате, лекарстве, дозировке и продолжительности лечения.

Пациентам не следует вакцинировать или иммунизировать живыми вакцинами, когда они находятся на лечении кортикостероидами средней или высокой дозы в течение более 2 недель лечения, поскольку возможное отсутствие реакции антител может предрасполагать к медицинским и особенно неврологическим осложнениям. Внутрисуставное и периорикулярное применение кортикостероидов, или стероиды, назначаемые менее чем на 2 недели, или в долгосрочной регулярной дозе 10 мг в день, не считаются противопоказаниями к использованию живых вакцин.

Если во время лечения у пациента развиваются серьезные реакции или острые инфекции, лечение должно быть прекращено и назначено соответствующее лечение.

Следует соблюдать осторожность в случае воздействия ветряной оспы, кори или других инфекционных заболеваний, поскольку течение определенных вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа и корь, может быть особенно тяжелым у пациентов, получавших глюкокортикоиды. Особый риск представляют дети и люди с ослабленным иммунитетом (иммунодепрессия), не имеющие анамнеза ветряной оспы или инфекции кори. Если такие люди вступают в контакт с ветряной оспой или страдающими корью во время лечения триамгаленом гексацетонидом, профилактическое лечение следует рассматривать как соответствующее.

Могут возникнуть нарушения менструального цикла, и у женщин в постменопаузе наблюдается вагинальное кровотечение. Эта возможность должна быть упомянута пациентам женского пола, но не должна сдерживать соответствующие исследования, как указано.

<

Совместное введение гексацетонида триамгалена с ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется, если потенциальная польза от лечения не превышает риск системных эффектов кортикостероидов. Если потенциальная польза от совместного введения превышает повышенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов, пациенты должны быть проверены на эти эффекты.

Нарушения зрения могут быть зарегистрированы при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть рассмотрен для направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR) о которых сообщалось после применения системных и актуальных кортикостероидов.

Детская популяция

Рекомендуется следить за ростом и развитием детей на длительной терапии кортикостероидами.

Этот лекарственный препарат нельзя вводить детям, родившимся недавно или преждевременно, поскольку он содержит бензиловый спирт. Это может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет.

Бензиловый спирт был связан с тяжелыми побочными реакциями и смертью, особенно у детей. Воздействие чрезмерных количеств бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотония и метаболический ацидоз), особенно у новорожденных, и с повышенной частотой возникновения ядер, главным образом у недоношенных детей. Были редкие случаи смерти, в основном у недоношенных детей, связанные с воздействием чрезмерных количеств бензилового спирта.

Синдром Застежки был связан с бензиловым спиртом. Хотя нормальные терапевтические дозы этого продукта выделяют значительно меньшие количества бензилового спирта, чем те, которые связаны с «синдромом зажима», минимальное количество бензилового спирта, способного вызывать токсичность, неизвестно. У недоношенных и малорожденных детей, а также пациентов, принимающих высокие дозы, чаще развивается токсичность.

Триамгален гексацетонид содержит сорбит. Пациенты с очень редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.

Если есть основания полагать, что функция надпочечников нарушена, необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на триамгален аллергию или триамцинолон назальный спрей. Пациенты, принимающие стероиды, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием этого продукта.

В клинических исследованиях с Triamgalen Allergy или Triamcinolone Nasal Spray, вводимых интраназально, развитие локализованных инфекций носа и глотки с Кандида альбиканцы редко случалось. Когда такая инфекция развивается, может потребоваться лечение соответствующей местной терапией и прекращение лечения триамгаленаллергией или триамцинолоном носовым спреем.

Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на заживление ран пациенты, перенесшие недавнюю операцию на носу или недавние длительные кровотечения из носа или любые другие проблемы с носом, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого продукта.

Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительных периодов. Эти эффекты встречаются гораздо реже, чем при пероральном приеме кортикостероидов, и могут варьироваться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, особенности Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно в дети).

Лечение более высокими, чем рекомендуемые дозы, может привести к клинически значимому подавлению надпочечников. Если есть доказательства использования более высоких, чем рекомендуемые дозы, то следует рассмотреть дополнительное системное покрытие кортикостероидами в периоды стресса или плановой операции.

Этот продукт не следует использовать более 3 месяцев без консультации с врачом.

Глаукома и / или катаракта были зарегистрированы у пациентов, получающих носовые кортикостероиды. Таким образом, тщательный мониторинг оправдан у пациентов с изменением зрения или с историей повышенного внутриглазного давления, глаукомы и / или катаракты.

Для оценки побочных реакций (ADR) используются следующие термины, касающиеся частоты:

неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Неблагоприятные эффекты зависят от дозы и продолжительности лечения. Системные побочные эффекты редки, но могут возникнуть в результате повторного периартикулярного введения. Как и в случае других внутрисуставных стероидных процедур, в течение первой недели после инъекции наблюдалось временное адренокортикальное подавление. Этот эффект усиливается, если одновременно используются кортикотропин или пероральные стероиды.

Расстройства иммунной системы

Очень редко: реакции анафилаксии

Неизвестный: обострение или маскировка инфекций

Эндокринные нарушения

Неизвестный: нарушения менструального цикла, аменорея и постменопаузальное вагинальное кровотечение; гирсутизм; развитие кушингоидного состояния; вторичная адренокортикальная и гипофизная невосприимчивость, особенно в периоды стресса (например,. травма, операция или болезнь); снижение углеводной толерантности; проявление скрытого сахарного диабета

Психические расстройства

Неизвестный: бессонница; обострение существующих психиатрических симптомов; депрессия (иногда тяжелая); эйфория; перепады настроения; психотические симптомы

Расстройства нервной системы

Редкий: головокружение

Неизвестный: повышенное внутричерепное давление с папиллоэдемой (псевдоопухолевым мозгом) обычно после лечения; Головная боль

Нарушения зрения

<)

Сердечные расстройства

Неизвестный: сердечная недостаточность; аритмии

Сосудистые нарушения

Очень редко: тромбоэмболия

Неизвестный: гипертония

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестный: язвенная болезнь с возможностью последующей перфорации и кровоизлияния; панкреатит

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: гиперпигментация или гипопигментация

Неизвестный: нарушение заживления ран; тонкая и хрупкая кожа; петехии и экхимозы; эритема лица; повышенное потоотделение; пурпурная; striae; угревая сыпь; крапивница; сыпь

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Очень редко: кальциноз; разрыв сухожилия

Неизвестный: потеря мышечной массы; остеопороз; асептический некроз голов плечевой кости и бедра; спонтанные переломы; Шаркотоподобная артропатия

Почечные и мочевые расстройства

Неизвестный: отрицательный азотный баланс благодаря белковому катаболизму

Общие расстройства и условия сайта администрации

Общие: Местные реакции включают стерильные абсцессы, эритему после инъекции, боль, отек и некроз в месте инъекции.

Редкий: Избыточная дозировка или слишком частое введение инъекций в один и тот же сайт может вызвать местную подкожную атрофию, которая из-за свойств препарата вернется к норме только через несколько месяцев.

Детская популяция

Глюкокортикоиды могут вызывать подавление роста у детей.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Неблагоприятные события, о которых сообщалось в клинических испытаниях с Triamgalen Allergy или Triamcinolone Nasal Spray, чаще всего включали слизистые оболочки носа и горла.

При необходимости используется следующий рейтинг частоты:

Очень часто> 10%; Общее> 1 и <10%; Необычно> 0,1 и <1%; Редкий> 0,01 и <0,1%; Очень редко <0,01% и неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Наиболее частыми побочными реакциями у взрослых были:

— Инфекции и заражения

Общие: синдром гриппа, фарингит, ринит

— Расстройства иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (включая сыпь, крапивницу, зуд и отек лица)

— психические расстройства

Неизвестно: бессонница

— Расстройства нервной системы

Общее: головная боль

Неизвестно: головокружение и изменения вкуса и обоняния

— Нарушения зрения

Неизвестно: катаракта, глаукома, повышение глазного давления

— Респираторные, грудные и средостения расстройства

Общие: бронхит, носовое кровотечение, кашель

Редкий: перфорация носовой перегородки

Неизвестно: раздражение носа, сухость слизистой оболочки, заложенность носа, чихание, одышка

— Желудочно-кишечные расстройства

Общие: диспепсия, расстройство зубов

Неизвестно: тошнота

— Общие расстройства и условия администрации сайта

Неизвестно: усталость

— Расследования

Неизвестно: снижение уровня кортизола в крови

Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью схемы желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды

Код УВД: H02AB08

Механизм действия

Способ действия глюкокортикоидов не полностью известен, но считается, что местные инъекции оказывают противовоспалительное действие.

Фармакодинамические эффекты

Триамгален гексацетонид — это синтетический глюкокортикоид с выраженной противовоспалительной активностью. Продукт представляет собой микрокристаллическую водяную суспензию с эффектом депо.

Противовоспалительная активность триамгалена в миллиграммах при сравнении миллиграммов примерно в пять раз выше, чем у гидрокортизона. Триаминолон практически не обладает минералокортикоидным эффектом, поэтому не происходит удержания натрия.

Детская популяция

Эффективность и безопасность гексацетонида триамгалена у детей и подростков основаны на хорошо изученных эффектах глюкокортикоидов, которые одинаковы у детей и взрослых. Опубликованные исследования и текущие терапевтические рекомендации по лечению ювенильного идиопатического артрита (JIA) указывают на эффективность и безопасность у детей и подростков для лечения JIA

Фармакотерапевтическая группа: носовой кортикостероид, код ATC: R 01 AD

Триамцинолон ацетонид является более мощным производным триамцинолона и примерно в 8 раз более мощным, чем преднизон. Хотя точный механизм антиаллергического действия кортикостероидов неизвестен, кортикостероиды очень эффективны при лечении аллергических заболеваний у человека.

Triamgalen Allergy или Triamcinolone Nasal Spray не оказывает немедленного влияния на аллергические признаки и симптомы. Улучшение некоторых симптомов у пациента можно увидеть в течение первого дня лечения аллергией на триамгален или носовым спреем на триамцинолоне, и облегчение можно ожидать через 3-4 дня. Когда Triamgalen Allergy или Triamcinolone Nasal Spray преждевременно прекращают симптомы, могут не повторяться в течение нескольких дней.

В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и детей в дозах до 440 мкг / день внутриназально, не наблюдалось подавления оси гипоталамус-питуитарий-адренал (HPA).

Сложный эфир гексацетонида практически нерастворим в воде, поэтому растворение происходит медленно, и эффект в ткани места инъекции длится долго, от нескольких недель до нескольких месяцев. Как правило, начало действия после введения триамгалена гексацетонида происходит через 24 часа и обычно длится от 4 до 6 недель.

Гексацетонид триамгалена гидролизуется человеческой сывороткой in vitro (43% гидролизовано через 24 часа), но после внутрисуставной инъекции вещество не рассеивается на месте.

Гексацетонид триамгалена является мощным тератогеном у многих животных. Например, расщелина неба была зарегистрирована у мышей, крыс, кроликов и хомяков. Аномалии ЦНС и пороки развития черепа наблюдались у обезьян после гестационного воздействия. На сегодняшний день, однако, никаких признаков тератогенности кортикостероидов у людей не наблюдалось.

Оценка экологических рисков (ERA)

Оценка экологического риска проводилась в соответствии с европейскими стандартами. Из этих результатов предполагается, что лекарственное средство вряд ли будет представлять риск для окружающей среды после рекомендуемого использования у пациентов.

В доклинических исследованиях наблюдались только эффекты, типичные для глюкокортикостероидов

Как и другие кортикостероиды, было показано, что триамцинолон ацетонид является тератогенным у крыс и кроликов. Тератогенные эффекты, которые имели место у крысы и кролика, включали расщелину неба и / или внутреннюю гидроцефалию и осевые дефекты скелета. Тератогенные эффекты, включая ЦНС и черепные пороки развития, также наблюдались у приматов, не являющихся людьми.

Никаких признаков мутагенности обнаружено не было in vitro тесты генной мутации

Анализы канцерогенности у грызунов не показывают увеличения частоты отдельных типов опухолей.

Ампулы триамгалена HEXACETONIDE должны быть проверены на предмет обесцвечивания содержимого до администрации.

Аккуратно встряхните перед использованием.

При необходимости триамгален гексацетонид можно смешивать с 1% или 2% гидрохлоридом лидокаина или другими подобными местными анестетиками. Триамгален гексацетонид следует вытягивать в шприц перед тем, как вводить анестетик, чтобы предотвратить загрязнение триамгален гексацетонида. Затем шприц следует осторожно встряхивать, а полученный раствор использовать сразу после этого.