Тридерм крем в гинекологии инструкция

Действующее вещество:

  Бетаметазон + Гентамицин + Клотримазол* (Betamethasone + Gentamicin + Clotrimazole*)

Фармакологическая группа

• Противовоспалительное, антибактериальное, противогрибковое средство [Глюкокортикостероиды в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B35 Дерматофития
• B35.6 Эпидермофития паховая
• B36.0 Разноцветный лишай
• B37 Кандидоз
• B49 Микоз неуточненный
• L20 Атопический дерматит
• L20.8 Другие атопические дерматиты
• L23 Аллергический контактный дерматит
• L28.0 Простой хронический лишай
• L30.3 Инфекционный дерматит
• L30.9 Дерматит неуточненный

Состав

Описание лекарственной формы

Мазь: однородная полупрозрачная, от белого до светло-желтого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.

Крем: мягкой консистенции белый или почти белый однородный, не содержащий посторонних включений.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — глюкокортикоидное (местное), антибактериальное местное, широкого спектра, антибактериальное местное.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для наружного применения.

Мазь и крем Тридерм^® сочетают в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект ГКС бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Гентамицина сульфат, антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Показания препарата Тридерм^®

Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в т.ч.:

простой и аллергический дерматиты;

атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит);

ограниченный нейродермит;

экзема;

дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи;

простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

туберкулез кожи;

кожные проявления сифилиса;

ветряная оспа;

простой герпес;

кожные поствакцинальные реакции;

открытые раны (для мази для наружного применения);

возраст до 2 лет.

С осторожностью: беременность (особенно I триместр); детский возраст (>2 лет); длительное лечение; применение на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов; использование окклюзионных повязок (особенно у детей).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тридерм^® во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридерм^® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Очень редко при применении препарата Тридерм^® отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.

Обусловленные местными ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница.

Обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.

Обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.

Взаимодействие

Какое-либо взаимодействие препарата Тридерм^® с другими ЛС не зарегистрировано.

Способ применения и дозы

Местно.

Мазь или крем наносят тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань 2 раза в сутки (утром и на ночь). Для обеспечения эффективности лечения препарат необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента.

Если клиническое улучшение не наступило через 3–4 нед, это может служить поводом для уточнения диагноза.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких либо симптомов. При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС-токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Особые указания

Нельзя применять в офтальмологической практике.

Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата Тридерм^®, лечение следует прервать и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, в особенности у детей.

Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или повреждения кожи. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

Отмену препарата после длительного использования рекомендуется проводить постепенно.

Использование в педиатрии

Детям назначают с 2 лет только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении препарата Тридерм^®, как и многих других топических ГКС на обширных поверхностях и/или с окклюзионной повязкой, возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение ВЧД.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено какое-либо влияние препарата Тридерм^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения. В тубах алюминиевых, обработанных эпоксидным лаком и закрытых мембраной, 15 или 30 г. Туба дополнительно закрывается навинчивающимся ПЭ-колпачком с перфоратором для мембраны. 1 туба в картонной пачке.

Крем для наружного применения. В тубах алюминиевых, покрытых эпоксидным лаком и укупоренных мембраной и ПЭ винтовым колпачком, 15 или 30 г. 1 туба в картонной пачке.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Владелец регистрационного удостоверения: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Тридерм^®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тридерм^®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г крема содержит бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицин (в форме сульфата) 1 мг

вспомогательные вещества : масло минеральное, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции однородной крем, белый или почти белый, свободный от посторонних примесей.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические.

Тридерм ® сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковых действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие.

Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг / мл подавляющее большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae , Moraxella lacunata, Neisseria , индолположительных и индолотрицательные штаммов Proteus , Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa ), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia . Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективно против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективный против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться в грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетический, Антимикотический средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans ). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерина является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводились исследования проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

гентамицин

Всасывания нельзя не учитывать при применении гентамицин на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой / на больших поверхностях кожи.

клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6:00 после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг / см, сетчатый слой = 0,5-1 мкг / см, подкожный слой = 0,1 мкг / см³.

Лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, при наличии (или при подозрении) бактериальных и / или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производные имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожаных язвах, угрях, распространенном бляшечная псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.

Тридерм ® не показан для применения окклюзионными повязками.

Тридерм ® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

При применении мази на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина мягкого или парафина жидкого (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицин и других полиеновых антибиотиков.

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.

Тридерм ® не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Тридерм ® применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупной токсического действия (ототоксичностью / нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильной, сильной и средней действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом в зоне вокруг глаз (глаукома) следует использовать только низкодозированные кортикостероиды.

ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.

беременность

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременными. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицин беременным. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не показали риска воздействия препарата на плод.

Тридерм ® следует применять только в случае крайней необходимости.

Тридерм ® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени.

лактация

Неизвестно, могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм ® на молочные железы кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучали.

Взрослым Тридерм ® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократное передозировки гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм ® и назначить необходимую противогрибковое или антибактериальную терапию.

начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, жжение, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

При применении на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на обширные участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт / боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Возможны локализованы изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лицо), телеангиэктазия, экссудация, появления волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярный сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний / периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета шки ры. Неизвестно, обратно эти изменения цвета кожи.

Нечасто телефона сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможна фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицин с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичностью / нефротоксичность при применении крема Тридерм ® на обширные участки кожи или на пораженную кожу.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав лекарственного средства может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций (например, контактного дерматита).

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия