Трикафта инструкция по применению видаль

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.
Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного
решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной
консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в
сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

Трикафта — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(002512)-(РГ-RU) от 13.06.2023

Листок-вкладыш: информация для пациента

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Трикафта, 75 мг + 50 мг+ 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Действующие вещества: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен только Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Трикафта и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Трикафта
3. Применение препарата Трикафта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Трикафта
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Трикафта и для чего его применяют

Препарат Трикафта содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

• Трикафта – это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза (МВ) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Трикафта.
• Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена МВ.

Способ действия препарата Трикафта:

Препарат Трикафта воздействует на CFTR-белок. У людей с МВ этот белок поврежден, из-за наличия мутация в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка. Препарат Трикафта облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

2. О чем следует знать перед применением препарата Трикафта

Противопоказания

Не принимайте препарат Трикафта:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша).

Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Трикафта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Трикафта, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

• отмечаются проблемы с почками;
• отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
• Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трикафта нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время беременности;
• Вы кормите ребенка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трикафта в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время грудного вскармливания.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (Безопасность и эффективность препарата Трикафта у детей в возрасте младше 6 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и Трикафта

Препарат Трикафта может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трикафта.

Не принимайте препарат Трикафта, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

• антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;
• противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трикафта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трикафта. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

• противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
• антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
• другие препараты, в том числе рифамицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Трикафта»).

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Прием препарата Трикафта с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Трикафта.

Всегда принимайте препарат Трикафта с пищей, содержащей жиры (см. раздел 3 «Применение препарата Трикафта»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом этого препарата, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете родить ребенка.
• Беременность: лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и вашего ребенка.
• Грудное вскармливание: неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Трикафта может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трикафта влияет на Вас.

Препарат Трикафта содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Трикафта

• Принимайте препарат Трикафта точно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Принимайте препарат Трикафта только внутрь.
• Препарат Трикафта состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

• Каждая светло-оранжевая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки светло-оранжевого цвета утром.
• Голубая таблетка имеет надпись «V 75» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

• Оранжевая таблетка имеет гравировку «Т100», и каждая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжевого цвета утром.
• Голубая таблетка имеет надпись «V 150» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трикафта во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы приняли препарат Трикафта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трикафта больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Трикафта

Если Вы пропустили дозу препарата Трикафта и:

• прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;
• прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Трикафта, чтобы восполнить пропущенный прием.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.

Препарат Трикафта может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе:

• Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
• Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови – часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трикафта. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:
  • перед началом применения препарата Трикафта,
  • каждые 3 месяца в течение первого года применения препарата Трикафта,
  • затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трикафта.

  Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов.
  Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

  • боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);
  • пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;
  • потеря аппетита;
  • тошнота или рвота;
  • моча темного, янтарного цвета.
• У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трикафта, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Трикафта с целью выявления катаракты.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Трикафта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
• боль в желудке (в животе);
• диарея;
• сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
• повышение уровня «печеночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня определенного фермента в крови – креатинфосфокиназы;
• грипп (ОРВИ);
• насморк;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• повышение уровня билирубина в крови;
• неконтролируемый метеоризм;
• вздутие живота;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление глотки и ее слизистой (фарингит)
• инфекции дыхательных путей;
• воспаление небных миндалин (тонзилит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение С-реактивного белка;
• снижение уровня сахара в крови;
• головокружение;
• болезненная менструация;
• угревая сыпь;
• экзема;
• кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трикафта.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Веб-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov,ru

5. Хранение препарата Трикафта

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат Трикафта после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат Трикафта при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте лекарственные средства вместе с бытовым мусором и не допускайте их попадания в сточные воды. По вопросу правильной утилизации лекарственных средств, которые более не используются, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Трикафта, 37.5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка светло-оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 37,5 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 9,14 мг и натрия лаурилсульфата 0,24 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 25 мг и гипромеллозы 6,25 мг; элексакафтор 50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (Е172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрагол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132)), воск карнаубский;
чернила: опакод черный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид черный (E172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Трикафта. 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг. набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 50 мг и гипромеллозы 12,5 мг; элексакафтор 100 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (Е172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 150 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 36,56 мг и натрия лаурилсульфата 0,94 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрагол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132)), воск карнаубский;
чернила: опакод черный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид черный (E172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Внешний вид препарата Трикафта и содержимое упаковки

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Трикафта. 37.5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг. набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 37,5 мг + 25 мг + 50 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Светло-оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «V75» черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Трикафта. 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг. набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 75 мг + 50мг + 100мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Т100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 150 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «V150» черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Набор, состоящий из 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, додержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в двух блистерных стрипах (Aclar (ПХТФЭ – полихлортрифторэтилен)/ПВХ (поливинилхлорид)/фольга), в сложенный втрое картонный кармашек для блистера. По 4 сложенных втрое кармашка для блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Каждая ежемесячная картонная пачка запечатана 2 защитными пленками от вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»
50 Нозерн Авеню
Бостон, штат Массачусетс 02210, США

Производители

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»
50 Нозерн Авеню
Бостон, Массачусетс (МА) 02210, США

«Алмак Фарма Сервисез Лимитед»
Сигоу Индастриал Эстейт,
Портадаун, Крейгавон, ВТ63 5UA
Великобритания

«Алмак Фарма Сервисез (Ирландия) Лимитед»
Финнабэйр Индастриал Эстейт,
Дандолк, графство Лаут,
А91 P9KD, Ирландия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Санофи Россия»
Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза eec.eaeunion.org

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Трикафта, 75 мг + 50 мг+ 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующие вещества: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен только Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Трикафта и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Трикафта
3. Применение препарата Трикафта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Трикафта
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ТРИКАФТА И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Трикафта содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

• Трикафта — это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза (МВ) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддаётся лечению препаратом Трикафта.
• Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена МВ.

Способ действия препарата Трикафта:

Препарат Трикафта воздействует на CFTR-белок. У людей с МВ этот белок повреждён, из-за наличия мутация в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка.

Препарат Трикафта облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию лёгких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА

Противопоказания

Не принимайте препарат Трикафта:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша).

Если у Вас тяжёлые формы нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Трикафта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Трикафта, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

• отмечаются проблемы с почками;
• отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
• Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трикафта нанести вред Вашему нарождённому ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время беременности;
• Вы кормите ребёнка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трикафта в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время грудного вскармливания.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (Безопасность и эффективность препарата Трикафта у детей в возрасте младше 6 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и Трикафта

Препарат Трикафта может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трикафта.

Не принимайте препарат Трикафта, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

• антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;
• противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трикафта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трикафта. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

• противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
• антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
• другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент (см. раздел 2 «О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА»).

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Приём препарата Трикафта с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приёме препарата Трикафта.

Всегда принимайте препарат Трикафта с пищей, содержащей жиры {см. раздел 3 «ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Проконсультируйтесь со своим врачом перед приёмом этого препарата, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете родить ребёнка.
• Беременность: лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и вашего ребёнка.
• Грудное вскармливание: неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат Трикафта может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трикафта влияет на Вас. Препарат Трикафта содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА

• Принимайте препарат Трикафта точно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Принимайте препарат Трикафта только внутрь.
• Препарат Трикафта состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг): о Каждая светло-оранжевая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки светло-оранжевого цвета утром.

◦ Голубая таблетка имеет надпись «V 75» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

◦ Оранжевая таблетка имеет гравировку «Т100», и каждая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжевого цвета утром.

◦ Голубая таблетка имеет надпись «V 150» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трикафта во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт. Если Вы приняли препарат Трикафта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трикафта больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Трикафта

Если Вы пропустили дозу препарата Трикафта и:

◦ прошло 6 часов или менее с момента обычного приёма утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;

◦ прошло более 6 часов с момента обычного приёма утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;

◦ прошло более 6 часов с момента обычного приёма вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Трикафта, чтобы восполнить пропущенный приём.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.

Препарат Трикафта может вызывать серьёзные нежелательные реакции, в том числе:

• Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьёзным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
• Повышенное содержание «печёночных» ферментов в крови — часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трикафта. Она может быть серьёзной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

◦ перед началом применения препарата Трикафта,

◦ каждые 3 месяца в течение первого года применения препарата Трикафта, о затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трикафта.

Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печёночных» ферментов.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

◦ боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);

◦ пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в жёлтый цвет;

◦ потеря аппетита;

◦ тошнота или рвота;

◦ моча тёмного, янтарного цвета.

• У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трикафта, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребёнка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Трикафта с целью выявления катаракты.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Трикафта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
• боль в желудке (в животе);
• диарея;
• сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
• повышение уровня «печёночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня определённого фермента в крови — креатинфосфокиназы;
• грипп (ОРВИ);
• насморк;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• повышение уровня билирубина в крови;
• неконтролируемый метеоризм;
• вздутие живота;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление глотки и её слизистой (фарингит)
• инфекции дыхательных путей;
• воспаление нёбных миндалин (тонзилит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение С-реактивного белка;
• снижение уровня сахара в крови;
• головокружение;
• болезненная менструация;
• угревая сыпь;
• экзема;
• кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трикафта.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Веб-сайт: https ://www.roszdravnadzor. gov.ru

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТРИКАФТА

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат Трикафта после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат Трикафта при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте лекарственные средства вместе с бытовым мусором и не допускайте их попадания в сточные воды. По вопросу правильной утилизации лекарственных средств, которые более не используются, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка светло-оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 37,5 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 9,14 мг и натрия лаурилсульфата 0,24 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 25 мг и гипромеллозы 6,25 мг; элексакафтор 50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (E172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (E132)), воск карнаубский;

чернила: опакод чёрный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид чёрный (Е172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Каждая таблетка оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 50 мг и гипромеллозы 12,5 мг; элексакафтор 100 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (E172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 150 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 36,56 мг и натрия лаурилсульфата 0,94 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (E132)), воск карнаубский;

чернила: опакод чёрный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид чёрный (E172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Внешний вид препарата Трикафта и содержимое упаковки

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Таблетки 37,5 мг + 25 мг + 50мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Светло-оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «V75» чёрного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Таблетки 75 мг + 50 мг + 100 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «Т100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 150 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «V150» чёрного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Набор, состоящий из 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих ивакафтор, в двух блистерных стрипах (Aclar (ПХТФЭ — полихлортрифторэтилен)/ПВХ (поливинилхлорид)/фольга), в сложенный втрое картонный кармашек для блистера. По 4 сложенных втрое кармашка для блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Каждая ежемесячная картонная пачка запечатана 2 защитными плёнками от вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»

50 Нозерн Авеню

Бостон, штат Массачусетс 02210,

США

Производители

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»

50 Нозерн Авеню

Бостон, Массачусетс (МА) 02210,

США

«Алмак Фарма Сервисез Лимитед»

Сигоу Индастриал Эстейт,

Портадаун, Крейгавон, ВТ63 5UA

Великобритания

«Алмак Фарма Сервисез (Ирландия) Лимитед»

Финнабэйр Индастриал Эстейт,

Дандолк, графство Лаут,

А91 P9KD, Ирландия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Тел.: +7 800 551 04 02

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/

Pronunciation: tri-KAF-tuh
Generic name: elexacaftor, ivacaftor, and tezacaftor
Dosage form: oral tablets, oral granules
Drug class: CFTR combinations

What is Trikafta?

Trikafta is an oral combination medication that contains elexacaftor, ivacaftor, and tezacaftor, which may be used to treat adults and children aged 2 years and older with cystic fibrosis who have at least one copy of the F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene or another mutation that is responsive to treatment with Trikafta.

Cystic fibrosis (CF) is caused by mutations in the CF gene, which causes a specific protein, called the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) protein to not work the way it should. Fewer CFTR proteins get to the cell surface and, if they do reach the cell surface, do not open the way they should, which prevents the proper movements of chloride ions in and out of the cell. As a result, thick sticky mucus builds up in the organs, including the lungs.

The three ingredients in Trikafta work together to improve the functioning of the CFTR protein:

• Elexacaftor and tezacaftor help more CFTR proteins reach the surface
• Ivacaftor helps the CFTR proteins stay open for longer at the cell surface, allowing more chloride ions to flow through, which thins the mucus.

Before you take this medicine, you may need an FDA-approved CF mutation test to make sure you have either the F508del mutation or at least one other eligible mutation. Your healthcare provider can give you more information or you can use the tool at trikafta.com

Trikafta was first FDA-approved on October 21, 2019.

Warnings

Avoid in people with a known hypersensitivity to Trikafta or one of its components. Angioedema and anaphylaxis have been reported.

Use of Trikafta should be avoided in people with pre-existing advanced liver disease, (such as cirrhosis, portal hypertension, ascites, hepatic encephalopathy) unless the benefits outweigh the risks, as cases of liver failure leading to transplantation have been reported. Your healthcare provider will monitor your liver function throughout treatment.

Cataracts have been reported in pediatric patients treated with medications containing ivacaftor. Baseline and follow-up eye examinations should be conducted in children.

Trikafta may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Trikafta works. Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.

It is not known if Trikafta is safe and effective in children under 2 years of age.

Before taking this medicine

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Trikafta may affect the way other medicines work and other medicines may affect how it works. The dose of Trikafta may need to be adjusted when taken with certain medicines. Ask your doctor or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure.

Tell your doctor if you take:

• antibiotics such as rifampin or rifabutin
• seizure medications such as phenobarbital, carbamazepine, or phenytoin
• St. John’s wort
• antifungal medicines including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, or fluconazole.
• antibiotics including telithromycin, clarithromycin, or erythromycin.

Know the medicines you take. Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine

To make sure Trikafta is safe for you, tell your doctor if you have ever had:

• an allergy to Trikafta or any of its components
• liver disease or
• kidney disease.
• are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if Trikafta will harm your unborn baby. You and your doctor should decide if you should take Trikafta while you are pregnant
• are breastfeeding or planning to breastfeed. It is not known if Trikafta passes into your breast milk. You and your doctor should decide if you should take it while you are breastfeeding.

>How should I take Trikafta?

Take Trikafta exactly as prescribed by your doctor. Follow all directions on your prescription label and read all medication guides or instruction sheets.

Trikafta must be taken with a meal or snack that contains fat to help your body absorb the medicine. Some ways you can add fat to your snack include:

• Pouring on extra virgin olive oil
• Mixing in sliced almonds
• Spreading on butter.

Or take it with a meal such as a bagel with peanut butter, macaroni cheese, a cheese sandwich, or hard-boiled eggs.

You will need frequent blood tests to check your liver function.

A child using Trikafta may need frequent eye exams to check for cataracts.

Dosing instructions

Trikafta is supplied as tablets for adults and children aged 6 years and older, and as granules for children aged 2 years to less than 6.

Trikafta tablets

Follow your doctor’s dosing instructions very carefully. Your doctor may change your dose if you also take certain other medications or if you lose weight. Your doctor may tell you to take the orange tablets and the blue tablet on separate days. Do not change your dose or dosing schedule without your doctor’s advice.

Your Trikafta tablets will come in a box of 4 weekly blister cards. Each blister card contains 21 tablets. The tablets are arranged so that you take 2 light orange/orange tablets in the morning and one light blue/blue tablet at night (the shade of tablet prescribed depends on your weight and age)

Children aged 6 through 11 years weighing 30kg (66lb) or more, and adults and children aged 12 years and older

• Two orange tablets in the morning and 1 blue tablet in the evening (about 12 hours later).
• Swallow Trikafta tablets whole and do not crush, chew, or break them. Take with a meal or snack containing fat, such as butter, peanut butter, eggs, nuts, meat, whole milk, cheese, or yogurt.

Children aged 6 through 11 years weighing less than 30 kg (66lb)

• Two light orange tablets in the morning and 1 light blue tablet in the evening (about 12 hours later)
• Swallow Trikafta tablets whole and do not crush, chew, or break them. Take with a meal or snack containing fat, such as butter, peanut butter, eggs, nuts, meat, whole milk, cheese, or yogurt.

Trikafta granules

For children aged 2 to less than 6 years, the dosage depends on weight.

14 kg (31lb) or more

• Morning: One white and orange higher-strength packet of granules (elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75mg)
• Evening: One white and pink higher-strength packet of granules (ivacaftor 75mg)

Mix with 1 teaspoon (5mL) of soft food or liquid and give with a fat-containing food.

Less than 14 kg (31lb)

• Morning: One white and blue lower-strength packet of granules (elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60mg)
• Evening: One white and green lower-strength packet of granules (ivacaftor 59.5 mg)

Mix with 1 teaspoon (5mL) of soft food or liquid and give with a fat-containing food.

What happens if I miss a dose?

If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, then take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.

If more than 6 hours have passed since:

• the missed morning dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and should not take the evening dose. The next scheduled morning dose should be taken at the usual time.
• the missed evening dose, the patient should not take the missed dose. The next scheduled morning dose should be taken at the usual time.

Morning and evening doses should not be taken at the same time. Take the medicine as soon as you can, but do not take two doses at one time.

What happens if I overdose?

Seek emergency medical attention or call the Poison Help line at 1-800-222-1222.

What should I avoid while taking Trikafta?

Avoid driving or hazardous activity until you know how Trikafta will affect you. Your reactions could be impaired.

Grapefruit may interact with Trikafta and lead to unwanted side effects. Avoid the use of grapefruit products.

Be sure to ask your healthcare provider or pharmacist if any new medication or supplement is compatible with Trikafta. Many medicines that interact with it.

What are the side effects of Trikafta?

Get emergency medical help if you have signs of an allergic reaction to Trikafta: hives; difficulty breathing; swelling of your face, lips, tongue, or throat.

Call your doctor at once if you have:

• vision changes or
• liver problems — loss of appetite, stomach pain (upper right side), dark urine, jaundice (yellowing of the skin or eyes).

Common Trikafta side effects affecting more than 5% of patients may include:

• headache
• flu with symptoms such as fever, chills, or body aches
• colds with symptoms such as stuffy nose, sinus pain, sneezing, sore throat
• diarrhea, stomach pain
• rash
• abnormal lab tests.

This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088.

What other drugs will affect Trikafta?

Sometimes it is not safe to use certain medications at the same time. Some drugs can affect your blood levels of other drugs you take, which may increase side effects or make the medications less effective.

Tell your doctor about all your other medicines, especially:

• Antibiotics, such as clarithromycin, erythromycin, or telithromycin
• Antifungal medicines, such as fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, or voriconazole
• Moderate to strong CYP3A Inhibitors, such as nefazodone, atazanavir, ritonavir, grapefruit juice, or verapamil
• Moderate to strong CYP3A inducers, such as glucocorticoids, rifampin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin. Avoid coadministration.

This list is not complete. Other drugs may interact with the components of Trikafta (elexacaftor, ivacaftor, and tezacaftor) including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products. Not all possible drug interactions are listed here.

Storage

Store tablets and granules at room temperature 68°F — 77°F (20°C — 25°C); excursions permitted to 59°F — 86°F (15°C — 30°C ) away from moisture and heat. Keep each tablet in its daily blister strip and the granules in their packet until you are ready to take your dose.

Ingredients

Tablets are capsule-shaped and film-coated.

Children aged 6 through 11 years weighing 30kg (66lb) or more and adults and children aged 12 years and older: Tablets

Morning dose

• Active (each orange tablet): elexacaftor 100mg, tezacaftor 50mg, and ivacaftor 75mg
• Inactive (each orange tablet): croscarmellose sodium, hypromellose, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and sodium lauryl sulfate. The tablet film coat contains hydroxypropyl cellulose, hypromellose, iron oxide red, iron oxide yellow, talc, and titanium dioxide.

Evening dose

• Active (each blue tablet): ivacaftor 150mg
• Inactive (each blue tablet): colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and sodium lauryl sulfate. The tablet film coat contains carnauba wax, FD&C Blue #2, PEG 3350, polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide. The printing ink contains ammonium hydroxide, iron oxide black, propylene glycol, and shellac.

Tablet size is:

• Orange tablet: 16mm by 8mm
• Blue tablet: 17mm by 8mm.

Children aged 6 through 11 years weighing less than 30 kg (66lb): Tablets

Morning dose

• Active ingredients (each light orange tablet): elexacaftor 50mg, tezacaftor 25mg, and ivacaftor 37.5mg
• Inactive (each light orange tablet): croscarmellose sodium, hypromellose, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and sodium lauryl sulfate. The tablet film coat contains hydroxypropyl cellulose, hypromellose, iron oxide red, iron oxide yellow, talc, and titanium dioxide.

Evening dose

• Active (each light blue tablet): ivacaftor 75mg
• Inactive (each light blue tablet): colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and sodium lauryl sulfate. The tablet film coat contains carnauba wax, FD&C Blue #2, PEG 3350, polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide. The printing ink contains ammonium hydroxide, iron oxide black, propylene glycol, and shellac.

Tablet size is:

• Light orange: 12mm by 6mm
• Light blue: 13mm by 7mm.

Children aged 2 through less than 6 years: Granules in packets

Granules are sweetened and unflavored. Granules are approximately 2mm in diameter. Available in two dosage strengths:

Higher strength

• First sachet (morning dose/white and orange packet), elexacaftor 100mg, tezacaftor 50mg, and ivacaftor 75mg. Inactive ingredients are colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hypromellose, Hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sodium lauryl sulfate, and sucralose.
• Second sachet (evening dose/ white and pink packet): ivacaftor 75mg. Inactive ingredients colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sodium lauryl sulfate, and sucralose.

Lower strength

• First sachet (morning dose/white and blue packet), elexacaftor 80mg, tezacaftor 40mg, and ivacaftor 60mg. Inactive ingredients are colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hypromellose, Hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sodium lauryl sulfate, and sucralose.
• Second sachet (evening dose/ white and green packet): ivacaftor 59.5mg. Inactive ingredients: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sodium lauryl sulfate, and sucralose.

Manufacturer

• Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

Popular FAQ

Further information

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Medical Disclaimer