Триттико® (Trittico)
💊 Состав препарата Триттико®
✅ Применение препарата Триттико®
Описание активных компонентов препарата
Триттико®
(Trittico)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Триттико® |
Таб. с пролонгированным высвобождением 150 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-(001171)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015703/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Триттико®
Таблетки с пролонгированным высвобождением белого или бело-желтоватого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: сахароза (прессованный сахар), воск карнаубский, повидон K25 (поливинилпирролидон), магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антидепрессант, производное тиазолопиридина. Оказывает также тимолептическое, анксиолитическое, седативное и миорелаксирующее действие. Обладает высоким сродством к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, подавляет обратный захват серотонина; на нейрональный захват норадреналина и допамина влияет мало.
Не оказывает антихолинергического действия, не ингибирует МАО, не изменяет массу тела. Устраняет как психические (аффективная напряженность, раздражительность, страх, бессонница), так и соматические проявления тревожности (сердцебиение, головная боль, миалгия, учащенное мочеиспускание, усиленное потоотделение). Увеличивает глубину и продолжительность сна у больных в состоянии депрессии, восстанавливает его физиологическую структуру.
Уменьшает патологическое влечение к этанолу. Эффективен при абстинентном синдроме у пациентов с лекарственной зависимостью к анксиолитическим средствам производным бензодиазепина, устраняет тревожно-депрессивное состояние и расстройства сна (в период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены тразодоном). Не вызывает привыкания. Способствует восстановлению либидо и потенции.
Терапевтический эффект у 50% пациентов наблюдается через 3-7 дней, у 25% — через 2-4 нед.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ высокая. Время достижения Cmax в плазме крови — 1-2 ч. Прием тразодона во время или сразу после еды увеличивает абсорбцию, снижает Cmax и увеличивает время ее достижения.
Проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Проникает в ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко). Связывание с белками плазмы — 89-95%.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7.
T1/2 в α-фазе 3-6 ч, в β-фазе — 5-9 ч. Выводится почками — 75% в виде неактивных метаболитов в течение 98 ч после приема; 20% — с желчью.
Показания активных веществ препарата
Триттико®
Различные формы депрессий (эндогенные, психотические, невротические, соматогенные) в т.ч. с выраженной тревожностью, включающие как минимум 4 из нижеперечисленных признаков: нарушения сна, аппетита, психомоторная ажитация или заторможенность, снижение интереса к окружающему, снижение сексуальной активности, чувство вины, повышенная утомляемость, замедление мышления, снижение способности к концентрации внимания, суицидальные попытки/мысли; булимия, клептомания, тревожность, фобии. Бензодиазепиновая лекарственная зависимость; острый алкогольный абстинентный синдром. Снижение либидо, импотенция. Профилактика приступов мигрени.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Начальная суточная доза — 150-200 мг (в 3 приема). При легких формах депрессии средняя поддерживающая доза — 150 мг/сут; при умеренной и тяжелой формах — 300 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличивать до 600 мг/сут. Основную часть суточной дозы рекомендуется принимать перед сном.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, бессонница, головная боль, возбуждение, миалгия, нарушение координации движений, парестезии, дезориентация, затемнение сознания, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, нарушение проводимости, брадикардия, фибрилляция желудочков, снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморочные состояния.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, сухость и горечь во рту.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, раздражение глаз.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения (обычно незначительная).
Прочие: заложенность носа, приапизм с последующей импотенцией, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Желудочковая аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда (ранний восстановительный период), приапизм в анамнезе, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к тразодону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
C осторожностью применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
C осторожностью применять при заболеваниях сердца, артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, почечной и/или печеночной недостаточности, у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО.
Лекарственное взаимодействие
Описан случай развития аритмии типа «пируэт» при одновременном применении тразодона с амиодароном.
Описан случай умеренно выраженного уменьшения антикоагулянтного эффекта варфарина при одновременном применении с тразодоном.
При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.
При одновременном применении с карбамазепином описан случай повышения концентрации карбамазепина в плазме крови.
При одновременном применении с солями лития возможны тремор, обратимые симптомы нейротоксического действия.
При приеме псевдоэфедрина на фоне терапии тразодоном описан случай развития тревоги, панического состояния, затемнения сознания, деперсонализации.
При одновременном применении с тиоридазином возможно повышение концентрации тразодона в плазме крови; с триптофаном — описан случай развития анорексии, психоза, гипомании; с фенитоином — описан случай усиления побочного действия фенитоина; с флуоксетином — возможно усиление побочных эффектов; с хлорпромазином, трифлуоперазином — возможно развитие артериальной гипотензии.
При одновременном применении с этанолом усиливается угнетающее влияние на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Триттико
(AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F., Италия)
Все аналоги
Триттико (Trittico)
💊 Состав препарата Триттико
✅ Применение препарата Триттико
Описание активных компонентов препарата
Триттико
(Trittico)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Триттико |
Таб. с пролонгир. высвобождением 150 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-(001171)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015703/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Триттико
Таблетки с пролонгированным высвобождением белого или бело-желтоватого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: сахароза (прессованный сахар), воск карнаубский, повидон К25 (поливинилпирролидон), магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антидепрессант, производное тиазолопиридина. Оказывает также тимолептическое, анксиолитическое, седативное и миорелаксирующее действие. Обладает высоким сродством к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, подавляет обратный захват серотонина; на нейрональный захват норадреналина и допамина влияет мало.
Не оказывает антихолинергического действия, не ингибирует МАО, не изменяет массу тела. Устраняет как психические (аффективная напряженность, раздражительность, страх, бессонница), так и соматические проявления тревожности (сердцебиение, головная боль, миалгия, учащенное мочеиспускание, усиленное потоотделение). Увеличивает глубину и продолжительность сна у больных в состоянии депрессии, восстанавливает его физиологическую структуру.
Уменьшает патологическое влечение к этанолу. Эффективен при абстинентном синдроме у пациентов с лекарственной зависимостью к анксиолитическим средствам производным бензодиазепина, устраняет тревожно-депрессивное состояние и расстройства сна (в период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены тразодоном). Не вызывает привыкания. Способствует восстановлению либидо и потенции.
Терапевтический эффект у 50% пациентов наблюдается через 3-7 дней, у 25% — через 2-4 нед.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ высокая. Время достижения Cmax в плазме крови — 1-2 ч. Прием тразодона во время или сразу после еды увеличивает абсорбцию, снижает Cmax и увеличивает время ее достижения.
Проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Проникает в ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко). Связывание с белками плазмы — 89-95%.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7.
T1/2 в α-фазе 3-6 ч, в β-фазе — 5-9 ч. Выводится почками — 75% в виде неактивных метаболитов в течение 98 ч после приема; 20% — с желчью.
Показания активных веществ препарата
Триттико
Различные формы депрессий (эндогенные, психотические, невротические, соматогенные) в т.ч. с выраженной тревожностью, включающие как минимум 4 из нижеперечисленных признаков: нарушения сна, аппетита, психомоторная ажитация или заторможенность, снижение интереса к окружающему, снижение сексуальной активности, чувство вины, повышенная утомляемость, замедление мышления, снижение способности к концентрации внимания, суицидальные попытки/мысли; булимия, клептомания, тревожность, фобии. Бензодиазепиновая лекарственная зависимость; острый алкогольный абстинентный синдром. Снижение либидо, импотенция. Профилактика приступов мигрени.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Начальная суточная доза — 150-200 мг (в 3 приема). При легких формах депрессии средняя поддерживающая доза — 150 мг/сут; при умеренной и тяжелой формах — 300 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличивать до 600 мг/сут. Основную часть суточной дозы рекомендуется принимать перед сном.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, бессонница, головная боль, возбуждение, миалгия, нарушение координации движений, парестезии, дезориентация, затемнение сознания, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, нарушение проводимости, брадикардия, фибрилляция желудочков, снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморочные состояния.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, сухость и горечь во рту.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, раздражение глаз.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения (обычно незначительная).
Прочие: заложенность носа, приапизм с последующей импотенцией, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Желудочковая аритмия, тахикардия, инфаркт миокарда (ранний восстановительный период), приапизм в анамнезе, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к тразодону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
C осторожностью применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
C осторожностью применять при заболеваниях сердца, артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, почечной и/или печеночной недостаточности, у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО.
Лекарственное взаимодействие
Описан случай развития аритмии типа «пируэт» при одновременном применении тразодона с амиодароном.
Описан случай умеренно выраженного уменьшения антикоагулянтного эффекта варфарина при одновременном применении с тразодоном.
При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.
При одновременном применении с карбамазепином описан случай повышения концентрации карбамазепина в плазме крови.
При одновременном применении с солями лития возможны тремор, обратимые симптомы нейротоксического действия.
При приеме псевдоэфедрина на фоне терапии тразодоном описан случай развития тревоги, панического состояния, затемнения сознания, деперсонализации.
При одновременном применении с тиоридазином возможно повышение концентрации тразодона в плазме крови; с триптофаном — описан случай развития анорексии, психоза, гипомании; с фенитоином — описан случай усиления побочного действия фенитоина; с флуоксетином — возможно усиление побочных эффектов; с хлорпромазином, трифлуоперазином — возможно развитие артериальной гипотензии.
При одновременном применении с этанолом усиливается угнетающее влияние на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Триттико®
(AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F., Италия)
Все аналоги
Триттико®
МНН: Тразодон
Производитель: Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trazodone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019504
Информация о регистрации в РК:
06.04.2018 — 06.04.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Триттико
Международное непатентованное название
Тразодон
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — тразодона гидрохлорид 150 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, воск карнауба, повидон, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета овальной формы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты другие.
Код АТХ N06AX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь высокая. Прием тразодона во время или сразу после еды замедляет скорость абсорбции, снижает максимальную концентрацию препарата в плазме крови и увеличивает время достижения максимальной концентрации (далее TСmax). TCmax препарата достигаются через ½ — 2 часа после приема внутрь.
Препарат проникает через гистогематические барьеры, а также в ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко).
Связь с белками плазмы – 89-95%.
Тразодон метаболизируется в печени, активный метаболит — 1-м-хлорофенилпиперазин. Период полувыведения равен 3 – 6 ч., во вторую фазу – 5-9 часов. Выведение большей части метаболизированного препарата осуществляется через почки, с мочой — около 75% и полностью завершается через 98 часов после приема, с желчью выводится около 20%.
Фармакодинамика
Триттико, являясь производным триазолопиридина, обладает преимущественно антидепрессивным действием, с некоторым седативным и анксиолитическим эффектом.
Быстро воздействует на психические (аффективная напряженность, раздражительность, страх, бессонница) и соматические симптомы тревоги (сердцебиение, головная боль, мышечные боли, учащенное мочеиспускание, потливость, гипервентиляция).
Триттико эффективен при расстройствах сна у больных с депрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает его физиологическую структуру и качество.
Триттико стабилизирует эмоциональное состояние, улучшает настроение, уменьшает патологическое влечение к алкоголю у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом в период алкогольного абстинентного синдрома, а также в ремиссии. При абстинентном синдроме у пациентов, страдающих зависимостью от производных бензодиазепина, Триттико эффективен при лечении тревожно-депрессивных состояний и расстройств сна. В период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены Триттико.
Способствует восстановлению либидо и потенции как у больных с депрессией, так и у лиц, не страдающих депрессией.
Механизм действия Триттико связан с высокой аффинностью препарата к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, с которыми Триттико вступает в антагонистическое или агонистическое взаимодействие в зависимости от подтипа, а также со специфической способностью вызывать ингибирование обратного захвата серотонина.
На нейтральный захват норадреналина и дофамина влияет мало.
Показания к применению
Депрессивные расстройства, сопровождающиеся или не сопровождающиеся:
— тревогой
— нарушением сна
— сексуальными дисфункциями неорганической этиологии
Способ применения и дозы
Препарат предназначен исключительно для взрослых.
Взрослые
Препарат следует принимать внутрь за 30 минут до еды или через 2-4 часа после еды. При приеме после еды замедляется развитие нежелательных воздействий (повышается повторное поглощение и снижается пик концентрации в плазме). Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Таблетки могут быть разделены на 3 части с целью подбора оптимальной дозы в зависимости от тяжести заболевания, возраста и общего состояния больного.
Начальная доза препарата – 50-100 мг, принимается однократно перед сном после еды. На 4-ый день можно увеличить дозу до 150 мг. Дальнейшее повышение дозировки с целью достижения оптимального терапевтического эффекта должно производиться на 50 мг/сутки каждые 3-4 дня, пока не будет достигнута оптимальная доза. Суточная доза более 150 мг должна быть разделена на 2 приема, причем меньшая доза принимается после обеда, а основная — перед сном.
Максимальная суточная доза для амбулаторных больных — 450 мг.
Максимальная суточная доза для стационарных больных — 600 мг.
Люди пожилого возраста
Для пожилых и ослабленных людей начальная доза — до 100 мг/сутки в дробных дозах или однократно перед сном. Она может быть увеличена под наблюдением врача в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Обычно не требуется дозы, превышающей 300 мг/сутки.
Больные с печеночной недостаточностью
Триттико проходит интенсивный печеночный метаболизм.
Рекомендуется осторожность при приеме Триттико больными с нарушенной функцией печени, в особенности, в случаях тяжелых расстройств функции печени. Необходимо периодически наблюдать за функцией печени.
Больные с почечной недостаточностью
Как правило, требуется индивидуальный подбор дозировки, однако, рекомендуется проявлять осторожность при приеме Триттико больными с тяжелыми нарушениями функции почек.
Препарат Триттико следует применять в терапевтических циклах продолжительностью не менее одного месяца.
Дети
Безопасность Триттико для детей в возрасте менее 18 лет не установлена. Поэтому не рекомендуется применение препарата детьми и подростками.
Побочные действия
Возможны
— повышенная утомляемость, слабость, сонливость, возбуждение, головная боль, головокружение, пониженная бдительность, дезориентация, тремор, расстройство памяти, миоклонус, экспрессивная афазия, парестезии, дистония, эпилептические припадки, нарколептический злокачественный синдром
— суицидальные мысли, или суицидальное поведение, спутанные
состояния, мания, чувство страха, нервозность, ажитация (обычно с усугублением до делирия), делирий, агрессивная реакция
— абстинентный синдром отмены
— заложенность носа, диспноэ
— учащенное сердцебиение, снижение АД, ортостатическая гипертензия
(особенно у лиц с вазомоторной лабильностью), обусловленная адренолитическим действием препарата, аритмия, желудочковые экстрасистолы, тахикардия, в т.ч., желудочковая пароксизмальная, нарушение проводимости, брадикардия, нарушения на ЭКГ (увеличение QT интервала)
— снижение или повышение аппетита, анорексия, сухость и горечь во рту,
изменение вкусовых ощущений, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря веса, гастроэнтерит, паралитическая непроходимость кишечника
— боли в конечностях, боли в спине, миалгии, артралгии
— нарушение мочеиспускания
— зуд, эритематозная сыпь
— гриппоподобный синдром, боль в груди, лихорадочное состояние
— лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,
эозинофилия (обычно незначительные), анемия
— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
— повышение содержания ферментов печени
— гипергидроз
— раздражение глаз
— приапизм (больные, у которых отмечается данный побочный эффект,
должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу)
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или любому
вспомогательному веществу
— алкогольная или гипнотическая интоксикация
— острая сердечная недостаточность
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Седативные эффекты антипсихотических, гипнотических, седативных, анксиолитических и антигистаминных средств могут усиливаться, в данных случаях необходимо снизить дозировку.
Действие пероральных контрацептивов, фенитоина, карбамазепина и барбитуратов на печень ускоряют метаболизм антидепрессантов, при этом циметидин и другие антипсихотические средства его сдерживают.
Ингибиторы ферментов цитохромов
Существует потенциальное фармакологическое взаимодействие при одновременном применении Триттико и ингибиторов цитохрома, таких как эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавит и нефазадон. Ингибиторы цитохромов могут способствовать значительному повышению концентрации тразодона в плазме.
Следует избегать совместного приема Триттико и сильнодействующих ингибиторов цитохромов или назначать меньшую дозу препарата.
Карбамазепин
Концентрации тразодона в плазме сокращаются путем сопутствующего приема карбамазепина. Сопутствующее использование карбамазепина приводит к сокращению уровня содержания тразодона и его активного метаболита метахлорфенилпиперазина на 76% и 60% соответственно. Поэтому, больные, которые совместно принимают Триттико и карбамазепин, должны находиться под пристальным наблюдением, для того чтобы оценить необходимость применения повышенных дозировок.
Трициклические антидепрессанты
Не рекомендуется одновременное применение Триттико и трициклических антидепрессантов, ввиду возможного риска взаимодействия. Возможно, развитие серотонинергического синдрома и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Флуоксетин
Зарегистрированы редкие случаи повышения уровня содержания тразодона в плазме и развития побочных реакций при одновременном приеме Триттико и флуоксетина. Механизм их фармакокинетического взаимодействия неясен. Результатом данного фармакодинамического взаимодействия может стать серотониновый синдром.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО)
Одновременное назначение Триттико и ингибиторов моноаминоксидазы, а также назначение Триттико ранее, чем через две недели после отмены ингибиторов моноаминоксидазы категорически не рекомендуется. Также не рекомендуется назначение ингибиторов моноаминоксидазы ранее, чем через одну неделю после отмены препарата, так как ингибиторы МАО повышают риск развития побочных эффектов Триттико.
Фенотиазины
При одновременном приеме Триттико с фенотиазинами (хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин) наблюдалась тяжелая ортостатическая гипертензия.
Миорелаксанты и газообразные анестетики
Триттико может усиливать действие миорелаксантов и газообразных анестетиков.
Гипотензивные препараты
Триттико может усиливать действие некоторых гипотензивных препаратов и обычно требует снижения их доз.
Антигистаминные препараты и лекарственные средства, обладающие холинолитической активностью, усиливают антихолинергический эффект Триттико.
При применении Триттико с дигоксином и фенитоином повышается концентрацию данных препаратов в плазме крови.
Нежелательные действия могут быть более частыми при приеме Триттико вместе с препаратами, содержащими некоторые лекарственные растения, такие как зверобой.
У больных проходивших лечение Триттико и варфарином, были зарегистрированы случаи измененного протромбинового времени.
Особые указания
Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет
Как правило, Триттико не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
В клинических исследованиях, проведенных с участием детей и подростков, случаи суицидального поведения (попытки суицида, суицидальные мысли) и враждебности (существенная агрессивность, конфликтное поведение и злость) проявлялись чаще у наблюдаемых, лечимых антидепрессантами, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Более того, нет данных по безопасности отдаленных последствий Триттико у детей и подростков, включая рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительство и суицид. Риск существует до тех пор, пока не наступит значительное ослабление болезни. Поскольку в течение первых нескольких недель лечения или больше улучшение может не наступить, больных следует пристально наблюдать до наступления улучшения. Клинический опыт показывает, что риск суицида может возрасти именно на ранних стадиях выздоровления.
Для снижения потенциального риска суицидальных попыток, особенно в начале терапии, дозировка Триттико, назначаемого во время каждого визита пациента, должна постепенно сокращаться.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с AV-блокадой различной степени выраженности, инфарктом миокарда (в раннем восстановительном периоде), с артериальной гипертензией (может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов), желудочковой аритмией, приапизмом в анамнезе, с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Рекомендуется особое внимание к дозировке и регулярное наблюдение пациентов пожилого возраста, страдающих гипертрофией предстательной железы, нарушениями мочеиспускания, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом.
При появлении продолжительных и неадекватных эрекций следует обратиться к врачу.
При применении Триттико возможно некоторое снижение количества лейкоцитов, которое не требует специфического лечения, за исключением случаев выраженной лейкопении. Развивающийся агранулоцитоз может проявиться при симптомах, характерных для гриппа. Поэтому рекомендуется проводить исследования периферической крови, особенно при наличии болей в горле при глотании и появлении лихорадки.
У больных с шизофренией или различными психическими расстройствами антидепрессанты могут вызывать обострение психотических симптомов. Параноидальные мысли могут развиваться более интенсивно. При терапии Триттико депрессивные приступы могут варьировать от маниакально-депрессивных до маниакального психоза. В данной ситуации необходимо прервать лечение.
Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.
Препарат Триттико содержит сахарозу, поэтому больным с наследственными проблемами врожденной непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать данное лекарственное средство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами
Следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций, так как препарат обладает анксиолитической и седативной активностью.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, учащение и утяжеление побочных эффектов. В более тяжелых случаях возможны тахикардия, артериальная гипотензия, гипонатриемия, судороги, нарушение дыхания, кома.
Лечение: специфического антидота для препарата нет. В случаях передозировки следует рассмотреть назначение активированного угля, принявшим более 1 г тразодона, в течение одного часа. Альтернативно можно назначить промывание желудка в течение одного часа после приема сверхдозы.
В случае передозировки больной должен пристально наблюдаться в течение, по крайней мере, 6-12 часов после принятия препарата. Требуется контроль пульса и артериального давления.
При появлении судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама (0,1-0,3 мг/кг массы тела) или лоразепама (4 мг). Если данные меры не позволяют контролировать судороги, то можно применить внутривенное введение фентоина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток или 2 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток в каждой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
3 контурных ячейковых упаковки по 20 таблеток или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток в каждой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года Не использовать после указанного срока годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. /
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Адрес: Виа Вeккиа дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона, Италия /
Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 Ancona, Italy
Владелец регистрационного удостоверения
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. /
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — А.C.R.A.F. S.p.A.
Адрес: Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ЗАО «Си Эс Си Лтд» в РК:
050051, г. Алматы, пр. Достык,105,
телефон/ факс: +7(727) 317 14 64
e-mail : gulmira.pharm@yahoo.com
| 135504341477976979_ru.doc | 78 кб |
| 654630661477978146_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Триттико инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Триттико таблетки 75 мг, 150 мг. Описание и применение Trittiko, аналоги и отзывы. Инструкция Триттико таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: тразодоном гидрохлорид.
1 таблетка содержит тразодоном гидрохлорида 75 мг или 150 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, воск карнаубский, повидон, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 75 мг: таблетки продолговатой формы от белого до желтовато-белого цвета, имеют две черты с обеих сторон;
таблетки 150 мг: таблетки продолговатой формы от белого до желтовато-белого цвета, имеют две черты с обеих сторон.
Фармакологическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.
Код АТХ N06A X05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Тразодон — триазолпиридинова производная. Он эффективен для лечения депрессивных состояний, в том числе депрессии, связанной с тревожностью и нарушением сна и отличается быстрым началом действия (около 1 недели).
Тразодон является ингибитором обратного захвата серотонина и антагонистом 5-HT2 рецепторов, активизация которых обычно связана с появлением бессонницы, тревожности, психомоторного возбуждения и изменений половой функции.
В отличие от других психотропных лекарственных средств, тразодон не противопоказан при глаукоме и расстройствах со стороны мочевыводящей системы, он не экстрапирамидных эффектов но не потенцирует адренергичну передачу. Тразодон лишен антихолинергического активности, поэтому он не оказывает типичного для трициклических антидепрессантов влияния на функцию сердца.
Фармакокинетика.
После однократного приема тразодоном с пролонгированным высвобождением в дозе 75 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет около 0,7 мкг / мл и достигается Tmax 4:00; площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет около 8 мкг / мл / час. После однократного приема тразодоном с пролонгированным высвобождением в дозе 150 мг Cmax составляет около 1,2 мкг / мл и достигается Tmax 4:00. Период полувыведения составляет около 12:00, а AUC — примерно 18 мкг / мл / час.
Исследования по взаимодействию с пищей показали отсутствие значимых изменений С max и AUC при применении Триттико, таблеток пролонгированного действия, натощак или после еды.
В ходе исследований in vitro на микросомах печени человека было показано, что тразодон метаболизируется цитохромом P450 3A4 (CYP3A4).
Тразодон выводится преимущественно с мочой в виде его метаболитов.
Клинические характеристики
Триттико Показания
Депрессивные расстройства с / без тревожности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам.
Алкогольная интоксикация и интоксикация снотворными средствами.
Острый инфаркт миокарда.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
общие
Седативные эффекты антипсихотиков, снотворных средств, анксиолитиков и антигистаминных препаратов могут усиливаться. Рекомендуется снижение дозы этих средств.
Пероральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты вследствие их действия на печень ускоряют метаболизм антидепрессантов. Циметидин и некоторые другие антипсихотики замедляют метаболизм антидепрессантов.
ингибиторы CYP3A4
Данные исследований метаболизма лекарственного средства in vitro указывают на потенциальную возможность возникновения лекарственных взаимодействий при применении тразодоном одновременно с ингибиторами цитохрома CYP3A4, такими как эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон. Применение ингибиторов CYP3A4, вероятно, может приводить к значительному увеличению концентрации тразодоном в плазме крови. В ходе исследований in vivo с участием здоровых добровольцев было подтверждено, что после применения ритонавира в дозе 200 мг дважды в сутки уровне тразодоном в плазме крови повышались более чем в 2 раза, в результате чего возникали тошнота, обмороки и артериальная гипотензия. В связи с этим при применении тразодоном одновременно с мощным ингибитором CYP3A4 целесообразным будет уменьшение дозы тразодоном.
Однако в случае возможности следует вообще избегать одновременного применения тразодоном и мощных ингибиторов CYP3A4.
карбамазепин
При одновременном применении тразодоном с карбамазепином плазменные концентрации тразодоном уменьшаются. При одновременном применении с карбамазепином в дозе 400 мг в сутки плазменные концентрации тразодоном и его активного метаболита m-хлорфенилпиперазину уменьшались на 76% и 60% соответственно. Нужно тщательно контролировать состояние пациента о необходимости увеличения дозы тразодоном.
Трициклические антидепрессанты
Существует риск взаимодействия лекарств, поэтому одновременного применения с тразодоном следует избегать. В случае одновременного применения следует ожидать развития серотонинового синдрома и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Флуоксетин
На фоне одновременного применения тразодоном с флуоксетином (ингибитором CYP1A2 / 2D6) сообщалось о редких случаях повышение уровня тразодоном в плазме крови и возникновения нежелательных эффектов. Механизм, лежащий в основе этой фармакокинетического взаимодействия, пока полностью не выяснен. Не может быть исключена фармакодинамическая взаимодействие (серотониновый синдром).
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
Сообщалось об отдельных случаях взаимодействия между тразодоном и ингибиторами МАО. Хотя некоторые врачи практикуют одновременное применение этих средств, однако, применять тразодон одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены не рекомендуется. Также не рекомендуется начинать терапию ингибиторами МАО в течение 1 недели после отмены тразодоном.
фенотиазины
При одновременном применении с фенотиазинами, например такими, как хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, наблюдались случаи возникновения тяжелой ортостатической гипотензии.
Анестетики/миорелаксанты
Тразодоном гидрохлорид может усиливать эффекты миорелаксантов и летучих анестетиков. Такие комбинации следует применять с осторожностью.
Алкоголь
Седативные эффекты алкоголя под влиянием тразодоном становятся более выраженными. В период терапии тразодоном пациент должен избегать употребления алкоголя.
Леводопа
Антидепрессанты могут ускорять метаболизм леводопы.
средства
При применении тразодоном одновременно с лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал QT может увеличиваться риск возникновения желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии (torsade de pointes). Применять эти средства одновременно с тразодоном следует с осторожностью.
Тразодон является лишь очень слабым ингибитором обратного захвата норадреналина и не влияет на ответ артериального давления на терапию тирамин, поэтому не следует ожидать влияния тразодоном на гипотензивное действие гуанетидиноподибних соединений. Однако в ходе исследований на лабораторных животных было показано, что тразодон может ингибировать большинство быстрых эффектов клонидина.
Хотя о лекарственном взаимодействии при применении антигипертензивных лекарственных средств других типов одновременно с тразодоном не сообщалось, следует принимать во внимание возможность потенцирования эффектов.
Частота возникновения побочных эффектов может увеличиваться при применении тразодоном одновременно с препаратами, содержащими зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum).
Сообщалось о случаях изменения значений ПВ у пациентов, у которых одновременно применяли тразодон и варфарин.
Уровень дигоксина или фенитоина в сыворотке крови могут увеличиваться при одновременном применении этих средств с тразодоном. У пациентов, которым применяется такая терапия, следует контролировать сывороточные уровни вышеупомянутых средств.
Особенности применения
Применение детям и подросткам
Не следует применять тразодон детям и подросткам. В ходе клинического исследования с участием детей и подростков суицидальное поведение (попытка самоубийства и планирования самоубийства) и враждебность (главным образом агрессивность, протестная поведение и гнев) чаще наблюдались в группе приема антидепрессанта, чем в группе плацебо. Кроме того, сейчас отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата детям и подросткам учитывая его влияние на рост, половое созревание и когнитивный и поведенческий развитие.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышением риска возникновения суицидальных мыслей, причинения пациентом вреда себе и суицида (проявления суицидального поведения). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Возможно отсутствие улучшения состояния в течение первых нескольких недель терапии или дольше. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, пока такое улучшение не наступит. Общий клинический опыт указывает на возможное повышение риска суицида на ранних этапах выздоровления.
Известно, что пациенты с проявлениями суицидального поведения в анамнезе или пациенты, у которых до начала терапии наблюдалась значительная степень суицидального направленности мышления, имеют более высокий риск развития суицидальных мыслей или попыток самоубийства, поэтому во время лечения за ними необходим тщательный надзор. В ходе метаанализа плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов при психических расстройствах было показано, что среди пациентов в возрасте до 25 лет выше риск суицидального поведения имели лица в группе антидепрессантов, чем в группе плацебо.
Терапия препаратом должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, в том числе за лицами из группы высокого риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) следует предупреждать, что они должны отслеживать любые клинические признаки ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычные изменения поведения, а в случае их обнаружения сразу обратиться за консультацией к врачу.
Чтобы минимизировать потенциальный риск суицидальных попыток, особенно в начале терапии, врач должен назначать пациенту лишь ограниченные количества тразодоном во время каждого визита.
Рекомендуется осторожно подбирать схему дозирования и осуществлять регулярный контроль пациентов с такими состояниями:
- эпилепсия, в частности таким пациентам не следует резко увеличивать или уменьшать дозу;
- нарушение функции печени или почек, особо тяжкие;
- заболевания сердца, такие как стенокардия, нарушения сердечной проводимости или блокада различных степеней; недавно перенесенный инфаркт миокарда
- гипертиреоз
- нарушение мочеиспускания, например, при гипертрофии предстательной железы, хотя подобные проблемы не являются ожидаемыми, поскольку антихолинергическим эффектом тразодоном незначительный;
- острая глаукома, повышенное внутриглазное давление, хотя существенные изменения положения не являются ожидаемыми, поскольку антихолинергическим эффектом тразодоном незначительный.
Если у пациента возникла желтуха, терапию тразодоном следует отменить.
При применении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами психотическое симптоматика может усиливаться. Параноидальные мысли могут становиться более выраженными. На фоне терапии тразодоном депрессивная фаза при маниакально-депрессивном психозе может меняться в маниакальную фазу. В таком случае применения тразодоном следует прекратить.
На фоне одновременного применения с другими серотонинергическими лекарственными средствами, такими как другие антидепрессанты (например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина и ингибиторы МАО) и нейролептики, сообщалось о лекарственных взаимодействия с развитием серотонинового синдрома / злокачественного нейролептического синдрома . Сообщалось о случаях возникновения злокачественного нейролептического синдрома с летальным исходом при одновременном применении с нейролептиками, для которых этот синдром является известной возможной нежелательной реакции. Более подробная информация приведена в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции».
Поскольку агранулоцитоз может клинически проявляться в виде гриппоподобного состояния, боли в горле и повышение температуры тела, в случае появления этих симптомов следует проверить показатели лабораторного анализа крови.
Сообщалось о возникновении артериальной гипотензии, в том числе ортостатической гипотензии и обмороки, у пациентов на фоне терапии тразодоном. При одновременном применении антигипертензивных средств и тразодоном может потребоваться уменьшение дозы антигипертензивного препарата.
Пациенты пожилого возраста часто бывают более восприимчивыми к нежелательным эффектам антидепрессантов, особенно таких как, ортостатическая артериальная гипотензия, сонливость и к другим антихолинергических эффектов.
Нужно обращать внимание на возможные аддитивные эффекты при одновременном применении с другими лекарственными средствами, такими как другие психотропные или антигипертензивные средства, или на наличие факторов риска, таких как сопутствующее заболевание, которое может усиливать такие реакции.
Рекомендуется предоставить информацию пациенту / лицу, осуществляющему надзор, по возможности таких реакций и более внимательного наблюдения за появлением таких эффектов после начала терапии, до и после повышения дозы.
При окончании курса терапии тразодоном, особенно если этот курс был длительным, рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полной отмены препарата, чтобы минимизировать вероятность возникновения симптомов отмены, которые включают тошноту, головную боль и общее недомогание.
Сейчас ничто не указывает на то, что тразодоном гидрохлорид вызывает привыкания.
На фоне применения тразодоном сообщалось об очень редкие случаи удлинения интервала QT — эффекта, характерного и для других антидепрессантов. Необходимо с осторожностью применять тразодон одновременно с лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал QT. С осторожностью следует применять тразодон пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с теми, сопровождающиеся удлинением интервала QT.
На фоне применения мощных ингибиторов цитохрома CYP3A4 уровне тразодоном в сыворотке крови могут увеличиваться. Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» .
Как и другие лекарственные средства с альфа-адреноблокирующей активностью, тразодон в очень редких случаях вызывает приапизм. В случае его возникновения следует применить внутрикавернозном инъекцию альфа-адренергической средства, такого как адреналин или метараминол. Однако сообщалось о таких случаях индуцированного тразодоном приапизма, когда было необходимо хирургическое вмешательство или когда в результате возникала перманентная половая дисфункция. Пациентам с подозрением на эту нежелательную реакцию тразодон следует немедленно отменить.
Препарат Триттико, таблетки пролонгированного действия, содержит сахарозу. Не следует применять этот препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахараз-изомальтозна недостаточность.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Влияние на анализ мочи
При использовании иммунологического теста для выявления наркотических средств в моче, реактивность метаболита тразодоном m-хлорфенилпиперазину (m-CPP), который структурно подобен метилендиоксиметамфитамину (MDMA, экстази), может вызвать ложноположительный результат на амфетамин. В таком случае рекомендуется проведение анализа для подтверждения наличия методом масс-спектрометрии (MS).
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Данные, полученные при изучении ограниченного количества (<200) беременных женщин, подвергшихся воздействию тразодоном, указывают на отсутствие нежелательного влияния на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного. Сейчас других надлежащих эпидемиологических данных нет. Данные исследований на животных не указывают на наличие какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия этого вещества, примененного в терапевтических дозах, на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие потомства.
Беременным женщинам этот препарат следует применять с осторожностью. Если тразодон применяется беременной, после родов следует контролировать состояние младенца для выявления возможного синдрома отмены с учетом соотношения польза для матери / риск для плода.
кормление грудью
Ограниченные данные указывают, что тразодон проникает в грудное молоко в небольшом количестве, однако содержание активного метаболита неизвестен. В связи с недостаточностью данных, решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение терапии тразодоном следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии тразодоном для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Тразодон незначительной или умеренной степени влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Пациентов следует предупреждать, что перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, необходимо убедиться в отсутствии сонливости, седативного эффекта, головокружение, состояний спутанности сознания или нечеткости зрения на фоне приема тразодоном.
Способ применения Триттико и дозы
Препарат применять только взрослым.
Таблетку с двумя параллельными рисками на поверхности можно разделить на три части для возможности постепенного повышения дозы в зависимости от тяжести заболевания, массы тела, возраста и общего состояния пациента.
Терапия должна начинаться с вечерних приемов с ежедневным повышением дозы, согласно рекомендациям врача.
Таблетки пролонгированного действия назначают до или после приема пищи.
Лечение должно продолжаться не менее 1 месяц.
Взрослые 75 ̶ 150 мг / день принимать однократно вечером перед сном.
Дозу можно повышать до 300 мг / день, которую следует разделить на два приема.
Для пациентов, находящихся на стационарном лечении, дозу можно повысить до 600 мг / день, которую следует разделять на несколько приемов.
Пациенты пожилого возраста начальная доза 100 мг / день принимать однократно вечером или разделить на несколько приемов. Доза может быть постепенно повышена, как указано для взрослых, в зависимости от клинического эффекта. Вообще у этих пациентов следует избегать применения однократных доз более 100 мг. Редко возникает потребность в приеме дозы более 300 мг / день.
Печеночные нарушения: тразодон активно метаболизируется в печени и был связан с гепатотоксичностью. Поэтому необходимо назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, особенно в случаях серьезных нарушений. Может быть рекомендован периодический контроль функций печени.
Почечные нарушения : обычно нет необходимости в коррекции дозы, но необходимо назначать с осторожностью пациентам с серьезными почечными нарушениями.
Передозировка
Чаще всего при передозировке наблюдается сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В сложных случаях возникали кома, тахикардия, артериальная гипотензия, гипонатриемия, судороги и дыхательная недостаточность.
Симптоматика со стороны сердца может включать брадикардия, удлинение интервала QT и полиморфную желудочковой тахикардии (torsade de pointes).
Симптомы могут появиться в течение 24 часов после передозировки или позже.
Одновременное передозировки тразодоном и другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.
лечение передозировки
Специфического антидота не существует. Взрослым, которые приняли более 1 г тразодоном, или детям, которые приняли более 150 мг тразодоном, следует дать активированный уголь в течение 1:00 после обнаружения передозировки. В других случаях у взрослых может быть целесообразным промывание желудка в течение 1:00 после приема доз, потенциально опасных для жизни.
Необходим контроль за состоянием пациента в течение не менее 6:00 после приема препарата (или 12:00 при приеме препарата с замедленным высвобождением). Следует контролировать артериальное давление, пульс и показатели Шкале комы Глазго (ШКГ). В случае снижения количества баллов по ШКГ следует контролировать насыщенность крови кислородом.
В симптоматические пациентов необходимо мониторирование сердечной деятельности.
При появлении отдельных кратковременных судорог лечение не требуется. При частых или длительных судорогах назначать внутривенно диазепам (0,1 ̶ 0,3 мг / кг массы тела) или лоразепам
(4 мг взрослым и 0,05 мг / кг детям).
Если эти меры не обеспечивают контроля судом, может быть целесообразным применение внутривенной инфузии фенитоина. В случае необходимости пациенту дать кислород и корректировать кислотно-щелочной баланс и метаболические расстройства.
В случае артериальной гипотензии и чрезмерного седативного эффекта применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Если тяжелая артериальная гипотензия персистирует, следует взвесить целесообразность применения инотропных средств, например допамина или добутамина.
Побочные эффекты
Сообщалось о случаях суицидального направленности мышления и суицидального поведения в период терапии тразодоном или вскоре после ее прекращения.
Также у пациентов, получавших терапию тразодоном, были зарегистрированы следующие симптомы, некоторые из которых часто встречаются в случае нелеченной депрессии.
|
Система-Орган-Клас MedDRA |
Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных) |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
Дискразии крови (в том числе агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и анемия) |
|
Со стороны иммунной системы |
аллергические реакции |
|
Со стороны эндокринной системы |
Синдром неадекватной секреции АДГ |
|
метаболические и |
Гипонатриемия 1, уменьшение массы тела, отсутствие |
|
алиментарные расстройства |
аппетита, увеличение аппетита |
|
Со стороны психики |
Суицидальная направленность мышления или суицидальное поведение 2, состояние спутанности сознания, бессонница, дезориентированность, мания, тревожность, нервозность, возбуждение (которое очень редко перерастает в делирий), делирий, агрессивная реакция, галлюцинации, ночные кошмары, снижение либидо, синдром отмены препарата |
|
Со стороны нервной системы |
Серотониновый синдром, судороги, злокачественный нейролептический синдром, головокружение, головная боль, сонливость 3, беспокойство, снижение концентрации внимания, тремор, нечеткость зрения, нарушение памяти, миоклонус, экспрессивная афазия, парестезии, дистония, нарушение вкусовых ощущений |
|
Со стороны сердца |
Сердечные аритмии 4 (в том числе полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), усиленное сердцебиение, желудочковые экстрасистолы, парные желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия), брадикардия, тахикардия, отклонение от нормы со стороны данных ЭКГ (удлинение интервала QT) 2 |
|
Со стороны сосудов |
Ортостатическая артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, синкопе |
|
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения |
Заложенность носа, одышка |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в желудке, гастроэнтерит, усиленное слюноотделение, паралитическая непроходимость кишечника |
|
гепатобилиарной системы |
Нарушение функции печени (в том числе желтуха и гепатоцеллюлярные поражения) 5, внутрипеченочный холестаз |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Кожная сыпь, зуд, гипергидроз |
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
Боль в конечностях, боль в спине, миалгия, артралгия |
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
нарушение мочеиспускания |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
приапизм 6 |
|
общие расстройства |
Слабость, отек, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, боль в области грудной клетки, повышение температуры тела |
|
результаты обследований |
Повышение уровня печеночных ферментов |
1 У пациентов с соответствующими симптомами следует контролировать уровень жидкости и электролитный баланс в организме.
2 См. также раздел «Особенности применения».
3 Тразодон — седативный антидепрессант, и сонливость, которую иногда испытывают пациенты в течение первых дней терапии, обычно исчезает по мере продолжения применения препарата.
4 В ходе исследований на животных было показано, что тразодон имеет менее выраженную кардиотоксичность, чем трициклические антидепрессанты, а данные клинических исследований указывают на то, что тразодон с меньшей вероятностью может вызвать сердечные аритмии у человека. Данные клинических исследований с участием пациентов с имеющимися заболеваниями сердца указывают, что тразодон может проявлять аритмогенный эффект у некоторых пациентов этой популяции.
5 Сообщалось о редких случаях возникновения нежелательного воздействия, иногда тяжелого, на функцию печени.
6 См. также раздел «Особенности применения».
Срок годности Триттико
3 года.
Условия хранения Триттико
Хранить при температуре не выше 25 ° С в местах, недоступных для детей.
Упаковка
Триттико 75 мг 30 таблеток в трех ПХВ / алюминиевых блистерах по 10 таблеток или 30 таблеток в двух ПХВ / алюминиевых блистерах по 15 таблеток, в картонной упаковке.
Триттико 150 мг 20 таблеток в двух ПВХ / алюминиевых блистерах по 10 таблеток, в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия.
Местонахождение производителя
Виа Веккио дел Пиноккио, 22 — 60100 Анкона (АН), Италия / Виале Амелия, 70 — 00181 — Рим, Италия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Триттико только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Триттико |
| Производитель: | Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
| Форма выпуска: | таблетки пролонгированного действия по 75 мг или 150 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной пачке; по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/9939/01/01, UA/9939/01/02 |
| Дата начала: | 29.05.2019 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Trazodone |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит тразодоном гидрохлорида 75 мг или 150 мг |
| Фармакологическая группа: | Психоаналептики. Антидепрессанты. Другие антидепрессанты. |
| Код АТХ: | N06AX05 |
| Заявитель: | Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
| Страна заявителя: | Италия |
| Адрес заявителя: | Виале Амелия, 70 — 00181 — Рим, Италия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| N | Средства, действующие на нервную систему |
| N06 | Психоаналептики |
| N06A | Антидепрессанты |
| N06AX | Другие антидепрессанты |
| N06AX05 |
Тразодон
|
Регистрационный номер
Торговое наименование
Триттико
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия
Состав
Описание
Двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета овальной формы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакодинамика: тразодон ингибирует обратный нейрональный захват серотонина, является антагонистом 5-НТ2А/2с-серотониновых рецепторов и блокатором α1-адренорецепторов и оказывает антидепрессивный эффект.
Фармакокинетика
Абсорбция тразодона из желудочно-кишечного тракта после приёма внутрь высокая. Приём тразодона во время или сразу после еды замедляет скорость абсорбции, снижает максимальную концентрацию тразодона в плазме крови и увеличивает время достижения максимальной концентрации (TCmax).
TCmax достигается через ½–2 часа после приёма внутрь.
Тразодон проникает через гистогематические барьеры в ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко).
Связь с белками плазмы 89–95 %.
Тразодон метаболизируется в печени, активный метаболит 1-м-хлорофенилпиперазин. Период полувыведения равен 3–6 часам, во вторую фазу 5–9 часам. Выведение большей части метаболизированного тразодона осуществляется почками с мочой — около 75 %, и полностью завершается через 98 часов после приёма; с желчью вводится около 20 %. Исследования in vitro на микросомах человека показали, что тразодон в основном метаболизируется изоферментом цитохромома Р450 (изофермент CYP3A4).
Показания
Депрессия с тревогой или без неё.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
- период беременности;
- период лактации;
- алкогольная интоксикация и интоксикация снотворными препаратами;
- безопасность тразодона для детей в возрасте менее 18 лет не установлена, поэтому не рекомендуется применение препарата детьми и подростками;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу.
С осторожностью
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с AV блокадой, инфарктом миокарда (ранний восстановительный период), с артериальной гипертензией (может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов), желудочковой аритмией, приапизмом в анамнезе, с почечной и/или печёночной недостаточностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не рекомендуется применять беременным женщинам. Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь за 30 минут до еды или через 2–4 часа после еды. Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, и запивая достаточным количеством воды.
Начальная доза препарата: 100 мг, принимается однократно перед сном после еды. На 4-ый день можно увеличить дозу до 150 мг. Дальнейшее повышение дозы с целью достижения оптимального терапевтического эффекта должно производиться на 50 мг/сутки каждые 3–4 дня, пока не будет достигнута оптимальная доза. Суточная доза более 150 мг должна быть разделена на 2 приёма, причём меньшая доза принимается после обеда, а основная перед сном.
Максимальная суточная доза для амбулаторных больных 450 мг.
Максимальная суточная доза для стационарных больных 600 мг.
Для пожилых и ослабленных пациентов начальная доза до 100 мг/сутки в дробных дозах или однократно перед сном. Она может быть увеличена под наблюдением врача, в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Обычно не требуется доза, превышающая 300 мг/сутки.
Побочное действие
Триттико может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и анемия;
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ);
Нарушения психики: суицидальные мысли или суицидальное поведение, состояние спутанного сознания, мания, фобии, эмоциональная нестабильность, делирий, галлюцинации;
Со стороны нервной системы: эпилептические припадки, головокружение, головная боль, бессонница или сонливость, амнезия, тремор, судороги, парестезия, нарушение вкусовых ощущений;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, брадикардия, желудочковые экстрасистолы, желудочковая пароксизмальная тахикардия, удлинение интервала QT, повышение артериального давления (АД), понижение АД, обморок;
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия; боль в животе, диарея, повышенное слюноотделение, паралитическая непроходимость кишечника;
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, эритематозная сыпь, потливость;
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания;
Со стороны половых органов и молочной железы: приапизм (больные, у которых отмечается данный побочный эффект, должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу);
Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, гриппоподобный синдром.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота. В более тяжёлых случаях кома, тахикардия, гипотония, гипонатриемия, судороги и нарушение дыхания. Нарушение функции сердечно-сосудистой системы (удлинение интервала QT, брадикардия). После передозировки симптомы могут проявиться в течение 24 часов или более.
Лечение: специфического антидота тразодона не существует. В случаях передозировки необходимо промывание желудка и назначение активированного угля в течение 1 часа после приёма сверхдозы. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тразодон может усиливать действие некоторых гипотензивных препаратов и обычно требует снижение их доз.
Одновременное применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе клонидин, метилдопа), усиливает действие последних.
Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов и лекарственные средства, обладающие м-холиноблокирующей активностью, усиливают м-холиноблокирующий эффект тразодона.
Тразодон усиливает и удлиняет седативный и м-холиноблокирующий эффекты трициклических антидепрессантов, галоперидола, локсапина, мапротилина, фенотиазина, пимозидана и тиоксантина.
При одновременном применении трициклических антидепрессантов и тразодона, возможно возникновение кардиоваскулярных побочных эффектов.
Ингибиторы МАО повышают риск развития побочных эффектов.
При совместном применении повышает концентрацию дигоксина и фенитоина в плазме крови.
In vitro исследования метаболизма препарата указывают на возможность фармакологического взаимодействия тразодона с ингибиторами изофермента цитохрома P450 (изофермент CYP3A4), такими как кетоконазол, ритонавир, индинавир и флуоксетин. Ингибиторы изофермента CYP3A4 могут приводить к существенному увеличению концентрации тразодона в плазме, повышая тем самым вероятность нежелательных явлений. Поэтому в случае приёма в сочетании с сильнодействующими ингибиторами изофермента CYP3A4 дозу тразодона следует уменьшать. При приёме тразодона в сочетании с карбамазепином концентрация тразодона в плазме снижается. Поэтому пациенты, параллельно принимающие тразодон и карбамазепин, должны находиться под тщательным наблюдением.
Особые указания
Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинических симптомов: При депрессивных состояниях повышен риск проявлений суицидальных мыслей, нанесения себе вреда или суицида. Риск может длиться до возникновения выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или больше, пациенты должны находиться под строгим контролем до наступления такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. Известно, что пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, или пациенты, которые проявляют значительную степень суицидального мышления ещё до начала лечения, имеют более высокий риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства, и должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения. Результаты мета-анализа плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов, которые используются у взрослых с психическими расстройствами, показали повышенный риск развития суицидального поведения у пациентов моложе 24 лет на фоне приёма антидепрессантов в сравнении с плацебо. Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних её стадиях и после изменений дозы. Необходимо предупредить пациентов (и осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.
Поскольку препарат обладает некоторой адреноблокирующей активностью, возможно развитие брадикардии и снижения АД. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам со склонностью к удлинению интервала QT, атрио-вентрикулярной блокадой разной степени выраженности, пациентам с недавно перенесённым инфарктом миокарда. При терапии тразодоном у пациентов с биполярным расстройством депрессивные приступы могут варьироваться от маниакально-депрессивных до маниакального психоза. В данных случаях необходимо прервать лечение.
При эпилепсии следует принимать тразодон с осторожностью, в частности избегая резких увеличений или уменьшений дозы. При одновременном применении тразодона с препаратами обладающими серотонинергической активностью (трициклические антридеперссанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы) и нейролептиками, возможно возникновение серотонинового синдрома. При одновременном применении тразодона с препаратами, содержащими зверобой продырявленный, побочные действия могут быть более частыми.
При применении тразодона возможно развитие агранулоцитоза, поэтому рекомендуется проводить исследования периферической крови, особенно при наличии болей в горле при глотании и появлении лихорадки.
Тразодон эффективен при расстройствах сна у пациентов с депрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает его физиологическую структуру и качество. Применение препарата не влияет на массу тела.
Препарат не вызывает привыкания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период применения препарата Тритгико необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия 150 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ / алюминиевая фольга.
По 2 или по 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В случае фасовки и упаковки ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия:
по 10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой
печатной лакированной. По 2 или по 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Хранить в месте недоступном для детей!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Триттико:
- Отзывы (7)
- Вопросы