Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой розового цвета.
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 35 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), магнетит/железа оксид черный (Е 172)).
Прочие средства для лечения заболеваний сердца.
Код АТХ: С01ЕВ15.
Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) принимать 2 раза в день – утром и вечером – во время еды.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды. Дети и подростки до 18 лет
Данных нет, так как безопасность и эффективность триметазидина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом.
Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев, и при отсутствии ответа на лечение прием лекарственного средства должен быть прекращен.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина, нарушение сна (сонливость, бессонница).
Нарушения со стороны сердца: редко – учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна –агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатит.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к триметазидину или любому из вспомогательных веществ. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином. Лечение должно быть симптоматическим.
Лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии и не показано для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитализационном периоде или в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого пациента. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приёма триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приёма триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. В случае если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует принимать, если у пациентов возможно увеличение времени выведения из организма триметазидина:
— умеренное нарушение функции почек;
— пожилые пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и в период кормления грудью
В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако из-за отсутствия клинических данных назначения данного лекарственного средства в период беременности следует избегать.
Лечение лекарственным средством не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем.
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Взаимодействия с другими лекарственными средствами отмечено не было.
В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По рецепту врача.
Информация о производителе
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.
Тел./факс: (01774)-53801; e-mail:
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. с модифицированным высвобождением, покр. оболочкой, 35 мг: 60 шт.
Рег. №: 18/03/1523 от 26.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой пленочной, розового цвета; с двояковыпуклой поверхностью, круглые.
| 1 таб. | |
| триметазидина дигидрохлорид | 35 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ТРИ-ЗИДИН М основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 04.04.2013 г.
Фармакологическое действие
Антиангинальный препарат. За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной цепочки 3-кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемизированных клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе бета-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.
Фармакодинамические эффекты
У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболическое средство, сохраняющее миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Противоишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией, как при монотерапии так и в комбинации при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов (Sellier), триметазидин (1 таб. с модифицированным высвобождением, 35 мг 2 раза/сут), добавленный к атенололу (50 мг 1 раз/сут) в течение 8 недель значительно увеличил время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (р=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки).
В 3-месячном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco), триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут) назначенный помимо атенолола 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая пациентов как с отсутствием, так и с наличием клинических симптомов, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, и время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, и время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с клиническими симптомами (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь триметазидин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равном 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.
Выведение
Выводится из организма в неизмененном виде в основном с мочой. T1/2 — около 7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 у пациентов в возрасте старше 65 лет — около 12 ч.
Показания к применению
— cимптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией — для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь по 1 таб. (35 мг) 2 раза/сут утром и вечером во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется назначать по 35 мг (1 таб.) утром во время еды.
У пациентов пожилого возраста увеличено время выведения триметазидина из организма вследствие ухудшения функции почек. Этой категории пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется назначать по 35 мг (1 таб.) утром во время еды.
Титровать дозу следует с осторожностью.
Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения следует оценивать после 3 месяцев приема и при отсутствии ответа на лечение прием препарата следует прекратить.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения (обычно обратимые, разрешались при прекращении приема триметазидина), нарушение сна (сонливость, бессонница).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением (особенно у пациентов, получающих антигипертензивные препараты), гиперемия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Общие реакции: часто — астения.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— болезнь Паркинсона;
— симптомы паркинсонизма: двигательные нарушения, в т.ч. тремор, синдром беспокойных ног;
— тяжелое нарушение функции почек (КК<30 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако из-за отсутствия клинических данных, назначения препарата при беременности следует избегать.
Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком у человека. Не рекомендуется назначать препарат в период грудного вскармливания.
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
При приступе стенокардии следует заново оценить патологию коронарных сосудов и скорректировать применяемое лечение (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин способен вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса). В период лечения требуется регулярный медицинский контроль, особенно пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно они носят обратимый характер и разрешаются при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина эти нарушения исчезали в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует применять препарат, если есть вероятность увеличения времени выведения триметазидина из организма:
-умеренное нарушение функции почек;
-пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В клинических исследованиях было установлено, что Три-зидин М не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.
Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическая терапия.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)
223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Состав
Каждая таблетка содержит:
- триметазидина дигидрохлорид – 35 мг;
- вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения заболеваний сердца.
Показания к применению
Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) принимать 2 раза в день – утром и вечером – во время еды.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды.
Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом.
Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и при отсутствии ответа на лечение прием препарата должен быть прекращен.
Побочное действие
Нервная система: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина. Нарушение сна (сонливость, бессонница).
Сердечнососудистые заболевания: редко — учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия; артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.
Желудочно-кишечные заболевания: часто — абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Кожа и подкожная ткань: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.
Общие расстройства: часто — астения.
Кровь и лимфатическая система: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Гепатобилиарная система: частота неизвестна — гепатит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных веществ.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.
Лечение должно быть симптоматическим.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого пациента. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приёма триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приёма триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. В случае если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует принимать, если у пациентов возможно увеличение времени выведения из организма триметазидина:
- умеренное нарушение функции почек;
- пожилые пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и в период лактации
В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать.
Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.
Условия хранения
В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Триметазидин (Trimetazidine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Триметазидин
💊 Состав препарата Триметазидин
✅ Применение препарата Триметазидин
📅 Условия хранения Триметазидин
⏳ Срок годности Триметазидин
Описание лекарственного препарата
Триметазидин
(Trimetazidine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2022.02.22
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
| Триметазидин |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 10, 20, 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: ЛС-001096 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Триметазидин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0.7 мг, крахмал кукурузный — 16 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3.13 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 89.47 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
Состав оболочки: селекоат AQ-01673 — 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2.4 мг, макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) — 0.6 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0.6 мг, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.6 мг, титана диоксид — 1.8 мг).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию.
Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение содержания внутриклеточного АТФ и креатинфосфата. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стабильной стенокардии триметазидин сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания АД.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 90%. Время достижения Сmax в плазме крови — 2 ч. Сmax после однократного приема триметазидина в дозе 20 мг составляет около 55 нг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 16%. Vd — 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры.
Выведение
T1/2 составляет 4.5-5 ч. Выводится почками (около 60% — в неизмененном виде).
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Показания препарата
Триметазидин
- ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды.
Рекомендуемая доза — по 1 таб. (20 мг) 2-3 раза/сут (40-60 мг/сут).
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, отмеченных при применении триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), в т.ч., отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; очень редко — экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Прочие: часто — астения.
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 15 мл/мин);
- выраженные нарушения функции печени;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции печени противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ниже 15 мл/мин) противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Данные о случаях передозировки ограничены.
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Нет сведений о лекарственном взаимодействии препарата.
Условия хранения препарата Триметазидин
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Триметазидин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
(Россия)
|
141100 Московская обл. |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангиозил® Ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия)
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Депренорм® ОД
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Кардитрим®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Предуктал® ОД
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Тридукард®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримектал® ОД
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
Торговое название: Три-зидин М
Международное непатентованное название: Trimetazidine
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Состав
Каждая таблетка содержит: триметазидина дигидрохлорид-35 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).
Форма выпуска: таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
Прочие средства для лечения заболеваний сердца.
Код ATX: СО1ЕВ15
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика:
Механизм действия:
За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранноrо натрие-калиевого потока при сохранении клеточноrо гомеостаза.
Триметазидин ингибирует В-окисление жирных кислот за счет ингибиции длинной цепочки 3- кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемических клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе В-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.
Фармакодинамические эффекты:
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический aгент, сохраняющий миокардиальный внутриклеточный уровень высоко-энергетических фосфатов. Антинmемический эффект достигается без сопутстnующеrо гемодинамического эффекта.
Фармакокинетика
После приема внутрь, триметазидин быстро абсорбируется. Cmаx достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равном 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.
Видимый объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое ( 16%).
Выводится из организма в основном с мочой в неизменном виде. Т1/2 — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, прямо связанного с креатининовым клиренсом, и, в меньшей степени, с печеночным клиренсом, который уменьшается с возрастом.
Специальное клиническое исследование, проведенное с участием пациентов пожилого возраста, принимавших две таблетки в день в два приема, проанализированное кинетическим популяционным методом, выявило увеличение концентрации триметазидина в плазме крови.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) принимать 2 раза в день — утром и вечером — во время еды.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды.
Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и при отсутствии ответа на лечение прием препарата должен быть прекращен.
Побочное действие:
Нервная система: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина. Нарушение сна (сонливость, бессонница).
Сердечно-сосудистые заболевания: редко — учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия; артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.
Желудочно-кишечные заболевания: часто — абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Кожа и подкожная ткань: часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.
Общие расстройства: часто — астения.
Кровь и лимфатическая система: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбо- цитопеническая пурпура.
Гепатобилиарная система: частота неизвестна — гепатит.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных веществ.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Передозировка:
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.
Лечение должно быть симптоматическим.
Особые указания и меры предосторожности:
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация). Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого пациента. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приёма триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приёма триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. В случае если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует принимать, если у пациентов возможно увеличение времени выведения из организма триметазидина:
-умеренное нарушение функции почек;
-пожилые пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и в период лактации
В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать. Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.
Условия хранения
В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.