Тропикамид глазные капли инструкция по применению ребенку

Тропикамид (Tropicamide) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Тропикамид

💊 Состав препарата Тропикамид

✅ Применение препарата Тропикамид

📅 Условия хранения Тропикамид

⏳ Срок годности Тропикамид

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Тропикамид капли — Польфа — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N015023/01

Торговое наименование препарата

Тропикамид

Международное непатентованное наименование

Тропикамид

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора 0,5%

Действующее вещество: тропикамид — 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 7,0 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг, бензалкония хлорида раствор — 0,2 мг, хлористоводородная кислота раствор 10% до рН~5, вода для инъекций — до 1 мл.

1 мл раствора 1 %

Действующее вещество: тропикамид — 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 7,0 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг, бензалкония хлорида раствор — 0,2 мг, хлористоводородная кислота раствор 10% до рН~5, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

М-холиноблокатор

Код АТХ

S01FA

Фармакодинамика:

Антихолинергическое средство, блокирует рецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз (при применении в дозировке 0,5%) и паралич аккомодации (при применении в дозировке 1%). Незначительно повышает внутриглазное давление. Механизм действия тропикамида основывается на конкурентной блокаде м-холинорецепторов.

Мидриаз развивается через 5 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа (при использовании 0,5% раствора) и 2 часов (при использовании 1% раствора). Полное прекращение признаков расширения зрачка наступает через 3-5 часов.

Максимальный паралич аккомодации после 2-х кратных инстилляций 1% раствора в среднем наступает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Полное купирование паралича аккомодации наступает через 3 часа.

Фармакокинетика:

Тропикамид в небольших количествах может проникать в системный кровоток, особенно у детей и лиц пожилого возраста.

Показания:

Тропикамид применяется в качестве мидриатического и циклоплегического средства для местного применения.

Тропикамид, капли глазные 0,5%

— для диагностических целей при офтальмоскопии (исследование глазного дна);

— для краткосрочного мидриатического эффекта перед хирургическими и

лазерными операциями.

Тропикамид, капли глазные 1%

— для диагностических целей при определении рефракции;

-для краткосрочного мидриатического эффекта перед и после хирургических и лазерных операций.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к тропикамиду или другим компонентам препарата;

— глаукома или предрасположенность к глаукоме (например, узкий угол передней камеры).

— 1% раствор противопоказан к применению у детей до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).

С осторожностью:

Повышенное внутриглазное давление; повышенная чувствительность к алкалоидам белладонны; детский возраст. Следует применять с осторожностью при воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию через конъюнктиву.

Беременность и лактация:

Фертильность

Сведения о влиянии тропикамида на фертильность мужчин и женщин отсутствуют.

Беременность

Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют.

Применение у беременных женщин возможно только по назначению лечащего врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение при грудном вскармливании

Не исключен риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, т.к. неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. При необходимости применения препарата в этот период грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Местно, в конъюнктивальный мешок.

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции пережимать носослезный канал путем прижатия точки у внутреннего угла глаза в течение нескольких минут.

Не следует прикасаться наконечником дозатора к поверхности глаза, а также к другим поверхностям, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.

Тропикамид, капли глазные 0,5%

Офтальмоскопия (исследование глазного дна)

Взрослые и дети: по 1 — 2 капли 0,5% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок за 15 — 20 минут до проведения исследования.

Краткосрочный мидриатический эффект

Дети до 6 лет: по 2 капли 0,5% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок (с интервалом 5 минут).

В случае, если обследование пациента не состоялось в течение 15-30 мин после применения препарата, можно закапать дополнительно по 1 капле препарата для продления мидриатического действия. Максимальное расширение зрачка наступает примерно через 15 мин после введения препарата. Длительность действия препарата сохраняется до 3-х часов.

Тропикамид, капли глазные 1%

Определение рефракции

Взрослые: по 1 капле 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок 2 раза с интервалом в 5 минут. Обследование следует провести в течение 25 — 50 минут с момента последнего введения препарата.

Краткосрочный мидриатический эффект

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 капле 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок.

В случае, если обследование пациента не состоялось в течение 15-30 мин после применения препарата, можно закапать дополнительно по 1 капле препарата для продления мидриатического действия.

Максимальное расширение зрачка наступает примерно через 15 мин после введения препарата. Длительность действия препарата сохраняется до 3-х часов.

Примечание: у детей до 6 лет следует применять тропикамид только в концентрации 0,5%.

Побочные эффекты:

После инстилляции тропикамида в конъюнктивальный мешок наблюдались следующие нежелательные реакции (с неизвестной частотой):

Нарушения со стороны нервной системы:головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаза.

Нарушения со стороны сосудов: обморок, артериальная гипотония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:продление мидриатического действия.

У предрасположенных пациентов средства, вызывающие циклоплегию, способны увеличивать внутриглазное давление и опосредовать развитие закрытоугольной глаукомы. При применении антихолинергических препаратов сообщалось о развитии психотических реакций, нарушения поведения и сердечно-легочного коллапса, особенно у детей.

К прочим нежелательным реакциям антихолинергических средств относятся гиперемия, сухость слизистых оболочек, сухость кожи, брадикардия, переходящая в тахикардию, сопровождающаяся трепетанием и нарушением ритма, снижение секреции потовых желез, снижение назальной, бронхиальной и слезной секреции, угнетение перистальтики желудочно-кишечного тракта, приводящее к запорам, рвота, позывы к мочеиспусканию, шаткость при ходьбе.

Местные побочные эффекты: повышение внутриглазного давления, жжение, фотофобия вследствие расширения зрачка. Длительное применение может привести к местному раздражению, гиперемии, отеку и конъюнктивиту.

У детей могут появиться: сыпь; нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер; дыхательная недостаточность и недостаточность кровообращения; у младенцев — вздутие живота.

Передозировка:

При развитии передозировки при применении в виде инстилляций избыточное количество препарата может быть удалено при промывании теплой водой.

При передозировке при применении в виде инстилляций или непреднамеренном приеме внутрь типичными симптомами являются сухость кожи (у детей возможна сыпь), тахикардия, лихорадка, вздутие живота (у младенцев), затуманивание зрения, учащенный нерегулярный пульс, галлюцинации, судороги, потеря нервно-мышечной координации. Лечение симптоматическое. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка.

Взаимодействие:

Адреномиметики усиливают эффект тропикамида, м-холиномиметики — ослабляют. Антихолинергическое действие препарата может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, обладающих антихолинергическим эффектом, например, амантадина, блокаторов Hi-гистаминовых рецепторов, нейролептиков, производных фенотиазина, трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особые указания:

Перед применением тропикамида для расширения зрачка с целью обследования глазного дна необходимо исключить диагноз глаукомы, в том числе закрытоугольной и узкоугольной (анамнез, определение глубины передней камеры, гониоскопия). Особенно это касается лиц пожилого возраста и пациентов со склонностью к повышению внутриглазного давления, так как применение препарата может вызвать острый приступ закрытоугольной глаукомы после однократного закапывания.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и расстройство поведения.

Особую осторожность необходимо соблюдать у детей и лиц с повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны, что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм (см. раздел «Побочное действие»),

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Перед применением препарата необходимо снять мягкие контактные линзы. Пациентов следует проинструктировать о необходимости снять контактные линзы перед применением препарата и установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

Применение у детей

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить у детей угрожающий характер.

При передозировке препарата у детей может вызывать симптомы системной токсичности. С особой осторожностью следует применять препарат у младенцев, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом и поражением головного мозга.

При случайном проглатывании препарат может оказывать токсическое действие, что необходимо учитывать при применении у детей. Необходимо следить за чистотой рук как ребенка, так и взрослых при использовании препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата могут появиться головокружение, нечеткость зрения и фотофобия. Следует воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами до восстановления четкости зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,5% и 1%.

Упаковка:

Флакон-капельница из полиэтилена, укупоренный крышечкой из полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия и содержащий 5 мл препарата. На флакон наклеивается этикетка.

Один или два флакона упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре 15-25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат относится к Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Срок годности:

3 года. После вскрытия флакона — не более 4-х недель.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, 22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Тропикамид

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tropicamide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010727

Информация о регистрации в РК:
05.12.2017 — 05.12.2022

Номер регистрации в РБ:
7413/05/10/16

Информация о регистрации в РБ:
28.01.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
433.93 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тропикамид

Международное непатентованное название

Тропикамид

Лекарственная форма

Капли глазные 0,5% и 1%

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — тропикамид 5,0 мг и 10,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, 10% кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы.

Код АТХ S01FA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Расширение и паралич зрачка наступает по истечении 5 минут с момента введения препарата в конъюнктивальный мешок.

Максимальное расширение зрачка наступает по истечении 15-20 минут с момента введения препарата и удерживается в течение 1 часа в случае использования 5 мг/мл раствора Тропикамида и 2 часов – 10мг/мл раствора Тропикамида. Полное купирование симптомов расширения зрачка наступает после 3-5 часов.

Максимальный паралич аккомодации после двухкратного введения 10мг/мл Тропикамида наступает через 25 минут с момента введения его в конъюнктивальный мешок и длится около 30 минут. Полное купирование паралича наступает примерно по истечении 3 часов. При введении препарата в конъюнктивальный мешок, он начинает всасываться, и в небольшой степени подвергается системной абсорбции, особенно у детей и людей пожилого возраста.

Фармакодинамика

Тропикамид – м-холиноблокирующее средство, блокирует рецепторы сфинктера радужки и цилиарного тела, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление.

Показания к применению

Тропикамид 0,5 %

— для диагностических целей при проведении офтальмоскопии и определения рефракции (в том числе при повышенной чувствительности к другим препаратам, расширяющим зрачок)

— для профилактики развития синехий в комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз

Тропикамид 1 %

— при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок. После закапывания нужно слегка нажать пальцем на внутренний угол глаза течение 2-3 минут для уменьшения абсорбции Тропикамида в системный кровоток через слезные каналы. Схема дозирования зависит от вида исследования.

Для диагностического расширения зрачка: по 1-3 капли в течение 10 минут. При 3-х разовом закапывании через 10 минут можно проводить офтальмоскопию.

Для определения рефракции: по 1 капле 6 раз с интервалом 6-12 минут.

При применении в лечебных целях: закапывать до 6 раз в сутки.

С целью паралича аккомодации для исследования рефракции по 1 — 2 капли раствора, закапывание повторяют через 5 минут. Если пациент не был обследован в течение 20-25 минут, можно дополнительно закапать 1 каплю для продления мидриатического эффекта.

Побочные действия

Местные, со стороны органа зрения:

— повышение внутриглазного давления

— преходящее жжение

— фотофобия

При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гипертермия, отек и конъюнктивит.

Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера:

— сухость во рту

— гипертермия

— сухость кожи

— тахикардия

— внезапные позывы к мочеиспусканию

— уменьшение скорости перистальтики желудочно-кишечного тракта, приводящее к запорам

— рвота

— головокружение

— шаткая походка (атаксия)

Иногда, чаще у детей и подростков, могут наступить:

— сыпь

— расстройства со стороны центральной нервной системы: психотические симптомы, симптомы нарушение поведения

— расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения

— вздутие живота у грудных детей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к Тропикамиду или другому компоненту препарата

— первичная глаукома с тенденцией к закрытоугольной, глаукома с узким углом передней камеры глаза

— детский возраст до 8 лет

— первый триместр беременности

— при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида

— пациенты с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью или стенозом привратника.

Лекарственные взаимодействия

Эффект тропикамида усиливается при одновременном применении с другими антимускариновыми препаратами, трициклическими антидепрессантами, хинидина, фенотиазинов, антигистаминных средств и других лекарственных препаратов, вызывающих частичное снижение парасимпатических эффектов.

Снижение деятельности желудка, как следствие употребления антимускариновых препаратов, может привести к ухудшению всасывания других лекарственных средств.

Тропикамид снижает действие таблеток с нитратами, применяемых под язык, из-за сухости в ротовой полости.

Особые указания

Специальные меры предосторожности по применению

Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, так как это может вызвать загрязнение содержимого емкости.

Перед применением Тропикамида в диагностических целях, следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.

Во время применения Тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна, необходимо диагностировать пациента в отношении глаукомы с узким углом камеры глаза (анамнез, оценка глубины передней камеры, гониоскопия), так как случаются острые приступы глаукомы после разового введения препарата. Если исследование глазного дна необходимо, а обследование для выявления глаукомы невозможно, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок.

Для ограничения системного всасывания и побочных эффектов следует избегать повторного применения.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, сопровождающимися тахикардией (тиреотоксикоз, сердечная недостаточность и др.), а также пациентам с сердечной ишемией и гипертонией.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей и лиц пожилого возраста (старше 65 лет) в связи повышенным риском развития побочных эффектов.

Беременность и лактация

Не существует клинических данных об отрицательных воздействиях на фертильность человека, тератогенный потенциал или другие побочные эффекты для эмбриона. Применение Тропикамида во втором и третьем триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.

Тропикамид переходит в незначительных количествах в материнское молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено в день применения лекарственного средства.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

После применения Тропикамида, вследствие изменения аккомодации и диаметра зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 6 часов после использования препарата.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

Симптомы: повышенная чувствительность, местное раздражение, конъюнктивит, галлюцинации, головная боль, выраженная сонливость, тошнота, учащенное дыхание.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Тщательное промывание глаз теплой водой. Для контроля выраженного нервного возбуждения рекомендуется диазепам. Гипоксия и ацидоз должны быть скорректированы.

При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвотный рефлекс, провести промывание желудка и применить активированный уголь, физостигмин в качестве антидота.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные 0,5 % и 1,0%.

Препарат по 10 г ± 10 % (10 мл) или по 5 г ± 10 % (5 мл) в непрозрачные белые флаконы из полиэтилена, вместимостью 10 мл или 5 мл с пробкой-капельницей и крышечкой с предохранительным кольцом, которая обеспечивает герметичность.

На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Открытый флакон использовать в течение 4 недель.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

Отопень, ул. Ероилор 1А,

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

Отопень, ул. Ероилор 1А,

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806, телефон/факс 8/7272/445126

300431201477976989_ru.doc	62.5 кб
100718771477978156_kz.doc	91.5 кб
7413_05_10_16_p.pdf	0.23 кб
7413_05_10_16_s.pdf	0.23 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ