Туберкулин инструкция по применению для детей

Дата последнего изменения: 12.05.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности

Раствор,
для внутрикожного введения.

Очищенный
туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых
нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов,
очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой,
обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в
стабилизирующем растворителе.

1 доза
(0,1 мл) препарата содержит:

Бесцветная
прозрачная жидкость.

Препарат
предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а)      отбор
лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте
2 месяца и более;

б)     
диагностика
туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм
туберкулеза у детей и подростков;

в)      определение
инфицирования микобактериями туберкулеза.

Распространенные
кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические
заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и
подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными
проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц
после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется
карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период
менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С
целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки
туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Применение беременными женщинами, женщинами в период
грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания

Нет
данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о
влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным
женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет
данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять
осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Противопоказано
применение лекарственного препарата у лиц с острыми, хроническими инфекционными
и соматическими заболеваниями в период обострения.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Применяют
для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно.
Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у
эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для
проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы
разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается
применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые
шприцы.

Ампулу
с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем
шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и
отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина,
насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный
ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических
условиях не более 2 часов.

На
внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70%
этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой
фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности
она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи
параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца
вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу
(2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула
беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре.
Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу
Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая
документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты
туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра.
Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера
инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми
делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья)
размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная
реакция на пробу Манту считается:

—       
отрицательной —
при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии
уколочной реакции (до 1 мм);

—       
сомнительной —
при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без
инфильтрата;

—       
положительной —
при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

—       
гиперергической
— у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у
взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо
от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция
гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической
реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому
времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Иногда
отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных
лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться
лимфаденитом.

Здоровым
лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с
отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все
профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки
результатов пробы Манту.

Профилактические
прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого,
туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических
прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка
была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем
через 1 месяц после прививки.

Сведения о возможном влиянии лекарственного
препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Сведения
отсутствуют.

Раствор
для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз) или 0,6 мл
(6 доз).

1 доза
препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

По
0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью
1 мл из стекла.

По
1 ампуле по 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз), по
3 или по 5 туберкулиновых шприцев, соответственно, в индивидуальной
упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.

По
1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с
инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.

Или
по 10 ампул по 0,6 или 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона
упаковочного.

По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку
из картона упаковочного.

Условия транспортирования

Транспортировать
в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Не
замораживать!

Для
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Не
замораживать!

Хранить
в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат
с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Диагностические агенты. Туберкулин.

Код АТХ
V04CF01.

Активное вещество препарата аллерген — туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

— отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более;

— диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

— определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

— отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

— сомнительной — при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

— положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

— гиперергической — у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто:

— боль в месте инъекции;
— дискомфорт в месте инъекции;

Нечасто:

— повышение температуры тела >37;
— недомогание;

Редко:

— слабость
— боль в груди

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто

— головная боль;

Редко:

— головокружение;
— кратковременная потеря сознания;
— судороги;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко:

— образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину;

Нарушения со стороны ЖКТ:

Редко:

— боль в животе;
— тошнота;
— рвота.

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

— распространенные кожные заболевания;

— острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

— аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

— ревматизм в острой и подострой фазах;

— эпилепсия.

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Использование у детей

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.

Реакция на туберкулин может быть временно подавлена вирусными вакцинами: против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, жёлтой лихорадки и ветряной оспы. После парентерального введения живой ослабленной вирусной вакцины тестирование туберкулином должно быть отложено минимум на один месяц.

Хранить при температуре от 2 до 8 ^оС, в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 ^оС.

По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).

Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

или комплект: 1 ампула, 5 туберкулиновых шприцев, инструкция по применению, скарификатор ампульный в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Информация о производителе
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru.
Адрес организации, принимающей претензии о качестве лекарственного средства
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства.
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru, vigilance@spbniivs.ru

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще