Пробиотик, используемый для восстановления кишечной флоры, Ultra-levure® играет важную роль в случаях диареи. Какую дозировку соблюдать? Есть ли противопоказания? Точка с доктором Филиппом Годеберже, гастроэнтерологом и гепатологом в Париже.
Определение: что такое ультрадрожжи?
Ultra-levure® — это препарат, содержащий микроскопический гриб Saccharomyces boulardii, штамм пробиотических дрожжей, способствующий восстановлению кишечной флоры, теперь называемой «микробиотой». Это лекарство доступно без рецепта в виде капсул по 200 мг или саше по 100 мг. Она не возмещается соцстрахом.
Какие лекарства доступны во Франции?
- УЛЬТРА-ДРОЖЖИ 50 мг: капсула (белая); коробка 20 — Без возмещения — Свободная цена
- УЛЬТРА-ДРОЖЖИ 50 мг: капсула (белая); коробка 50 — Без возмещения — Свободная цена
- УЛЬТРА-ДРОЖЖИ 100 мг: порошок для пероральной суспензии (аромат тутти фрутти); коробка 20 пакетиков — Без возмещения — Свободная цена
- УЛЬТРА-ДРОЖЖИ 200 мг: капсула (бело-фиолетовая); коробка 10 — Без возмещения — Свободная цена
- УЛЬТРА-ДРОЖЖИ 200 мг: капсула (бело-фиолетовая); коробка 30 — Без возмещения — Свободная цена
Показания: когда принимать?
Это лекарство используется как дополнительное лечение эпизодической легкой или умеренной диареи. “Это должно быть связано с регидратацией либо соками или бульонами, либо с помощью специального перорального раствора (особенно у младенцев).“, комментирует доктор Гогеберге. Форма в пакетиках подходит с 2 лет, из расчета 2 пакетика в день в 2 приема. Сами капсулы не следует вводить в возрасте до 6 лет из-за риска ложного введения. Достаточно принимать одну капсулу в день.
Дозировка у младенцев
Ultra Yeast не следует назначать детям младше 2 лет.
Дозировка у детей
Капсулы 50 мг и 200 мг:
- Детям старше 6 лет: по 2 капсулы по 50 мг 2 раза в день или по 1 капсуле по 200 мг в день.
Сумка:
- Детям старше 2 лет: по 1 пакетику 2 раза в день.
«Стойкость диареи у детей, а тем более у грудных детей, необходимо лечить гораздо быстрее, чем у взрослых. Поэтому необходимо контролировать не только дозу, но и продолжительность симптома. После 48 часов настоятельно рекомендуется проконсультироваться для детей в возрасте до 6 лет.“, предупреждает гастроэнтеролог.
Дозировка у взрослых
капсула 50 мг и 200 мг: по 2 капсулы по 50 мг 2 раза в день или по 1 капсуле по 200 мг в день. Пакетик : 1 пакетик 2 раза в день.
побочные эффекты
«Этот препарат очень хорошо переносится. Зарегистрированные осложнения крайне редки.. Было описано о аллергия как крапивница с покраснением и зудом. В наиболее тяжелых случаях сообщалось о случаях ангионевротического отека, требующего неотложной медицинской помощи»., — говорит специалист.
Риск передозировки?
«Из-за природы активного ингредиента передозировки не бывает. С другой стороны, инактивация возможна при одновременном употреблении горячих напитков с температурой выше 37°C. Вот почему его нужно хранить в прохладном месте (менее 25°), а не на кухонной столешнице на солнце», — объясняет доктор Годеберг.
Cons-показания
Детям младше 6 лет не следует принимать капсулы Ultra-levure®, поскольку существует риск выбора неправильного пути. Капсулы не следует открывать на глазах у пациента с центральным венозным катетером из-за риска грибкового заражения Saccharomyces boulardii. так же не следует сочетать с противогрибковым лечением. В случае стойкой диареи после двух дней лечения у детей старше 6 лет Ultra-levure ® необходимо заменить другим препаратом. Беременные женщины не должны принимать Ultra-levure®.. Ультрадрожжи (Saccharomyces boulardii) также противопоказан в
тяжелобольные или пациенты с ослабленным иммунитетом
и применяется ко всем презентациям ULTRA-LEVURE в капсулах и пакетиках из-за серьезного, но, к счастью, редкого риска возникновения фунгемии, соответствующей присутствию грибков в кровотоке.
альтернативы
«Альтернативы в строгом смысле слова нет, поскольку этот препарат оказывает влияние на микобиоту (часть микробиоты, состоящую из одноклеточных грибов или дрожжей). В зависимости от желаемой цели можно использовать либо глины (диосмектит) у субъектов старше 2 лет и в течение ограниченного периода времени в качестве неспецифического лечения простой диареи или другого пробиотик (бактериальный этот) с очень широким ассортиментом доступных продуктов. Все зависит от предполагаемого механизма этой диареи. Всегда будьте осторожны, если это имеет тенденцию повторяться, даже если, возможно, был выявлен диетический фактор.»,
отмечает специалист.
Взаимодействие с другими препаратами?
«Учитывая природу препарата, не установлено никаких взаимодействий (кроме одновременного приема противогрибкового средства)», успокаивает доктор Годеберг.
Спасибо доктору Филиппу Годебержу, гастроэнтерологу и гепатологу из Парижа.
Действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745(лиофилизированные клетки) 250 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.
Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.
Фармакологические.
Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745
оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.
Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745 :
- прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 подавлять рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae , а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus ;
- антитоксическое действие обусловлено производством протеаз, расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А, Clostridium difficile )
- антисекреторная действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитам, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
- усиления неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
- ферментативная действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахараз, мальтазы)
- трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.
Фармакокинетика.
После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.
Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
Дисбиоз кишечника.
Острая и хроническая бактериальная диарея.
Острая вирусная диарея.
Синдром раздраженного кишечника.
Диарея путешественника.
Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.
Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Пациенты с установленным центральным венозным катетером.
Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозы препарата.
Энтерол 250 содержит живую культуру. Итак, препарат не следует смешивать с очень горячими
(Более 50 ° С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей.
Лечение не заменяет регидратации, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный / внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возраста и общего состояния пациента.
Желательно не открывать капсулы рядом с пациентами с установленными центральными венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, не получавших препарат S. boulardii CNCM I-745 , очень редко в случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего оказывается лихорадка и положительная в сахаромицетов культура крови. Результат лечения во всех этих случаях было удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, в случае необходимости, удаление катетера.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.
В настоящее время клинически значимых мальформативних и фетотоксического эффектов не выявлено.
Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой
риск. Таким образом, в качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в течение
периода беременности.
В период кормления грудью препарат можно применять под контролем.
Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 капсулы.
Рекомендуемый срок лечения
Острая диарея: 3-5 суток.
Лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:
10-14 суток.
- профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения к концу лечения антибиотиком.
- диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончания применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения — 30 дней.
Капсулы рекомендуется запивать водой.
Применять детям в возрасте от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием ЭНТЕРОЛ 250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантема, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии.
Очень редко возможный риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 10 или по 20 или по 30 или по 50 капсул в бутылке стеклянной с полиэтиленовой крышкой из ПВХ пленкой для контроля вскрытия; по 1 бутылке стеклянной в картонной коробке
-
по 5 капсул в блистере, по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке
-
по 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023370
Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022
Номер регистрации в РБ:
2439/97/2000/02/06/11/13/16/18/19
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
— синдром
раздраженного кишечника
—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile
— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
—
пациенты
с центральным венозным катетером
—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям от 6 лет до 12
лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым
и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Капсулу
необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством теплой жидкости.
Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
1-2
раза в день, перед принятием пищи или с пищей.
Длительность
лечения
Рекомендуемый курс
лечения:
—
острая диарея — 3-5 суток
—
лечение острой
и хронической бактериальной диареи,
синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток
— профилактика и
лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного
колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки,
на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
(>1/10,000,
<1/1000)
—
метеоризм, запор
Очень
редко
(<1/10,000)
—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
—
анафилактическая реакция или даже шок
—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
—
одышка
—
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна капсула
содержит
активное
вещество —
сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii) штамм CNCM
I-745
— 250,0 мг
вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав капсулы:
желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Твердые,
желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0;
содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным
запахом дрожжей.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул
помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой
крышкой.
1
флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку,
которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от
несанкционированного вскрытия.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
| Энтерол_250_рус.doc | 0.08 кб |
| Энтерол_250_порошок_каз.doc | 0.09 кб |
| 2439_97_2000_02_06_11_13_16_18_i.pdf | 0.21 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
— синдром
раздраженного кишечника
—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile
— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
—
пациенты
с центральным венозным катетером
—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям от 6 лет до 12
лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым
и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Капсулу
необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством теплой жидкости.
Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
1-2
раза в день, перед принятием пищи или с пищей.
Длительность
лечения
Рекомендуемый курс
лечения:
—
острая диарея — 3-5 суток
—
лечение острой
и хронической бактериальной диареи,
синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток
— профилактика и
лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного
колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки,
на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
(>1/10,000,
<1/1000)
—
метеоризм, запор
Очень
редко
(<1/10,000)
—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
—
анафилактическая реакция или даже шок
—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
—
одышка
—
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна капсула
содержит
активное
вещество —
сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii) штамм CNCM
I-745
— 250,0 мг
вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав капсулы:
желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Твердые,
желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0;
содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным
запахом дрожжей.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул
помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой
крышкой.
1
флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку,
которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от
несанкционированного вскрытия.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.
Probiotics contain different types of micro-organisms such as yeast (Ultra-Levure) and bacteria (such as lactobacillus, bifidobacterium). Micro-organisms (flora) are naturally found in the stomach/intestines/vagina. Some conditions (such as antibiotic use, travel) can change the normal balance of bacteria/yeast. Probiotics are used to improve digestion and restore normal flora.
Probiotics have been used to treat bowel problems (such as diarrhea, irritable bowel), eczema, vaginal yeast infections, lactose intolerance, and urinary tract infections.
Probiotics are available in foods (such as yogurt, milk, juices, soy beverages) and as dietary supplements (capsules, tablets, powders). Different products have different uses. Check the label for information on uses for your particular product.
Some diet supplement products have been found to contain possibly harmful impurities/additives. Check with your pharmacist for more details regarding the particular brand you use.
The FDA has not reviewed this product for safety or effectiveness. Consult your doctor or pharmacist for more details.
How to use Ultra-Levure
Follow all directions on the product package. Refer to the label directions for your specific product to see if the dose should be swallowed whole, chewed, sprinkled onto food or mixed with liquid. If you are uncertain about any of the information, consult your doctor or pharmacist.
Some probiotic products may contain live bacteria (such as bifidobacteria). Antibiotics may prevent these products from working well. Take any product containing live bacteria at least 2 to 3 hours before or after taking antibiotics. Follow the directions for your specific product.
If you are taking this product for diarrhea due to antibiotics, do not use it if you have a high fever or for more than 2 days, unless directed by your doctor. You may have a serious problem that requires medical treatment.
If your condition persists or worsens, or if you think you may have a serious medical problem, seek immediate medical attention.