Ультракаин® Д-С (Ultracain® D-S) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ультракаин® Д-С
💊 Состав препарата Ультракаин® Д-С
✅ Применение препарата Ультракаин® Д-С
📅 Условия хранения Ультракаин® Д-С
⏳ Срок годности Ультракаин® Д-С
Описание лекарственного препарата
Ультракаин® Д-С
(Ultracain® D-S)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2013.09.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
N01BB58
(Артикаин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственные формы
| Ультракаин® Д-С |
Р-р д/инъекц. 40 мг+5 мкг/1 мл: амп. 2 мл 10 шт. рег. №: П N015119/01 |
|
|
Р-р д/инъекц. 40 мг+5 мкг/1 мл: картридж 1.7 мл 100 шт. рег. №: П N015119/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ультракаин® Д-С
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия хлорид, вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (10) — пачки картонные.
1.7 мл — картриджи бесцветного стекла (10) — блоки из гофрированного картона (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный местноанестезирующий препарат, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (сосудосуживающее средство), которое добавляется в состав препарата для пролонгирования продолжительности анестезии.
Амидная структура артикаина подобна структуре других местноанестезирующих средств, но в его молекуле содержится одна дополнительная эфирная группа, которая в организме человека быстро гидролизуется эстеразами. С быстрым разрушением артикаина до его неактивного метаболита (артикаиновой кислоты) связана очень низкая системная токсичность препарата, позволяющая проводить повторные инъекции препарата.
Местноанестезирующие средства вызывают обратимую потерю чувствительности вследствие прекращения или уменьшения проводимости сенсорных нервных импульсов непосредственно в месте инъекции и вокруг него. Они обладают мембраностабилизирующим эффектом за счет снижения проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.
Препарат оказывает быстрое (латентный период — от 1 до 3 мин) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 мин.
Вследствие очень низкого содержания в препарате эпинефрина влияние последнего на сердечно-сосудистую систему выражено незначительно: почти не отмечается повышения АД и увеличения ЧСС.
Фармакокинетика
Всасывание
После подслизистого введения 2 мл препарата Тmax артикаина в плазме крови составляет 10-15 мин, а среднее значение в плазме крови Сmax артикаина составляет приблизительно 400 мкг/л, Тmax артикаиновой кислоты составляет 45 мин, а среднее значение Сmax артикаиновой кислоты составляет 2000 мкг/л. У детей были получены сопоставимые фармакокинетические данные. Различия между плазменными концентрациями артикаина и артикаиновой кислоты отражают быстрый гидролиз артикаина в тканях и крови, так что введенный артикаин поступает в системный кровоток в основном в виде неактивного метаболита.
Распределение
После подслизистого введения концентрации артикаина в крови в области зубных альвеол в тысячи раз превышает концентрации артикаина в системном кровотоке. Выявлена обратная связь между временем после инъекции и концентрацией артикаина в альвеоле зуба.
Связывание артикаина с белками плазмы составляет 95%.
Метаболизм
Все местноанестезирующие средства амидного типа метаболизируются в микросомах печени. Кроме этого артикаин в тканях и крови еще инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами путем гидролиза в карбоксильной группе. Т.к. гидролиз происходит очень быстро и начинается сразу после введения, около 90% артикаина инактивируется этим способом. Образующийся в результате главный метаболит артикаина — артикаиновая кислота — не обладает местноанестезирующей активностью, и у него не выявлено системной токсичности.
Выведение
После подслизистого введения выведение артикаина происходит экспоненциально с T1/2 приблизительно 25 мин. Артикаин выводится главным образом почками в виде артикаиновой кислоты (64.2±14.4%), глюкуронида артикаиновой кислоты (13.4±5%) и неизмененного артикаина (1.45±0.77%).
После инъекций препарата в слизистую полости рта общий клиренс артикаина составляет 235±27 л/ч.
Показания препарата
Ультракаин® Д-С
Инфильтрационная и проводниковая анестезия при стоматологических операциях:
- неосложненные удаления одного или нескольких зубов;
- обработка кариозных полостей зуба;
- обтачивание зубов перед протезированием.
Режим дозирования
Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление. Нельзя проводить инъекцию в воспаленные ткани.
Препарат нельзя вводить в/в.
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Ультракаин® Д-С (Ультракаин® Д-С форте) в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны — по 1.7 мл препарата на зуб. В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1.7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной небной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
Для анестезии при разрезах и наложении швов в области неба с целью создания небного депо необходимо около 0.1 мл препарата на каждую инъекцию.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, т.к. обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1.7 мл препарата на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1.7 мл препарата в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При обработке полостей и обтачивании зубов под коронки, за исключением нижних коренных зубов, в зависимости от объема и продолжительности лечения показано введение препарата Ультракаин® Д-С с меньшим содержанием эпинефрина в область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе 0.5-1.7 мл на зуб.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12.5 мл раствора для инъекций).
У детей старше 4 лет дозу препарата подбирают в зависимости от возраста и массы тела ребенка; доза не должна превышать 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. У этих пациентов препарат следует применять в минимальной дозе, необходимой для достижения достаточной глубины анестезии.
Для того чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения препарата, всегда перед его введением следует проводить аспирационную пробу.
Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: дозозависимые реакции — ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания иногда прогрессирующие до генерализованных судорог; возможны — головокружение, парестезия, гипестезия, преходящие зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, слепота, двоение в глазах), возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.
Иногда при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение нерва, в частности, в таких случаях возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.
Часто — головная боль, главным образом, вследствие наличия в составе препарата эпинефрина.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, сердечная недостаточность, шок. Очень редко вследствие содержания в составе препарата эпинефрина возможно развитие тахикардии, нарушений сердечного ритма, повышение АД.
Аллергические реакции: возможны — гиперемия кожных покровов, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губ, щек, отеком голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднениями глотания, крапивница, затруднение дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.
Местные реакции: отечность или воспаление слизистой оболочки в месте инъекции. В отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к данным средствам аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований;
- повышенная чувствительность к эпинефрину;
- повышенная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата, в т.ч. к сульфитам (включая проявляющуюся в виде бронхиальной астмы).
Противопоказания, относящиеся к артикаину
- тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, AV-блокада II и III степени);
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
- резко выраженная артериальная гипотензия;
- анемия (в т.ч. В12-дефицитная анемия);
- метгемоглобинемия;
- гипоксия;
- детский возраст до 4 лет (отсутствие клинического опыта);
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину
- пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;
- закрытоугольная глаукома;
- прием некардиоселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);
- гипертиреоз;
- феохромоцитома;
- тяжелая артериальная гипертензия.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов со стенокардией, атеросклерозом, постинфарктным кардиосклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, сахарным диабетом, недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, т.к. возможно пролонгированное и чрезмерно сильное действие препарата), нарушениями свертываемости крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, выраженным возбуждением.
Применение при беременности и кормлении грудью
Артикаин проникает через плацентарный барьер.
Ввиду недостаточности клинических данных решение о назначении препарата стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения артикаина при беременности предпочтительно использовать Ультракаин® Д-С с меньшей концентрацией эпинефрина по сравнению с препаратом Ультракаин® Д-С форте или препарат, не содержащий его (Ультракаин® Д).
В период лактации нет необходимости прерывать грудное вскармливание, т.к. в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. У этих пациентов препарат следует применять в минимальной дозе, необходимой для достижения достаточной глубины анестезии.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. У этих пациентов препарат следует применять в минимальной дозе, необходимой для достижения достаточной глубины анестезии.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет (отсутствие клинического опыта).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. У этих пациентов препарат следует применять в минимальной дозе, необходимой для достижения достаточной глубины анестезии.
Особые указания
Препарат нельзя вводить в/в. Нельзя проводить инъекцию в воспаленную область. Во избежание внутрисосудистого введения необходимо всегда проводить аспирационный тест.
Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.
Для предотвращения занесения инфекций (в т.ч. вирусного гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова для других пациентов.
Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), цереброваскулярными расстройствами, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата Ультракаин® Д, не содержащего эпинефрина.
Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Местная анестезия препаратом Ультракаин® Д-С, как показали испытания, не вызывает какого-либо заметного отклонения от обычной способности к управлению автомобилем и участию в уличном движении. Однако решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.
Передозировка
Симптомы: первые проявления токсического действия — головокружение, моторное возбуждение или ступор; возможны брадикардия, резкое снижение АД, нарушения дыхания, мышечные подергивания, генерализованные судороги, тяжелые нарушения кровообращения, шок.
Лечение: при первых проявлениях симптомов токсического действия во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (ЧСС и АД). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, ставить в/в катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно провести в/в введение необходимых лекарственных средств.
При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания — проведение эндотрахеальной интубации и ИВЛ.
Введение аналептиков центрального действия противопоказано.
Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы в/в введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным врачебным контролем (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.
Часто брадикардия или резкое снижение АД могут быть устранены при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата следует прекратить и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Необходимо обеспечить подачу кислорода, в/в введение растворов электролитов, ГКС (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, в т.ч. альбумина.
При развитии коллапса и усилении брадикардии показано медленное в/в введение раствора эпинефрина (0.0025-0.1 мг) под контролем сердечного ритма и АД. При необходимости введения в дозах, превышающих 0.1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем ЧСС и АД.
Тяжелые тахикардии и тахиаритмии можно купировать введением антиаритмических препаратов, за исключением кардионеселективных бета-адреноблокаторов.
Повышение АД у пациентов с артериальной гипертензией при необходимости следует снижаться с помощью вазодилататоров.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказанные комбинации
Противопоказана комбинация с кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом, т.к. имеется риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание
Возможно усиление действия вазоконстрикторов, повышающих АД, таких как эпинефрин, при одновременном применении трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25 000 и эпинефрина 1:80 000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Концентрация эпинефрина в препарате Ультракаин® Д-С ниже — 1:200 000. Однако учитывать возможности такого усиления действия необходимо.
Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Опиоидные анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания.
При проведении инъекций препарата Ультракаин® Д-С пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции.
Ультракаин® Д-С увеличивает интенсивность и длительность действия миорелаксантов.
Ультракаин® Д-С проявляет антагонизм в отношении воздействия на скелетную мускулатруру с препаратами для лечения миастении, поэтому при его применении, особенно в высоких дозах, требуется дополнительная коррекция лечения миастении.
Ультракаин® Д-С вызывает замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств.
При одновременном применении с ингибиторами холинэстеразы происходит замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств.
Эпинефрин способен ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.
Галотан может повышать чувствительность сердца к катехоламинам и поэтому повышать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Ультракаин® Д-С.
При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций — отека, болезненности.
Условия хранения препарата Ультракаин® Д-С
Список Б.
Ампулы следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; срок годности — 36 месяцев.
Картриджи следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C; срок годности — 30 месяцев.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артикаин ДФ
(ХИРАТРЕЙД СП, Россия)
Артикаин Инибса
(LABORATORIOS INIBSA, Испания)
Артикаин с адреналин…
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Артикаин с адреналин…
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Артикаин-Эген с адре…
(ФК ЭГЕН, Россия)
Артифрин
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, Украина)
Брилокаин-адреналин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Брилокаин-Адреналин …
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Ораблок
(PIERREL FARMACEUTICI, Италия)
Примакаин с адренали…
(PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND, Франция)
Все аналоги
Регистрационный номер: П № 015119/01 от 02.09.2003
Торговое название препарата: Ультракаин Д-С (Ultracain D-S).
Международное непатентованное название (INN): артикаин + эпинефрин/articaine + epinephrine.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Состав
В 1 мл Ультракаина Д-С содержится:
активные ингредиенты: артикаина гидрохлорид — 40 мг и эпинефрина гидрохлорид — 0,006 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит — 0,5 мг, натрия хлорид — 1 мг, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.
Фармакотерапевтическая группа: местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик.
Код по классификации АТС — N01BB58.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ультракаин Д-С — местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологической практике. Оказывает быстрое действие (латентный период — от 1 до 3 минут). Продолжительность анестезии составляет не менее 45 мин.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его влияние на сердечно-сосудистую систему выражено незначительно: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы артикаина составляет 95%. После инъекции в подслизистую оболочку полости рта период полувыведения составляет в среднем 25 мин. Препарат в минимальной степени проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным молоком. Артикаин выводится из организма преимущественно через почки.
Показания
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (в том числе у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями):
Так как в препарате содержится эпинефрин, он противопоказан в следующих случаях: при пароксизмальной тахикардии и других нарушениях сердечного ритма, а также при закрытоугольной форме глаукомы.
Не следует применять при анемии (в том числе В-12 дефицитной анемии), метгемоглобинемии, гипоксии.
Нельзя использовать у больных бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам.
Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 4-х лет не изучалась. Способ применения и дозы При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл Ультракаина Д-С (на каждый зуб). В редких случаях требуется дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл для достижения полной анестезии. От болезненной небной инъекции в большинстве случаев можно отказаться. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл анестетика на инъекцию. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии,необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах Ультракаин Д-С в зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг Ультракаина (артикаина) на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 7 цилиндрическим ампулам).
Противопоказано внутривенное применение!
Нельзя производить инъекцию в воспаленную область! Побочное действие В зависимости от дозировки могут наступить нарушения деятельности центральной нервной системы: помутнение сознания вплоть до его потери, нарушения дыхания до угрожающей для жизни остановки, мышечный тремор и подергивания мышц вплоть до генерализованных судорог, тошнота, рвота. Падение артериального давления и остановка сердца также могут возникать при введении препарата. Аллергические реакции могут проявляться: в виде отека или воспаления в месте инъекции, гиперемии кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отечности лица (отек Квинке) с опуханием верхней и/или нижней губы, отека голосовых связок с чувством кома в горле и затрудненным глотанием, крапивницы, затруднении дыхания вплоть до анафилактического шока. Часто возникает головная боль. Другие побочные действия, обусловленные эпинефрином — тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления — при небольшой концентрации 1:200000 (0,5 мг/100 мл) встречаются редко.
Изредка при случайной внутрисосудистой инъекции могут появиться зоны ишемии вплоть до некроза тканей в месте инъекции, (см. также «Особые указания»).
Из-за содержания натрия дисульфита в отдельных случаях у больных бронхиальной астмой могут появиться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в виде рвоты, поноса, учащенного дыхания, острого приступа астмы, нарушений сознания или шока. Передозировка (интоксикация) препаратом Лечение симптоматическое.
При появлении первых признаков побочного действия или интоксикации, например, тошноты, двигательного беспокойства, помутнения сознания во время инъекции, ее следует прервать, пациента перевести в горизонтальное положение, очистить дыхательные пути, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется, даже если симптомы кажутся не слишком выраженными, обеспечить внутривенный доступ. При нарушениях дыхания, в зависимости от степени тяжести, дать кислород, в некоторых случаях проводить искусственное дыхание. Центральные аналептики противопоказаны. Подергивания мышц или генерализированные судороги снимаются внутривенной инъекцией барбитуратов короткого или ультракороткого действия.
Падение артериального давления, тахикардия или брадикардия часто устраняются при переводе пациента в горизонтальное положение. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого генеза после прекращения инъекции показаны экстренные меры: обеспечение проходимости дыхательных путей (кислородная инсуфляция), внутривенное вливание жидкости (электролитный раствор), глюкокортикостероидов. Дополнительно можно ввести плазмозаменители, альбумин.
При угрожающем нарушении кровообращения и нарастающей брадикардии вводится от 0,25 мл до 1 мл эпинефрина. Внутривенная инъекция эпинефрина должна производиться медленно под контролем частоты пульса и артериального давления.
Однократная доза внутривенной инъекции эпинефрина не должна превышать 0,1 мг, в дальнейшем при необходимости эпинефрин можно вводить капельно (скорость вливания через капельницу регулируется в зависимости от частоты пульса и давления крови). Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы. Подача кислорода и контроль за кровообращением необходимы в любом случае. При повышении артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертонией, следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры. Особые указания Во избежание внутрисосудистой инъекции принципиально необходимо проводить тест на аспирацию, для чего при использовании картриджей особенно подходят шприцы для инъекций Uniject K/Uniject К vario.
Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.
Для предотвращения инфекций (в том числе и гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова для других пациентов!
Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж. Максимальная безопасность от повреждения стекла и безупречное функционирование обеспечивается применением таких принадлежностей, как подставки для шприцев (инфильтрационная анастезия: Uniject К или Uniject К vario; интралигаментарная анастезия: Ultraject).
Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Действие вазоконстрикторов, повышающих артериальное давление, типа адреномиметиков, таких, например, как эпинефрин, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 в качестве вазоконстрикторов. Концентрация эпинефрина в Ультракаине Д-С значительно ниже — 1:200000. Однако учитывать возможности такого усиления действия необходимо. Беременность и кормление грудью Для оперативных вмешательств во время беременности местная анастезия считается щадящим методом обезболивания. Артикаин проходит через плацентарный барьер в меньшем количестве, чем другие местные анестетики. В связи с очень быстрым падением уровня артикаина и быстрым выведением его из организма он поступает в материнское молоко в клинически незначимых количествах. Поэтому прерывать кормление грудью не требуется. Влияние на способность управления автомобилем Местная анестезия Ультракаином Д-С , как показали испытания, не вызывает какого-либо заметного отклонения от обычной способности к участию в уличном движении. Формы выпуска: Ампулы: по 2 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла (тип I). 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Картриджи: по 1,7 мл в картридж прозрачного, бесцветного стекла (тип I). 10 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги или блок из гофрированного картона. По 10 блистеров или блоков из гофрированного картона в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Срок хранения Ампулы — 36 месяцев. Картриджи — 30 месяцев.
По истечении срока годности препарат применять нельзя. Условия хранения Хранить при температуре не выше +25° С в защищенном от света месте.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту врача. Список Б. Название и адрес изготовителя:
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, Германия.
Брюнингштрассе, 50.
D-65926, Франкфурт-на-Майне, Германия. Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский пер., 5.
В 1 мл раствора содержится:
активные вещества: артикаина гидрохлорид — 40 мг, эпинефрина гидрохлорид — 0,006 мг;
вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) (Е 223) — 0,5 мг, натрия хлорид — 1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Прозрачный бесцветный раствор.
Средства для местной анестезии. Амиды. Код по классификации ATX — N01BB58.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ультракаин® Д-С — местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологической практике. Оказывает быстрое действие (латентный период — от 1 до 3 минут). Продолжительность анестезии составляет около 45 мин.
Предполагается, что механизм действия артикаина основан на ингибировании проводимости нервных волокон за счет блокады потенциалозависимых Na+ каналов клеточной мембраны.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его влияние на сердечно-сосудистую систему выражено незначительно: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Педиатрические пациенты
В ходе клинических исследований, включавших до 210 пациентов, было показано, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет Ультракаин® Д-С в дозах до 5 мг/кг артикаина в виде (нижнечелюстной) инфильтрации или (верхнечелюстной) нервной блокады обеспечивают успешную местную анестезию. Продолжительность анестезии была схожа с продолжительностью для всех возрастных групп и зависела от введенного объема.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы артикаина составляет 95%. После инъекции в подслизистую оболочку полости рта период полувыведения составляет в среднем 25,3 ± 3,3 мин. 10 % артикаина метаболизируется в печени, в основном плазменными и тканевыми эстеразами. Артикаин затем выводится через почки, главным образом, в виде артикаиновой кислоты.
У детей общая экспозиция после щечной инфильтрации схожа с экспозицией у взрослых, но максимальная концентрация в сыворотке достигается быстрее.
Показания
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (в том числе у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями):
неосложненные удаления одного или нескольких зубов;
обработка полостей и шлифовка зубов перед протезированием.
Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
Повышенная чувствительность к эпинефрину, сульфитам или к любому другому компоненту препарата.
Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-3 степени).
Острая некомпенсированная сердечная недостаточность, резко выраженная артериальная гипотензия.
Так как в препарате содержится эпинефрин, он противопоказан в следующих случаях:
при пароксизмальной тахикардии и других нарушениях сердечного ритма, а также при закрытоугольной форме глаукомы;
при приеме неселективных бета-адреноблокаторов, например, анаприлина (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);
больные с гипертиреозом;
больные с феохромоцитомой;
больные, недавно перенесшие (3-6 месяцев) инфаркт миокарда;
больные, недавно перенесшие (3 месяца) операцию по аортокоронарному шунтированию,
больные с тяжёлой артериальной гипертензией;
при анестезии концевых элементов конечностей, таких как пальцы рук и ног (опасность ишемии);
сопутствующая терапия трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку эти активные субстанции могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты эпинефрина. Это может происходить после 14 дней после окончания терапии МАО.
Нельзя использовать у больных бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам.
Противопоказано внутривенное введение.
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл Ультракаина® Д-С (на каждый зуб). В редких случаях требуется дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл для достижения полной анестезии. От болезненной небной инъекции в большинстве случаев можно отказаться. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл анестетика на инъекцию. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости зуба или подготовки зуба под коронку — за исключением нижних моляров — щечная инъекция от 0,5 до 1,7 мл Ультракаина® Д-С на зуб, конкретная доза зависит от цели и продолжительности лечения.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).
При использовании Ультракаина® Д-С у детей необходимо использовать по возможности меньший объем препарата, обеспечивающий адекватную анестезию; доза препарата подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Препарат не изучался у детей младше одного года.
Возможно повышение плазменных уровней артикаина у больных пожилого возраста и у больных с тяжёлым нарушением функций почек и печени. Для таких больных особенно важно использовать минимальные дозы, необходимые для достаточно глубокой анестезии.
Ультракаин® Д-С предназначен для введения в ротовую полость.
Во избежание внутрисосудистой инъекции принципиально необходимо проводить тест на аспирацию. Аспирацию следует проводить в две стадии, т.е. с поворотом иглы на 90 градусов, а лучше — на 180 градусов. Избежать случайного внутрисосудистого введения и сопутствующих ему значительных системных реакций можно за счет техники введения — провести аспирацию, затем медленно ввести 0,1- 0,2 мл препарата и по истечении не менее 20-30 секунд медленно ввести оставшуюся часть дозы. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.
Использование подходящего шприца (для инфильтрационной анестезии: Юниджект® К или Юниджект® К варио; для внутрисвязочной анестезии: Ультраджект®) обеспечивает максимальную защиту от разбития стекла и гарантирует успешность процедуры. Запрещается использовать поврежденные картриджи.
Для предотвращения инфекций необходимо следить за тем, чтобы при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.
Запрещается использовать препарат в случае мутности или изменения цвета раствора.
Противопоказано внутривенное применение!
Нельзя производить инъекцию в воспаленную область!
В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!
Для классификации частоты побочных действий используются следующие категории:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические или аллергоподобные реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться: в виде отека и/или воспаления в месте инъекции или проявления независимо от места введения, включая гиперемии кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отечности лица (отек Квинке) с опуханием верхней и/или нижней губы, отека голосовых связок с чувством кома в горле и затрудненным глотанием, крапивницы, затруднении дыхания. Все эти проявления могут перерасти в анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: парестезия, гипестезия; головная боль, по-видимому, вследствие наличия эпинефрина в составе препарата.
Нечасто: головокружение
Частота неизвестна:
— Дозозависимое (особенно при слишком высоких дозах или ненамеренного внутрисосудистого введения), могут наступить нарушения деятельности центральной нервной системы: возбуждение, нервозность, ступор (иногда вплоть до потери сознания), кома, нарушения дыхания до угрожающей для жизни остановки, мышечный тремор и подергивания мышц вплоть до генерализованных судорог;
— Повреждение нервов теоретически возможно в случае любого стоматологического вмешательства, из-за неправильной техники введения или вследствие анатомических характеристик места введения. В этих случаях возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва. Это может привести к снижению вкусовой чувствительности.
Со стороны органов зрения:
Частота неизвестна: нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия, двоение в глазах, мидриаз, слепота), обычно обратимые, возникающее во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства в область головы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: тахикардия
Частота неизвестна: сердечная аритмия, повышение артериального давления, гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (возможно опасный для жизни).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота.
Общие нарушения и нежелательные реакции в месте введения:
Частота неизвестна: случайная внутрисосудистая инъекция может привести к появлению зон ишемии вплоть до некроза тканей в месте инъекции, (см. раздел “Особые указания”).
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!
а)Симптомы передозировки
Стимулирование ЦНС: беспокойное состояние, тревожность, спутанность сознания, учащенное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, судорожные движения, тоникоклонические судороги.
Угнетение ЦНС: головокружение, нарушение слуха, потеря речи, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность), диспноэ, смерть в результате паралича дыхания.
Угнетение сердечнососудистой системы: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, падение артериального давления, цианоз, остановка сердца.
б)Экстренные меры и антидоты
При появлении первых признаков побочного действия или интоксикации, например, тошноты, двигательного беспокойства, помутнения сознания во время инъекции, ее следует прервать, пациента перевести в горизонтальное положение, придать нижним конечностям возвышенное положение, очистить дыхательные пути, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется обеспечить внутривенный доступ, даже если симптомы кажутся не слишком выраженными.
При нарушениях дыхания, в зависимости от тяжести нарушения: рекомендуется использование кислорода, при необходимости — искусственная вентиляция легких, а в особых случаях — эндотрахеальная интубация и контролируемая вентиляция.
Центральные аналептики противопоказаны.
Подергивания мышц или генерализированные судороги снимаются внутривенной инъекцией противосудорожных средств (например, диазепам). Рекомендуется вводить эти препараты медленно, под постоянным контролем производимого эффекта (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания), с одновременной подачей кислорода и контролем функций системы кровообращения.
Падение артериального давления или брадикардия часто устраняются при переводе пациента в горизонтальное положение с приданием нижним конечностям возвышенного положения.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого генеза введение препарата должно быть прекращено и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приданием нижним конечностям возвышенного положения. Должна проводиться подача кислорода и обеспечение проходимости дыхательных путей, внутривенное вливание жидкости (растворы электролитов), глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг преднизолона или эквивалентное количество его производных, например, метилпреднизолона). Дополнительно можно ввести плазмозаменители, альбумин.
При угрожающем нарушении кровообращения и нарастающей брадикардии следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) внутривенно. После разведения 1 мл коммерческого раствора эпинефрина 1:1000 до 10 мл (либо при использовании раствора эпинефрина 1: 10 000) 0,25-1 мл раствора (= 0,025-0,1 мг эпинефрина) медленно вводят при постоянном контроле частоты пульса и артериального давления (внимание: сердечные аритмии).
Однократная доза внутривенной инъекции эпинефрина не должна превышать 1 мл (0,1 мг эпинефрина), в дальнейшем при необходимости эпинефрин можно вводить капельно (скорость вливания через капельницу регулируется в зависимости от частоты пульса и давления крови).
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы (см. раздел “Противопоказания”). Подача кислорода и контроль за кровообращением необходимы в любом случае.
При повышении артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертонией, следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
Следует помнить, что у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (например, гепарином или ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда в ходе местной анестезии может привести к серьезному кровотечению, и что у данных пациентов в целом повышена тенденция к кровотечениям.
Особые указания
Из-за содержания натрия дисульфита в отдельных случаях у больных бронхиальной астмой могут появиться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в виде рвоты, поноса, учащенного дыхания, острого приступа астмы, нарушений сознания или шока.
Пациентам с дефицитом холинэстеразы Ультракаин® Д-С должен назначаться только в случае особой необходимости, поскольку действие препаратов, скорее всего, будет пролонгироваться и может оказаться слишком сильным.
Ультракаин® Д-С нельзя назначать больным с аллергией или повышенной чувствительностью к сульфитам, а также больным с тяжёлой бронхиальной астмой. У таких больных Ультракаин® Д-С может вызвать острые аллергические реакции с симптомами анафилаксии, такими как бронхоспазм. Ультракаин® Д-С следует применять с особой осторожностью при:
нарушениях свертывания крови;
тяжёлой почечной или печеночной недостаточности;
сопутствующем лечении галогенированными ингаляционными анестетиками (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”);
эпилепсии (см. раздел “Побочное действие”).
Ультракаин Д-С должен применяться с осторожностью при:
сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения ритма сердца, гипертония),
атеросклерозе,
нарушениях мозгового кровообращения, инсульте в анамнезе,
хроническом бронхите, эмфиземе,
сахарном диабете,
тяжелых тревожных расстройствах.
Не рекомендуется введение препарата в воспаленную (инфицированную) область (увеличение накопления препарата с понижением эффективности).
Перед использованием препарата необходимо выяснить анамнез пациента и информацию о сопутствующих терапиях, с пациентом следует поддерживать вербальный контакт и сделать пробную инъекцию с использованием 5 % или 10 % от обычной дозы на случай риска аллергии.
Для предотвращения неблагоприятных эффектов следует учитывать следующие аспекты:
использовать как можно меньшую дозу;
перед инъекцией следует провести аспирацию в две стадии (для предотвращения случайной внутрисосудистой инъекции).
Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.
Ультракаин® Д-С содержит натрий, но в количестве менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл.
Педиатрические пациенты
Опекунов маленьких детей следует проинформировать о риске случайного повреждения мягких тканей от самоукусов вследствие продолжительного онемения мягких тканей.
Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю.
Комбинации различных местных анестетиков обладают аддитивным действием на сердечнососудистую систему и ЦНС.
Действие вазоконстрикторов, повышающих артериальное давление, типа адреномиметиков, таких, например, как эпинефрин, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поэтому их одновременный прием противопоказан (см. раздел “Противопоказания”).
Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств.
Некоторые ингаляционные анестетические средства, такие как галотан, могут повысить чувствительность миокарда к действию катехоламинов и, следовательно, могут способствовать развитию аритмий после инъекции препарата Ультракаин® Д-С.
Следует помнить, что у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (например, гепарином или ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда в ходе местной анестезии может привести к серьезному кровотечению, и что у данных пациентов в целом повышена тенденция к кровотечениям.
Противопоказана комбинация с неселективными бета-адреноблокаторами, например, анаприлина из-за риска развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии.
Применение во время беременности и в период лактации
Опыт применения артикаина у беременных женщин отсутствует, за исключением применения препарата во время родов. В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на беременность, эмбриональное / фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Было показано, что эпинефрин обладает токсичностью в отношении репродуктивной функции у животных в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Эпинефрин и артикаин проникают через плацентарный барьер, однако артикаин обладает наименьшей проницаемостью по сравнению с другими местными анестетиками. Сывороточная концентрация артикаина, измеренная у новорожденных, составляла около 30 % от концентрации у матери. При случайном внутрисосудистом введении у матери эпинефрин может снижать кровоснабжение матки.
Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении препарата врачом может быть принято только после тщательного изучения соотношения польза-риск.
В связи с очень быстрым падением уровня артикаина и быстрым выведением его из организма он поступает в материнское молоко в клинически незначимых количествах. Эпинефрин проникает в грудное молоко, однако обладает коротким периодом полувыведения. Поэтому прерывать кормление грудью при непродолжительном приеме Ультракаина® Д-С не требуется.
В исследованиях с участием животных артикаина 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл не было показано влияние на фертильность. Ожидается, что в терапевтических дозах побочное действие на фертильность человека проявляться не будет.
Влияние на способность управлять транспортным средством или другими механизмами
После введения Ультракаина® Д-С решение о возможности пациента вернуться к вождению автотранспорта после стоматологического вмешательства, должен принимать врач. Чувство тревоги и стресс, связанный с операцией, могут повлиять на эффективность препарата; хотя местная анестезия Ультракаином® Д-С, как показали испытания, не вызывает какого-либо заметного отклонения от обычной способности к участию в дорожном движении.
Формы выпуска
В упаковке 100 картриджей по 1,7 мл раствора для инъекций.
В упаковке 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций.
Срок хранения
Ампулы — 36 месяцев. Картриджи — 30 месяцев.
Остаток во вскрытой ампуле / картридже должен быть утилизирован. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
При температуре не выше 25° С в защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту. Список Б.
Производитель
С анофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Индустрипарк Хехст,
65926, Франкфурт-на-Майне, Германия.