Ультрапрокт свечи инструкция по применению цена отзывы аналоги

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ультрапрокт^®

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с противовоспалительным и местноанестезирующим действием для местного применения в проктологии

Действующие вещества

— флуокортолона пивалат (fluocortolone)
— флуокортолона гексаноат (fluocortolone)
— цинхокаина гидрохлорид (cinchocaine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При проведении клинических испытаний и применении препарата в медицинской практике не выявлено взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Применение у детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Состав

1 грамм мази Ультрапрокт включает 945 мкг флуокортолона гексоната; 918 мкг флуокортолона пивалата; 5 мг цинхокаина гидрохлорида.

Дополнительно: касторовое масло; 2-октилдодеканол; макрогола-400-монорицинолеат; гидрированное касторовое масло; лимонно-розовая отдушка.

1 свеча Ультрапрокт включает 630 мкг флуокортолона гексоната; 612 мкг флуокортолона пивалата; 1 мг цинхокаина гидрохлорида.

Дополнительно: 1797,758 мг твердого жира (витепсол W35).

Форма выпуска

Лечебное средство Ультрапрокт производится в форме мази по 10 грамм в алюминиевых тубах со специальным пластиковым наконечником, помещенных в картонные пачки и в форме суппозиториев (свечей) по 5 штук в алюминиевых стрипах №2 в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Антигистаминное, противозудное, местноанестезирующее, противовоспалительное, противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Ультрапрокт в любой из фармакологических форм является местным комбинированным лечебным препаратом, применяющимся в проктологии и обладающим, благодаря эффектам своих активных ингредиентов, местноанестезирующим, противозудным, антивоспалительным и противоаллергическим действием.

Две формы флуокортолона, входящие в состав лекарственного средства, характеризуются быстрым началом своего действия и его существенной продолжительностью. В случае местного применения эффективность данных активных ингредиентов направлена на предупреждение краевого сосредоточения нейтрофилов (вследствие чего наблюдается снижение продукции лимфокинов и уровня воспалительного экссудата), замедление миграции макрофагов и ослабление процессов грануляции и инфильтрации.

Местный анестетик – цинхокаин – обеспечивает обезболивающий эффект, который достигается за счет угнетения возникновения и проведения в центростремительных нервных волокнах нервных импульсов, посредством деполяризации натриевых каналов.

Благодаря различному молекулярному весу и липофильности препаратов флуокортолона отмечается различная скорость их всасывания, что приводит к быстрому наступлению эффективности препарата и большой продолжительности его действия.

Гидролиз препарата происходит с помощью ферментов воспалительного очага – эстераз, с выделением флуокортолона, триметилуксусной кислоты и 11-кетофлуокортолона.

После ректального применения T1/2 флуокортолона составляет 1,3 часа, продуктов его метаболизма – около 4-х часов. Экскреция осуществляется преимущественно почками в форме метаболитов.

Показания к применению

Назначение Ультрапрокта показано с целью облегчения негативной симптоматики проктологических патологий, а именно: анальных трещин (поверхностного характера), геморроя и проктита.

Противопоказания

Применение Ультрапрокта противопоказано при:

• проявлениях сифилиса, туберкулеза в районе использования препарата;
• беременности (в I триместре);
• проявлениях заболеваний вирусной этиологии (включая ветряную оспу, ответ на проведенную вакцинацию) в районе использования препарата;
• повышенной персональной чувствительности к флуокортолону, цинхокаину или прочим ингредиентам ЛС.

Также Ультрапрокт не рекомендован к применению в детском и подростковом возрасте (по причине отсутствия достоверных клинических данных).

Побочные действия

• ощущение жжения;
• анальный зуд;
• сухость кожных покровов в анальной области;
• атрофия кожи, гипопигментация, телеангиэктазии (при длительном использовании более 4-х недель);
• аллергические проявления (редко).

Инструкция по применению Ультрапрокта (Способ и дозировка)

Использовать мазь или суппозитории следует после акта дефекации и проведения гигиены ануса.

Как правило, улучшение болезненного состояния наступает достаточно быстро, однако, даже в случае полного исчезновения негативных симптомов, для предупреждения возможных рецидивов рекомендуют продолжать терапию как минимум еще на протяжении 7-ми дней, при этом снизив частоту применения препарата до 1-го раза в сутки для мази и 1-го раза в 48 часов для свечей. Общую длительность лечения лучше ограничить 4-мя неделями.

Мазь Ультрапрокт, инструкция по применению

Препарат в форме ректальной мази обычно назначают к применению дважды в 24 часа. В первые сутки курса терапии для быстрейшего облегчения негативных симптомов можно использовать мазь до 4-х раз.

Правильное применение мази предполагает распределение ее небольшого количества (примерно с горошину) вокруг ануса и дальнейшее введение в анальное отверстие, используя для этого кончик пальца (удобного для пациента), с целью преодоления сопротивления анального сфинктера. Затем легким нажатием на тюбик с предварительно накрученным на него прилагаемым наконечником, выдавливают достаточное (рекомендованное врачом) количество мази непосредственно в прямую кишку.

Свечи Ультрапрокт, инструкция по применению

Введение суппозиториев следует осуществлять в прямую кишку, размещая свечку в ней как можно глубже. Лечебный курс обычно предусматривает использование 1-го суппозитория в 24 часа. В случае тяжелого течения болезненного состояния, в первый день терапии можно ввести 2-3 свечи через равный промежуток времени.

При наличии у пациента болезненных, сильно воспаленных геморроидальных узлов рекомендуют начинать терапию с применения мази, для чего выпавшие геморроидальные узлы густо смазывают мазью и аккуратно вдавливают пальцем обратно.

Передозировка

Результаты исследований возможности возникновения острой токсичности при однократном перианальном или ректальном применении флуокортолона и цинхокаина, даже в завышенных дозах, показали малую вероятность наступления такого события.

В случае случайного перорального приема (проглатывания) любой из лекарственных форм препарата возможно формирование негативных симптомов соматического характера присущих преимущественно цинхокаину и зависящих от принятой дозы. Такие отрицательные явления могут проявляться нарушениями деятельности ЦНС, включая возникновение судорог и угнетение дыхания вплоть до его остановки, или тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, характеризующимися снижением сердечной деятельности и даже возможной остановкой сердца.

Взаимодействие

В процессе как клинических испытаний, так дальнейшей медицинской практики использования препарата, не было установлено какой-либо несовместимости или отрицательного взаимодействия Ультрапрокта с прочими лечебными средствами.

Условия продажи

Обе лекарственные формы препарата отпускаются из аптек при наличии рецепта.

Условия хранения

Максимальная температура хранения мази составляет 30°C, для свечей данный показатель равен 25°C.

Срок годности

Мазь Ультрапрокт может храниться на протяжении 4-х лет, свечи Ультрапрокт сохраняют свои качества в течение 2-х лет.

Особые указания

В случае наличия у пациента сопутствующей грибковой инфекции ему следует назначить дополнительную антимикозную терапию.

При использовании любой из лекарственных форм препарата необходимо исключить возможность их контакта с глазами и/или попадания внутрь.

После применения свечей или мази пациенту рекомендуют с особой тщательностью вымыть руки.

Для придания свечам прежней твердой формы, утерянной под воздействием тепла, суппозитории в упаковке необходимо опустить в холодную воду.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Ультрапрокта представлены местными препаратами других групп, используемыми в проктологии для лечения подобных патологических состояний:

• Анузол;
• Безорнил;
• Гепатромбин Г;
• Бетиол;
• Геморол;
• Долопрокт;
• Постеризан;
• Нео-Анузол;
• Прокто-гливенол;
• Бализ;
• Проктозан;
• Релиф;
• Проктоседил;
• Симетрид и т.д.

Детям

По причине отсутствия достоверных клинических данных, Ультрапрокт не рекомендован к назначению в детском и подростковом возрасте.

При беременности (и лактации)

В ряде проведенных эпидемиологических исследований с привлечением беременных женщин получающих глюкокортикоиды (включая флуокортолон) в I триместре беременности было обнаружено повышение риска формирования у новорожденных волчьей пасти. Достоверных данных об эффектах глюкокортикоидов при беременности собрано недостаточно, вместе с тем в данном случае вероятность негативного воздействия проводимого лечения на плод очень низка, так как местное применение препаратов предполагает их крайне малую биодоступность.

Исходя из вышесказанного, назначать Ультрапрокт в I триместре беременности запрещено, применение его во II и III триместрах допустимо только в крайних случаях на непродолжительном отрезке времени и с соблюдением особой осторожности.

Также осторожного назначения и минимального срока применения Ультрапрокта требуют кормящие женщины.

Отзывы об Ультрапрокте

Отзывы о мази Ультрапрокт, как впрочем, и отзывы о свечах Ультрапрокт носят или позитивный, или нейтральный характер. Другими словами, эффективность препарата получает или положительную оценку (включая быстрое наступление действия лечебного средства и продолжительную ремиссию заболевания), или индифферентную (включая недостаточную или нулевую продуктивность лечения). И в том и в другом случае упоминания о каких-либо побочных явлениях крайне редки.

Такое расхождение в оценке эффективности препарата, скорее всего, возникает из-за формирования проктологических патологий (анальных трещин, геморроя и пр.) по разным причинам и вследствие различного внешнего или внутреннего воздействия (травматические повреждения, неправильное питание, расстройства обмена веществ и т.д.). В связи с этим, единого эффективного лечебного средства, облегчающего болезненное состояние больного, не существует. При необходимости проведения лечения пациенту следует обратиться к врачу-проктологу для выяснения точных причин развития наблюдаемой у него патологии и выбора действенного в этом случае терапевтического средства.

Цена Ультрапрокта, где купить

Средняя цена мази Ультрапрокт 10 граммов варьируется в районе 550 рублей, средняя цена Ультрапрокта в свечах №10 составляет 620 рублей.

Ультрапрокт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

П N014591/01

Торговое наименование

Ультрапрокт^®

Группировочное наименование

Флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Состав

1 суппозиторий содержит:

Активные вещества: флуокортолона гексонат 0,630 мг, флуокортолона пивалат 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид 1,0 мг;

Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсол W35) 1797,758 мг

Описание

Белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство.

Код ATX:

С05АХ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат Ультрапрокт^®, суппозитории ректальные оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. Флуокортолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает дилатацию капилляров, межклеточный отек и инфильтрацию тканей. Присутствие в составе двух эфиров флуокортолона обеспечивает более быстрый и продолжительный эффект (двухфазное действие).

Цинхокаин как местный анестетик оказывает обезболивающее действие, при этом анальгетический эффект не зависит от концентрации цинхокаина в плазме крови.

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные массы, диффундируют к месту воспаления с различной скоростью, что в результате приводит с одной стороны к более быстрому началу действия, а с другой – к большей продолжительности.

При местном применении эфиры флуокортолона гидролизуются с образованием флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианальной кожи или слизистой прямой кишки, а после первого прохождения через печень – эстеразами всего организма. Исследований по системному воздействию препарата Ультрапрокт^® не проводилось. Исследования препаратов с аналогичным составом показали, что ректально всасывается менее 15% от нанесенного количества флуокортолона пивалата.

Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Цинхокаина гидрохлорид также биотрансформируется в метаболиты с дополнительным образованием неидентифицированных полярных метаболитов. Поскольку фармакокинетические исследования цинхокаина не проводились, оценка риска воздействия была проведена при условии предполагаемой полной всасываемости. Даже при этом условии поглощенная доза цинхокаина гидрохлорида столь незначительна, что не может вызвать неблагоприятные эффекты при применении препарата Ультрапрокт^® суппозитории.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению системные эффекты могут быть исключены.

Показания к применению

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания

Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата.

Бактериальная или вирусная кожная инфекция в области нанесения препарата.

Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.

I триместр беременности.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

С осторожностью

Беременность II и III триместр.

Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические данные продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.

Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности. Данные по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности ограничены, поэтому применение суппозиториев Ультрапрокт^® во II-III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода/младенца; также не представляется вероятным выделение существенного количества глюкокортикостероидов с грудным молоком. Следует избегать продолжительного лечения.

Способ применения и дозы

Ультрапрокт^® суппозитории рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием суппозиториев следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день, два или три раза, вводится по 1 суппозиторию. Улучшение обычно наступает быстро, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт^® суппозитории по крайней мере в течение одной недели, можно с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Если под воздействием высокой температуры суппозитории размягчились, их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Побочное действие

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

Передозировка

По результатам исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт^® даже при случайной передозировке. При случайном пероральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких суппозиториев) вероятно проявление системных побочных действий цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию не проводились.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к препарату Ультрапрокт^® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами. После применения препарата Ультрапрокт^® суппозитории рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Не выявлено влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные. По 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе.

1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

2,5 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре 2-8 °С (допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия

Производство готовой лекарственной формы, первичная, вторичная упаковка:

Институт де Ангели С.р.Л., 50066 Регелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/С, Италия

Выпускающий контроль качества:

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л., 20090 Сеграте Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)