Уман альбумин 25 инструкция по применению

Уман альбумин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000150

Торговое наименование препарата

Уман альбумин

Международное непатентованное наименование

Альбумин человека

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество	5% / 250 мл	20% / 50 мл	20% /100 мл	25 %/ 50 мл
Альбумин человека	50 г /л	200 г/л	200 г /л	250 г /л
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	8,39 г/л	4,52 г/л	4,52 г/л	3,52 г / л
Натрия каприлат	0,665 г / л	2,660 г/л	2,660 г/л	3,325 г/ л
Ацетилтриптофан	0,985 г/л	3,940 г/л	3,940 г/л	4,925 г / л
Вода для инъекций	Не менее 1000 мл	Не менее 1000 мл	Не менее 1000 мл	Не менее 1000 мл

Описание

Слегка вязкая прозрачная жидкость от почти бесцветного до желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA01

Фармакодинамика:

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования крови и плазмы здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови (ОЦК), способствует переходу жидкости из ткани в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами.

Показания:

1. Заместительная терапия при дефиците альбумина и кровопотере (Уман Альбумин 5%).

1. Заместительная терапия при тяжелой степени дефицита альбумина (Уман Альбумин 20% и 25%).

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его компонентам. Аллергические реакции на препарат.

Все состояния, при которых гиперволемия или ее последствия (увеличение ударного объема, высокое артериальное давления) или гемодилюция могут представлять риск для пациента:

— декомпенсированная сердечная недостаточность

— гипертензия

— варикозное расширение вен пищевода отек легких

— геморрагический диатез

— тяжелая анемия

— ренальная и постренальная анурия

— дегидратация (если одномоментно не производится восполнение жидкости)

С осторожностью:

Почечная недостаточность, тромбоз, продолжающееся внутреннее кровотечение, хроническая сердечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования и скорость введения препарата рассчитывают на основании индивидуальных показателей пациента.

Минимальное значение коллоидно-осмотического давления составляет 20 мм рт ст (2,7 кПа). При назначении человеческого альбумина, необходимая доза в граммах может быть рассчитана по следующей формуле:

[необходимый общий белок (г/л) — имеющийся общий белок (г/л)] х объем плазмы (л) х 2

Физиологический объем плазмы может быть рассчитан как соответствующий 40 мл/кг массы тела.

Так как эта формула в некоторых случаях приблизительна, рекомендуется проведение лабораторного мониторинга концентрации белка. В случае обширной заместительной терапии и при снижении гематокрита ниже 30% , для поддержания транспорта кислорода кровью необходимо переливание эритроцитарной массы.

Человеческий альбумин готов к употреблению и должен быть введен только внутривенно капельно.

Скорость инфузии определяется в соответствии с индивидуальными особенностями и показаниями; обычно это 5 мл/мин (для 5 % раствора) и 1 — 2 мл/мин (для 2G % и 25 % растворов). Максимальное время введения — 3 часа. Во время плазмафереза скорость инфузии не должна превышать 30 мл/мин.

При введении больших объемов, перед использованием препарат следует согреть до комнатной температуры или до температуры тела.

Применение в педиатрии

Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.

Побочные эффекты:

Редко наблюдаются такие реакции средней тяжести, как приливы крови, крапивница, лихорадочное состояние и тошнота. Обычно эти реакции прекращаются, как только замедляется и прекращается введение препарата. В очень редких случаях введение препарата может вызвать шок. В этом случае введение препарата должно быть прекращено и проведено соответствующее лечение.

Информация о вирусной безопасности приведена в разделе «Особые указания».

О любых других не указанных выше эффектах необходимо сообщить лечащему врачу.

Передозировка:

При частом введении высоких доз препарата может наблюдаться развитие гиперволемии. При первых клинических проявлениях сердечной недостаточности (головная боль, удушье), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления, отеке легких, инфузия должна быть немедленно прекращена, а показатели крови (гемоглобин, гематокрит) пациента должны быть четко мониторированы.

Предполагается, что диурез и сердечный выброс могут возрастать в зависимости от тяжести клинической картины.

Взаимодействие:

До настоящего времени не зарегистрированы какие-либо взаимодействия человеческого альбумина с другими веществами. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кровью или эритроцитной массой, поскольку это может привести к осаждению белка.

Особые указания:

Коллоидно-осмотическое давление 20 % альбумина в 4 раза превышает таковое плазмы крови. Следовательно, когда вводится концентрированный альбумин, необходимо уделить особое внимание адекватной гидратации пациента. Необходимо проводить тщательное мониторирование пациентов на предмет циркуляторных нарушений и гипергидратации. Если объем вводимого 20 % или 25 % раствора альбумина превышает 200 мл, для поддержания нормального баланса жидкости необходимо вводить электролитные растворы. В качестве альтернативы, терапия может быть продолжена 5 % раствором человеческого альбумина.

При введении значительных объемов необходим контроль свертывания и гематокрита. Особое внимание следует уделить тому, чтобы такие составляющие крови, как факторы свертывания, электролиты, тромбоциты, эритроциты были в пределах нормальных значений.

В случае шоковой реакции необходимо прекратить инфузию и назначить противошоковую терапию.

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке.

Перед использованием необходимо провести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии, дату изготовления).

При введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не могут быть полностью исключены инфекционные заболевания, вызванные путем трансмиссии инфекционных агентов. Для снижения риска передачи инфекционных агентов доноры и полученные препараты тщательно проверяются. Каждая единица плазмы, использованная для получения человеческого альбумина, тестируется на отсутствие HBsAg, ВИЧ 1, ВИЧ 2.

Кроме того выполняется тестирование на наличие РНК вируса гепатита С с помощью генной амплификации. В производстве используются только антигеннегативные образцы донорской плазмы. В производственную схему препарата включен этап удаления и инактивации вирусов. При ультрафильтрации и диафильтрации удаляются ионы металлов; таким образом, риск аккумуляции алюминия и вызванной аккумуляцией токсичности значительно снижен.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор 5%, 20%, 25%.

Упаковка:

Раствор 5% / 250 мл — флакон из прозрачного стекла с раствором и инструкцией по применению в коробку картонную.

Раствор 20% / 50 мл — флакон из прозрачного стекла с раствором и инструкцией по применению в коробку картонную.

Раствор 20% / 100 мл — флакон из прозрачного стекла с раствором и инструкцией по применению в коробку картонную.

Раствор 25% / 50 мл — флакон из прозрачного стекла с раствором и инструкцией по применению в коробку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать.

Следует хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

Если упаковка не была нарушена и условия хранения полностью соблюдались, срок годности составляет 3 года с даты изготовления.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Не использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного осадка!

Не замораживать!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Кедрион С.п.А., Bolognana, Gallicano, 55027 Lucca, Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Кедрион С.п.А.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество:

Альбумин человека (Albumin human)

АТХ

B05AA01 Альбумин

Фармакологические группы

• Средства для энтерального и парентерального питания
• Заменители плазмы и других компонентов крови

Состав и форма выпуска

во флаконах, закрытых резиновой пробкой, по 50, 100 и 250 мл.

во флаконах, закрытых резиновой пробкой, по 10 и 50 мл (20%) или по 10, 20 и 50 мл (25%).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит белков.

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно, со скоростью не более 1 мл/мин. Дозировка подбирается индивидуально. Средняя доза — 1–2 мл/кг ежедневно или через день до достижения эффекта.

Производитель

Kedrion S.p.A., Италия.

Комментарий

Представительство в России: Pharma Riace Ltd.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.