Unadol
F.C.Tablets
Composition:
Each film coated tablets contains: 500 mg Paracetamol.
Mechanism of action:
Analgesic effect: Paracetamol may act by inhibiting prostaglandin synthesis in the central nervous system (CNS) and to a lesser extent, through a peripheral action by blocking pain-impulse generation.
Antipyretic effect: paracetamol probably produces antipyresis by acting centrally on the hypothalamic heat-regulation center to produce peripheral vasodilation resulting in increased blood flow through the skin, sweating and heat loss.
Indications:
Unadol is indicated For the treatment of mild to moderate pain including headache, backache, migraine, neuralgia, toothache, sore throat, period pain, aches and pain, symptomatic relief of rheumatic pain, mascular pain and pains of cold & influenza, fever, feverish colds and post-immunisation fever.
Contraindications:
Hypersensitivity to paracetamol or any of the components.
Pregnancy and lactation:
Studies in human pregnancy have shown no ill effects due to paracetamol used in the recommended dosage, but patients should follow the advice of the doctor regarding its use.
Paracetamol is excreted in breast milk but not in a clinically significant amount. Available data do not contraindicate breast feeding.
Undesirable effects:
• Adverse effects of paracetamol are rare. Very rarely hypersensitivity and anaphylactic reactions including skin rash may occur. Very rare cases of serious skin reactions have been reported.
• There have been reports of blood dyscrasias including thrombocytopenia and agranulocytosis, but these were not causally related to paracetamol.
• Chronic hepatic necrosis has been reported in a patient who took daily therapeutic doses of paracetamol for about a year and liver damage has been reported after daily ingestion of excessive amounts for shorter periods.
• Nephrotoxicity following therapeutic doses of paracetamol is uncommon.
• Papillary necrosis has been reported after prolonged administration.
• Low level transaminase elevations may occur in some patients taking therapeutic doses of paracetamol; these are not accompanied with liver failure and usually resolve with continued therapy or discontinuation of paracetamol.
Dosage and method of administration:
• Adults, the elderly and over 12 years: 2 tablets 500 mg every 4 hours to a maximum of 8 tablets.
• Children 6 – 12 years: ½ to 1 tablet (500 mg) every 4 hours to a maximum of 4 tablets in 24 hours.
• Under 6 years of age: shouldn’t be given.
Overdosage:
Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of paracetamol. Ingestion of 5g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors: If the patient is on long term treatment drugs that induce liver enzymes or regularly consumes ethanol in excess amount or if the patient is glutathione depleted.
Symptoms: Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion.
Treatment: Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose.
Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol.
Storage conditions:
Store below 25°C. Protect from light. Store in the original package.
How supplied: 24 , 48 , 96 film coated tablets.
Unadol Extra
COMPOSITION :
Each film coated tablet contains: 500mg Paracetamol & 65 mg Caffeine.
PHARMACOLOGY:
Paracetamol is a para-aminophenol derivative that exhibits analgesic and anti-pyretic activity .
It inhibits prostaglandin synthesis in the hypothalamus, prevents synthesis of spinal prostaglandin and inhibits inducible nitric oxide synthesis in macrophages .Paracetamol has minimal anti-inflammatory action .Caffeine acts as an analgesic adjuvant which enhances the efficacy of paracetamol .
INDICATIONS:
Unadol Extra is indicated for the temporary relief of pain and discomfort associated with headache, tension headache ,migraine headache ,osteoarthritis, arthritis, cold and flu symptoms, toothache ,dental procedures ,muscular aches, sore throat and period pain. Reduces fever.
DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Unadol Extra tablets are indicated to adults and children 12 years of age and older.
Two tablets every 4 to 6 hours (as required) with water .Maximum of 8 tablets in 24 hours.
Not recommended for children under 12 years of age.
Unadol Extra should not be used with other paracetamol containing products.
CONTRAINDICATIONS:
Unadol Extra Tablets are contra-indicated in patients with known hypersensitivity to Paracetamol, caffeine ,or to any of the excipients.
PREGNANCY AND LACTATION:
*Pregnancy category A: Both paracetamol and caffeine have been taken by large number of pregnant women and women of childbearing age without any proven increase in the frequency of malformations or other direct or indirect harmful defects on the fetus having been observed .
*Paracetamol is excreted in breast milk, but in usual analgesic doses does not appear to present a risk to the breastfed infant. Caffeine is excreted in breast milk in concentrations not thought to present a hazard ,although irritability and a poor sleeping pattern have been reported .
USE IN CHILDREN: Not recommended in children under the age of 12 years .
SIDE EFFECTS: Very rare: Allergic dermatitis, insomnia and restlessness .
DRUG INTERACTIONS:
The anticoagulant effect of warfarin and other coumarins may be enhanced by prolonged regular daily use of Paracetamol with increased risk of bleeding; occasional doses have no significant effect. Paracetamol absorption is increased by drugs which increase gastric emptying , e.g: metoclopramide ,and decreased by drugs which decrease gastric emptying ,e.g: propantheline ,antidepressants with anticholinergic properties ,narcotic analgesics. The likelihood of paracetamol toxicity may be increased by the concomitant use of enzyme inducing agents such as alcohol or anticonvulsant drugs .
No potentially hazardous interactions with caffeine have been reported.
OVERDOSAGE:
In massive over-dosage exceeding 10 g, the Tablets may cause liver damage. Early symptoms may cause pallor, nausea, vomiting, (diaphoresis) and gener¬al malaise.
Clinical and laboratory evidence of liver damage may not be apparent until 48 to 72 hours post-ingestion. Overdose should be promptly treated by gastric lavage followed by intravenous N-acetylcysteine or methionine without waiting for the results of plasma Paracetamol levels. Additional antidote therapy is normally considered in light of further plasma Paracetamol levels and the time elapsed since ingestion. In all cases of suspected over¬dose, prompt medical attention is critical for adults as well as for children, even if you do not notice any signs or symptoms
PRESENTATION: 24 or 48 Or 96 film coated tablets.
STORAGE CONDITIONS : Store below 25°C
Панадол® (таблетки, 500 мг)
МНН: Парацетамол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016066
Информация о регистрации в РК:
24.02.2016 — 24.02.2021
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Панадол®
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — парацетамол 500 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (растворимый), повидон (К 25), калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, вода очищенная . Состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 CPS, триацетин.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с плоскими краями, маркировкой в виде треугольного логотипа на одной стороне и риской – на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол
Код АТХ N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа при приеме в терапевтических дозах. Равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы вариабельно, от 20 до 30% препарата связывается в случае острой интоксикации. При приеме в терапевтических дозах 90-100% препарата выводится с мочой в течение первого дня. Основное количество парацетамол выводится после конъюгации в печени, 5% — в неизменном виде.
Фармакодинамика
Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. В связи с этим применение парацетамола особенно целесообразно у пациентов, для которых подавление синтеза простагландинов в периферических тканях нежелательно, например при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или у пожилых пациентов.
Показания к применению
— головная боль, мигрень, зубная боль, боль после удаления зуба или других стоматологических вмешательств, боль в суставах и мышцах, лихорадка и боль после вакцинации, боль в горле, болезненные менструации, боль при остеоартрите, снижение повышенной температуры.
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: 500-1000 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов по необходимости. Интервал между приёмами – не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 4000 мг (8 таблеток).
Дети (6-11 лет): 250-500 мг (½ — 1 таблетка) каждые 4-6 часов при необходимости. Интервал между приёмами – не менее 4 часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела ребенка, разделенная на разовые дозы в 10-15 мг/кг в течение 24 часов. Разовую дозу можно принимать не более 4 раз в течение 24 часов. Максимальная длительность применения без назначения и наблюдения врача – 3 дня.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Не превышайте указанную дозу.
Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
Побочное действие
Очень редко (<1/10 000)
— анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
— тромбоцитопения
— бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов)
— нарушение функции печени
Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому
ингредиенту препарата
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Особые указания
Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
— пациентам с хроническими заболеваниями печени (сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола)
— пациентам с хроническими заболеваниями почек
— пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови
— в случае если головная боль становится постоянной
— пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.
Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.
Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Риск передозировки более вероятен у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.
Беременность и период лактации
Эпидемиологические данные по применению парацетамола во время беременности демонстрируют отсутствие отрицательного воздействия при приеме в рекомендуемых дозах, однако перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамол проходит через плацентарный барьер и попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно приема препарата в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.
Передозировка
В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.
Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
— продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
— регулярное злоупотребление алкоголем;
— состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.
Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.
Форма выпуска и упаковка
По 6, 8 или 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 (по 6 или 12 таблеток) или 8 (по 8 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не употреблять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия
Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», Великобритания
Наименование и страна организации-упаковщика
Эс.Си. Еврофарм С.А., Румыния
2 Panselelor str, Brasov, county of Brasov, 500419, Romania
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд»
г.Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 258-28-92, (727) 244-69-99, факс +7 (727) 258-28-90 (автомат). Электронная почта: kz.safety@gsk.com
| 410936771477976295_ru.doc | 60.5 кб |
| 920002471477977492_kz.doc | 70 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственное взаимодействие
Фармакологическое действие
Неселективный бета-адреноблокатор пролонгированного действия без внутренней симпатомиметической активности. Обладает антигипертензивным, антиангинальным и антиаритмическим действием.
Блокируя β-адренорецепторы сердца, 75% из которых составляют β1— и 25% — β2-адренорецепторы, уменьшает стимулированное катехоламинами образование цАМФ из АТФ, в результате этого снижается внутриклеточный ток ионов кальция.
Оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и инотропное действие (урежает ЧСС, угнетает проводимость и возбудимость, снижает сократимость миокарда). ОПСС в начале применения бета-адреноблокаторов, в первые 24 ч увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности α-адренорецепторов и устранения стимуляции β2-адренорецепторов), которое через 1-3 сут возвращается к исходному, а при длительном применении снижается.
Гипотензивный эффект связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением активности ренин-ангиотензиновой системы (имеет большее значение у больных с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности барорецепторов дуги аорты (не происходит усиления их активности в ответ на снижение АД) и влиянием на ЦНС.
Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС и снижения сократимости. Уменьшение ЧСС ведет к удлинению диастолы и улучшению перфузии миокарда. За счет повышения конечного диастолического давления в левом желудочке и увеличения растяжения мышечных волокон желудочков может повышать потребность в кислороде, особенно у больных с хронической сердечной недостаточностью.
Антиаритмический эффект обусловлен угнетением некоторых аритмогенных факторов, таких как тахикардия, повышенная активность симпатической нервной системы (при желудочковых тахиаритмиях и инфаркте миокарда), цАМФ, играющего важную роль в возникновении фибрилляции желудочков при ишемии миокарда, и повышенное АД. Уменьшает скорость спонтанного возбуждения синусного и эктопического водителей ритма. Угнетает проведение импульса в антеградном и в меньшей степени в ретроградном направлениях через AV-узел, практически не влияя на проведение по дополнительным путям.
Повышает концентрацию ТГ и ЛПНП, понижает концентрацию ЛПВП в плазме крови.
Фармакокинетика
Абсорбция составляет 30%, биодоступность — 15-25%, Cmax достигается в течение 4 ч. Связывание с белками плазмы – 4-30%. Растворимость в жирах низкая. Плохо проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Практически не метаболизируется в печени.
T1/2 — 20-24 ч. Выводится почками (70% — в неизмененном виде). Удаляется при гемодиализе. При хронической почечной недостаточности T1/2 удлиняется.
Показания активного вещества
НАДОЛОЛ
ИБС, стенокардия, инфаркт миокарда (вторичная профилактика), артериальная гипертензия, гиперкинетический кардиальный синдром, нарушения ритма (синусовая тахикардия, пароксизмальная предсердная тахикардия, наджелудочковая экстрасистолия, наджелудочковая тахикардия), тремор, мигрень (профилактика), контроль ЧСС при мерцании или трепетании предсердий), аритмии при феохромоцитоме (в комбинации с альфа-адреноблокаторами), пролапсе митрального клапана, врожденном синдроме удлиненного интервала QT, инфаркте миокарда без признаков сердечной недостаточности, тиреотоксикозе.
Режим дозирования
При стенокардии начальная доза составляет 40 мг 1 раз/сут, далее дозу постепенно увеличивают. Средняя суточная доза — 120-160 мг. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 80 мг/сут, затем дозу постепенно увеличивают; средняя суточная доза — 160 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, ночные кошмары, депрессия, беспокойство, спутанность сознания, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астенический синдром, мышечная слабость, парестезии в конечностях, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности (отечность лодыжек, стоп; одышка), снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса; изменение активности ферментов, уровня билирубина.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, затруднение дыхания, ларинго- и бронхоспазм.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин), гипотиреоидное состояние.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза.
Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).
Противопоказания к применению
AV-блокада II и III степени, синоатриальная блокада, брадикардия (ЧСС менее 40 уд./мин), кардиогенный шок, СССУ, артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда), хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, острая сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), бронхиальная астма (тяжелого течения), болезнь Рейно и другие облитерирующие заболевания сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), выраженные нарушения функции печени и/или почек, сахарный диабет, лактация (грудное вскармливание), одновременный прием ингибиторов МАО, повышенная чувствительность к надололу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности может привести к внутриутробной задержке роста, гипогликемии, брадикардии плода.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. C осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. C осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
C осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, при хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, миастении, тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. в анамнезе), псориазе, при беременности, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность не определены).
У пациентов с феохромоцитомой надолол применяют только после предварительного лечения альфа-адреноблокаторами.
Отмену надолола после продолжительного курса лечения необходимо проводить постепенно (в течение минимум 2 недель), под наблюдением врача.
За несколько дней до проведения хирургических операций с применением общей анестезии надолол необходимо отменить.
С осторожностью применяют надолол одновременно с психотропными средствами.
Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
В случае отмены клонидина на фоне продолжающейся терапии надололом возможно внезапное развитие тяжелой артериальной гипертензии. Полагают, что это связано с повышением содержания катехоламинов в циркулирующей крови и усилением их вазоконстрикторного действия.
При одновременном применении возможно усиление эффектов лидокаина (в т.ч. токсических), по-видимому, вследствие замедления его метаболизма в печени.
При одновременном применении с натрия амидотризоатом описаны случаи тяжелой артериальной гипотензии.
При одновременном применении с неостигмином описаны случаи развития брадикардии и артериальной гипотензии; с теофиллином – существует риск развития бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой или с ХОБЛ. Надолол может блокировать положительный инотропный эффект теофиллина.
Описаны случаи развития брадикардии при одновременном применении с фенелзином.
При одновременном применении с эритромицином возможно повышение концентрации надолола в плазме крови.
Танидол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
ЛП-001746- 071216
Торговое название:
Танидол®
Международное непатентованное название:
телмисартан
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Дозировка 40 мг
Действующее вещество: телмисартан 40 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3,35 мг, повидон-К25 12,00 мг, меглюмин 12,00 мг, лактозы моногидрат 217,35 мг, кросповидон 12,00 мг, краситель железа оксид желтый 0,30 мг, магния стеарат 3,00 мг.
Пленочная оболочка (опадрай желтый*) 9,00 мг: гипромеллоза-5сР 5,409 мг, титана диоксид 2,704 мг, макрогол-400 0,541 мг, тальк 0,173 мг, краситель железа оксид желтый 0,173 мг.
Дозировка 80 мг
Действующее вещество: телмисартан 80 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 6,70 мг, повидон-К25 24,00 мг, меглюмин 24,00 мг, лактозы моногидрат 434,70 мг, кросповидон 24,00 мг, краситель железа оксид желтый 0,60 мг, магния стеарат 6,00 мг.
Пленочная оболочка (опадрай желтый*) 18,00 мг: гипромеллоза-5сР 10,817 мг, титана диоксид 5,409 мг, макрогол-400 1,082 мг, тальк 0,346 мг, краситель железа оксид желтый 0,346 мг.
* код 02B82506
Описание
Дозировка 40 мг
Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «40» на одной стороне и гравировкой «T» на другой стороне.
Дозировка 80 мг
Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «80» на одной стороне и гравировкой «T» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
ангиотензина II рецепторов антагонист.
Код АТХ: C09CA07
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Телмисартан – специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип AT1), обладает
высоким сродством к подтипу AT1 рецептора ангиотензина II, через который реализуется
действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какой-либо активности как агонист AT1 рецептора. Телмисартан селективно связывается с AT1 рецептором. Связывание носит
длительный характер. Телмисартан не проявляет сродства к другим рецепторам, включая AT2 рецептор и прочим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональная роль этих
рецепторов неизвестна, неизвестен также эффект их возможной повышенной стимуляции
ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан
снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не снижает активность ренина в плазме
крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), который также катализирует деградацию брадикинина. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.
Телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует у пациентов гипертензивный эффект ангиотензина II. Эффективное действие препарата продолжается более 24 часов и еще заметно по истечении 48 часов.
После первого приёма телмисартана начало антигипертензивного действия отмечается в течение трех часов. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4 – 8 недель после начала лечения и сохраняется при долговременном лечении. Антигипертензивное действие сохраняется более 24 часов после приёма препарата.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений.
В случае резкой отмены телмисартана артериальное давление постепенно (в течение нескольких дней) возвращается к исходным значениям без развития синдрома «отмены».
В сравнительных клинических исследованиях частота возникновения «сухого» кашля была значительно ниже у пациентов, получавших телмисартан, по сравнению с теми, кто получал ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.
Эффективность снижения риска сердечно-сосудистой смертности дозами телмисартана менее 80 мг не изучена.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 50 %. При приёме телмисартана одновременно с пищей снижение площади под кривой «концентрация – время» (AUC) для телмисартана варьирует от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приёма препарата концентрации телмисартана в плазме крови выравниваются независимо от приёма препарата натощак или с пищей.
Линейность/нелинейность
Не предполагается, что небольшое уменьшение AUC может вызывать снижение терапевтической эффективности. Линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови отсутствует. При дозах более 40 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально.
Распределение
Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови (более чем на 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Среднее значение видимого объема распределения в равновесной стадии (Vdss) составляет примерно 500 л.
Метаболизм
Телмисартан метаболизируется посредством конъюгации исходного вещества с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не обнаружена.
Выведение
Телмисартан характеризуется фармакокинетикой биэкспоненциального распада с конечным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и, в меньшей степени, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются с дозой непропорционально. Нет данных о том, что накопление телмисартана при приёме в рекомендуемых дозах имеет клиническую значимость. Концентрации в плазме крови были выше у женщин по сравнению с мужчинами, однако соответствующего влияния на эффективность отмечено не было.
После введения препарата внутрь (и внутривенно) телмисартан выводится практически только через кишечник, в основном в неизмененном виде. Общее количество, выводимое почками, составляет менее 1 % от дозы. Общий плазменный клиренс (Cltot) высокий (порядка 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Гендерные различия
Наблюдались отличия концентрации в плазме крови Cmax и AUC у женщин по сравнению с мужчинами, они были примерно в 3 и 2 раза выше, соответственно.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста и пациентов моложе 65 лет не отличается.
Пациенты с почечной недостаточностью
Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови у пациентов с почечной недостаточностью и не выводится при диализе. Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не меняется.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Фармакокинетические исследования с участием пациентов с печёночной недостаточностью выявили повышение абсолютной биодоступности практически до 100 %. Период полувыведения у пациентов с печёночной недостаточностью не меняется.
Показания к применению
— Артериальная гипертензия;
— Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
- Беременность и период лактации;
- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
- Детский возраст (до 18 лет);
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Тяжёлые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов));
- Первичный альдостеронизм.
С осторожностью
Двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, нарушения функции почек и/или печени, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение объёма циркулирующей крови вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничение приёма поваренной соли, диарея или рвота, гипонатриемия, гиперкалиемия, хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, ИБС.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Адекватные данные по применению телмисартана беременными женщинами отсутствуют. В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного действия препарата, однако отмечено фетотоксическое действие (снижение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Применение препарата Танидол® противопоказано при беременности.
Период лактации
Отсутствуют сведения о том, выделяется ли телмисартан в грудное молоко. Танидол® предпочтительно заменить препаратом с лучшим профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.
Артериальная гипертензия
Начальная доза обычно составляет 40 мг один раз в сутки. В случае недостижения целевых показателей артериального давления дозу препарата можно увеличить до максимальной (80 мг) один раз в сутки. В качестве альтернативы Танидол® можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который при одновременном применении продемонстрировал аддитивный антигипертензивный эффект. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после начала лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).
Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности
Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Рекомендуется регулярный контроль артериального давления и, в случае необходимости, корректировка дозы препаратов, снижающих артериальное давление.
Особые популяции пациентов
Почечная недостаточность: пациентам с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени или пациентов, нуждающихся в гемодиализе, ограничен.
Печёночная недостаточность: у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Дети
Танидол® не рекомендуется применять у детей до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.
Побочное действие
В целом, частота возникновения нежелательных явлений, отмеченная для телмисартана (41,4 %), сопоставима с аналогичной для плацебо (43,9 %). Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.
Неблагоприятные побочные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестной частоты (на основании имеющихся данных невозможно провести оценку).
В каждой частотной группе неблагоприятные побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекции и инвазии
Нечасто: инфекция верхних дыхательных путей, в том числе фарингит и синусит, инфекция мочевыводящих путей, в том числе цистит; Неизвестной частоты: сепсис, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия; Редко: тромбоцитопения; Неизвестной частоты: эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность;
Неизвестной частоты: анафилактические реакции.
Нарушения питания и обмена веществ
Нечасто: гиперкалиемия.
Психические нарушения
Нечасто: депрессия, бессонница;
Редко: тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: синкопе.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: брадикардия, выраженное снижение артериального давления*, ортостатическая гипотензия;
Редко: тахикардия.
*Часто наблюдалось у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые получали лечение телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности в дополнение к стандартному лечению.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;
Редко: расстройство желудка, дискомфорт, сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Редко: нарушение функции печени/заболевание печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: гипергидроз, кожный зуд, сыпь; Редко: эритема, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь, экзема; Неизвестной частоты: крапивница.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, боль в спине (например, ишиас), мышечные спазмы; Редко: артралгия, боль в конечностях; Неизвестной частоты: боль в области сухожилий (тендинитоподобные симптомы).
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность.
Системные нарушения
Нечасто: боль в груди, астения (слабость); Редко: гриппоподобное состояние.
Лабораторные показатели
Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови; Редко: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, «печеночных» ферментов, активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови; снижение гемоглобина; гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Передозировка
Информация относительно передозировки ограничена.
Симптомы: наиболее значимые – выраженное снижение артериального давления и тахикардия; также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.
Лечение: лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Предлагаемые меры включают: вызывание рвоты и/или промывание желудка, приём активированного угля, восполнение недостатка жидкости и солей. Постоянно должно контролироваться содержание электролитов и креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), калийсберегающие диуретики
При одновременном назначении ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид) и других лекарственных средств, способных повышать содержание калия в сыворотке крови, а также калийсодержащих пищевых добавок, особенно у больных с почечной недостаточностью, повышается риск развития гиперкалиемии. Необходим регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Совместное применение не рекомендуется.
Препараты лития
При одновременном приёме препаратов лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови. Рекомендуется осуществлять тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови. Совместное применение требует соблюдения осторожности.
Дигоксин
Телмисартан повышает концентрацию дигоксина в среднем на 20 % (в одном случае – на 39 %); необходимо определение концентрации дигоксина при одновременном применении.
Варфарин
На фоне приёма телмисартана снижается (незначительно) концентрация варфарина в плазме крови.
Рисперидон
Усиливает антигипертензивный эффект телмисартана.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2) и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты) могут снижать антигипертензивный эффект препарата Танидол®. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты со сниженным объёмом циркулирующей крови (ОЦК) или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный приём препарата Танидол® и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может вызывать еще большее ухудшение почечной функции, в том числе возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, обратима. При одновременном приёме должна соблюдаться осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.
Диуретики (тиазидные или «петлевые» диуретики)
Предварительная терапия высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (диуретик тиазидного типа), может приводить к снижению объема жидкости в организме и повышению риска возникновения артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Танидол®.
Другие гипотензивные средства
Антигипертензивное действие препарата Танидол® может быть усилено при совместном применении с другими гипотензивными средствами. На основании данных о фармакологических свойствах можно предположить, что следующие лекарственные средства могут усиливать антигипертензивное действие всех гипотензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостен.
Этанол, барбитураты, наркотические вещества или антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию.
Кортикостероиды (системного действия)
Снижение антигипертензивного действия телмисартана.
Особые указания
Перед началом и во время лечения препаратом Танидол® необходим контроль артериального давления, функции почек, содержания калия в сыворотке крови. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения препаратом Танидол® после стабилизации артериального давления. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. При наличии почечной недостаточности лечение проводят с осторожностью под контролем концентрации креатинина в сыворотке крови.
Печёночная недостаточность
Танидол® не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или острой печёночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан, главным образом, выводится с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Танидол® должен применяться с особой осторожностью у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью.
Реноваскулярная гипертензия
При лечении лекарственными средствами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии и стенозом артерии единственной почки возрастает риск возникновения тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении препарата Танидол® у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата Танидол® у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует.
Снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов со снижением ОЦК и/или содержания натрия вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приёма препарата Танидол®. Подобные состояния должны быть устранены до его приёма. Дефицит жидкости и/или натрия должен быть устранен до начала приёма препарата Танидол®.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Как последствия ингибирования РААС были отмечены: возникновение артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при применении в комбинации с лекарственными средствами, также действующими на эту систему. Двойная блокада РААС, например, при добавлении ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) к антагонисту рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется для пациентов с уже контролируемым артериальным давлением и должна ограничиваться отдельными случаями при усиленном контроле функции почек.
Другие заболевания, характеризующиеся стимуляцией РААС
У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью или болезнью почек, в том числе стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, было ассоциировано с возникновением острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии или редко — с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочное действие»).
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых проявляется ингибированием РААС. В связи с этим применение препарата Танидол® в этих случаях не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, для пациентов с аортальным имитральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией показано соблюдение особых мер предосторожности.
Гиперкалиемия
Применение лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца (ИБС), пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия, и/или пациентов с сопутствующим заболеванием, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.
Перед рассмотрением возможности сопутствующего применения лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «польза-риск».
Основными факторами риска, которые следует учитывать, являются:
— Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет).
— Комбинация с одним или более лекарственным средством, действующим на РААС и/или повышение содержания калия в сыворотке крови. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные препараты (НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
— Интеркуррентные заболевания, в особенности дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение почечной функции, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжёлая травма). Для пациентов группы риска рекомендован регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Лактоза
Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Расовые отличия
Как отмечено для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), Танидол® и другие антагонисты рецептора ангиотензина II, по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина популяции пациентов негроидной расы, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ИБС.
Другое
Как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов, страдающих ишемической кардиопатией, или пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ИБС может приводить к развитию инфаркта миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
Влияние на способность управления транспортными средствами и на работу с техникой
Специальных исследований влияния препарата на способность управления автотранспортом и на работу с техникой не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при работе с техникой (риск развития головокружения и сонливости).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг. По 7 таблеток в блистер из Aл/Ал фольги. По 2, 4 или 8 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. По 10 таблеток в блистер из Ал/Ал фольги. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Участок № S-7, Промышленная зона Колвэйл, Колвэйл, Бардез, Гоа – 403513, Индия.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)