Урфоцин
МНН: Фосфомицин
Производитель: Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fosfomycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021611
Информация о регистрации в РК:
21.06.2021 — 21.06.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 176.38 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урфоцин
Международное непатентованное название
Фосфомицин
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г
Состав
Один пакет содержит
активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно фосфомицину 3,000 г),
вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый, сахарин, этанол.
Описание
Гранулы беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01XX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после перорального приема и составляет 22-32 мкг/мл (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.
Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.
Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Фармакодинамика
Фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты. Урфоцин обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Показания к применению
-
острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита
-
бактериальный неспецифический уретрит
-
бессимптомная массивная бактериурия у беременных
-
послеоперационные инфекции мочевых путей
-
профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях
Способ применения и дозы
Взрослым назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день. Продолжительность лечения — один день.
Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Урфоцин применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают Урфоцин дважды в дозах, указанных выше: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.
При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.
Побочные действия
-
головная боль, головокружение
-
инсомния, сонливость, мигрень, нервозность, парестезия, недомогание
-
возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, диарея, анорексия, запор, сухость во рту)
-
кожная сыпь и другие аллергические, анафилактические реакции
-
вагинит, ринит, дисменорея, нелокализованная боль, дизурия
-
лихорадка, гриппоподобный синдром, гематурия, инфекция, лимфаденопатия, миалгия, зуд
-
транзиторное повышение активности трансаминаз
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
-
детский возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Особые указания
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Больные с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, плохой всасываемости глюкозгалактозы или недостаточности сахарозы-изомалтазы не должны принимать этот препарат.
Беременность и период лактации
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: диарея.
Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Гранулы помещают в сашеты из полиэтиленатерефталата/фольги алюминиевой/ полиэтилена.
По 1 сашету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш. Чубук — Анкара – Турция.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Казахстанское представительство компании «Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети», Казахстан.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Казахстанское представительство компании «Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети» 050009, г.Алматы, улица Шевченко/ угол улицы Радостовца 165Б/72Г, офис 708Б, тел/факс: 8 (727) 237-77-68,
Е-mail: atauyekelova@gmail.com
| 603887931477976418_ru.doc | 51.5 кб |
| 973392941477977614_kz.doc | 64 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Один сашет содержит
активное вещество — Фосфомицина трометамол 5631.0 мг (эквивалентно фосфомицину 3000.0 мг)
вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый, сахарин, этанол.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактеральные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01XX01
— лечение острого неосложненного цистита у женщин и девочек-подростков (> 12 лет)
— антибактериальная профилактика при трансректальной биопсии простаты у мужчин.
— гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), гемодиализ
— наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы, галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
Во время терапии фосфомицином необходимо учитывать повышенный риск развития реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. При возникновении таких реакций, не следует применять фосфомицин повторно, и требуется соответствующее лечение.
Антибиотик-индуцированная диарея отмечена при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицина трометамол. Она может варьировать от легкой диареи до летального исхода. Диарея в период или после лечения Урфоцином (в том числе через нескольких недель после лечения), особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровянистая, может быть признаком Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Поэтому, важно учитывать данный диагноз у пациентов с тяжелой формой диареи во время или после лечения Урфоцином. При подозрение, или, если диагноз CDAD подтвержден, соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. В данной клинической ситуации препараты для снижения перистальтики кишечника противопоказаны.
Почечная недостаточность
При клиренсе креатинина выше 10 мл / мин, концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема обычной дозы.
Сахарный диабет
Для пациентов страдающих диабетом, а также пациентов находящихся на диете, необходимо учитывать, что в каждом сашете Урфоцина содержится 2,107 г сахарозы.
Другие состояния
Не рекомендуется применять Урфоцин при инфекциях верхних мочевыводящих путей, таких как нефрит, пиелонефрит.
Одновременное применение с метоклопрамидом снижает концентрацию фосфомицина в плазме и моче.
Применение препаратов, повышающих моторику желудочно-кишечного тракта может вызвать аналогичные эффекты. Поэтому, данные препараты должны применяться с интервалом около 2-3 часов.
Одновременный прием с пищей задерживает всасывание фосфомицина, вызывая пиковые уровни в плазме и небольшое снижение концентрации в моче. Как следствие, рекомендуется принимать препарат натощак или через 2-3 часа после еды.
Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО).
У пациентов, получающих антибактериальную терапию, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.
К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибактериальных препаратов, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы, галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать Урфоцин.
Применение в педиатрии
Нет достаточных доказательств безопасности и эффективности применения фосфомицина (в дозе 3 г) у детей младше 12 лет, поэтому не следует применять Урфоцин у данной возрастной группы.
При необходимости назначения фосфомицина беременным, следует соблюдать осторожность.
Возможно однократное пероральное применение фосфомицина в период лактации.
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Взрослым женщинам и девочкам-подросткам старше 12 лет
При остром неосложненном цистите — 3 г (1 сашет), в виде однократной дозы.
Взрослым мужчинам
Для антибактериальной профилактики при трансректальной биопсии простаты — 3 г (1 сашет)до процедуры и 3 г (1 сашет) через 24 часа после проведения процедуры.
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность у детей младше 12 лет не установлены.
Пожилым пациентам и пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин) назначать препарат не рекомендуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Содержимое сашет пакетика растворить в стакане воды и выпить сразу после полного растворения.
При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков Урфоцин следует принимать натощак (примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном, и после опорожнения мочевого пузыря.
Для антибактериальной профилактики при трансректальной биопсии простаты у мужчин — 3 г фосфомицина принимать за 3 часа до процедуры и 3 г через 24 часа после проведения процедуры.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Симптомы: при передозировке фосфомицином возможны вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Для усиления выведения препарата с мочой, следует увеличить потребление жидкости перорально.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При однократном приеме фосфомицина трометамола, наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения работы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительные и проходят самостоятельно.
Часто (≥1/100 до <1/10)
— вульвовагинит
— головная боль и головокружение
— диарея, тошнота, диспепсия
Нечасто (≥1/1000 — <1/100),
— парестезии
Редко (≥1/10,000 — <1/1000)
— тахикардия
— рвота, боль в животе
— сыпь, крапивница, зуд
— астения
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
— аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность
— ангионевротический отек
— гипотензия
— астма
— антибиотик-ассоциированный колит
— отек Квинке
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Гранулы помещают в сашет из полиэтиленатерефталата/фольги алюминиевой/полиэтилена.
По 1 сашету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.,
Адрес: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук, Анкара. Турция.
Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
E-mail: info.kz@asfarma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
E-mail: info.kz@asfarma.com
Форма выпуска:
Урфоцин™ 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетике. 1 пакетик (8 г) в комплекте с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.
Лекарственная форма:
Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь 3 г №1 (пакетики)
Состав:
В каждом пакетике (8 г) содержатся:
Активное вещество: фосфомицин 3 г. (в форме фосфомицина трометамола 5,631 г);
Вспомогательные вещества: апельсиновый и мандариновый ароматизаторы, сахарин, сахароза (сахарная пудра), этиловый спирт.
Фармакологические свойства:
Фармакокинетика:
Всасывание и биодоступность
Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта у взрослых, пожилых и детей. После перорального и внутривенного применения абсолютная биодоступность, определяемая по концентрации в плазме и выделенному с мочой количеству, для дозы 1,5-3 г составляет 31% — 58%. Обычно максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа после применения и меняется примерно в пределах 4 мг/л (0,5 г) — 33 мг/л (3 г). Фармакокинетика фосфомицина не меняется в диапазоне доз 2-4 г.
Распределение
Фосфомицин не связывается с белками плазмы. После приема внутрь до 24 часов в высоких соотношениях и, создавая эффективные терапевтические концентрации в почках, распределяется во все отделы мочеполовой системы. Объем распределения — 10-21 л. Лекарственное средство проникает через плаценту.
Метаболизм
Нет данных о метаболизме фосфомицина.
Выведение
Период полувыведения составляет примерно 4 часа. Фосфомицин прежде всего выводится почками, создавая очень высокие концентрации в моче. Терапевтические концентрации обнаруживаются в моче в течение 24-48 часов. Приблизительно 18-28% дозы, подвергаясь кишечно-печеночному круговороту, выводится с фекалиями. У больных с почечной недостаточностью гломерулярная экскреция снижается, период полувыведения удлиняется. При снижении функции почек выведение с мочой снижается.
Производное фосфоновой кислоты фосфомицина трометамол [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3 пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил)-фосфонат] — антибиотик широкого спектра, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей. Антибактериальное действие фосфомицина связано с нарушением синтеза клеточной стенки бактерий. В связи со специфическим механизмом действия, связанным с ингибированием энолпирувилтрансферазы, не наблюдается перекрестная резистентность с другими антибиотиками и, вероятно, отмечается синергизм с другими антибиотиками (in vitro отмечается синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой и азтреонамом). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство грамотрицательных и грамположительных возбудителей, выделенных при инфекциях мочевыводящей системы. Вот некоторые из них: E.coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosa и Serratia spp. Индолпозитивные протеи среднечувствительны или устойчивы к фосфомицину. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Показания к применению:
Фосфомицин показан при лечении неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными патогенами. Также применяется для профилактики при диагностических и хирургических процедурах.
Способ применения:
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуемая доза для взрослых, в том числе и для пожилых до 75 лет, составляет 3 г однократно. Перед трансуретральными хирургическими или диагностическими вмешательствами рекомендуемая профилактическая доза для взрослых, в том числе и для пожилых, составляет 3 г дважды. Первую дозу следует принять за 3 часа до хирургического вмешательства, вторую — через 24 часа после вмешательства. Содержимое одного пакетика Урфоцин™ следует растворить в одном стакане воды и выпить после растворения.
Побочные действия:
Урфоцин™ обычно хорошо переносится. Изредка сообщалось о расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, изжога) и очень редко о кожной сыпи. Эти реакции не требуют какого-либо специального лечения и проходят самостоятельно. При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фосфомицину или к какому-либо другому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
Лекарственное взаимодействие:
Не следует применять одновременно с метоклопрамидом в связи с возможностью снижения концентраций фосфомицина в плазме и моче. При одновременном применении циметидина не влияет на фармакокинетику препарата.
Особые указания:
Прием с пищей может замедлить всасывание активного вещества и стать причиной умеренного снижения уровня лекарственного средства в крови и моче. Урфоцин™ следует принимать натощак (через 2-3 часа после приема пищи). Рекомендуется принимать вечером перед сном после опорожнения мочевого пузыря.
Не следует принимать препарат у больных с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточности. Не рекомендуется применять при инфекциях верхних мочевыводящих путей, таких как нефрит, пиелонефрит. Не рекомендуется применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, связанных с эффективностью и безопасностью фосфомицина. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что один пакетик, содержащий 3 г фосфомицина, также содержит 2,107 г сахарозы. Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами Нет никаких данных о влиянии препарата на внимание и быстроту реакции. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Беременность (Категория В)
Нет достаточных данных о применении фосфомицина в период беременности. В исследованиях на животных тератогенность не наблюдалась.
Лактация
Не известно, проникает ли фосфомицина трометамол в грудное молоко. В связи с тем что многие лекарственные средства проникают в грудное молоко и потенциально могут вызвать побочные явления, следует на время лечения прекратить грудное вскармливание или не использовать препарат у кормящих матерей.
Передозировка:
Урфоцин™ выпускается в упаковке по одному пакетику, поэтому риск передозировки невелик. Однако если произошла передозировка, достаточно пероральное введение различных жидкостей с целью выведения лекарственного средства с мочой.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Условия отпуска:
Отпускается по рецепту.
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г
Состав
Бір сашеттің ішінде
белсенді зат — фосфомицин трометамолы 5631.0 мг
(3000.0 мг фосфомицинге баламалы)
қосымша заттар:
- сахароза
- апельсин хош иістендіргіші
- мандарин хош иістендіргіші
- сахарин
- этанол
Один сашет содержит
активное вещество — Фосфомицина трометамол 5631.0 мг
(эквивалентно фосфомицину 3000.0 мг)
вспомогательные вещества:
- сахароза
- ароматизатор апельсиновый
- ароматизатор мандариновый
- сахарин
- этанол
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гранулы беловатого цвета
Побочные действия
Фосфомицин трометамолын бір рет қабылдағанда асқазан-ішек жолы (АІЖ) жұмысының бұзылуы, негізінен диарея жиі кездесетін жағымсыз реакциялар болып табылады. Бұл құбылыстар көбінесе ұзаққа созылмайды және өздігінен өтеді.
Жиі (> 1/100 < 1/10-ға дейін)
— вульвовагинит
— бас ауыруы және бас айналу
— диарея, жүрек айнуы, диспепсия
Жиі емес (≥1/1000 — <1/100),
— парестезиялар
Сирек (≥1/10, 000 — <1/1000)
— тахикардия
— құсу, іштің ауыруы
— бөртпе, есекжем, қышыну
— астения
Белгісіз (жиілікті қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)
— анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдықты қоса алғанда, аллергиялық реакциялар
— ангионевроздық ісіну
— гипотензия
— демікпе
— антибиотикпен астасқан колит
— Квинке ісінуі
При однократном приеме фосфомицина трометамола, наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения работы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительные и проходят самостоятельно.
Часто (> 1/100 до < 1/10)
— вульвовагинит
— головная боль и головокружение
— диарея, тошнота, диспепсия
Нечасто (≥1/1000 — <1/100),
— парестезии
Редко (≥1/10,000 — <1/1000)
— тахикардия
— рвота, боль в животе
— сыпь, крапивница, зуд
— астения
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
-аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность
— ангионевротический отек
— гипотензия
— астма
— антибиотик-ассоциированный колит
— отек Квинке
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Фосфомицинмен емдеу кезінде өмірге қауіпті болуы мүмкін анафилаксия мен анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциясының даму қаупінің жоғарылауын ескеру қажет. Мұндай реакциялар пайда болған кезде фосфомицинді қайта қолдануға болмайды және тиісті емдеу қажет.
Антибиотик-индукцияланған диарея барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды, соның ішінде фосфомицин трометамолын қолданғанда байқалды. Ол жеңіл диареядан өліммен аяқталған жағдайға дейін өзгеруі мүмкін. Урфоцинмен емдеу кезеңіндегі немесе одан кейінгі диарея (оның ішінде емдеуден кейінгі бірнеше апта), әсіресе ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас болса, Clostridium difficile-астасқан диареяның (CDAD) белгісі болуы мүмкін. Сондықтан Урфоцинмен емдеу кезінде немесе одан кейін диареяның ауыр түрі бар пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды. Күмән туындаған кезде немесе CDAD диагнозы расталса, тиісті емдеу дереу басталуы керек. Бұл клиникалық жағдайда ішек перистальтикасын төмендетуге арналған препараттар қарсы көрсетілімді.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Креатинин клиренсі 10 мл / мин-нан жоғары болған кезде несептегі фосфомицин концентрациясы әдеттегі дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағат бойы тиімді болып қалады.
Қант диабеті
Диабетпен ауыратын пациенттер, сондай-ақ диета ұстанатын пациенттер үшін Урфоциннің әрбір сашетінде 2,107 г сахароза бар екенін ескеру қажет.
Басқа да жай-күйлер
Урфоцинді нефрит, пиелонефрит сияқты жоғарғы несеп шығару жолдарының инфекцияларында қолдану ұсынылмайды.
Во время терапии фосфомицином необходимо учитывать повышенный риск развития реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. При возникновении таких реакций, не следует применять фосфомицин повторно, и требуется соответствующее лечение.
Антибиотик-индуцированная диарея отмечена при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицина трометамол. Она может варьировать от легкой диареи до летального исхода. Диарея в период или после лечения Урфоцином (в том числе через нескольких недель после лечения), особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровянистая, может быть признаком Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Поэтому, важно учитывать данный диагноз у пациентов с тяжелой формой диареи во время или после лечения Урфоцином. При подозрение, или, если диагноз CDAD подтвержден, соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. В данной клинической ситуации препараты для снижения перистальтики кишечника противопоказаны.
Почечная недостаточность
При клиренсе креатинина выше 10 мл / мин, концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема обычной дозы.
Сахарный диабет
Для пациентов страдающих диабетом, а также пациентов находящихся на диете, необходимо учитывать, что в каждом сашете Урфоцина содержится 2,107 г сахарозы.
Другие состояния
Не рекомендуется применять Урфоцин при инфекциях верхних мочевыводящих путей, таких как нефрит, пиелонефрит.
Показания
— әйелдер мен жасөспірім қыздарда жедел асқынбаған циститті емдеуде (>12 жас)
— ерлердегі простатаның трансректальді биопсиясы кезінде бактерияға қарсы профилактикада.
— лечение острого неосложненного цистита у женщин и девочек-подростков (> 12 лет)
— антибактериальная профилактика при трансректальной биопсии простаты у мужчин.
Противопоказания
— фосфомицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем), гемодиализ
— тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкозаның, галактозаның сіңірілуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі
— гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), гемодиализ
— наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы, галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
Метоклопрамидпен бір мезгілде қолдану плазма мен несептегі фосфомицин концентрациясын төмендетеді.
Асқазан-ішек жолдарының моторикасын арттыратын препараттарды қолдану ұқсас әсерлерді тудыруы мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды шамамен 2-3 сағат аралығында қолдану керек.
Тамақпен бір мезгілде қабылдау фосфомициннің сіңуін кешіктіреді, бұл плазманың ең жоғары деңгейіне және несептегі концентрацияның аздап төмендеуіне әкеледі. Нәтижесінде препаратты ашқарынға немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады.
Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштерінің өзгеруі.
Бактерияға қарсы ем қабылдайтын пациенттерде К антивитамин антагонистерінің белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды.
Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабынулар, жасы үлкен және жалпы денсаулығы нашар. Мұндай жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурудың салдары болып табылатындығын немесе препаратты қабылдаудан туындағанын анықтау қиын. Алайда, бактерияға қарсы препараттардың белгілі бір кластары бар, оларды қолдану көбінесе ХҚҚ өзгерістерімен байланысты, атап айтқанда:
- фторхинолондар
- макролидтер
- циклиндер
- котримоксазол және кейбір цефалоспориндер
Одновременное применение с метоклопрамидом снижает концентрацию фосфомицина в плазме и моче.
Применение препаратов, повышающих моторику желудочно-кишечного тракта может вызвать аналогичные эффекты.Поэтому, данные препараты должны применяться с интервалом около 2-3 часов.
Одновременный прием с пищей задерживает всасывание фосфомицина, вызывая пиковые уровни в плазме и небольшое снижение концентрации в моче.Как следствие, рекомендуется принимать препарат натощак или через 2-3 часа после еды.
Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО).
У пациентов, получающих антибактериальную терапию, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.
К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья.В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата.Однако существуют определенные классы антибактериальных препаратов, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности:
- фторхинолоны
- макролиды
- циклины
- ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины
- Состав и инструкция по применению Урфоцин.
- Купить Урфоцин в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Урфоцин — 3372.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Ересек әйелдер мен 12 жастан асқан жасөспірім қыздарға
Жедел асқынбаған циститте -3 г (1 сашет), бір реттік доза түрінде.
Ересек ерлерге
Простатаның трансректальді биопсиясы кезінде бактерияға қарсы профилактика үшін — емшараға дейін 3 г (1 сашет) және емшарадан 24 сағат өткен соң 3 г (1 сашет).
Пациенттердің ерекше топтары
12 жасқа дейінгі балалар
12 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер мен бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрімен ауыратын пациенттерге (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз болғанда) препаратты тағайындау ұсынылмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған. Сашет пакеттің ішіндегісін бір стақан суда ерітіп, толық ерігеннен кейін бірден ішу керек.
Әйелдер мен жасөспірім қыздарда жедел асқынбаған цистит кезінде Урфоцинді ашқарынға (тамақ ішкенге дейін шамамен 2-3 сағат бұрын немесе 2-3 сағаттан кейін), ұйықтар алдында және қуықты босатқаннан кейін қабылдаған абзал.
Ерлердегі простатаның трансректальді биопсиясы кезінде бактерияға қарсы профилактика үшін — емшараға дейін 3 сағат бұрын 3 г фосфомицин және емшарадан 24 сағат өткен соң 3 г қабылдау керек.
Взрослым женщинам и девочкам-подросткам старше 12 лет
При остром неосложненном цистите — 3 г (1 сашет), в виде однократной дозы.
Взрослым мужчинам
Для антибактериальной профилактики при трансректальной биопсии простаты — 3 г (1 сашет) до процедуры и 3 г (1 сашет) через 24 часа после проведения процедуры.
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность у детей младше 12 лет не установлены.
Пожилым пациентам и пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин) назначать препарат не рекомендуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Содержимое сашет пакетика растворить в стакане воды и выпить сразу после полного растворения.
При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков Урфоцин следует принимать натощак (примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном, и после опорожнения мочевого пузыря.
Для антибактериальной профилактики при трансректальной биопсии простаты у мужчин — 3 г фосфомицина принимать за 3 часа до процедуры и 3 г через 24 часа после проведения процедуры.
Передозировка
Симптомдары: фосфомицинмен артық дозаланғанда вестибулярлық дисфункция, есту қабілетінің бұзылуы, металл дәмін сезіну және дәм сезу жалпы өзгеруі мүмкін.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем.
Препараттың несеппен шығарылуын күшейту үшін сұйықтықты пероральді қабылдау керек.
Симптомы: при передозировке фосфомицином возможны вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Для усиления выведения препарата с мочой, следует увеличить потребление жидкости перорально.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
Торговое название препарата
Урфоцин (Urfocin)
Действующие вещества
Fosfomecin trometamol
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик, Антибиотик
Форма выпуска
Урфоцин™ 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетике. 1 пакетик (8 г) в комплекте с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь 3 г №1 (пакетики)
Состав
В каждом пакетике (8 г) содержатся
Активное вещество фосфомицин 3 г. (в форме фосфомицина трометамола 5,631 г);
Вспомогательные вещества апельсиновый и мандариновый ароматизаторы, сахарин, сахароза (сахарная пудра), этиловый спирт.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и биодоступность
Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта у взрослых, пожилых и детей. После перорального и внутривенного применения абсолютная биодоступность, определяемая по концентрации в плазме и выделенному с мочой количеству, для дозы 1,5-3 г составляет 31% — 58%. Обычно максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа после применения и меняется примерно в пределах 4 мг/л (0,5 г) — 33 мг/л (3 г).
Фармакокинетика
фосфомицина не меняется в диапазоне доз 2-4 г.
Распределение
Фосфомицин не связывается с белками плазмы. После приема внутрь до 24 часов в высоких соотношениях и, создавая эффективные терапевтические концентрации в почках, распределяется во все отделы мочеполовой системы. Объем распределения — 10-21 л. Лекарственное средство проникает через плаценту.
Метаболизм
Нет данных о метаболизме фосфомицина.
Выведение
Период полувыведения составляет примерно 4 часа. Фосфомицин прежде всего выводится почками, создавая очень высокие концентрации в моче. Терапевтические концентрации обнаруживаются в моче в течение 24-48 часов. Приблизительно 18-28% дозы, подвергаясь кишечно-печеночному круговороту, выводится с фекалиями. У больных с почечной недостаточностью гломерулярная экскреция снижается, период полувыведения удлиняется. При снижении функции почек выведение с мочой снижается.
Производное фосфоновой кислоты фосфомицина трометамол [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3 пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил)-фосфонат] — антибиотик широкого спектра, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей. Антибактериальное действие фосфомицина связано с нарушением синтеза клеточной стенки бактерий. В связи со специфическим механизмом действия, связанным с ингибированием энолпирувилтрансферазы, не наблюдается перекрестная резистентность с другими антибиотиками и, вероятно, отмечается синергизм с другими антибиотиками (in vitro отмечается синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой и азтреонамом). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство грамотрицательных и грамположительных возбудителей, выделенных при инфекциях мочевыводящей системы. Вот некоторые из них E.coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosa и Serratia spp. Индолпозитивные протеи среднечувствительны или устойчивы к фосфомицину. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Показания
к применению
Фосфомицин показан при лечении неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными патогенами. Также применяется для профилактики при диагностических и хирургических процедурах.
Способ применения
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуемая доза для взрослых, в том числе и для пожилых до 75 лет, составляет 3 г однократно. Перед трансуретральными хирургическими или диагностическими вмешательствами рекомендуемая профилактическая доза для взрослых, в том числе и для пожилых, составляет 3 г дважды. Первую дозу следует принять за 3 часа до хирургического вмешательства, вторую — через 24 часа после вмешательства. Содержимое одного пакетика Урфоцин™ следует растворить в одном стакане воды и выпить после растворения.
Побочные действия
Урфоцин™ обычно хорошо переносится. Изредка сообщалось о расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, изжога) и очень редко о кожной сыпи. Эти реакции не требуют какого-либо специального лечения и проходят самостоятельно. При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фосфомицину или к какому-либо другому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять одновременно с метоклопрамидом в связи с возможностью снижения концентраций фосфомицина в плазме и моче. При одновременном применении циметидина не влияет на фармакокинетику препарата.
Особые указания
Прием с пищей может замедлить всасывание активного вещества и стать причиной умеренного снижения уровня лекарственного средства в крови и моче. Урфоцин™ следует принимать натощак (через 2-3 часа после приема пищи). Рекомендуется принимать вечером перед сном после опорожнения мочевого пузыря.
Не следует принимать препарат у больных с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточности. Не рекомендуется применять при инфекциях верхних мочевыводящих путей, таких как нефрит, пиелонефрит. Не рекомендуется применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, связанных с эффективностью и безопасностью фосфомицина. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что один пакетик, содержащий 3 г фосфомицина, также содержит 2,107 г сахарозы. Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами Нет никаких данных о влиянии препарата на внимание и быстроту реакции. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Беременность (Категория В)
Нет достаточных данных о применении фосфомицина в период беременности. В исследованиях на животных тератогенность не наблюдалась.
Лактация
Не известно, проникает ли фосфомицина трометамол в грудное молоко. В связи с тем что многие лекарственные средства проникают в грудное молоко и потенциально могут вызвать побочные явления, следует на время лечения прекратить грудное вскармливание или не использовать препарат у кормящих матерей.
Передозировка
Урфоцин™ выпускается в упаковке по одному пакетику, поэтому риск передозировки невелик. Однако если произошла передозировка, достаточно пероральное введение различных жидкостей с целью выведения лекарственного средства с мочой.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель
Drogsan Ilachlari San. ve Tidj. A.Sh.,Турция
Описания
белый или почти белый порошок.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.