Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код АТХ G04CA02
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
— гиперчувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата
— ортостатическая гипотензия в анамнезе
— тяжелая печеночная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Капсулы нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.
Тамсулозин не следует назначать одновременно с другими аналогичными лекарственными средствами, такими как: доксазозин, альфузозин, силодозин или теразозин.
Тамсулозин интенсивно метаболизируется в основном CYP3A4 и CYP2D6. Одновременное назначение кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) приводит к увеличению Cmax
и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно, усиливая эффект тамсулозина. Капсулы тамсулозина не следует применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом), а в сочетании с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицином) следует соблюдать осторожность.
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетином) приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение наблюдается при одновременном приеме умеренного ингибитора CYP2D6 (например, тербинафина), поэтому следует соблюдать осторожность.
Эффекты одновременного приема ингибитора CYP3A4 и CYP2D6 с капсулами тамсулозина не оценивались. Однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина при одновременном применении тамсулозина с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.
Одновременное лечение циметидином приводит к значительному снижению (26%) клиренса тамсулозина, что приводит к умеренному увеличению AUC тамсулозина (44%). Капсулы тамсулозина следует использовать с осторожностью в сочетании с циметидином.
Капсулы тамсулозина не следует использовать в сочетании с другими антигипертензивными блокаторами α-адренорецепторов (празозин, тримазозин, урапидил) в связи с риском возникновения тяжелой постуральной гипотензии.
Блокаторы альфа-адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ5 являются вазодилататорами, снижающими кровяное давление. Одновременный прием этих двух классов препаратов потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию.
При одновременном применении тамсулозина с нифедипином, атенололом или эналаприлом корректировка дозы не требуется.
Коррекция дозы не требуется, если капсула тамсулозина применяется одновременно с дигоксином или теофиллином.
Тамсулозин не влияет на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида. Хотя фуросемид приводит к снижению Cmax и AUC тамсулозина на 11-12%, эти изменения клинически незначительны и не потребуют корректировки дозы тамсулозина.
Лекарственное взаимодействие между тамсулозином и варфарином не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме варфарина и тамсулозина. Диклофенак и варфарин могут увеличивать выведение тамсулозина.
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции почек и печени.
Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом Уримак может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить в таком положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Перед началом лечения препаратом Уримак необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.
У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.
Известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.
У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.
Дети
Нет соответствующих показаний к применению Уримак у детей.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлено.
Уримак не назначают женщинам, препарат предназначен только для лечения мужчин.
Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.
Режим дозирования
По одной капсуле один раз в сутки после завтрака или после первого приема пищи.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом в зависимости от состояния пациента.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если прием капсул Уримак прекращается или прерывается на несколько дней, лечение следует начать заново с ежедневного однократного приема капсул Уримак в дозировке 0,4 мг.
При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется перевести больного в горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления); промывание желудка, введение активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.
При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. Диализ мало эффективен при передозировке тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с белками плазмы крови.
Часто:
— головокружение
— нарушение эякуляции, включая ретроградной эякуляции
Нечасто:
— головная боль
— тахикардия
— ортостатическая гипотензия
— ринит
— запор, диарея, тошнота, рвота
— кожная сыпь, зуд, крапивница
— астения
Редко:
— обморок
— ангионевротический отек (отек Квинке)
Очень редко:
— синдром Стивенса-Джонса
— приапизм
— случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин
С неизвестной частотой
— эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, реакции светочувствительности
— нечеткость зрения, нарушения зрения
— носовые кровотечения
— сухость во рту
Постмаркетинговый опыт
В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленных выше, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и диспноэ было зарегистрировано в связи с использованием тамсулозина. Однако, частота событий и роль тамсулозина в их причинно-следственной связи не может быть достоверно определена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества — полисорбат 80, сополимер кислоты метакриловой, триацетин, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кальция стеарат
состав оболочки капсулы: индиготин (FD&C, синий №2) (Е132), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы размером №2, крышечкой непрозрачной оливково-зеленого цвета и корпуса непрозрачного оранжевого цвета, с надписью «CL 23» на крышечке и «0.4» на корпусе черного цвета.
Содержимое капсул: шарики (сфероиды) белого или почти белого цвета.
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: reports@macleodspharma.kz
Уримак
МНН: Тамсулозин
Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022406
Информация о регистрации в РК:
14.10.2021 — 14.10.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Уримак
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы
с модифицированным высвобождением, 0,4 мг
Состав:
Одна
капсула содержит
активное
вещество –
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
вспомогательные
вещества:
полисорбат 80, сополимер кислоты метакриловой, триацетин, натрия
лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кальция
стеарат,
состав
оболочки капсулы: индиготин (FD&C,
синий №2) (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), железа
(III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана
диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые
желатиновые капсулы размером
№
2, крышечкой непрозрачной оливково-зеленого цвета и корпуса
непрозрачного оранжевого цвета, с надписью «CL
23» на крышечке и «0.4» на корпусе черного цвета.
Содержимое
капсул: шарики (сфероиды) белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.
Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код
АТХ G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь натощак практически полностью всасывается из ЖКТ. Его
биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина
уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.
Однородность
всасывания может поддерживаться при постоянном применении тамсулозина
после приема пищи, в одно и тоже время.
Кинетика
тамсулозина является линейной.
Максимальная
концентрация (Сmax)
в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема
однократной дозы тамсулозина, принятой после еды. Равновесная
концентрация достигается через 5 дней приема курсовой дозы; в этом
состоянии Сmax на
две трети выше чем Сmax после
приема одной дозы препарата .
Хотя
это было продемонстрировано только у пожилых, но тот же самый
результат можно ожидать и у молодых пациентов.
Существуют
значительные изменения уровня тамсулозина в плазме крови среди
пациентов после однократного и многократного введения.
Распределение
Тамсулозина
гидрохлорид активно связывается с белками плазмы (от 94% до 99%), и
его объем распределения незначителен (около 0.2 л/кг).
Биотрансформация
Тамсулозин
метаболизируется незначительно при первом прохождении. Большая часть
тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Тамсулозин
метаболизируется в печени.
Ни один из
метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого
действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной
степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима
дозирования.
Элиминация (выделение)
Taмсулозин
и его метаболиты, главным образом, выделяются с мочой; около 9 % дозы
выделяется в неизмененной форме.
Период
полувыведения тамсулозина составляет приблизительно 10 часов, если он
был принят после еды и 13 часов — в равновесном состоянии.
При
почечной недостаточности требуется снижение дозы, при наличии у
пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее
10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с
осторожностью
Фармакодинамика
Уримак
является
селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов,
препарат обладает сродством к альфа1A
и альфа1D
подтипам,
связывание активного вещества препарата — тамсулозина с этими
рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и
мочеиспускательного канала.
Уримак увеличивает
максимальную скорость оттока мочи за счет снижения напряжения гладких
мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, тем самым
ослабляя обструкцию.
Кроме
того, препарат уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную
роль играет нестабильность мочевого пузыря.
Эти
эффекты в отношении симптомов задержки мочи и нарушения
мочеиспускания сохраняются при длительной терапии, в результате чего
необходимость хирургического вмешательства может быть значительно
отсрочена.
Альфа-1-блокаторы
за счет снижения периферического сопротивления могут снижать
артериальное давление. Однако клинически значимого снижения
артериального давления не наблюдалось.
Показания к применению
—
доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Способ применения и дозы
Взрослые
По
одной капсуле в сутки после завтрака. Капсула проглатывается целиком,
запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулы
нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может
повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.
В случае прекращения или перерыва на несколько дней в приеме капсул
тамсулозина в дозировке 0,4 мг, лечение следует начинать заново с
ежедневного однократного приема препарата в дозировке 0,4 мг.
Длительность
лечения определяется врачом в зависимости от состояния пациента.
С
осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной
гипотензии, при выраженных нарушениях функции почек и печени.
Побочные действия
Часто
((>1/100, <1/10)):
—
головокружение
—
нарушение эякуляции, включая ретроградной эякуляции
Нечасто(>1/1000,
<1/100):
—
головная боль
—
тахикардия
—
ортостатическая гипотензия
—
ринит
—
запор, диарея, тошнота, рвота
—
кожная сыпь, зуд, крапивница
—
астения
Редко(>1/10
000, <1/1000):
—
обморок
—
ангионевротический отек
Очень
редко (<1/10 000):
—
синдром Стивенса-Джонса
—
приапизм
—
случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза
(синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов
длительное время принимавших тамсулозин
С
неизвестной частотой
—
эксфолиативный дерматит, многоформная эритема
—
нечеткость зрения, нарушения зрения
—
носовые кровотечения
—
сухость во рту
Постмаркетинговый
опыт
В
дополнение к неблагоприятных событий, перечисленных выше, фибрилляция
предсердий, аритмия, тахикардия и диспноэ было зарегистрировано в
связи с использованием тамсулозина. Однако, частота событий и роль
тамсулозина в их причинно-следственной связи не может быть достоверно
определена.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам
препарата
—
ортостатическая гипотензия в анамнезе
—
тяжелая печеночная недостаточность
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не
было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при
назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или
теофиллином.
Одновременный
приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации
тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению
плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в
пределах допустимого уровня.
В
исследованиях in
vitro
с использованием микросом печени (отражают процессы, происходящие с
участием изоформ цитохрома P450) не было обнаружено взаимодействия на
уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом,
глибенкламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут
повышать скорость выведения тамсулозина.
При
одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное
давление, например, препараты для общей анестезии или другие
антагонисты α1-адренорецепторов,
может отмечаться повышение их гипотензивного действия.
Одновременное
применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к
усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола
(известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и
Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.
Тамсулозин
не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у
пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом
CYP2D6.
Тамсулозина
гидрохлорид следует использовать с осторожностью в сочетании с
сильными (например, кетоконазол) и умеренных ингибиторов (например,
эритромицин) из CYP3A4.
Одновременное
назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6,
сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3
и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не
значимые.
Особые указания
Как и при
использовании других антагонистов α1—адренорецепторов,
в отдельных случаях лечение Уримаком может сопровождаться снижением
артериального давления, в результате, в редких случаях возможно
развитие обморочного состояния. При появлении первых признаков
ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного
рекомендуется усадить или уложить и оставить в таком положении до тех
пор, пока признаки не исчезнут.
Перед
началом лечения Уримаком
необходимо провести обследование пациента для исключения других
состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной
гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и
впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое
ректальное исследование и, если необходимо, определение
простатспецифического антигена (ПСА).
Лечение
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <
10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как
исследования у таких пациентов не проводились.
У отдельных
пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при
оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался
интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative
Floppy
Iris
Syndrome,
IFIS),
вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS
может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после
операции.
Известно,
что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели
до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены.
Также сообщалось о развитии IFIS
у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.
У
пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение
катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина
гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи
должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому
планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин,
чтобы быть готовым к лечению IFIS
в случае его развития во время операции.
Беременность
и период лактации
Препарат предназначен только для лечения мужчин.
Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность к вождению
автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты
должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития
головокружения.
Передозировка
Симптомы:
тяжелая артериальная гипотензия.
Лечение:
в случае передозировки рекомендуется перевести больного в
горизонтальное положение и провести мероприятия, направленные на
поддержание функции сердечно-сосудистой системы (восстановление
артериального давления); промывание желудка, введение активированного
угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.
При
отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем
циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства.
Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение
поддерживающей терапии. Диализ мало эффективен при передозировке
тамсулозина, поскольку препарат в значительной степени связывается с
белками плазмы крови.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из
ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.
По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Наименование
и страна организации-производителя
Macleods
Pharmaceuticals Limited
304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.
Держатель
регистрационного удостоверения
Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия
Наименование
и страна организации упаковщика
Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства на территории Республики Казахстан
Филиал
КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика
Казахстан
г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс.
+7 727 2734593
E-mail: danielt@macleodspharma.com.
| 064938651477975727_ru.doc | 65.5 кб |
| 219402361477977437_kz.doc | 56.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В 1 капсуле активного компонента нифуроксазида — 100 мг либо 200 мг.
Дополнительными компонентами являются: лактулоза, сахароза, МКЦ, крахмал картофельный, магния стеарат.
Содержание твердой желатиновой капсулы: вода, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин.
В 5 мл суспензии активного компонента нифуроксазида 200 мг.
Дополнительные ингредиенты: мальтитол, лактитол, ароматизатор банановый, карбомер, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
Форма выпуска
Капсулы твердые желатиновые, №0 (100 мг), № 00 (200 мг) желтого цвета; содержимое капсул – гранулированный порошок желтого цвета с белыми вкраплениями.
Расфасовка:
- 10 штук – в упаковках ячейковых контурных.
- 30 штук – в пластиковых флаконах.
- 30 штук – в полимерных банках.
Пачки картонные.
Гомогенная суспензия желтого цвета с характерным запахом для внутреннего применения (200 мг/5 мл).
Расфасовка: 80, 90, 100 мл, 120 мл.
Флаконы из темного стекла с самоклеющейся этикеткой, крышка из пластмассы. В комплект входит дозировочная двусторонняя ложка (маленькая на 2,5 мл, большая на 5 мл), инструкция по применению.
Картонная пачка.
Фармакологическое действие
Механизм противомикробного действия нифуроксазида лежит в блокировке активности дегидрогеназы, угнетении дыхательных цепей и нивелировании цикла трикарбоновых кислот и других жизненно важных биохимических клеточных процессов микроорганизмов.
Производное нитрофурана – нифуроксазид:
- приводит к разрушению мембран микробных клеток;
- вмешивается в их биохимические реакции;
- уменьшает выделение микробами токсических веществ.
Высокая чувствительность проявляется в отношении: Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp.
Слабая чувствительность обнаруживается к следующим видам кишечных инфекций: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae, Proteus indologenes.
Резистентность наблюдается в случае диагностирования: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Попадая в организм, действующее вещество не вызывает нарушения равновесия микрофлоры кишечника.
На фоне лечения бактериальной диареи физиологический баланс качественного и количественного состава кишечной микрофлоры практически полностью восстанавливается. В случае поражения вирусной энтеротропной инфекцией с помощью нифуроксазида удается остановить дальнейшее распространение болезнетворных бактерий.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный ингредиент из пищеварительного тракта практически не всасывается. Антибактериальный эффект наблюдается сугубо в просвете кишечника. Основной процент активного ингредиента в виде метаболитов циркулирует в кровяном русле.
20% нифуроксазида из организма выводится в неизмененном виде, 80% – в измененном химически.
Показания к применению
От чего помогают капсулы Экофурил — от острой диареи, вызванной бактериальной инфекцией. Это эффективный и быстрый способ избавления от симптоматики патологии, протекающей без значимого ухудшения общего состояния организма, что проявляется повышением температуры тела, обезвоживанием, интоксикацией и т.д.
Противопоказания
Лекарство не рекомендуют принимать людям с повышенной чувствительностью к активному веществу и/или вспомогательным ингредиентам.
Запрещено назначать средство:
- недоношенным младенцам и детям до одного месяца жизни (суспензию);
- детям до трех лет – (капсулы);
- женщинам, вынашивающим плод и кормящим матерям;
- пациентам, не переносящим фруктозу, галактозу, галактоземию, а также при наличии у них синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Людям с различными патологиями печени, страдающим от алкоголизма, пациентам с черепно-мозговыми травмами, заболеваниями головного мозга, детям до трех лет препарат назначается лишь после комплексного обследования и врачебного консультирования.
Побочные действия
Имеется ряд возможных негативных реакций – от аллергических проявлений – кожной сыпи, крапивницы, отека Квинке до, в крайне редких случаях, анафилактического шока.
Усугубление побочных следствий или обнаружение других негативных эффектов, не указанных в инструкции – это серьезное основание для отказа от приема и обращения за врачебной помощью.
Экофурил, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Перед применением капсул или суспензии следует внимательно ознакомиться с правилами приема.
Симптомы, указывающие на интоксикацию, значительное повышение температуры тела – основание для профессионального подбора более адекватных для конкретного пациента средств лечения.
Суспензия Экофурил, инструкция по применению
Предназначена для приема внутрь. Точное дозирование субстанции осуществляется специальной двусторонней мерной ложкой на 2,5 мл и 5 мл (входит в комплектацию). Перед употреблением флакон каждый раз следует хорошо встряхнуть.
Способы применения для детей различных возрастных групп:
| от одного до шести месяцев | 2,5 мл два-три раза в сутки, перерыв – не более 8-12 часов |
| от полугода до трех лет | 2,5 мл, трехразовый суточный прием, с перерывами в восемь часов |
| от трех до шести лет | 5 мл, трехразовый суточный прием, с перерывами в восемь часов |
| от шести до восемнадцати лет | 5 мл три-четыре раза в сутки, с интервалом в шесть-восемь часов |
Для взрослых пациентов лечебный курс длится не более пяти-семи дней и определяется четырехразовым суточным приемом дозы в 5 мл. Улучшение должно наступить после 3 дней стабильного приема. При негативной динамике любого характера и интенсивности следует немедленно обращаться к лечащему врачу.
Применение требует точного следования предписаний, указанных выше. Рекомендуется предварительная консультация у специалиста.
Капсулы Экофурил, инструкция по применению
Действенность лечения и его безопасность зависит от соблюдений правил применения в зависимости от возрастных групп.
Взрослым назначается недельный курс лечения с четырехразовым суточным приемом внутрь и шестичасовым перерывом между приемами. Разовая доза – 200 мг (одна капсула 200 или две капсулы по 100 мг).
Для детей от трех до шести лет определен трехразовый суточный прием с восьмичасовыми перерывами, две таблетки по 100 мг или одна – 200 мг.
Возраст от шести до восемнадцати лет: две капсулы по 100 мг или одна капсула с полной дозой – три раза. В некоторых случаях лекарство принимают четыре раза в сутки (интервал от шести до восьми часов).
По окончанию максимального курса в семь дней применение средства следует обязательно прекратить.
Основанием для прекращения лечения и обращения к врачу также следует считать отсутствие заметного улучшения после трех дней приема.
Пить капсулы, запивая достаточным количеством воды.
Как принимать Экофурил – до еды или после
Прием не зависит от пищи. Исключение – утренняя доза принимается не натощак. Лечебный эффект оказывает уже первая доза лекарства.
Передозировка
Информация о передозировках отсутствует. Помощь при непреднамеренном превышении доз осуществляется на основании имеющейся симптоматики.
Лекарственное взаимодействие
Средство не следует принимать пациентам, которым назначен для лечения алкогольной зависимости Disulfiram, а также лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы.
Применение нифуроксазида на фоне любых других таблеток для исключения рисков возникновения негативных побочных эффектов должно осуществляться после консультации специалиста и взвешивания всех рисков.
Условия продажи
Лекарство в виде капсул или суспензии реализуется в аптеках без предъявления рецепта.
Условия хранения
В оригинальной упаковке/флаконе, при комнатной температуре – до 25 °С. Оберегать от детей.
Не хранить суспензию в морозильной камере.
Срок годности
Для капсул – пять лет, для суспензии – два года. Срок хранения открытого флакона – одна неделя. По истечении указанного срока лекарство не принимают.
Особые указания
При отравлении показан одновременный прием нифуроксазида и лекарственных средств, действие которых направлено на регидратационную терапию.
Гиперчувствительность к компонентам, которая может проявиться одышкой, отеком языка, губ, лица, а также кожными высыпаниями различной интенсивности и локализации – причина отмены лекарства и обращения к врачу.
Подбор лекарств от поноса, когда помимо диареи у пациента наблюдаются дополнительные негативные признаки системного поражения организма, происходит только после консультации специалистов и, в ряде случаев, после лабораторно-диагностических мероприятий. Следует обратиться к врачу в случае появления определенных жалоб: ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, быстрого развития симптомов интоксикации, признаков инфекционного поражения организма. В ходе внешнего осмотра и сбора анамнеза специалист принимает решение о дополнительных мерах, включая использование антибактериальных лекарств системного действия.
Употребление спиртных напитков во время лечения нифуроксазидом запрещено.
В составе капсул содержаться вспомогательные ингредиенты, в том числе сахароза. Следует учитывать получаемую пациентом разовую дозу этого вещества:
- 24 мг – капсулы 100 мг;
- 48 мг – капсулы 200 мг.
Соответственно указывается суточная доза сахарозы при приеме капсул №0 и № 00: 96 и 192 мг.
При ряде заболеваний печени, алкоголизме, черепно-мозговых травмах и патологиях головного мозга лекарство назначается с осторожностью. Малейшие признаки появления побочных результатов – повод для отмены.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Прием капсул не оказывает влияния на способности управлять механизмами и автотранспортом.
Аналоги Экофурила
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Существует около 60 аналогов лекарства: 45 полных и 12 нозологических.
Некоторые полные аналоги от российских и зарубежных производителей: Диафурил, Адисорд, Нифуроксазид, Дизэнтерол, Мирофурил, КонтДиар, Нифурал.
Некоторые нозологические аналоги: Альфа Нормикс, Фталазол, Альфа Нормикс форте, Сульгин, Альфаксим.
Любые антидиарейные средства, включая более дешевые аналоги, могут использоваться только с одобрения лечащего врача. Примеры некоторых лекарств: Элюфор, Рефурокс, Адисорд, Нифуроксазид эколаб.
Цена аналогов: около 250 руб. (суспензия Элюфор), менее 300 руб. (капсулы Рефурокс и Адисорд), менее 200 руб. (суспензия Нифуроксазид эколаб).
Экофурил или Энтерофурил – что лучше?
Единственное отличие – производитель: капсулы и суспензия Экофурил производится в РФ, Энтерофурил изготавливает Босния и Герцеговина.
В чем разница между двумя лекарствами? В цене. Зарубежные аналоги, как правило, по понятным причинам реализуются по более высокой цене. Чем отличается Экофурил от Энтерофурила в отношении терапевтического действия? Ничем, это абсолютно идентичные лекарства.
Экофурил для детей
Суспензия для детей используется в точном соответствии с инструкцией – с одного месяца жизни. Для каждой возрастной группы обозначены адекватные дозы средства. В виде суспензии лекарство может использовать вся семья. Капсулы для детей можно назначать ребенку с трехлетнего возраста. Обе формы лекарства имеют одинаковое действующее вещество и терапевтический эффект.
При ротавирусе у детей обязательно используются таблетки и растворы для профилактики и устранения обезвоживания организма, средства для дезинтоксикации и нивелирования негативной симптоматики, включая адсорбенты, спазмолитики, противорвотные, жаропонижающие.
Обратите внимание: имеет большое значение происхождение инфекции и особенности течения заболевания. Для вирусной диареи характерно практически мгновенное развитие таких опасных состояний как эксикоз с тяжелым нарушением водно-солевого обмена и токсикоз. Для бактериальной диареи характерна резкая боль в животе, то ноющая, то схваткообразная, в испражнениях ребенка может появиться слизь, кровь, стул приобретает зеленоватый оттенок и становится жидкими. При отравлении, резком подъеме температуры, сильной слабости, боли в мышцах, а также при рвоте «фонтаном» и другой настораживающей симптоматике обращение к врачу-педиатру обязательно! Только специалист способен дать оценку и разработать алгоритм действий по стабилизации состояния.
Преимущества нифуроксазида от поноса: как правило, прохождения дополнительного курса пре- и пробиотиками после перенесенного заболевания не требуется. Необходимо наладить питьевой режим и позаботиться об адекватном питании для ребенка.
Детский сироп адаптирован под потребности малышей – имеет приятный банановый вкус и однородный состав. Активный ингредиент действует на причину заболевания, не влияет на полезную микрофлору кишечника, предотвращает развитие возможных осложнений после перенесенной бактериальной и вирусной инфекции (в том числе – ротавирусной). Лекарство хорошо переносится и не оказывает негативного влияния на организм в целом.
При беременности и лактации
Информация по использованию у беременных недостаточна. Испытания на животных не могут дать однозначного ответа по токсичности действующего вещества (проявляющего определенный возможный мутагенный эффект) в отношении репродуктивной функции. Поэтому производитель не рекомендует назначать лекарство беременным, а также женщинам, не применяющим контрацептивы (из-за отсутствия достаточной по объему информации о влиянии на фертильность).
Данных о пропадании нифуроксазида и/или его метаболитов в грудное молоко нет. Активный ингредиент отличается достаточно низкой биологической доступностью. Известно, что от принятой дозы из ЖКТ всасывается не более 20 %. Можно предположить: в грудное молоко попадает незначительное количество лекарства. Но так как клинические испытания не проводились, не рекомендуется при грудном вскармливании назначать лекарство женщинам, поскольку полностью исключить негативное влияние активного вещества и его вспомогательных компонентов на микрофлору желудочно-кишечного тракта малышей не представляется возможным.
Отзывы об Экофуриле
Как свидетельствуют отзывы взрослых пациентов, уже после первого приема лекарства наблюдается положительный эффект – улучшение общего состояния, прекращение рвоты, диареи и т.д. Отмечается, что суспензия для детей обладает приятным вкусом и запахом, что упрощает лечение ребенка. Поэтому в ряде случаев удобнее давать малышу именно такую лекарственную форму.
Цена Экофурила, где купить
Цена суспензии Экофурил колеблется от 250 руб. (90 мл) до 350 рублей.
Цена капсул 200 мг – 600-700 рублей (30 капсул). Обе лекарственные формы отпускаются без рецепта, свободно.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Экофурил капсулы 200мг 16штАО «АВВА РУС»
-
Экофурил капсулы 200мг 30штАО «АВВА РУС»
-
Экофурил капсулы 100мг 30штАО «АВВА РУС»
-
Экофурил сусп д/вн. прим. 200мг/5мл фл. 90мл (в компл. с дозир. ложкой)АО «АВВА РУС»
Аптека Диалог
-
Экофурил (капс. 200мг №16)Авва Рус
-
Экофурил (капс. 200мг №30)Авва Рус
-
Экофурил капсулы 200мг №16Авва Рус
-
Экофурил суспензии 200мг/5мл 90млАвва Рус
-
Экофурил капсулы 200мг №16Авва Рус
Ригла
-
Экофурил капс. 100мг №30Авва Рус ОАО
-
Экофурил сусп. д/пр.внутрь 200мг/5мл 90млАвва Рус ОАО
-
Экофурил капс. 200мг №30Авва Рус ОАО
-
Экофурил капс. 200мг №16Авва Рус ОАО
показать еще
Фуросемид (Furosemide) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фуросемид
💊 Состав препарата Фуросемид
✅ Применение препарата Фуросемид
📅 Условия хранения Фуросемид
⏳ Срок годности Фуросемид
Описание лекарственного препарата
Фуросемид
(Furosemide)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.04.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
СОФАРМА АО
(Болгария)
Лекарственная форма
| Фуросемид |
Таб. 40 мг: 50 шт. рег. №: П N008776 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фуросемид
50 шт. — упаковки ячейковые контурные.
Клинико-фармакологическая группа:
Диуретик
Фармакологическое действие
«Петлевой» диуретик; вызывает быстро наступающий, сильный и кратковременный диурез. Блокирует реабсорбцию ионов натрия и хлора как в проксимальных, так и в дистальных участках почечных канальцев и в толстом сегменте восходящей части петли Генле. Фуросемид оказывает выраженное диуретическое, натрийуретическое и хлоруретическое действия. Вследствие увеличения выделения ионов натрия происходит вторичное (опосредованное осмотически связанной водой) усиленное выведение воды и увеличение секреции ионов калия в дистальной части почечного канальца. Одновременно увеличивается выведение ионов кальция и магния. Обладает вторичными эффектами, обусловленными высвобождением внутрипочечных медиаторов и перераспределением внутрипочечного кровотока. На фоне курсового лечения не происходит ослабление эффекта.
При сердечной недостаточности фуросемид быстро снижает преднагрузку (за счет расширения вен), уменьшает давление в легочной артерии и давление наполнения левого желудочка. Оказывает антигипертензивное действие вследствие увеличения выведения хлористого натрия и снижения реакции гладкой мускулатуры сосудов на вазоконстрикторные воздействия и в результате уменьшения объема циркулирующей крови.
После приема внутрь 40 мг фуросемида диуретический эффект начинается в течение 60 мин и продолжается около 3-6 ч (при сниженной функции почек — до 8 ч). В период действия выведение ионов натрия значительно возрастает, однако после его прекращения скорость выведения уменьшается ниже исходного уровня (синдром «рикошета», или «отмены»). Феномен обусловлен резкой активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и других антинатрийуретических нейрогуморальных звеньев регуляции в ответ на массивный диурез; стимулирует аргинин-вазопрессивную и симпатическую системы. Уменьшает уровень предсердного натрийуретического фактора в плазме крови, вызывает вазоконстрикцию. Вследствие синдрома «рикошета» при приеме 1 раз/сут может не вызвать существенного влияния на суточное выделение ионов натрия и артериального давления.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, Cmax отмечается в плазме крови при приеме внутрь через 1 ч.
Биодоступность — 60-70%. Относительный Vd — 0.2 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 98%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием 4-хлор-5-сульфамоилантраниловой кислоты. Секретируется в просвет почечных канальцев через существующую в проксимальном отделе нефрона систему транспорта анионов. Выводится преимущественно (88%) почками в неизмененном виде и в виде метаболитов; остальная часть — кишечником. T1/2 — 1-1.5 ч.
Особенности фармакокинетики у отдельных групп больных
При почечной недостаточности выведение фуросемида замедляется, а T1/2 увеличивается; при выраженной почечной недостаточности конечный T1/2 может увеличиваться до 24 ч.
При нефротическом синдроме снижение плазменных концентраций протеинов приводит к повышению концентраций несвязанного фуросемида (его свободной фракции) в связи с чем, возрастает риск развития ототоксического действия. С другой стороны,
диуретическое действие фуросемида у этих пациентов может быть уменьшено из-за связывания фуросемида с альбумином, находящимся в канальцах, и снижения канальцевой секреции фуросемида.
При гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном амбулаторном перитонеальном диализе фуросемид выводится незначительно.
При печеночной недостаточности T1/2 фуросемида увеличивается на 30-90% главным образом вследствие увеличения относительного объема распределения. Фармакокинетические показатели у этой категории пациентов могут сильно варьировать.
При сердечной недостаточности, тяжелой артериальной гипертензии и у пациентов пожилого возраста выведение фуросемида замедляется вследствие снижения функции почек.
Показания препарата
Фуросемид
Отечный синдром:
- при хронической сердечной недостаточности;
- при хронической почечной недостаточности;
- при нефротическом синдроме (при нефротическом синдроме на первом плане стоит лечение основного заболевания);
- при заболеваниях печени;
- артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Таблетки следует принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При назначении Фуросемида рекомендуется использовать его наименьшие дозы, достаточные для достижения необходимого эффекта. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1500 мг. Начальная разовая доза у детей определяется из расчета 1-2 мг/кг массы тела/сут с возможным увеличением дозы до максимальной 6 мг/кг/сут, при условии приема препарата не чаще, чем через 6 ч. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от показаний.
Режим дозирования у взрослых
Отечный синдром при хронической сердечной недостаточности
Начальная доза составляет 20-80 мг/сут. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема.
Отечный синдром при хронической почечной недостаточности
У пациентов с хронической почечной недостаточностью требуется тщательный подбор дозы, путем ее постепенного повышения с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 2 кг массы тела/сут). Рекомендованная начальная доза — 40-80 мг/сут. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Вся суточная доза должна приниматься однократно или делиться на два приема. У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно поддерживающая доза составляет 250-1500 мг/сут.
Отеки при нефротическом синдроме
Начальная доза составляет 40-80 мг/сут. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Суточная доза может приниматься за один прием или делиться на несколько приемов.
Отечный синдром при заболеваниях печени
Фуросемид назначается в дополнение к лечению антагонистами альдостерона в случае их недостаточной эффективности. Для предотвращения развития осложнений, таких как нарушение ортостатической регуляции кровообращения или нарушения электролитного или кислотно-щелочного состояния, требуется тщательный подбор дозы с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 0.5 кг массы тела/сутки). Начальная доза составляет 20-80 мг/сут.
Артериальная гипертензия
Фуросемид Софарма может использоваться в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами. Обычной поддерживающей дозой является доза 20-40 мг/сут. При добавлении фуросемида к уже назначенным лекарственным средствам, их доза должна быть уменьшена в 2 раза. При артериальной гипертензии в сочетании с хронической почечной недостаточностью может потребоваться применение более высоких доз препарата.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, коллапс, тахикардия, аритмии, склонность к тромбозам, снижение объема циркулирующей крови.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная слабость, судороги икроножных мышц (тетания), парестезии, апатия, адинамия, слабость, вялость, сонливость, спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения и слуха, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, тошнота, рвота, диарея, запор, холестатическая желтуха, панкреатит (обострение), печеночная энцефалопатия.
Со стороны мочеполовой системы: олигурия, острая задержка мочи (у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы), интерстициальный нефрит, гематурия, снижение потенции.
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, манифестация латентно протекающего сахарного диабета.
Аллергические реакции: пурпура, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, васкулит, некротизирующий ангиит, кожный зуд, озноб, лихорадка, фотосенсибилизация, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия.
Со стороны водно-электролитного обмена: гиповолемия, дегидратация (риск развития тромбоза и тромбоэмболии), гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокальциемия, гипомагниемия, метаболический алкалоз.
Лабораторные показатели: гипергликемия, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, глюкозурия, гиперкальциурия, повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия.
Противопоказания к применению
- острая почечная недостаточность с анурией;
- тяжелая печеночная недостаточность, «печеночная» кома и прекома;
- острый гломерулонефрит, резко выраженные нарушения оттока мочи любой этиологии (включая одностороннее поражение мочевыводящих путей), гиперурикемия;
- декомпенсированный митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, повышение центрального венозного давления (свыше 10 мм рт.ст.);
- нарушение водно-электролитного обмена (гиповолемия, выраженная гипонатриемия и гипокалиемия, гипохлоремия, гипокальциемия, гипомагниемия);
- дигиталисная интоксикация;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма);
- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за наличия в составе препарата лактозы моногидрата);
- аллергия на пшеницу (не целиакия);
- повышенная чувствительность к активному веществу и к любому из компонентов препарата.
У пациентов с аллергией на сульфонамиды (сульфаниламидные противомикробные средства или препараты сульфонилмочевины) может иметься перекрестная аллергия на фуросемид.
С осторожностью
Артериальная гипотензия, состояния, при которых чрезмерное снижение артериального давления является особенно опасным (стенозирующие поражения коронарных и/или мозговых артерий), при остром инфаркте миокарда (увеличивается риск развития кардиогенного шока), при латентном или манифестированном сахарном диабете (снижение толерантности к глюкозе), подагре, при гепаторенальном синдроме, при гипопротеинемии (риск развития ототоксичности), при нарушении оттока мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала или гидронефроз), при снижении слуха, панкреатите, диарее, при желудочковой аритмии в анамнезе, при системной красной волчанке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фуросемид проникает через плацентарный барьер, поэтому он не должен назначаться при беременности. При необходимости назначения препарата Фуросемид Софарма при беременности, следует оценить соотношение пользы применения препарата для матери к риску для плода. Выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Отечный синдром при заболеваниях печени
Фуросемид назначается в дополнение к лечению антагонистами альдостерона в случае их недостаточной эффективности. Для предотвращения развития осложнений, таких как нарушение ортостатической регуляции кровообращения или нарушения электролитного или кислотно-щелочного состояния, требуется тщательный подбор дозы с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 0.5 кг массы тела/сутки). Начальная доза составляет 20-80 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Отечный синдром при хронической почечной недостаточности
У пациентов с хронической почечной недостаточностью требуется тщательный подбор дозы, путем ее постепенного повышения с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 2 кг массы тела/сут). Рекомендованная начальная доза — 40-80 мг/сут. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Вся суточная доза должна приниматься однократно или делиться на два приема. У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно поддерживающая доза составляет 250-1500 мг/сут.
Отеки при нефротическом синдроме
Начальная доза составляет 40-80 мг/сут. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Суточная доза может приниматься за один прием или делиться на несколько приемов.
Применение у детей
Противопоказан детям до 3 лет.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом Фуросемид Софарма следует исключить наличие выраженных нарушений оттока мочи, пациенты с частичным нарушением оттока мочи, нуждаются в тщательном наблюдении. На фоне курсового лечения необходимо периодически контролировать АД, содержание электролитов плазмы крови ( в т.ч. ионов натрия, кальция, калия, магния), кислотно-основного состояния, остаточного азота, креатинина, мочевой кислоты, функции печени и проводить, при необходимости, соответствующую коррекцию лечения.
Применение фуросемида замедляет выведение мочевой кислоты, что может спровоцировать обострение течения подагры.
Пациенты с повышенной чувствительностью к сульфонамидам и производным сульфонилмочевины могут иметь перекрестную чувствительность к фуросемиду.
Больным, получающим высокие дозы фуросемида, во избежании развития гипонатриемии и метаболического алкалоза нецелесообразно ограничивать потребление поваренной соли. Для профилактики гипокалиемии рекомендуется одновременное назначение препаратов калия и калийсберегающих диуретиков, а также придерживаться диеты, богатой калием. Подбор режима дозирования больным с асцитом на фоне цирроза печени нужно проводить в стационарных условиях (нарушения водно-электролитного баланса могут повлечь развитие печеночной комы). Данной категории больных показан регулярный контроль за содержанием электролитов плазмы.
При появлении или усилении азотемии и олигурии у больных с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями почек рекомендуется приостановить лечение.
У больных с сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль за уровнем концентрации глюкозы в крови и моче.
У больных в бессознательном состоянии, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сужением мочеточников или гидронефрозом необходим контроль за мочеотделением в связи с возможностью острой задержки мочи.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозо-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.
В состав препарата входит крахмал пшеничный в количестве, которое является безопасным для применения у пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Фуросемид Софарма следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом и работы с механизмами).
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, коллапс, шок, гиповолемия, дегидратация, гемоконцентрация, аритмии (в т.ч. AV- блокада, фибрилляция желудочков), острая почечная недостаточность с анурией, тромбоз, тромбоэмболия, сонливость, спутанность сознания, вялый паралич, апатия.
Лечение: коррекция водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния, восполнение объема циркулирующей крови, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с фенобарбиталом и фенитоином уменьшается действие фуросемида.
Повышает концентрацию и риск развития нефро- и ототоксического действия цефалоспоринов, хлорамфеникола, этакриновой кислоты, цисплатина, амфотерицина В (вследствие конкурентного почечного выведения).
При одновременном применении аминогликозидов с фуросемидом происходит замедление выведения аминогликозидов и увеличение риска развития их ототоксического и нефротоксического действия. По этой причине следует избегать использования этой комбинации препаратов за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям, причем в этом случае требуется коррекция (уменьшение) поддерживающих доз аминогликозидов.
Повышает эффективность диазоксида и теофиллина, снижает — гипогликемических средств, аллопуринола.
Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию фуросемида в сыворотке крови. Лекарственные средства с нефротоксическим действием — при сочетании с фуросемидом увеличивается риск развития их нефротоксического действия.
ГКС и карбеноксолон при сочетании с фуросемидом увеличивают риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возрастает риск развития дигиталисной интоксикации на фоне водно-электролитных нарушений (гипокалиемии или гипомагниемии).
Усиливает нервно-мышечную блокаду деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний) и ослабляет действие недеполяризующих миорелаксантов (тубокурарин).
НПВП (включая индометацин и ацетилсалициловую кислоту) в комбинации с фуросемидом могут вызвать временное снижение клиренса креатинина и повышение сывороточного содержания калия и уменьшить диуретическое и антигипертензивное действие фуросемида. У пациентов с гиповолемией и дегидратацией (в том числе на фоне приема фуросемида) НПВП могут вызвать развитие острой почечной недостаточности. Фуросемид может усиливать токсическое действие салицилатов (вследствие конкурентного почечного выведения).
Сукральфат уменьшает всасывание фуросемида и ослабляет его эффект (эти препараты должны приниматься с интервалом не менее 2 ч).
Комбинированное применение с карбамазепином может увеличить риск гипонатриемии.
Антигипертензивные средства, диуретики или другие средства, способные снижать АД, при сочетании с фуросемидом могут привести к более выраженному антигипертензивному действию.
Назначение ингибиторов АПФ пациентам, предварительно получавшим лечение фуросемидом, может привести к чрезмерному снижению артериального давления с ухудшением функции почек, а в отдельных случаях к развитию острой почечной недостаточности, поэтому за три дня до начала лечения ингибиторами АИФ или повышения их дозы рекомендуется отмена фуросемида, либо снижение его дозы.
Пробенецид, метотрексат и другие лекарственные препараты, которые как и фуросемид, секретируются в почечных канальцах, могут уменьшить действие фуросемида (одинаковый путь почечной секреции), с другой стороны, фуросемид может приводить к снижению выведения почками этих лекарственных средств.
Соли лития — под влиянием фуросемида снижается экскреция лития, за счет чего повышается сывороточная концентрация лития и возрастает риск развития токсического действия лития, включая его повреждающее воздействие на сердце и нервную систему. Поэтому при использовании этой комбинации требуется контроль сывороточных концентраций лития.
Одновременный прием циклоспорина А и фуросемида увеличивает риск развития подагрического артрита вследствие гиперурикемии, вызываемой фуросемидом и нарушения циклоспорином выведения уратов ночками.
Прессорные амины (эпинефрин, норэпинефрин) и фуросемид взаимно снижают эффективность.
Рентгеноконтрастные вещества — у пациентов с высоким риском развития нефропатии на введение рентгеноконтрастных препаратов, получавших фуросемид, наблюдалась более высокая частота развития нарушений функции почек по сравнению с пациентами с высоким риском развития нефропатии на введение рентгеноконтрастных препаратов, которые получали только внутривенную гидратацию перед введением рентгеноконтрастного препарата.
Условия хранения препарата Фуросемид
Срок годности препарата Фуросемид
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО
(Болгария)
|
|
СОФАРМА АО Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Гликозаминогликан-пептидный комплекс
раствор для внутримышечного введения
Прозрачный раствор от бледно-желтого с коричневатым оттенком цвета до желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола
Регенерации стимулятор
АТХ M09AX Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Фармакодинамика
Комбинированный препарат животного происхождения, содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Действие препарата обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенрацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.
Фармакокинетика
Исследования не проводились.
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межпальцевых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
— ревматоидный артрит,
— возраст до 18 лет,
— беременность, период грудного вскармливания,
— применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежных методов контрацепции.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).
Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день — 0,3 мл, во второй день — 0,5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель. Повторный курс лечения — после консультации врача по той же схеме.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свёртывания крови.
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Раствор для внутримышечного введения.
По 1 мл или 2 мл в ампулах из светозащитного стекла темного цвета с белым кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в контурной ячейковой полимерной упаковке из ПВХ с покрытием из ПЭТ/ПЭ фольги.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
Р N001330/01
Дата регистрации
2008-07-22
Дата переоформления
2020-04-21
Владелец регистрационного удостоверения
К О РОМФАРМ КОМПАНИ С Р Л
Румыния
Производитель
К О РОМФАРМ КОМПАНИ С Р Л
Румыния
Представительство