Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Уро-Ваксом®
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачной крышечкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета; содержимое капсул — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0.084 мг, натрия глутамат (безводный) — 3.03 мг, полоксамер 188 — 2.51 мг, симетикон, эмульсия 30% — 0.396 мг, натрия хлорид — 4.94 мг, маннитол — до 60 мг, крахмал прежелатинизированный — 77 мг, магния стеарат — 3 мг, маннитол — необходимое количество до 200 мг.
Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172) — 0.01 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0.21 мг, титана диоксид (Е171) — 0.87 мг (красители), желатин — до 50 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммунобиологическое средство. Активизация иммунной реакции после приема данного лекарственного средства начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки. Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте происходит в двух направлениях:
- Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- и В-лимфоцитов, синтез различных анти-Е. coli -антител, синтез иммуноглобулина класса А).
- Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги и NK -клеточный фагоцитоз).
Благодаря данной активизации эффективен в отношении не только Е. coli, но также в отношении и других уропатогенов, включая различные серотипы Е. coli и/или возбудители, принадлежащие к другим родам бактерий. Исследования in vitro показали, что данное лекарственное средство стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизирует созревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивных молекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клеток являются центральными звеньями клеточного ответа для запуска соответствующего иммунного ответа в кишечнике.
Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтез иммуноглобулина А, в т.ч. в моче.
Способствует возникновению следующих эффектов: стимулирует Т- и В-лимфоциты; стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NK-клеток и нейтрофилов; индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), ФНОα, интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12); увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в т.ч. в моче.
Обладает иммуностимулирующим эффектом и активирует В- лимфоциты (выработка поликлональных антител), макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки (активация маркеров созревания).
Показания активных веществ препарата
Уро-Ваксом®
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, особенно циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или другими противомикробными средствами у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
По 1 разовой дозе ежедневно утром, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, сыпь.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Системные реакции: лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к лекарственному средству.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности врач должен тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
В отношении периода грудного вскармливания специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.
Применение у детей
Назначают по показаниям детям старше 4 лет
Особые указания
В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции.
Лекарственное взаимодействие
Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект данного лекарственного средства.
Ленина ул, 18А, Волошино сл, Миллеровский р-н, Ростовская обл
Крупской ул, 34Б, Каменоломни рп, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Советская ул, 23, Боковская ст-ца, Боковский р-н, Ростовская обл
Коммунистический пр, 32, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Шаумяна ул, 30, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ленина пр, 84А, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Курская ул, 13, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Погодина ул, 6, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Большая Садовая ул, 63, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Привокзальная ул, 23Д, Азов, Ростовская обл
Мостовая ул, 4Б, Кривянская ст-ца, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Таганрогская ул, 145, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Магнитогорская ул, 1А/25, Ростов-на-Дону, Ростовская обл (Пятерочка)
Харьковская ул, 201, Новошахтинск, Ростовская обл (Лента)
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Шевченко ул, 153cА, Шахты, Ростовская обл
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Иммуномодулирующее средство.
Код ATX
L03А.
Иммунобиологическое действие
Уро-Ваксом® обладает следующим действием:
стимулирует Т-лимфоциты:
индуцирует образование эндогенного интерферона;
увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в том числе, в моче.
Уро-Ваксом® уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.
Показания для применения
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнительного лекарственного средства при. проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.
Меры предосторожности при применении
Соблюдение мер предосторожности при применении препарата не требуется.
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.
Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4 %.
В таблице ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
| Частые (от 1 до 10 %) |
Нечастые (от 0,1 до 1 %) |
|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея, тошнота, диспепсия, в том числе ощущение дискомфорта в эпигастральной области |
боль в животе |
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | |
| Нарушения общего состояния | лихорадка | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | аллергические реакции: сыпь, зуд, невыраженная экзантема |
Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 °С) возникающей в начале лечения) или отека лечение следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено. В качестве меры предосторожности не следует применять препарат за две недели до и в течение двух недель после приема внутрь живых вакцин. Иммунодепрессивные препараты могут оказывать влияние на действие препарата.
Беременность и в период грудного вскармливания
Клинических исследований на беременных женщинах не проводились. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода и/или постнатальное развитие. В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту врача.
Производитель
«ОМ Фарма СА», Мейрин/Женева, Швейцария.
«ОМ Pharma СА» 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2/ Geneva, Switzerland.
Рекламации на препарат направлять
В представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Нидерланды 109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр.