Урорек инструкция по применению цена отзывы врачей и пациентов

Ниже перечислены
нежелательные побочные реакции, отмеченные во всех клинических исследованиях и
на протяжении международного постмаркетингового опыта применения, в отношении
которых существует причинная взаимосвязь, согласно классификации MedDRA в
соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень
часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от
≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000), очень
редко (от <1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена
по доступным данным).

Нарушения со
стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические
реакции: ангионевротический отек лица, языка и гортани*.

Нарушения
психики

Нечасто: снижение
либидо.

Нарушения со
стороны нервной системы

Часто: головокружение,
редко: потеря сознания*, частота неизвестна: синкопе.

Нарушения со
стороны сердца

Нечасто: тахикардия*, редко:
ощущение сердцебиения*.

Нарушения со
стороны сосудов

Часто: ортостатическая
гипотензия, нечасто: снижение артериального давления*.

Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность
носа.

Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея,
нечасто: тошнота, сухость во рту.

Нарушения со
стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: отклонение от
нормы показателей функции печени*.

Нарушения со
стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь*, кожный
зуд*, крапивница*, лекарственный дерматит*.

Нарушения со
стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: ретроградная
эякуляция, анэякуляция, нечасто: эректильная дисфункция.

Травмы,
отравления и осложнения процедур

Частота
неизвестна:
интраоперационный синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу
катаракты.

* — побочные
эффекты, зарегистрированные спонтанно в ходе международного постмаркетингового
опыта применения (частота встречаемости была рассчитана исходя из встречаемости
явлений в ходе клинических исследований I-IV фаз и неинтервенционных
исследований).

Ортостатическая
гипотензия:
частота ортостатической гипотензии в плацебо-контролируемых клинических
исследованиях составила 1,2% в группе, принимающей силодозин и 1,0% в группе,
принимающей плацебо. Ортостатическая гипотензия иногда может стать причиной
обморока.

Интраоперационный
синдром дряблой радужки (ИСДР):

Сообщалось о
развитии ИСДР во время операции по удалению катаракты.

Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Состав

В состав средства входит активный ингредиент силодозин, также в качестве вспомогательных веществ в состав его входят: маннитол, прежелатинизированный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Желатиновая капсула состоит из желатина, красителя железа оксида желтого, титана диоксида.

Форма выпуска

Средство Урорек выпускается в виде твердых капсул из желатина, имеющих желтый цвет. Внутри капсул содержится мелкокристаллический или аморфный порошок, он может быть белым или светло-желтым.

Капсулы упакованы в блистеры по 5 или 10 штук, в упаковке может быть от 1 до 20 блистеров. Доступны капсулы, содержащие 4 или 8 мг активного вещества.

Фармакологическое действие

Средство Урорек применяется пациентами мужского пола, страдающими нарушениями мочеиспускания вследствие развития доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Под воздействием активного вещества, которое входит в состав препарата, снижается выраженность раздражения и обструкции, которые проявляются у больных с доброкачественной гиперплазией простаты. Эффект, который оказывает препарат, связан с понижением тонуса гладкой мускулатуры простаты, а также тонуса простатической части мочеиспускательного канала и шейки мочевика. Как следствие, отток мочи улучшается.

Урорек не влияет на показатели артериального давления человека благодаря высокой селективности активного компонента.

Вещество силодозин является конкурентным высокоселективным антагонистом α1А-адренорецепторов.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После перорального приема вещество силодозин хорошо всасывается. Уровень его биодоступности — 32%. Максимальную концентрацию снижает прием пищи – на 30%, при этом возрастает период достижения наибольшей концентрации. Силодозин на 96.6% связывается с белками плазмы.

Метаболизируется путем глюкуронирования. Основной метаболит – карбамоилглюкуронид в плазме достигает концентрации в 4 раза выше самого силодозина. Примерно треть силодозина из организма выводится с мочой, около 55% через кишечник.

Период полувыведения силодозина и карбамоилглюкуронида соответственно равен 11 и 18 часов. Существенной зависимости фармакокинетики от возраста пациента не отмечается.

Показания к применению

Средство Урорек показано к применению с целью терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Нельзя применять препарат Урорек в следующих случаях:

• возраст до 18 лет;
• печеночная и почечная недостаточность в тяжелой степени;
• высокая чувствительность к любому компоненту лекарства;
• беременность, а так же грудное вскармливание;
• осторожно средство назначается при средней степени почечной недостаточности.

Побочные действия Урорека

Наиболее часто при использовании препарата Урорек проявляются такие побочные действия:

• ретроградная эякуляция, анэякуляция, эректильная дисфункция снижение либидо;
• ортостатическая гипотензия;
• головокружение;
• ощущение заложенности носа;
• тошнота, диарея, сухость во рту.

Если в процессе приема средства отмечается уменьшение артериального давления, либо проявляется головокружение или слабость, следует присесть или прилечь.

При проведении операций по поводу катаракты препарат может спровоцировать развитие интраоперационного синдрома «дряблой» радужки. Поэтому прекратить прием этого лекарства нужно за 1-2 недели до предполагаемого оперативного вмешательства.

Инструкция на Урорек (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Урорека предполагает, что доза препарат в сутки равна 8 мг. Капсулу нужно принимать один раз в день, в одно и то же время суток.

В сниженной дозе (4 мг) препарат назначается в течение первой недели терапии людям, у которых диагностирована почечная недостаточность средней степени. Если переносится средство хорошо, доза увеличивается до 8 мг.

Передозировка

Если произошла передозировка, у пациента может снизиться артериальное давление, проявиться компенсаторная тахикардия. Лечение в таком случае предполагает промывание желудка, прием слабительного средства или активированного угля.

Также проводится симптоматическое лечение, практикуется прием сосудосуживающих препаратов. Диализ в данном случае малоэффективен.

Взаимодействие

Урорек не следует сочетать с другими альфа-адреноблокаторами, так как возможно проявление потенцирования действия.

При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 в плазме увеличивается концентрация силодозина. Поэтому такое сочетание практиковать не следует.

Тадалафил, силденафил — ингибиторы ФДЭ5- при одновременном применении с препаратом Урорек могут спровоцировать проявление головокружения.

Гипотензивные лекарства (антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы, диуретики, средства, воздействующие на РААС) усиливают ортостатическую гипотензию при одновременном применении.

Условия продажи

В аптеках реализуется по рецепту.

Условия хранения

Урорек следует хранить при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Можно хранить 2 года.

Особые указания

В процессе приема препаратов с силодозином может снижаться артериальное давление, проявляться ортостатическая гипотензия.

Так как доброкачественная гиперплазия простаты может иметь симптомы, похожие на опухоль, к тому же и гиперплазия, и опухоль могут развиваться одновременно, перед назначением этого препарата важно пройти исследование и исключить наличие опухолей.

В процессе терапии средством Урорек у мужчины уменьшается количество семенной жидкости. Как следствие, может снижаться мужская фертильность. После того, как прием препарата будет приостановлен, это явление исчезает.

Не рекомендуется начинать лечение лекарством Урорек людям, которым предстоит оперативное вмешательство по поводу катаракты.

Нет данных о влиянии на способность человека водить транспорт. Но пациент должен быть предупрежден, что в процессе лечения могут возникать проявления ортостатической гипотензии.

Аналоги Урорека

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Урорека с тем же активным веществом нет.

Похожие по способу воздействия препараты — это средства Тамсулозин Ретард, Альфузозин, Дальфаз СР, Дальфаз Ретард, Гиперпрост, Омник, Тамсулозин, Профлосин, Омсулозин, Тамсулон-ФС, Таниз-К, Сонизин, Ревокарин, Тамсулозин.

Детям

Не назначается до 18-летнего возраста.

Силодозин принимают исключительно мужчины.

Отзывы об Урореке

Мужчины часто оставляют отзывы об Урореке на форумах, в которых речь идет об эффективности средства. Отмечалось, что лекарство уменьшает боли во время мочеиспускания, позволяет избавиться от других неприятных симптомов.

В качестве негативных комментариев есть мнения о том, что вследствие приема препарат снижается количество семенной жидкости, уменьшается острота ощущений во время полового акта.

Цена Урорека, где купить

Стоимость препарата Урорек 8 мг в капсулах составляет в среднем 750 рублей за 30 штук.

Введение. Аденома предстательной железы (АПЖ) – наиболее распространенное заболевание мужчин пожилого возраста [1–3]. С учетом прогнозируемого стойкого увеличения популяции мужчин старше 60 лет актуальность данного заболевания только растет [4].

«Золотым» стандартом лечения АПЖ во всем мире остается трансуретральная резекция (ТУР) предстательной железы. Однако медикаментозное лечение АПЖ приобретает все большую популярность [5]. С одной стороны, это связано с появлением новых лекарственных препаратов, с другой – с отсутствием показаний к оперативному лечению при начальных стадиях заболевания или наличием противопоказаний у пациентов с выраженными сопутствующими заболеваниями.

Хотя при прогрессировании АПЖ преобладают симптомы, связанные с опорожнением, именно процесс накопления мочи в мочевом пузыре служит основным источником беспокойства пациентов [6]. Цель проведения терапии в таких случаях заключается в облегчении и устранении симптомов заболевания, а следовательно, и улучшении качества жизни. Кроме того, целью терапии является предотвращение осложнений, таких как острая задержка мочеиспускания или расширение верхних мочевыводящих путей вследствие инфравезикальной обструкции.

В соответствии с клиническими рекомендациями Европейской ассоциации урологов актуальными целями лечения больных АПЖ являются [5, 7]:

• улучшение качества жизни пациентов, страдающих от расстройств мочеиспускания;
• предотвращение прогрессирования АПЖ;
• продление/спасение жизни больных (только у относительно небольшой группы пациентов с осложненными формами заболевания).

Блокаторы α1-адренорецепторов стали стандартными препаратами в терапии АПЖ. Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов, α1-адреноблокаторы (α1-АБ) являются препаратами первой линии (уровень доказательности 1а, степень рекомендации А) для лечения пациентов с симптомами нарушения функции нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванного гиперплазией простаты [8]. Цель лечения – уменьшение ирритативной (ургентные, учащенные позывы на мочеиспускание, ноктурия) и обструктивной (затрудненное мочеиспускание, истончение струи мочи, неполное опорожнение мочевого пузыря) симптоматики.

Поскольку на данный момент отмечается многообразие доступных препаратов данной группы, актуален вопрос выбора препарата.

Многие непрямые сравнения между плацебо-контролируемыми исследованиями, так же как и не столь многочисленные прямые сравнительные исследования, продемонстрировали одинаковую клиническую эффективность α1-АБ при использовании их адекватных дозировок [8–10]. С другой стороны, различные α1-АБ отличаются разной переносимостью, что связано с их селективностью по отношению различных подтипов адренорецепторов [10, 11]. Препараты селективных α1-АБ (тамсулозин, силодозин, альфузозин) пациенты переносят намного лучше, чем другие α1-АБ без выраженной подтиповой селективности, такие как доксазозин и теразозин [11, 13]. Это особенно важно с точки зрения риска развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы [12, 13].

Цель настоящего исследования – оценить эффективность и безопасность монотерапии новым уроселективным α-адреноблокатором урорек (силодозин) пациентов с СНМП.

Материалы и методы. Под нашим наблюдением находились 30 амбулаторных и стационарных пациентов в возрасте от 49 до 69 лет (средний возраст – 62,03±1,04 года) с наличием ирритативной и обструктивной симптоматики. На момент начала исследования больные предъявляли жалобы на учащенное и затрудненное мочеиспускание, вялую струю мочи, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, ноктурию от 1 до 5 раз.

Обследование пациентов включило:

• сбор анамнеза, заполнение анкеты IPSS-QoL (Международная система суммарной оценки заболеваний предстательной железы и оценки качества жизни);
• физикальное обследование и пальцевое ректальное исследование;
• общие анализы мочи и крови, определение уровня креатинина, мочевины, глюкозы в крови;
• оценку состояний сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, АД, ЧСС);
• УЗИ почек, простаты и мочевого пузыря с определением объема остаточной мочи;
• определение уровня простатспецифического антигена в сыворотке крови для исключения пациентов с раком простаты;
• урофлоуметрию.

Критерии включения в исследование: сумма баллов по опроснику IPSS –13 и более, максимальная скорость потока мочи (Qmax) – 4–15 мл/с, минимальный объем выделенной мочи – 125 мл и более.

Критерии исключения: объем остаточной мочи более 250 мл, наличие злокачественного заболевания мочевой системы; наличие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, дивертикулов и камней мочевого пузыря, стриктуры уретры, склероза шейки мочевого пузыря, а также инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы в активной стадии; ортостатическая гипотензия в анамнезе, прием препаратов (например, α-АБ, ингибиторов 5α-редуктазы), способных исказить результаты исследования; наличие в анамнезе оперативных вмешательств на органах малого таза.

Все пациенты принимали силодозин 1 раз в день в стандартной дозировке 8 мг в течение 2 мес. Препарат силодозина (урорек) для исследования был предоставлен фирмой-производителем «Recordati» (Ирландия).

До начала приема урорека и в течение всего исследования 9 человек регулярно принимали гипотензивные препараты различных фармакологических групп. Всех пациентов обследовали трижды: при первичном обращении, через 1 и 2 мес после начала лечения.

О безопасности урорека судили на основании данных об АД, ЧСС, результатов 6-канальной ЭКГ, общего и биохимического анализа крови. В каждой контрольной точке выявлены нежелательные реакции, связанные с приемом урорека, пациентам измеряли систолическое и диастолическое артериальное давление, а также частоту пульса. При этом перед проведением измерений пациент был в состоянии покоя в положении лежа на спине как минимум в течение 5 мин. Статистические исследования выполнены в программе «Statistica 6.0 for Windows».

Результаты и обсуждение. Урорек хорошо переносился больными. Препарат начинал действовать быстро, при этом избирательно влиял на субъективные качественные показатели мочеиспускания, практически не затрагивая сосудистую систему. Эффект от лечения пациенты начинали отмечать уже с 1-й недели (через 3–4 дня).

Отрицательной динамики показателей состояния сердечно-сосудистой системы – ЭКГ, АД, ЧСС – отмечено не было. Данные лабораторных методов исследования также не выявили значимых изменений. Одновременный прием урорека и антигипертензивных препаратов ни у одного из 9 пациентов не привел к развитию ортостатической гипотензии, что является подтверждением его минимального воздействия на α1В-адренорецепторы сосудов. Это важно, поскольку АПЖ страдают преимущественно пожилые пациенты, многие из которых одновременно принимают антигипертензивные препараты или ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа, поэтому возможен комбинированный прием урорека с препаратами этих лекарственных групп.

Показатели ОАМ, ОАК и биохимические показатели не подверглись существенным изменениям.

Урорек продемонстрировал клиническую эффективность в отношении как симптомов опорожнения, так и накопления.

Так, суммарный балл по шкале IPSS к концу лечения снизился с 20,1±0,77 до 13,1±0,62 (p<0,05; см. рисунок), что составило 45%, а индекс качества жизни улучшился на 0,72, т.е. на 27% (p<0,05).

Уже месячный курс урорека привел к достоверному уменьшению инфравезикальной обструкции, что подтверждалось результатами урофлоуметрии и субъективными показателями. Пациенты отмечали субъективное улучшение в отношении чувства неполного опорожнения мочевого пузыря, поллакиурии.

Установлено, что терапия урореком способствовала быстрому статистически значимому увеличению максимальной скорости потока мочи у всех пациентов. Так, показатель Qmax увеличился с 7,5±0,17 до 9,6±0,19 (28%, или 2,1 мл/с) в течение первого месяца лечения, а к концу второго месяца приема препарата – до 10,1±0,19 мл/с, т.е. на 2,6 мл/с, или 34% (p<0,001).

Изменений эхоструктуры предстательной железы, ее контуров, объема по данным УЗИ не выявлено.

Объем остаточной мочи в течение первого месяца лечения уменьшился с 153±6,01 до 100,3±6,34 мл (35%), а к концу 2-го месяца – до 73,2±5,87 мл (p< 0,001), что составило 53% (p<0,001).

Средняя скорость мочеиспускания через месяц возросла с 4,00±0,19 до 4,70±0,34, а по окончании лечения – до 4,90±0,29 мл/с, что составило 22% от исходного уровня (p<0,001).

Прием урорека хорошо отразился и на объеме мочеиспускания: констатировано его увеличение с 290±7,01 до 315±7,42 в течение первого месяца лечения, т.е. на 8,6%, и до 320±7,34 мл через 2 мес лечения, т.е. на 10% от исходного уровня (p<0,001).

У 4 пациентов при приеме урорека имел место единственный нежелательный эффект в виде эякуляторной дисфункции, которая выразилась в отсут-

ствии (ретроградная эякуляция) или снижении интенсивности эякуляции при оргазме. Из-за возникновения ретроградной эякуляции 1 (3,3%) пациент отказался от приема урорека. Данный эффект исчез через несколько дней после прекращения приема препарата.

Полученные в нашей работе данные согласуются с ранее опубликованными результатами других авторов [10, 11]. Следует отметить, что хотя наше исследование и не является плацебо-контролируемым, полученные результаты по основным клиническим параметрам статистически значимы, демонстрируют высокую эффективность изучаемого препарата при лечении пациентов с СНМП, обусловленных АПЖ.

Заключение. Проведенное нами клиническое исследование показало высокую эффективность и безопасность урорека при лечении больных АПЖ с расстройствами мочеиспускания, что связано с выраженной подтиповой селективностью препарата. Урорек удобен в применении, так как не требуется подбора дозы, которая составляет 1 капсулу 1 раз в день. Кроме того, возможна комбинация урорека с другими лекарствами и нет необходимости корректировки дозы уже проводимого лечения по поводу сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.