Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Ursobilane в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Ursobilane в виде суспензии.
Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.
Капсулы
| Масса тела, кг | Количество капсул, шт. |
| до 60 | 2 |
| 61–80 | 3 |
| 81–100 | 4 |
| Свыше 100 | 5 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Количество мерных ложек | Соответствующее количество, мл |
| 5–7 | 0,25 | 1,25 |
| 8–12 | 0,5 | 2,5 |
| 13–18 | 0,75 | 3,75 |
| 19–25 | 1 | 5 |
| 26–35 | 1,5 | 7,5 |
| 36–50 | 2 | 10 |
| 51–65 | 2,5 | 12,5 |
| 66–80 | 3 | 15 |
| 81–100 | 4 | 20 |
| Свыше 100 | 5 | 25 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт |
| до 60 | 1 |
| 61–80 | 1,5 |
| 81–100 | 2 |
| более 100 | 2,5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Ursobilane ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).
В первые 3 мес лечения применение препарата Ursobilane (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы
| Масса тела, кг | Суточная доза (капсулы, шт.) | Утром | Днем | Вечером |
| 47–62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63–78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79–93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94–109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| Свыше 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Мерные стаканчики Ursobilane, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл | |||
| первые 3 мес | в последующем | |||
| утро | день | вечер | вечер (однократный прием) | |
| 8–11 | — | 0,25 | 0,25 | 0,5 |
| 12–15 | 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,75 |
| 16–19 | 0,5 | — | 0,5 | 1 |
| 20–23 | 0,25 | 0,5 | 0,5 | 1,25 |
| 24–27 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 28–31 | 0,25 | 0,5 | 1 | 1,75 |
| 32–39 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 40–47 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 48–62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–80 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81–95 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96–115 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Более 115 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Ursobilane, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | |||
| первые 3 мес | в последующем | ||||
| утро | полдень | вечер | вечер (однократный прием) | ||
| 47–62 | 12–16 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 63–78 | 13–16 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 79–93 | 13–16 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 94–109 | 14–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| более 110 | — | 1 | 1 | 1,5 | 3,5 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Ursobilaneа для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).
Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.
| Масса тела, кг | Суточная доза УДХК, мг/кг | Количество мерных стаканчиков суспензии Ursobilane 250 мг/5 мл | |
| Утро | Вечер | ||
| 11–12 | 21–23 | 0,5 | 0,5 |
| 13–15 | 21–24 | 0,5 | 0,75 |
| 16–18 | 21–23 | 0,75 | 0,75 |
| 19–21 | 21–23 | 0,75 | 1 |
| 22–23 | 22–23 | 1 | 1 |
| 24–26 | 22–23 | 1 | 1,25 |
| 27–29 | 22–23 | 1,25 | 1,25 |
| 30–32 | 21–23 | 1,25 | 1,5 |
| 33–35 | 21–23 | 1,5 | 1,5 |
| 36–38 | 21–23 | 1,5 | 1,75 |
| 39–41 | 21–22 | 1,75 | 1,75 |
| 42–47 | 20–22 | 1,75 | 2 |
| 48–56 | 20–23 | 2,25 | 2,25 |
| 57–68 | 20–24 | 2,75 | 2,75 |
| 69–81 | 20–24 | 3,25 | 3,25 |
| 82–100 | 20–24 | 4 | 4 |
| >100 | 4,5 | 4,5 |
Таблица пересчета
| Количество мерных стаканчиков | Пероральная суспензия, мл | УДХК, мг |
| 1 | 5 | 250 |
| 0,75 | 3,75 | 187,5 |
| 0,5 | 2,5 | 125 |
| 0,25 | 1,25 | 62,5 |
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.
Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
1. Перед открытием флакона встряхнуть его.
2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.
6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.
Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.
Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.
| Масса тела, кг | Доза суспензии Ursobilaneа 250 мг/5 мл, мл | |
| Утро | Вечер | |
| 4 | 0,8 | 0,8 |
| 4,5 | 0,9 | 0,9 |
| 5 | 1 | 1 |
| 5,5 | 1,1 | 1,1 |
| 6 | 1,2 | 1,2 |
| 6,5 | 1,3 | 1,3 |
| 7 | 1,4 | 1,4 |
| 7,5 | 1,5 | 1,5 |
| 8 | 1,6 | 1,6 |
| 8,5 | 1,7 | 1,7 |
| 9 | 1,8 | 1,8 |
| 9,5 | 1,9 | 1,9 |
| 10 | 2 | 2 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Ursobilane, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | ||
| утро | полдень | вечер | ||
| 20–29 | 17–25 | 0,5 | — | 0,5 |
| 30–39 | 19–25 | 0,5 | 0,5 | 0,5 |
| 40–49 | 20–25 | 0,5 | 0,5 | 1 |
| 50–59 | 21–25 | 0,5 | 1 | 1 |
| 60–69 | 22–25 | 1 | 1 | 1 |
| 70–79 | 22–25 | 1 | 1 | 1,5 |
| 80–89 | 22–25 | 1 | 1,5 | 1,5 |
| 90–99 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
| 100–109 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 2 |
| >110 | 1,5 | 2 | 2 |
Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Урсофальк (Ursofalk)
💊 Состав препарата Урсофальк
✅ Применение препарата Урсофальк
Описание активных компонентов препарата
Урсофальк
(Ursofalk)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсофальк |
Табл., покр. пленочной оболочкой: 500 мг 25 шт. рег. №: ЛП-003568 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсофальк
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с риской с обеих сторон.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 23 мг, повидон К-25 — 15 мг, кросповидон типа А — 12.5 мг, тальк — 8.5 мг, магния стеарат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, полисорбат 80 — 2 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 5.7 мг, тальк — 1.45 мг, макрогол-6000 — 0.85 мг.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.
T1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
Показания активных веществ препарата
Урсофальк
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз (кистозный фиброз), врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени, неалкогольный стеатогепатит. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и другим желчным кислотам; рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря, острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при некоторых заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан к применению при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов урсодезоксихолевой кислоты по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм урсодезоксихолевой кислоты.
Особые указания
Лечение урсодезоксихолевой кислоты следует проводить под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Components:
Method of action:
Treatment option:
Alcoholic Liver Disease,Gastritis,Hepatitis,Biliary Bypass,Cholelithiasis,Cystic Fibrosis,Cystic Fibrosis In Children,Nonalcoholic Steatohepatitis,Primary Biliary Cholangitis,Primary Sclerosing Cholangitis,Reflux,Steatohepatitis,Cholangitis,Cirrhosis
Medically reviewed by Fedorchenko Olga Valeryevna, PharmD. Last updated on 2022-04-07
Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Ursobilane
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Ursodeoxycholic Acid
Pharmaceutical form
The information provided in Pharmaceutical form of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmaceutical form in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Oral suspension; Tablet; Capsule
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Ursobilane is indicated in the treatment of primary biliary cirrhosis (PBC) and for the dissolution of radiolucent gallstones in patients with a functioning gall bladder.
Paediatric population
Hepatobiliary disorders associated with cystic fibrosis in children aged 6 to 18 years.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
There are no age restrictions on the use of Ursobilane 250mg hard capsules in the treatment of PBC and for the dissolution of radiolucent gallstones. For patients weighing less than 47 kg or patients who are unable to swallow Ursobilane capsules, Ursobilane suspension is available.
The following daily dose is recommended for the various indications:
For primary biliary cirrhosis (PBC)
The daily dose depends on body weight, and ranges from 3 to 7 capsules (14 ± 2 mg UDCA per kg of body weight).
For the first 3 months of treatment, Ursobilane capsules should be taken divided over the day. With improvement of the liver values the daily dose may be taken once daily in the evening.
|
Body weight (kg) |
Daily dose (mg/kg BW) |
Ursobilane 250mg hard capsules |
|||
|
first 3 months |
subsequently |
||||
|
morning |
midday |
evening |
evening (1 x daily) |
||
|
47 — 62 |
12 — 16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63 — 78 |
13 — 16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79 — 93 |
13 — 16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94 — 109 |
14 — 16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
Over 110 |
2 |
2 |
3 |
7 |
The capsules should be swallowed whole with some liquid. Care should be taken to ensure that they are taken regularly.
The use of Ursobilane capsules in PBC may be continued indefinitely.
Dissolution of Gallstones:
Adults: The usual dose is 8-12mg/kg/day to be taken in the evening, e.g. 750mg, daily in the evening.
The time required for dissolution of gallstones is likely to range from 6 to 24 months depending on stone size and composition.
Follow-up cholecystograms or ultrasound investigation may be useful at 6 month intervals until the gallstones have disappeared.
Treatment should be continued until 2 successive cholecystograms and/or ultrasound investigations 4-12 weeks apart have failed to demonstrate gallstones. This is because these techniques do not permit reliable visualisation of stones less than 2mm in diameter. The likelihood of recurrence of gallstones after dissolution by bile acid treatment has been estimated as up to 50% at 5 years. The efficiency of Ursobilane in treating radio-opaque or partially radio-opaque gallstones has not been tested but these are generally thought to be less soluble than radiolucent stones. Non-cholesterol stones account for 10-15% of radiolucent stones and may not be dissolved by bile acids.
Older people
There is no evidence to suggest that any alteration in the adult dose is needed but the relevant precautions should be taken into account.
Paediatric population
Cholesterol rich gallstones and PBC are very rare in children but when they occur, dosage should be related to bodyweight. There are no adequate data on the efficacy and safety in this population.
Hepatobiliary disorders associated with cystic fibrosis:
Paediatric population
Children with cystic fibrosis aged 6 to 18 years: 20 mg/kg/day in 2-3 divided doses, with a further increase to 30 mg/kg/day if necessary.
|
Body weight BW [kg] |
Daily dose [mg/kg BW] |
Ursobilane 250mg hard capsules |
||
|
Morning |
Midday |
Evening |
||
|
20 — 29 |
17-25 |
1 |
— |
1 |
|
30 — 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 — 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 — 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 — 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 — 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 — 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 — 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 — 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
Contraindications
The information provided in Contraindications of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Ursobilane 250mg hard capsules should not be used in patients with:
— Acute inflammation of the gall bladder or biliary tract
— occlusion of the biliary tract (occlusion of the common bile duct or a cystic duct)
— frequent episodes of biliary colic
— radio-opaque calcified gallstones
— impaired contractility of the gall bladder
— hypersensitivity to bile acids or any excipient of the formulation
When used in hepatobiliary disorders associated with cystic fibrosis in children aged 6 to 18 years.
— Unsuccessful portoenterostomy or without recovery of good bile flow in children with biliary atresia
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Ursobilane capsules should be taken under medical supervision.
During the first 3 months of treatment, liver function parameters AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT should be monitored by the physician every 4 weeks, thereafter every 3 months. Apart from allowing for identification of responders and non-responders in patients being treated for PBC, this monitoring would also enable early detection of potential hepatic deterioration, particularly in patients with advanced stage PBC.
When used for treatment of advanced stage of primary biliary cirrhosis:
If diarrhoea occurs, the dose must be reduced and in cases of persistent diarrhoea, the therapy should be discontinued.
When used for dissolution of cholesterol gallstones:
In order to assess therapeutic progress and for timely detection of any calcification of the gallstones, depending on stone size, the gall bladder should be visualised (oral cholecystography) with overview and occlusion views in standing and supine positions (ultrasound control) 6-10 months after the beginning of treatment.
If the gall bladder cannot be visualised on X-ray images, or in cases of calcified gallstones, impaired contractility of the gall bladder or frequent episodes of biliary colic, Ursobilane should not be used.
Female patients taking Ursobilane for dissolution of gallstones should use an effective non-hormonal method of contraception, since hormonal contraceptives may increase biliary lithiasis
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
UDCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequency data:
Very common (> 1/10)
Common (> 1/100 to < 1/10)
Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Rare (> 1/10,000 to < 1/1,000)
Very rare / Not known (< 1/10,000 /cannot be estimated from available data)
Hepatobiliary disorders:
During treatment with UDCA, calcification of gallstones can occur in very rare cases.
During therapy of the advanced stages of PBC, in very rare cases decompensation of hepatic cirrhosis has been observed, which partially regressed after the treatment was discontinued.
Gastrointestinal disorders:
In clinical trials, reports of pasty stools or diarrhoea during UDCA therapy were common.
Very rarely, severe right upper abdominal pain has occurred during the treatment of PBC.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Very rarely, urticaria can occur.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting scheme:
United Kingdom
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Overdose
The information provided in Overdose of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Diarrhoea may occur in cases of overdose. In general, other symptoms of overdose are unlikely because the absorption of UDCA decreases with increasing dose and therefore more is excreted with the faeces.
No specific counter-measures are necessary and the consequences of diarrhoea should be treated symptomatically with restoration of fluid and electrolyte balance.
Additional information on special populations:
Long-term, high-dose UDCA therapy (28-30 mg/kg/day) in patients with primary sclerosing cholangitis (off-label use) was associated with higher rates of serious adverse events.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Pharmacotherapeutic group/ATC code
Group: Bile acid preparations
Code: A05AA02 and A05B
UDCA is a bile acid which effects a reduction in cholesterol in biliary fluid primarily by dispersing the cholesterol and forming a liquid-crystal phase.
Cystic fibrosis — Paediatric population
From clinical reports long-term experience up to 10 years and more is available with UDCA treatment in paediatric patients suffering from cystic fibrosis associated hepatobiliary disorders (CFAHD). There is evidence that treatment with UDCA can decrease bile duct proliferation, halt progression of histological damage and even reverse hepatobiliary changes if given at early stage of CFAHD. Treatment with UDCA should be started as soon as the diagnosis of CFAHD is made in order to optimise treatment effectiveness.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
UDCA occurs naturally in the body. When given orally it is rapidly and completely absorbed. It is 96-98% bound to plasma proteins and efficiently extracted by the liver and excreted in the bile as glycine and taurine conjugates. In the intestine some of the conjugates are deconjugated and reabsorbed. The conjugates may also be dehydroxylated to lithocholic acid, part of which is absorbed, sulphated by the liver and excreted via the biliary tract.
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
a) Acute toxicity
Acute toxicity studies in animals have not revealed any toxic damage.
b) Chronic toxicity
Subchronic toxicity studies in monkeys showed hepatotoxic effects in the groups given high doses, including functional changes (e.g. liver enzyme changes) and morphological changes such as bile duct proliferation, portal inflammatory foci and hepatocellular necrosis. These toxic effects are most likely attributable to lithocholic acid, a metabolite of UDCA, which in monkeys — unlike humans — is not detoxified. Clinical experience confirms that the described hepatotoxic effects are of no apparent relevance in humans.
c) Carcinogenic and mutagenic potential
Long-term studies in mice and rats revealed no evidence of UDCA having carcinogenic potential.
In vitro and in vivo genetic toxicology tests with UDCA were negative.
The tests with UDCA revealed no relevant evidence of a mutagenic effect.
d) Toxicity to reproduction
In studies in rats, tail malformations occurred after a dose of 2000 mg of ursodeoxycholic acid per kg of body weight. In rabbits, no teratogenic effects were found, although there were embryotoxic effects (from a dose of 100 mg per kg of body weight). UDCA had no effect on fertility in rats and did not affect peri-/post-natal development of the offspring.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
None known.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Ursobilane
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Ursobilane.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Ursobilane directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
No special requirements
Ursobilane price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Ursodeoxycholic Acid 300 mg per unit in online pharmacies is from 1.01$ to 1.42$, per package is from 78$ to 196$.
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=2-ursobilane
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=2-ursobilane
Available in countries
Find in a country:
Урсофальк
МНН: Кислота урсодезоксихолевая
Производитель: Лозан Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024754
Информация о регистрации в РК:
24.09.2020 — 24.09.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Урсофальк
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая
кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая
группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ.
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные
кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота
код АТХ А05АА02
Показания к применению
— для
растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые
камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и
превышать 15 мм
в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря
должна быть не нарушена
— для
лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом у
детей от 6 до 18 лет.
В
составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии
признаков декомпенсации
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему
веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных
веществ -
острые воспалительные
заболевания желчного пузыря или желчных протоков -
непроходимость
желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков) -
частые эпизоды
печеночных колик
-
рентгеноположительные (с высоким содержанием
кальция) желчные камни -
нарушения
сократимости желчного пузыря -
дети до 6 лет
-
дети с атрезией желчевыводящих путей:
неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
следует принимать под наблюдением врача.
В течение
первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ
(СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели,
а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров
позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в
частности — у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного
цирроза; кроме того, таким образом можно своевременно определить,
реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое
лечение.
При
применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для оценки
прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза
камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная
холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на
спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев
после начала лечения в зависимости от размера камней.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на
рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой
сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, Урсофальк,
таблетки 500 мг применять не следует.
Пациенткам,
принимающим Урсофальк, таблетки 500 мг для растворения желчных
камней, необходимо
использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как
гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных
камней.
При
лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне
редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые
частично регрессировали после прекращения лечения.
У
пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические
симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может
увеличиться зуд. В таких случаях доза Урсофальк, таблеток 500 мг
должна быть уменьшена до половины до половины таблетки Урсофальк 500
мг в день или одной капсулы Урсофальк 250 мг в
день, а затем постепенно снова увеличена,
доза должна быть уменьшена
В
случае возникновения диареи дозировка должна быть уменьшена, а в
случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.
Длительное
лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут)
у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому
назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных
эффектов.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не следует
принимать Урсофальк, таблетки 500 мг одновременно с холестирамином,
колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит
(алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой
кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и
эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы
одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать
минимум за 2 часа до или после приема препарата Урсофальк,
таблетки 500 мг.
Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на
поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов,
принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию
циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае
необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк, таблетки 500 мг
может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Одновременное применение урсодезоксихолевой
кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к
слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая
значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других
статинов, неизвестна.
Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые
плазменные концентрации (Смах) и площадь под
фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)
нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный
мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и
урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть
необходимым. Кроме того, сообщалось об ослаблении
терапевтического действия дапсона.
Урсодезоксихолевая
кислота индуцирует энзимы CYP3А4
цитохрома Р450. При
взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4
цитохрома Р450, индукция не наблюдалась.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень
холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную
секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать
образование желчных камней, что является контрэффектом
урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в
желчном пузыре.
Специальные
предупреждения
Перед
применением таблеток Урсофальк проконсультируйтесь с Вашим лечащим
врачом.
Во
время беременности или лактации
Данные о
применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток
отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных
свидетельствуют о наличии тератогенного действия на ранней фазе
беременности. Не следует применять таблетки Урсофальк во время
беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного
возраста должны принимать препарат только на фоне использования
надежных средств контрацепции.
Рекомендуется
использовать негормональные методы контрацепции или пероральные
контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациентам, принимающим
Урсофальк, таблетки 500 мг в целях разрушения камней желчного пузыря,
следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку
гормональные пероральные противозачаточные средства могут
способствовать образованию камней. Возможность беременности должна
быть исключена до начала лечения.
Концентрация
урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким
образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне
кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача
необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том,
что вы начинаете грудное вскармливание.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на
способность управлять транспортными средствами и механизмами или же
это влияние минимальное.
Рекомендации
по применению
Режим дозирования
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе из расчета прим. 10 мг урсодезоксихолевой
кислоты на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:
1 таблетке
у пациентов с массой тела до 60 кг
1.5
таблеткам у пациентов с массой тела от 61 до 80 кг
2 таблеткам
у пациентов с массой тела от 81 до 100 кг
2.5 таблеткам
у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Для
лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная
доза препарата зависит от массы тела пациента и варьируется от 1.5 до
3.5 таблеток (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на
1 кг массы тела).
В первые
3 месяца лечения прием Урсофальк, таблетки 500 мг следует
разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения
показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз
вечером.
|
Масса тела
(кг) |
Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг |
|||
|
Первые три месяца |
В дальнейшем | |||
|
Утро |
Полдень |
Вечер |
По вечерам |
|
| 47–62 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 1.5 |
| 63–78 | 0.5 | 0.5 | 1 | 2 |
| 79–93 | 0.5 | 1 | 1 | 2.5 |
| 94–109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Свыше 100 | 1 | 1 | 1.5 | 3.5 |
Для
лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом
(кистозным фиброзом ) у детей (в возрасте от 6 до 18 лет)
Доза:
20 мг/кг/сут
в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением
до 30 мг/кг/сут при необходимости
|
Масса |
Суточная |
Урсофальк, |
||
|
Утро |
Полдень |
Вечер |
||
|
20–29 |
17–25 |
0.5 |
— |
0.5 |
|
30–39 |
19–25 |
0.5 |
0.5 |
0.5 |
|
40–49 |
20–25 |
0.5 |
0.5 |
1 |
|
50–59 |
21–25 |
0.5 |
1 |
1 |
|
60–69 |
22–25 |
1 |
1 |
1 |
|
70–79 |
22–25 |
1 |
1 |
1.5 |
|
80–89 |
22–25 |
2 |
1.5 |
1.5 |
|
90–99 |
23–25 |
1.5 |
1.5 |
1.5 |
|
100–109 |
23–25 |
1.5 |
1.5 |
2 |
|
> 110 |
1.5 |
2 |
2 |
Метод и путь введения
Перорально. Принимать, не разжевывая и запивая небольшим
количеством жидкости.
Для растворения холестериновых желчных камней
Таблетки
необходимо принимать 1 раз в день перед сном. Применять
регулярно.
Для
лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Таблетки
следует принимать несколько раз в день.
Длительность
лечения
Для растворения холестериновых желчных камней
В целом,
процесс растворения желчных камней занимает 6–24 месяца.
Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается,
лечение продолжать не следует. Контроль эффективности лечения
осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью
рентгеновских исследований врачом каждые 6 месяцев. При
контрольных осмотрах также следует проверять, не возник ли кальциноз
желчных камней. В случае если это произошло, лечение должно быть
прекращено.
Для
лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Применение
Урсофальк, таблетки 500 мг для лечения первичного билиарного
цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.У пациентов с
первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы
могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В
этом случае лечение следует продолжить, принимая по половине таблетки
Урсофальк, таблетки 500 мг ежедневно, далее следует постепенно
повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на половину
таблетки Урсофальк 500 мг или одну капсулу Урсофальк 250 мг) до тех
пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
При
передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки
маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты
уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с
фекалиями.
Лечение
диареи:
симптоматическое с
восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
Меры, необходимые при пропуске одной
или нескольких доз лекарственного препарата
Не
принимайте больше таблеток в следующий раз, а просто продолжайте
лечение предписанной дозой.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас
есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования
этого лекарства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
(≥1/100, <
1/10
человек)
—
тестообразный (мягкий) стул
или диарея
Очень
редко (< 1/10ˈ000
человек):
— сильные
боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного
билиарного цирроза
—
декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного
билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены
препарата
—
кальцинирование желчных камней
— крапивница.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО «Альпен
Фарма», Республика Казахстан,
Алматинская
обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,
с.Кокузек,
строение 1044
Моб. +7 701
035 70 69.
E—mail:
pv.kz@alpenpharma.com
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка
содержитактивное
вещество:
урсодезоксихолевая кислота 500 мг,вспомогательные
вещества: магния
стеарат, полисорбат 80, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая,
кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), тальк,
гипромеллоза, макрогол 6000.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
овальной формы, двояковыпуклые, белого цвета, с разделительной риской
с двух сторон.
Форма выпуска и упаковка
По 25
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки
поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и алюминиевой твердой
фольги.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения
о производителе
Лозан Фарма
ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе
13, 15
79395
Нойенбург,
Тел.:
+49/7631/7906-0;
e-mail:
info@losan.de
Держатель
регистрационного удостоверения
Др. Фальк
Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр.
5
79108
Фрайбург
Германия
Тел
.: +49(0)761 1514-0
e-mail:
zentrale@drfalkpharma.de
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО «Альпен
Фарма»
Алматинская
обл., Карасайский район,
Елтайский
сельский округ,
с.
Кокузек, строение 1044
Тел./факс:
+ 7 727 232-34-73,
+ 7 727 232-34-74
E-mail:
info.kazakhstan@alpenpharma.com
| Урсофальк_таб_ЛВ_кз.docx | 0.06 кб |
| Инструкция.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
 |
Международное непатентованное название? Урсодезоксихолевая кислота |
 |
В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота — 500,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 23 мг, повидон К-25 — 15 мг, кросповидон (тип А) — 12,5 мг, тальк — 8,5 мг, магния стеарат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный -4 мг, полисорбат-80 — 2 мг, пленочная оболочка: гипромеллоза — 5,7 мг, тальк — 1,45 мг, макрогол-6000 — 0,85 мг. |
 |
Гепатопротекторные средства |
 |
ПроизводителиЛозан Фарма/Др. Фальк Фарма(Германия), Лозан Фарма(Германия) |
 |
Показания к применению Урсофальк таблетки 500мгРастворение холестериновых камней желчного пузыря. Билиарный рефлюкс- гастрит. Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации. Хронические гепатиты различного генеза. Первичный склерозирующий холангит. Муковисцидоз (кистозный фиброз). Неалкогольный стеатогепатит. Алкогольная болезнь печени. Дискинезия желчевыводящих путей. |
 |
Способ применения и дозировка Урсофальк таблетки 500мгДля пациентов, которые не могут проглотить препарат Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно. Растворение холестериновых желчных камней:рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует: до 60 кг 1 таблетка; 61 -80 кг — 1.5 таблетки; 81 -100 кг — 2 таблетки; более 100 кг — 2.5 таблетки. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита: по 250 мг (1/2 таблетки) ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет. Лечение первичного билиарного цирроза: Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1.5 до 3,5 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время. Применение препарата Урсофальк для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Симптоматическое леченые хронических гепатитов различного генеза суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет. Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости. Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. |
 |
Противопоказания Урсофальк таблетки 500мгРентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам. Педиатрическая популяция: неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ. По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения. Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина -2, уменьшает количество эозинофилов. Педиатрическая популяция.Муковисцидоз (кистозный фиброз): согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (СFАНD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях СFАНD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза СFАНD. Фармакокинетика:после приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятого объема. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %. В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня. |
 |
Побочное действие Урсофальк таблетки 500мгОценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100 — < 1/10);нечастые (> 1/1000 — < 1/100); редкие (> 1/10000-< 1/1000); очень редкие (< 1/10000). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях может наблюдаться крапивница. |
 |
ПередозировкаПри передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. |
 |
Взаимодействие Урсофальк таблетки 500мгКолестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна. Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация — время» (АUС) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 ЗА. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре. |
 |
Особые указанияПрием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении для растворения холестериновых желчных камней: для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует. Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать. При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом: длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ: Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное. |
 |
Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. |